METOPIRONE 250 mg Капсули

Зміст інструкції

1. УПОВІТАННЯ ДЛЯ ПАЦІЕНТА
2. Уповітання, додане до упаковки: інформація для пацієнта
3. Метопірон, 250 мг, м'які капсули
   1. Необхідно уважно ознайомитися з вмістом уповітання перед застосуванням препарату, оскільки воно містить важливу інформацію для пацієнта.
   2. Зміст уповітання
4. Що таке препарат Метопірон і для чого його застосовують
5. Важлива інформація перед прийняттям препарату Метопірон
   1. Коли не приймати препарат Метопірон під час діагностичного дослідження дефіциту АКТГ:
   2. Коли не приймати препарат Метопірон:
   3. Попередження та заходи обережності
   4. Перед початком прийняття препарату Метопірон у зв'язку з діагностичним дослідженням необхідно обговорити це з лікарем, якщо:
   5. Під час лікування препаратом Метопірон
   6. Лабораторні дослідження перед і під час введення препарату Метопірон
   7. Якщо пацієнт приймає препарат Метопірон протягом тривалого часу
   8. Препарат Метопірон та інші препарати
   9. Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність Застосування під час вагітності
   10. Керування транспортними засобами та обслуговування машин
   11. Препарат Метопірон містить етилпара-гідроксибензоат натрію (Е215) та пропілпара-гідроксибензоат натрію (Е217)
   12. Препарат Метопірон містить натрій
   13. Моніторинг та нагляд
6. Як приймати препарат Метопірон
   1. Застосування у дорослих
   2. Якщо у пацієнта проводиться швидке дослідження після прийняття одноразової дози (для оцінки функції гіпофізу):
   3. Якщо у пацієнта проводиться дослідження після прийняття кількох доз препарату (для оцінки функції гіпофізу та для діагностики певного типу синдрому Кушинга):
   4. Якщо пацієнт лікується у зв'язку з симптомами та ознаками ендогенної хвороби Кушинга
   5. Застосування у дітей
   6. Прийом більшої ніж рекомендована дози препарату Метопірон
   7. Пропуск прийому препарату Метопірон
7. Можливі побічні ефекти
   1. Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними:
8. Як зберігати препарат Метопірон
9. Зміст упаковки та інша інформація
   1. Що містить препарат Метопірон
   2. Як виглядає препарат Метопірон та що містить упаковка
   3. Виробник
   4. Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:
   5. Дата останньої актуалізації уповітання: 03/2025
   6. Особа, відповідальна за реєстрацію лікарського засобу

УПОВІТАННЯ ДЛЯ ПАЦІЕНТА

Уповітання, додане до упаковки: інформація для пацієнта

Метопірон, 250 мг, м'які капсули

метирапон

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом уповітання перед застосуванням препарату, оскільки воно містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти це уповітання, щоб у разі потреби мати можливість знову його прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або медсестри.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цьому уповітанні, необхідно повідомити про це лікаря або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст уповітання

• 1. Що таке препарат Метопірон і для чого його застосовують
• 2. Важлива інформація перед прийняттям препарату Метопірон
• 3. Як приймати препарат Метопірон
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Метопірон
• 6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке препарат Метопірон і для чого його застосовують

Препарат Метопірон містить 250 мг метирапону. Метирапон належить до групи препаратів, які застосовуються для оцінки функції гіпофізу. Метирапон застосовується для діагностичного дослідження з метою визначення, чи є у пацієнта недостатній рівень АКТГ (гормону, виділеного гіпофізом), який регулює виділення кортизолу. Метирапон також може застосовуватися для діагностичного дослідження для визначення певного типу синдрому Кушинга. Крім того, препарат може застосовуватися для лікування симптомів і ознак ендогенної хвороби Кушинга шляхом зниження підвищених рівнів кортизолу (гормону, виробленого наднирниками). Синдром Кушинга - це сукупність симптомів, які виникають через високі рівні кортизолу, виробленого організмом у наднирниках.

2. Важлива інформація перед прийняттям препарату Метопірон

Коли не приймати препарат Метопірон під час діагностичного дослідження дефіциту АКТГ:

• якщо у пацієнта є хвороба Аддісона, у зв'язку з якою наднирники не виробляють достатньої кількості стероїдних гормонів, кортизолу або альдостерону.

Коли не приймати препарат Метопірон:

• якщо пацієнт має алергію на метирапон або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).

Попередження та заходи обережності

Перед початком прийняття препарату Метопірон у зв'язку з діагностичним дослідженням необхідно обговорити це з лікарем, якщо:

• у пацієнта є або може бути стан, при якому рівень гормонів у організмі низький (наприклад, знижена продукція кортизолу наднирниками або важка гіпофункція гіпофізу). Лікар проведе дослідження, щоб упевнитися, що прийняття препарату Метопірон пацієнтом є правильним.
• у пацієнта є хвороба або ушкодження печінки, оскільки це може сповільнити дію препарату.
• пацієнт приймає препарати, такі як глюкокортикоїди, оскільки лікар може вирішити не проводити дослідження з препаратом Метопірон, доки пацієнт не припинить приймати ці препарати.

Під час лікування препаратом Метопірон

Препарат Метопірон може тимчасово знижувати кількість гормонів, вироблених наднирниками (кортизол), однак лікар скоригує це за допомогою введення відповідного гормонального препарату. Якщо у пацієнта є синдром Кушинга, лікар також може призначити пацієнтові препарат, який запобігає інфекціям. Однак, якщо у пацієнта з'являються задуха та гарячка після кількох годин або днів, необхідно якнайшвидше звернутися до лікаря, оскільки ці симптоми можуть означати важку інфекцію легень.

Лабораторні дослідження перед і під час введення препарату Метопірон

Необхідно провести лабораторні дослідження крові перед початком лікування та регулярно під час лікування. Це має на меті виявити у пацієнта будь-які можливі порушення рівня калію, а також кортизолу. У залежності від результатів лікар може скоригувати дозування та/або призначити лікування, яке коригує. У залежності від чинників ризику серцевих захворювань, необхідно розглянути виконання дослідження ЕКГ перед початком лікування препаратом Метопірон або під час лікування. Необхідно звернутися до лікаря, якщо у пацієнта з'являються будь-які з наступних симптомів: слабкість, втома, головокружіння, втрата апетиту, нудота, блювання, діарея, болі в животі. Ці симптоми, а також низький тиск крові, високі рівні калію, низькі рівні натрію або низькі рівні глюкози в крові можуть бути симптомами гіпокортицизму (низького рівня кортизолу в крові). Тому лікар буде контролювати тиск крові та проводити лабораторні дослідження крові пацієнта. У разі підтвердження гіпокортицизму лікар може вирішити про тимчасове введення замісної стероїдної терапії (глюкокортикоїд) та (або) про зниження дози або припинення лікування препаратом Метопірон.

Якщо пацієнт приймає препарат Метопірон протягом тривалого часу

Під час застосування цього препарату може відбуватися зростання тиску крові.

Препарат Метопірон та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевту про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, оскільки вони можуть впливати на результати дослідження з використанням цього препарату. Наступні препарати можуть впливати на результати дослідження з використанням препарату Метопірон:

• препарати проти епілепсії, які застосовуються для лікування епілепсії (наприклад, фенітоїн, барбітурати);
• препарати проти депресії та нейролептики, які застосовуються для лікування тривоги, депресії або психічних розладів (наприклад, амітріптилін, хлорпромазин, алпразолам);
• гормони, які впливають на гіпоталамо-гіпофізарну систему, яка регулює процеси організму, такі як стрес, емоції, рівні енергії, травлення та імунна система (наприклад, кортизол, гідрокортизон, АКТГ, тетракозактин);
• глюкокортикоїди;
• препарати проти тиреоїдної хвороби, які застосовуються для лікування захворювань щитоподібної залози (наприклад, тироксин, ліотироксин, карбімазол);
• ціпрохептадин, який застосовується для лікування алергії (наприклад, Періактин).

Без консультації з лікарем не слід приймати препарат Метопірон разом з парацетамолом.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність Застосування під час вагітності

Не рекомендується застосування препарату Метопірон у жінок репродуктивного віку, які не застосовують ефективних методів контрацепції. Якщо пацієнтка вагітна, припускає, що може бути вагітна або коли планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем якнайшвидше, щоб дізнатися, чи потрібно припинити або продовжувати застосування препарату Метопірон. Якщо необхідно приймати препарат під час вагітності, лікар буде контролювати рівень кортизолу у новонародженого протягом першого тижня його життя. Застосування під час годування грудьмиНеобхідно припинити годування грудьми під час лікування препаратом Метопірон, оскільки існує ймовірність, що метирапон може проникати до грудного молока.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Якщо з'являються головокружіння або сонливість під час прийняття цього препарату, не слід керувати транспортним засобом чи обслуговувати машини, доки ці симптоми не пройдуть. У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Препарат Метопірон містить етилпара-гідроксибензоат натрію (Е215) та пропілпара-гідроксибензоат натрію (Е217)

Ці речовини можуть викликати алергічні реакції (можуть бути запізнілими).

Препарат Метопірон містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу, тобто препарат вважається "вільним від натрію".

Моніторинг та нагляд

Під час застосування препарату в рамках діагностичного дослідження пацієнт отримує препарат лише в присутності лікаря, оскільки лікар повинен контролювати реакцію організму на введений препарат.

3. Як приймати препарат Метопірон

Цей препарат завжди слід приймати строго згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта. Якщо препарат Метопірон призначений для діагностики синдрому Кушинга, пацієнт повинен звернутися до лікарні для проведення досліджень.

Застосування у дорослих

Якщо у пацієнта проводиться швидке дослідження після прийняття одноразової дози (для оцінки функції гіпофізу):

Близько опівночі пацієнту буде запропоновано прийняти капсулу (капсули) та попити її йогуртом або молоком. Потім ранком буде взята проба крові, яку буде проаналізовано лікарем. Рекомендована доза препарату становить 30 мг/кг маси тіла. У дітей застосовується така сама доза.

Якщо у пацієнта проводиться дослідження після прийняття кількох доз препарату (для оцінки функції гіпофізу та для діагностики певного типу синдрому Кушинга):

Лікар розпочне збір проб мочі пацієнта на 24 години перед початком введення цього препарату. Потім пацієнт буде отримувати 2-3 капсули (500-750 мг) кожні 4 години протягом наступних 24 годин. Капсули слід приймати з молоком або після їжі. Потім, протягом наступних 24 годин, лікар візьме наступні проби мочі.

Якщо пацієнт лікується у зв'язку з симптомами та ознаками ендогенної хвороби Кушинга

Доза, призначена пацієнтові, буде індивідуально підібрана і може становити від 1 капсули (250 мг) до 24 капсул (6 г) на добу у трьох або чотирьох поділених дозах. Доза препарату Метопірон може бути періодично змінена лікарем з метою відновлення нормального рівня кортизолу. Необхідно завжди строго дотримуватися вказівок лікаря та ніколи не змінювати дозу, якщо лікар не рекомендував цього.

Застосування у дітей

У разі проведення дослідження після прийняття кількох доз дітей слід призначити 15 мг/кг маси тіла, з мінімальною дозою 250 мг кожні 4 години. У разі лікування синдрому Кушинга дозу слід підібрати індивідуально на основі рівня кортизолу та толерантності до препарату.

Прийом більшої ніж рекомендована дози препарату Метопірон

Якщо пацієнт прийняв quá багато капсул, необхідно негайно повідомити про це лікаря або медсестру або звернутися до відділення швидкої допомоги найближчої лікарні. Можуть з'явитися блювання та болі в животі та (або) діарея. У пацієнта можуть з'явитися головокружіння, втома, болі голови, потіння та підвищений тиск крові. Можливо буде необхідно введення активованого вугілля та гідрокортизону.

Пропуск прийому препарату Метопірон

У разі пропуску прийому капсул необхідно прийняти дозу якнайшвидше. Якщо наближається час прийому наступної дози, не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози, а слід приймати капсули в звичайний час. У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не з'являються у кожного пацієнта.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними:

• Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо у пацієнта з'являються два або більше з наступних симптомів: слабкість, головокружіння, втома, втрата апетиту, нудота, блювання, болі в животі, діарея. Це може означати недостатність наднирників (низький рівень кортизолу). Недостатність наднирників виникає, коли метирапон занадто сильно знижує рівень кортизолу. Це більш ймовірно під час періоду прийому більшої дози метирапону або підвищеного стресу. Лікар скоригує це за допомогою застосування гормонального препарату для компенсації дефіциту кортизолу та (або) за допомогою коригування дози метирапону.
• Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо у пацієнта з'являються синяки або кровотеча, яка триває довше ніж зазвичай, кров на яснах, в носі або на шкірі, а також відчуття втоми протягом більшої частини часу. Це може вказувати на зниження рівня червоних кров'яних тілець та (або) білих кров'яних тілець, і (або) тромбоцитів у крові. Див. також пункт 2 "Під час лікування препаратом Метопірон".

Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Відділу моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Січових Стрільців, 49, м. Київ, 04053
телефон: +38 (044) 279-64-04
факс: +38 (044) 279-64-04
електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
веб-сайт: https://moz.gov.ua
Побічні ефекти також можна повідомляти до особи, відповідальній за реєстрацію лікарського засобу.

5. Як зберігати препарат Метопірон

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей. Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пляшці та пачці після напису "Термін придатності". Термін придатності означає останній день вказаного місяця. Зберігати протягом двох місяців після відкриття. Зберігати пляшку щільно закритою для захисту від вологи. Зберігати при температурі нижче 25 °C Препарат не слід викидати до каналізації чи побутових відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інша інформація

Що містить препарат Метопірон

• Активною речовиною є метирапон. Одна капсула містить 250 мг метирапону.
• Інші компоненти: етилванілін, желатина, гліцерол, макрогол 400, макрогол 4000, п-метоксіацетофенон, етилпара-гідроксибензоат натрію (Е215), пропілпара-гідроксибензоат натрію (Е217), діоксид титану (Е171) та очищена вода. Друкований склад на капсулах містить: кармінову кислоту (Е120), гідроксид алюмінію, гідроксид натрію, гіпромелозу та пропіленгліколь.

Як виглядає препарат Метопірон та що містить упаковка

Біла або жовтувато-біла, подовжня, непрозорча, м'яка желатинова капсула з надрукованим червоним складом позначенням "HRA", з легкою жовтуватою, липкою або желеподібною вмістом. Розмір капсули: довжина 18,5 мм; діаметр 7,5 мм. Одна пластикова пляшка містить 50 капсул.

Виробник

DELPHARM LILLE S.A.S
Parc d’activités Roubaix-Est
22 Rue de Toufflers CS 50070
59452 LYS LEZ LANNOY
Франція

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Метопірон: Ірландія, Хорватія, Чехія, Латвія, Данія, Фінляндія, Нідерланди, Португалія, Польща, Іспанія, Швеція
Метикор: Словенія, Австрія, Норвегія
Метирапон Естеве: Франція
Метопірон: Німеччина
Кормето: Італія, Естонія, Угорщина

Дата останньої актуалізації уповітання: 03/2025

Особа, відповідальна за реєстрацію лікарського засобу

Esteve Pharmaceuticals S.A.
Passeig de La Zona Franca 109 Planta 4
08038 Барселона
Іспанія
+ 34 93 446 60 00