ТРавопрост 40 mcg + 5 mg/ml Краплі

Зміст інструкції

1. Инструкція до застосування: інформація для користувача
2. Травопрост + Тимолол Медікал Веллі, 40 мкг/мл + 5 мг/мл, окулярні краплі, розчин
   1. Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
   2. Зміст інструкції
3. Що таке препарат Травопрост + Тимолол Медікал Веллі і для чого він призначений
4. Інформація, яку потрібно знати перед застосуванням препарату Травопрост + Тимолол Медікал Веллі
   1. Коли не застосовувати препарат Травопрост + Тимолол Медікал Веллі
   2. Попередження та обережність
   3. Діти та підлітки
   4. Препарат Травопрост + Тимолол Медікал Веллі та інші ліки
   5. Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
   6. Водіння транспортних засобів та робота з механізмами
   7. Травопрост + Тимолол Медікал Веллі містить хлорид бензалконію та гідроксистеарин макроголу 40
5. Як застосовувати препарат Травопрост + Тимолол Медікал Веллі
   1. Рекомендована доза
   2. Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Травопрост + Тимолол Медікал Веллі
   3. Пропуск застосування препарату Травопрост + Тимолол Медікал Веллі
   4. Перерване застосування препарату Травопрост + Тимолол Медікал Веллі
6. Можливі побічні ефекти
   1. Звітність про побічні ефекти
7. Як зберігати препарат Травопрост + Тимолол Медікал Веллі
8. Зміст упаковки та інші відомості
   1. Що містить Травопрост + Тимолол Медікал Веллі
   2. Як виглядає препарат Травопрост + Тимолол Медікал Веллі та що містить упаковка
   3. Відповідальна особа
   4. Виробник
   5. Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:
   6. Данія:
   7. Ісландія:
   8. Норвегія:
   9. Польща:
   10. Швеція:

Инструкція до застосування: інформація для користувача

Травопрост + Тимолол Медікал Веллі, 40 мкг/мл + 5 мг/мл, окулярні краплі, розчин

Травопрост + Тимолол

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Травопрост + Тимолол Медікал Веллі і для чого він призначений
• 2. Інформація, яку потрібно знати перед застосуванням препарату Травопрост + Тимолол Медікал Веллі
• 3. Як застосовувати препарат Травопрост + Тимолол Медікал Веллі
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Травопрост + Тимолол Медікал Веллі
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Травопрост + Тимолол Медікал Веллі і для чого він призначений

Препарат Травопрост + Тимолол Медікал Веллі у вигляді окулярних крапель є комбінацією двох активних речовин (травопросту і тимололу). Травопрост є аналогом простагландинів, який діє шляхом збільшення відтоку водянистої рідини з ока, що знижує його тиск. Тимолол є бета-адреноблокатором, який діє шляхом зменшення виробництва рідини всередині ока. Обидві ці речовини діють разом, сприяючи зниженню тиску всередині ока.
Травопрост + Тимолол Медікал Веллі у вигляді окулярних крапель застосовується для лікування високого тиску в оці у дорослих, включаючи пацієнтів похилого віку. Цей тиск може призвести до розвитку хвороби, званої глаукомою.

2. Інформація, яку потрібно знати перед застосуванням препарату Травопрост + Тимолол Медікал Веллі

Коли не застосовувати препарат Травопрост + Тимолол Медікал Веллі

• якщо пацієнт має алергію на травопрост, простагландини, тимолол, ліки, що блокують бета-адренергічні рецептори, або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо у пацієнта є або були в минулому порушення дихальної системи, такі як астма, важке хронічне обструктивне захворювання легень (важка хвороба легень, яка може спричиняти свистячий дихання, труднощі з диханням і (або) тривалий кашель) або інші види порушень дихальної системи;
• якщо у пацієнта є важкий сезонний кatar;
• якщо у пацієнта є повільна серцева діяльність, серцева недостатність або порушення серцевого ритму (нерегулярність серцевих скорочень);
• якщо поверхня ока пацієнта є запушена.

Якщо будь-який зі станів, перелічених вище, стосується пацієнта, потрібно звернутися до лікаря.

Попередження та обережність

Перш ніж почати застосування препарату Травопрост + Тимолол Медікал Веллі, потрібно обговорити це з лікарем, якщо перелічені нижче стани хвороби існують目前 або існували в минулому:

• хвороба коронарних артерій (симптоми можуть включати біль або відчуття стиснення в грудній клітці, труднощі з диханням, задишка), серцева недостатність, низький тиск;
• порушення серцевого ритму, такі як повільна серцева діяльність;
• труднощі з диханням, астма або хронічне обструктивне захворювання легень;
• хвороби з порушенням кровообігу (такі як хвороба Рейно або синдром Рейно);
• цукровий діабет (оскільки тимолол може маскувати симптоми зниження рівня цукру в крові);
• гіпертиреоз (оскільки тимолол може маскувати об'єктивні та суб'єктивні симптоми хвороби щитоподібної залози);
• міастенія (хронічне слабіння нервово-м'язової системи);
• операція з видалення катаракти;
• стан запалення ока.

Якщо пацієнт має бути підданий хірургічній операції, потрібно повідомити лікаря про застосування препарату Травопрост + Тимолол Медікал Веллі, оскільки тимолол може змінювати дію деяких знеболювальних ліків.
Якщо у пацієнта виникла будь-яка важка алергічна реакція (висипка на шкірі, червоність і свербіж ока) під час застосування препарату Травопрост + Тимолол Медікал Веллі, оскільки лікування адреналіном може бути недостатньо ефективним. Тому потрібно повідомити лікаря про застосування препарату Травопрост + Тимолол Медікал Веллі, якщо пацієнт має отримати будь-яке інше лікування.
Травопрост + Тимолол Медікал Веллі може змінити колір райдужної оболонки (кольорової частини ока);
ця зміна може бути тривалою.
Травопрост + Тимолол Медікал Веллі може збільшити довжину, товщину, колір і (або) кількість вій на повіках, а також може спричинити ненормальний рост волосів на повіках.
Травопрост може бути всмоктується через шкіру, тому не повинен застосовуватися жінками, які вагітні або планують вагітність. Якщо будь-яка кількість препарату потрапила на шкіру, потрібно її негайно промити.

Діти та підлітки

Препарат Травопрост + Тимолол Медікал Веллі не призначений для застосування у дітей та підлітків у віці до 18 років.

Препарат Травопрост + Тимолол Медікал Веллі та інші ліки

Потрібно повідомити лікаря або фармацевту про всі ліки, які приймає пацієнт目前 або останнім часом, а також про ліки, які пацієнт планує приймати, включаючи ліки, що випускаються без рецепта.
Препарат Травопрост + Тимолол Медікал Веллі може змінювати дію інших ліків, які приймаються одночасно, або ці ліки можуть змінювати дію препарату Травопрост + Тимолол Медікал Веллі;
це стосується також інших окулярних крапель, які застосовуються для лікування глаукоми. Потрібно повідомити лікаря про прийом або планування прийому ліків, які знижують тиск, ліків для лікування серцевих хвороб (включаючи хінідин, яка застосовується для лікування серцевих хвороб та деяких форм маларії), ліків для лікування цукрового діабету або ліків проти депресії, таких як флуоксетин або пароксетин.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Не слід застосовувати препарат Травопрост + Тимолол Медікал Веллі у пацієнток, які вагітні, якщо тільки лікар не вважає це необхідним. Якщо пацієнтка може вагітніти, повинна застосовувати відповідні методи контрацепції під час застосування препарату.
Не слід застосовувати препарат Травопрост + Тимолол Медікал Веллі, якщо пацієнтка годує грудьми.
Травопрост + Тимолол Медікал Веллі може проникати в молоко.

Водіння транспортних засобів та робота з механізмами

Певний час після закапування препарату Травопрост + Тимолол Медікал Веллі зір може бути нечітким. Препарат Травопрост + Тимолол Медікал Веллі також може спричиняти галюцинації, головокружіння, нервозність та (або) втому.
Не слід водити транспортні засоби та працювати з механізмами до тих пір, поки ці симптоми не минуть.

Травопрост + Тимолол Медікал Веллі містить хлорид бензалконію та гідроксистеарин макроголу 40

Препарат містить 150 мг хлориду бензалконію в кожному мл розчину.
Хлорид бензалконію може бути всмоктується через м'які контактні лінзи та змінювати їх забарвлення. Потрібно вийняти контактні лінзи перед закапуванням та зачекати принаймні 15 хвилин перед їх повторним застосуванням.
Хлорид бензалконію також може спричиняти подразнення ока, особливо у осіб з синдромом сухого ока або порушеннями, пов'язаними з роговіцею (прозорою оболонкою на передній частині ока). У разі виникнення ненормальних відчуттів в області ока, колючості або болю в оці після застосування препарату, потрібно звернутися до лікаря.
Цей препарат містить гідроксистеарин макроголу 40, який може спричиняти шкірні реакції.

3. Як застосовувати препарат Травопрост + Тимолол Медікал Веллі

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза

Одна крапля до кон'юнктивальної сумки хворого ока або очей, один раз на добу вранці або ввечері. Препарат слід застосовувати кожен день о цій самій порі.
Препарат Травопрост + Тимолол Медікал Веллі можна застосовувати для обох очей тільки після отримання такого рекомендації від лікаря.
Препарат Травопрост + Тимолол Медікал Веллі слід використовувати виключно як окулярні краплі.

1	Безпосередньо перед першим застосуванням пляшки розриваємо пакет (рисунок 1), вибираємо пляшку та записуємо дату відкриття в призначеному для цього місці на етикетці. Перевірити наявність дзеркала. Вимити руки. Відкрутити кришку пляшки.

2	Повернуту пляшку тримати між великим та вказівним пальцями. Наклонити голову назад. Чистим пальцем відтягнути нижню повіку вниз, щоб між очним яблуком та повікою утворилася «кишеня». У неї повинна потрапити крапля (рисунок 2). Приблизити крапельницю пляшки до ока. Для полегшення можна використовувати дзеркало.
3	Не торкайтеся крапельниці ока чи повіки, околиць ока або інших поверхонь. Доторкання може призвести до інфекції крапель. Легко натиснути на дно пляшки, щоб викликати появу однієї краплі препарату в потрібний момент (рисунок 3). Якщо крапля не потрапила в око, потрібно повторити спробу закапування.
4	Після закапування препарату Травопрост + Тимолол Медікал Веллі натисніть пальцем на кут ока в області носа протягом 2 хвилин (рисунок 4). Це допоможе запобігти потраплянню препарату Травопрост + Тимолол Медікал Веллі в весь організм. У разі необхідності застосування препарату Травопрост + Тимолол Медікал Веллі для обох очей, потрібно повторити описану вище процедуру щодо другого ока. Безпосередньо після застосування препарату закрутити пляшку. У цей самий час використовувати тільки одну пляшку. Не відкривайте пакет, поки не буде потрібна наступна пляшка.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Травопрост + Тимолол Медікал Веллі

Якщо було застосовано більше препарату Травопрост + Тимолол Медікал Веллі, ніж рекомендована доза, потрібно його промити, промиваючи очі теплою водою. Не закапувати більше препарату, поки не настане нормальний час застосування наступної дози.

Пропуск застосування препарату Травопрост + Тимолол Медікал Веллі

Якщо було пропущено застосування дози препарату Травопрост + Тимолол Медікал Веллі, потрібно продовжити його застосування згідно з нормальним графіком дозування. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Доза препарату, що вводиться в хворе око (очі), не повинна перевищувати одну краплю на добу.

Перерване застосування препарату Травопрост + Тимолол Медікал Веллі

У разі перерваного застосування препарату Травопрост + Тимолол Медікал Веллі без узгодження з лікарем, тиск в оці не буде контролюватися, що може призвести до втрати зору.
У разі одночасного застосування інших окулярних крапель з препаратом Травопрост + Тимолол Медікал Веллі, потрібно дотримуватися принаймні 5-хвилинної перерви між закапуванням препарату Травопрост + Тимолол Медікал Веллі та застосуванням інших крапель.
Якщо пацієнт носить м'які контактні лінзи, не слід закапувати препарат, коли лінзи знаходяться на очах. Після закапування препарату потрібно зачекати 15 хвилин і тільки потім надіти лінзи.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Зазвичай можна продовжувати застосування крапель, якщо тільки побічні ефекти не є важкими.
У разі обав потрібно звернутися до лікаря або фармацевта. Не слід переривати застосування препарату Травопрост + Тимолол Медікал Веллі без консультації з лікарем.
Дуже часті побічні ефекти(можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 осіб):
Симптоми, пов'язані з оком: червоність ока.
Часті побічні ефекти(можуть виникнути у до 1 з 10 осіб):
Симптоми, пов'язані з оком: стан запалення поверхні ока з пошкодженням поверхні ока, біль в оці, нечітке зір, ненормальне зір, сухість ока, свербіж ока, дискомфорт в оці, об'єктивні та суб'єктивні симптоми подразнення ока (наприклад, печіння, колючість).
Нечасті побічні ефекти(можуть виникнути у до 1 з 100 осіб):
Симптоми, пов'язані з оком: запалення поверхні ока, запалення повік, набряк кон'юнктиви, збільшений рост вій, запалення райдужної оболонки, запалення ока, підвищена чутливість до світла, обмежене зір, втома ока, алергія ока, набряк ока, збільшене виділення сліз, червоність повік, зміни кольору повік, потемніння шкіри (в області ока).
Загальні симптоми: алергічна реакція на активну речовину, головокружіння, болі голови, підвищений або знижений тиск, коротке дихання, надмірний рост волосів, виділення слизу по задній стінці горла, запалення шкіри та свербіж, знижена серцева діяльність.
Рідкі побічні ефекти(можуть виникнути у до 1 з 1000 осіб):
Симптоми, пов'язані з оком: тоншення поверхні ока, запалення мейбомієвих залоз, розрив судин ока, струпи на краях повік, ненормальне розташування вій, ненормальний рост вій.
Загальні симптоми: нервозність, нерегулярна серцева діяльність, втрата волосів, порушення голосу, труднощі з диханням, кашель, подразнення горла, кропив'янка, ненормальні результати аналізів крові на функцію печінки, зміна кольору шкіри, посилення спраги, втома, відчуття дискомфорту в носі, зміна кольору сечі, біль у руках і ногах.
Невідомі(частота не може бути встановлена на основі доступних даних):
Симптоми, пов'язані з оком: опущення повік (що викликає відчуття закриття очей до половини), западіння ока (очі здаються глибше розташованими), зміни кольору райдужної оболонки (забарвленої частини ока).
Загальні симптоми: висипка, серцева недостатність, біль у грудній клітці, інсульт, знепритомнення, депресія, астма, підвищення частоти серцевих скорочень, відчуття оніміння або поколювання, серцебиття, набряк нижніх кінцівок, неприємний смак, галюцинації.
Додаткова інформація:
Препарат Травопрост + Тимолол Медікал Веллі є комбінацією двох активних речовин, травопросту та тимололу. Травопрост і тимолол (лік бета-адреноблокатор), як і інші окулярні ліки, всмоктуються в кров. Це може призвести до виникнення побічних ефектів, подібних до тих, які спостерігаються при пероральному або ін'єкційному застосуванні бета-адреноблокаторів.
Частота побічних ефектів при застосуванні окулярних крапель менша, ніж при пероральному або ін'єкційному застосуванні.
Побічні ефекти, перелічені нижче, включають побічні ефекти, які спостерігаються при застосуванні всієї групи бета-адреноблокаторів в офтальмології або побічні ефекти, які спостерігаються при застосуванні самого травопросту:
Симптоми, пов'язані з оком: запалення повік, запалення роговіці, відшарування після операції фільтрації шару, розташованого під сітківкою, яке містить судини, що може призвести до порушень зору, зниження чутливості роговіці, ерозія роговіці (пошкодження передньої оболонки очного яблука), подвійне зір, виділення з ока, набряк в області ока, свербіж повік, викидання повіки з її червоністю, подразнення та надмірне сльозотеча, нечітке зір (ознаки замутніння кришталика ока), набряк частини ока (судинної оболонки), висипка на повіках, зір ефекту гало, зниження чутливості ока, забарвлення всередині ока, розширення зіниць, зміна кольору вій, зміна фактури вій, ненормальне поле зору.
Загальні побічні ефекти:

• Порушення вуха та рівноваги:головокружіння з відчуттям обертання, звоніння в вухах.
• Серце та судини:сповільнення серцевої діяльності, серцебиття, набряки (затримка рідини), зміни ритму або частоти серцевих скорочень, застійна серцева недостатність (хвороба серця з коротким диханням та набряком гомілок і ніг, викликаним нагромадженням рідини), певний тип порушень ритму серця, інфаркт міокарда, низький тиск, синдром Рейно, оніміння кінцівок, зниження кровотоку до мозку.
• Дихальна система:спазм дихальних шляхів в легенях (головним чином у пацієнтів з попередньо існуючою хворобою), виділення з носа або відчуття закладення носа, кихання (спричинене алергією), труднощі з диханням, носова кровотеча, сухість слизової оболонки носа.
• Нервова система та загальні порушення:труднощі з засипанням (безсоння), кошмари, втрата пам'яті, галюцинації, втрата сил та енергії, тривога (надмірний емоційний неспокій).
• Травна система:порушення смаку, нудота, нездужання, діарея, сухість у роті, болі в животі, блювота та запор.
• Алергія:посилення алергічних симптомів, загальні алергічні реакції, що включають набряк шкіри, розташований на ділянках, таких як обличчя та кінцівки, що може призвести до закладення дихальних шляхів та труднощів з ковтанням і диханням, місцеву або загальну висипку, свербіж, важкі та раптові алергічні реакції, що загрожують життю.
• Шкіра:висипка з біло-срібним забарвленням (що нагадує псоріаз) або погіршення псоріазу, лущення шкіри, ненормальна фактура волосів, запалення шкіри зі сверблячою висипкою та червоністю, зміна кольору волосів, втрата вій, свербіж, ненормальний рост волосів, червоність шкіри.
• М'язова система:посилення об'єктивних та суб'єктивних симптомів міастенії (хронічного слабіння нервово-м'язової системи), ненормальні відчуття, такі як оніміння та поколювання, слабкість м'язів/втома, біль у м'язах, не пов'язаний з фізичними вправами, біль у суглобах.
• Нирки та сечовидільна система:труднощі з сечовиділенням та болючість під час сечовиділення, недержання сечі.
• Репродуктивна система:порушення статевої функції, зниження статевого потягу.
• Метаболізм:низький рівень цукру в крові, підвищення рівня маркера раку передміхурової залози.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, потрібно повідомити про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Відділу моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Січових Стрільців, 43, м. Київ, 04053, тел.: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: [email protected], веб-сайт: http://www.moz.gov.ua/
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній особі.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Травопрост + Тимолол Медікал Веллі

Препарат потрібно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці, пакеті та пляшці після «Термін придатності (EXP)». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Перед відкриттям немає спеціальних рекомендацій щодо температури зберігання препарату.
Зберігати пляшку в пакеті для захисту від світла.
Немає спеціальних рекомендацій щодо зберігання препарату після першого відкриття.
Для запобігання ризику інфекції пляшку потрібно викинути через 28 днів після її першого відкриття. Після кожного початку застосування препарату з нової пляшки потрібно записати дату її відкриття в місцях, позначених на етикетці пляшки та на пачці.
Ліків не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. потрібно запитати у фармацевта, як видалити ліки, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить Травопрост + Тимолол Медікал Веллі

• Активними речовинами препарату є травопрост та тимолол. Кожен мл розчину містить 40 мкг травопросту та 5 мг тимололу (у вигляді тимололу малеїнового).
• Інші компоненти: бензалконієвий хлорид, розчин, гідроксистеарин макроголу 40, трометамол, едетат дисодію, борна кислота, манітол, гідроксид натрію (для встановлення pH) та очищена вода.

Як виглядає препарат Травопрост + Тимолол Медікал Веллі та що містить упаковка

Травопрост + Тимолол Медікал Веллі є прозорим, безбарвним водним розчином, практично вільним від частинок, поставляється в пляшці об'ємом 5 мл, виготовленої з поліпропілену, з безбарвним крапельницем, виготовленим з LDPE, та білою, непрозорою кришкою, виготовленою з HDPE/LDPE або HDPE, з гарантійним захистом. Кожна пляшка розміщена в пакеті. Кожна пляшка містить 2,5 мл розчину. Зовнішня упаковка: тектурна пачка.
Доступні наступні розміри упаковок:
Тектурна пачка, що містить 1 або 3 пляшки.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа

Medical Valley Invest AB
Brädgårdsvägen 28
236 32 Höllviken
Швеція

Виробник

Pharmathen SA
6 Dervenakion Str
15351 Pallini
Греція
BALKANPHARMA-RAZGRAD AD
68 Aprilsko vastanie Blvd.
7200 Razgrad
Болгарія
JADRAN - GALENSKI LABORATORIJ d.d.
Svilno 20
51000 Rijeka
Хорватія

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Данія:

Travoprost/Timolol Medical Valley 40 мікрограм/мл + 5 мг/мл окулярні краплі, розчин

Ісландія:

Travoprost/Timolol Medical Valley 40 мікрограм/мл + 5 мг/мл окулярні краплі, розчин

Норвегія:

Travoprost/Timolol Medical Valley 40 мікрограм/мл + 5 мг/мл окулярні краплі, розчин

Польща:

Travoprost + Timolol Medical Valley

Швеція:

Travoprost/Timolol Medical Valley 40 мікрограм/мл + 5 мг/мл окулярні краплі, розчин

Дата останньої актуалізації інструкції:07.10.2022