ТІЛАПРОКС (50 мкг + 5 мг)/мл Краплі

Зміст інструкції

1. Інструкція до застосування: інформація для пацієнта
   1. Перш ніж використовувати препарат, уважно прочитайте вміст інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
   2. Зміст інструкції:
2. Що таке препарат Тилапрокс і для чого він призначений
3. Інформація, яку потрібно знати до застосування препарату Тилапрокс
   1. Коли не застосовувати препарат Тилапрокс
   2. Попередження та застереження
   3. Тилапрокс і інші ліки
   4. Тилапрокс з їжею і питтям
   5. Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність
   6. Керування транспортними засобами і робота з машинами
   7. Тилапрокс містить бензалконій хлорид:
   8. Тилапрокс містить фосфатні буфери:
4. Як застосовувати препарат Тилапрокс
   1. Застосування контактних лінз
   2. Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Тилапрокс
   3. Поглинання препарату Тилапрокс пацієнтом
   4. Пропуск застосування препарату Тилапрокс
   5. Припинення застосування препарату Тилапрокс
5. Можливі побічні ефекти
   1. Інші побічні ефекти
   2. Зголошення побічних ефектів
6. Як зберігати препарат Тилапрокс
   1. Необхідно дотримуватися наступних рекомендацій щодо зберігання:
7. Зміст упаковки і інші інформації
   1. Що містить препарат Тилапрокс
   2. Як виглядає препарат Тилапрокс і що містить упаковка
   3. Підприємство, відповідальне за реєстрацію лікарського засобу, і виробник
   4. Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
   5. ROMPHARM Company SRL
   6. Дата останньої актуалізації інструкції: 10/2024

Інструкція до застосування: інформація для пацієнта

Тилапрокс, 50 мкг/мл + 5 мг/мл, офтальмологічні краплі, розчин
Латанопрост+ Тимолол

Перш ніж використовувати препарат, уважно прочитайте вміст інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений спеціально для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідоміть про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Тилапрокс і для чого він призначений
• 2. Інформація, яку потрібно знати до застосування препарату Тилапрокс
• 3. Як застосовувати препарат Тилапрокс
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Тилапрокс
• 6. Зміст упаковки і інші інформації

1. Що таке препарат Тилапрокс і для чого він призначений

Препарат Тилапрокс містить дві активні речовини: латанопрост і тимолол. Латанопрост належить до групи
леків, званих аналогами простагландинів, а тимолол до групи леків, званих бета-адреноблокаторами.
Латанопрост діє шляхом збільшення відтоку рідини з очної кулі до кровотоку. Тимолол діє
шляхом зменшення кількості рідини, що виробляється в оці.
Препарат Тилапрокс призначений для зниження внутрішньоочного тиску в оці у пацієнтів з
глаукомою з відкритим кутом або у пацієнтів з підвищеним внутрішньоочним тиском. Обидва
стани пов'язані з підвищеним внутрішньоочним тиском і можуть вплинути на якість
зору. Лікар зазвичай призначає препарат Тилапрокс, якщо дія інших леків була недостатньою.

2. Інформація, яку потрібно знати до застосування препарату Тилапрокс

Препарат Тилапрокс можна застосовувати у дорослих пацієнтів (в тому числі осіб похилого віку), але не
рекомендується для застосування у осіб віком нижче 18 років.

Коли не застосовувати препарат Тилапрокс

• Якщо пацієнт має алергію(гіперчутливість) на латанопрост або тимолол, бета-адреноблокатори або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6).
• Якщо у пацієнта є або були в минулому порушення дихальної системи, такі як астма, важке, хронічне обструктивне захворювання легень (важка хвороба легень, яка може спричинити свистячий дихання, труднощі з диханням і (або) тривалий кашель).
• Якщо пацієнт має важкі порушення серця або порушення серцевого ритму.

Попередження та застереження

Перш ніж почати приймати препарат Тилапрокс, потрібно обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо у
пацієнта є або були в минулому:

• хвороба коронарних артерій (симптоми можуть включати біль або тиску в грудній клітці, задихання або удушення), серцева недостатність, низький артеріальний тиск
• порушення серцевої діяльності, такі як повільна серцева діяльність
• проблеми з диханням, астма або хронічне обструктивне захворювання легень
• хвороба, пов'язана з порушеннями кровообігу (така як хвороба Рейно або синдром Рейно)
• цукровий діабет, оскільки тимолол може маскувати суб'єктивні та об'єктивні симптоми низького рівня цукру в крові
• гіпертиреоз, оскільки тимолол може маскувати його суб'єктивні та об'єктивні симптоми
• планується будь-яка операція на оці (в тому числі операція на катаракті), або якщо вона відбулася в минулому
• проблеми з очима (такі як біль в оці, подразнення ока, запалення ока або розмите зір)
• синдром сухого ока
• пацієнт носить контактні лінзи. Надалі можна застосовувати препарат Тилапрокс, але потрібно дотримуватися рекомендацій для осіб, які носять контактні лінзи, наведених в пункті 3.
• стенокардія (особливо вид, званий стенокардією Прінцметала)
• важкі алергічні реакції, які зазвичай потребують госпіталізації
• вірусна інфекція ока, спричинена вірусом герпесу (HSV).

Перш ніж планувати операцію, потрібно повідомити лікаря, що пацієнт приймає Тилапрокс, оскільки
тимолол може змінювати дію деяких леків, що застосовуються під час анестезії.

Тилапрокс і інші ліки

Потрібно повідомити лікаря або фармацевту про всі ліки, включаючи офтальмологічні краплі, які приймає
пацієнт зараз або останнім часом, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Тилапрокс може впливати на дію інших леків, що приймає пацієнт, включаючи інші офтальмологічні краплі, які застосовуються для лікування глаукоми, або ці ліки можуть порушувати дію препарату Тилапрокс. Потрібно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає або планує приймати ліки, які знижують артеріальний тиск, ліки для серця або ліки, що застосовуються для лікування цукрового діабету.
Потрібно повідомити лікаря або фармацевта особливо якщо пацієнт приймає ліки, що належать до однієї з цих груп:

• Ліки, що застосовуються для лікування високого артеріального тиску, такі як пероральні ліки, що блокують кальцієві канали, гуанетидин, антиаритмічні ліки, глікозиди наперстянки або парасимпатикоміметики,
• Простагландини, аналоги або похідні простагландинів,
• Адреналін,
• Бета-адреноблокатори (що застосовуються для лікування високого артеріального тиску)
• Хінідин (що застосовується для лікування порушень серцевої діяльності та деяких типів малярії)
• Антидепресанти, такі як флуоксетин, пароксетин.

Тилапрокс з їжею і питтям

Вживання стандартних їжі, харчових продуктів або напоїв не впливає на те, коли і як потрібно застосовувати препарат Тилапрокс.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Вагітність
Не слід застосовувати препарат Тилапрокс під час вагітності, якщо лікар не вважає це необхідним.
Годування грудьми
Не слід застосовувати препарат Тилапрокс, якщо пацієнтка годує грудьми. Тимолол і латанопрост можуть
проникати до молока матері.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати
дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вплив на фертильність
У дослідженнях на тваринах не виявлено жодного впливу латанопросту і тимололу на фертильність
самців або самиць.

Керування транспортними засобами і робота з машинами

Після закраплення офтальмологічних крапель може виникнути тимчасове порушення зору. Якщо у пацієнта
виникає розмите зір- особливо безпосередньо після закраплення препарату Тилапрокс – до тих пір, поки це порушення не пройде, не слід керувати транспортними засобами і працювати з машинами.

Тилапрокс містить бензалконій хлорид:

Препарат Тилапрокс містить 0,2 мг бензалконію хлориду в кожному мілілітрі.
Бензалконій хлорид може бути абсорбований м'якими контактними лінзами і змінювати їх
забарвлення. Потрібно видалити контактні лінзи перед застосуванням препарату Тилапрокс. Після
застосування препарату Тилапрокс потрібно зачекати принаймні 15 хвилин перед повторним застосуванням
контактних лінз.
Бензалконій хлорид також може спричиняти подразнення ока, особливо у осіб з синдромом сухого ока або
порушеннями, пов'язаними з роговіцею (прозорою оболонкою на передній частині ока). Якщо виникнуть
неправильні відчуття в оці, колючість або біль в оці після застосування препарату, потрібно звернутися до
лікаря.

Тилапрокс містить фосфатні буфери:

Препарат містить 6,31 мг фосфатів в кожному мілілітрі, що відповідає 0,2 мг на краплю.
У пацієнтів з важкими пошкодженнями прозорої передньої частини ока (роговіці) фосфати
можуть у дуже рідких випадках спричиняти під час лікування замутнення роговіці через нагромадження
кальцію.

3. Як застосовувати препарат Тилапрокс

Цей препарат завжди потрібно застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі
сумнівів потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.
Якщо лікар не призначив інакше, рекомендована дозапрепарату Тилапрокс становить:
Дорослі, включаючи пацієнтів похилого віку: одна крапля до кожного хворого ока один раз на добу.
Препарат Тилапрокс не слід застосовувати частіше одного разу на добу, оскільки це може зменшити
ефективність лікування.
Препарат Тилапрокс потрібно застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря, який вирішить, коли потрібно
припинити лікування.
Якщо пацієнт приймає препарат Тилапрокс, лікар може призначити додаткові дослідження серця та
кровообігу.
Якщо пацієнт приймає препарат Тилапрокс поряд з іншими офтальмологічними краплями, потрібно
застосовувати їх з інтервалом не менше 5 хвилин.

Застосування контактних лінз

Якщо пацієнт носить контактні лінзи, потрібно видалити їх перед застосуванням препарату Тилапрокс. Після
застосування препарату Тилапрокс потрібно зачекати 15 хвилин перед повторним застосуванням контактних
лінз.
Спосіб застосування:

• 1. Потрібно вимити руки і зайняти зручну позицію сидячи або стоячи.
• 2. Відкрутити зовнішню захисну кришку з пляшечки.
• 3. Акуратно відтягнути нижню повіку хворого ока вниз.
• 4. Тримати верхню частину крапломіра близько до ока, не торкаючись ока. Ніжно натиснути на пляшечку, щоб до ока потрапила одна крапля. Потрібно переконатися, що не натискається на пляшечку занадто сильно, щоб до ока не потрапило більше однієї краплі.
• 5. Потім потрібно відпустити нижню повіку.
• 6. Після застосування препарату Тилапрокс потрібно натиснути пальцем на кут ока біля носа протягом 2 хвилин. Це допоможе запобігти всмоктуванню латанопросту і тимололу в організм. Для закраплення в друге око, якщо так призначив лікар, потрібно повторити всі дії. Якщо крапля не потрапила до ока, потрібно закапати другу краплю.
• 7. Закрити пляшечку.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Тилапрокс

У разі введення більшої кількості крапель може виникнути незначите подразнення ока і сльозотеча
і червоність ока. Ці симптоми повинні пройти, але якщо пацієнт турбується, потрібно звернутися до
лікаря за консультацією.

Поглинання препарату Тилапрокс пацієнтом

У разі випадкового поглинання препарату Тилапрокс потрібно звернутися до лікаря. У разі поглинання
великої кількості офтальмологічних крапель Тилапрокс може виникнути погане самопочуття, біль у
животі, відчуття втоми, червоність обличчя і головокружіння, а також потіння.

Пропуск застосування препарату Тилапрокс

Якщо пацієнт забув застосувати краплі, потрібно продовжувати лікування, вводячи наступну
плановану дозу о звичайному часі.
Не слідзастосовувати подвійну дозудля компенсації пропущеної дози. У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.

Припинення застосування препарату Тилапрокс

Не слід припиняти або зупиняти застосування препарату Тилапрокс без попередньої консультації з
лікарем.
Якщо пацієнт не приймає препарат регулярно або часто забуває про його прийомі, результат лікування може
бути невизначеним.
Повышений внутрішньоочний тиск (тиск всередині очної кулі) може спричинити пошкодження зорового
нерву і погіршення зору. Можливо виникнення сліпоти. Зазвичай пацієнт не помітить жодних симптомів підвищеного внутрішньоочного тиску. Хвороба може бути підтверджена лише на основі дослідження, проведеного лікарем-офтальмологом. Якщо пацієнт має підвищений внутрішньоочний тиск, потрібно регулярне дослідження ока, пов'язане з вимірюванням внутрішньоочного тиску. Внутрішньоочний тиск потрібно вимірювати принаймні один раз на три місяці. Дослідження поля зору та дослідження зорового нерву потрібно проводити принаймні один раз на рік.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, потрібно звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Зазвичай можна продовжувати застосування офтальмологічних крапель до тих пір, поки побічні ефекти не будуть серйозними. У разі сумнівів потрібно звернутися до лікаря або фармацевта. Не слід припиняти лікування препаратом Тилапрокс без консультації з лікарем. Перелічені нижче симптоми є відомими побічними ефектами, що виникають після застосування офтальмологічних крапель, що містять активні речовини латанопрост і тимолол. Найважливішим можливим побічним ефектом є поступова, тривала зміна кольору ока. Офтальмологічні краплі, що містять активні речовини латанопрост і тимолол, також можуть спричиняти серйозні зміни серцевої діяльності. Якщо пацієнт помітить зміни серцевого ритму або серцевої діяльності, потрібно звернутися до лікаря і повідомити йому про застосування препарату Тилапрокс.
Можливі побічні ефекти перелічені нижче згідно з їх частотою.

• Поступова зміна кольору ока, що виникає внаслідок збільшення кількості коричневого пігменту в колірній частині ока, званій райдужкою. Цю зміну можна спостерігати частіше у осіб з очима змішаного кольору (наприклад, синьо-коричневого, сіро-коричневого, жовто-коричневого або зеленого з коричневим), ніж у осіб з очима одного кольору (синього, сірого, зеленого або коричневого). Зміни кольору ока можуть розвиватися протягом багатьох років. Зміна кольору може бути тривалою і більш помітною, якщо пацієнт приймає препарат Тилапрокс тільки до одного ока. Здається, що зміна кольору ока не пов'язана з виникненням жодних проблем. Зміна кольору ока не прогресує після припинення лікування препаратом Тилапрокс.

Часто:

• Підразнення ока (чуття печіння, чуття «піску під повіками», свербіння, колючість або чуття чужорідного тіла в оці), біль в оці.

Незbyt часто:

• Біль голови.
• Червоність ока, інфекція ока (кон'юнктивіт), розмите зір, сльозотеча, запалення повік, подразнення або пошкодження поверхні ока.
• Висипка на шкірі або свербіння.

Інші побічні ефекти

Аналогічно іншим препаратам для ока, Тилапрокс (латанопрост з тимололом) всмоктується в кровотік. Частота побічних ефектів після застосування офтальмологічних крапель менша, ніж у разі пероральних або внутрішньовенних леків.
Нижче перелічені побічні ефекти, які хоча не виникли після застосування препарату Тилапрокс, але виникли після застосування окремих компонентів цього препарату (латанопросту і тимололу), і тому можуть також виникнути після застосування препарату Тилапрокс. Серед перелічених побічних ефектів також є ефекти, що спостерігаються при застосуванні бета-адреноблокаторів (наприклад, тимололу) для лікування захворювань ока:

• Виникнення вірусної інфекції ока, спричиненої вірусом герпесу (HSV)
• Загальні алергічні реакції, включаючи набряк під шкірою, який може виникнути на обличчі, кінцівках та ускладнювати дихання, а також спричиняти труднощі з ковтанням і диханням, кропив'янка або свербляча висипка, місцеві та загальні висипки, свербіння, важкі випадки загальних алергічних реакцій, що загрожують життю.
• Низький рівень цукру в крові
• Головокружіння
• Труднощі з засипанням (безсоння), депресія, кошмари, втрата пам'яті, марення.
• Чуття наближення до несвідомого стану, інсульт, зменшення кровотоку до мозку, загострення симптомів міастенії (слабкість м'язів і біль у пацієнтів), чуття оніміння або поколювання і біль голови.
• Набряк задньої частини ока (набряк макули), утворення на райдужці місць, заповнених рідиною (кісти райдужки), підвищена чутливість до світла (фотофобія), зміни в області очниць і повік, що призводять до заглиблення повік.
• Симптоми подразнення ока (печіння, колючість, свербіння, сльозотеча, червоність), запалення повік, запалення роговіці, розмите зір і відшарування сітківки, яке є наслідком хірургічної операції з фільтрацією, що може призвести до порушення зору, зменшення чутливості роговіці, сухість ока, ерозія роговіці (втрати зовнішньої поверхні очної кулі), опущення повік (що призводить до того, що очі наполовину закриті), подвійне зір.
• Затемнення шкіри навколо ока, неправильне розташування вій і маленьких волосків навколо ока (збільшення кількості, довжини, товщини, затемнення), зміна напрямку росту вій, набряк навколо ока, набряк колірної частини ока - райдужки (запалення райдужки і (або) запалення судинної оболонки ока), бленорея.
• Дзвін у вухах (шум у вухах).
• Стенокардія, загострення стенокардії у пацієнтів з хворобою серця.
• Зспокійнення серцевої діяльності, біль у грудній клітці, серцебиття (свідомість серцевого ритму), набряки (нагромадження рідини), порушення ритму і частоти серцевих скорочень, застійна серцева недостатність (хвороба, що проявляється коротким диханням та набряком ніг і ступнів, спричиненим нагромадженням рідини), порушення ритму серця, інфаркт, серцева недостатність.
• Зниження артеріального тиску, слабкий кровотік, що проявляється онімінням (симптом Рейно) і блідістю пальців на руках і ногах, симптом холодних рук і ніг.
• Астма, загострення астми, коротке дихання, звуження дихальних шляхів в легенях (переважно у пацієнтів з існуючою раніше хворобою), труднощі з диханням, кашель.
• Нудота (не дуже часто), блювота (не дуже часто), порушення смаку, діарея, диспепсія, відчуття сухості в ротовій порожнині, біль у животі.
• Випадання волосів, висипка на шкірі з біло-сріблястим забарвленням (podobna до псоріатичної) або загострення симптомів псоріазу, висипка на шкірі.
• Біль у суглобах, біль у м'язах, що не викликаний фізичним навантаженням, слабкість м'язів, втома.
• Порушення статевої сфери, зниження лібідо.

У дуже рідких випадках у деяких пацієнтів з важкими пошкодженнями прозорої передньої частини ока (роговіці) спостерігалися мутні плями на роговіці через нагромадження кальцію під час лікування.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, потрібно повідомити про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Щусєва, 16, м. Київ, 04050, телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Побічні ефекти можна zgолошувати також представнику компанії, відповідальній за реєстрацію лікарського засобу в Україні.
Зголошення побічних ефектів допоможе зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Тилапрокс

Препарат потрібно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці пляшечки і пачці
після: Термін придатності (EXP). Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Номер серії вказано після позначення ,,Lot”.

Необхідно дотримуватися наступних рекомендацій щодо зберігання:

Не відкрита пляшечка: зберігати в холодильнику при температурі від 2°C до 8°C.
Після першого відкриття пляшечки: не зберігати при температурі вище 25°C.
Після відкриття пляшечки потрібно її видалити через 4 тижні, навіть якщо в ній залишився незастосований препарат.
В іншому випадку існує ризик інфекції ока.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізаціючи домові контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити ліки, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші інформації

Що містить препарат Тилапрокс

• Активними речовинамипрепарату є латанопрост і тимололу малеїнат. 1 мл офтальмологічних крапель містить 50 мкг латанопросту і 6,8 мг тимололу малеїнату, що відповідає 5 мг тимололу.
• Інші компоненти- це: хлорид натрію, бензалконій хлорид, дигідрофосфат натрію, дванадцятоводний дифосфат натрію, очищена вода, гідроксид натрію для встановлення pH і соляна кислота для встановлення pH.

Як виглядає препарат Тилапрокс і що містить упаковка

Препарат Тилапрокс - це прозорий, безбарвний розчин, упакований у прозору пляшечку з
крапломіром, закритою кришкою.
Препарат Тилапрокс випускається в наступних упаковках:
1 пляшечка з крапломіром, що містить 2,5 мл офтальмологічних крапель.

Підприємство, відповідальне за реєстрацію лікарського засобу, і виробник

Підприємство, відповідальне за реєстрацію лікарського засобу:

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.

вул. Сократеса, 13Д, офіс 27
01-909 Варшава
Польща
Виробник:

ROMPHARM Company SRL

вул. Ероїлор, 1А
Отопень, 075100, повіт Ілфов
Румунія

Дата останньої актуалізації інструкції: 10/2024