ТЕТРАСПАН 60 мг/мл Розчин

Зміст інструкції

1. УПОКТОВА ДЛЯ ПАЦІЄНТА: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА
2. Тетраспан, 60 мг/мл, розчин для інфузії
3. Попередження
   1. Цей лікарський засіб буде додатково моніторитися. Це дозволить швидко виявити нову інформацію про безпеку. Користувач лікарського засобу також може допомогти в цьому, повідомляючи про будь-які небажані дії, які виникли після застосування лікарського засобу. Аби дізнатися, як повідомляти про небажані дії
   2. Необхідно ознайомитися з вмістом упаковки перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
   3. Зміст упаковки:
4. Що таке лікарський засіб Тетраспан 60 мг/мл і для чого він застосовується
5. Інформація, важлива перед застосуванням лікарського засобу Тетраспан 60 мг/мл
   1. Коли не слід застосовувати лікарський засіб Тетраспан 60 мг/мл:
   2. Попередження та застереження
   3. Пацієнти похилого віку
   4. Інші лікарські засоби та Тетраспан 60 мг/мл
   5. Вагітність і годування грудьми
   6. Керування транспортними засобами та обслуговування машин
6. Як застосовувати лікарський засіб Тетраспан 60 мг/мл
   1. Дозування
   2. Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Тетраспан 60 мг/мл
7. Можливі небажані дії
   1. Описані нижче небажані дії можуть бути важкими. Якщо виникає будь-яка з наступних небажаних дій, потрібно припинити введення лікарського засобу та негайно проконсультуватися з лікарем.
   2. Інші небажані дії
   3. Звітність про небажані дії
8. Як зберігати лікарський засіб Тетраспан 60 мг/мл
9. Зміст упаковки та інші відомості
   1. Що містить лікарський засіб Тетраспан 60 мг/мл
   2. Як виглядає лікарський засіб Тетраспан 60 мг/мл і що містить упаковка
   3. Відповідальна особа та виробник
   4. Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору
   5. під наступними назвами:
   6. Дата останньої актуалізації упаковки: 26.10.2018
   7. Застосування лікарських засобів, які містять гідроксіетилкрахмал, повинно бути обмежено початковим періодом відновлення об'єму рідини в кровоносних судинах, з максимальним терміном застосування до 24 годин.
   8. Тетраспан 60 мг/мл є ізоонкотичним:
   9. Інструкції виконання внутрішньовенної інфузії продукту Тетраспан під тиском:
   10. Ecobag:
   11. 1 2
   12. Ecoflac plus:
   13. 1 2

УПОКТОВА ДЛЯ ПАЦІЄНТА: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Тетраспан, 60 мг/мл, розчин для інфузії

Попередження

Не застосовувати у випадку сепсису (важкого загального інфекційного захворювання),
порушень функції нирок чи у пацієнтів у критичному стані.
Ситуації, у яких ніколи не слід застосовувати цей продукт, див. пункт 2.

Цей лікарський засіб буде додатково моніторитися. Це дозволить швидко виявити нову інформацію про безпеку. Користувач лікарського засобу також може допомогти в цьому, повідомляючи про будь-які небажані дії, які виникли після застосування лікарського засобу. Аби дізнатися, як повідомляти про небажані дії

– див. пункт 4.

Необхідно ознайомитися з вмістом упаковки перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю упаковку, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• Необхідно звернутися до лікаря або фармацевта у разі будь-яких подальших сумнівів.
• Цей лікарський засіб призначено конкретній особі. Не слід передавати його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо виникнуть будь-які небажані дії, включаючи всі можливі небажані дії, не перераховані в упаковці, потрібно повідомити про це лікарю або фармацевту.

Зміст упаковки:

• 1. Що таке лікарський засіб Тетраспан 60 мг/мл і для чого він застосовується
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням лікарського засобу Тетраспан 60 мг/мл
• 3. Як застосовувати лікарський засіб Тетраспан 60 мг/мл
• 4. Можливі небажані дії
• 5. Як зберігати лікарський засіб Тетраспан 60 мг/мл
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке лікарський засіб Тетраспан 60 мг/мл і для чого він застосовується

Тетраспан 60 мг/мл є розчином для інфузії, який вводиться через вену.
Тетраспан 60 мг/мл є лікарським засобом, який заміщує плазму крові, який застосовується для відновлення об'єму крові внаслідок її втрати, коли застосування продуктів, званих кристалоїдами, недостатнє.

2. Інформація, важлива перед застосуванням лікарського засобу Тетраспан 60 мг/мл

Коли не слід застосовувати лікарський засіб Тетраспан 60 мг/мл:

• у пацієнтів, які мають алергію на будь-яку з активних речовин або будь-яку з інших складових цього лікарського засобу (перелічених у пункті 6);
• у пацієнтів із важким загальним інфекційним захворюванням (сепсисом);
• у пацієнтів з опіками;
• у пацієнтів із порушенням функції нирок або тих, хто проходить діаліз;
• у пацієнтів із важким захворюванням печінки;
• у пацієнтів з кровотечею в мозку (кровотечею всередині черепа або мозку);
• у пацієнтів у критичному стані (наприклад, тих, хто перебуває в реанімаційному відділенні);
• у пацієнтів, у яких у організмі є надлишок рідини і які були проінформовані про те, що в них є стан гіперволемії;
• у пацієнтів, у яких є рідини в легенях (легенева едема);
• у пацієнтів, які перебувають у стані зневоднення;
• у пацієнтів, у яких спостерігається значне збільшення рівня калію, натрію або хлору в крові;
• у пацієнтів із важкими порушеннями функції печінки;
• у пацієнтів із важкою серцевою недостатністю;
• у пацієнтів із важкими порушеннями згортання крові;
• у пацієнтів після трансплантації органів.

Попередження та застереження

Перед початком застосування лікарського засобу Тетраспан 60 мг/мл потрібно повідомити лікарю, якщо у пацієнта
виступають:

• порушення функції печінки;
• порушення функції серця та порушення кровообігу;
• порушення згортання крові;
• порушення функції нирок.

Через ризик виникнення алергічної реакції(анafilактичної/анafilактоїдної), лікар буде ретельно моніторити стан пацієнта, щоб спостерігати за ранньою ознакою алергічної реакції після введення цього лікарського засобу.
Хірургічні операції та травми:
Лікар буде розглянути, чи цей лікарський засіб підходить для пацієнта.
Лікар буде обережно встановлювати дозу лікарського засобу Тетраспан 60 мг/мл, щоб уникнути перевантаження рідинами, особливо у пацієнтів з проблемами легенів, серця чи кровообігу. Якщо у пацієнта є інфекція крові або порушення функції нирок, або якщо існує ризик виникнення порушень функції нирок, лікар буде ретельно моніторити кровообіг (гемодинамічні функції).
Персонал медичних працівників також буде приймати заходи для моніторингу балансу рідин організму, рівня солей у крові та функції нирок. За необхідності пацієнту можуть бути призначені додаткові мінеральні солі.
Крім того, пацієнту буде забезпечена достатня кількість рідин.
Тетраспан 60 мг/мл є протипоказаний у пацієнтів із порушеннями функції нирок або пошкодженням нирок, які потребують діалізу.
Якщо порушення функції нирок виникне під час лікування:
Якщо лікар спостерігатиме перші ознаки виникнення порушення функції нирок, він припинить введення цього лікарського засобу. Крім того, може з'явитися необхідність моніторингу функції нирок до 90 днів.
Якщо лікарський засіб Тетраспан 60 мг/мл вводиться повторно, лікар буде моніторити згортання крові, час кровотечі та інші параметри. У разі втрати згортання крові лікар припинить введення цього лікарського засобу.
Застосування цього лікарського засобу не рекомендується у пацієнтів під час операції на відкритому серці, підключених до апарату "серце-легені", який допомагає перекачувати кров під час операції.

Пацієнти похилого віку

Лікар буде ретельно моніторити стан пацієнта під час лікування та може коригувати дозу, враховуючи те, що пацієнти похилого віку більш схильні до проблем з нирками та серцем.

Інші лікарські засоби та Тетраспан 60 мг/мл

Необхідно повідомити лікарю або фармацевту про всі лікарські засоби, які зараз приймаються або приймалися раніше, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати.
Лікар буде зберігати особливу обережність при призначенні цього лікарського засобу, якщо пацієнт отримує/прийомить:

• аміноглікозиди (лікарські засоби групи антибіотиків),
• лікарські засоби, які можуть спричиняти затримку калію або натрію,
• лікарські засоби, які застосовуються для лікування серцевої недостатності (наприклад, препарати з наперстянки, дигоксин).

Лікарський засіб Тетраспан 60 мг/мл може посилювати дію цих лікарських засобів.

Вагітність і годування грудьми

Під час вагітності та годування грудьми або якщо існує підозра, що жінка вагітна, або якщо планується вагітність, перед застосуванням цього лікарського засобу потрібно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Вагітність
Виникнення алергічної реакції на лікарський засіб унаслідок застосування гідроксіетилкрахмалу може спричинити шкідливий вплив на ненароджену дитину.
Пацієнтка отримає цей лікарський засіб тільки у тому випадку, якщо лікар вважає, що потенційні вигоди переважують можливий ризик для ненародженої дитини, особливо якщо пацієнтка перебуває на першому триместрі вагітності.
Годування грудьми
Невідомо, чи гідроксіетилкрахмал проникає до молока матері. Тому лікар буде призначати цей розчин тільки у тому випадку, якщо вважає, що це необхідно, і вирішить, чи потрібно тимчасово припинити годування грудьми.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Лікарський засіб Тетраспан 60 мг/мл не впливає на здатність керування транспортними засобами та обслуговування машин.

3. Як застосовувати лікарський засіб Тетраспан 60 мг/мл

Тетраспан 60 мг/мл вводиться пацієнту внутрішньовенно через капельницю (внутрішньовенна інфузія).

Дозування

Лікар буде коригувати дозу згідно з потребами пацієнта.
Лікар буде застосовувати мінімально ефективну дозу та обмежувати тривалість інфузії лікарського засобу Тетраспан 60 мг/мл
максимально до 24 годин.
Дорослі
Максимальна добова доза становить 30 мл/кг маси тіла (що відповідає 1,8 г гідроксіетилкрахмалу на кг маси тіла).
Діти
Існують обмежені дані щодо застосування цього лікарського засобу у дітей. Не рекомендується застосовувати цей лікарський засіб у дітей.
Пацієнти похилого віку та пацієнти у особливому стані
У разі пацієнтів похилого віку, пацієнтів із порушенням функції нирок, з проблемами легенів, серця чи кровообігу доза лікарського засобу буде коригуватися згідно з індивідуальним станом пацієнта.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Тетраспан 60 мг/мл

Якщо пацієнт отримав більшу, ніж рекомендована, дозу лікарського засобу Тетраспан 60 мг/мл, він може відчувати перевантаження кровообігу, яке може впливати на функціонування серця та легенів.
Якщо це відбувається, лікар негайно припинить інфузію лікарського засобу Тетраспан 60 мг/мл та призначить необхідне лікування.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі небажані дії

Як і будь-який лікарський засіб, цей лікарський засіб може спричиняти небажані дії, хоча вони не виникають у кожного.
Найчастіше спостерігаються небажані дії безпосередньо пов'язані з терапевтичною дією розчинів крохмалю та введених доз, тобто з розрідженням крові пацієнта та частини крові, які відповідають за її згортання. Крім того, спостерігаються важкі алергічні реакції.

Описані нижче небажані дії можуть бути важкими. Якщо виникає будь-яка з наступних небажаних дій, потрібно припинити введення лікарського засобу та негайно проконсультуватися з лікарем.

Дуже часто(можуть виникнути у більш ніж 1 з 10 пацієнтів):
зменшення кількості червоних кров'яних тілець та зменшення рівня білка у крові у зв'язку з розрідженням.
Часто, залежно від введеної дози(можуть виникнути у більш ніж 1 з 100 пацієнтів):
розрідження чинників згортання крові (складових крові, які відповідають за згортання крові). Це може призвести до кровотечних ускладнень.
Рідко(можуть виникнути у не більш ніж 1 з 1 000 пацієнтів):
Алергічні реакції можуть виникнути незалежно від дози. Вони можуть бути реакціями важкого ступеня, які можуть призвести навіть до шоку. Якщо виникає алергічна реакція, особливо реакція анafilактична/псевдоанafilактоїдна (в тому числі також набряк обличчя, язика або горла, труднощі з ковтанням, кропив'янка та труднощі з диханням), лікар негайно припинить інфузію лікарського засобу Тетраспан 60 мг/мл та застосує основні заходи.
Неможливо передбачити на підставі тестів, які пацієнти можуть відчувати алергічну реакцію, а також перебіг або ступінь такої алергічної реакції.
Частота невідома (не може бути встановлена на підставі доступних даних):

• ушкодження нирок;
• ушкодження печінки.

Інші небажані дії

Дуже часто(можуть виникнути у більш ніж 1 з 10 пацієнтів):
Інфузія гідроксіетилкрахмалу спричиняє підвищення рівня ферменту альфа-амілази в осоці, що може бути неправильно інтерпретовано як доказ наявності порушення функції підшлункової залози.
Недостатньо часто(може виникнути у більш ніж 1 з 100 пацієнтів):
У пацієнтів, які приймають багаторазові інфузії лікарського засобу Тетраспан 60 мг/мл протягом кількох днів, після лікування може виникнути свербіж, який може виникнути навіть через кілька тижнів після закінчення лікування. Свербіж може тривати протягом кількох місяців.

Звітність про небажані дії

Якщо виникають будь-які симптоми небажаних дій, включаючи всі можливі симптоми небажаних дій, не перераховані в упаковці, потрібно повідомити про це лікарю або медсестрі. Небажані дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України {актуальна адреса, номер телефону та факсу зазначеного Департаменту} електронна пошта: [email protected].
Звітність про небажані дії дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Тетраспан 60 мг/мл

Лікарський засіб потрібно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цього лікарського засобу після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності позначає останній день відповідного місяця.
Виключно для одноразового застосування. Після застосування потрібно видалити контейнер та всі невикористані залишки розчину.
Не заморожувати.
Не застосовувати лікарського засобу, якщо розчин не є прозорим, безбарвним або контейнер чи його закриття пошкоджені.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить лікарський засіб Тетраспан 60 мг/мл

• Зміст активних речовин на 1 000 мл розчину:

Гідроксіетилкрахмал (ГЕК)
60,0 г
(Ступінь заміщення:
0,42)
(Середня молекулярна маса:
130 000 Да)
Хлорид натрію
6,25 г
Хлорид калію
0,30 г
Диводний хлорид кальцію
0,37 г
Шестиводний хлорид магнію
0,20 г
Трійводний ацетат натрію
3,27 г
Яблучна кислота
0,67 г

• Інші складові: гідроксид натрію (для регулювання pH) Вода для ін'єкцій.

Концентрації електролітів:
Натрій
140,0 ммоль/л
Калій
4,0 ммоль/л
Кальцій
2,5 ммоль/л
Магній
1,0 ммоль/л
Хлориди
118,0 ммоль/л
Ацетати
24,0 ммоль/л
Яблучна кислота
5,0 ммоль/л
pH:
5,6-6,4
Теоретична осмолярність:
296 мОсм/л
Кислотність (відмічена при pH 7,4):
<2,0 ммоль/л

Як виглядає лікарський засіб Тетраспан 60 мг/мл і що містить упаковка

Прозорий, безбарвний водний розчин.
Тетраспан 60 мг/мл доступний у наступних видах та розмірах упаковок:

• Поліетиленова пляшка (Ecoflac plus) доступна у наступних упаковках: 10 x 500 мл
• Пластиковий мішок (Ecobag) із гумовим затвором та зовнішнім поліпропіленовим мішком, доступний у наступних упаковках: 20 x 250 мл 20 x 500 мл

Не всі розміри упаковок повинні бути у обігу.

Відповідальна особа та виробник

• B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Strasse 1 34212 Melsungen Німеччина

Поштова адреса:
34209 Melsungen, Німеччина
Телефон:
+49 5661 71 0
Телефакс:
+49 5661 71 4567

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору

під наступними назвами:

Австрія
Тетраспан 6% Інфузійний розчин
Бельгія
Тетраспан 6% розчин для інфузії
Чехія
Тетраспан 6%
Данія
Тетраспан 60 мг/мл інфузійний розчин
Естонія
Тетраспан 60 мг/мл інфузійний розчин
Фінляндія
Тетраспан 60 мг/мл інфузійний розчин, розчин
Німеччина
Тетраспан 6% Інфузійний розчин
Греція
Тетраспан 6% розчин для інфузії
Угорщина
Тетраспан 60 мг/мл розчин для інфузії
Ірландія
ЕквіГес 60 мг/мл розчин для інфузії
Ісландія
Тетраспан 60 мг/мл інфузійний розчин, розчин
Італія
Тетраспан 60 мг/мл розчин для інфузії
Латвія
Тетраспан 60 мг/мл розчин для інфузії
Литва
Тетраспан 60 мг/мл інфузійний розчин
Люксембург
Тетраспан 6% Інфузійний розчин
Норвегія
Тетраспан 60 мг/мл інфузійний розчин, розчин
Польща
Тетраспан 60 мг/мл розчин для інфузії
Португалія
Тетраспан 6% розчин для інфузії
Словаччина
Тетраспан 6%
Словенія
Тетраспан 60 мг/мл розчин для інфузії
Іспанія
Ізогес 6% Розчин для інфузії
Швеція
Тетраспан 60 мг/мл інфузійний розчин, розчин
Нідерланди
Тетраспан 6% г/л, розчин для інфузії 60г/л
Велика Британія
Тетраспан 6% Розчин для інфузії

Дата останньої актуалізації упаковки: 26.10.2018

• - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - -

Нижче наведена інформація призначена виключно для фахового медичного персоналу:

Застосування лікарських засобів, які містять гідроксіетилкрахмал, повинно бути обмежено початковим періодом відновлення об'єму рідини в кровоносних судинах, з максимальним терміном застосування до 24 годин.

Початкові 10-20 мл потрібно вводити повільно, проводячи ретельний моніторинг пацієнта, щоб якнайшвидше виявити можливу алергічну реакцію.
Необхідно застосовувати мінімально ефективну дозу. Лікування повинно проводитися з постійним моніторингом гемодинаміки, щоб припинити інфузію, коли тільки відповідні гемодинамічні параметри будуть досягнуті. Не слід перевищувати максимальну рекомендовану добову дозу.
Продукт потрібно використовувати негайно після відкриття безпосередньої упаковки. Будь-які невикористані залишки розчину потрібно видалити.
Виключно для одноразового застосування. Не слід повторно підключати частково використані контейнери.
Застосовувати виключно, якщо розчин є прозорим, безбарвним, а контейнер не пошкоджений.
Фармацевтична неузгодженість
Не змішувати лікарський засіб з іншими лікарськими засобами, оскільки не проводилися дослідження щодо узгодженості.

Тетраспан 60 мг/мл є ізоонкотичним:

Тетраспан 60 мг/мл є ізоонкотичним розчином, тобто збільшення об'єму рідини в кровоносних судинах відповідає об'єму введеного розчину.

Інструкції виконання внутрішньовенної інфузії продукту Тетраспан під тиском:

Пластикові контейнери Ecoflac plus і Ecobag:
Якщо розчин потрібно вводити дуже швидко під тиском, перед початком процедури потрібно повністю видалити повітря з обох пластикових контейнерів, а також із системи інфузії, щоб запобігти можливості виникнення повітряної емболії під час введення рідини. Інфузію під тиском потрібно проводити з використанням манжети тиску.

Ecobag:

1 2

Підключити систему інфузії.
Помістіть контейнер у вертикальному положенні.
Відкрити роликовий затвор, видалити повітря з контейнера та наповнити камеру капельниці рідиною на половину.
Повернути контейнер на 180° та залити інфузійний трубку, щоб видалити з неї повітряні бульбашки.
Закрити роликовий затвор.
Помістіть контейнер Ecobag у манжет тиску.
Збільшити тиск.
Відкрити роликовий затвор та розпочати введення.

Ecoflac plus:

1 2

Підключити систему інфузії.
Помістіть контейнер у вертикальному положенні.
Відкрити роликовий затвор, видалити повітря з контейнера та наповнити камеру капельниці рідиною на половину.
Повернути контейнер на 180° та залити інфузійний трубку, щоб видалити з неї повітряні бульбашки.
Закрити роликовий затвор.
Помістіть контейнер Ecoflac plus у манжет тиску.
Збільшити тиск.
Відкрити роликовий затвор та розпочати введення.