ОКТАПЛАЗМАЛГ 45-70 мг/мл РОЗЧИН ДЛЯ ІНФУЗІЙ, ЩО ВВОДИТЬСЯ ІН'ЄКЦІЙНО

Зміст інструкції

1. Вступ
2. Проспект: інформація для користувача
3. Що таке OctaplasmaLG і для чого він використовується
4. Що вам потрібно знати перед початком використання OctaplasmaLG
5. Будьте особливо обережні з OctaplasmaLG
6. Діти
7. Інші лікарські засоби та OctaplasmaLG
8. Застосування OctaplasmaLG з харчовими продуктами та напоями
9. Вагітність, лактація та фертильність
10. Відновлення та використання машин
11. Попередження про допоміжні речовини OctaplasmaLG
12. Як використовувати OctaplasmaLG
14. Якщо ви застосували більше OctaplasmaLG, ніж потрібно
15. Якщо ви забули застосувати OctaplasmaLG
16. Якщо ви припинили лікування OctaplasmaLG
17. Можливі побічні ефекти
18. Збереження OctaplasmaLG
19. Зміст упаковки та додаткова інформація
20. Склад OctaplasmaLG
21. Вигляд продукту та зміст упаковки
22. Уповноважений на отримання дозволу на торгівлю та відповідальний за виробництво
24. Уповноважений на отримання дозволу на торгівлю:
25. Відповідальний за виробництво:
26. Дата останньої ревізії цього листка: 11/2024.

Вступ

Проспект: інформація для користувача

OctaplasmaLG (A) 45-70мг/мл порошок і розчинник для інфузійного розчину

OctaplasmaLG (B) 45-70мг/мл порошок і розчинник для інфузійного розчину

OctaplasmaLG (AB) 45-70мг/мл порошок і розчинник для інфузійного розчину

OctaplasmaLG (0) 45-70мг/мл порошок і розчинник для інфузійного розчину

Людські плазмові білки з групою крові ABO

Перш ніж почати використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь проспект, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей проспект, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому проспекті. Див. розділ 4.

Зміст проспекту

1. Що таке OctaplasmaLG і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком використання OctaplasmaLG
3. Як використовувати OctaplasmaLG
4. Можливі побічні ефекти

5 Збереження OctaplasmaLG

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке OctaplasmaLG і для чого він використовується

OctaplasmaLG - це людська плазма, змішана та оброблена для інактивації вірусу. Людська плазма - це рідка частина людської крові, в якій містяться клітини. Вона містить важливі для підтримки нормальних властивостей згортання людські плазмові білки та використовується так само, як і свіжозаморожена плазма (СЗП).

OctaplasmaLG допомагає у випадках комплексних дефектів факторів згортання, які можуть бути спричинені важкою нирковою недостатністю або масивною переливацією крові. OctaplasmaLG також можна застосовувати в ситуаціях нагальної потреби, коли немає доступу до концентрату фактору згортання (наприклад, фактору V або фактору XI) або не можна провести лабораторний діагноз.

Також його можна застосовувати для швидкого повернення дії пероральних антикоагулянтів (типу кумарину або інданодіону), коли вітамін К недостатній через порушення функції нирок або в ситуаціях нагальної потреби.

OctaplasmaLG можна застосовувати пацієнтам, які проходять плазмообмін, для відновлення балансу факторів згортання.

2. Що вам потрібно знати перед початком використання OctaplasmaLG

Не використовуйте OctaplasmaLG:

• якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до людських плазмових білків або до будь-якого іншого компонента цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
• якщо ви знаєте, що маєте антитіла проти імуноглобуліну, названого IgA.
• якщо раніше ви мали реакції на препарати людської плазми або СЗП.
• якщо ви знаєте, що маєте низький рівень білка S (білка крові, який залежить від вітаміну К).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед початком використання OctaplasmaLG.

Повідомте вашому лікареві, якщо у вас є будь-яка інша хвороба.

Будьте особливо обережні з OctaplasmaLG

• якщо у вас низький рівень імуноглобуліну A.
• якщо раніше ви мали реакції на плазмові білки, включно СЗП.
• якщо у вас є ниркова недостатність або у вас є рідина в легенях (пульмонний едем).
• якщо ви знаєте, що маєте ризик ускладнень згортання крові (тромботичних) через можливе збільшення ризику венозних тромбоемболій (згортання, які утворюються в венах).
• у разі збільшення інгібування згортання (фібринолізу).

OctaplasmaLG загалом не рекомендується для лікування хвороби фон Віллебранда.

Безпека вірусу

Коли застосовуються лікарські засоби, приготовлені з плазми або крові людини, приймаються певні заходи для попередження передачі інфекцій пацієнтам. Це включає в себе ретельний відбір донорів крові та плазми для забезпечення виключення тих, хто має ризик інфекцій, та аналіз кожної донорської крові та плазмових сумішей для виявлення ознак вірусу або інфекцій. Виробники цих продуктів також включають етапи обробки крові або плазми, які можуть інактивувати або видалити віруси. Незважаючи на ці заходи, коли застосовуються лікарські засоби, приготовлені з плазми або крові людини, не можна повністю виключити можливість передачі інфекційних захворювань. Це також стосується будь-якого невідомого або новоутвореного вірусу, а також інших типів інфекцій.

Заходи, прийняті для попередження передачі інфекційних захворювань, вважаються ефективними для вірусів з оболонкою, таких як вірус імунодефіциту людини (ВІЛ), вірус гепатиту B та вірус гепатиту C.

Ці заходи можуть мати обмежену цінність проти певних вірусів без оболонки, таких як вірус гепатиту A, вірус гепатиту E та парвовірус B19.

Рекомендується реєструвати назву та номер партії продукту кожен раз, коли застосовується доза OctaplasmaLG, щоб підтримувати реєстр використаної партії.

Можливо, ваш лікар порекомендує зробити вакцинацію проти вірусів гепатиту A та B, якщо ви регулярно або повторно приймаєте продукти, отримані з людської плазми.

Діти

Було зафіксовано кілька випадків низького рівня кальцію, можливо, спричиненого цитратом, під час терапевтичного плазмообміну в дітей. Рекомендується контролювати рівень кальцію під час застосування OctaplasmaLG.

Інші лікарські засоби та OctaplasmaLG

Під час клінічних досліджень OctaplasmaLG застосовувався разом з різними лікарськими засобами та не було виявлено взаємодій.

При застосуванні OctaplasmaLG ви можете отримувати речовини (наприклад, гормон вагітності), які можуть спричинити хибнопозитивний результат тесту (наприклад, позитивний тест на вагітність без вагітності).

OctaplasmaLG не слід змішувати з іншими рідинами або лікарськими засобами для внутрішньовенної інфузії, крім червоних кров'яних тілець та тромбоцитів.

Для попередження можливості утворення кров'яних згортань розчини, які містять кальцій, не слід застосовувати через одну й ту саму внутрішньовенну лінію, що й OctaplasmaLG.

Не відомо про взаємодії з іншими лікарськими засобами.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб, включно з тим, який ви можете придбати без рецепта.

Застосування OctaplasmaLG з харчовими продуктами та напоями

Не спостерігалося жодних ефектів.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Ви будете приймати OctaplasmaLG, якщо ваш лікар вважає, що це важливо для вас.

Відновлення та використання машин

Не спостерігалося жодних ефектів на здатність керувати транспортними засобами або використовувати машини. Ви самі відповідаєте за рішення про те, чи можете ви керувати транспортним засобом або виконувати завдання, які вимагають великої уваги.

Попередження про допоміжні речовини OctaplasmaLG

Для отримання списку компонентів див. розділ 6.

Цей лікарський засіб містить максимум 920 мг натрію (основного компонента кухонної солі) в кожній флаконі. Це відповідає максимуму 46% добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

3. Як використовувати OctaplasmaLG

Лікар або медсестра введуть OctaplasmaLG вам через внутрішньовенну інфузію.

Ваша доза залежатиме від вашого клінічного стану та ваги тіла. Ваш лікар визначить відповідну кількість, яку ви повинні отримати.

• Перед введенням OctaplasmaLG через інфузію необхідно провести тест на сумісність групи крові ABO.
• У випадках нагальної потреби групу крові AB OctaplasmaLG можна застосовувати всім пацієнтам.

Важливо, щоб швидкість інфузії не перевищувала 1 мл OctaplasmaLG на кг вашої ваги тіла на хвилину. Можна застосовувати глюконат кальцію в іншій вені для мінімізації негативних ефектів цитрату, який містить OctaplasmaLG.

Ви повинні перебувати під наглядом протягом至少 20 хвилин після введення на випадок розвитку алергічної реакції (анafilактичної реакції) або шоку, у разі чого інфузію необхідно негайно зупинити.

Застосування в дітей та підлітків

Дані про застосування в дітей та підлітків (0-16 років) обмежені.

Якщо ви застосували більше OctaplasmaLG, ніж потрібно

Вища доза може спричинити надмірну кількість рідини, рідина в легенях та/або проблеми з серцем.

Якщо ви забули застосувати OctaplasmaLG

Ваш лікар повинен контролювати введення та підтримувати ваші лабораторні показники в межах вказаних.

Якщо ви припинили лікування OctaplasmaLG

Відповідно до лабораторних показників ваш лікар вирішить, коли припинити введення OctaplasmaLG та оцінить можливі ризики.

Форма застосування

Цей лікарський засіб повинен вводитися або застосовуватися через вени після його відновлення з розчинником, який постачається. Якщо у вас є будь-які інші питання про застосування цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Рідко можуть спостерігатися реакції гіпersenситивності. Це будуть, зазвичай, легкі алергічні реакції, які складаються з червоного кольору шкіри, кропив'янки або свербіння. Більш серйозні форми можуть призвести до ускладнень, таких як зниження артеріального тиску або запалення обличчя чи язика. Серйозні алергічні реакції на весь організм можуть мати швидкий початок і можуть бути серйозними. Симптоми: зниження артеріального тиску, збільшення частоти серцевих скорочень, труднощі з диханням, свистіння, кашель, відсутність дихання, нудота, блювота, діарея, біль у животі або спині. Серйозні реакції можуть призвести до шоку, втрати свідомості, зупинки дихання та дуже рідко навіть смерті.

Цитрат, який містить OctaplasmaLG, може спричинити негативні ефекти та бути пов'язаним з низьким рівнем кальцію, особливо якщо швидкість інфузії висока, якщо у вас є порушення функції нирок або якщо ви проходите процедури плазмообміну. Ви можете відчувати симптоми, такі як: втома, відчуття оніміння (парестезія), тремор, зниження рівня кальцію.

OctaplasmaLG може збільшити ризик утворення кров'яних згортань у венах:

• конечностей, що спричиняє біль та набряк конечностей;
• легенів, що спричиняє біль у грудній клітці та труднощі з диханням;
• мозку, що спричиняє слабкість та/або втрату чутливості на одному боці тіла;
• серця, що спричиняє біль у грудній клітці;

У всіх пацієнтів з ризиком збільшення згортання крові повинні прийматися спеціальні заходи обережності та розглядатися відповідні заходи.

Рідко неузгодженість між антитілами OctaplasmaLG та антигенами крові може спричинити руйнування ваших червоних кров'яних тілець (гемолітичні реакції переливання крові). Симптоми: озноб; гарячка; свистіння; труднощі з диханням; висип; внутрішнє кровотеча.

Інфузія OctaplasmaLG може збільшити певні антитіла факторів згортання.

Вища доза або швидкість інфузії може спричинити збільшення об'єму крові, рідина в легенях та/або зупинку серця.

Було повідомлено про гострі респіраторні труднощі під час або після інфузії OctaplasmaLG.

Під час клінічних досліджень попередника продукту OctaplasmaLG та його застосування після реєстрації були виявлені наступні побічні ефекти:

§Дані спонтанної повідомливості

Відповідно до типу та тяжкості побічних ефектів, необхідно зменшити швидкість введення або зупинити інфузію. Ваш лікар прийме необхідні заходи.

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви вважаєте, що будь-який з побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним або якщо ви виявили будь-який побічний ефект, який не вказаний в цьому проспекті.

Педіатричне населення

Під час плазмообміну можуть спостерігатися низькі рівні кальцію в дітей, особливо у пацієнтів з порушеннями функції нирок або при високих швидкостях інфузії. Рекомендується контролювати рівень кальцію під час застосування OctaplasmaLG.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому проспекті. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaRAM.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження OctaplasmaLG

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці після CAD/EXP.

Не зберігайте при температурі вище +25 °C.

Не заморожуйте.

Захистіть від світла.

Порошок повинен розчинятися лише безпосередньо перед інфузією. Стабільність відновленого розчину була доведена протягом 8 годин при кімнатній температурі (макс. +25 °C).

Однак, для попередження забруднення, розчин повинен застосовуватися негайно та лише один раз. Відновлений продукт не слід зберігати в морозильній камері чи в холодильнику.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад OctaplasmaLG

• Активний інгредієнт - людські плазмові білки з групою крові ABO. Одне флаконі містить: 9-14 г (45-70 мг/мл).
• Інші компоненти:

Дигідрогенфосфат натрію дигідрат, цитринова кислота дигідрат, ортофосфорна кислота та гліцин.

Вигляд продукту та зміст упаковки

OctaplasmaLG випускається у вигляді порошку та розчинника для інфузійного розчину у скляних флаконах.

Кожна упаковка OctaplasmaLG містить:

• 1 флакон з порошком для інфузійного розчину з пробкою та кришкою-фліп-оф.
• 190 мл розчинника (вода для ін'єкцій) у мішці
• 1 перехідник
• 2 марлі з алкоголем

Розмір упаковки: 1 одиниця.

Порошок - це крихка маса білого або легкого жовтого кольору.

Розчинник - прозора та безбарвна рідина.

Уповноважений на отримання дозволу на торгівлю та відповідальний за виробництво

Уповноважений на отримання дозволу на торгівлю:

Octapharma S.A.

Авда. Кастилія, 2. (П.Е. Сан-Фернандо)

Ед. Дублін, 2-га поверхня

28830 Сан-Фернандо-де-Енарес, Мадрид

Іспанія

Відповідальний за виробництво:

Octapharma AB

Ларс Форсселлс гата 23

SE-112 75 Стокгольм, Швеція

Дата останньої ревізії цього листка: 11/2024.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS)

http://www.aemps.gob.es/

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для фахівців галузі охорони здоров'я:

Посологія та адміністрація

Посологія

Доза залежить від клінічної ситуації та основного порушення, але початкова доза зазвичай становить від 12 до 15 мл OctaplasmaLG/кг маси тіла. Ця доза повинна збільшити рівень фактору згортання плазми пацієнта приблизно на 25 %.

Важливо контролювати реакцію як клінічно, так і шляхом проведення вимірювань, наприклад, часу тромбопластини часткової активації (ТПЧА), часу протромбіну (ПТ) та/або спеціальних тестів на фактор згортання.

Посологія для дефіцитів факторів згортання:

Адекватний гемостаз у легких і середніх кровотечах або під час операцій у пацієнтів з порушеннями факторів згортання зазвичай досягається після перфузії від 5 до 20 мл OctaplasmaLG/кг маси тіла. Ця доза повинна збільшити рівень фактору згортання плазми пацієнта приблизно на 10-33 %. У разі великих кровотеч або хірургічного втручання слід проконсультуватися з гематологом.

Посологія для ПТТ (пурпура тромбоцитопенічна тромботична) та кровотеч у інтенсивних плазмових обмінах:

Для терапевтичних процедур плазмового обміну слід шукати експертну консультацію гематолога.

У пацієнтів з ПТТ об'єм плазми, що обмінюється, слід замінити на OctaplasmaLG.

Форма адміністрації

Загальні інструкції

Прочитайте всі інструкції та дотримуйтесь їх уважно.

Під час процедури, описаної нижче, слід дотримуватися асептичної техніки.

Продукт зазвичай реконститується протягом приблизно 15 хвилин при кімнатній температурі. Якщо порошок не розчиняється протягом 30 хвилин, продукт слід викинути.

Після реконституції продукт слід використовувати негайно.

Реконституція

1. Реконституція OctaplasmaLG слід проводити при кімнатній температурі. Зніміть кришку з флакона з порошком (OctaplasmaLG), щоб виявити центральну частину гумового корка. Дезінфікуйте гумовий корк за допомогою спиртового компресу та дайте йому висохнути.
2. Видаліть блистер з трансферного обладнання та закрийте кліпсу трансферного шляху.
3. Видаліть зовнішню упаковку з мішка для ін'єкційних препаратів. Видаліть захисну синю кришку з виходу мішка. Не торкайтесь гумового корка виходу, щоб зберегти стерильність.
4. Підключіть трансферне обладнання до флакона з порошком (OctaplasmaLG), проколов центр гумового корка канюлею. Відкрийте вентиляційний отвір біля канюлі.
5. Підключіть трансферне обладнання до мішка з водою для ін'єкційних препаратів, натиснувши голку крізь синій виходу.
6. Переконайтесь, що трансферне обладнання підключено правильно, тримаючи/застібніть мішок з водою для ін'єкційних препаратів вертикально над флаконом з порошком, та відкрийте кліпсу. Вода для ін'єкційних препаратів автоматично потече до флакона з порошком (OctaplasmaLG). Почніть повільно повертати флакон з порошком під час трансферу води для ін'єкційних препаратів.
7. Після закінчення трансферу видаліть канюлю з флакона з порошком та викиньте трансферне обладнання та пустий мішок з водою для ін'єкційних препаратів.
8. Продовжуйте повільно повертати флакон з порошком, поки порошок не буде повністю розчинений. Щоб уникнути утворення піни, не потрясайте флакон. Зазвичай, порошок повинен бути повністю розчинений протягом приблизно 15 хвилин.

Реконституйована розчин повинна бути прозорою або легенько опалесцентною.

OctaplasmaLG слід вводити шляхом внутрішньовенної перфузії з допомогою вентиляційного перфузійного обладнання з фільтром для видалення можливих твердих частинок.

Форма адміністрації

Введення OctaplasmaLG слід проводити певним чином для кожної групи крові. У разі надзвичайних ситуацій група крові AB OctaplasmaLG можна вважати універсальною плазмою, оскільки її можна вводити всім пацієнтам незалежно від їхньої групи крові.

Після реконституції OctaplasmaLG слід вводити шляхом внутрішньовенної перфузії з допомогою вентиляційного перфузійного обладнання з фільтрами. Слід використовувати асептичну техніку під час перфузії.

Може виникнути цитратна токсичність, якщо вводити більше 0,02-0,025 ммоль цитрату на кг і хвилину. Тому швидкість перфузії OctaplasmaLG не повинна перевищувати 1 мл на кг і хвилину.

Токсичні ефекти цитрату можна мінімізувати шляхом введення глюконату кальцію внутрішньовенно в іншій вені.

Реконституйований продукт слід вводити при температурі, що терпима для пацієнта, щоб запобігти гіпотермії, але не вище 37 °C.

Попередження та заходи обережності для адміністрації:

Перфузію слід негайно зупинити у разі анафілактичної реакції або шоку. Лікування слід проводити згідно з директивами для лікування шоку.

Пацієнтів слід спостерігати протягом щонайменше 20 хвилин після адміністрації.

Несумісності:

• OctaplasmaLG можна змішувати з еритроцитами та тромбоцитами, якщо дотримується сумісність АВО в обидвох препаратах.
• OctaplasmaLG не слід змішувати з іншими лікарськими засобами, оскільки це може призвести до інактивації та осадження.
• Щоб уникнути можливості утворення згустків, розчини, що містять кальцій, не слід вводити через ту саму внутрішньовенну лінію, що й OctaplasmaLG.

Інтерференція з серологічними тестами:

Пасивна передача компонентів плазми OctaplasmaLG (наприклад, хоріонічний гонадотропін людини β; β-хГЧ) може призвести до хибних результатів лабораторних тестів у реципієнта. Наприклад, були повідомлення про хибні позитивні результати тестів на вагітність через пасивну передачу β-хГЧ.