ГЕLOПЛАСМА Розчин

Зміст інструкції

1. Инструкція до застосування: інформація для пацієнта
2. ГЕЛОПЛАЗМА, розчин для інфузії
   1. Зміст інструкції
3. Що таке препарат Гелоплазма і для чого він призначений
4. Важливі відомості перед застосуванням препарату Гелоплазма
   1. Коли не застосовувати препарат Гелоплазма:
   2. Остережності та заходи обережності
   3. Гелоплазма та інші препарати
   4. Гелоплазма з їжею та питтям
   5. Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
   6. Проведення транспортних засобів та обслуговування машин
   7. Гелоплазма містить калію та натрію
5. Як застосовувати препарат Гелоплазма
   1. Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Гелоплазма
6. Можливі побічні ефекти
   1. Рідко (рідше ніж у 1 з 1000 пацієнтів):
   2. Дуже рідко (рідше ніж у 1 з 10 000 пацієнтів):
   3. Звітність про побічні ефекти
7. Як зберігати препарат Гелоплазма
   1. Після відкриття: використовуйте негайно, невикористаний розчин необхідно видалити.
8. Зміст упаковки та інші відомості
   1. Що містить препарат Гелоплазма
   2. Вміст іонів:
   3. Як виглядає препарат Гелоплазма та що містить упаковка
   4. Відповідальний суб'єкт та виробник
   5. Відповідальний суб'єкт
   6. Виробник
   7. Цей лікарський препарат дозволений до обігу в країнах-членах ЄвропейськогоЕкономічного Співтовариства під наступними назвами:
   8. Дозування та спосіб застосування
   9. Особливі застереження та заходи обережності щодо застосування
   10. Це особливо важливо, якщо у пацієнта спостерігаються:
   11. Передозування
   12. Особливі заходи обережності щодо видалення та підготовки препарату до застосування

Инструкція до застосування: інформація для пацієнта

ГЕЛОПЛАЗМА, розчин для інфузії

Продукт складається з:
Перш за все потрібно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
Важливі відомості для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб мати можливість перечитати її знову, якщо це буде потрібно.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений лише для застосування особі, якій він призначений. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Гелоплазма і для чого він призначений
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Гелоплазма
• 3. Як застосовувати препарат Гелоплазма
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Гелоплазма
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Гелоплазма і для чого він призначений

Гелоплазма - це розчин для інфузії в жили. Він містить желатину, яка належить до групи препаратів, відомих як плазмозамінники. Плазмозамінники діють шляхом збільшення об'єму рідини в кровообігу, що впливає на стабілізацію кровообігу та артеріального тиску.
Цей препарат застосовується для швидкої, надзвичайної медичної допомоги з метою відновлення об'єму циркулюючої крові в наступних ситуаціях:

• кровотеча (кровотеча), дефіцит рідини, підвищена проникність капілярів (збільшена проникність судин), опіки;
• вазодилатація (розширення судин) травматичного, хірургічного, інфекційного або токсичного походження.

Препарат також застосовується для лікування гіпотензії (низького артеріального тиску), викликаної препаратами, які знижують артеріальний тиск, особливо під час наркозу.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Гелоплазма

Коли не застосовувати препарат Гелоплазма:

• Якщо пацієнт має алергію на желатину або будь-який інший компонент цього препарату (перелічений у пункті 6);
• Якщо пацієнт має алергію на галакто-альфа-1,3-галактозу (альфа-Гал) або на червоне м'ясо (м'ясо ссавців) та субпродукти;
• Якщо пацієнт має надмірну кількість рідини в організмі;
• Якщо пацієнт має гіперкаліємію (збільшення рівня калію в крові);
• Якщо в пацієнта спостерігається значне накопичення лужних речовин (наприклад, лактату, бікарбонату) в крові та рідинах організму;
• У жінок на кінцевому етапі вагітності (під час пологів): див. пункт "Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність".

Остережності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Гелоплазма необхідно обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

• Розчин не можна вводити внутрішньом'язово.
• Розчин може викликати накопичення лужних речовин в крові, оскільки містить лактат-іони.
• Розчин може не мати лужного ефекту у пацієнтів з порушенням функції нирок, оскільки може бути порушений метаболізм лактату.
• Препарат Гелоплазма не можна застосовувати разом з кров'ю або кровозамінниками (концентрат крові, плазма та компоненти плазми); необхідно використовувати два окремих набори для інфузії.
• Визначення групи крові та будь-які лабораторні дослідження крові можна проводити у пацієнтів, які отримали до 2 літрів рідинної желатини, але рекомендується брати проби для цих досліджень доінфузії цього розчину.
• Через можливість виникнення алергічної реакції необхідно проводити відповідний контроль стану пацієнта. У разі виникнення алергічної реакції необхідно негайно припинити інфузію та провести відповідне лікування.
• Через можливість виникнення крос-реакції препарат Гелоплазма не можна застосовувати в наступних випадках: якщо пацієнт має алергію на червоне м'ясо (м'ясо ссавців) або субпродукти; якщо пацієнт має позитивний результат тесту на наявність антитіл (IgE) проти алергену альфа-Гал.
• Під час введення розчину необхідно клінічно та лабораторно контролюватистан пацієнта:
• артеріальний тиск і, якщо можливо, тиск у головній вені (вимірювання за допомогою катетера, введеного в вену, яка веде безпосередньо до серця);
• діурез;
• гематокрит (об'єм крові) та електроліти (іони, присутні в крові). Це особливо важливо, якщо у пацієнта спостерігаються:
• застійна ниркова недостатність (стан, при якому серце не може забезпечити достатній об'єм крові до інших органів);
• порушення дихальної функції;
• важкі порушення ниркової функції;
• відміна води та (або) солей;
• перегрузка кровообігу рідинами (надмірна кількість рідини в межах судин);
• лікування кортикостероїдами або їх похідними;
• порушення згортання крові.

Гелоплазма та інші препарати

• Не рекомендується застосовувати інші препарати для інфузії одночасно з препаратом Гелоплазма.
• Оскільки розчин містить калієві іони, рекомендується уникати застосування препаратів, які містять калію, та препаратів, які можуть збільшувати рівень калію в крові.

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав раніше, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.

Гелоплазма з їжею та питтям

Не застосовується.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Немає даних або обмежені дані щодо застосування препарату у жінок під час вагітності, тому препарат Гелоплазма повинен застосовуватися лише у випадках, коли це клінічно виправдано. Лікар оцінить співвідношення користі та потенційного ризику для дитини.
Годування грудьми
Невідомо, чи препарат Гелоплазма проникає в грудне молоко. Не можна виключити загрозу для дитини.
Фертильність
Немає даних щодо впливу препарату Гелоплазма на фертильність людини або тварин.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Гелоплазма має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

Гелоплазма містить калію та натрію

Цей препарат містить 5 ммоль каліюна літр. Необхідно враховувати це у пацієнтів з зниженою функцією нирок або тих, хто контролює вміст калію в дієті.
Цей препарат містить 150 ммоль натріюна літр. Необхідно враховувати це у пацієнтів, які контролюють вміст натрію в дієті.

3. Як застосовувати препарат Гелоплазма

Цей препарат завжди повинен застосовуватися згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Пацієнт отримує препарат через інфузію (крапельницю в жили). Швидкість інфузії може бути збільшена за допомогою помпи.
Об'єм і швидкість інфузії розчину залежать від потреб пацієнта.
Середній застосований об'єм становить від 500 до 1000 мл (1-2 мішки), у деяких випадках більше.
Як загальне правило, у дорослих пацієнтів та дітей з масою тіла понад 25 кг застосовується 500 мл (1 мішок) з швидкістю, залежною від стану пацієнта.
У разі втрати крові або рідини в кількості більшій за 1,5 літра у дорослого пацієнта зазвичай необхідно застосувати кров та препарат Гелоплазма.
Під час лікування необхідно контролювати артеріальний тиск, параметри крові та систему згортання.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Гелоплазма

Більш високі дози препарату можуть привести до перегрузки кровообігу.
Збільшення тиску в легеневому кровообігу може привести до витоку рідини в позасудинний простір і може викликати набряк легенів (задишку).
Якщо відбулося передозування, лікар негайно припиняє інфузію та вводить швидко діючий діуретик (препарат, який збільшує виділення сечі з організму).
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.

Рідко (рідше ніж у 1 з 1000 пацієнтів):

• анafilактичний шок (важка алергічна реакція);
• алергічна реакція на шкірі. Якщо виникли вищезазначені побічні ефекти, необхідно негайно повідомити лікаря або медсестру, інфузія буде негайно припинена та проведене відповідне лікування (див. пункт "Важливі відомості перед застосуванням препарату Гелоплазма", зокрема щодо алергії, пов'язаної з алергеном галакто-альфа-1,3-галактозою (альфа-Гал), червоним м'ясом (м'ясом ссавців) та субпродуктами).

Дуже рідко (рідше ніж у 1 з 10 000 пацієнтів):

• гіпотонія;
• замедлення серцебиття;
• утруднення дихання;
• гіпертермія, озноб.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
тел.: +38 (044) 206-13-60
факс: +38 (044) 206-13-60
e-mail: [[email protected]](mailto:[email protected]).
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволяє зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Гелоплазма

Препарат повинен зберігатися в місці, недоступному для дітей.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Не зберігайте при температурі вище 25°C.
Не заморожуйте.
Не зберігайте в холодильнику.

Після відкриття: використовуйте негайно, невикористаний розчин необхідно видалити.

Не застосовуйте цей препарат, якщо:

• упаковка пошкоджена;
• розчин не є прозорим;
• взяті частина рідини.

Лікарських препаратів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Гелоплазма

• Активними речовинами препарату є: желатина у вигляді модифікованої рідинної желатини* кількість виражена як безводна желатина 3,0000 г Хлорид натрію 0,5382 г Магнієвий хлорид гексагідрат 0,0305 г Хлорид калію 0,0373 г Натрій (S)-лактат, розчин кількість виражена як натрій (S)-лактат 0,3360 г у 100 мл розчину для інфузії

*частково гідролізована та сукцинілована

• Інші компоненти: гідроксид натрію, безводний бурштин (у вигляді бурштинової кислоти), соляна кислота, концентрована, вода для ін'єкцій.

Вміст іонів:

Натрій: 150 ммоль/л
Калію: 5 ммоль/л
Магній: 1,5 ммоль/л
Хлор: 100 ммоль/л
Лактат: 30 ммоль/л
Загальна осмоляльність: 295 мОсм/кг
рН: 5,8 до 7,0

Як виглядає препарат Гелоплазма та що містить упаковка

Препарат Гелоплазма доступний у мішку з пластифікованого ПВХ або мішку freeflex(поліолефінового)
об'ємом 500 мл, у зовнішньому мішку.
Доступні розміри упаковки: 15 мішків з пластифікованого ПВХ об'ємом 500 мл,
у зовнішніх мішках або 20 мішків freeflex(поліолефінових) об'ємом 500 мл, у зовнішніх мішках.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт та виробник

Відповідальний суб'єкт

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Алея Єрусалимська, 134
02-305 Варшава

Виробник

Fresenius Kabi France
6 rue du Rempart 27400 Louviers
Франція
Для отримання більш детальної інформації зверніться до відповідального суб'єкта:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Алея Єрусалимська, 134
02-305 Варшава
тел.: + 48 22 345 67 89

Цей лікарський препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського
Економічного Співтовариства під наступними назвами:

Австрія:
GELOPLASMA Infusionslösung
Чехія:
Geloplasma, infuzní roztok
Естонія:
Geloplasma, infusioonilahus
Фінляндія:
GELOPLASMA infuusioneste, liuos
Франція:
PLASMION, solution pour perfusion
Іспанія:
Geloplasma, solución para perfusión
Ірландія:
GELOPLASMA, solution for infusion
Литва:
GELOPLASMA infuzinis tirpalas
Латвія:
Geloplasma šķīdums infūzijām
Німеччина:
Geloplasma Infusionslösung
Норвегія:
Geloplasma infusjonsvæske, oppløsning
Польща:
GELOPLASMA
Португалія:
Geloplasma, Solução para perfusão
Румунія:
Geloplasma 3 г/100 мл soluție perfuzabilă
Словаччина:
GELOPLASMA, infúzny roztok
Словенія:
Geloplasma raztopina za infundiranje
Угорщина:
Geloplasma oldatos infúzió
Велика Британія:
GELOPLASMA, solution for infusion
Італія:
Infuplas soluzione per infusione
Дата останньої актуалізації інструкції:09.01.2018 р.
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Інформація, призначена виключно для фахового медичного персоналу:

Дозування та спосіб застосування

Дозування
Об'єм і швидкість введення розчину залежать від стану пацієнта, обставин та реакції на відновлення об'єму судин.
Модифіковану рідинну желатину необхідно вводити через інфузію в жили. Швидкість інфузії можна збільшити за допомогою помпи.
Доза та швидкість інфузії залежать від потреб пацієнта, об'єму заміщуваної крові та гемодинамічної ефективності пацієнта.
Середня застосована доза становить від 500 до 1000 мл (1-2 мішки), у деяких випадках більше.
Як загальне правило, у дорослих пацієнтів та дітей з масою тіла понад 25 кг застосовується 500 мл (1 мішок) з швидкістю, залежною від стану пацієнта. Швидкість інфузії можна збільшити, якщо виникла важка кровотеча.
У разі втрати крові та (або) рідини в кількості більшій за 1,5 літра у дорослого пацієнта (тобто більшій за 20% об'єму крові) зазвичай необхідно застосувати кров та препарат Гелоплазма. Необхідно контролювати гемодинамічні параметри, гематологічні та систему згортання.

Особливі застереження та заходи обережності щодо застосування

Остережності
Цього препарату не можна вводити внутрішньом'язово.
Розчину рідинної желатини не можна вводити разом з кров'ю або кровозамінниками (концентрат крові, плазма та компоненти плазми), але необхідно використовувати два окремих набори для інфузії.
Визначення групи крові, нестандартних антигенів та будь-які лабораторні дослідження крові можна проводити у пацієнтів, які отримали до 2 літрів рідинної желатини. Однак через вплив гемоділюції (розрідження крові) на інтерпретацію результатів рекомендується брати проби для досліджень доінфузії рідинної желатини.
Заходи обережності
Під час застосування цього розчину необхідно клінічно та лабораторно контролювати:

• артеріальний тиск і, якщо можливо, тиск у головній вені;
• діурез;
• гематокрит та електроліти.

Це особливо важливо, якщо у пацієнта спостерігаються:

• застійна ниркова недостатність;
• порушення дихальної функції;
• важкі порушення ниркової функції;
• відміна води та (або) солей;
• перегрузка кровообігу рідинами;
• лікування кортикостероїдами та їх похідними;
• порушення згортання крові.

Гематокрит не повинен знижуватися нижче 25%; у пацієнтів похилого віку нижче 30%.
Необхідно уникати порушень згортання крові, викликаних розрідженням факторів згортання.
Якщо перед або під час операції введено більше 2000-3000 мл препарату Гелоплазма, рекомендується перевірити рівень білків плазми після операції, особливо якщо спостерігаються симптоми набряку тканин.

Передозування

Якщо відбулося передозування, необхідно припинити інфузію та ввести швидко діючий діуретик.
У разі передозування необхідно провести симптоматичне лікування та контролювати рівень електролітів.

Особливі заходи обережності щодо видалення та підготовки препарату до застосування

Розчин необхідно застосовувати з дотриманням правил асептики.
Перед застосуванням необхідно перевірити, чи не пошкоджена упаковка та чи є розчин прозорим.
Необхідно видалити будь-яку упаковку, яка пошкоджена або з якої взята частина рідини.
У жодному разі не можна повторно використовувати залишки розчину після інфузії.
Будь-які невикористані залишки лікарського препарату або його відходи необхідно видалити згідно з місцевими правилами.