АЛБУНОРМ 200 g/l Розчин

1. Що таке препарат Альбунорм 20% і для чого він використовується

2. Важлива інформація перед використанням препарату Альбунорм 20%

3. Як використовувати препарат Альбунорм 20%

4. Можливі побічні ефекти

5. Як зберігати препарат Альбунорм 20%

6. Зміст упаковки та інші відомості

1. ЩО ТАКЕ ПРЕПАРАТ АЛЬБУНОРМ 20% І В ЯКІЙ МЕТІ ВИКОРИСТОВУЄТЬСЯ

Препарат Альбунорм 20% належить до фармакотерапевтичної групи: замінники крові та білкові фракції плазми.
Цей препарат використовується для відновлення об'єму циркулюючої крові у разі його дефіциту.

2. ВАЖЛИВА ІНФОРМАЦІЯ ПЕРЕД ВИКОРИСТАННЯМ ПРЕПАРАТУ АЛЬБУНОРМ 20%

Коли не використовувати препарат Альбунорм 20%

• -якщо пацієнт має алергію на препарати людської альбуміни або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).

Попередження та заходи обережності

Перед початком використання Альбунорм 20% обговоріть це з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Коли слід бути особливо обережним при використанні препарату Альбунорм 20%:

• якщо існує ризик перевантаження кровообігу, наприклад, у разі важких серцевих захворювань, артеріальної гіпертензії, розширених вен стравоходу, набряку легенів, захворювань, пов'язаних з надмірним кровотечею, дуже низької кількості еритроцитів або безмочію.

20201001_pil_666_PL_05.04

• коли виникають симптоми перевантаження кровообігу (головний біль, порушення дихання, переповнення вен шиї) або підвищеного артеріального тиску. У цьому випадку інфузію слід негайно припинити.
• у разі появи симптомів алергічної реакції. У цьому випадку інфузію слід негайно припинити.
• у разі використання у пацієнтів з важким травматичним пошкодженням мозку.

Вірусна безпека

У разі препаратів, отриманих з людської крові або плазми, застосовуються відповідні методи запобігання передачі інфекцій пацієнтам. Вони включають:

• сувору селекцію донорів крові та плазми для виключення носіїв інфекції,
• перевірку окремих донорів і пулів плазми на специфічні вірусні маркери/інфекції,
• включення виробниками до процесу виробництва відповідних методів, які інактивують або видаляють віруси.

Незважаючи на це, при введенні препаратів, отриманих з людської крові або плазми, передача інфекційного агента не може бути повністю виключена. Це стосується також невідомих вірусів та інших відомих або невідомих патогенів.
Не було зареєстровано випадків передачі вірусних інфекцій при використанні препаратів альбуміни, виготовлених згідно з рекомендаціями Європейської фармакопеї.
Рекомендується обов'язково реєструвати назву та номер серії препарату при кожному введенні його пацієнтові для забезпечення зв'язку між пацієнтом та серією препарату.

Препарат Альбунорм 20% та інші препарати

Не було виявлено взаємодії людської альбуміни з іншими препаратами. Тим не менш, препарат Альбунорм 20% не слід змішувати в одній інфузії з іншими препаратами, повною кров'ю або концентратами еритроцитів. Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав раніше, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.

Вагітність і годування грудьми

Людська альбуміна є природним компонентом людської крові.
Не було виявлено шкідливого впливу при використанні препарату під час вагітності або годування грудьми.
Особливу обережність слід дотримуватися при відновленні об'єму крові у жінок під час вагітності.
Перед використанням будь-якого препарату слід проконсультуватися з лікарем.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Не було виявлено, що людська альбуміна погіршує здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

Альбунорм 20% містить натрій

Препарат містить 331–368 мг натрію (основного компонента кухонної солі) у кожних 100 мл. Це відповідає 18,4% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.

3. ЯК ВИКОРИСТОВУВАТИ ПРЕПАРАТ АЛЬБУНОРМ 20%

Препарат Альбунорм 20% є розчином, готовим до інфузії внутрішньовенно (капельного введення).
20201001_pil_666_PL_05.04
Дозування та швидкість інфузії (швидкість внутрішньовенного введення) залежать від стану пацієнта.
Препарат слід використовувати згідно з рекомендаціями лікаря.
Поради

• Препарат слід довести до кімнатної температури або температури тіла перед використанням.
• Розчин повинен бути прозорим і не містити осаду.
• Будь-який невикористаний розчин слід знищити.
• Слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом у разі інших питань щодо способу використання препарату.

Використання більшої ніж рекомендована дози препарату Альбунорм 20%

Якщо доза та швидкість інфузії занадто великі, може виникнути головний біль, високий артеріальний тиск та порушення дихання. Інфузію слід негайно припинити, і лікар вирішить про необхідність застосування іншого лікування.

4. МОЖЛИВІ ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Побічні ефекти при інфузії людської альбуміни виникають рідко та зазвичай проходять після припинення інфузії або її зупинки.
До рідко зустрічаються побічних ефектів (що стосуються 1 до 10 пацієнтів на 10 000) належать:
червоність обличчя, кропив'янка, гарячка та нудота.
До дуже рідко зустрічаються побічних ефектів (що стосуються менше 1 пацієнта на 10 000)
відносяться: шок, пов'язаний з реакцією надчутливості.
До побічних ефектів, частота яких невідома (не може бути оцінена на підставі наявних даних), належать: стан порушення свідомості, головний біль, підвищений або знижений серцевий ритм, підвищення артеріального тиску або зниження артеріального тиску, відчуття тепла, коротке дихання, нудота, кропив'янка, набряк навколо очей, носа та рота, висип, посилене потіння, гарячка, озноб.
Звітність про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до
Департаменту моніторингу непередбачуваних побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я
вул. Європейська, 4
04050 Київ
Телефон: +38 (044) 279-16-16
Факс: +38 (044) 279-16-17
e-mail: [[email protected]](mailto:[email protected])
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ ПРЕПАРАТ АЛЬБУНОРМ 20%

20201001_pil_666_PL_05.04
Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці та упаковці.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Не зберігати при температурі вище 25°C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла. Не заморожувати.
Розчин повинен бути прозорим або легкою опалесценцією. Не використовувати розчин, який є мутним або містить осад.
Після відкриття слід негайно використати.
Ліки не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Слід запитати фармацевта, що робити з ліками, яких вже не потрібно. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. ЗМІСТ УПАКОВКИ ТА ІНШІ ВІДОМОСТІ

Що містить препарат Альбунорм 20%:

• Активним компонентом препарату є людська альбуміна 200 г/л, отримана з людської плазми (флакони по 50, 100 мл).
• Інші компоненти препарату: хлорид натрію, N-ацетил-DL-триптофан, капринова кислота та вода для ін'єкцій.

Як виглядає препарат Альбунорм 20% та що містить упаковка

Препарат Альбунорм 20% є розчином для інфузії у флаконі об'ємом 50 мл (упаковка містить 1 і 10 флаконів).
Препарат Альбунорм 20% є розчином для інфузії у флаконі об'ємом 100 мл (упаковка містить 1 і 10 флаконів).
Розчин є прозорим, жовтим, бурштиновим або зеленим.
Не всі типи упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа та виробник

Octapharma (IP) SPRL
Allée de la Recherche 65
1070 Аnderlecht
Бельгія

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах

Європейського економічного простору під наступними назвами:

Альбунорм:Чехія, Данія, Італія
Альбунорм 20%:Бельгія, Болгарія, Кіпр, Німеччина, Ірландія, Ісландія, Люксембург, Мальта,
Нідерланди, Польща, Португалія, Словаччина, Іспанія, Велика Британія
20201001_pil_666_PL_05.04
Альбунорм 200 г/л:Австрія, Естонія, Фінляндія, Франція, Угорщина, Латвія, Литва, Норвегія,
Румунія, Швеція, Словенія

Виробник

Octapharma Pharmazeutika Produktionsges m.b.H., Oberlaaerstrasse 235, 1100 Відень,
Австрія
Octapharma S.A.S., 72 rue du Maréchal Foch, 67380 Lingolsheim, Франція
Octapharma AB, Lars Forssells gata 23, 112 75 Стокгольм, Швеція
Octapharma Produktionsgesellschaft Deutschland mbH, Wolfgang-Marguerre-Allee 1, 31832 Springe,
Німеччина

Дата останньої актуалізації інструкції: 01.10.2020

20201001_pil_666_PL_05.04