Тенофовір Зентіва

1. Що таке Тенофовір Зентива і для чого він призначений

Лікарський засіб Тенофовір Зентива містить активну речовину тенофовіру дизопроксил.Ця активна речовина є противірусним засобом,тобто засобом, що застосовується для лікування інфекцій, викликаних вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ) або вірусом гепатиту Б (ВГБ), або обома цими інфекціями. Тенофовір є нуклеотидним інгібітором зворотної транскриптази,зазвичай позначається як NRTI і діє шляхом порушення нормальної діяльності ферментів (у ВІЛ - зворотної транскриптази,у вірусному гепатиті Б - ДНК-полімерази). Обидва ферменти мають ключове значення у процесі розмноження вірусів. У осіб, інфікованих вірусом ВІЛ, Тенофовір Зентива завжди слід застосовувати в поєднанні з іншими лікарськими засобами для лікування таких інфекцій.
Тенофовір Зентива призначений для лікування інфекції ВІЛ(англ. Human Immunodeficiency Virus, вірус імунодефіциту людини). Таблетки можна застосовувати у:

• дорослих
• підлітків у віці від 12 до менше 18 років, які раніше лікувалисяіншими лікарськими засобами проти ВІЛ, які більше не є повністю ефективними через розвиток резистентності або спричинили побічні ефекти.

Тенофовір Зентива також призначений для лікування хронічного гепатиту Б,

інфекції, викликаної ВГБ.Таблетки можна застосовувати у:

• дорослих
• підлітків у віці від 12 до менше 18 років.

Пацієнт не повинен мати інфекцію ВІЛ, щоб бути лікуваним лікарським засобом Тенофовір Зентива для вірусного гепатиту Б.
Цей лікарський засіб не вилікує інфекцію ВІЛ. У осіб, які приймають Тенофовір Зентива, все одно можуть розвиватися інфекції або інші захворювання, пов'язані з інфекцією ВІЛ.
Можливо також передати ВГБ іншим особам, тому важливо дотримуватися заходів безпеки, щоб уникнути інфікування інших осіб.

2. Важлива інформація перед прийняттям лікарського засобу Тенофовір Зентива

Коли не приймати лікарський засіб Тенофовір Зентива

• Якщо пацієнт має алергію на тенофовіру, тенофовіру дизопроксил або будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у пункті 6). Пацієнт, якого це стосується, повинен негайно повідомити про це лікаря і не приймати лікарський засіб Тенофовір Зентива.

Попередження і заходи обережності

Тенофовір Зентива не зменшує ризик передачі ВГБ іншим особам через статичний контакт або інфіковану кров. Необхідно продовжувати застосовувати заходи обережності, щоб цьому запобігти.
Перед початком прийняття лікарського засобу Тенофовір Зентива необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.

• Якщо пацієнт переніс захворювання нирок або якщо дослідження свідчать про захворювання нирок.Лікарського засобу Тенофовір Зентива не слід призначати підліткам, у яких є захворювання нирок. Перед початком лікування лікар може призначити проведення досліджень крові для оцінки функції нирок. Тенофовір Зентива може впливати на нирки під час лікування. Під час лікування лікар може призначити проведення досліджень крові для контролю функції нирок. Якщо пацієнт є дорослим, лікар може рекомендувати рідше приймати таблетки. Не слід зменшувати призначену дозу, якщо тільки лікар не рекомендував цього.

Лікарського засобу Тенофовір Зентива зазвичай не слід застосовувати разом з іншими лікарськими засобами, які можуть негативно впливати на нирки (див. Тенофовір Зентива і інші лікарські засоби). Якщо це неможливо уникнути, лікар буде контролювати функцію нирок щотижня.

• Якщо пацієнт хворіє на остеопороз,мав у минулому перелом кістки або має проблеми з кістками.

Захворювання кісток(які проявляються як тривалий або посилений біль кісток, а іноді призводять до переломів) також можуть виникнути через пошкодження клітин канальців нирок (див. пункт 4. «Можливі побічні ефекти»). Якщо в пацієнта виникне біль кісток або перелом, необхідно повідомити про це лікаря.
Тенофовіру дизопроксил також може спричиняти зменшення маси кісток. Найбільш значуща втрата кісток спостерігалася в клінічних дослідженнях, в яких пацієнтів лікували тенофовіром дизопроксилом у поєднанні з посиленим інгібітором протеази.
Загалом, довгостроковий вплив тенофовіру дизопроксилу на здоров'я кісток, а також ризик перелому в майбутньому у дорослих пацієнтів, а також у дітей і підлітків, не є чіткими.
У деяких дорослих пацієнтів з інфекцією ВІЛ, які піддаються комбінованому антиретровірусному лікуванню, може розвинутися захворювання кісток, яке називається некрозом кісток (вимиранням тканини кісток через відсутність кровопостачання до кісток). Тривалість комбінованого антиретровірусного лікування, застосування кортикостероїдів, вживання алкоголю, інтенсивна імуносупресія, підвищений індекс маси тіла можуть бути одними з багатьох факторів ризику розвитку захворювання. Симптомами некрозу кісток є: загальмованість суглобів, болі і незручності (зокрема в кульшах, колінах і плечах) та труднощі з рухом. Якщо в пацієнта виникне будь-який з цих симптомів, необхідно повідомити про це лікаря.

• Якщо в пацієнта в минулому були захворювання печінки, включаючи гепатит, необхідно проконсультуватися з лікарем.Пацієнти з захворюваннями печінки, включаючи хронічний вірусний гепатит Б або С, які лікувалися антиретровірусними лікарськими засобами, підлягають підвищеному ризику важких і потенційно смертельних побічних ефектів, пов'язаних з печінкою. У пацієнтів з гепатитом Б лікар визначить найвідповідніше лікування. Якщо в пацієнта в минулому були захворювання печінки або хронічний гепатит Б, лікар може рекомендувати проведення досліджень крові для контролю функції печінки.

Необхідно захищатися від інфекцій.У пацієнтів з пізньою стадією інфекції ВІЛ (СНІД), у яких виникне інфекція після початку лікування лікарським засобом Тенофовір Зентива, можуть розвинутися симптоми інфекції та запалення або може відбутися загострення вже існуючих симптомів інфекції. Ці симптоми можуть свідчити про те, що відбулося посилення імунної системи організму, який почав боротися з інфекцією. Одразу після початку прийняття лікарського засобу Тенофовір Зентива необхідно звернути увагу на симптоми запалення або інфекції. У разі виявлення симптомів запалення або інфекції необхідно негайно повідомити лікаря.
Окрім опортуністичних інфекцій, після початку прийняття лікарських засобів для лікування інфекції ВІЛ також можуть виникнути аутоімунні захворювання (захворювання, які виникають, коли імунна система атакує здорові тканини організму). Аутоімунні захворювання можуть виникнути через кілька місяців після початку лікування. У разі виявлення симптомів інфекції або інших симптомів, таких як: слабкість м'язів, слабкість, яка починається з долонь і стоп і прогресує до тулуба, серцебиття, тремор або надмірна активність, необхідно якнайшвидше звернутися до лікаря для початку необхідного лікування.

• Пацієнти у віці понад 65 років повинні проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.Не проводилися дослідження лікарського засобу Тенофовір Зентива у пацієнтів понад 65 років. Особи понад цього віку, яким призначений Тенофовір Зентива, будуть перебувати під лікарським контролем.

Діти і підлітки

Тенофовір Зентива можна застосовувати у:

• інфікованих ВІЛ-1 підлітків у віці від 12 до менше 18 років, з масою тіла не менше 35 кг і які раніше лікувалися іншими лікарськими засобами проти ВІЛ, які більше не є повністю ефективними через розвиток резистентності або спричинили побічні ефекти
• інфікованих ВГБ підлітків у віці від 12 до менше 18 років, з масою тіла не менше 35 кг.

Лікарського засобу Тенофовір Зентива не слід застосовувати у:

• інфікованих ВІЛ-1 дітей молодших 12 років
• інфікованих ВГБ дітей молодших 12 років.

Дозування див. пункт 3. Як приймати Тенофовір Зентива.

Тенофовір Зентива і інші лікарські засоби

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі лікарські засоби, які пацієнт зараз приймає або приймав раніше, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати.

• Не переривати прийняття лікарських засобів проти ВІЛпризначених лікарем під час початку прийняття лікарського засобу Тенофовір Зентива, якщо існує одночасно ВГБ і ВІЛ.
• Не приймати лікарський засіб Тенофовір Зентиваодночасно з будь-якими лікарськими засобами, які містять тенофовіру дизопроксил або алафенамід тенофовіру. Не приймати лікарський засіб Тенофовір Зентива одночасно з лікарськими засобами, які містять адефовіру дипівоксилу (лікарський засіб, який застосовується для лікування хронічного гепатиту Б).
• Дуже важливо повідомити лікаря про прийняття інших лікарських засобів, які можуть нашкодити ниркам.

До цих лікарських засобів належать:

• аміноглікозиди, пентамідин або ванкоміцин (які застосовуються при бактеріальних інфекціях),
• амфотеріцин Б (який застосовується при грибкових інфекціях),
• фоскарнет, ганцикловір або цидофовір (які застосовуються при вірусних інфекціях),
• інтерлейкін-2 (який застосовується при лікуванні раку),
• адефовір дипівоксилу (який застосовується при ВГБ),
• такролімус (для зменшення реакції імунної системи),
• ністероїдні протизапальні лікарські засоби (НПЗ, які застосовуються для зняття болю кісток і м'язів).
• Інші лікарські засоби, які містять диданозин (проти ВІЛ):Прийняття лікарського засобу Тенофовір Зентива з іншими лікарськими засобами, які містять диданозин, може збільшити концентрацію диданозину в крові і зменшити кількість клітин CD4. Під час одночасного застосування лікарських засобів, які містять тенофовіру дизопроксил і диданозин, іноді спостерігалося запалення підшлункової залози і лактатна кислотоз (надмірна кількість молочної кислоти в крові), іноді призводили до смерті. Лікар, який веде пацієнта, ретельно розгляне, чи можна застосувати у пацієнта поєднання тенофовіру і диданозину.
• Необхідно також повідомити лікаряпро прийняття ледіпасвіру/софосбувіру, софосбувіру/велпатасвіру або софосбувіру/велпатасвіру/воксілапревіру для лікування інфекції вірусним гепатитом С.

Застосування лікарського засобу Тенофовір Зентива з їжею і питтям

Лікарський засіб Тенофовір Зентива слід приймати з їжею(наприклад, з їжею або перекусом).

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

• Якщо пацієнтка приймала лікарський засіб Тенофовір Зентивапід час вагітності, лікар може призначити регулярні дослідження крові та інші діагностичні дослідження для спостереження за розвитком дитини. У дітей, чиї матері приймали під час вагітності НРТІ, користь від зменшення можливості інфікування ВІЛ переважає ризик виникнення побічних ефектів.
• Якщо мати має ВГБ, а її дитині було призначено лікарські засоби, щоб запобігти передачі вірусного гепатиту Б під час пологів, пацієнтка може годувати грудьми, але спочатку повинна обговорити це з лікарем, щоб отримати детальну інформацію.
• Не рекомендується годування грудьми жінками, інфікованими ВІЛ, оскільки ВІЛ можна передати дитині з молоком матері. Якщо годуєте грудьми або плануєте годування грудьми, повинна якнайшвидше обговорити це з лікарем.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Тенофовір Зентива може викликати головокружіння. Якщо під час застосування Тенофовір Зентива відчуваєтеся головокружіння, не слід керувати транспортними засобами чи їздити на велосипеді, користуватися будь-якими інструментами чи обслуговувати будь-які машини.

Тенофовір Зентива містить лактозу і натрій

Лікарський засіб Тенофовір Зентива містить лактозу. Якщо раніше було встановлено у пацієнта нетолерантність до деяких цукрів, пацієнт повинен зв'язатися з лікарем перед прийняттям лікарського засобу.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) в таблетці, тобто лікарський засіб практично "вільний від натрію".

3. Як приймати Тенофовір Зентива

Цей лікарський засіб завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза становить:

• Дорослі: 1 таблетка приймається один раз на добу з їжею(наприклад, з їжею або перекусом).
• Підлітки у віці від 12 до менше 18 років, з масою тіла не менше 35 кг:1 таблетка приймається один раз на добу з їжею (наприклад, з їжею або перекусом).

У разі значних труднощів з ковтанням таблетку можна розчавити кінчиком ложки. Потім порошок необхідно змішати з приблизно 100 мл (пів склянки) води, соку апельсина або винограду та негайно випити.
Необхідно завжди приймати дозу, призначену лікарем.Це має на меті забезпечити повну ефективність лікарського засобу та обмеження розвитку резистентності до лікарського засобу. Не слід змінювати дозу лікарського засобу, якщо тільки лікар не рекомендував цього.
Якщо пацієнт дорослий і у нього існують проблеми з нирками,лікар може рекомендувати рідше приймати лікарський засіб Тенофовір Зентива або приймати меншу дозу, доступну на ринку.
Якщо пацієнт інфікований вірусом ВГБ, лікар може запропонувати виконання дослідження на наявність вірусу ВІЛ, щоб перевірити, чи існує одночасно інфекція ВГБ і ВІЛ.
Необхідно ознайомитися з інструкціями для пацієнта інших антиретровірусних лікарських засобів, щоб дізнатися правила їх застосування.

Прийняття більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Тенофовір Зентива

Помилкове прийняття надто великої кількості таблеток лікарського засобу Тенофовір Зентива може призвести до збільшення ризику можливих побічних ефектів цього лікарського засобу (див. пункт 4. Можливі побічні ефекти).
Необхідно зв'язатися з лікарем або приймальною комісією найближчої лікарні, щоб отримати пораду. Необхідно взяти з собою упаковку з таблетками, щоб мати можливість показати прийнятий лікарський засіб.

Пропуск прийняття лікарського засобу Тенофовір Зентива

Важливо не пропускати жодної дози лікарського засобу Тенофовір Зентива.
Якщо пацієнт пропустив дозу Тенофовір Зентива, необхідно розрахувати, скільки часу минуло від моменту, коли слід було прийняти дозу.

• Якщо минуло менше 12 годин від звичайного часу прийняття дози, необхідно прийняти її якнайшвидше, а потім прийняти наступну дозу в звичайний час.
• Якщо минуло більше 12 годин від часу, коли пацієнт повинен був прийняти дозу, не слід приймати пропущену дозу. Необхідно почекати і прийняти наступну дозу в звичайний час. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної таблетки.

Якщо протягом 1 години після прийняття лікарського засобу Тенофовір Зентива виникли блювоти,необхідно прийняти наступну таблетку. Не слід приймати наступну таблетку, якщо блювоти виникли пізніше ніж через 1 годину після прийняття лікарського засобу Тенофовір Зентива.

Перервання прийняття лікарського засобу Тенофовір Зентива

• Не слід переривати прийняття лікарського засобу Тенофовір Зентива без консультації з лікарем. Перервання лікування лікарським засобом Тенофовір Зентива може призвести до зниження ефективності лікування, призначеного лікарем.
• Дуже важливо, щоб пацієнти з вірусним гепатитом Б або одночасно інфіковані ВІЛ і гепатитом Бне переривали прийняття лікарського засобу Тенофовір Зентива без попередньої консультації з лікарем. У деяких пацієнтів після припинення прийняття лікарського засобу Тенофовір Зентива результати досліджень крові або симптоми вказували на загострення гепатиту. Протягом кількох місяців після припинення прийняття лікарського засобу може бути необхідне проведення досліджень крові. У пацієнтів з прогресивним захворюванням печінки або цирозом печінки не рекомендується припиняти лікування, оскільки у деяких пацієнтів це може призвести до загострення гепатиту.
• Перед припиненням прийняття лікарського засобу Тенофовір Зентива з будь-якої причини необхідно проконсультуватися з лікарем, особливо у разі виникнення будь-яких побічних ефектів або появи іншого захворювання.
• Необхідно негайно повідомити лікаря про будь-які нові або нетипові симптоми, виявлені після припинення лікування, особливо ті, які зазвичай пов'язані з інфекцією вірусним гепатитом Б.
• Перед поновленням прийняття таблеток Тенофовір Зентива необхідно зв'язатися з лікарем.

У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього лікарського засобу, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Під час лікування інфекції ВІЛ може виникнути збільшення маси тіла та концентрації ліпідів і глюкози в крові. Це частково пов'язано з поліпшенням стану здоров'я та способом життя, а у разі концентрації ліпідів в крові іноді з самим застосуванням лікарських засобів для лікування інфекції ВІЛ. Лікар призначить дослідження цих змін.
Як і будь-який лікарський засіб, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не в усіх вони виникнуть.

Можливі серйозні побічні ефекти: необхідно негайно повідомити лікаря

Лактатна кислотоз(надмірна кількість молочної кислоти в крові) - це рідкісне(може виникнути не частіше ніж у 1 з 1000 осіб), але серйозне побічне ефект, яке може бути смертельним. Наступні побічні ефекти можуть бути ознаками лактатної кислотози:

• глибокий, швидкий дихання
• сонливість
• нудота (нудота), блювота і біль у животі.

Якщо пацієнт вважає, що у нього виникла лактатна кислотоз, він повинен негайно зв'язатися з лікарем.

Інші можливі серйозні побічні ефекти

Наступні побічні ефекти виникають не дуже часто(може виникнути не частіше ніж у 1 з 100 осіб):

• біль у животі(який викликаний запаленням підшлункової залози) пошкодження клітин канальців нирок.

Наступні побічні ефекти виникають рідко(може виникнути не частіше ніж у 1 з 1000 осіб):

• запалення нирок, виділення великої кількості сечі та відчуття спраги
• зміни в результатах досліджень сечіта біль у спинічерез порушення функції нирок, включаючи ниркову недостатність
• розм'якшення кісток (яке проявляється як тривалий або посилений біль кісток, а іноді призводить до переломів), яке може виникнути через пошкодження клітин канальців нирок
• стлусzcення печінки.

Якщо пацієнт вважає, що у нього виникло будь-яке з вищезазначених серйозних побічних ефектів, він повинен зв'язатися з лікарем.

Найчастіші побічні ефекти

Наступні побічні ефекти виникають дуже часто(може виникнути частіше ніж у 1 з 10 осіб):

• діарея, блювота, нудота (нудота), головокружіння, висип, відчуття слабкості.

Дослідження також можуть показати:

• зменшення концентрації фосфатів у крові.

Інші можливі побічні ефекти

Наступні побічні ефекти виникають часто(може виникнути не частіше ніж у 1 з 10 осіб):

• головний біль, біль у животі, відчуття втоми, метеоризм, втрата маси кісток.

Дослідження також можуть показати:

• порушення функції печінки.

Наступні побічні ефекти виникають не дуже часто(може виникнути не частіше ніж у 1 з 100 осіб):

• розпад клітин м'язів, болі або слабкість м'язів.

Дослідження також можуть показати:

• зменшення концентрації калію у крові
• збільшення концентрації креатинін у крові
• порушення функції підшлункової залози.

Розпад клітин м'язів, розм'якшення кісток (яке проявляється як тривалий або посилений біль кісток, а іноді призводить до переломів), біль м'язів, слабкість м'язів і зниження концентрації калію або фосфатів у крові можуть виникнути через пошкодження клітин канальців нирок.
Наступні побічні ефекти виникають рідко(може виникнути не частіше ніж у 1 з 1000 осіб):

• біль у животі через запалення печінки
• отеча обличчя, губ, язика або горла.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна звітувати безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
тел.: +38 (044) 279-64-04
факс: +38 (044) 279-64-04
електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти також можна звітувати представнику компанії-виробника в Україні.
Звітуючи про побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати Тенофовір Зентива

Лікарський засіб слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на пляшці та на пачці після «Термін придатності (EXP):». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання цього лікарського засобу.
Після першого відкриття пляшки лікарський засіб слід вживати протягом 60 днів.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить Тенофовір Зентива

• Активною речовиною лікарського засобу є тенофовіру дизопроксил. Кожна таблетка лікарського засобу Тенофовір Зентива містить 245 мг тенофовіру дизопроксилу (у вигляді фумарату).
• Інші компоненти: лактоза моногідрат, повідон, кроскармелоза натрію (Е468), мікрокристалічна целюлоза, стеарин магнію (Е572), гіпромелоза, діоксид титану (Е 171), триацетин, індіго кармін (лак Е132).

Як виглядає лікарський засіб Тенофовір Зентива і що містить упаковка

Лікарський засіб Тенофовір Зентива - це світло-сині, подовжні, двосторонньо-випуклі покриті таблетки розміром приблизно 17 мм х 8 мм.
Зміст упаковки:
Тенофовір Зентива, 245 мг, покриті таблетки, поставляються в пляшку HDPE з кришкою, захищеною від відкриття дітьми, і засобом осушення у вигляді силікагельового жолоба (у контейнері) містить 30 покритих таблеток або в блистерах OPA/Алюміній/PVC/Алюміній, які містять 10 покритих таблеток.
Доступні наступні розміри упаковок: картонні пачки, які містять: три блистера по 10 покритих таблеток або одну пляшку по 30 покритих таблеток або три пляшки по 30 покритих таблеток.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна організація

Зентива, к.с., U kabelovny 130, Dolní Mĕcholupy, 102 37 Прага 10, Чехія

Імпортер

Зентива, к.с., U kabelovny 130, Dolní Mĕcholupy, 102 37 Прага 10, Чехія
С.С. Зентива С.А., B-dul Theodor Pallady nr.50, sector3, Бухарест, cod 032266, Румунія

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Болгарія Тенофовир Зентива 245 мг филмирани таблетки
Чехія Тенофовір дизопроксил Зентива к.с.
Данія Тенофовір дизопроксил Зентива к.с.
Франція Тенофовір Дизопроксил Зентива Лаб 245 мг, комприме пеллікуле
Німеччина Тенофовіру дизопроксил Зентива 245 мг Фільмтаблеттен
Норвегія Тенофовір дизопроксил Зентива к.с.
Польща Тенофовір Зентива, 245 мг, таблетки повлекані
Швеція Тенофовір дизопроксил Зентива к.с.
Сполучене Королівство
(Північна Ірландія) Тенофовір Зентива 245 мг фільм-котовані таблетки

Для отримання більш детальної інформації про лікарський засіб необхідно звернутися до представника компанії-виробника в Україні:

Зентива Польща Сп. з о.о.
вул. Бонифратерська, 17
00-203 Варшава
тел.: +48 22 375 92 00
Дата останньої актуалізації інструкції:липень 2024