ТЕЛЕКСЕР 150 mg Капсули

Зміст інструкції

1. Упаковка з інструкцією для пацієнта
2. ТЕЛЕКСЕР, 150 мг, твердые капсулы
   1. Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
   2. Зміст інструкції
3. Що таке препарат Телексер і для чого він призначений
4. Інформація, яка повинна бути відомою перед прийомом препарату Телексер
   1. Коли не приймати препарат Телексер
   2. Попередження та заходи обережності
   3. Коли слід бути особливо обережним при застосуванні препарату Телексер
   4. Телексер і інші препарати
   5. Вагітність і годування грудьми
   6. Водіння транспортних засобів і робота з машинами
5. Як приймати препарат Телексер
   1. Необхідно застосовувати препарат Телексер згідно з нижченаведеними рекомендаціями:
   2. Як приймати препарат Телексер
   3. Зміна антикоагулянтного препарату
   4. Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Телексер
   5. Пропуск прийому препарату Телексер
   6. Припинення прийому препарату Телексер
6. Можливі побічні ефекти
   1. Звіт про побічні ефекти
7. Як зберігати препарат Телексер
8. Зміст упаковки і інші відомості
   1. Що містить препарат Телексер
   2. Як виглядає препарат Телексер і що містить упаковка
   3. Відповідальна особа
   4. Виробник
   5. Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:
   6. Дата останнього оновлення інструкції:

Упаковка з інструкцією для пацієнта

ТЕЛЕКСЕР, 150 мг, твердые капсулы

Дабігатран етексилат

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі необхідності ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Телексер і для чого він призначений
• 2. Інформація, яка повинна бути відомою перед прийомом препарату Телексер
• 3. Як приймати препарат Телексер
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Телексер
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Телексер і для чого він призначений

Телексер містить дабігатран етексилат як активну речовину і належить до групи препаратів, званих антикоагулянтами. Його дія полягає в блокуванні речовини в організмі, відповідальної за утворення кров'яних згустків. Препарат Телексер застосовується у дорослих для:

• профілактики утворення кров'яних згустків в мозку (інсульт) і інших кровоносних судинах організму пацієнта, якщо у пацієнта є форма нерегулярного ритму серця, звана фібриляцією передсердь, не пов'язаною з дефектом клапанів, а також хоча б один додатковий фактор ризику.
• лікування кров'яних згустків в жилах ніг і легень, а також профілактика повторного утворення кров'яних згустків в жилах ніг і легень. Препарат Телексер застосовується у дітей для:
• лікування кров'яних згустків та профілактики повторного утворення кров'яних згустків.

2. Інформація, яка повинна бути відомою перед прийомом препарату Телексер

Коли не приймати препарат Телексер

• Якщо пацієнт має алергію на дабігатран етексилат або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6).
• Якщо у пацієнта є важка порушення функції нирок.
• Якщо у пацієнта є активне кровотечение.
• Якщо у пацієнта є захворювання будь-якого з внутрішніх органів, яке збільшує ризик великого кровотечі (наприклад, виразка шлунка, травма мозку або кровотеча в мозок, недавно проведена операція на мозку або очах).
• Якщо у пацієнта є підвищена схильність до кровотечі. Це може бути вродженим, з невідомої причини або спричиненим прийомом інших препаратів.
• Якщо пацієнт приймає антикоагулянти (наприклад, варфарин, ривароксабан, апіксабан або гепарин), крім випадків зміни антикоагулянтної терапії, введення катетера в вену або артерію, коли до катетера вводиться гепарин для підтримання його прохідності або відновлення нормальної функції серця за допомогою процедури, званої катетерною абляцією при фібриляції передсердь.
• Якщо у пацієнта є важка порушення функції печінки або захворювання печінки, які можуть привести до смерті.
• Якщо пацієнт приймає перорально кетоконазол або ітраконазол, препарати, які застосовуються при грибкових інфекціях.
• Якщо пацієнт приймає перорально циклоспорин, препарат, який запобігає відторгненню трансплантованого органу.
• Якщо пацієнт приймає дронедарон, препарат, який застосовується при лікуванні порушень ритму серця.
• Якщо пацієнт приймає комбінований препарат, який містить глекапревір і пібрентасвір, антивірусний препарат, який застосовується при лікуванні вірусного гепатиту С.
• Якщо пацієнту імплантовано штучний клапан серця, який вимагає постійного прийому препаратів, які розріджують кров.

Попередження та заходи обережності

Перш ніж почати приймати препарат Телексер, обговоріть це з лікарем. Якщо під час лікування цим препаратом виникли симптоми або пацієнт був підданий хірургічній операції, також зверніться до лікаря.
Пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо у нього є або були в минулому будь-які захворювання або стани, особливо перелічені нижче:

• Якщо у пацієнта є підвищений ризик кровотечі, такий як: якщо нещодавно у пацієнта було кровотеча. якщо у пацієнта було хірургічне взяття біопсії протягом останнього місяця. якщо у пацієнта стався важкий травма (наприклад, перелом кістки, травма голови або будь-який травма, який вимагає хірургічного лікування). якщо у пацієнта є запалення стравоходу або шлунка. якщо у пацієнта є заброс шлункового соку в стравоход. якщо пацієнт приймає препарати, які можуть збільшити ризик кровотечі. Див. нижче «Телексер і інші препарати». якщо пацієнт приймає протизапальні препарати, такі як диклофенак, ібупрофен, піроксикам. якщо у пацієнта є інфекція в серці (бактеріальне ендокардит). якщо у пацієнта є зниження функції нирок або пацієнт є обезводненим (чуття спраги і виділення зменшеної кількості темної (концентрованої) / пінисті сечі). якщо пацієнт є у віці понад 75 років. якщо пацієнт є дорослим і вага менше 50 кг. тільки у випадку застосування у дітей: якщо у дитини є інфекція навколо або в мозку.
• у випадку перенесеного інфаркту міокарда або якщо у пацієнта діагностовано захворювання, які збільшують ризик інфаркту міокарда.
• Якщо у пацієнта є захворювання печінки, яке впливає на результати аналізу крові. У такому випадку не рекомендується застосування цього препарату.

Коли слід бути особливо обережним при застосуванні препарату Телексер

• Якщо пацієнт мусить піддатися хірургічній операції: У такому випадку необхідно терміново припинити застосування препарату Телексер, через підвищений ризик кровотечі під час операції та безпосередньо після операції. Дуже важливо приймати препарат Телексер до і після операції точно так, як порадив лікар.
• Якщо хірургічна операція вимагає введення катетера або ін'єкції в спинний мозок (наприклад, для виконання епідуральної анестезії або спінальної анестезії або для зменшення болю): дуже важливо приймати препарат Телексер до і після операції точно так, як порадив лікар.

Зверніться до лікаря, якщо у пацієнта виникли оніміння або слабкість ніг, проблеми з кишечником або сечовим міхуром після закінчення дії анестезії, оскільки необхідна терміново медична допомога.

• Якщо пацієнт упав або травмувався під час лікування, особливо якщо пацієнт травмувався голови. Необхідно терміново звернутися до лікаря. Лікар огляне пацієнта, щоб визначити, чи могло виникнути підвищений ризик кровотечі.
• Якщо у пацієнта є захворювання, яке називається антифосфоліпідним синдромом (захист імунної системи, який збільшує ризик утворення кров'яних згустків), пацієнт повинен повідомити про це лікаря, який вирішить питання про можливу зміну лікування.

Телексер і інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Особливо необхідно
повідомити лікаря перед прийомом препарату Телексер, якщо пацієнт приймає один з нижченаведених препаратів:

• Препарати, які знижують згортання крові (наприклад, варфарин, фенпрокумон, аценокумарол, гепарин, клопідогрел, прасугрел, тикагрелор, ривароксабан, ацетилсаліцилова кислота).
• Препарати, які застосовуються при грибкових інфекціях (наприклад, кетоконазол, ітраконазол), крім випадків, коли ці препарати застосовуються тільки на шкіру.
• Препарати, які застосовуються при лікуванні порушень ритму серця (наприклад, аміодарон, дронедарон, хінідин, верапаміл). У пацієнтів, які приймають препарати, які містять верапаміл, лікар може порекомендувати застосування меншої дози препарату Телексер, залежно від захворювання, для якого цей препарат призначений пацієнту. Див. пункт 3.
• Препарати, які запобігають відторгненню трансплантованого органу (наприклад, такролімус, циклоспорин).
• Комбінований препарат, який містить глекапревір і пібрентасвір (антивірусний препарат, який застосовується при лікуванні вірусного гепатиту С).
• Протизапальні і знеболюючі препарати (наприклад, ацетилсаліцилова кислота, ібупрофен, диклофенак).
• Зілля пустинника, рослинний препарат, який застосовується при лікуванні депресії.
• Препарати проти депресії, які називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну або селективними інгібіторами зворотного захоплення норадреналіну.
• Рифампіцин або кларитроміцин (обидва антибіотики).
• Препарати проти вірусних захворювань, які застосовуються при лікуванні СНІДу (наприклад, ритонавір).
• Деякі препарати, які застосовуються при лікуванні епілепсії (наприклад, карбамазепін, фенітоїн).

Вагітність і годування грудьми

Не відомо, який вплив препарат Телексер має на перебіг вагітності і на нероджену дитину. Не слід приймати цей препарат під час вагітності, крім випадків, коли лікар визначить, що це безпечно. Жінки репродуктивного віку повинні запобігати вагітності під час прийому препарату Телексер.
Під час прийому препарату Телексер не слід годувати грудьми.

Водіння транспортних засобів і робота з машинами

Препарат Телексер не впливає на здатність водіння транспортних засобів і роботу з машинами.

3. Як приймати препарат Телексер

Капсули Телексер можна застосовувати у дорослих і дітей у віці 8 років або старших, які можуть ковтати капсули цілі.

Необхідно застосовувати препарат Телексер згідно з нижченаведеними рекомендаціями:

Профілактика утворення кров'яних згустків в кровоносних судинах мозку і організму, шляхом профілактики утворення згустків, які утворюються під час неправильної роботи серця, і лікування кров'яних згустків в жилах ніг і легень, а також профілактика повторного утворення кров'яних згустків в жилах ніг і легень
Рекомендована доза становить 300 мг, приймається у вигляді одної капсули 150 мг двічі на добу.
У пацієнтів віком 80 років або старшихрекомендована доза становить 220 мг, приймається у вигляді одної капсули 110 мгдвічі на добу.
Пацієнти, які приймають препарати, які містять верапаміл, повинні отримувати лікування зменшеною дозою препарату Телексер до 220 мг, приймається у вигляді одної капсули 110 мгдвічі на добу, через можливе підвищене ризик кровотечі.
У пацієнтів з потенційно підвищеним ризиком кровотечілікар може порекомендувати застосування препарату в дозі 220 мг, приймається у вигляді одної капсули 110 мгдвічі на добу.
Прийом цього препарату можна продовжувати, якщо у пацієнта є необхідність відновлення нормальної функції серця за допомогою процедури, званої кардіоверсією або за допомогою процедури, званої катетерною абляцією при фібриляції передсердь. Препарат Телексер повинен прийматися згідно з рекомендаціями лікаря.
У випадку імплантації медичного приладу (стента) в кровоносну судину для підтримання її прохідності з застосуванням процедури, званої перкутанною інтервенцією коронарних судин з імплантацією стентів, пацієнт може отримувати лікування препаратом Телексер після того, як лікар визначить, що досягнуто нормального контролю згортання крові. Препарат Телексер повинен прийматися згідно з рекомендаціями лікаря.
Лікування кров'яних згустків та профілактика повторного утворення кров'яних згустків у дітей
Препарат Телексер повинен прийматися двічі на добу, одну дозу вранці і одну дозу ввечері, приблизно о цій самій порі кожного дня. Інтервал між дозами повинен становити близько 12 годин.
Рекомендована доза залежить від маси тіла і віку. Лікар визначить правильну дозу. Лікар може коригувати дозу під час лікування. Необхідно продовжувати приймати всі інші препарати, якщо лікар не порекомендував припинити прийом якихось з них.
Таблиця 1 показує одиночні і сукупні добові дози препарату Телексер у міліграмах (мг). Дози залежать від маси тіла пацієнта в кілограмах (кг) і віку в роках:

Дози, які вимагають поєднання більше однієї капсули:
300 мг:
дві капсули 150 мг або
чотири капсули 75* мг
260 мг:
одна капсула 110 мг і одна капсула 150 мг або
одна капсула 110 мг і дві капсули 75* мг
220 мг:
дві капсули 110 мг
185* мг: одна капсула 75* мг і одна капсула 110 мг
150 мг:
одна капсула 150 мг або
дві капсули 75* мг
*Доза 75 мг препарату Телексер не доступна, тому не підходить для вище перелічених груп пацієнтів. У цих пацієнтів слід застосовувати інші лікарські засоби, які містять дабігатран етексилат у дозі 75 мг.

Як приймати препарат Телексер

Препарат Телексер можна приймати з їжею або без їжі. Капсули повинні ковтатися цілі, запиваємись склянкою води, для полегшення проходження до шлунка. Не слід їх розламувати, розжовувати чи висипати пелети з капсули, оскільки це може збільшити ризик кровотечі.
Інструкція відкриття блистерів
У випадку перфорованої фольги: Одну дозу необхідно відокремити від блистера уздовж перфорованої лінії.
Витиснути капсули через фольгу блистера.

Зміна антикоагулянтного препарату

Не змінюйте антикоагулянтний препарат без отримання детальних рекомендацій від лікаря.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Телексер

Прийом занадто великої дози цього препарату збільшує ризик кровотечі. Якщо пацієнт прийняв занадто багато капсул, необхідно терміново звернутися до лікаря. Доступні спеціальні методи лікування.

Пропуск прийому препарату Телексер

Пропущену дозу можна прийняти до 6 годин перед наступною запланованою дозою.
Якщо до наступної запланованої дози залишилося менше 6 годин, не слід приймати пропущену дозу. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення прийому препарату Телексер

Препарат Телексер повинен прийматися згідно з рекомендаціями лікаря. Не слід припиняти прийом цього препарату без попередньої консультації з лікарем, оскільки ризик утворення кров'яного згустку може бути більшим, якщо лікування буде припинено занадто рано. Необхідно звернутися до лікаря, якщо після прийому препарату Телексер виникли симптоми нудоти.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного. Препарат Телексер впливає на систему згортання крові, тому більшість побічних ефектів пов'язані з такими симптомами, як синяки або кровотечі. Можливо виникнення великого або сильного кровотечі, яке є найважчим побічним ефектом і незалежно від місця розташування може привести до інвалідності, загрози життю, а навіть смерті. У деяких випадках ці кровотечі можуть бути невидимими.
У випадку виникнення кровотечі, яке не зупиняється самостійно, або симптомів надмірного кровотечі (виключна слабкість, втома, блідість, головокружіння, головний біль або невияснена припухлість) необхідно терміново звернутися до лікаря. Лікар може вирішити питання про спостереження за пацієнтом або зміну препарату.
У випадку виникнення важкої алергічної реакції, яка може викликати труднощі з диханням або головокружіння, необхідно терміново звернутися до лікаря.
Можливі побічні ефекти, перелічені нижче, згруповані за частотою їх виникнення.
Профілактика утворення кров'яних згустків в кровоносних судинах мозку і організму, шляхом профілактики утворення згустків, які утворюються під час неправильної роботи серця
Часто (можуть виникнути у максимум 1 з 10 осіб):

• Кровотеча може виникнути з носа, в шлунок або кишечник, з пеніса/похви або сечових шляхів (у тому числі забарвлення сечі в рожевий або червоний колір через присутність крові) або кровотеча під шкірою
• Зниження кількості червоних кров'яних тілець у крові
• Біль у животі або біль у шлунку
• Нудота
• Часте виділення рідинного або пінистого калу

Незbyt часто (можуть виникнути у максимум 1 з 100 осіб):

• Кровотеча
• Кровотеча може виникнути з гемороїдальних вузлів, з прямої кишки або в мозок
• Утворення гематом
• Кашель з кров'ю або плівка, забарвлена кров'ю
• Зниження кількості тромбоцитів у крові
• Зниження вмісту гемоглобіну у крові (речовини в червоних кров'яних тілецях)
• Алергічна реакція
• Раптова зміна забарвлення і вигляду шкіри
• Свербіж
• Виразка шлунка або кишечника (у тому числі виразка стравоходу)
• Запалення стравоходу і шлунка
• Заброс шлункового соку в стравоход (рефлюкс)
• Вомітування
• Труднощі під час ковтання
• Неправильні показники функції печінки в лабораторних аналізах

Рідко (можуть виникнути у максимум 1 з 1000 осіб):

• Може виникнути кровотеча в суглоб, з місця хірургічного розрізу, з рани, з місця ін'єкції або місця введення катетера в вену
• Важка алергічна реакція, яка викликає труднощі з диханням або головокружіння
• Важка алергічна реакція, яка викликає набряк обличчя або горла
• Висипка на шкірі у вигляді темно-червоних, випуклих, свербіжних вузлів, яка виникає внаслідок алергічної реакції
• Зниження кількості лейкоцитів
• Збільшення активності ферментів печінки
• Зажовтіння шкіри або білків очей, викликане захворюванням печінки або крові

Частота невідома (частота не може бути визначена на основі доступних даних):

• Труднощі з диханням або свистячий дих
• Зниження кількості або навіть відсутність білих кров'яних тілець (які допомагають боротися з інфекціями)
• Втрати волосся

У клінічному дослідженні частота інфарктів міокарда при застосуванні дабігатрану етексилату була числово більшою, ніж при застосуванні варфарину. Загальна кількість випадків була низькою.
Лікування кров'яних згустків в жилах ніг і легень, а також профілактика повторного утворення кров'яних згустків в жилах ніг і (або) легень
Часто (можуть виникнути у максимум 1 з 10 осіб):

• Може виникнути кровотеча з носа, в шлунок або кишечник, з прямої кишки, з пеніса/похви або сечових шляхів (у тому числі забарвлення сечі в рожевий або червоний колір через присутність крові), або кровотеча під шкірою
• Нудота

Незbyt часто (можуть виникнути у максимум 1 з 100 осіб):

• Кровотеча
• Може виникнути кровотеча в суглоб або через травму
• Може виникнути кровотеча з гемороїдальних вузлів
• Зниження кількості червоних кров'яних тілець у крові
• Утворення гематом
• Кашель з кров'ю або плівка, забарвлена кров'ю
• Алергічна реакція
• Раптова зміна забарвлення і вигляду шкіри
• Свербіж
• Виразка шлунка або кишечника (у тому числі виразка стравоходу)
• Запалення стравоходу і шлунка
• Заброс шлункового соку в стравоход (рефлюкс)
• Нудота
• Вомітування
• Біль у животі або біль у шлунку
• Часте виділення рідинного або пінистого калу
• Неправильні показники функції печінки в лабораторних аналізах
• Збільшення активності ферментів печінки

Рідко (можуть виникнути у максимум 1 з 1000 осіб):

• Може виникнути кровотеча з місця хірургічного розрізу, або з місця ін'єкції або місця введення катетера в вену або кровотеча в мозок
• Зниження кількості тромбоцитів у крові
• Важка алергічна реакція, яка викликає труднощі з диханням або головокружіння
• Важка алергічна реакція, яка викликає набряк обличчя або горла
• Висипка на шкірі у вигляді темно-червоних, випуклих, свербіжних вузлів, яка виникає внаслідок алергічної реакції
• Труднощі під час ковтання

Частота невідома (частота не може бути визначена на основі доступних даних):

• Труднощі з диханням або свистячий дих
• Зниження вмісту гемоглобіну у крові (речовини в червоних кров'яних тілецях)
• Зниження кількості лейкоцитів
• Зниження кількості або навіть відсутність білих кров'яних тілець (які допомагають боротися з інфекціями)
• Зажовтіння шкіри або білків очей, викликане захворюванням печінки або крові
• Втрати волосся

У клінічному дослідженні частота інфарктів міокарда при застосуванні дабігатрану етексилату була числово більшою, ніж при застосуванні варфарину. Загальна кількість випадків була низькою. Не спостерігалося різниці у частоті інфарктів міокарда у пацієнтів, які приймали дабігатран, у порівнянні з пацієнтами, яким вводили плацебо.
Лікування кров'яних згустків та профілактика повторного утворення кров'яних згустків у дітей
Часто (можуть виникнути у максимум 1 з 10 осіб):

• Зниження кількості червоних кров'яних тілець у крові
• Зниження кількості тромбоцитів у крові
• Висипка на шкірі у вигляді темно-червоних, випуклих, свербіжних вузлів, яка виникає внаслідок алергічної реакції
• Раптова зміна забарвлення і вигляду шкіри
• Утворення гематом
• Кровотеча з носа
• Заброс шлункового соку в стравоход (рефлюкс)
• Вомітування
• Нудота
• Часте виділення рідинного або пінистого калу
• Нудота
• Втрати волосся
• Збільшення активності ферментів печінки

Незbyt часто (можуть виникнути у максимум 1 з 100 осіб):

• Зниження кількості білих кров'яних тілець (які допомагають боротися з інфекціями)
• Може виникнути кровотеча в шлунок або кишечник, в мозок, з прямої кишки, з пеніса/похви або сечових шляхів (у тому числі забарвлення сечі в рожевий або червоний колір через присутність крові), або кровотеча під шкірою
• Зниження вмісту гемоглобіну у крові (речовини в червоних кров'яних тілецях)
• Зниження кількості лейкоцитів
• Свербіж
• Кашель з кров'ю або плівка, забарвлена кров'ю
• Біль у животі або біль у шлунку
• Запалення стравоходу і шлунка
• Алергічна реакція
• Труднощі під час ковтання
• Зажовтіння шкіри або білків очей, викликане захворюванням печінки або крові

Частота невідома (частота не може бути визначена на основі доступних даних):

• Відсутність білих кров'яних тілець (які допомагають боротися з інфекціями)
• Важка алергічна реакція, яка викликає труднощі з диханням або головокружіння
• Важка алергічна реакція, яка викликає набряк обличчя або горла
• Труднощі з диханням або свистячий дих
• Кровотеча
• Може виникнути кровотеча в суглоб, з рани, з місця хірургічного розрізу, з місця ін'єкції або місця введення катетера в вену
• Може виникнути кровотеча з гемороїдальних вузлів.
• Виразка шлунка або кишечника (у тому числі виразка стравоходу).
• Неправильні показники функції печінки в лабораторних аналізах.

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна звітувати безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України,
вул. Миколи Амосова, 7
03022 Київ
телефон: +38 (044) 206-92-88
факс: +38 (044) 206-92-88
Сайт: https://www.moz.gov.ua/
Побічні ефекти також можна звітувати виробникові.
Звіт про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Телексер

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо температури зберігання препарату.
Препарат зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистрі і пачці після:
«EXP»/«Термін придатності (EXP)». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Телексер

• Активною речовиною препарату є дабігатран етексилат. Кожна тверда капсула містить 150 мг дабігатрану етексилату (у вигляді мезилату).
• Інші складові частини: яблучний кислота, гіпромелоза, диметикон 350, тальк, гідроксипропілцелюлоза.
• Оболонка капсули містить: каррагінан (Е 407), хлорид калію, діоксид титану (Е 171) індіго, лак (Е 132), гіпромелоза.
• Чорна фарба для друку містить: шелак (Е 904), чорний оксид заліза (Е 172), пропіленгліколь (Е 1520), концентрований амонійний гідроксид (Е 527), гідроксид калію (Е 525).

Як виглядає препарат Телексер і що містить упаковка

Телексер, 150 мг, твердые капсули і з синім ковпачком і білим корпусом (довжина близько 21,7 мм). На ковпачку знаходиться надрукований логотип компанії Gedeon Richter, на корпусі символ «150».
Блістри з фольги OPA/Алюмінію/ПЕ/Алюмінію з засобом для поглинання вологи, які містять 10 твердих капсул. Кожна пачка містить 10, 30 або 60 твердих капсул.
Упаковка для оптової торгівлі, яка містить 3 упаковки по 60 твердих капсул (180 твердих капсул).
Кожна окрема упаковка упаковки для оптової торгівлі містить 6 блистрів з фольги OPA/Алюмінію/ПЕ/Алюмінію з засобом для поглинання вологи, які містять 10 твердих капсул.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа

GEDEON RICHTER ПОЛЬЩА Сп. з о.о.
вул. Кс. Я. Понятовського, 5
05-825 Гродзиськ-Мазовецький

Виробник

GEDEON RICHTER ПОЛЬЩА Сп. з о.о.
вул. Кс. Я. Понятовського, 5
05-825 Гродзиськ-Мазовецький
Gedeon Richter Plc.
вул. Дьйорь, 19-21
1103 Будапешт
Угорщина

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Болгарія:
ТЕЛЕКСЕР 150 мг капсули твердые
Чехія:
ТЕЛЕКСЕР
Естонія:
ТЕЛЕКСЕР
Угорщина:
ТЕЛЕКСЕР 150 мг твердые капсулы
Латвія: ТЕЛЕКСЕР 150 мг твердые капсулы
Литва:
ТЕЛЕКСЕР 150 мг твердые капсулы
Польща: ТЕЛЕКСЕР
Румунія:
ТЕЛЕКСЕР 150 мг капсули
Словаччина:
ТЕЛЕКСЕР 150 мг твердые капсулы
Для отримання більш детальної інформації про цей препарат зверніться до:
Gedeon Richter Польща Сп. з о.о.
Медичний відділ
вул. Кс. Я. Понятовського, 5
05-825 Гродзиськ-Мазовецький
телефон: +48 (22) 755 96 48
[email protected]

Дата останнього оновлення інструкції: