TELEXER 110 mg Капсули

Зміст інструкції

1. Упаковка препарату: інформація для пацієнта
2. ТЕЛЕКСЕР, 110 мг, капсули, тверді
   1. Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї брошури, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
   2. Зміст брошури
3. Що таке препарат Телексер і для чого він призначений
4. Інформація, важлива перед прийняттям препарату Телексер
   1. Коли не приймати препарат Телексер
   2. Остережності та попередження
   3. Коли слід бути особливо обережним при застосуванні препарату Телексер
   4. Телексер та інші препарати
   5. Вагітність і годування грудьми
   6. Відновлення транспортних засобів і обслуговування машин
5. Як приймати препарат Телексер
   1. Слід застосовувати препарат Телексер згідно з наступними рекомендаціями:
   2. Як приймати препарат Телексер
   3. Зміна антитромботичної терапії
   4. Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Телексер
   5. Пропуск прийому препарату Телексер
   6. Припинення прийому препарату Телексер
6. Можливі побічні ефекти
   1. Зголошення побічних ефектів
7. Як зберігати препарат Телексер
8. Зміст упаковки і інші відомості
   1. Що містить препарат Телексер
   2. Як виглядає препарат Телексер і що містить упаковка
   3. Подієвий, відповідальний за лікарський засіб
   4. Виробник
   5. Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:
   6. Дата останньої актуалізації брошури:

Упаковка препарату: інформація для пацієнта

ТЕЛЕКСЕР, 110 мг, капсули, тверді

Дабігатран етексилат

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї брошури, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю брошуру, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст брошури

• 1. Що таке препарат Телексер і для чого він призначений
• 2. Інформація, важлива перед прийняттям препарату Телексер
• 3. Як приймати препарат Телексер
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Телексер
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Телексер і для чого він призначений

Телексер містить дабігатран етексилат як активну речовину і належить до групи препаратів, званих
антитромботичними препаратами. Його дія полягає у блокуванні речовини в організмі, яка відповідає за утворення тромбів крові.
Препарат Телексер застосовується у дорослих для:

• профілактики утворення тромбів крові в венах після операції з заміни суглоба коліна або стегна.
• профілактики утворення тромбів крові в мозку (інсульт) та інших судин організму пацієнта, якщо у пацієнта є форма нерегулярного ритму серця, звана фібриляцією передсердь, не пов'язана з дефектом клапанів, та至少 один додатковий фактор ризику.
• лікування тромбів крові в венах ніг і легенів, а також профілактика повторного утворення тромбів крові в венах ніг і легенів. Препарат Телексер застосовується у дітей для:
• лікування тромбів крові та профілактики повторного утворення тромбів крові.

2. Інформація, важлива перед прийняттям препарату Телексер

Коли не приймати препарат Телексер

• Якщо пацієнт має алергію на дабігатран етексилат або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).
• Якщо у пацієнта є важке порушення функції нирок.
• Якщо у пацієнта є активне кровотеча.
• Якщо у пацієнта є захворювання будь-якого з внутрішніх органів, яке збільшує ризик великого кровотечі (наприклад, виразкова хвороба шлунка, травма мозку або кровотеча в мозку, недавно проведена операція на мозку або очах).
• Якщо у пацієнта є підвищена схильність до кровотеч.
• Якщо пацієнт приймає антитромботичні препарати (наприклад, варфарин, ривароксабан, апіксабан або гепарин), крім випадків зміни антитромботичної терапії, введення катетера в судину або проведення процедури з відновлення нормальної функції серця за допомогою абляції.
• Якщо у пацієнта є важке порушення функції печінки або захворювання печінки, яке може призвести до смерті.
• Якщо пацієнт приймає перорально кетоконазол або ітраконазол, препарати, які застосовуються при грибкових інфекціях.
• Якщо пацієнт приймає перорально циклоспорин, препарат, який запобігає відторгненню трансплантату.
• Якщо пацієнт приймає дронедарон, препарат, який застосовується при лікуванні порушень ритму серця.
• Якщо пацієнт приймає препарат, який містить глекапревір і пібрентасвір, антивірусний препарат, який застосовується при лікуванні вірусного гепатиту С.
• Якщо пацієнту імплантовано штучний клапан серця, який вимагає постійного прийняття препаратів, які розріджують кров.

Остережності та попередження

Перш ніж почати приймати Телексер, обговоріть це з лікарем. Якщо під час лікування цим препаратом виникли симптоми або пацієнт був підданий хірургічній операції, також зверніться до лікаря.
Пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо у нього є або були будь-які патологічні стани чи захворювання, особливо перелічені нижче:

• Якщо у пацієнта є підвищений ризик кровотеч, такий як: якщо нещодавно у пацієнта було кровотеча. якщо у пацієнта було хірургічне взяття біопсії протягом останнього місяця. якщо у пацієнта стався важкий травма (наприклад, перелом кістки, травма голови або будь-який травма, який вимагає хірургічного лікування). якщо у пацієнта є запалення стравоходу або шлунка. якщо у пацієнта є рефлюкс шлункового соку в стравоході. якщо пацієнт приймає препарати, які можуть збільшити ризик кровотеч. Див. нижче «Телексер та інші препарати». якщо пацієнт приймає протизапальні препарати, такі як диклофенак, ібупрофен, піроксикам. якщо у пацієнта є інфекція серця (бактеріальне ендокардит). якщо у пацієнта є знижена функція нирок або пацієнт є депривованим (чувство спраги та виділення зменшеної кількості темної (концентрованої) або пінистієї сечі). якщо пацієнт старший 75 років. якщо пацієнт дорослий і вага менше 50 кг. тільки у випадку застосування у дітей: якщо у дитини є інфекція навколо або в мозку.
• у випадку перенесеного інфаркту міокарда або якщо у пацієнта діагностовані захворювання, які збільшують ризик інфаркту міокарда.
• Якщо у пацієнта є захворювання печінки, яке впливає на результати лабораторних досліджень. У такому випадку не рекомендується застосування цього препарату.

Коли слід бути особливо обережним при застосуванні препарату Телексер

• Якщо пацієнт мусить піддатися хірургічній операції: у такому випадку необхідно терміново припинити застосування препарату Телексер, через підвищений ризик кровотеч під час операції та безпосередньо після операції. Дуже важливо приймати препарат Телексер до та після операції точно так, як порадив лікар.
• Якщо хірургічна операція вимагає введення катетера або ін'єкції в спинний мозок (наприклад, для проведення епідуральної анестезії або спинномозкової анестезії або для зменшення болю): дуже важливо приймати препарат Телексер до та після операції точно так, як порадив

лікар.
слід негайно повідомити лікаря, якщо у пацієнта виникло оніміння або слабкість нижніх кінцівок або проблеми з кишечником або сечовим міхуром після закінчення дії анестезії, оскільки необхідна терміново медична допомога.

• Якщо пацієнт упав або травмувався під час лікування, особливо якщо пацієнт травмувався голови. Слід негайно звернутися до лікаря. Лікар огляне пацієнта на предмет можливого підвищеного ризику кровотеч.
• Якщо у пацієнта є захворювання, яке називається антифосфоліпідним синдромом (захист імунної системи, який збільшує ризик утворення тромбів), пацієнт повинен повідомити про це лікаря, який вирішить питання про можливу зміну лікування.

Телексер та інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, або нещодавно приймав, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Особливо слід повідомити
лікаря перед прийняттям препарату Телексер, якщо пацієнт приймає один з наступних
препаратів:

• Препарати, які знижують згортання крові (наприклад, варфарин, фенпрокумон, аценокумарол, гепарин, клопідогрел, прасугрел, тикагрелор, ривароксабан, ацетилсаліцилова кислота).
• Препарати, які застосовуються при грибкових інфекціях (наприклад, кетоконазол, ітраконазол), крім випадків, коли ці препарати застосовуються лише на шкірі.
• Препарати, які застосовуються при лікуванні порушень ритму серця (наприклад, амйодарон, дронедарон, хінідин, верапаміл). У пацієнтів, які приймають препарати, які містять амйодарон, хінідин або верапаміл, лікар може порадити застосування меншої дози препарату Телексер, залежно від захворювання, для якого цей препарат призначений пацієнту. Див. пункт 3.
• Препарати, які запобігають відторгненню трансплантату (наприклад, такролімус, циклоспорин).
• Препарат, який містить глекапревір і пібрентасвір (антивірусний препарат, який застосовується при лікуванні вірусного гепатиту С).
• Протизапальні та знеболюючі препарати (наприклад, ацетилсаліцилова кислота, ібупрофен, диклофенак).
• Зiele dziurawca, препарат, який застосовується при лікуванні депресії.
• Препарати, які називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну або селективними інгібіторами зворотного захоплення норадреналіну.
• Рифампіцин або кларитроміцин (обидва антибіотики).
• Препарати, які застосовуються при лікуванні СНІДу (наприклад, ритонавір).
• Деякі препарати, які застосовуються при лікуванні епілепсії (наприклад, карбамазепін, фенітойн).

Вагітність і годування грудьми

Не відомо, який вплив має препарат Телексер на перебіг вагітності та на нероджену дитину. Не слід приймати цей препарат під час вагітності, якщо тільки лікар не вирішить, що це безпечно. Жінки репродуктивного віку повинні запобігати вагітності під час прийняття препарату Телексер.
Під час застосування препарату Телексер не слід годувати грудьми.

Відновлення транспортних засобів і обслуговування машин

Препарат Телексер не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

3. Як приймати препарат Телексер

Капсули Телексер можна застосовувати у дорослих та дітей віком 8 років або старших, які можуть ковтати капсули цілі.

Цей препарат слід завжди приймати згідно з порадами лікаря. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря.

Слід застосовувати препарат Телексер згідно з наступними рекомендаціями:

Профілактика утворення тромбів після операції (ендопротезування) суглоба стегна або коліна
Рекомендована доза препарату становить 220 мг один раз на добу(прийом 2 капсули по 110 мг).
Якщо функція нирок зниженабільш ніж наполовину або у пацієнтів віком 75 років або старших,
рекомендована доза становить 150 мг один раз на добу(прийом 2 капсули по 75 мг*).
У пацієнтів, які приймають препарати, які містять амйодарон, хінідин або верапаміл, рекомендована доза препарату Телексер становить 150 мг один раз на добу(прийом у вигляді 2 капсул по 75 мг*).
Пацієнти, які приймають препарати, які містять верапаміл, у яких функція нирок знижена
більш ніж наполовину, повинні приймати зменшену до 75 мг*дозу етексилату дабігатрану через підвищений ризик кровотеч.
У обох випадках не слід починати лікування, якщо є кровотеча з місця операції. Якщо не можна почати лікування до наступного дня після проведення операції, слід почати лікування з дози 2 капсули один раз на добу.
*Доза 75 мг препарату Телексер не доступна, тому не підходить для вище перелічених груп пацієнтів. У цих пацієнтів слід застосовувати інші лікарські засоби, які містять етексилат дабігатрану в дозі 75 мг.
Після операції з заміни ендопротезу суглоба коліна
Застосування препарату Телексер слід починати з прийому однієї капсули протягом 1-4 годин після закінчення операції. Потім слід приймати дві капсули один раз на добу протягом загалом 10 днів.
Після операції з заміни ендопротезу суглоба стегна
Застосування препарату Телексер слід починати з прийому однієї капсули протягом 1-4 годин після закінчення операції. Потім слід застосовувати дві капсули один раз на добу протягом загалом 28-35 днів.
Профілактика заторів у судинах мозку та організму, шляхом профілактики утворення тромбів, які утворюються під час неправильної роботи серця, та лікування тромбів крові у венах ніг і легенів, а також профілактика повторного утворення тромбів крові у венах ніг і легенів
Рекомендована доза становить 300 мг, приймається у вигляді однієї капсули 150 мг двічі на добу.
У пацієнтів віком 80 років або старшихрекомендована доза становить 220 мг, приймається у вигляді однієї капсули 110 мгдвічі на добу.
Пацієнти, які приймають препарати, які містять верапаміл, повинні отримувати лікування зменшеною дозою препарату Телексер до 220 мг, приймається у вигляді однієї капсули 110 мгдвічі на добу, через можливий підвищений ризик кровотеч.
У пацієнтів з потенційно підвищеним ризиком кровотечлікар може порадити застосування препарату в дозі 220 мг, приймається у вигляді однієї капсули 110 мгдвічі на добу.
Прийом цього препарату можна продовжувати, якщо у пацієнта є необхідність відновлення нормальної функції серця за допомогою процедури, яка називається кардіоверсією. Препарат Телексер слід приймати згідно з порадами лікаря.
У разі імплантації медичного виробу (стента) в судину для підтримання її прохідності за допомогою процедури, яка називається перкутанною інтервенційною коронарною ангіопластікою зі стентуванням, пацієнт може отримувати лікування препаратом Телексер після того, як лікар визначить, що досягнуто нормального контролю згортання крові. Препарат Телексер слід приймати згідно з порадами лікаря.
Лікування тромбів крові, а також профілактика повторного утворення тромбів крові у дітей
Препарат Телексер слід приймати двічі на добу, одну дозу вранці та одну дозу ввечері, приблизно о цій самій порі кожного дня. Інтервал між дозами повинен становити близько 12 годин.
Рекомендована доза залежить від маси тіла та віку. Лікар визначить правильну дозу. Лікар може коригувати дозу під час лікування. Слід продовжувати приймати всі інші препарати, якщо тільки лікар не порадить припинити прийняття якогось з них.
Таблиця 1 показує одиночні та загальні добові дози препарату Телексер у міліграмах (мг). Дози залежать від маси тіла пацієнта в кілограмах (кг) та віку в роках:

Дози, які вимагають поєднання більш ніж однієї капсули:
300 мг:
дві капсули по 150 мг або
чотири капсули по 75* мг
260 мг:
одна капсула 110 мг і одна капсула 150 мг або
одна капсула 110 мг і дві капсули по 75* мг
220 мг:
дві капсули по 110 мг
185* мг: одна капсула 75* мг і одна капсула 110 мг
150 мг:
одна капсула 150 мг або
дві капсули по 75* мг
*Доза 75 мг препарату Телексер не доступна, тому не підходить для вище перелічених груп пацієнтів. У цих пацієнтів слід застосовувати інші лікарські засоби, які містять етексилат дабігатрану в дозі 75 мг.

Як приймати препарат Телексер

Препарат Телексер можна приймати з їжею або без їжі. Капсули слід ковтати цілі, запивючи склянкою води, щоб полегшити проходження до шлунка. Не слід їх розламувати, розгризати чи висипати пелети з капсули, оскільки це може збільшити ризик кровотеч.
Інструкція відкриття блистерів
У разі перфорованої фольги: Одну дозу слід відокремити від блистера уздовж перфорованої лінії.
Витиснути капсули через фольгу блистера.

Зміна антитромботичної терапії

Не змінюйте антитромботичну терапію без отримання детальних рекомендацій від лікаря.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Телексер

Прийом великої дози цього препарату збільшує ризик кровотеч. Якщо пацієнт прийняв занадто багато капсул, слід негайно звернутися до лікаря. Є специфічні методи лікування.

Пропуск прийому препарату Телексер

Профілактика утворення тромбів після операції (ендопротезування) суглоба стегна або коліна
Продовжуйте приймати пропущену добову дозу препарату Телексер о тієї самої порі наступного дня.
Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
Застосування у дорослих: Профілактика заторів у судинах мозку та організму, шляхом профілактики утворення тромбів, які утворюються під час неправильної роботи серця, та лікування тромбів крові у венах ніг і легенів, а також профілактика повторного утворення тромбів крові у венах ніг і легенів
Пропущену дозу можна прийняти до 6 годин перед наступною запланованою дозою.
Якщо до наступної запланованої дози залишилося менше 6 годин, не слід приймати пропущену дозу.
Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення прийому препарату Телексер

Препарат Телексер слід приймати згідно з порадами лікаря. Не слід припиняти прийому цього препарату без попередньої консультації з лікарем, оскільки ризик утворення тромбу крові може бути більшим, якщо лікування буде припинено занадто рано. Слід звернутися до лікаря, якщо після прийому препарату Телексер виникли проблеми з шлунком.
У разі подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
Телексер впливає на систему згортання крові, тому більшість побічних ефектів пов'язані з такими симптомами, як синяки або кровотечі. Можливо виникнення великого або сильного кровотечі, яке є найважчим побічним ефектом і незалежно від місця розташування може призвести до інвалідності, загрози життю, а навіть до смерті. У деяких випадках ці кровотечі можуть бути невидимими.
У разі виникнення кровотечі, яке не зупиняється самостійно, або симптомів надмірного кровотечі (виняткова слабкість, втома, блідість, головокружіння, головний біль або незрозумілий набряк) слід негайно звернутися до лікаря. Лікар може вирішити питання про спостереження за пацієнтом або зміну препарату.
У разі виникнення важкої алергічної реакції, яка може викликати труднощі з диханням або головокружіння, слід негайно звернутися до лікаря.
Можливі побічні ефекти, перелічені нижче, згруповані за частотою їх виникнення.
Профілактика утворення тромбів після операції (ендопротезування) суглоба стегна або коліна
Часто (можуть виникнути у максимум 1 з 10 осіб):

• Зниження вмісту гемоглобіну в крові (речовини в червоних кров'яних тілах)
• Неправильні параметри функції печінки в лабораторних дослідженнях

Незbyt часто (можуть виникнути у максимум 1 з 100 осіб):

• Кровотеча може виникнути з носа, у шлунку або кишечнику, з прямої кишки, з пеніса/пошви або сечових шляхів (у тому числі забарвлення сечі в рожевий або червоний колір через наявність крові), або кровотеча під шкірою
• Повторне утворення кров'яних згустків після операції
• Кров у калі, визначена в лабораторних дослідженнях
• Зниження кількості червоних кров'яних тілець в крові
• Зниження відсотку кров'яних тілець
• Алергічна реакція
• Вомітування
• Часте виділення рідини з кишечника
• Нудота
• Наявність виділення з рани
• Зростання активності ферментів печінки
• Зажовтіння шкіри або білкових частин очей, викликане захворюванням печінки або крові

Рідко (можуть виникнути у максимум 1 з 1000 осіб):

• Кровотеча
• Може виникнути кровотеча в мозку, з місця розрізу, з місця ін'єкції або місця введення катетера в вену
• Виділення, забарвлене кров'ю, з місця введення катетера в вену
• Кашель з кров'ю або плівка, забарвлена кров'ю
• Зниження кількості тромбоцитів в крові
• Зниження кількості червоних кров'яних тілець в крові після операції
• Важка алергічна реакція, яка викликає труднощі з диханням або головокружіння
• Важка алергічна реакція, яка викликає набряк обличчя або горла
• Висипка на шкірі у вигляді темно-червоних, випуклих, свідних вузлів, яка виникає внаслідок алергічної реакції
• Нагла зміна забарвлення та вигляду шкіри
• Свідzenie
• Вирізка шлунка або кишечника (у тому числі виразка шлунка)
• Запалення шлунка та кишечника
• Заручення вмістом шлунка в шлунковому тракті (рефлюкс)
• Біль у животі або біль у шлунку
• Труднощі під час ковтання
• Виділення з рани
• Виділення з рани після операції

Частота невідома (частота не може бути визначена на основі доступних даних):

• Труднощі з диханням або свистячий дих
• Зниження кількості або навіть відсутність білих кров'яних тілець (які допомагають боротися з інфекціями)
• Втата волосся

Профілактика заторів у судинах мозку та організму, шляхом профілактики утворення тромбів, які утворюються під час неправильної роботи серця
Часто (можуть виникнути у максимум 1 з 10 осіб):

• Кровотеча може виникнути з носа, у шлунку або кишечнику, з пеніса/пошви або сечових шляхів (у тому числі забарвлення сечі в рожевий або червоний колір через наявність крові), або кровотеча під шкірою
• Зниження кількості червоних кров'яних тілець в крові
• Біль у животі або біль у шлунку
• Нудота
• Часте виділення рідини з кишечника
• Труднощі під час ковтання

Незbyt часто (можуть виникнути у максимум 1 з 100 осіб):

• Кровотеча
• Може виникнути кровотеча з місця розрізу, з місця ін'єкції або місця введення катетера в вену
• Повторне утворення кров'яних згустків
• Кашель з кров'ю або плівка, забарвлена кров'ю
• Зниження кількості тромбоцитів в крові
• Зниження вмісту гемоглобіну в крові (речовини в червоних кров'яних тілах)
• Алергічна реакція
• Нагла зміна забарвлення та вигляду шкіри
• Свідzenie
• Вирізка шлунка або кишечника (у тому числі виразка шлунка)
• Запалення шлунка та кишечника
• Заручення вмістом шлунка в шлунковому тракті (рефлюкс)
• Вомітування
• Труднощі під час ковтання
• Неправильні параметри функції печінки в лабораторних дослідженнях

Рідко (можуть виникнути у максимум 1 з 1000 осіб):

• Може виникнути кровотеча в ставах, з місця розрізу, з рани, з місця ін'єкції або місця введення катетера в вену
• Важка алергічна реакція, яка викликає труднощі з диханням або головокружіння
• Важка алергічна реакція, яка викликає набряк обличчя або горла
• Висипка на шкірі у вигляді темно-червоних, випуклих, свідних вузлів, яка виникає внаслідок алергічної реакції
• Зниження відсотка кров'яних тілець
• Зростання активності ферментів печінки
• Зажовтіння шкіри або білкових частин очей, викликане захворюванням печінки або крові

Частота невідома (частота не може бути визначена на основі доступних даних):

• Труднощі з диханням або свистячий дих
• Зниження кількості або навіть відсутність білих кров'яних тілець (які допомагають боротися з інфекціями)
• Втата волосся

Лікування тромбів крові у венах ніг і легенів, а також профілактика повторного утворення тромбів крові у венах ніг і легенів
Часто (можуть виникнути у максимум 1 з 10 осіб):

• Може виникнути кровотеча з носа, у шлунку або кишечнику, з прямої кишки, з пеніса/пошви або сечових шляхів (у тому числі забарвлення сечі в рожевий або червоний колір через наявність крові), або кровотеча під шкірою
• Нудота

Незbyt часто (можуть виникнути у максимум 1 з 100 осіб):

• Кровотеча
• Може виникнути кровотеча з місця розрізу, з місця ін'єкції або місця введення катетера в вену
• Може виникнути кровотеча з місця ін'єкції або місця введення катетера в вену
• Зниження кількості червоних кров'яних тілець в крові
• Повторне утворення кров'яних згустків
• Кашель з кров'ю або плівка, забарвлена кров'ю
• Алергічна реакція
• Нагла зміна забарвлення та вигляду шкіри
• Свідzenie
• Вирізка шлунка або кишечника (у тому числі виразка шлунка)
• Запалення шлунка та кишечника
• Заручення вмістом шлунка в шлунковому тракті (рефлюкс)
• Нудота
• Вомітування
• Біль у животі або біль у шлунку
• Часте виділення рідини з кишечника
• Неправильні параметри функції печінки в лабораторних дослідженнях
• Зростання активності ферментів печінки

Рідко (можуть виникнути у максимум 1 з 1000 осіб):

• Може виникнути кровотеча з місця розрізу, з рани, з місця ін'єкції або місця введення катетера в вену
• Зниження кількості тромбоцитів в крові
• Важка алергічна реакція, яка викликає труднощі з диханням або головокружіння
• Важка алергічна реакція, яка викликає набряк обличчя або горла
• Висипка на шкірі у вигляді темно-червоних, випуклих, свідних вузлів, яка виникає внаслідок алергічної реакції
• Труднощі під час ковтання

Частота невідома (частота не може бути визначена на основі доступних даних):

• Труднощі з диханням або свистячий дих
• Зниження вмісту гемоглобіну в крові (речовини в червоних кров'яних тілах)
• Зниження відсотка кров'яних тілець
• Зниження кількості або thậm chí відсутність білих кров'яних тілець (які допомагають боротися з інфекціями)
• Зажовтіння шкіри або білкових частин очей, викликане захворюванням печінки або крові
• Втата волосся

У клінічних дослідженнях частота інфарктів міокарда при застосуванні дабігатрану етексилату була числово більшою, ніж при застосуванні варфарину. Загальна кількість випадків була низькою. Не спостерігалося різниці у частоті інфарктів міокарда у пацієнтів, які приймали дабігатран, у порівнянні з пацієнтами, яким призначали плацебо.
Лікування тромбів крові, а також профілактика повторного утворення тромбів крові у дітей
Часто (можуть виникнути у максимум 1 з 10 осіб):

• Зниження кількості червоних кров'яних тілець в крові
• Зниження кількості тромбоцитів в крові
• Висипка на шкірі у вигляді темно-червоних, випуклих, свідних вузлів, яка виникає внаслідок алергічної реакції
• Нагла зміна забарвлення та вигляду шкіри
• Повторне утворення кров'яних згустків
• Кровотеча з носа
• Заручення вмістом шлунка в шлунковому тракті (рефлюкс)
• Вомітування
• Нудота
• Часте виділення рідини з кишечника
• Нудота
• Втата волосся
• Зростання активності ферментів печінки

Незbyt часто (можуть виникнути у максимум 1 з 100 осіб):

• Зниження кількості білих кров'яних тілець (які допомагають боротися з інфекціями)
• Може виникнути кровотеча у шлунку або кишечнику, з мозку, з прямої кишки, з пеніса/пошви або сечових шляхів (у тому числі забарвлення сечі в рожевий або червоний колір через наявність крові), або кровотеча під шкірою
• Зниження вмісту гемоглобіну в крові (речовини в червоних кров'яних тілах)
• Зниження відсотка кров'яних тілець
• Свідження
• Кашель з кров'ю або плівка, забарвлена кров'ю
• Біль у животі або біль у шлунку
• Запалення шлунка та кишечника
• Алергічна реакція
• Труднощі під час ковтання
• Зажовтіння шкіри або білкових частин очей, викликане захворюванням печінки або крові

Частота невідома (частота не може бути визначена на основі доступних даних):

• Відсутність білих кров'яних тілець (які допомагають боротися з інфекціями)
• Важка алергічна реакція, яка викликає труднощі з диханням або головокружіння
• Важка алергічна реакція, яка викликає набряк обличчя або горла
• Труднощі з диханням або свистячий дих
• Кровотеча
• Може виникнути кровотеча в ставах, з рани, з місця розрізу, з місця ін'єкції або місця введення катетера в вену
• Може виникнути кровотеча з місця ін'єкції або місця введення катетера в вену
• Вирізка шлунка або кишечника (у тому числі виразка шлунка)
• Неправильні параметри функції печінки в лабораторних дослідженнях

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України,
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
телефон: +38 (044) 279-64-04
факс: +38 (044) 279-64-04
Електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Веб-сайт: https://adverse-event.moz.gov.ua/
Побічні ефекти також можна zgолошувати подієві, відповідальному за лікарський засіб.
Зголошуючи побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати препарат Телексер

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо температури зберігання препарату.
Препарат слід зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистрі та паковці після:
«EXP»/«Термін придатності (EXP)». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Телексер

• Активною речовиною препарату є дабігатран етексилат. Кожна тверда капсула містить 110 мг дабігатрану етексилату (у вигляді мезилату).
• Інші компоненти: яблучна кислота, гіпромелоза, диметикон 350, тальк, гідроксипропілцелюлоза.
• Оболонка капсули містить: каррагінан (Е 407), хлорид калію, діоксид титану (Е 171), індіго кармін, лак (Е 132), гіпромелоза.
• Чорна фарба для друку містить: шелак (Е 904), чорний оксид заліза (Е 172), пропіленгліколь (Е 1520), концентрований гідроксид амонію (Е 527), гідроксид калію (Е 525).

Як виглядає препарат Телексер і що містить упаковка

Телексер, 110 мг, твердий, з синім ковпачком і синім корпусом (довжина близько 19,4 мм). На ковпачку знаходиться надрукований логотип компанії Gedeon Richter, на корпусі - символ «110».

• Блистери з фольги OPA/Алюміній/ПЕ/Алюміній з засобом для поглинання вологи, які містять 10 твердих капсул. Кожна пачка містить 10, 30 або 60 твердих капсул.

Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Подієвий, відповідальний за лікарський засіб

GEDEON RICHTER ПОЛСКА ТОВ
вул. Князя Юрія Понятовського, 5
05-825 Гродзиськ-Мазовецький

Виробник

GEDEON RICHTER ПОЛСКА ТОВ
вул. Князя Юрія Понятовського, 5
05-825 Гродзиськ-Мазовецький
GEDEON RICHTER ПЛК
вул. Дьйорді út, 19-21
1103 Будапешт
Угорщина

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Болгарія:
ТЕЛЕКСЕР 110 мг капсули твердий
Чехія:
ТЕЛЕКСЕР
Естонія:
ТЕЛЕКСЕР
Угорщина:
ТЕЛЕКСЕР 110 мг твердий капсула
Латвія: ТЕЛЕКСЕР 110 мг цієтās капсула
Литва:
ТЕЛЕКСЕР 110 мг кіетосіос капсуле
Польща: ТЕЛЕКСЕР
Румунія:
ТЕЛЕКСЕР 110 мг капсула
Словаччина:
ТЕЛЕКСЕР 110 мг твердий капсула
Для отримання більш детальної інформації про цей лікарський засіб слід звернутися до:
GEDEON RICHTER ПОЛСКА ТОВ
Медичний відділ
вул. Князя Юрія Понятовського, 5
05-825 Гродзиськ-Мазовецький
телефон: +48 (22) 755 96 48
[email protected]

Дата останньої актуалізації брошури: