ТАПТІQОМ (15 мкг + 5 мг)/мл Краплі

Зміст інструкції

1. ЛИСТКОВКА ДЛЯ ПАЦІЄНТА
2. Листківка, додана до упаковки: інформація для пацієнта
3. TAPTIQOM Multi, 15 мкг/мл + 5 мг/мл,
   1. Необхідно уважно ознайомитися з вмістом листківки перед застосуванням препарату, оскільки вона містить
   2. Зміст листківки
4. Що таке TAPTIQOM Multi і для чого його застосовують
   1. Який тип препарату це і як він діє?
   2. До чого призначений цей препарат?
5. Інформація важлива перед застосуванням препарату TAPTIQOM Multi
   1. Коли не застосовувати препарат TAPTIQOM Multi:
   2. Острожності та заходи обережності
   3. Перед застосуванням цього препарату необхідно повідомити лікаря, якщо в пацієнта зараз є або був у минулому якийсь з наступних станів:
   4. Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт має:
   5. Діти і підлітки
   6. Препарат TAPTIQOM Multi і інші препарати
   7. Контактні лінзи
   8. Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність
   9. Проведення транспортних засобів і обслуговування машин
   10. Препарат TAPTIQOM Multi містить фосфати
6. Як застосовувати препарат TAPTIQOM Multi
   1. Інструкція застосування:
7. Можливі побічні ефекти
   1. Нижче перераховані відомі побічні ефекти препарату TAPTIQOM Multi:
   2. Наступні побічні ефекти були спостережені при застосуванні активних речовин препарату
   3. TAPTIQOM Multi (тафлупросту і тімололу), тому можуть також виникнути при застосуванні препарату TAPTIQOM Multi:
   4. Наступні побічні ефекти були спостережені при застосуванні тафлупросту:
   5. Наступні побічні ефекти були спостережені при застосуванні тімололу:
   6. Звіт про побічні ефекти
8. Як зберігати препарат TAPTIQOM Multi
9. Зміст упаковки і інші відомості
   1. Що містить препарат TAPTIQOM Multi
   2. Як виглядає препарат TAPTIQOM Multi і що містить упаковка
   3. Подій, відповідальний
   4. Виробник
   5. Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північній Ірландії) під наступними назвами:
   6. Дата останньої актуалізації листківки: 12/2021

ЛИСТКОВКА ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Листківка, додана до упаковки: інформація для пацієнта

TAPTIQOM Multi, 15 мкг/мл + 5 мг/мл,

краплі для очей, розчин
Тафлупрост + Тімолол

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом листківки перед застосуванням препарату, оскільки вона містить

інформацію важливу для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю листківку, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• У разі якихось сумнівів необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначено суворо визначеній особі. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть якісь побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перераховані в цій листківці, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст листківки

• 1. Що таке TAPTIQOM Multi і для чого його застосовують
• 2. Інформація важлива перед застосуванням препарату TAPTIQOM Multi
• 3. Як застосовувати препарат TAPTIQOM Multi
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат TAPTIQOM Multi
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке TAPTIQOM Multi і для чого його застосовують

Який тип препарату це і як він діє?

Краплі для очей TAPTIQOM Multi містять тафлупрост і тімолол. Тафлупрост належить до групи препаратів
званих аналогами простагландинів, а тімолол належить до групи препаратів званих бета-адренолітиками.
Тафлупрост і тімолол діють спільно і знижують тиск у очному яблуці. Препарат TAPTIQOM Multi застосовується,
коли тиск в оці є занадто високим.

До чого призначений цей препарат?

Препарат TAPTIQOM Multi призначений для лікування типу глаукоми, званої глаукомою з відкритим кутом
фільтрації, а також стану, званого гіпертензією очей у дорослих. Обидві ці захворювання пов'язані з
збільшенням тиску всередині очного яблука і можуть привести до порушення зору.

2. Інформація важлива перед застосуванням препарату TAPTIQOM Multi

Коли не застосовувати препарат TAPTIQOM Multi:

• якщо пацієнт має алергію на тафлупрост, тімолол, бета-адренолітики або будь-який з інших компонентів цього препарату (перераховані в пункті 6.);
• якщо в пацієнта є або був у минулому захворювання дихальної системи, наприклад, астма, важка форма хронічного обструктивного захворювання легень (важка хвороба легень, яка може викликати свистячий дихання, утруднене дихання і (або) тривалий кашель);
• якщо в пацієнта є повільна робота серця, ниркова недостатність або порушення ритму серця (нерегулярне биття серця).

Острожності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату TAPTIQOM Multi необхідно обговорити це з лікарем, фармацевтом або
медсестрою.

Перед застосуванням цього препарату необхідно повідомити лікаря, якщо в пацієнта зараз є або був у минулому якийсь з наступних станів:

• хвороба коронарних артерій (симптоми можуть включати біль або тиск у грудній клітці, задихання або удушення), ниркова недостатність, гіпотонія;
• порушення ритму серця, наприклад, повільна робота серця;
• порушення дихання, астма або хронічна обструктивна хвороба легень;
• хвороба серцево-судинної системи (наприклад, хвороба Рейно або синдром Рейно);
• цукровий діабет, оскільки тімолол може маскувати симптоми передміського і підміського низького рівня цукру в крові;
• гіпертиреоз, оскільки тімолол може маскувати симптоми передміського і підміського захворювання щитоподібної залози;
• будь-яка алергія або анафілактична реакція;
• міастенія (рідка хвороба, яка викликає слабкість м'язів);
• інші захворювання очей, наприклад, захворювання рогівки (прозорої тканини, яка покриває передню частину ока) або захворювання, яке вимагає хірургічного втручання на оці.

Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт має:

• проблеми з нирками,
• проблеми з печінкою.

Необхідно врахувати,що препарат TAPTIQOM Multi може викликати наступні ефекти, з яких частина
може бути тривалою:
TAPTIQOM Multi може

• збільшити довжину, товщину, інтенсивність кольору і (або) кількість вій на повіках та може викликати нетиповий рост волосів на повіках.
• спричинити потемніння кольору шкіри навколо очей. Необхідно витерти надлишок розчину зі шкіри навколо ока. Це дозволить зменшити ризик потемніння шкіри.
• змінити колір райдужної оболонки (кольорової частини ока). Якщо препарат TAPTIQOM Multi застосовується тільки до одного ока, колір лікуваного ока може змінитися тривало і відрізнятися від другого.
• спричинити рост волосів у місцях, де розчин вступає в контакт зі шкірою.

Перед хірургічною операцією необхідно повідомити лікаря про застосування препарату TAPTIQOM Multi,
оскільки тімолол може змінити дію деяких препаратів, які застосовуються під час анестезії.

Діти і підлітки

Препарат TAPTIQOM Multi не рекомендується для дітей і підлітків молодше 18 років через відсутність даних
про ефективність і безпеку застосування у цій віковій групі.

Препарат TAPTIQOM Multi і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які застосовуються пацієнтом зараз або
останньою, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати.
Інші препарати можуть впливати на дію препарату TAPTIQOM Multi, а TAPTIQOM Multi може впливати на
дію інших препаратів.
Особливо необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт застосовує або планує застосовувати будь-який з
наступних препаратів:

• інші краплі для очей для лікування глаукоми,
• препарати, які застосовуються для зниження артеріального тиску,
• препарати для серця,
• препарати, які застосовуються для лікування цукрового діабету,
• хінідин (препарат, який застосовується для лікування хвороб серця і деяких типів малярії),
• препарати проти депресії, такі як флуоксетин і пароксетин.

Якщо пацієнт застосовує також інші препарати для очей, необхідно зберігати інтервал не менше 5 хвилин між
застосуванням до ока препарату TAPTIQOM Multi і іншим препаратом.

Контактні лінзи

Необхідно зняти контактні лінзи перед закрапленням і дочекатися не менше 15 хвилин перед їх
повторним застосуванням.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітна або коли планує мати
дитину, повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Якщо пацієнтка може завагітніти, вона повинна застосовувати ефективний метод контрацепції під час лікування
препаратом TAPTIQOM Multi. Не застосовувати препарат TAPTIQOM Multi під час вагітності, якщо лікар не
рекомендує застосування. Не слід застосовувати препарат TAPTIQOM Multi під час годування грудьми.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Деякі побічні ефекти, пов'язані з застосуванням препарату TAPTIQOM Multi, такі як нечітке зір, можуть
впливати на здатність керувати транспортними засобами і (або) обслуговувати машини. Не слід керувати
транспортними засобами чи обслуговувати жодних машин до моменту повернення доброго самопочуття і
чіткості зору.

Препарат TAPTIQOM Multi містить фосфати

Цей препарат містить 1,3 мг фосфатів в 1 мл. У пацієнтів з важкими пошкодженнями прозорої,
передньої частини ока (рогівки), фосфати можуть в дуже рідких випадках викликати під час лікування
заповнення рогівки з причини нагромадження кальцію.

3. Як застосовувати препарат TAPTIQOM Multi

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів
необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза становить 1 краплю препарату TAPTIQOM Multi до ока або очей один раз на добу. Не
слід застосовувати більшу кількість крапель або не слід застосовувати препарат частіше, ніж рекомендував
лікар. Це може знижувати ефективність препарату TAPTIQOM Multi.
Необхідно застосовувати препарат TAPTIQOM Multi до обох очей тільки після рекомендації лікаря.
Для застосування виключно як краплі для очей. Не слід ковтати.
Не слід допускати контакту контейнера багаторазового застосування з оком або околицею ока. Це може
спричинити пошкодження ока. Це також може привести до забруднення ока бактеріями і внаслідок цього
інфекції ока, що може привести до серйозних пошкоджень, а навіть до втрати зору. Для запобігання можливому
забрудненню контейнера одноразового застосування не слід допускати контакту кінчика контейнера з
будь-якою поверхнею.

Інструкція застосування:

У разі першого застосування, перед закрапленням, пацієнт повинен випробувати застосування пляшинки,
стискаючи її повільно, поки одна крапля не буде виштовхнута з пляшинки, на відстані від ока.
Коли пацієнт впевнений, що надав одну краплю за раз, він повинен вибрати найбільш зручну позицію
для закраплення (можна сидіти, лежати на спині або стояти перед дзеркалом).
У разі першого застосування пляшинки:
Не слід застосовувати, якщо пластиковий кільцевий захист навколо горлечка пляшинки пошкоджений або якщо
його немає. Запишіть дату відкриття пляшинки в місці, призначеному для дати на зовнішній коробці.
Кожного разу під час застосування препарату TAPTIQOM Multi:

• 1. Вмитися руками.
• 2. Відкриваючи пляшинку вперше, необхідно зняти кільцевий захист насадки, потягнувши за захист.
• 3. Відкрити пляшинку, потягнувши за насадку.

• 4. У разі першого застосування пляшинки, необхідно викинути одну або кілька крапель.
• 5. Утримувати пляшинку між великим і середнім пальцями.
• 6. Нахилити голову назад або лежати. Опори руку на лоб. Палець вказівний повинен бути вздовж брів. Необхідно зберігати особливу обережність, щоб кінчик пляшинки з крапломіром не торкався ока, шкіри навколо ока або пальців, щоб запобігти потенційному забрудненню розчину
• 7. Другою рукою відтягнути нижню повіку вниз і подивитися вгору. Легко натиснути на контейнер, викликаючи появу однієї краплі до простору між повікою нижньою і оком. Звернути увагу, що між стисканням пляшинки і появою краплі може виникнути невелике запізнення. Не слід стискати занадто сильно.

• 8. Закрити око і притиснути пальцем його внутрішній кут протягом близько 2 хвилин. Це дозволить запобігти витіканню краплі через слізний канал.
• 9. Витерти будь-який надлишок розчину зі шкіри навколо очей, щоб зменшити ризик потемніння шкіри повік.

• 10. Потрясти пляшинку один раз вниз, щоб позбутися залишків розчину з кінчика дозатора. Не слід торкатися або витирати дозатор.
• 11. Надіти кришечку назад і щільно закрити пляшинку.

У пляшині після закінчення застосування препарату залишається близько 1 мл розчину, який не може бути
використаний.
Не слід намагатися повністю спорожнити пляшинку.
Якщо крапля не потрапила до ока, необхідно повторити спробу.
Якщо лікар рекомендував застосовувати краплі до обох очей, необхідно повторити кроки від 7 до 9 для другого ока.
Якщо пацієнт застосовує також інші препарати для очей, необхідно зберігати інтервал не менше 5 хвилин між
застосуванням до ока препарату TAPTIQOM Multi і іншим препаратом.
У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози препаратупацієнт може відчувати головокружіння, біль
голови, симптоми з боку серця або проблеми з диханням. У разі потреби необхідно звернутися до лікаря.
Якщо препарат випадково ковтнутий, необхідно зв'язатися з лікарем.
У разі пропуску застосування дози препарату TAPTIQOM Multiнеобхідно застосувати одну краплю як
найшвидше після того, як ви згадаєте про пропущену дозу, а потім продовжити застосування препарату
згідно з планом.
Однак, якщо вже майже настав час застосування наступної дози препарату, не слід застосовувати
пропущену дозу.
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
Не слід припиняти застосування препарату TAPTIQOM Multi без консультації з лікарем.У разі припинення
застосування препарату TAPTIQOM Multi може відбутися повторний зростання тиску в оці. Це може привести до
тривалих пошкоджень ока.
У разі якихось подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до
лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть. У
більшості випадків побічні ефекти не є серйозними.
Зазвичай можна продовжувати застосування крапель для очей, якщо побічні ефекти не є серйозними. У разі
обав необхідно поговорити з лікарем або фармацевтом.

Нижче перераховані відомі побічні ефекти препарату TAPTIQOM Multi:

Часті побічні ефекти(можуть виникнути у менше 1 з 10 пацієнтів)
Порушення зору
свербіння ока, подразнення ока, біль в оці, червоність ока, зміни довжини, товщини і кількості вій,
чуття присутності чужорідного тіла в оці, зміна кольору вій, підвищена чутливість до світла, нечітке зір.
Недостатньо часті побічні ефекти(можуть виникнути у менше 1 з 100 пацієнтів)
Порушення нервової системи
біль голови
Порушення зору
сухість ока, червоність повік, малі пунктові області запалення на поверхні ока, сльозотеча,
опухання повік, втома очей, запалення повік, запалення внутрішньої частини ока, чуття дискомфорту в оці,
алергія ока, запалення ока, неправильні відчуття в оці.

Наступні побічні ефекти були спостережені при застосуванні активних речовин препарату

TAPTIQOM Multi (тафлупросту і тімололу), тому можуть також виникнути при застосуванні препарату TAPTIQOM Multi:

Наступні побічні ефекти були спостережені при застосуванні тафлупросту:

Порушення зору
зменшена здатність чіткого зору деталей, зміна кольору райдужної оболонки (може бути тривалою), зміна
кольору шкіри навколо очей, опухання кон'юнктиви, виділення з ока, зміна кольору кон'юнктиви, гранули на
кон'юнктиві, западіння ока, запалення райдужної оболонки (кольорової частини ока) і (або) запалення судинної оболонки
ока, опухання жовтої плями і (або) кісті опухання жовтої плями (опухання сітківки ока, що призводить до
погіршення зору).
Порушення шкіри
нетиповий рост волосів на повіках.
Порушення дихальної системи
загострення астми, коротке дихання.

Наступні побічні ефекти були спостережені при застосуванні тімололу:

Порушення імунної системи
алергічні реакції, включаючи набряк підшкірної клітковини, висипку і кропив'янку, важка раптова алергічна реакція
загрозлива для життя, свербіння.
Порушення метаболізму і харчування
низький рівень цукру в крові
Психічні порушення
депресія, труднощі з засипанням, кошмари, втрата пам'яті, нервозність, галюцинації.
Порушення нервової системи
головокружіння, омара, неправильні відчуття (наприклад, оніміння і поколювання), загострення симптомів
міастенії (порушення м'язів), інсульт, зменшення кровотоку до мозку.
Порушення зору
запалення рогівки, зменшення чутливості рогівки, порушення зору, включаючи зміни рефракції
(іноді викликані відміною препаратів, які звужують зіниці), опущення верхньої повіки, подвійне зір, нечітке зір і відшарування сітківки
після фільтруючої операції, що може викликати порушення зору, ерозії рогівки.
Порушення вуха
дзвін у вухах.
Порушення серця
повільна робота серця, біль у грудній клітці, серцебиття (аритмія), опухання (нагромадження рідини), зміни ритму або темпу роботи серця, застійна ниркова недостатність (хвороба серця, яка викликає задихання та опухання стоп і ніг через нагромадження рідини), певний тип порушення ритму серця,
інфаркт міокарда, ниркова недостатність.
Порушення судинної системи
низький тиск, кульгавість, симптом Рейно, холодні стопи і руки.
Порушення дихальної системи
звуження дихальних шляхів в легенях (головним чином у пацієнтів з існуючими раніше захворюваннями), труднощі з диханням, кашель.
Порушення шлунково-кишкового тракту
нудота, блювота, діарея, сухість у роті, порушення смаку, біль у животі, блювота.
Порушення шкіри
втрати волосів, висипка шкіри з біло-срібним забарвленням (висипка, подібна до псоріазу) або загострення псоріазу, висипка шкіри.
Порушення м'язово-скелетної системи
біль м'язів, не пов'язаний з фізичним навантаженням, біль у суглобах.
Порушення статевої системи і молочних залоз
хвороба Пейроні (яка може викликати закривлення пеніса), порушення статевої функції,
зменшення статевого потягу.
Загальні порушення
слабкість м'язів і втома, спрага.

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перераховані в цій листківці, необхідно
повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до
Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України,
вул. Миколи Амоскова, 51,
03041 Київ,
телефон: +38 (044) 279-64-04,
факс: +38 (044) 279-64-04,
Веб-сайт: https://www.moz.gov.ua
Побічні ефекти також можна повідомляти подієві, відповідальній за реєстрацію лікарського засобу.
За допомогою повідомлення про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування
лікарського засобу.

5. Як зберігати препарат TAPTIQOM Multi

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці пляшинки і
пакуванню після «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Неотворені пляшинки необхідно зберігати в холодильнику (2°C – 8°C). Не слід заморожувати.
Зберігати пляшинку в оригінальному пакуванні для захисту від світла.
Після першого відкриття пляшинки:

• Не слід зберігати при температурі вище 25°C. Не слід заморожувати.
• Зберігати пляшинку в оригінальному зовнішньому пакуванні для захисту від світла.
• Після першого відкриття, щоб запобігти інфекціям, пляшинку необхідно викинути не пізніше ніж через 3 місяці. Пляшinka об'ємом 3 мл розчину призначена для 1 місяця застосування, пляшinka об'ємом 5 мл розчину на 2 місяці і пляшinka об'ємом 7 мл розчину на 3 місяці. . Ліки не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити ліки, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат TAPTIQOM Multi

• Активними речовинами препарату є тафлупрост і тімолол. 1 мл розчину містить 15 мкг тафлупросту і 5 мг тімололу.
• Інші компоненти: гліцерол, дісоду фосфат дванадцятиводний, дісоду едетинат, полісорбат 80, соляна кислота, концентрована і (або) натрій гідроксид (для встановлення pH) і вода для ін'єкцій.

Як виглядає препарат TAPTIQOM Multi і що містить упаковка

Препарат TAPTIQOM Multi є прозорою, безбарвною рідиною (розчином), практично позбавленою видимих
частинок твердих речовин. Препарат TAPTIQOM Multi випускається в пляшинках з LDPE з дозатором OSD
(Офтальмологічний дозатор) з PE, PP, циклічний кополімер олефіну і кришечкою з LDPE з кільцевим
замком, в паперовій коробці. Упаковка містить 1 прозору пластикову пляшинку об'ємом 3 мл, 5 мл або 7 мл
розчину або 3 прозорі пластикові пляшинки об'ємом 3 мл розчину кожна.

Подій, відповідальний

Santen Oy
Нііттюхаанкату 20
33720 Тампере
Фінляндія

Виробник

Santen Oy
Келлопортінкату 1
33100 Тампере
Фінляндія

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північній Ірландії) під наступними назвами:

TAPTIQOM: Австрія, Бельгія, Болгарія, Хорватія, Кіпр, Чехія, Франція, Греція, Іспанія, Нідерланди,
Ірландія, Латвія, Литва, Люксембург, Німеччина, Португалія, Словаччина, Словенія, Угорщина, Велика Британія (Північна Ірландія).
TAPTIQOM sine:Данія, Естонія, Фінляндія, Ісландія, Норвегія, Швеція
TAPTIQOM Multi:Польща
Loyada:Італія

Дата останньої актуалізації листківки: 12/2021