СУМАМЕД 500 mg Таблетки

Зміст інструкції

1. Упаковка з інструкцією для пацієнта
2. Увага! Збережіть інструкцію! Інформація на безпосередній упаковці надана іноземною мовою.
   1. Зміст інструкції
3. Що таке препарат Сумамед і для чого він призначений
4. Інформація, яка повинна бути відомою до використання препарату Сумамед
   1. Коли не використовувати препарат Сумамед
   2. Попередження та обережність
   3. Діти і підлітки
   4. Препарат Сумамед і інші препарати
   5. Препарат Сумамед з їжею і питтям
   6. Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність
   7. Керування транспортними засобами і обслуговування механізмів
   8. Препарат Сумамед містить натрій
5. Як використовувати препарат Сумамед
   1. Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Сумамед
   2. Пропуск прийому препарату Сумамед
6. Можливі побічні ефекти
   1. У разі появи нижче перелічених побічних ефектів необхідно припинити використання препарату Сумамед і негайно звернутися до лікаря або відправитися до відділення швидкої допомоги найближчої лікарні:
   2. Тяжка реакція надчутливості (раптові труднощі з диханням і ковтанням, набряк губ, язика, обличчя і шиї, свербіжна висипка, особливо на всьому тілі).
   3. Також необхідно припинити використання препарату Сумамед і негайно звернутися до лікаря у разі появи:
   4. Побічні ефекти, які, ймовірно, або можливо пов'язані з прийомом азитроміцину при лікуванні інфекцій, викликаних мікобактеріями комплексу Mycobacterium aviumабо профілактиці цих інфекцій, спостережені під час клінічних досліджень і після реєстрації препарату
   5. Зголошення побічних ефектів
7. Як зберігати препарат Сумамед
8. Зміст упаковки і інші відомості
   1. Що містить препарат Сумамед
   2. Як виглядає препарат Сумамед і що містить упаковка
   3. Особа, відповідальна за випуск препарату в Україні:
   4. Виробник:
   5. Паралельний імпортер:
   6. Перепаковано в:
   7. Номер дозволу на паралельний імпорт: 313/22 Дата затвердження інструкції: 17.08.2022 р.

Упаковка з інструкцією для пацієнта

Увага! Збережіть інструкцію! Інформація на безпосередній упаковці надана іноземною мовою.

Сумамед(Азимед), 500 мг, покриті таблетки
Азитроміцин
Сумамед і Азимед - це різні торговельні назви одного й того ж препарату.
Перш ніж використовувати препарат, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції,
адже вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений спеціально для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Сумамед і для чого він призначений
• 2. Інформація, яка повинна бути відомою до використання препарату Сумамед
• 3. Як використовувати препарат Сумамед
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Сумамед
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Сумамед і для чого він призначений

Препарат Сумамед містить азитроміцин як активну речовину, яка є антибіотиком азалідового ряду з широким спектром дії. Він діє бактеріоцидно на чутливі мікроорганізми.
Препарат Сумамед, 500 мг, покриті таблетки, призначений для лікування перелічених нижче інфекцій, викликаних мікроорганізмами, чутливими до азитроміцину.

• Інфекції верхніх дихальних шляхів: бактеріальне запалення горла, запалення мигдалин, запалення синусів (див. також пункт 2).
• Гостре запалення середнього вуха.
• Інфекції нижніх дихальних шляхів: гостре запалення бронхів, загострення хронічного бронхіту, легке до середнього запалення легенів, включаючи міжплеврову форму.
• Інфекції шкіри і м'яких тканин: еризипель, лімфангіт та вторинне гнійне запалення шкіри; мігруючий еритем - перший симптом хвороби Лайма; середньотяжкий акне у дорослих.
• Хвороби, що передаються статевим шляхом: невскладнені інфекції, викликані Chlamydia trachomatis.

2. Інформація, яка повинна бути відомою до використання препарату Сумамед

Коли не використовувати препарат Сумамед

• Якщо пацієнт має алергію на азитроміцин, інші антибіотики макролідового ряду або на будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).

Попередження та обережність

Перш ніж розпочати використання препарату Сумамед, необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо:

• у пацієнта є стани, які сприяють розвитку порушень серцевого ритму (особливо у жінок і пацієнтів похилого віку):
• вроджені або раніше існуючі порушення серцевого ритму (видимі на ЕКГ - дослідженні електричної активності серця),
• тяжка серцева недостатність,
• дуже повільна серцева діяльність (брадикардія),
• порушення електролітного балансу в крові, особливо низький рівень калію і магнію,
• прийом інших препаратів, які можуть викликати подовження інтервалу QT на ЕКГ (див. пункт «Препарат Сумамед і інші препарати»);
• пацієнт має тяжкі порушення функції нирок;
• пацієнт має тяжкі порушення функції печінки: лікар може контролювати функцію печінки або припинити лікування;
• пацієнт має нову інфекцію (це може свідчити про надмірний ріст опорних мікроорганізмів або про грибкову інфекцію);
• пацієнт має порушення нервової системи (нейрологічні) або психічні;
• пацієнт має хворобу, що передається статевим шляхом: лікар повинен упевнитися, що у пацієнта немає сифілісу;
• пацієнт приймає похідні ерготаміну (препарати споринню);
• пацієнт має інфіковані опікові рани.

Необхідно також ознайомитися з попередженнями, викладеними в пункті 4.
Якщо незважаючи на лікування симптоми інфекції не проходять або з'являються симптоми наступної інфекції,
наприклад, грибкової, необхідно знову звернутися до лікаря.
Інфекції, викликані стрептококами
При лікуванні запалення горла і мигдалин, викликаного стрептококами, препарат вибору зазвичай є пеніцилін.
Псевдомембранозне запалення товстої кишки
У разі появи діареї необхідно негайно повідомити лікаря, оскільки це може бути ознакою
псевдомембранозного запалення товстої кишки - ускладнення, яке іноді виникає під час прийому
антибіотиків макролідового ряду. Таке діагноз лікарі повинні розглядати у пацієнтів, у яких
з'являється діарея після початку лікування азитроміцином. У разі псевдомембранозного запалення
товстої кишки, викликаного азитроміцином, можливо необхідне припинення препарату Сумамед і
застосування відповідного лікування. Протипоказане призначення препаратів, що гальмують перистальтику.
Тривале застосування
Немає даних про безпеку і ефективність азитроміцину при тривалому застосуванні у вище перелічених показаннях. У разі швидко рецидивуючих інфекцій лікар розглядатиме лікування іншим антибактерійним препаратом.
Міастенія
Під час лікування азитроміцином спостерігалося загострення симптомів міастенії або появу
міастенічного синдрому (див. пункт «Можливі побічні ефекти»).

Діти і підлітки

Препарат Сумамед у вигляді покритих таблеток 500 мг рекомендований для застосування у дітей лише з масою тіла не менше 45 кг. Для іншої групи дітей рекомендовано застосування препарату Сумамед у вигляді суспензії для перорального прийому або покритих таблеток 125 мг.

Препарат Сумамед і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Якщо пацієнт приймає будь-який з нижче перелічених препаратів, особливо важливо повідомити про це лікаря або фармацевта:

• препарати, що впливають на інтервал QT, такі як
• хінідин, прокаїнамід, dofetylid, аміодарон, соталол (призначаються для лікування порушень серцевого ритму),
• гідроксихлорохін (призначається для лікування ревматологічних захворювань або малярії),
• цизаприд (призначається для лікування захворювань шлунка),
• терфенадин (призначається для лікування алергії),
• препарати проти психозу, наприклад пімозид,
• препарати проти депресії, наприклад циталопрам,
• фторхінолони (призначаються для лікування інфекцій), наприклад моксифлоксацин, левофлоксацин;
• препарати, що нейтралізують (препарат Сумамед повинен прийматися не менше 1 години до або 2 години після прийому препаратів, що нейтралізують);
• пероральні антикоагулянти, наприклад варфарин;
• алкалоїди споринню (призначаються для лікування мігрені або зменшення кровотоку), наприклад ерготамін, прийнятий разом з азитроміцином, може викликати отруєння споринню (симптоми - спазм периферичних кровеносних судин і недостатність кровотоку);
• дігоксин (призначається для лікування порушень серцевої діяльності) і колхіцин (призначається для лікування подагри та сімейної середземноморської гарячки);
• циклоспорин (призначається для лікування захворювань шкіри, ревматологічного запалення суглобів або після трансплантації органів);
• аторвастатин (препарат, що застосовується для зниження рівня холестерину);
• рифабутин (призначається для лікування ВІЛ або туберкульозу).

Препарат Сумамед з їжею і питтям

Препарат Сумамед у вигляді покритих таблеток 500 мг можна приймати незалежно від їжі.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього препарату.
Вагітність
Препарат можна застосовувати під час вагітності тільки у разі, якщо лікар вважає, що користь для матері переважує ризик для дитини.
Годування грудьми
Азитроміцин проникає до грудного молока. Рекомендується не годувати грудьми під час лікування азитроміцином, якщо лікар не призначить інакше.
Фертильність
У дослідженнях фертильності, проведених на гризунах, було відзначено зниження коефіцієнта запліднення після прийому азитроміцину. Значення результатів цих досліджень для людини невідоме.

Керування транспортними засобами і обслуговування механізмів

Немає даних про вплив препарату Сумамед на здатність керувати транспортними засобами і обслуговувати механізми. Під час виконання таких дій необхідно враховувати можливість появи таких побічних ефектів, як головокружіння і судоми.

Препарат Сумамед містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як використовувати препарат Сумамед

Цей препарат завжди повинен прийматися згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат приймається перорально.
Дозування для дорослих, а також для дітей і підлітків з масою тіла
понад 45 кг
Інфекції верхніх і нижніх дихальних шляхів, запалення середнього вуха, інфекції шкіри і м'яких тканин (крім мігруючого еритему і середньотяжкого акне)
Загальна доза азитроміцину становить 1,5 г протягом 3 днів (500 мг у одній добовій дозі).
Альтернативно, таку саму загальну дозу (1500 мг) можна приймати протягом 5 днів: 500 мг у перший день лікування і по 250 мг з другого до п'ятого дня лікування.
Мігруючий еритем
Загальна доза становить 3 г і повинна прийматися згідно з наступним схемою: перший день 1 г (2 покритих таблетки по 500 мг), а потім 500 мг (1 покрита таблетка) з другого до п'ятого дня, в одній добовій дозі.
Середньотяжке акне - тільки у дорослих
Загальна доза становить 6 г і рекомендована для прийому згідно з наступним схемою: 1 покрита таблетка 500 мг один раз на добу протягом 3 днів, потім 1 покрита таблетка 500 мг один раз на тиждень протягом наступних 9 тижнів. У другому тижні лікування препарат повинен прийматися через 7 днів після прийому першої дози, а наступні вісім доз приймаються з 7-денними інтервалами.
У зв'язку з прийомом великої дози азитроміцину у вище переліченому схемі дозування у пацієнтів із середньотяжким акне необхідно проводити моніторинг активності ферментів печінки до початку і під час курсу лікування азитроміцином.
Вище перелічений схема циклічного лікування середньотяжкого акне (3 дні + 9 тижнів) може бути застосований у даного пацієнта тільки один раз, оскільки немає даних контрольованих клінічних досліджень, які б підтверджували безпеку і ефективність повторення цього схеми лікування середньотяжкого акне.
Невскладнені інфекції, викликані Chlamydia trachomatis
1 г (2 покритих таблетки по 500 мг) в одній добовій дозі.
Пацієнти з порушеннями функції нирок або печінки
Якщо у пацієнта є порушення функції нирок або печінки, необхідно повідомити про це лікаря, оскільки може бути необхідне зниження звичайної дози препарату. Препарат не повинен прийматися у пацієнтів з тяжкою недостатністю печінки.
Спосіб прийому
Азитроміцин повинен прийматися перорально, один раз на добу.
Препарат Сумамед у вигляді покритих таблеток 500 мг можна приймати незалежно від їжі.
Таблетки повинні прийматися цілими.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Сумамед

Побічні ефекти, які виникали після прийому препарату в дозах більших, ніж рекомендовані, були
podobні до тих, які описувалися після прийому правильних доз. Характерні симптоми після передозування антибіотиків макролідового ряду: тимчасова втрата слуху, сильна нудота,
вомітинг і діарея.
У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози препарату необхідно негайно звернутися до лікаря або фармацевта. У разі передозування рекомендовано призначення активованого вугілля та проведення симптоматичного лікування, а якщо необхідно, підтримуючого лікування.

Пропуск прийому препарату Сумамед

Пропущену дозу необхідно прийняти якнайшвидше, а наступні дози приймати згідно з рекомендованим схемою дозування. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.

У разі появи нижче перелічених побічних ефектів необхідно припинити використання препарату Сумамед і негайно звернутися до лікаря або відправитися до відділення швидкої допомоги найближчої лікарні:

Тяжка реакція надчутливості (раптові труднощі з диханням і ковтанням, набряк губ, язика, обличчя і шиї, свербіжна висипка, особливо на всьому тілі).

• Тяжка реакція надчутливості (раптові труднощі з диханням і ковтанням, набряк губ, язика, обличчя і шиї, свербіжна висипка, особливо на всьому тілі).
• Тяжкі реакції шкіри: висипка на шкірі, що характеризується швидким появою ділянок червоного кольору на шкірі, усіяних дрібними пухирцями (пухирцями, заповненими білою або жовтою рідиною); тяжка висипка на шкірі, що викликає червоність і лущення; тяжка пухирчаста висипка і кровотеча з губ, очей, рота, носа і статевих органів, пов'язана з високою температурою і больовими відчуттями в суглобах. Це може бути «гостра загальна пухирчаста висипка» (AGEP), «великопостацийний еритем», «пухирчастий великопостацийний еритем (синдром Стівенса-Джонсона)» або «токсична некроліз шкіри».
• Тяжка реакція надчутливості, що може включати температуру, висипку на шкірі, набряк органів, збільшення кількості певного типу білих кров'яних клітин (еозинофілія) та запалення внутрішніх органів (висипка, викликана препаратом, з еозинофілією і загальними симптомами (DRESS)).

Також необхідно припинити використання препарату Сумамед і негайно звернутися до лікаря у разі появи:

• Тяжкої або хронічної діареї з кров'ю або слизом. Цей симптом може виникнути під час або після лікування і може свідчити про серйозне запалення товстої кишки.
• Слабкості, жовтого кольору шкіри або білків очей та темного забарвлення сечі.
• Нетипової схильності до появи синяків або кровотеч.
• Швидкої (тахікардія) або нерегулярної роботи серця або змін у ритмі роботи серця на електрокардіограмі (подовження інтервалу QT і порушення типу torsade de pointes).

Було повідомлено про наступні побічні ефекти:
Дуже часто(могуть виникнути частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів):

• діарея.

Часто(могуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів):

• головний біль;
• вомітинг, біль у животі, нудота;
• зміна кількості білих кров'яних клітин;
• зниження рівня бікарбонатів у крові.

Незbyt часто(могуть виникнути не частіше ніж у 1 з 100 пацієнтів):

• інфекції, викликані дріжджами (кандидоз), інфекція вагіни, запалення легенів, грибкова інфекція, бактеріальна інфекція, запалення горла, захворювання шлунка і кишок, порушення дихання, захворювання носа, інфекція, викликана дріжджами, рота;
• зміна кількості білих кров'яних клітин (лейкопенія, нейтропенія, еозинофілія);
• набряк, пов'язаний з алергією (набряк, що може викликати труднощі з диханням), надчутливість;
• втрата апетиту (анорексія);
• нервозність, безсоння, головокружіння, сонливість, порушення смаку, нетипові відчуття на шкірі, наприклад, оніміння і поколювання кінцівок (парестезії);
• порушення зору;
• порушення слуху, порушення рівноваги;
• серцебиття;
• припливи крові до обличчя;
• задишка, носова кровотеча;
• запор, метеоризм з відходження газів, нудота, захворювання шлунка, порушення ковтання (дисфагія), надмірне утворення газів у кишках, сухість у роті, відрижка, виразка рота, надмірне слиновиділення;
• висипка, свербіж, кропив'янка, захворювання шкіри, сухість шкіри, надмірне потіння;
• захворювання суглобів, біль у м'язах, біль у спині, біль у шиї;
• порушення сечовиділення (дизурія), біль у нирках;
• кровотеча з матки, захворювання яєчок;
• набряк, слабкість (астенія), погане самопочуття (апатія), відчуття втоми, набряк обличчя, біль у грудній клітці, температура, біль, набряк кінцівок;
• неправильні результати лабораторних досліджень (наприклад, щодо крові, функції печінки, глюкози, електролітів);
• ускладнення після операцій.

Рідко(могуть виникнути рідше ніж у 1 з 1000 пацієнтів):

• побудливість;
• порушення функції печінки, жовтяниця з застоєм жовчі (жовтяниця, пов'язана з порушенням функції печінки);
• чутливість до світла, тяжкі реакції шкіри: висипка на шкірі, що характеризується швидким появою ділянок червоного кольору на шкірі, усіяних дрібними пухирцями (пухирцями, заповненими білою або жовтою рідиною).

Частота невідома(частота не може бути визначена на підставі наявних даних)

• псевдомембранозне запалення товстої кишки;
• тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів), зниження кількості червоних кров'яних клітин (гемолітична анемія);
• анafilактична реакція (загальна алергічна реакція, яка рідко призводить до смерті; може проходити з такими симптомами, як: набряк губ, обличчя або шиї, що призводить до серйозних труднощів з диханням, висипка на шкірі або кропив'янка);
• агресивна поведінка, страх, марення, галюцинації;
• втрата свідомості (омдленість), судоми, порушення чутливості (гіпестезія), надмірна рухова активність, відсутність нюху, відсутність смаку, порушення нюху, швидка втома м'язів (міастенія);
• порушення слуху, включаючи глухоту та (або) шум у вухах;
• порушення серцевого ритму (включаючи порушення типу torsade de pointesі тахікардію);
• зниження артеріального тиску;
• запалення підшлункової залози, зміна кольору язика;
• неправильна функція печінки (рідко призводить до смерті), раптова жовтяниця, некроз печінки;
• тяжкі реакції шкіри: пухирчастий великопостацийний еритем (синдром Стівенса-Джонсона), токсична некроліз шкіри, великопостацийний еритем, реакція на препарат з еозинофілією і загальними симптомами (DRESS, англ. Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms);
• біль у суглобах;
• гостра ниркова недостатність, міжстишкова ниркова недостатність.

Побічні ефекти, які, ймовірно, або можливо пов'язані з прийомом азитроміцину при лікуванні інфекцій, викликаних мікобактеріями комплексу Mycobacterium aviumабо профілактиці цих інфекцій, спостережені під час клінічних досліджень і після реєстрації препарату

Дуже часто(могуть виникнути частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів):

• діарея;
• біль у животі;
• нудота;
• метеоризм;
• відчуття дискомфорту в животі;
• розріджені випорожнення.

Часто(могуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів):

• втрата апетиту;
• головокружіння;
• головний біль;
• нетипові відчуття на шкірі, наприклад, оніміння і поколювання кінцівок (парестезії);
• порушення смаку;
• порушення зору;
• глухота;
• висипка, свербіж;
• біль у суглобах;
• відчуття втоми.

Незbyt часто(могуть виникнути не частіше ніж у 1 з 100 пацієнтів):

• порушення чутливості (гіпестезія);
• порушення слуху, шум у вухах;
• серцебиття;
• запалення печінки;
• пухирчастий великопостацийний еритем (синдром Стівенса-Джонсона), чутливість до світла;
• слабкість (астенія), погане самопочуття.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, тел.: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected]).
Зголошуючи побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Сумамед

• Препарат повинен зберігатися в місці, недоступному для дітей.
• Немає спеціальних рекомендацій щодо зберігання.
• Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності означає останній день вказаного місяця. Препарати не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Сумамед

• Активною речовиною препарату є азитроміцин у вигляді азитроміцину дигідрату. Кожна покрита таблетка містить 500 мг азитроміцину.
• Інші компоненти препарату: ядро покритої таблетки: безводний фосфат кальцію, гіпромелоза, кукурудзяний крохмаль, желатинований крохмаль, мікрокристалічна целюлоза, лаурилсульфат натрію, стеарин магнію; покриття: гіпромелоза, індіго кармін, лак (E 132), діоксид титану (E 171), полісорбат 80, тальк.

Як виглядає препарат Сумамед і що містить упаковка

Препарат Сумамед - це покриті таблетки світло-синього кольору, подовженої форми, опуклі з обох сторін.
На одній стороні таблетки є надпис «PLIVA», а на іншій - «500»
Упаковка містить 3, 6 або 12 покритих таблеток, у паперовій коробці.
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальній за випуск препарату, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск препарату в Україні:

ПЛІВА ХОРВАТСЬКА д.о.о.
Прілац баруна Філіповича 25
10 000 Загреб, Хорватія

Виробник:

ПЛІВА ХОРВАТСЬКА д.о.о.
Прілац баруна Філіповича 25
10 000 Загреб, Хорватія

Паралельний імпортер:

InPharm Сп. з о.о.
вул. Струмикова 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

InPharm Сп. з о.о. Services сп. к.
вул. Чехлжинська 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Хорватії, країні експорту:HR-H-453231145-01

Номер дозволу на паралельний імпорт: 313/22 Дата затвердження інструкції: 17.08.2022 р.

[Інформація про зареєстрований товарний знак]