АЗИТРОМІЦИН 500 МГ ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Зміст інструкції

1. Введення
2. Що таке Азитроміцин Арістоген і для чого він використовується
3. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Азитроміцин Арістоген
4. Як приймати Азитроміцин Арістоген
5. Можливі побічні ефекти
6. Зберігання Азитроміцину Арістоген
7. Зміст упаковки та додаткова інформація

Введення

Опис: інформація для користувача

АзитроміцинАрістоген500 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Перед тим, як почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Азитроміцин Арістоген і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Азитроміцин Арістоген
3. Як приймати Азитроміцин Арістоген
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Азитроміцину Арістогена
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Азитроміцин Арістоген і для чого він використовується

Азитроміцин Арістоген містить активну речовину азитроміцин, належить до групи лікарських засобів, званих макролідними антибіотиками. Він використовується для лікування інфекцій, локалізованих у різних частинах організму, викликаних бактеріями.

Азитроміцин проникає в інфіковані тканини, де повільно вивільняється протягом часу, таким чином борючись з бактеріями протягом кількох днів після прийому останньої дози.

Які інфекції лікуються азитроміцином?

Азитроміцин призначений для лікування наступних інфекцій, викликаних чутливими мікроорганізмами:

• інфекції верхніх дихальних шляхів, включаючи запалення мигдалин (ангіна), біль у горлі (фарингіт), інфекцію синусів (синусіт),
• легкі та середньої тяжкості інфекції нижніх дихальних шляхів, включаючи бронхіт та інфекції легень (пневмонію), придбані поза лікарнями,
• інфекції середнього вуха (остеоартроз середнього вуха),
• легкі та середньої тяжкості інфекції шкіри та м'яких тканин (наприклад, фолікуліт, целюліт, еризипель), а також
• інфекції, що передаються статевим шляхом, викликані Chlamydia trachomatisабо Neisseria gonorrhoeae(не мультирезистентні штами, і тільки в поєднанні з іншим ефективним засобом).

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Азитроміцин Арістоген

Не приймайте АзитроміцинАрістоген

• якщо ви алергічні на азитроміцин або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6) або на будь-який інший макролідний антибіотик або кетолід, наприклад еритроміцин або телітроміцин.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати цей препарат, якщо:

• колись у вас була серйозна алергічна реакція, характеризована такими симптомами, як набухання обличчя або горла, можливо з труднощами дихання;
• у вас є серйозні проблеми з нирками, можливо ваш лікар змінить дозу;
• у вас є проблеми з печінкою: ваш лікар може потребувати контролю функції печінки або вирішення питання про припинення лікування;
• ви знаєте, що у вас є подовження інтервалу QT (проблема з серцем): не рекомендується використання азитроміцину;
• ви знаєте, що у вас є нерегулярний або повільний серцевий ритм, або знижена серцева функція або проаритмії: не рекомендується використання азитроміцину;
• ви знаєте, що у вас є низький рівень калію або магнію в крові: не рекомендується використання азитроміцину;
• ви приймаєте лікарські засоби, відомі як антиаритмічні засоби (використовуються для лікування нерегулярного серцевого ритму), цисаприд (використовується для лікування проблем з шлунком) або терфенадин (антигістамін, використовується для лікування алергічних реакцій), антипсихотичні засоби (наприклад, пімозид) або антидепресанти (наприклад, циталопрам) або певні антибіотики (наприклад, моксифлоксацин, левофлоксацин): не рекомендується використання азитроміцину;
• ви приймаєте лікарські засоби, відомі як ерготамін (використовується для лікування мігрені): не рекомендується використання азитроміцину (див. розділ "Інші лікарські засоби та азитроміцин");
• колись у вас була діагностована неврологічна хвороба, тобто захворювання мозку або нервової системи;
• у вас є психічні, емоційні або поведінкові проблеми;
• ви страждаєте на захворювання, зване міастенією гравіс, з слабкістю та втомою м'язів під час лікування: азитроміцин може погіршити або викликати симптоми міастенії;
• ви страждаєте на захворювання, що передається статевим шляхом, викликане певним патогеном (T. pallidum, включно патоген, який викликає сифіліс).

Цей препарат не повинен прийматися при інфекціях, викликаних бактеріями Gram-позитивними, резистентними до еритроміцину (крос-резистентність) та більшості штамів стафілококів, резистентних до метициліну.

Було повідомлено про випадки важкої та тяжкої інфламації слизової оболонки кишечника (псевдомембранозна коліт) після використання макролідних антибіотиків (групи антибіотиків, до якої належить азитроміцин). Це слід враховувати, якщо пацієнти розвивають діарею після початку лікування азитроміцином.

Якщо у вас виникла важка та тривала діарея під час або після лікування, особливо якщо ви помітили кров або слиз, негайно повідомте про це вашому лікареві.

Інфекції, викликані іншими патогенами: слід звернути увагу на можливі симптоми інфекцій, викликаних патогенами, які не чутливі, наприклад, викликані грибами роду B.

Немає досвіду щодо безпеки та ефективності тривалого використання азитроміцину для вказаних показань. Якщо відбувається швидка рецидив інфекції, слід розглянути лікування іншим антибіотиком.

Цей препарат не підходить для лікування важких інфекцій, при яких необхідна швидка досягнення високої концентрації антибіотика в крові.

Цей препарат не підходить як перша лінія лікування синуситу, отиту середнього вуха, фарингіту та ангіни, а також для профілактики гострого ревматичного захворювання.

Цей препарат не призначений для лікування інфекцій опіків.

Якщо симптоми зберігаються після закінчення лікування цим препаратом, або якщо ви спостерігаєте нові тривалі симптоми, зверніться до вашого лікаря.

Діти та підлітки

Після використання азитроміцину в новонароджених (лікування в перші 42 дні після народження) було повідомлено про випадки звуження в області виходу шлунка (гіпертрофічна стеноз пілоруса, ГСП). Зверніться до вашого лікаря, якщо ваша дитина або дитина, за якою ви доглядаєте, має блювоту або непереносимість харчових продуктів.

Інші лікарські засоби та азитроміцин

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які з наступних лікарських засобів:

• Антиациди, наприклад гідроксид алюмінію: приймайте азитроміцин за至少 1 годину до або 2 години після прийому антиациду.
• Ерготамін (використовується для лікування мігрені): азитроміцин не повинен прийматися одночасно, оскільки може виникнути ерготизм (потенційно важка побічна реакція з онімінням або відчуттям поколювання в кінцівках, м'язевими спазмами, головним болем, судомами, больовими відчуттями в грудній клітці або животі).
• Ерготамін (використовується для лікування мігрені): азитроміцин не повинен прийматися одночасно, оскільки може виникнути ерготизм (потенційно важка побічна реакція з онімінням або відчуттям поколювання в кінцівках, м'язевими спазмами, головним болем, судомами, больовими відчуттями в грудній клітці або животі).
• Деривати кумарину, наприклад варфарин (використовується для зупинки згортання крові): може збільшити ризик кровотеч.
• Дигоксин (використовується для лікування серцевої недостатності): може збільшити рівень дигоксину в крові.
• Колхіцин (використовується для лікування подагри та сімейної середземноморської гарячки).
• Зідовудин (використовується для лікування ВІЛ-інфекції): може збільшити рівень зідовудину.
• Рифабутин (використовується для лікування ВІЛ-інфекції та бактеріальних інфекцій, включаючи туберкульоз): може відбутися зниження кількості білих кров'яних тільців.
• Циклоспорин (імунодепресант, використовується після трансплантації органів): рівень циклоспорину може бути підвищений. Ваш лікар повинен контролювати рівень циклоспорину в крові.
• Цисаприд (використовується для лікування проблем з шлунком): можуть виникнути проблеми з серцем.
• Астемізол, терфенадин (антигістаміни, використовуються для лікування алергічних реакцій): можуть збільшити ефекти.
• Альфентаніл (анальгетик): ефект альфентанілу може бути збільшений.
• Флуконазол (для лікування грибкових інфекцій), рівень азитроміцину може бути знижений.
• Аторвастатин (використовується для зниження рівня ліпідів в крові): спільне використання азитроміцину з аторвастатином було пов'язано з підвищенням ризику розриву м'язової тканини (рабдоміоліз), який може привести до больових відчуттів у м'язах з темною сечею.

Слід звернути увагу на можливу паралельну резистентність між азитроміцином та макролідними антибіотиками (наприклад, еритроміцином), а також лінкоміцином та кліндаміцином. Тому не рекомендується одночасне введення кількох препаратів цієї групи антибіотиків.

Не було виявлено взаємодії між азитроміцином та цетирізином (антигістамін); діданозином, ефавірензом, індінавіром (для лікування ВІЛ-інфекції); карбамазепіном (для лікування епілепсії), циметидином (антиацид); метилпреднізолоном (для пригнічення імунної системи); мідазоламом, тріазоламом (седативні засоби); силденафілом (для лікування імпотенції), теофіліном (для лікування астми) та триметопримом/сульфаметоксазолом (комбінація антибіотиків).

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей препарат.

Вагітність

Немає достатньої інформації щодо безпеки азитроміцину під час вагітності.

Через обережність лікування у вагітних жінок повинно проводитися тільки в виняткових ситуаціях. Ваш лікар повинен вирішити, чи існує така виняткова ситуація.

Годування грудьми

Якщо ви годуєте грудьми, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей препарат. Ваш лікар вирішить, чи можна використовувати азитроміцин під час годування грудьми. Азитроміцин виділяється в грудне молоко. Наразі не було виявлено важких побічних ефектів у дітей. Можуть виникнути у дитини, серед іншого, гіпersenситивність, порушення мікрофлори кишечника та грибкова колонізація.

Водіння транспортних засобів та робота з механізмами

Згідно з попереднім досвідом, азитроміцин зазвичай не впливає на здатність концентрації та реакції. Однак виникнення побічних ефектів (див. розділ 4) може змінити здатність реакції та вплинути на здатність водіння транспортних засобів та роботу з механізмами.

Цей препарат містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, покриту оболонкою; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Азитроміцин Арістоген

Слідуйте точно інструкціям щодо введення цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза:

Дорослі (включно з пацієнтами похилого віку) та діти вагою понад 45 кг:

Звичайна доза становить 1500 мг азитроміцину, розподілених на 3 або 5 днів наступним чином:

• Коли приймається протягом 3 днів: 500 мг один раз на день, (2 таблетки, покриті оболонкою азитроміцину 250 мг або 1 таблетка, покрита оболонкою азитроміцину 500 мг).
• Коли приймається протягом 5 днів: 500 мг (2 таблетки, покриті оболонкою азитроміцину 250 мг) перший день і потім 250 мг (1 таблетка, покрита оболонкою азитроміцину 250 мг) з 2 по 5 день, кожен один раз на день.

Азитроміцин Арістоген 500 мг таблетки, покриті оболонкою, не можна розділити на рівні дози. Якщо використовується альтернативна терапія протягом 5 днів, слід приймати азитроміцин 250 мг таблетки, покриті оболонкою.

Ураження сечоводу або шийки матки, викликане Chlamydia trachomatis: 1000 мг приймаються як одна доза, протягом одного дня.

Лікування захворювань, що передаються статевим шляхом, викликаних Neisseria gonorrhea:

1000 мг або 2000 мг азитроміцину в поєднанні з 250 мг або 500 мг цефтриаксону.

Діти та підлітки вагою менше 45 кг

Таблетки, покриті оболонкою, не призначені для цих пацієнтів. Можуть використовуватися інші лікарські форми препаратів, що містять азитроміцин (наприклад, суспензії).

Пацієнти похилого віку

У пацієнтів похилого віку можна призначати таку саму дозу, як і у дорослих. Оскільки пацієнти похилого віку з наявними проаритмічними станами, рекомендується особливою обережності через ризик розвитку серцевих аритмій та torsades de pointes (див. розділ 2).

Пацієнти з порушеннями функції нирок або печінки

Слід повідомити вашому лікареві негайно, якщо у вас є проблеми з нирками або печінкою, оскільки він може потребувати зміни звичайної дози.

Форма введення

Перорально.

Таблетки, покриті оболонкою, слід приймати переважно з водою або іншою рідиною та не слід жувати чи подрібнювати. Таблетки, покриті оболонкою, можна приймати з або без харчових продуктів.

Якщо ви прийняли过 багато азитроміцину

Якщо ви (або інша особа) прийняли багато таблеток одночасно, або якщо ви вважаєте, що дитина прийняла деякі з таблеток, негайно зверніться до вашого лікаря або фармацевта. Передозування може викликати тимчасову ваду слуху, сильну нудоту (відчуття нудоти), блювоту та діарею.

Візьміть цей опис, залишені таблетки та упаковку до лікарні або до лікаря, щоб вони знали, які таблетки були прийняті.

У разі передозування або випадкового прийняття зверніться негайно до вашого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши препарат та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти азитроміцин

Якщо ви забули прийняти таблетку, покриту оболонкою, прийміть її якнайшвидше, якщо тільки це не майже час наступної дози. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припинили лікування азитроміцином

Не припиняйте приймати препарат без попередньої консультації з вашим лікарем, навіть якщо ви вже почуваєтеся краще. важливо продовжувати приймати азитроміцин протягом періоду часу, вказаного вашим лікарем, інакше інфекція може повторитися.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Дуже часті(може вплинути на більше 1 з 10 осіб)

• Діарея.

Часті(може вплинути до 1 з 10 осіб)

• Головний біль;
• Вомітинг, біль у животі, нудота;
• Зниження кількості лімфоцитів (тип лейкоцитів), збільшення кількості еозінофілів, базофілів, моноцитів і нейтрофілів (тип лейкоцитів);
• Зниження рівня бікарбонату в крові.

Нечасті(може вплинути до 1 з 100 осіб)

• Інфекція вагінальна, викликана грибами (кандидоз) та інфекція ротової порожнини, викликана грибами (афти), інфекція вагінальна, пневмонія, інфекція, викликана грибами, бактеріальна інфекція;
• Біль у горлі, запалення слизової оболонки шлунка та кишечника;
• Недостатність дихання, біль у грудній клітці, свистіння та кашель (дихальні розлади), закладення носа;
• Розлади крові, характеризовані лихоманкою або ознобом, болем у горлі, виразками у роті або горлі;
• Алергічні реакції;
• Втрата апетиту;
• Нервозність, труднощі зі сном;
• Головокружіння, сонливість, розлади смаку, оніміння або поколювання;
• Зміна зору;
• Зміна слуху;
• Вертіго (чуття обертання);
• Аномалія ритму або частоти та свідомість серцевих скорочень (пальпітації);
• Припливи;
• Труднощі з диханням;
• Носова кровотеча;
• Запалення шлунка, запор, гази, диспепсія, труднощі з ковтанням;
• Чуття наповнення, сухість у роті;
• Відрижка, виразки у роті, збільшення слинної секреції, м'який стул;
• Проблеми з печінкою (як запалення печінки, гепатит);
• Висипка на шкірі, свербіж, кропив'янка (хронічна кропив'янка)
• Запалення шкіри, сухість шкіри, надмірне потіння
• Запалення кісток і суглобів, м'язовий біль, біль у спині, біль у шиї;
• Труднощі з сечовипусканням та болючість, біль у верхній частині спини (біль у нирках)
• Нерівномірне менструальне кровотеча, порушення у яєчках
• Біль у грудній клітці, набряк, нездужання, слабкість, втома;
• Набряк обличчя, рук, ніг та/або ступнів, лихоманка, біль;
• Зміни рівня ферментів печінки та крові;
• Ускладнення після хірургічного втручання.

Рідкісні(може вплинути до 1 з 1000 осіб)

• Чуття збудження;
• Зміна функції печінки, жовтяниця (пігментація шкіри жовтим кольором);
• Фоточутливість (червоність та утворення пухирів на шкірі при впливі сонячного світла);
• Висипка на шкірі, характеризована швидким появленням ділянок шкіри з маленькими пухирцями (маленькими пухирцями, заповненими біло-жовтими рідинами);
• Реакція гіперчутливості з висипкою на шкірі, лихоманкою, запаленням лімфатичних вузлів та можливим ураженням органів (DRESS).

Додаткові побічні ефекти, повідомлені під час посткомерційного досвіду (частота невідома: не може бути оцінена на основі доступних даних)

• Спазми, що полегшуються після дефекації, низька лихоманка, водяниста діарея та дегідрація (псевдомембранозний коліт);
• Зниження кількості тромбоцитів у крові, аномально низький рівень гемоглобіну;
• Виразна кропив'янка;
• Агресивні реакції, тривога, плутаність, делірій, бачення чи чуття речей, які насправді не існують (галюцинації);
• Втрата свідомості, судоми, зниження чуття дотику, гіперактивність, порушення або втрата нюху, втрата смаку, міастенія гравіс;
• Зміни слуху, включаючи звук у вухах;
• Проблеми з ритмом серця, включаючи швидкі та нерегулярні серцеві скорочення;
• Низький артеріальний тиск (гіпотонія);
• Запалення підшлункової залози, зміна кольору мови;
• Важка реакція на шкірі;
• Недостатність печінки, некроз печінки;
• Недостатність нирок, запалення нирок;
• Зміна електрокардіограми (ЕКГ) (торсад де поінтес та подовжений інтервал QT);
• Біль у суглобах (артралгія).

Це дуже серйозні побічні ефекти. Можливо, буде необхідна термінова медична допомога або госпіталізація.

Можливі або ймовірні побічні ефекти, пов'язані з профілактикою та лікуванням комплексом Mycobacterium Avium, засновані на досвіді клінічних випробувань та посткомерційного спостереження. Ці побічні ефекти відрізняються від тих, що повідомляються для формулувань з негайним або тривалим вивільненням, як за типом, так і за частотою:

Дуже часті(може вплинути на більше 1 з 10 осіб)

• Діарея;
• Біль у животі;
• Нудота;
• Вітряність;
• Біль у животі;
• М'який стул.

Часті(може вплинути до 1 з 10 осіб)

• Анорексія;
• Головокружіння;
• Головний біль;
• Парестезія;
• Дисгевзія;
• Зміна зору;
• Глухота;
• Висипка на шкірі;
• Свербіж;
• Артралгія;
• Втома.

Нечасті(може вплинути до 1 з 100 осіб)

• Гіпостезія;
• Погіршення слуху, звук у вухах;
• Пальпітації;
• Гепатит;
• Синдром Стівенса-Джонсона;
• Фоточутливість;
• Астенія;
• Нездужання.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілансу України. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Азитроміцину Арістоген

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистерній упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Ліки не слід викидати у водопровід або сміття. Відкладайте упаковку та ліки, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору в аптеці. Якщо у вас є сумніви, запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та ліків, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Азитроміцину Арістоген

• Активний інгредієнт - азитроміцин.

Кожен покритий таблетка містить 500 мг азитроміцину (у вигляді дигідрату).

• Інші компоненти (експіцієнти) - гідрогенфосфат кальцію (Е341), кукурудзяний крохмаль, попередньо желатинізований, содій лаурилсульфат, стеарат магнію (Е572), гіпромелоза (Е464), діоксид титану (Е171), макрогол 400.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Азитроміцин Арістоген 500 мг покриті таблетки білі, овальні, двовигнуті, розміром 6,6 мм х 17,1 мм, з написом "500" у рельєфі на одній стороні.

Цей препарат випускається в упаковках по 2, 3, 6 або 30 покритих таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть доступні.

Уповноважений особи, яка отримала дозвіл на реалізацію, та відповідальний за виробництво

Уповноважена особа, яка отримала дозвіл на реалізацію

Арісто Фарма ГмбХ

Валленродер Штрассе 8-10

13435 Берлін,

Німеччина

Відповідальний за виробництво

Блюфарма Індустрія Фармацевтика, С.А.

Сан-Мартінью-ду-Бішпу

3045-016 Коїмбра

Португалія

Для отримання додаткової інформації щодо цього препарату зверніться до місцевого представника уповноваженої особи, яка отримала дозвіл на реалізацію:

Арісто Фарма Іберія, С.Л.

К/ Солана, 26

28850, Торрехон де Ардос

Мадрид. Іспанія

Цей препарат дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина Азитроміцин Арісто 500 мг покриті таблетки

Італія Азитроміцин Арісто 500 мг таблетки, покриті оболонкою

Іспанія Азитроміцин Арістоген 500 мг покриті таблетки EG

Дата останнього перегляду цієї інструкції:Березень 2023

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Державної служби України з лікарських засобів http://www.dls.gov.ua/