АЗИТРОМІЦИНА 500 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Зміст інструкції

1. Введення
2. Що таке Азитроміцин JubilantJubilant і для чого він використовується
3. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Азитроміцин Jubilant
4. Як приймати Азитроміцин Jubilant
5. Можливі побічні ефекти
6. Збереження Азитроміцину Apotex
7. Зміст упаковки та додаткова інформація

Введення

Опис: інформація для користувача

Азитроміцин JubilantJubilant 500 мг покриті таблетки EFG

(азитроміцин)

Всією увагою прочитайте цей опис перед тим, як почати приймати препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі.

Зміст опису

1. Що таке Азитроміцин Jubilant і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Азитроміцин Jubilant
3. Як приймати Азитроміцин Jubilant
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Азитроміцину Jubilant
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Азитроміцин JubilantJubilant і для чого він використовується

Азитроміцин належить до групи антибіотиків, званих макролідними антибіотиками.

Антибіотики використовуються для лікування бактеріальних інфекцій і не підходять для лікування вірусних інфекцій, таких як грип або застуда.

Важливо слідувати інструкціям щодо дозування, інтервалу прийому та тривалості лікування, вказаним вашим лікарем.

Не зберігайте та не повторно використовуйте цей препарат. Якщо після закінчення лікування у вас залишилося антибіотик, поверніть його до аптеки для правильної утилізації. Не слід викидати препарати у водопровід або сміття.

Азитроміцин Jubilant використовується для лікування бактеріальних інфекцій, спричинених мікроорганізмами, такими як бактерії. Ці інфекції включають:

• інфекції грудної клітки, такі як гостра ексагербація хронічного бронхіту (адекватно діагностованого) та пневмонія,
• синусит, фарингіт, ангіна або отит,
• інфекції шкіри та м'яких тканин легкої та середньої тяжкості, такі як інфекція волосяних фолікулів (фолікуліт), бактеріальна інфекція шкіри та її глибоких шарів (целюліт), інфекція шкіри з яскраво-червоним запаленням (ерізипель),
• інфекції, спричинені бактерією Chlamydia trachomatis, яка може спричинити запалення сечовипускального каналу (уретри) або ділянки, де матка з'єднується з вагіною (цервікальний канал).

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Азитроміцин Jubilant

Не приймайте Азитроміцин Jubilant, якщо:

• ви алергічні (гіпersenситивні) до азитроміцину дигідрату, еритроміцину або будь-якого іншого компонента цього препарату (перелічених у розділі 6),
• ви алергічні (гіпersenситивні) до будь-якого макролідного антибіотика.

Не приймайте цей препарат, якщо ви маєте одну з вище перелічених обставин. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям Азитроміцину Jubilant.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати цей препарат, якщо:

• ви маєте захворювання печінки: можливо, ваш лікар буде контролювати вашу печінкову функцію або припинятиме лікування.
• ви маєте важке захворювання нирок.
• ви маєте важкі проблеми з серцем або аномалії серцевого ритму, такі як синдром довгого QT (визначається за допомогою електрокардіограми або апарату ЕКГ),
• ви маєте низький рівень калію або магнію в крові,
• ви розвиваєте ознаки іншої інфекції,
• ви маєте неврологічні або психіатричні проблеми.

Припиніть приймати Азитроміцин Jubilant і негайно відвідайте вашого лікаря, якщо ви помітите будь-який з наступних важких побічних ефектів під час прийому цього препарату:

• запалення обличчя, губ, язика або горла; труднощі з диханням або ковтанням; шкірна ерупція, яка може варіюватися від свербіжу до появи великих пухирів на шкірі або виразок на губах, очах, носі, роті та геніталіях. Ці ознаки можуть вказувати на важку алергічну реакцію, ангіоневротичний едем або анафілаксію.
• важка діарея, що триває або супроводжується кров'ю та слизом. Ці ознаки можуть вказувати на важку кишкову проблему, таку як псевдомембранозна коліт.

Використання Азитроміцину Jubilant з іншими препаратами

Повідоміть вашого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший препарат.

Повідоміть вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів:

• антациди (використовуються для лікування серцевого спазму або диспепсії). Азитроміцин Jubilant слід приймати не менше ніж за 1 годину до або через 2 години після прийому антациду.
• ерготамін (використовується для лікування мігрені) не слід приймати одночасно, оскільки можуть виникнути важкі побічні ефекти (з відчуттям оніміння або поколювання в кінцівках, м'язовими спазмами, головним болем, судомами та грудним болем або абдомінальним болем).
• варфарин або подібні препарати (використовуються для розрідження крові). Азитроміцин Jubilant може зробити кров ще більш рідкою.
• цізаприд (використовується для лікування шлункових проблем) не слід приймати одночасно, оскільки це може спричинити важкі проблеми з серцем (визначається за допомогою електрокардіограми або апарату ЕКГ).
• терфенадин (використовується для лікування алергічного риніту) не слід приймати одночасно, оскільки це може спричинити важкі проблеми з серцем (визначається за допомогою електрокардіограми або апарату ЕКГ).
• зідовудин або нелфінавір (використовуються для лікування ВІЛ-інфекції). Прийом нелфінавіру з Азитроміцином Jubilant може збільшити появу побічних ефектів, перелічених в цьому описі.
• рифабутин (використовується для лікування туберкульозу [ТБ]).
• хінідин (використовується для лікування серцевих аритмій).
• циклоспорин (використовується для попередження відторгнення трансплантату органу). Ваш лікар буде регулярно контролювати рівень циклоспорину в вашій крові та може змінити дозу.

Повідоміть вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів, оскільки Азитроміцин Jubilant може посилити їхній ефект. Ваш лікар може змінити дозу:

• тріазолам, мідазолам (седативні препарати)
• алфентаніл, анальгетик, який використовується, наприклад, під час операцій
• теофілін (використовується для лікування респіраторних проблем, таких як астма та хронічна обструктивна хвороба легень [ХОХЛ])
• дігоксин (використовується для лікування серцевої недостатності)
• колхіцин (використовується для лікування подагри та сімейної середземноморської гарячки)
• астемізол (використовується для лікування алергічного риніту)
• пімозид (використовується для лікування психічних розладів)

Прийом Азитроміцину Jubilant з їжею та напоями

Цей препарат можна приймати з або без їжі.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього препарату.

Не рекомендується приймати азитроміцин під час вагітності або якщо ви плануєте завагітніти, або якщо ви годуєте грудьми. Азитроміцин повинен використовуватися під час вагітності тільки у випадках, коли це явно необхідно.

Цей препарат проникає в грудне молоко. Тому вам слід припинити годувати грудьми до двох днів після закінчення прийому цього препарату. Ви можете проконсультуватися з лікарем про можливість виразити та викинути молоко під час цього періоду, або ж використовувати інший антибіотик.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям будь-якого препарату.

Водіння та використання машин

Якщо препарат викликає у вас запаморочення або ви помітите будь-який інший побічний ефект, який знижує вашу здатність концентруватися, не водьте транспортні засоби та не керуйте машинами.

Азитроміцин Jubilant містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийняттям цього препарату.

3. Як приймати Азитроміцин Jubilant

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Прийом цього препарату

• Проглотіть таблетки ціліми з склянкою води.
• Не дробіть та не жуйте таблетки.
• Таблетка 500 мг може бути розділена на дві рівні половини.

Яка доза повинна бути прийнята

Дорослі та молоді з масою тіла від 45 кг:

Загальна звичайна доза становить 1 500 мг. Це можна зробити двома способами. Ваш лікар вкаже, який із них слід дотримуватися:

• Тривалість 3 дні: одна таблетка 500 мг на день.

або

• Тривалість 5 діб: одна таблетка 500 мг у перший день та одна таблетка 250 мг у дні 2, 3, 4 та 5.

Доза змінюється, якщо є запалення сечовипускального каналу (уретри) або ділянки, де матка з'єднується з вагіною (цервікальний канал). Ваш лікар вкаже прийняти одну дозу 1 000 мг.

Діти та підлітки з масою тіла менше 45 кг:

Не рекомендується приймати ці таблетки. Молоді люди з масою тіла менше 45 кг повинні приймати цей препарат у інших формах, таких як суспензія азитроміцину.

Пацієнти з проблемами нирок або печінки

Повідоміть вашого лікаря, якщо ви маєте проблеми з нирками або печінкою, оскільки можливо, що вам потрібно буде змінити звичайну дозу.

Якщо ви прийняли більше Азитроміцину Jubilant, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до Токсикологічної служби, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту. Можуть виникнути наступні ефекти:

• тимчасова втрата слуху,
• відчуття запаморочення (сильна нудота), блювота та діарея.

Якщо ви забули прийняти Азитроміцин Jubilant

• У разі забуття прийому дози прийміть її якнайшвидше, як тільки ви про це вспомните.
• Однак, якщо вже майже час прийому наступної дози, не приймайте забуту дозу.
• Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутої дози.
• Хоча ви забули одну дозу, прийміть всі таблетки. Це означає, що ви закінчите курс лікування на один день пізніше, ніж планувалося.

Якщо ви припинили лікування Азитроміцином Jubilant

Не припиняйте лікування азитроміцином без попередньої консультації з вашим лікарем.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, Азитроміцин Jubilant може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Припиніть приймати Азитроміцин Jubilant і негайно відвідайте вашого лікаря, якщо ви помітите будь-який з наступних важких побічних ефектів, оскільки це може потребувати термінової медичної допомоги:

• запалення обличчя, губ, язика або горла; труднощі з диханням або ковтанням; шкірна ерупція, яка може варіюватися від свербіжу до появи великих пухирів на шкірі або виразок на губах, очах, носі, роті та геніталіях. Ці ознаки можуть вказувати на важку алергічну реакцію, ангіоневротичний едем або анафілаксію.
• важка діарея, що триває або супроводжується кров'ю та слизом. Ці ознаки можуть вказувати на важку кишкову проблему, таку як псевдомембранозна коліт.
• гарячка, червоні плями на шкірі, пухирі або лущення шкіри, артралгія та опухання очей. Ці ознаки можуть вказувати на важку реакцію, таку як синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз або мультиформна еритема.

Інші побічні ефекти включають:

Дуже часті: (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

• діарея

Часті: (можуть впливати на до 1 з 10 осіб)

• головний біль
• блювота, абдомінальний біль, нудота
• зміна кількості лейкоцитів та рівня бікарбонату в крові

Нечасті: (можуть впливати на до 1 з 100 осіб)

• афти (кандидоз), інфекції, спричинені дріжджами, особливо в роті
• інфекції вагіни
• пневмонія (інфекція легень)
• інфекція, спричинена грибами
• бактеріальна інфекція
• фарингіт (запалення горла)
• гастроентерит (запалення шлунка та кишечника)
• абундантна носова секреція, чхання (риніт)
• зниження кількості лейкоцитів
• гіпersenситивність
• анорексія
• нервозність
• труднощі з сном (безсоння)
• відчуття запаморочення
• сонливість
• відчуття оніміння або поколювання (парестезії)
• зміни смаку та нюху (дисгевзія)
• зміна зору
• розлад слуху
• пальпітації
• відчуття червоного кольору та жару
• труднощі з диханням
• носова кровотеча
• гастрит
• запор
• метеоризм
• проблеми з травленням (диспепсія)
• труднощі з ковтанням (дисфагія)
• абдомінальне розширення
• сухість у роті
• ерукція
• надмірна салівація
• проблеми з печінкою, такі як гепатит або жовтяниця
• уртикарія
• запалення шкіри
• сухість шкіри
• збільшення потовиділення
• опухання, крик та жорсткість одного або кількох суглобів
• м'язовий біль
• біль у спині
• біль у шиї
• біль при сечовипусканні
• біль у нирках
• легке менструальне кровотеча на нерегулярних інтервалах
• біль та опухання яєчок
• опухання (едем)
• загальне нездужання
• слабкість
• втома
• біль у грудній клітці
• біль
• опухання шкіри
• зміна рівня ферментів у печінці та рівня речовин у крові
• анормальні результати тестів на функцію нирок, аномалії рівня калію в крові, аномалії рівня цукру в крові
• ускладнення після операції

Рідкі: (можуть впливати на до 1 з 1 000 осіб)

• відчуття нервозності
• анормальна функція печінки
• жовтяниця
• алергічні реакції шкіри
• чутливість до сонячного світла
• шкірна ерупція, яка характеризується швидким появою червоних плям на шкірі з дрібними пухирцями (дрібними бульбусами, заповненими білою/жовтою рідиною).

Частота невідома: (не може бути оцінена на основі наявних даних)

• зниження кількості червоних кров'яних тілець через їхнє руйнування (гемолітична анемія); зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія)
• анafilактична реакція
• відчуття гніву та агресивності
• тривога
• делірій
• бачення, відчуття чи чуття речей, які не існують (галюцинації)
• оман (синкоп)
• спазми (конвульсії)
• зниження чутливості (гіпостезія)
• відчуття гіперактивності
• зміни нюху (аносмія, паросмія)
• зміни смаку (агевзія)
• ексacerbування або погіршення міастенії
• втрата слуху або звону в вухах
• швидкі або нерегулярні серцеві удари, іноді потенційно смертельні; зміни серцевого ритму, визначені за допомогою електрокардіограми
• гіпотонія
• запалення підшлункової залози (панкреатит)
• зміни кольору язика
• запалення печінки
• алергічні реакції шкіри
• біль у суглобах
• проблеми з нирками
• розлади серцевого ритму, відомі як тривала QT

Було повідомлено про наступні побічні ефекти при профілактичному лікуванні Mycobacterium Aviumкомплексу (MAC)

Дуже часті: (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

• діарея
• абдомінальний біль
• нудота
• метеоризм
• абдомінальний дискомфорт
• рідкі випорожнення

Часті: (можуть впливати на до 1 з 10 осіб)

• втрата апетиту (анорексія)
• відчуття запаморочення
• головний біль
• відчуття оніміння або поколювання (парестезії)
• зміни смаку
• зміна зору
• глухота
• шкірна ерупція та свербіж
• біль у суглобах (артралгія)
• втома

Нечасті: (можуть впливати на до 1 з 100 осіб)

• зниження чутливості (гіпостезія)
• втрата слуху або звону в вухах
• пальпітації
• проблеми з печінкою, такі як гепатит
• синдром Стівенса-Джонсона
• алергічні реакції шкіри, такі як чутливість до сонячного світла, червона шкіра, лущення шкіри та опухання шкіри
• загальне нездужання
• слабкість (астенія)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Азитроміцину Apotex

• Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.
• Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Азитроміцину Джубілант

Активний інгредієнт - Азитроміцин (у вигляді дигідрату).

Покриті таблетки Азитроміцину Джубілант 500 мг містять азитроміцин дигідрат, еквівалентний 500 мг азитроміцину.

Інші компоненти:

Ядро таблетки:

анhydrід гідрогенфосфату кальцію, гіпромелоза (E464), натрій кроскармелозу, стеарат магнію (E470b), попередньо желатинізований кукурудзяний крохмаль, лаурил сульфат натрію.

Покриття таблетки:

гіпромелоза (E464), моногідрат лактози, діоксид титану (E171), тріацетин.

Вигляд продукції та вміст упаковки

Азитроміцин Джубілант 500 мг випускається у вигляді покритих таблеток білого або білого-кремового кольору з капсульною формою, на яких з одного боку нанесено напис "AZ" і "500" по обидві сторони від лінії поділу; інша сторона гладка.

Покриті таблетки випускаються в блистерних упаковках по 2, 3, 6 або 30 таблеток. Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво:

Власник дозволу на продаж:

Jubilant Pharmaceuticals nv

Axxes Business Park

Guldensporenpark 22 – Block C

9820 Merelbeke

Бельгія

Відповідальна особа за виробництво:

PSI supply nv

Axxes Businesspark

Guldensporenpark 22 – Block C

9820 Merelbeke

Бельгія

або

Galex d.d.

Тішинська вулиця 29г

9000 Мурска Собота

Словенія

або

PharmaS d.o.o.

Промислова вулиця 5,

Поток, Поповаця, 44317,

Хорватія

Дата останнього перегляду цього листка: Липень 2018

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агенції з лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.