СУМАМЕД 125 mg Таблетки

Зміст інструкції

1. Укладена інформація для пацієнта
2. SUMAMED, 125 мг, плівкові таблетки
   1. Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї інформації, оскільки вона містить важливі дані для пацієнта.
   2. Зміст інформації
3. Що таке препарат Sumamed і для чого він призначений
4. Інформація, яку потрібно знати до початку застосування препарату Sumamed
   1. Коли не застосовувати препарат Sumamed
   2. Попередження та обережність
   3. Діти та підлітки
   4. Препарат Sumamed та інші препарати
   5. Препарат Sumamed з їжею та питтям
   6. Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
   7. Проведення транспортних засобів та обслуговування машин
   8. Препарат Sumamed містить натрій
5. Як застосовувати препарат Sumamed
   1. Застосування вищої за рекомендовану дози препарату Sumamed
   2. Пропуск застосування препарату Sumamed
6. Можливі побічні ефекти
   1. У разі виникнення нижче перелічених побічних ефектів слід припинити застосування препарату Sumamed і негайно звернутися до лікаря або відправитися до відділення швидкої допомоги найближчої лікарні:
   2. Тяжкі реакції надчутливості (нагальні труднощі з диханням і ковтанням, набряк губ, язика, обличчя та шиї, свербіжна висипка, особливо на всьому тілі).
   3. Також слід припинити застосування препарату Sumamed і негайно звернутися до лікаря у разі:
   4. Побічні ефекти, ймовірно або можливо пов'язані з прийомом азитроміцину при лікуванні інфекцій, викликаних мікобактеріями комплексу Mycobacterium aviumабо профілактиці цих інфекцій, спостережені під час клінічних досліджень та після реєстрації препарату
   5. Звіт про побічні ефекти
7. Як зберігати препарат Sumamed
8. Зміст упаковки та інші відомості
   1. Що містить препарат Sumamed
   2. Як виглядає препарат Sumamed і що містить упаковка
   3. Відповідальний суб'єкт
   4. Виробник
   5. Дата останньої актуалізації інформації:

Укладена інформація для пацієнта

SUMAMED, 125 мг, плівкові таблетки

Азитроміцин

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї інформації, оскільки вона містить важливі дані для пацієнта.

• Збережіть цю інформацію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не наведені в цій інформації, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інформації

• 1. Що таке препарат Sumamed і для чого він призначений
• 2. Інформація, яку потрібно знати до початку застосування препарату Sumamed
• 3. Як застосовувати препарат Sumamed
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Sumamed
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Sumamed і для чого він призначений

Sumamed містить азитроміцин як активну речовину, яка є антибіотиком азалідового ряду з широким спектром дії. Він має бактеріцидну дію на чутливі мікроорганізми.
Sumamed, 125 мг, плівкові таблетки, призначені для лікування зазначених нижче інфекцій, викликаних мікроорганізмами, чутливими до азитроміцину.

• Інфекції верхніх дихальних шляхів: бактеріальний фарингіт, тонзиліт, синусит (див. також пункт 2).
• Гостре отит середнього вуха.
• Інфекції нижніх дихальних шляхів: гостре бронхіт, загострення хронічного бронхіту, легка до середньої тяжкості пневмонія, включаючи міжплевральну.
• Інфекції шкіри і м'яких тканин: еризипель, імпетиго та вторинне гнійне запалення шкіри; мігруючий еритем - перший симптом хвороби Лайма.

2. Інформація, яку потрібно знати до початку застосування препарату Sumamed

Коли не застосовувати препарат Sumamed

• Якщо пацієнт має алергію на азитроміцин, інші макролідні антибіотики або на будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).

Попередження та обережність

Перш ніж почати застосування препарату Sumamed, обговоріть це з лікарем або фармацевтом, якщо:

• у пацієнта є стани, які сприяють розвитку порушення серцевого ритму (особливо у жінок і пацієнтів похилого віку):
• вроджені або раніше існували порушення серцевого ритму (видимі на ЕКГ - дослідженні електричної активності серця),
• важка серцева недостатність,
• дуже повільна серцева діяльність (брадикардія),
• електролітні порушення в крові, особливо низький рівень калію та магнію,
• прийом інших препаратів, які можуть викликати подовження інтервалу QT на ЕКГ (див. пункт "Препарат Sumamed та інші препарати”);
• пацієнт має важкі порушення функції нирок;
• пацієнт має важкі порушення функції печінки: лікар може контролювати функцію печінки або припинити лікування;
• пацієнт має нову інфекцію (це може свідчити про надмірний ріст стійких мікроорганізмів або про грибкову інфекцію);
• пацієнт має порушення нервової системи (нейрологічні) або психічні;
• пацієнт має захворювання, що передаються статевим шляхом: лікар повинен упевнитися, що в пацієнта немає сифілісу;
• пацієнт приймає похідні ерготаміну (препарати спорингу);
• пацієнт має інфіковані опікові рани.

Також ознайомтеся з попередженнями, наведеними в пункті 4.
Якщо незважаючи на лікування симптоми інфекції не проходять або з'являються симптоми наступної інфекції,
наприклад, грибкової, зверніться знову до лікаря.
Інфекції, викликані стрептококами
При лікуванні фарингіту та тонзиліту, викликаних стрептококами, препарат вибору зазвичай є пеніцилін.
Псевдомембранозний коліт
Якщо у пацієнта виникла діарея, негайно повідомте про це лікаря, оскільки це може бути ознакою псевдомембранозного коліту - ускладнення, яке іноді виникає під час застосування макролідних антибіотиків. Таке діагноз лікарі повинні розглядати у пацієнтів, у яких виникла діарея після початку лікування азитроміцином. У разі псевдомембранозного коліту, викликаного азитроміцином, може бути необхідне припинення препарату Sumamed та застосування відповідного лікування. Протипоказане використання засобів, що гальмують перистальтику.
Тривале застосування
Немає даних про безпеку та ефективність азитроміцину при тривалому застосуванні у зазначених вище показаннях. У разі швидко рецидивуючих інфекцій лікар розглядатиме лікування іншим антибактерійним препаратом.
Міастенія
Під час лікування азитроміцином спостерігалося загострення симптомів міастенії або виникнення міастенічного синдрому (див. пункт „Можливі побічні ефекти”).

Діти та підлітки

Sumamed у вигляді плівкових таблеток 125 мг рекомендований для застосування у дітей
із відповідною масою тіла, які можуть проковтнути таблетку. Для іншої групи дітей рекомендовано застосування препарату Sumamed у вигляді суспензії для перорального прийому. Для дітей із масою тіла понад 45 кг рекомендовано застосування капсул 250 мг або плівкових таблеток 500 мг.

Препарат Sumamed та інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймає пацієнт,
а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Якщо пацієнт приймає будь-який з нижче перелічених препаратів, особливо важливо повідомити про це лікаря або фармацевта:

• препарати, які впливають на інтервал QT, такі як
• хінідин, прокаїнамід, dofetylid, аміодарон, соталол (застосовуються при лікуванні порушень серцевого ритму),
• гідроксихлорохін (застосовується при лікуванні ревматологічних захворювань або маларії),
• цизаприд (застосовується при порушеннях шлунка),
• терфенадин (застосовується при лікуванні алергії),
• препарати проти психозу, наприклад пімозид,
• препарати проти депресії, наприклад циталопрам,
• фторхінолони (застосовуються при інфекціях), наприклад моксифлоксацин, левофлоксацин;
• препарати, що нейтралізують (Sumamed слід приймати не менше 1 години до або 2 години після прийому препаратів, що нейтралізують);
• пероральні антикоагулянти, наприклад варфарин;
• алкалоїди спорингу (застосовуються при мігрені або зменшенні кровотоку), наприклад ерготамін, який приймається з азитроміцином, може викликати отруєння спорингу (симптоми - спазм периферичних судин і ішемія);
• дігоксин (застосовується при порушеннях серцевої діяльності) та колхіцин (застосовується при лікуванні подагри та сімейної середземноморської гарячки);
• циклоспорин (застосовується при захворюваннях шкіри, ревматологічному артриті або після трансплантації органів);
• аторвастатин (препарат, який застосовується для зниження рівня холестерину);
• рифабутин (застосовується при лікуванні ВІЛ або туберкульозу).

Препарат Sumamed з їжею та питтям

Sumamed у вигляді плівкових таблеток 125 мг можна приймати незалежно від їжі.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати
дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Препарат можна застосовувати під час вагітності тільки у випадку, якщо лікар вважає, що користь для матері переважує ризик для дитини.
Годування грудьми
Азитроміцин проникає в грудне молоко. Рекомендується не годувати грудьми під час лікування азитроміцином, якщо лікар не призначить інакше.
Фертильність
У дослідженнях фертильності, проведених на гризунах, було відзначено зниження коефіцієнта запліднення після введення азитроміцину. Значення результатів цих досліджень для людини невідоме.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Немає даних щодо впливу препарату Sumamed на здатність керувати транспортними засобами
і обслуговувати машини. Під час виконання таких дій слід враховувати можливість виникнення побічних ефектів, таких як головокружіння та судоми.

Препарат Sumamed містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто препарат вважається "вільним від натрію".

3. Як застосовувати препарат Sumamed

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта .
Препарат застосовується перорально.
Інфекції верхніх і нижніх дихальних шляхів, отит середнього вуха, інфекції шкіри
і м'яких тканин (крім мігруючого еритему)
Дозування у дітей та підлітків із масою тіла нижче 45 кг
Загальна доза становить 30 мг/кг маси тіла, тобто 10 мг/кг маси тіла один раз на добу протягом 3 днів.
Дозування у дітей та підлітків із масою тіла понад 45 кг
Загальна доза азитроміцину становить 1,5 г протягом 3 днів (500 мг у одній добовій дозі).
Альтернативно, таку саму загальну дозу (1500 мг) можна вводити протягом 5 днів: 500 мг у перший день лікування та по 250 мг з другого до п'ятого дня лікування.
Мігруючий еритем
Загальна доза становить 60 мг/кг маси тіла і повинна бути введена згідно з наступним схемою: 20 мг/кг маси тіла в перший день, а потім 10 мг/кг маси тіла один раз на добу з другого до п'ятого дня, в одній добовій дозі.
Пацієнти похилого віку
У пацієнтів похилого віку застосовується така сама доза, як і у інших дорослих пацієнтів. Через ризик виникнення серцевих захворювань рекомендується обережність при застосуванні препарату у цих пацієнтів.
Пацієнти з порушеннями функції нирок або печінки
Якщо в пацієнта є порушення функції нирок або печінки, повідомте про це лікаря, оскільки може бути необхідне зниження звичайної дози препарату. Препарат не слід застосовувати у пацієнтів з важкою печінковою недостатністю.
Спосіб введення
Азитроміцин слід приймати перорально, один раз на добу.
Sumamed у вигляді плівкових таблеток 125 мг можна приймати незалежно від їжі.
Таблетки слід проковтнути цілими.

Застосування вищої за рекомендовану дози препарату Sumamed

Побічні ефекти, які виникли після прийому препарату в дозах вищих за рекомендовані, були
podobні до тих, які описані після прийому правильних доз. Характерні симптоми передозування макролідних антибіотиків: тимчасова втрата слуху, сильна нудота, блювота та діарея.
У разі прийому вищої за рекомендовану дози препарату зверніться негайно до лікаря або фармацевта. У разі передозування рекомендується застосування активованого вугілля та симптоматичного лікування, а якщо необхідно, підтримуючого лікування.

Пропуск застосування препарату Sumamed

Пропущену дозу слід прийняти якнайшвидше, а наступні дози приймати згідно з рекомендованим схемою дозування. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.

У разі виникнення нижче перелічених побічних ефектів слід припинити застосування препарату Sumamed і негайно звернутися до лікаря або відправитися до відділення швидкої допомоги найближчої лікарні:

Тяжкі реакції надчутливості (нагальні труднощі з диханням і ковтанням, набряк губ, язика, обличчя та шиї, свербіжна висипка, особливо на всьому тілі).

• Тяжкі реакції шкіри: осутка шкіри, що характеризується швидким появленням областей червоного кольору шкіри, усіяних дрібними пухирцями (пухирцями, заповненими білою або жовтою рідиною); тяжка висипка шкіри, що викликає червоність і лущення; тяжка пухирчаста висипка і кровотеча з губ, очей, ротової порожнини, носа та статевих органів, пов'язана з високою температурою та больовими відчуттями в суглобах. Це може бути "гостра загальна осутка пухирців" (AGEP), "великий мультиформний еритем", "пухирчастий великий мультиформний еритем (синдром Стівенса-Джонсона)" або "токсична некроліз шкіри".
• Тяжка реакція надчутливості, що може включати температуру, висипку шкіри, набряк органів, збільшення кількості певного типу білих кров'яних тілець (еозінофілія) та запалення внутрішніх органів (висипка, викликана прийомом ліків, з еозінофілією та загальними симптомами (DRESS)).

Також слід припинити застосування препарату Sumamed і негайно звернутися до лікаря у разі:

• Тяжкої або хронічної діареї з кров'ю або слизом. Цей симптом може виникнути під час або після лікування і може бути ознакою важкого запалення товстої кишки.
• Слабкості, жовтого кольору шкіри або білків очей та темного забарвлення сечі.
• Нетипової схильності до виникнення синяків або кровотеч.
• Швидкої (частої коморової) або нерегулярної роботи серця або змін у ритмі роботи серця на ЕКГ (подовження інтервалу QT і порушення типу torsade depointes).

Було повідомлено про наступні побічні ефекти:
Дуже часто(можуть виникнути частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів):

• діарея.

Часто(можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів):

• головний біль;
• блювота, біль у животі, нудота;
• зміна кількості кров'яних тілець;
• зниження рівня бікарбонатів у крові.

Незbyt часто(можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 100 пацієнтів):

• інфекції, викликані дріжджами (кандидоз), інфекція вагіни, пневмонія, грибкова інфекція, бактеріальна інфекція, фарингіт, гастроентерит, респіраторні порушення, риніт, інфекція, викликана дріжджами, ротової порожнини;
• зміна кількості кров'яних тілець (лейкопенія, нейтропенія, еозінофілія ) ;
• набряк-ангіоедем (набряк обличчя та горла, який може викликати труднощі з диханням), надчутливість;
• втрата апетиту (анорексія);
• нервозність, безсоння, головокружіння, сонливість, порушення смаку, нетипові відчуття шкіри, наприклад поколювання та оніміння кінцівок (парестезії);
• порушення зору;
• порушення слуху, порушення рівноваги;
• tachykardia;
• припливи;
• диспное, носова кровотеча;
• запор, метеоризм з відходженням газів, диспепсія, гастрит, порушення ковтання (дисфагія), надмірне виділення слини, блювота, ерозивний гастрит, порушення травлення;
• висипка, свербіж, кропив'янка, дерматит, сухість шкіри, надмірне потіння;
• артроз, міалгія, боль у спині, боль у шиї;
• дисурія, боль у нирках;
• метрорагія, порушення яєчників;
• набряк, астенія, загальна слабкість, біль у грудній клітці, гарячка, боль, набряк кінцівок;
• порушення результатів лабораторних досліджень (наприклад, щодо крові, функції печінки, глюкози, електролітів);
• ускладнення після операцій.

Рідко(можуть виникнути рідше ніж у 1 з 1000 пацієнтів):

• побудливість;
• порушення функції печінки, жовтяниця з застоєм жовчі (жовтяниця холестатична);
• надчутливість до світла, тяжкі реакції шкіри: осутка шкіри, що характеризується швидким появленням областей червоного кольору шкіри, усіяних дрібними пухирцями (пухирцями, заповненими білою або жовтою рідиною).

Частота невідома(частота не може бути визначена на підставі наявних даних):

• псевдомембранозний коліт;
• тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів), зниження кількості червonyх кров'яних тілець (гемолітична анемія);
• анafilактична реакція (узагальнена алергічна реакція, яка рідко призводить до смерті; може проходити з такими симптомами, як набряк губ, обличчя або шиї, що призводить до важких труднощів з диханням, висипка на шкірі або кропив'янка);
• агресивна поведінка, тривога, марення, галюцинації;
• втрата свідомості (синкоп), судоми, порушення чутливості (гіпестезія), надмірна психорухова активність, втрата нюху, втрата смаку, порушення нюху, швидке втомлювання м'язів (міастенія);
• порушення слуху, включаючи глухоту та (або) шум у вухах;
• порушення серцевого ритму (в тому числі порушення типу torsade depointesі коморова тахікардія), подовження інтервалу QT на ЕКГ;
• зниження артеріального тиску;
• панкреатит, зміна кольору язика;
• неспроможність печінки (рідко призводить до смерті), раптова печінкова недостатність, некроз печінки;
• тяжкі реакції шкіри: пухирчастий великий мультиформний еритем (синдром Стівенса-Джонсона), токсична некроліз шкіри, великий мультиформний еритем, висипка, викликана прийомом ліків, з еозінофілією та загальними симптомами (DRESS, англ. Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms);
• боль у суглобах;
• гостра ниркова недостатність, міжстиційний нефрит.

Побічні ефекти, ймовірно або можливо пов'язані з прийомом азитроміцину при лікуванні інфекцій, викликаних мікобактеріями комплексу Mycobacterium aviumабо профілактиці цих інфекцій, спостережені під час клінічних досліджень та після реєстрації препарату

Дуже часто(можуть виникнути частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів):

• діарея;
• боль у животі;
• нудота;
• метеоризм;
• дискомфорт у животі;
• розріджені випорожнення.

Часто(можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів):

• втрата апетиту;
• головокружіння;
• головний біль;
• нетипові відчуття шкіри, наприклад поколювання та оніміння кінцівок (парестезії):
• порушення смаку;
• порушення зору;
• глухота;
• висипка, свербіж;
• боль у суглобах;
• втрата сили.

Незbyt часто(можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 100 пацієнтів):

• порушення чутливості (гіпестезія);
• порушення слуху, шум у вухах;
• tachykardia;
• гепатит;
• пухирчастий великий мультиформний еритем (синдром Стівенса-Джонсона, надчутливість до світла;
• астенія, загальна слабкість.

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не наведені в цій інформації, повідомте про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7, 03022, м. Київ
Телефон: +38 (044) 206 77 77
Факс: +38 (044) 206 77 00
Веб-сайт: https://www.moz.gov.ua/
Побічні ефекти також можна повідомляти виробнику.
Звіт про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку препарату.

5. Як зберігати препарат Sumamed

• Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
• Немає спеціальних рекомендацій щодо зберігання препарату.
• Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.

Ліків не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як видалити ліки, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Sumamed

• Активною речовиною препарату є азитроміцин у вигляді азитроміцину дигідрату.

Кожна плівкова таблетка містить 125 мг азитроміцину.

• Інші компоненти препарату: ядро плівкової таблетки: безводний фосфат кальцію, гіпромелоза, кукурудзяний крохмаль, желатинований крохмаль, мікрокристалічна целюлоза, лаурилсульфат натрію, стеарин магнію; оболонка: гіпромелоза, барвник - лак індіго (E132), двутленок титану (E171), полісорбат 80, тальк.

Як виглядає препарат Sumamed і що містить упаковка

Плівкові таблетки світло-синього кольору, круглі, двогранні.
На одній стороні таблетки є гравірування "PLIVA", а на іншій - "125".
Упаковка містить 6 плівкових таблеток, у паперовій коробці.

Відповідальний суб'єкт

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
вул. Емілії Платер, 53, 00-113 Варшава
телефон: (22) 345 93 00

Виробник

Teva Operations Poland Sp. z o.o.
вул. Могильська, 80, 31-546 Краків
Pliva Hrvatska d.o.o. (Pliva Croatia Ltd.)
вул. Прилаз Баруна Філіповича, 25, 10000 Загреб, Хорватія

Дата останньої актуалізації інформації: