СУМАМЕД 1000 mg Таблетки

Зміст інструкції

1. Упаковка з інструкцією для пацієнта
2. Сумамед, 250 мг, таблетки для перорального розчину
3. Сумамед, 500 мг, таблетки для перорального розчину
4. Сумамед, 1000 мг, таблетки для перорального розчину
   1. Зміст інструкції
5. Що таке препарат Сумамед і для чого він призначений
6. Важлива інформація перед використанням препарату Сумамед
   1. Коли не використовувати препарат Сумамед:
   2. Попередження та обережність
   3. Препарат Сумамед і інші препарати
   4. Вагітність і годування грудьми
   5. Водіння транспортних засобів і обслуговування машин
   6. Сумамед містить аспартам
   7. Сумамед містить бензиловий спирт
   8. Сумамед містить глюкозу (компонент мальтодекстрину)
   9. Сумамед містить натрій
7. Як використовувати препарат Сумамед
   1. Дозування для дорослих, включаючи осіб похилого віку, та для дітей і підлітків з масою тіла 45 кг або більше:
   2. Пацієнти похилого віку
   3. Пацієнти з порушеннями функції нирок або печінки:
   4. Дозування для дітей і підлітків з масою тіла менше 45 кг:
   5. Спосіб прийому
   6. Використання більшої ніж рекомендована дози препарату Сумамед
   7. Пропуск прийому препарату Сумамед
   8. Переривання лікування препаратом Сумамед
8. Можливі побічні ефекти
   1. Зголошення побічних ефектів
9. Як зберігати препарат Сумамед
   1. Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
10. Зміст упаковки і інші відомості
    1. Що містить препарат Сумамед
    2. Як виглядає препарат Сумамед і що містить упаковка
    3. Відповідальна особа
    4. Виробник
    5. Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Упаковка з інструкцією для пацієнта

Сумамед, 250 мг, таблетки для перорального розчину

Сумамед, 500 мг, таблетки для перорального розчину

Сумамед, 1000 мг, таблетки для перорального розчину

Азитроміцин
Перш ніж використовувати препарат, уважно прочитайте вміст інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Сумамед і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед використанням препарату Сумамед
• 3. Як використовувати препарат Сумамед
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Сумамед
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Сумамед і для чого він призначений

Сумамед містить активну речовину азитроміцин, яка є антибіотиком групи макролідів. Він використовується для лікування інфекцій, викликаних мікроорганізмами, такими як бактерії, чутливі до азитроміцину. Ці інфекції включають:

• Інфекції верхніх дихальних шляхів, наприклад, синусит, фарингіт і тонзиліт (див. також «Попередження та обережність» у пункті 2.)
• Гостре отит середнього вуха
• Інфекції легеневої клітки (нижніх дихальних шляхів), такі як гостре бронхіт, загострення хронічного бронхіту і позагоспітальна пневмонія легкої до середньої тяжкості, включаючи міжплевральну пневмонію
• Інфекції шкіри і м'яких тканин легкої до середньої тяжкості, наприклад, фолікуліт (інфекція волосяних фолікулів шкіри), целюліт (інфекція в глибших шарах шкіри і тканин, що лежать під нею) та розеола (інфекція в верхньому шарі шкіри)
• Еритема міґранс - перша ознака хвороби Лайма (див. також пункт 2 «Попередження та обережність»)
• Неповіковані інфекції, викликані бактерією Chlamydia trachomatis, яка може викликати уретрит або цервіцит

2. Важлива інформація перед використанням препарату Сумамед

Коли не використовувати препарат Сумамед:

• Якщо пацієнт має алергію на азитроміцин або на будь-який з інших компонентів препарату (перелічених у пункті 6)
• Якщо пацієнт має алергію на еритроміцин або на інші антибіотики макроліди або кетоліди.

Попередження та обережність

Перш ніж розпочати лікування препаратом Сумамед, зверніться до лікаря або фармацевта:

• Якщо у пацієнта виникли симптоми алергічної реакції, такі як червоні або білі плями на шкірі, свербіж і подразнення шкіри, набряк шкіри, горла (глотки) або язика, а також труднощі з диханням, слід припинити лікування препаратом Сумамед
• Якщо пацієнт має порушення функції печінки, оскільки може з'явитися необхідність контролю функції печінки лікарем або переривання лікування
• Якщо пацієнт має порушення функції нирок, оскільки може з'явитися необхідність зміни дози лікарем
• Якщо пацієнт приймає препарати, відомі як похідні ерготаміну, наприклад, ерготамін або дигідроерготамін (використовуються для лікування мігрені), оскільки азитроміцин не рекомендується в цьому поєднанні (див. також пункт «Препарат Сумамед і інші препарати»)
• Якщо у пацієнта виникли симптоми іншого інфекційного захворювання
• Якщо у пацієнта під час лікування або після його закінчення виникла діарея або розріджені випорожнення. У деяких випадках існує ймовірність виникнення важкого коліту, відомого як діарея, пов'язана з інфекцією Clostridioides difficile. Не слід приймати жодного препарату проти діареї без попередньої консультації з лікарем.
• Якщо у пацієнта є стани, які сприяють виникненню порушень ритму серця (істотно особливо у жінок і пацієнтів похилого віку):
• Якщо у пацієнта є подовжений інтервал QT (хвороба серця)
• Якщо пацієнт приймає препарати, які подовжують інтервал QT (див. пункт «Препарат Сумамед і інші препарати»)
• Якщо у пацієнта є занадто низькі концентрації калію або магнію в крові
• Якщо у пацієнта є захворювання серця, такі як повільна або нерегулярна робота серця або знижена функція серця
• Якщо у пацієнта є певний тип слабкості м'язів, відомий як міастенія. Сумамед може погіршити або викликати симптоми міастенії.
• Якщо пацієнт має захворювання нервової системи або психічні розлади
• Якщо пацієнт має захворювання, що передаються статевим шляхом, викликані певним патогеном (T. pallidum, включаючи патоген, який викликає сифіліс).

Лікування еритеми міґранс азитроміцином повинно бути уважно контролюваним лікарем, оскільки може закінчитися невдачею. Якщо симптоми тривають після закінчення лікування азитроміцином або якщо пацієнт помічає будь-які нові і тривалі симптоми, слід звернутися до лікаря.

Препарат Сумамед і інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевту про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Якщо пацієнт приймає або нещодавно приймав будь-який з нижче перелічених препаратів, повідомте про це лікарю:

• Препарати, які подовжують інтервал QT, такі як антиаритмічні препарати (використовуються для лікування порушень ритму серця, наприклад, хінідин, прокаїнамід, dofetylid, аміодарон, сOTAL), гідроксихлорохін (використовується для лікування ревматологічних захворювань або маларії), цизаприд (використовується для лікування захворювань шлунка), терфенадин (використовується для лікування алергії), пімозид, фенотіазини (використовуються для лікування деяких психічних розладів/настрою), циталопрам (використовується для лікування депресії) та антибактерійні препарати, такі як моксифлоксацин, левофлоксацин (див. також пункт «Попередження та обережність»)
• Препарати, які нейтралізують кислотність (використовуються для лікування загору або диспепсії, наприклад, гідроксид алюмінію). Сумамед слід приймати не менше 1 години до або 2 години після прийому препаратів, які нейтралізують кислотність
• Дигоксин (використовується для лікування серцевої недостатності), оскільки концентрація дигоксину в крові може збільшитися
• Колхіцин (використовується для лікування подагри та сімейної середземноморської гарячки), оскільки концентрація колхіцину в крові може збільшитися
• Зидовудин (використовується для лікування ВІЛ), оскільки концентрація зидовудину може збільшитися
• Нелфінавір (використовується для лікування ВІЛ), оскільки концентрація азитроміцину може збільшитися
• Алкалоїди споришу, наприклад, ерготамін (використовується для лікування мігрені). Азитроміцин не слід приймати одночасно через можливість виникнення отруєння споришем (потенційно важка побічна дія з симптомами оніміння або поколювання кінцівок, судом, головним болем, судомами, болем у животі або грудній клітці) (див. також пункт «Попередження та обережність»)
• Астемізол (противісторичний препарат), оскільки його дія може бути посилена
• Альфентаніл (противболовий препарат), оскільки його дія може бути посилена
• Аторвастатин (препарат, який знижує рівень холестерину), оскільки було відзначено випадки рабдоміолізу (збільшене ризик ушкодження м'язової тканини) у пацієнтів, які приймали одночасно азитроміцин
• Гідроксихлорохін (використовується для лікування ревматологічних захворювань або маларії) може збільшувати ризик проблем з серцем
• Цизаприд (використовується для лікування захворювань шлунка), оскільки він може збільшувати ризик проблем з серцем
• Похідні кумарину, наприклад, варфарин (використовується для запобігання утворення тромбів). Ризик кровотечі може збільшитися
• Циклоспорин (використовується для запобігання відторгнення трансплантованих органів організмом), оскільки концентрація циклоспорину може бути підвищена і може з'явитися необхідність регулярного контролю концентрації циклоспорину в крові
• Теофілін (використовується для лікування проблем з диханням), оскільки азитроміцин може збільшувати її концентрацію.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату. Препарат Сумамед не слід використовувати під час вагітності, якщо це не абсолютно необхідно. Препарат слід використовувати під час вагітності лише у випадку, якщо лікар вважає це необхідним. Не слід годувати грудьми, якщо пацієнтка приймає азитроміцин, оскільки він може викликати побічні ефекти, включаючи діарею та інфекцію у дитини. Можна відновити годування грудьми через два дні після закінчення лікування азитроміцином.

Водіння транспортних засобів і обслуговування машин

Немає даних про вплив азитроміцину на здатність водіння транспортних засобів та обслуговування машин. Однак Сумамед може викликати побічні ефекти, такі як головокружіння та судоми, які можуть змінювати час реакції та знижувати здатність до активної участі у дорожньому русі або здатність обслуговувати машини. Якщо такі побічні ефекти виникнуть, не слід водити транспортні засоби чи обслуговувати машини.

Сумамед містить аспартам

Сумамед, 250 мг, таблетки для перорального розчину: Цей препарат містить 19,5 мг аспартаму в кожній таблетці для перорального розчину. Аспартам є джерелом фенілаланіну. Він може бути шкідливим для пацієнтів з фенілкетонурією. Це рідке генетичне захворювання, при якому фенілаланін накопичується в організмі через неправильне виведення. Сумамед, 500 мг, таблетки для перорального розчину: Цей препарат містить 39,0 мг аспартаму в кожній таблетці для перорального розчину. Аспартам є джерелом фенілаланіну. Він може бути шкідливим для пацієнтів з фенілкетонурією. Це рідке генетичне захворювання, при якому фенілаланін накопичується в організмі через неправильне виведення. Сумамед, 1000 мг, таблетки для перорального розчину: Цей препарат містить 78,0 мг аспартаму в кожній таблетці для перорального розчину. Аспартам є джерелом фенілаланіну. Він може бути шкідливим для пацієнтів з фенілкетонурією. Це рідке генетичне захворювання, при якому фенілаланін накопичується в організмі через неправильне виведення.

Сумамед містить бензиловий спирт

Цей препарат містить менше 1 мг бензилового спирту в кожній таблетці для перорального розчину. Бензиловий спирт може викликати алергічні реакції. Не слід давати маленьким дітям (у віці до 3 років) триваліше ніж тиждень без поради лікаря або фармацевта. Жінки, які вагітні або годують грудьми, а також пацієнти з захворюваннями печінки або нирок повинні проконсультуватися з лікарем перед використанням препарату, оскільки велика кількість бензилового спирту може накопичуватися в їхньому організмі та викликати побічні ефекти (так звану метаболічну кислотозу).

Сумамед містить глюкозу (компонент мальтодекстрину)

Якщо раніше було встановлено, що пацієнт не переносить деякі цукри, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.

Сумамед містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як використовувати препарат Сумамед

Цей препарат слід завжди використовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта. Рекомендована доза:

Дозування для дорослих, включаючи осіб похилого віку, та для дітей і підлітків з масою тіла 45 кг або більше:

Лікування інфекцій верхніх і нижніх дихальних шляхів, отиту середнього вуха, інфекцій шкіри та м'яких тканин Загальна доза азитроміцину становить 1500 мг, яку можна приймати згідно з 3-денним або 5-денним схемою лікування. 3-денна схема лікування500 мг азитроміцину приймаються в одній добовій дозі протягом 3 днів. 5-денна схема лікуванняПід час 5-денної схеми лікування слід приймати 500 мг азитроміцину в перший день і по 250 мг азитроміцину один раз на добу з другого до п'ятого дня. Лікування неповікованих інфекцій статевих органів, викликаних Chlamydia trachomatis Загальна доза азитроміцину становить 1000 мг, прийнята одноразово. Лікування еритеми міґранс (перша ознака хвороби Лайма) У лікуванні еритеми міґранс загальна доза азитроміцину становить 3000 мг і приймається згідно з наступною схемою: 1000 мг у перший день, а потім по 500 мг з другого до п'ятого дня, в одній добовій дозі.

Пацієнти похилого віку

У пацієнтів похилого віку слід використовувати рекомендовану дозу для інших дорослих пацієнтів. Слід врахувати, що вони можуть бути більш схильні до важких порушень ритму серця (аритмія типу torsade de pointes) ніж молодші пацієнти (див. також пункт 2. «Попередження та обережність»).

Пацієнти з порушеннями функції нирок або печінки:

Якщо у пацієнта є порушення функції нирок або печінки, слід повідомити про це лікарю перед використанням препарату Сумамед. Лікар вирішить, чи потрібно коригувати дозу.

Дозування для дітей і підлітків з масою тіла менше 45 кг:

• Лікар встановить найбільш підходящу дозу для дитини на основі її маси тіла.
• Можливо, що через масу тіла дитини цей препарат не підходить для нього. У такому випадку лікар призначить азитроміцин в іншій формі, наприклад, у вигляді суспензії.
• Рекомендована доза становить 10 мг/кг маси тіла, приймається в одній добовій дозі протягом 3 днів. Альтернативно, таку саму дозу можна приймати протягом 5 днів - 10 мг/кг маси тіла в перший день і по 5 мг/кг маси тіла протягом наступних чотирьох днів.
• Максимальна доза для цих пацієнтів становить 1500 мг.

Спосіб прийому

Таблетку слід розчинити, змішавши з достатньою кількістю рідини, наприклад, води, яблучного або апельсинового соку (не менше 30 мл), щоб отримати розчинену суспензію. Після прийому суспензії будь-які залишки повинні бути знову розчинені в невеликій кількості води та прийняті. Таблетку для перорального розчину можна приймати незалежно від прийому їжі. Лінія поділу на таблетці не призначена для розламування таблетки.

Використання більшої ніж рекомендована дози препарату Сумамед

У разі прийому більшої ніж рекомендована дози препарату Сумамед слід негайнозвернутися до лікаря або відправитися до найближчої лікарні. Симптоми передозування подібні до побічних ефектів, спостережених при прийомі рекомендованих доз препарату (див. пункт 4.). Типові симптоми передозування включають тимчасову втрату слуху, сильну нудоту, блювоту та діарею. Відправляючись до лікарні або лікаря, слід взяти з собою цю інструкцію та упаковку з залишками препарату, щоб було відомо, який препарат прийняв пацієнт.

Пропуск прийому препарату Сумамед

Пропущену таблетку слід прийняти якнайшвидше, якщо пацієнт про це вспомнить, якщо тільки не наближається час прийому наступної дози. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Наступну дозу слід прийняти у встановлений час. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта. Незважаючи на пропуск дози, слід прийняти всі призначені таблетки. Це означає, що терапія буде закінчена на день пізніше.

Переривання лікування препаратом Сумамед

Не слід переривати лікування препаратом Сумамед без попередньої згоди з лікарем, навіть якщо пацієнт відчуває себе краще. Якщо призначене лікування не було завершено, інфекція може виникнути знову. У разі подальших сумнівів щодо використання цього препарату зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного. У разі виникнення нижче перелічених побічних ефектів слід припинити лікування препаратом Сумамед і негайно звернутися до лікаря або відправитися до відділення швидкої допомоги найближчої лікарні:

• Важкі реакції надчутливості (такі як анафілактична реакція або набряк), які можуть включати раптові труднощі з диханням і ковтанням, набряк губ, язика, обличчя та шиї, свербіжна висипка, особливо на всьому тілі.
• Важкі реакції шкіри: висипка, що характеризується швидким появленням областей червоного кольору шкіри, усіяних дрібними пухирцями (пухирцями, заповненими білою або жовтою рідиною); важка висипка, що викликає червоність і лущення; важка пухирчаста висипка та кровотеча з губ, очей, ротової порожнини, носа та статевих органів, пов'язана з високою температурою та болем суглобів. Це може бути «гостра універсальна пухирчаста висипка» (AGEP), «поліморфна еритема», «синдром Стівенса-Джонсона» або «токсичний мартвієвий відшарування епідермісу».
• Важка реакція надчутливості, яка може включати температуру, висипку, набряк органів, збільшення кількості певного типу білих кров'яних тіл (еозінофілія) та запалення внутрішніх органів (висипка, пов'язана з еозінофілією та загальними симптомами (DRESS)).
• Важка або хронічна діарея з кров'ю або слизом. Цей симптом може виникнути під час або після лікування та може означати важке запалення кишківника.
• Важкі порушення функції печінки або печінкова недостатність (рідко загрожує життю): симптоми можуть включати втому, пов'язану з жовтяницею шкіри або білків очей (жовтяниця холестатична), темне забарвлення сечі, схильність до кровотечі.
• Запалення або недостатність нирок: симптоми можуть включати збільшену потребу сечовидільної системи вночі, тремор і судоми м'язів, втрату апетиту, нудоту чи блювоту, неприємний смак у ротовій порожнині.
• Нетипова схильність до утворення синяків або кровотечі: це можуть бути симптоми порушення кровотворення, характеризованого зниженням кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія).
• Швидка (тахікардія коморова) або нерегулярна робота серця чи зміни в ритмі роботи серця в записі електрокардіограми (подовження інтервалу QT і порушення типу torsade de pointes).

Було повідомлено про наступні інші побічні ефекти: Дуже часто(можуть виникнути частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів):

• діарея.

Часто(можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів):

• головний біль,
• блювота, біль у животі, нудота,
• зміна кількості кров'яних тіл та концентрації бікарбонатів у крові.

Незbyt часто(можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 100 пацієнтів):

• грибкові та/або бактерійні інфекції:
• кандидоз, грибкова інфекція, викликана Candida
• інфекція вагіни
• пневмонія
• фарингіт
• гастрит
• диспное, біль у грудній клітці, свистячий дихання та кашель (розлади дихання)
• риніт/закладення носа (риніт)
• зниження кількості білих кров'яних тіл,
• надчутливість,
• втрата апетиту (анорексія),
• нервозність, труднощі з засипанням (безсоння),
• головокружіння, сонливість, порушення смаку, відчуття оніміння та поколювання кінцівок (парестезії),
• порушення зору,
• порушення слуху, відчуття вертіння,
• сильне серцебиття, яке може бути швидким або нерегулярним
• потіння,
• коротке дихання (диспное), носова кровотеча,
• запор, метеоризм з відходженням газів, диспепсія, гастрит, порушення ковтання (дисфагія), розширення живота, сухість у ротовій порожнині, надмірне слиновиділення,
• висипка, свербіж, кропив'янка, дерматит, сухість шкіри, надмірне потіння,
• біль, набряк та зниження рухливості суглобів (артрит), біль у м'язах (міалгія), біль у спині, біль у шиї,
• біль чи труднощі з сечовиділенням (дизурія), біль у верхній частині спини (ниркова коліка),
• меторрагія (кровотеча з матки), порушення яєчок,
• слабкість (астенія), погане самопочуття, втома, набряк обличчя, рук і ніг, біль у грудній клітці, температура, біль,
• зміни в рівнях ферментів печінки та результатах лабораторних досліджень крові, збільшення рівня сечовини в крові,
• ускладнення після операцій.

Рідко(можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 1000 пацієнтів):

• побудливість
• порушення функції печінки, жовтяниця шкіри або білків очей (жовтяниця),
• надчутливість до світла.

Частота невідома(не може бути встановлена на основі наявних даних):

• зниження кількості червоних кров'яних тіл (гемолітична анемія),
• агресивна поведінка, тривога, марення, галюцинації,
• втрата свідомості (омдленість), судоми, порушення чутливості (гіпестезія), надмірна психорухова активність, зміна відчуття запаху (аносмія, порушення нюху), втрата смаку, загострення або посилення втомлюваності м'язів (міастенія)
• втрата слуху чи шум у вухах
• зниження артеріального тиску,
• панкреатит, зміна кольору язика,
• гепатит,
• біль у суглобах.

Наступні побічні ефекти були повідомлені у зв'язку з профілактикою та лікуванням інфекцій, викликаних мікобактеріями комплексу Mycobacterium avium: Дуже часто(можуть виникнути частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів):

• діарея, біль у животі, нудота, метеоризм з відходженням газів, розріджені випорожнення.

Часто(можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів):

• втрата апетиту (анорексія),
• головокружіння, головний біль, відчуття оніміння та поколювання кінцівок (парестезії), зміна відчуття смаку,
• порушення зору,
• глухота,
• висипка, свербіж,
• біль у суглобах,
• втома.

Незbyt часто(можуть виникнути рідше ніж у 1 з 100 пацієнтів):

• порушення чутливості (гіпестезія),
• порушення слуху чи шум у вухах,
• сильне серцебиття, яке може бути швидким або нерегулярним,
• гепатит,
• важка шкіряна реакція (синдром Стівенса-Джонсона), надчутливість до світла,
• погане самопочуття, слабкість (астенія).

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів, Ал. Єрусалимські 181С, 02-222 Варшава тел.: + 48 22 49 21 301 факс: + 48 22 49 21 309 Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Побічні ефекти також можна zgолошувати подієві відповідальній особі. Завдяки zgолошенню побічних ефектів можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Сумамед

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.

Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистерній упаковці після «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця. Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату. Препарати не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Сумамед

• Активною речовиною препарату є азитроміцин (у вигляді азитроміцину дигідрату). Кожна таблетка для перорального розчину містить 250 мг азитроміцину (у вигляді азитроміцину дигідрату).

Кожна таблетка для перорального розчину містить 500 мг азитроміцину (у вигляді азитроміцину дигідрату). Кожна таблетка для перорального розчину містить 1000 мг азитроміцину (у вигляді азитроміцину дигідрату).

• Інші компоненти препарату: сачарин натрію, мікрокристалічна целюлоза PH101, мікрокристалічна целюлоза PH102, кросповідон тип А, повідон К30, лаурилсульфат натрію, колоїдна безводна діоксид силіцию, стеарин магнію, аспартам (Е 951), апельсиновий аромат (містить ароматичні компоненти, кукурузний мальтодекстрин (містить глюкозу), бензиловий спирт та α-токоферол) (див. також пункт 2. «Сумамед містить аспартам, бензиловий спирт, глюкозу натрій»).

Як виглядає препарат Сумамед і що містить упаковка

Сумамед, 250 мг, таблетки для перорального розчину є білими або майже білими, округлими, плоскими таблетками з тупими краями та лінією поділу на одній стороні та гравіруванням «TEVA 250» на іншій стороні. Кожна таблетка має діаметр близько 12,5 мм. Сумамед, 500 мг, таблетки для перорального розчину є білими або майже білими, округлими, плоскими таблетками з тупими краями та лінією поділу на одній стороні та гравіруванням «TEVA 500» на іншій стороні. Кожна таблетка має діаметр близько 17 мм. Сумамед, 1000 мг, таблетки для перорального розчину є білими або майже білими, округлими, плоскими таблетками з тупими краями та перпендикулярними лініями поділу на одній стороні та гравіруванням «TEVA 1000» на іншій стороні. Кожна таблетка має діаметр близько 22 мм. Сумамед, 250 мг, 500 мг випускається в блистерах з ПВХ/ПЕ/ПВДЦ/ПЕ/ПВХ/Алюмінію, які містять 3, 6, 12 або 24 таблетки для перорального розчину. Сумамед 1000 мг випускається в блистерах з ПВХ/ПЕ/ПВДЦ/ПЕ/ПВХ/Алюмінію, які містять 1, 2, 3 або 6 таблеток для перорального розчину.

Відповідальна особа

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. вул. Емілії Платер 53, 00-113 Варшава тел.: (22) 345 93 00

Виробник

Teva Operations Poland Sp. z o.o. вул. Могильська 80, 31-546 Краків Pliva Hrvatska d.o.o. (Pliva Croatia Ltd.) Прилаз Баруна Філіповича 25, 10000 Загреб, Хорватія

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Іспанія Азитроміцин Тева Литва Азитроміцин Тева Польща Сумамед Португалія Сумамед Дата останньої актуалізації інструкції:червень 2023 р.