РИВАСТИГМИНА 6 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Зміст інструкції

1. Введення
2. Що таке Ривастигміна ВІР і для чого вона використовується
3. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Ривастигміну ВІР
4. Як приймати Ривастигміну ВІР
5. Можливі побічні ефекти
6. Збереження Ривастигміни ВІР
7. Зміст упаковки та додаткова інформація

Введення

Опис: Інформація для користувача

Ривастигміна ВІР 6 мг тверді капсули ЕФГ

Ривастигміна

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей препарат призначений лише для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Ривастигміна ВІР і для чого вона використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Ривастигміну ВІР
3. Як приймати Ривастигміну ВІР
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Ривастигміни ВІР

1. Зміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке Ривастигміна ВІР і для чого вона використовується

Активним складником Ривастигміни ВІР є ривастигміна.

Ривастигміна належить до групи речовин, які називаються інгібіторами холінестерази. У пацієнтів з деменцією Альцгеймера або деменцією, викликаною хворобою Паркінсона, певні нервові клітини вмирають в мозку, що призводить до низьких рівнів нейротрансмітерів ацетилхоліну (речовини, яка дозволяє нервовим клітинам спілкуватися між собою). Ривастигміна діє шляхом блокування ферментів, які руйнують ацетилхолін: ацетилхолінестерази та бутіrilхолінестерази. Блокуючи ці ферменти, ривастигміна дозволяє збільшити рівень ацетилхоліну в мозку, що допомагає зменшити симптоми хвороби Альцгеймера та деменції, пов'язаної з хворобою Паркінсона.

Ривастигміна ВІР використовується для лікування пацієнтів з деменцією Альцгеймера легкого та середнього ступеня тяжкості, прогресивного захворювання мозку, яке поступово впливає на пам'ять, інтелектуальні здібності та поведінку. Капсули та розважувальний розчин також можуть використовуватися для лікування деменції у пацієнтів з хворобою Паркінсона.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Ривастигміну ВІР

Не приймайте Ривастигміну ВІР

• якщо ви алергічні на ривастигміну, інші карбаматні похідні або будь-який інший складник цього препарату (перелічені в розділі 6).

Якщо ви знаходитесь в одній з цих ситуацій, повідомте про це вашому лікареві і не приймайте Ривастигміну ВІР.

Будьте обережні з Ривастигміною ВІР

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати Ривастигміну ВІР:

• якщо у вас є або був раніше нерегулярний серцевий ритм (пульс) або низький серцевий ритм.
• якщо у вас є або був раніше активна виразка шлунка.
• якщо у вас є або був раніше труднощі з сечовипусканням.
• якщо у вас є або був раніше судоми.
• якщо у вас є або був раніше бронхіальна астма або важке захворювання дихальної системи.
• якщо у вас є або був раніше порушення функції нирок.
• якщо у вас є або був раніше порушення функції печінки.
• якщо у вас є тремор.
• якщо у вас низька маса тіла.
• якщо у вас є шлунково-кишкові реакції, такі як нудота, блювота та діарея. Ви можете зазнати дегідратації (втрати великої кількості рідини), якщо блювота або діарея тривають тривалий час.

Якщо ви знаходитесь в одній з цих ситуацій, ваш лікар може вирішити, що необхідно проводити більш інтенсивний моніторинг під час лікування.

Якщо ви не приймали Ривастигміну ВІР більше трьох днів, не приймайте наступну дозу, доки не проконсультуєтеся з вашим лікарем.

Діти та підлітки

Ривастигміна ВІР не повинна використовуватися в педіатричній популяції для лікування хвороби Альцгеймера.

Інші препарати та Ривастигміна ВІР

Повідомте про це вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Ривастигміна ВІР не повинна прийматися одночасно з іншими препаратами, які мають подібні ефекти до ривастигміни. Ривастигміна ВІР може взаємодіяти з антихолінергічними препаратами (використовуваними для полегшення спазмів або судом у шлунку, для лікування хвороби Паркінсона або для запобігання морській хворобі).

Ривастигміна не повинна прийматися одночасно з метоклопрамідом (препаратом, який використовується для полегшення або запобігання нудоті та блювоті). Прийом цих двох препаратів одночасно може викликати проблеми, такі як ригідність кінцівок та тремор рук.

У разі проведення хірургічної операції під час прийому Ривастигміни ВІР повідомте про це вашому лікареві перед тим, як буде проведено анестезія, оскільки Ривастигміна ВІР може посилити ефекти деяких м'язових релаксантів під час анестезії.

Потрібно бути обережним при використанні ривастигміни разом з бета-блокаторами (препаратами, такими як атенолол, які використовуються для лікування гіпертонії, ангіни та інших серцевих захворювань). Прийом цих двох препаратів одночасно може викликати ускладнення, такі як зниження частоти серцевих скорочень (брадикардія), яке може призвести до втрати свідомості.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, або думаєте, що можете бути вагітною, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати цей препарат.

Якщо ви вагітні, необхідно оцінити переваги використання Ривастигміни ВІР порівняно з можливими побічними ефектами для плода. Не слід використовувати Ривастигміну ВІР під час вагітності, якщо це не абсолютно необхідно.

Не слід годувати грудьми під час лікування Ривастигміною ВІР.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Ваш лікар повідомить вам, чи дозволено вам водити транспортні засоби або використовувати машини безпечно. Ривастигміна ВІР може викликати нудоту та сонливість, особливо на початку лікування або при збільшенні дози. Якщо ви відчуваєте нудоту або сонливість, не водьте транспортні засоби, не використовуйте машини та не виконуйте інші завдання, які вимагають вашої уваги.

3. Як приймати Ривастигміну ВІР

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Як почати лікування

Ваш лікар призначить вам дозу Ривастигміни ВІР, яку ви повинні приймати.

• Зазвичай лікування починається з низької дози.
• Ваш лікар поступово збільшуватиме дозу залежно від того, як ви реагуєте на лікування.
• Максимальна доза, яку ви можете приймати, становить 6 мг двічі на день.

Ваш лікар регулярно контролюватиме, чи діє препарат на вас. Ваш лікар також контролюватиме вашу масу тіла під час прийому цього препарату.

Якщо ви не приймали Ривастигміну ВІР більше трьох днів, не приймайте наступну дозу, доки не проконсультуєтеся з вашим лікарем.

Прийом цього препарату

• Повідомте про це вашого опікуна, що ви приймаєте Ривастигміну ВІР.
• Щоб отримати користь від вашого препарату, приймайте його щоденно.
• Прийом Ривастигміни ВІР двічі на день (вранці та ввечері) з їжею.
• Проглотіть капсулу цілою з допомогою рідини.
• Не відкривайте або не розчавлюйте капсулу.

Якщо ви прийняли більше Ривастигміни ВІР, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зателефонуйте в Токсикологічну службу, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту.

Якщо ви випадково прийняли більше Ривастигміни ВІР, ніж потрібно, повідомте про це вашому лікареві. Ви можете потребувати медичної допомоги. Деякі люди, які випадково прийняли більшу дозу, зазнали нудоти, блювоти, діареї, підвищення артеріального тиску та галюцинацій. Можуть також виникнути уповільнення серцевого ритму та втрати свідомості.

Якщо ви забули прийняти Ривастигміну ВІР

Якщо ви забули прийняти дозу Ривастигміни ВІР, чекайте та приймайте наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Ви можете відчувати побічні ефекти частіше на початку лікування або при збільшенні дози. Зазвичай, побічні ефекти зникають повільно, коли ваш організм звикає до препарату.

Дуже часті(може вплинути на більше 1 з 10 людей)

• Нудота.
• Втрата апетиту.
• Шлунково-кишкові проблеми, такі як нудота, блювота, діарея

Часті(може вплинути до 1 з 10 людей)

• Тревога.
• Потіння.
• Головний біль.
• Пекучість у шлунку.
• Втрата ваги.
• Біль у шлунку.
• Стан агітації.
• Стан втоми або слабкості.
• Стан загального нездоров'я.
• Тремор або стан плутані.
• Зменшення апетиту
• Кошмари

Нечасті(може вплинути до 1 з 100 людей)

• Депресія.
• Труднощі зі сном.
• Втрати свідомості або випадкові падіння.
• Зміни в функціонуванні вашої печінки

Рідкісні(може вплинути до 1 з 1 000 людей)

• Біль у грудній клітці.
• Шкірний висип, свербіж.
• Судоми.
• Виразки у вашому шлунку або кишечнику

Дуже рідкісні(може вплинути до 1 з 10 000 людей)

• Високий артеріальний тиск.
• Інфекція сечовивідних шляхів.
• Видіння речей, які не існують (галюцинації).
• Проблеми з вашим серцевим ритмом, такі як швидкий або повільний серцевий ритм.
• Кровотеча з шлунка або кишечника – проявляється як кров у фекаліях або при блювоті.
• Запалення підшлункової залози – симптоми включають сильний біль у верхній частині шлунка, часто з нудотою або блювотою.
• Погіршення симптомів хвороби Паркінсона або розвиток подібних симптомів – таких як м'язова ригідність, труднощі з рухами

Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних)

• Сильне блювота, яке може викликати розрив частини травного тракту, який з'єднує ваш рот з шлунком (есофагус).
• Дегідратзація (втрата великої кількості рідини).
• Свербіж
• Порушення функції печінки (жовтіння шкіри, жовтіння білка очей, аномальне потемніння сечі або необумовлені нудота, блювота, втома та втрата апетиту).
• Агресивність, стан неспокою.
• Нерегулярний серцевий ритм.
• Синдром Піза (стан, який включає м'язову контрактуру та аномальне нахил головного мозку та голови в бік) (частота невідома).

Пацієнти з деменцією та хворобою Паркінсона

Ці пацієнти відчувають деякі побічні ефекти частіше та мають деякі додаткові побічні ефекти:

Дуже часті(може вплинути на більше 1 з 10 людей)

• Тремор
• Втрати свідомості
• Випадкові падіння

Часті(може вплинути до 1 з 10 людей)

• Тревога
• Стан неспокою.
• Нерегулярний серцевий ритм та швидкий серцевий ритм.
• Труднощі зі сном.
• Надмірна слина та дегідратзація.
• Аномальні рухи або рухи, які ви не можете контролювати.
• Погіршення симптомів хвороби Паркінсона або розвиток подібних симптомів – таких як м'язова ригідність, труднощі з рухами та м'язова слабкість

Нечасті(може вплинути до 1 з 100 людей)

• Нерегулярний серцевий ритм та низький контроль рухів.

Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних)

• Синдром Піза (стан, який включає м'язову контрактуру та аномальне нахил головного мозку та голови в бік).

Інші побічні ефекти, спостережені при застосуванні ривастигміни у вигляді трансдермальних пластерів, які можуть виникнути при застосуванні капсул:

Часті(може вплинути до 1 з 10 людей)

• Гарячка.
• Тяжка плутаність.
• Неможливість утримувати сечу (неможливість належним чином утримувати сечу)

Нечасті(може вплинути до 1 з 100 людей)

Гіперактивність (високий рівень активності, неспокій)

Невідома(частота не може бути оцінена на основі доступних даних)

Алергічна реакція в місці застосування пластера, така як пухирі або запалення шкіри

Якщо ви відчуваєте будь-який з цих побічних ефектів, проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки вам може знадобитися медична допомога

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему моніторингу лікарських засобів для людини, веб-сайт: www.notificaRAM.es.

Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Ривастигміни ВІР

Тримайте цей препарат поза досяжністю дітей.

Не використовуйте Ривастигміну ВІР після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистерній упаковці після CAD. Термін придатності – останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 30°C.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору SIGRE аптеки. Спитайте в вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ривастигміни ВІР капсул

• Активним складником є ривастигміна (у вигляді гідроген-тартрату):

Кожна тверда капсула Ривастигміни ВІР 6 мг містить ривастигміну гідроген-тартрат, еквівалентну 6,0 мг ривастигміни.

• Інші складники – мікрокристалічна целюлоза, гідроксипропілметилцелюлоза, колоїдний діоксид силіцію, стеарат магнію, желатина, жовтий оксид заліза (E 172) та діоксид титану (E 171) та червоний оксид заліза (E 172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Ривастигміна ВІР 6 мг капсули випускаються у вигляді твердих желатинових капсул з червоним опакуванням та помаранчовим тілом з білим порошком.

Випускаються в блистерних упаковках об'ємом 28, 56 або 112 твердих капсул.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на маркетинг

Промислова хімічна та фармацевтична компанія ВІР, С.А.

вул. Лагуна, 66-70, промисловий парк УРТІНСА II

28923 Алкоркон (Мадрид)

Іспанія

Виробник

ПХАРМАТЕН, С.А.

Палліні 15351

Аттіка

Греція

або

ПХАРМАТЕН Інтернешнл, С.А

Промисловий парк Сапес

Блок 5

69300 Родопі

Греція

або

ГОРМОСАН ФАРМА ГмбХ

вул. Ганавер Ландштрасе, 139-143

60314 Франкфурт-на-Майні

Німеччина

Цей опис було затверджено в березні 2025 року

Детальна та актуальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/