Атміна

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Атміна

Коли не застосовувати препарат Атміна

• якщо пацієнт має алергію на ривастигміну (активну речовину препарату Атміна) або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо у пацієнта раніше виникла алергічна реакція на подібні препарати (походження карбаматної кислоти);
• якщо у пацієнта виникла шкірна реакція, що виходить за межі ділянки шкіри, зайнятої пластиром, якщо посилилася місцева реакція (наприклад, виникли пухирі, загострення стану шкіри, набряк) або якщо ці зміни не пройшли протягом 48 годин після видалення пластиру. Якщо така ситуація стосується пацієнта, необхідно повідомити про це лікаря і не наклеювати пластир Атміна.

Попередження та обережність

Перед початком застосування препарату Атміна необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• якщо у пацієнта є або раніше були серцеві захворювання, такі як нерегулярний або

повільний ритм серця, подовження інтервалу QT, подовження інтервалу QT у родині,
торсад де поінтесабо низький рівень калію або магнію в крові;

• якщо у пацієнта є або раніше був активний виразковий гастрит;
• якщо у пацієнта є або раніше були труднощі з сечовиділенням;
• якщо у пацієнта є або раніше були судові напади;
• якщо у пацієнта є або раніше була бронхіальна астма або важка хвороба дихальної системи;
• якщо у пацієнта є тремор м'язів;
• якщо пацієнт має низьку масу тіла;
• якщо у пацієнта є реакції зі сторони шлунково-кишкової системи, такі як нудота (мдляння), блювання і діарея. Пацієнт може втратити надто багато рідини (дегідратуватися), якщо блювання чи діарея тривають протягом тривалого часу;
• якщо у пацієнта є порушення функції печінки.

Якщо будь-яка з цих ситуацій стосується пацієнта, лікар може проводити більш ретельний моніторинг
пацієнта під час застосування цього препарату.
Якщо пацієнт не наклеював пластир протягом більше трьох днів, не слід наклеювати наступний пластир, доки не обговорить це з лікарем.
Необхідно обережно видалити всі наклейені пластири перед наклеюванням нового. Не слід наклеювати
більше одного пластиру одночасно. Наклеювання кількох (або більше одного) пластирів на шкіру може
нарізати пацієнта на прийняття надмірної кількості препарату.

Діти та підлітки

Застосування препарату Атміна у дітей та підлітків для лікування хвороби Альцгеймера не є відповідним.

Препарат Атміна та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт
наразі або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Препарат Атміна може впливати на дію препаратів протихолінергічної дії, деякі з яких застосовуються
для лікування шлункових спазмів (наприклад, дцикломін), для лікування хвороби Паркінсона
(наприклад, амантадин) або для профілактики хвороби руху (наприклад, дифенгідрамін, скополамін або
меклізін).
Препарат Атміна, трансдермальна система у вигляді пластиру, не слід застосовувати одночасно
з метоклопрамідом (препаратом, який застосовується для лікування або профілактики нудоти та блювання).
Одночасне застосування цих двох препаратів може спричинити такі порушення, як загальмованість кінцівок
і тремор рук.
Якщо пацієнт має бути підданий операції під час застосування препарату Атміна, трансдермальної системи у вигляді пластиру, необхідно повідомити лікаря про його застосування, оскільки він може посилювати дію
деяких м'язових релаксантів, які вводяться під час анестезії.
Необхідно бути обережним, коли препарат Атміна, трансдермальна система у вигляді пластиру, застосовується
разом з препаратами бета-адреноблокаторами (препаратами, такими як атенолол, які застосовуються для лікування гіпертонії, стенокардії та інших серцевих захворювань). Одночасне прийняття цих двох препаратів
може спричинити такі порушення, як сповільнення серцевої діяльності (брадикардія), що може привести до
омдлення або втрати свідомості.
Необхідно бути обережним, коли препарат Атміна застосовується разом з іншими препаратами, які можуть
впливати на серцевий ритм або провідну систему серця (подовження інтервалу QT).

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати
дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Якщо пацієнтка вагітна, необхідно провести оцінку користі від застосування препарату Атміна у порівнянні з
можливими діями препарату на нерозлучене дитя. Препарат Атміна не слід застосовувати під час вагітності, якщо це не абсолютно необхідно.
Не слід годувати грудьми під час застосування препарату Атміна.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Лікар повідомить пацієнта, чи його стан дозволяє безпечно керувати транспортними засобами
і обслуговувати машини. Препарат Атміна, трансдермальна система у вигляді пластиру, може спричиняти
омдлення або сильне збентеження. Якщо пацієнт відчуває себе слабким або дезорієнтованим, не слід йому
керувати транспортними засобами, обслуговувати машини чи виконувати інші завдання, які вимагають уваги.

3. Як застосовувати препарат Атміна

Цей препарат завжди слід застосовувати точно так, як порадив лікар. У разі сумнівів необхідно звернутися
до лікаря або фармацевта.

Як розпочинати лікування

Лікар повідомить пацієнта, який пластир препарату Атміна найкраще підходить для нього.

• Лікування зазвичай починається з препарату Атміна 4,6 мг/24 год.
• Рекомендована, зазвичай застосовувана добова доза препарату Атміна становить 9,5 мг/24 год. Якщо ця доза добре переноситься, лікар може розглянути можливість збільшення дози до 13,3 мг/24 год. Не можна отримати дозу 13,3 мг/24 год з препаратом Атміна. У разі захворювань, які вимагають застосування такої дози, доступні інші трансдермальні системи, які містять ривастигміну потужністю 13,3 мг/24 год.
• Необхідно наклеювати тільки одинпрямокутний пластир і одну овальну, самоклейку захисну накладку одночасно (як детально описано нижче) і необхідно змінювати їх на нові двічі на тиждень, не пізніше ніж через 4 дні. Пластири необхідно змінювати у два встановлені дні:

У кожний

Понеділок і п'ятниця ЛУБ

Вівторок і суботу ЛУБ

Середа і неділя ЛУБ

Четвер і понеділок ЛУБ

П'ятниця і вівторок ЛУБ

Суботу і середу ЛУБ

Неділю і четвер ЛУБ

Необхідно завжди наклеювати новий пластир о тієї самої пори дня. Для полегшення запам'ятовування необхідно
записати дні і годину зміни пластиру.
Під час лікування лікар може коригувати дозу препарату згідно з потребами конкретного пацієнта.
Якщо пацієнт не наклеював пластир протягом більше трьох днів, не слід наклеювати наступний пластир, доки не обговорить це з лікарем. Лікування пластирами можна відновити, застосовуючи ту саму дозу, якщо перерву в лікуванні не перевищує три дні. В іншому разі лікар порекомендує відновити лікування дозою 4,6 мг/24 год препарату Атміна.
Препарат Атміна можна застосовувати з їжею, питтям і алкоголем.

Де наклеювати препарат Атміна, трансдермальну систему у вигляді пластиру

Перед наклеюванням пластиру необхідно переконатися, що шкіра у місці планованого наклеювання чиста,
суха і безволоса, очищена від пудру, олій, кремів для шкіри або рідин, які могли б
утруднити належне приклеювання пластиру, вільна від порізів, висипань і (або) подразнень.

• Необхідно обережно видалити всі наклейені пластири перед наклеюванням нового.Наклеювання кількох пластирів на шкіру може нарізати пацієнта на прийняття надмірної кількості препарату, що може бути небезпечним.
• Необхідно наклеювати одинпрямокутний пластир разом з однією самоклейкою захисною накладкою на тільки однуз наступних ділянок, як показано на наступних малюнках:
• верхня частина лівої руки абоверхня частина правої руки
• верхня частина грудної клітки зліва абосправа (необхідно уникати наклеювання пластирів на груди)
• верхня частина спини зліва абосправа
• нижня частина спини зліва абосправа.

Не пізніше ніж через 4 дні необхідно зняти попередній пластир перед наклеюванням одного нового пластиру і однієї самоклейкої захисної накладки на тільки однуз наступних можливих ділянок.

Змінюючи пластир, необхідно видалити попередній пластир, прежде ніж наклеїти новий пластир в іншому місці
(наприклад, на 4 дні справа, потім на 3 дні зліва, і на верху на 4 дні,
а потім на низу на наступні 3 дні). Не слід наклеювати пластир на тому самому місці протягом 14 днів.

Як пацієнт повинен приклеювати препарат Атміна, трансдермальну систему у вигляді пластиру

Препарат Атміна призначений для трансдермального застосування.
Препарат Атміна складається з двох частин:

• один прямокутний, напівпрозорий пластир, який містить активну речовину (трансдермальна система), який знаходиться в герметично закритій сашетці і
• один овальний, бежевий пластир з тканини, який не містить активної речовини (самоклейка захисна накладка), який також знаходиться в герметично закритій сашетці. Ця сашетка більша за сашетку, яка містить трансдермальну систему у вигляді пластиру.

Трансдермальна система у вигляді пластиру з активною речовиною	Пластир з тканини без активної речовини (для закріплення)

Не слід відкривати сашетку чи витягувати пластир із сашетки, доки не настане час його приклеювання на шкіру.
Як перше, необхідно завждинаклеювати прямокутнийтрансдермальний пластир.

	Обережно зняти попередній пластир перед наклеюванням нового. Пацієнти, які починають лікування (вперше) та пацієнти які відновлюють лікування ривастигміною після перерви, повинні починати з дій, показаних на другому малюнку.
	Кожен пластир знаходиться в окремій, герметично закритій сашетці. Сашетку необхідно відкрити саме перед використанням пластиру. Необхідно розрізати сашетку в обох місцях, позначених ножицями, але не далі, ніж до позначеної лінії. Прорізати сашетку для її відкриття. Не розрізати сашетку на всю довжину, щоб уникнути пошкодження пластиру. Витягнути з сашетки прямокутний, напівпрозорий трансдермальний пластир.
	Клейова поверхня пластиру захищена захисною поверхнею. Необхідно зняти одну частину захисної поверхні, не торкаючись пальцями клейової поверхні пластиру.
	Прикласти клейову поверхню пластиру до верхньої або нижньої частини спини, верхньої частини руки або до грудної клітки, а потім зняти другу частину захисної поверхні.
	Притиснути пластир сильно долонею протягом близько 15 секунд, переконавшись, що його краї добре приклеєні до шкіри.

Потім необхідно наклеювати овальний, самоклейкий захисний пластир.

Необхідно розрізати сашетку в обох місцях, позначених ножицями, але не далі, ніж до позначеної лінії. Прорізати сашетку для її відкриття. Не розрізати сашетку на всю довжину, щоб уникнути пошкодження самоклейкої захисної накладки без активної речовини. Витягнути овальний, бежевий, самоклейкий захисний пластир з сашетки.

	Клейова поверхня захисної накладки захищена захисною поверхнею. Необхідно зняти меншу частину захисної поверхні, не торкаючись пальцями клейової поверхні пластиру.
	Прикласти клейову поверхню захисної накладки на наклеєний раніше трансдермальний пластир, так щоб він був цілком покритий, а потім зняти другу частину захисної поверхні.
	Притиснути пластир сильно долонею протягом щонайменше 30 секунд, переконавшись, що його краї добре приклеєні до шкіри.

Для деяких пацієнтів корисним може бути записування тонким олівцем на захисній накладці
наприклад, дня тижня.
Пластир необхідно носити постійно, доки не настане час його зміни на новий. Пацієнт може спробувати різні місця
приклеювання нового пластиру, щоб вибрати найзручніше і не піддане здиранню одягом.

Як пацієнт повинен знімати препарат Атміна, трансдермальну систему у вигляді пластиру

Необхідно обережно потягнути за один край самоклейкої захисної накладки і повільно відокремити її від
шкіри разом з трансдермальним пластиром.
Якщо трансдермальний пластир залишився на шкірі, необхідно обережно потягнути за один край і відокремити його
від шкіри.
Якщо на шкірі залишилися рештки клею, можна їх видалити, промивши це місце теплою водою і м'яким
милом або оливковою олією для дітей. Не слід застосовувати алкоголь чи інші розчинники (змішувач до нігтів і інші засоби).
Після зняття пластиру необхідно вимити руки водою з милом. У разі контакту препарату з очима або
зачервонення очей після контакту з пластиром, необхідно негайно промити очі великою кількістю води,
а якщо симптоми не пройдуть, необхідно звернутися по медичну допомогу.

Чи може пацієнт застосовувати препарат Атміна, трансдермальну систему у вигляді пластиру під час купання, плавання або на сонці?

• Купання, плавання або душ не повинні мати впливу на дію пластиру. Необхідно переконатися, що під час виконання цих дій не відбувається облущування пластиру.
• Не слід піддавати пластир тривалому впливу зовнішніх джерел тепла (наприклад, надмірного впливу сонячних променів, сауни, солярію).

Як вчинити у разі відокремлення пластиру

Якщо пластир сам відокремився, необхідно наклеїти новий, а потім змінити його у звичайний час.

Коли і як довго пацієнт повинен застосовувати препарат Атміна, трансдермальну систему у вигляді пластиру?

• Щоб лікування було ефективним, необхідно наклеювати новий пластир двічі на тиждень, не пізніше ніж через
  чотири дні, найкраще о тієї самої пори дня.

Необхідно наклеювати тільки один прямокутний трансдермальний пластир і одну овальну, самоклейку захисну накладку одночасно і необхідно змінювати їх на нові у два встановлені дні тижня.

• Необхідно наклеювати тільки один прямокутнийтрансдермальний пластир, якщо пацієнт випадково наклеїв більше одного прямокутноготрансдермального пластиру, необхідно зняти всі пластири, а потім повідомити лікаря про випадкове наклеювання більше одного пластиру. Пацієнт може потребувати медичної допомоги. У деяких осіб, які випадково застосували надто багато ривастигміни, виникли нудота (мдляння), блювання, діарея, високий тиск і оманливі відчуття. Можуть також виникнути сповільнення серцевої діяльності і оmdлення.

Пропуск застосування препарату Атміна

Якщо пацієнт виявив, що забув наклеїти пластир, повинен негайно зробити це, якщо перерву в лікуванні не перевищує три дні.
Наступний пластир можна наклеїти у звичайний час у встановлений день, щоб повернутися до звичайного режиму
дозування. Не слід наклеювати два пластири для компенсації пропущеного пластиру. Якщо пацієнт
не мав наклеєного пластиру протягом більше трьох днів, не слід наклеювати наступний пластир, доки не обговорить це з лікарем.

Перерву застосування препарату Атміна

У разі перерву застосування пластирів необхідно повідомити лікаря або фармацевта.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Побічні ефекти можуть виникнути частіше на початку лікування або під час збільшення дози. Побічні ефекти
зазвичай повільно проходять, оскільки організм пристосовується до лікування.

У разі виникнення одного з перелічених побічних ефектів необхідно зняти пластир і негайно повідомити про це лікаря, оскільки ці ефекти можуть бути важкими:

Часто(може виникнути рідше ніж у 1 з 10 осіб)

• втрата апетиту
• запаморочення
• побудливість або сонливість
• нездатність утримувати сечу (нездатність належно утримувати сечу).

Незbyt часто(може виникнути рідше ніж у 1 з 100 осіб)

• порушення серцевого ритму, такі як повільне серцебиття
• видіння речей, яких немає (оманливі відчуття)
• виразковий гастрит
• дегідратування (втрата надто великої кількості рідини)
• надмірна рухливість (високий рівень активності, збудження)
• агресія.

Рідко(може виникнути рідше ніж у 1 з 1000 осіб)

• падіння.

Бардzo рідко(може виникнути рідше ніж у 1 з 10 000 осіб)

• загальмованість кінцівок або ніг
• тремор рук.

Частота невідома(частота не може бути встановлена на основі доступних даних)

• алергічна реакція в місці наклеювання пластиру, така як пухирі або стан запалення шкіри
• посилення симптомів хвороби Паркінсона - таких, як тремор, загальмованість або поціання ногами
• запалення підшлункової залози - до симптомів належить сильний біль у верхній частині живота, часто з нудотою (мдлянням) або блюванням
• швидке або нерівномірне серцебиття
• високий тиск
• судові напади (епілептичні напади)
• порушення функції печінки (жовтіння шкіри, жовтіння білків очей, ненормальна темна барва сечі або необґрунтована нудота, блювання, втома і втрата апетиту)
• зміни в результатах досліджень функції печінки
• збудження
• кошмари
• синдром Піза (стан, який включає мимовільний спазм м'язів з ненормальним нахилом тіла і голови в одну сторону).

У разі виникнення одного з перелічених побічних ефектів необхідно зняти пластир і негайно повідомити про це лікаря.

Інші побічні ефекти, повідомлені після застосування ривастигміни у вигляді капсул або розворювального розчину, які також можуть виникнути після застосування пластирів:

Часто(може виникнути рідше ніж у 1 з 10 осіб)

• надмірне виділення слини
• втрата апетиту
• збудження
• загальне погане самопочуття
• тремор або збентеження
• надмірне потіння.

Незbyt часто(може виникнути рідше ніж у 1 з 100 осіб)

• порушення серцевого ритму (наприклад, швидке серцебиття)
• труднощі з засипанням
• випадкові падіння.

Рідко(може виникнути рідше ніж у 1 з 1000 осіб)

• судові напади (епілептичні напади)
• виразкова хвороба кишечника
• біль у грудній клітці - може бути спричинений спазмом серця.

Бардzo рідко(може виникнути рідше ніж у 1 з 10 000 осіб)

• високий тиск
• запалення підшлункової залози - до симптомів належить сильний біль у верхній частині живота, часто з нудотою (мдлянням) або блюванням
• кровотеча з травної системи - кров у калі або блювотинні
• видіння речей, яких немає (оманливі відчуття)
• гострі блювання, які можуть призвести до розриву частини травної системи, яка сполучає ротову порожнину з шлунком (післяглоткової трубки).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України; вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038, тел.: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: [email protected], веб-сайт: www.dlu.gov.ua.
Побічні ефекти також можна повідомляти виробникові.
Повідомлення про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Атміна

• Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
• Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на паковці та сашетці після: «Термін придатності (EXP)». Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
• Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
• Не слід застосовувати пластир, який є пошкодженим або має ознаки відкриття.

Після зняття пластиру необхідно згорнути його вдвічі з клеєвої сторони всередину і сильно стиснути. Необхідно покласти використаний пластир у сашетку, а потім викинути у місце, недоступне для дітей. Препарати не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Атміна

Активною речовиною препарату є ривастигміна.
Атміна 4,6 мг/24 год, трансдермальна система, пластир:
З кожного трансдермального пластиру виділяється 4,6 мг ривастигміни протягом 24 годин. Кожен
трансдермальний пластир площею 10,8 см містить 25,92 мг ривастигміни.
Атміна 9,5 мг/24 год, трансдермальна система, пластир:
З кожного трансдермального пластиру виділяється 9,5 мг ривастигміни протягом 24 годин. Кожен
трансдермальний пластир площею 21,6 см містить 51,84 мг ривастигміни.
Інші компоненти: полі(етилентерефталат), токоферол, полі(2-етилгексилакрилат, вінілоцтат) (1:1), бутілакрилат і бутілметакрилат кополімер.
Мембрана, проникна для активної речовини: поліетилена плівка.
Клейова поверхня: поліізобутилен середньої молекулярної маси, поліізобутилен високої молекулярної маси, полібутілен високої молекулярної маси.
Захисна поверхня (знімна): поліестерова плівка, оброблена силіконом.
Надпис: Синій друкарський фарб.

Як виглядає препарат Атміна і що містить пакування

Кожен трансдермальний пластир являє собою тонкий пластир прямокутної форми з закругленими кутами.
Пластир напівпрозорий і має наступне позначення:
Атміна, 4,6 мг/24 год, трансдермальна система, пластир: RID-TDS 4.6 мг/24 год
Атміна, 9,5 мг/24 год, трансдермальна система, пластир: RID-TDS 9.5 мг/24 год
Кожен трансдермальний пластир знаходиться в окремій, герметично закритій сашетці. Сашетки позначені наступним чином:
Атміна, 4,6 мг/24 год, трансдермальна система, пластир
Атміна, 9,5 мг/24 год, трансдермальна система, пластир
Додатково, в кожній картонній коробці з трансдермальним пластиром знаходиться захисна накладка, призначена для закріплення трансдермального пластиру.
Кожна захисна накладка являє собою тонкий, бежевий пластир овальної форми.
Захисні накладки знаходяться в окремих, герметично закритих сашетках. Сашетки позначені наступним чином:
Самоклейка захисна накладка без активної речовини.
Все це знаходиться в картонній коробці.
Атміна, 4,6 мг/24 год, трансдермальна система, пластирі Атміна, 9,5 мг/24 год, трансдермальна система, пластир
доступні в пакуваннях, які містять по 2, 8, 16 або 24 трансдермальних пластири з
відповідними 2, 8, 16 або 24 самоклейкими захисними накладками.
Не всі розміри пакувань повинні бути в обігу.

Відповідальна особа і виробник

Відповідальна особа

Exeltis Poland Sp. z o.o.
вул. Szamocka 8
01-748 Варшава
e-mail: [email protected]

Виробник

Luye Pharma AG
Am Windfeld 35
83714 Місбах
Німеччина

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Іспанія

Alzerta dos por semana 4.6 mg/24 h parches transdérmicos
Alzerta dos por semana 9.5 mg/24 h parches transdérmicos
Німеччина

Rivez zweimal wöchentlich 4.6 mg/24 Stunden Transdermales Pflaster
Rivez zweimal wöchentlich 9.5 mg/24 Stunden Transdermales Pflaster
Польща

Атміна
Дата останньої актуалізації інструкції:06.12.2024 р.