Евертас

1. Що таке препарат Evertas і для чого він призначений

Активною речовиною препарату Evertas є ривастигміна.
Ривастигміна належить до групи речовин, званих інгібіторами холінестерази. У пацієнтів з
деменцією типу Альцгеймера відбувається зменшення кількості нервових клітин у мозку,
що призводить до зменшення рівня виробленої ними ацетилхоліну, який є
нейропередавачем (рецептором, що дозволяє комунікацію між нервовими клітинами). Дія ривастигміни полягає у блокуванні ферментів, які призводять до розкладу ацетилхоліну:
ацетилхолінестерази та бутірилхолінестерази. Блокуючи дію цих ферментів ривастигміна
дозволяє збільшити рівень ацетилхоліну в мозку, що допомагає в лікуванні симптомів хвороби
Альцгеймера.
Препарат Evertas застосовується для лікування дорослих пацієнтів з легкою до помірної деменцією типу Альцгеймера, прогресуючою хворобою мозку, яка поступово порушує пам'ять,
інтелектуальні здібності та поведінку.

2. Відомі дані перед застосуванням препарату Evertas

Коли не застосовувати препарат Evertas

• якщо пацієнт має алергію на ривастигміну або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо у пацієнта виникла алергічна реакція на подібні препарати (похідні карбаміну);
• якщо у пацієнта виникла шкірна реакція, що виходить за межі ділянки шкіри, займаної пластиром, якщо посилилася місцева реакція (наприклад, виникли пухирі, загострення стану шкіри, набряк) і якщо ці зміни не припиняються протягом 48 годин після зняття пластиру. Якщо така ситуація стосується пацієнта, йому слід повідомити про це лікаря і не клеїти пластир Evertas.

Попередження та застереження

Перш ніж почати застосування препарату Evertas, обговоріть це з лікарем або фармацевтом, якщо:

• у пацієнта є або коли-небудь був нерегулярний або повільний ритм серцебиття;
• у пацієнта є або коли-небудь був активний виразка шлунка;
• у пацієнта є або коли-небудь були труднощі з виділенням сечі;
• у пацієнта є або коли-небудь були судоми;
• у пацієнта є або коли-небудь була астма або важка хвороба дихальної системи;
• у пацієнта є тремор м'язів;
• пацієнт має низьку масу тіла;
• у пацієнта є реакції з боку шлунка та кишечника, такі як: нудота (мдляння), блювання та діарея. Пацієнт може втрачати надмірну кількість рідини (дегідратуватися), якщо блювання чи діарея тривають протягом тривалого часу;
• у пацієнта є порушення функції печінки. Якщо будь-яка з цих ситуацій стосується пацієнта, може знадобитися більш ретельний контроль пацієнта лікарем під час застосування цього препарату.

Якщо пацієнт не клеїв пластир протягом більше трьох днів, йому не слід клеїти наступний пластир, доки він не порозмовить про це з лікарем.

Діти та підлітки

Застосування препарату Evertas у дітей та підлітків для лікування деменції типу Альцгеймера не є доречним.

Препарат Evertas та інші препарати

Пацієнту слід повідомити лікаря або фармацевту про всі препарати, які він приймає зараз або останнім часом, а також про препарати, які він планує приймати.
Препарат Evertas може впливати на дію препаратів протихолінергічних, деякі з яких застосовуються для лікування шлункових спазмів (наприклад, дцикломін), для лікування хвороби Паркінсона (наприклад, амантадин) або для профілактики хвороби руху (наприклад, дифенгідрамін, скополамін або меклізин).
Препарат Evertas трансдермальна система, пластир не слід застосовувати одночасно з метоклопрамідом (препаратом, який застосовується для лікування або профілактики нудоти та блювання). Одночасне прийняття цих двох препаратів може спричинити такі порушення, як жорсткість кінцівок та тремор рук.
Якщо пацієнту потрібно піддатися операції під час лікування препаратом Evertas трансдермальна система, пластир, йому слід повідомити лікаря про застосування цих препаратів, оскільки вони можуть посилювати дію деяких м'язових релаксантів, які вводяться під час анестезії.
Пацієнту слід бути обережним, якщо препарат Evertas трансдермальна система, пластир застосовується разом з препаратами бета-адреноблокаторами (препаратами, такими як атенолол, які застосовуються для лікування гіпертонії, стенокардії та інших серцевих захворювань). Одночасне прийняття цих двох препаратів може спричинити такі порушення, як сповільнення серцебиття (брадикардія), що може призвести до втрати свідомості.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Якщо пацієнтка вагітна, потрібно зробити оцінку користі від застосування препарату Evertas у порівнянні з можливими діями препарату на неродженого дитини. Препарат Evertas не слід застосовувати під час вагітності, якщо це не абсолютно необхідно.
Під час застосування препарату Evertas трансдермальна система, пластир не слід годувати грудьми.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Лікар повідомить пацієнта, чи його стан дозволяє безпечно керувати транспортними засобами та обслуговувати машини. Препарат Evertas (пластири) може спричиняти втрату свідомості або сильну дезорієнтацію. Якщо пацієнт відчуває себе слабким або дезорієнтованим, йому не слід керувати транспортними засобами, обслуговувати машини чи виконувати інші завдання, які вимагають концентрації уваги.

3. Як застосовувати препарат Evertas

Цей препарат слід завжди застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта, або згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат Evertas доступний у дозуванні 4,6 мг/24 год та 9,5 мг/24 год.

УВАГА:

• -Перед наклеюванням нового пластиру попередній пластир слід зняти.
• -Клеїти тільки ОДИН пластир препарату Evertas на добу.
• -Не слід різати пластир на менші шматки.
• -Слід сильно притиснути пластир внутрішньою стороною долоні та утримувати протягом щонайменше

30 секунд.

Як розпочинати лікування

Лікар повідомить пацієнта, які пластири препарату Evertas є найкращими в даному випадку.

• Лікування зазвичай розпочинається з препарату Evertas 4,6 мг/24 год.
• Рекомендована, зазвичай застосовувана добова доза препарату Evertas становить 9,5 мг/24 год. Якщо лікування добре переноситься, лікар, який веде лікування, може розглядати можливість збільшення дози до 13,3 мг/24 год (не можна отримати дозу 13,3 мг/24 год з цього продукту. У разі захворювань, які вимагають застосування такої дози, слід застосовувати інші препарати ривастигміни, для яких доступні трансдермальні системи потужністю 13,3 мг/24 год).
• Слід клеїти тільки один пластир препарату Evertas на раз і слід змінювати його на новий кожні 24 години. Під час лікування лікар може коригувати дозу препарату згідно з потребами пацієнта.

Якщо пацієнт не клеїв пластир протягом більше трьох днів, йому не слід клеїти наступний пластир, доки він не порозмовить про це з лікарем. Лікування можна відновити, застосовуючи ту саму дозу, якщо перерву в лікуванні не перевищує три дні. В іншому випадку лікар порекомендує відновити лікування дозою 4,6 мг/24 год препарату Evertas.
Препарат Evertas можна застосовувати з їжею, питтям та алкоголем.

Де пацієнту слід клеїти пластир препарату Evertas

• Перш ніж клеїти пластир, слід упевнитися, що шкіра в місці планованого наклеювання чиста, суха та безволоса, очищена від пудри, олій, кремів для шкіри або рідин, які могли б перешкоджати належному приклеєнню пластиру, вільна від подряпин, висипів та (або) подразнень.
• Слід обережно зняти всі приклеєні пластири перед наклеюванням нового. Наклеювання кількох пластірів на шкіру може піддати пацієнта дії надмірної кількості препарату, що може бути небезпечним.
• Слід клеїти ОДИНпластир на добу на ТІЛЬКИ ОДНЕз можливих місць, як показано на малюнках:
• верхня частина лівої руки абоверхня частина правої руки
• верхня частина грудної клітки зліва абосправа ( слід уникати наклеювання пластірів на груди)
• верхня частина спини зліва абосправа
• нижня частина спини зліва абосправа

Після 24 годин слід зняти старий пластир перед наклеюванням ОДНОГОнового пластиру на

ТІЛЬКИ ОДНЕз показаних місць.

Зміняючи пластир, слід зняти пластир попереднього дня, перш ніж наклеїти новий пластир в іншому місці (наприклад, одного дня справа, а іншого - зліва, одного дня у верхній частині тіла, а іншого - у нижній). Не слід клеїти пластир у тому самому місці раніше, ніж уплине 14 днів.

Як пацієнту слід приклеювати пластири Evertas

Препарат Evertas має форму тонких, світло-коричневих пластірів з пластмаси, які приклеюються до шкіри. Кожен пластир знаходиться в герметично закритій захисній упаковці. Не слід відкривати упаковку чи витягувати пластир, доки він не буде приклеєний до шкіри.

Обережно зняти попередній пластир перед наклеюванням нового.
Пацієнти, які починають лікування вперше, а також пацієнти, які відновлюють лікування після перерви ривастигміною,
повинні розпочинати з дій, показаних на другому малюнку.
Кожен пластир знаходиться в герметично закритій захисній упаковці. Упаковку слід відкрити лише перед застосуванням пластиру.
Слід розрізати упаковку в обох місцях, позначених ножицями, але не далі, ніж до позначеної лінії. Прорізати упаковку для відкриття. Не слід розрізати упаковку на всю довжину, щоб уникнути пошкодження пластиру.
Витягнути пластир з упаковки.
Зняти захист з верхньої, світло-коричневої сторони пластиру.

Клейка сторона пластиру захищена захисним шаром.
Слід зняти одну частину захисного шару, не торкаючись клейкої сторони пластиру.
Присунути клейку сторону пластиру до верхньої або нижньої частини спини, верхньої частини руки або до грудної клітки,
а потім зняти другу частину захисного шару.
Притиснути пластир сильно долонею протягом щонайменше 30 секунд,
упевнившись, що його краї добре приклеєні до шкіри.
Можна тепер підписати пластир ручкою, наприклад, назвою дня тижня.
Пластир слід носити постійно, доки не настане час його заміни на новий. Пацієнт може спробувати різні місця приклеювання нового пластиру, щоб вибрати найзручніше та не піддане пошкодженню одягом.

Як пацієнту слід знімати пластир Evertas

Слід обережно потягнути за один край пластиру та повільно зняти його зі шкіри. Якщо на шкірі залишилися рештки клею, їх можна зняти, промивши це місце теплою водою та мильним розчином або оливковою олією для дітей. Не слід застосовувати спирт чи інші розчинники (змішувачі для нігтів тощо).
Після зняття пластиру слід вимити руки водою з мильним розчином. У разі контакту препарату з очима або червоного кольору очей після контакту з пластиром, негайно промийте очі великою кількістю води, а якщо симптоми не припиняються, зверніться до лікаря.

Чи може пацієнт застосовувати пластири Evertas під час купання, плавання чи на сонці?

• Купання, плавання або душ не повинні мати впливу на дію пластиру.

Слід упевнитися, що під час виконання цих дій не відбувається облущування пластиру.

• Не слід піддавати пластир тривалому впливу зовнішніх джерел тепла (наприклад, надмірного впливу сонячних променів, сауни, солярію).

Як вчинити у разі облущування пластиру

Якщо пластир сам облущується, слід приклеїти новий на решту дня, а потім змінити його о звичайній порі наступного дня.

Коли та як довго пацієнту слід застосовувати пластири Evertas

• Щоб лікування було ефективним, слід приклеювати новий пластир щодня, найкраще о тієї самої пори кожного дня.
• Слід приклеювати тільки один пластир Evertas на раз і змінювати його на новий кожні 24 години.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Evertas

Якщо пацієнт випадково приклеїв більше одного пластиру, йому слід зняти всі пластири, а потім повідомити лікаря про випадкове приклеювання більше одного пластиру. Пацієнту може знадобитися лікарська допомога. У деяких осіб, які випадково прийняли надмірну кількість ривастигміни, виникли нудота, блювання, діарея, високий тиск та омани. Можливо, також виникне сповільнення серцебиття та втрати свідомості.

Пропуск застосування препарату Evertas

Якщо пацієнт виявив, що забув приклеїти пластир, йому слід негайно зробити це. Наступний пластир можна приклеїти о звичайній порі наступного дня. Не слід приклеювати два пластири для компенсації пропущеної дози препарату.

Перерву застосування препарату Evertas

У разі перерву застосування препарату слід повідомити про це лікаря або фармацевта.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.
Побічні ефекти виникають частіше на початку лікування або під час збільшення дози. Побічні ефекти зазвичай повільно припиняються, коли організм пристосовується до лікування.

У разі виникнення одного з перелічених побічних ефектів слід зняти пластир і негайно повідомити про це лікаря, оскільки ці ефекти можуть бути серйозними:

Часто(виникають у менше 1 пацієнта на 10):

• втрата апетиту;
• головокружіння;
• побудження або сонливість;
• нездатність утримувати сечу (нездатність належно утримувати сечу).

Незbyt часто(виникають у менше 1 пацієнта на 100):

• порушення ритму серцебиття, такі як повільне серцебиття;
• сприйняття речей, яких немає (омани);
• виразка шлунка;
• дегідратування (втрата надмірної кількості рідини);
• надмірна рухливість (високий рівень активності, неспокій);
• агресія.

Рідко(виникають у менше 1 пацієнта на 1000):

• падіння.

Бардzo рідко(виникають у менше 1 пацієнта на 10 000):

• жорсткість рук або ніг;
• тремор рук.

Частота невідома(не може бути визначена на підставі доступних даних):

• алергічна реакція в місці наклеювання, така як пухирі або стан запалення шкіри;
• посилення симптомів хвороби Паркінсона - таких як тремор, жорсткість або похитування ногами;
• запалення підшлункової залози - до симптомів належить сильний біль у верхній частині живота, часто з нудотою (мдлянням) або блюванням;
• швидке або нерівномірне серцебиття;
• високий тиск;
• судоми;
• порушення функції печінки (жовтіння шкіри, жовтіння білків очей, ненормальний темний колір сечі або необґрунтована нудота, блювання, втома та втрата апетиту);
• зміни в результатах аналізів функції печінки;
• неспокій,
• кошмари.

У разі виникнення одного з перелічених побічних ефектів слід зняти пластир і негайно повідомити про це лікаря.

Інші побічні ефекти, повідомлені після застосування ривастигміни у вигляді капсул або розворювального розчину, які можуть виникнути також після застосування пластірів:

Часто(виникають у менше 1 пацієнта на 10):

• надмірне виділення слини;
• втрата апетиту;
• неспокій;
• зле загальне самопочуття;
• тремор або дезорієнтація;
• посилене потіння.

Незbyt часто(виникають у менше 1 пацієнта на 100):

• порушення ритму серцебиття (наприклад, швидке серцебиття);
• труднощі з засипанням;
• випадкові падіння.

Рідко(виникають у менше 1 пацієнта на 1000):

• судоми;
• хвороба виразки кишечника;
• біль у грудній клітці - може бути спричинений спазмом серця.

Бардzo рідко(виникають у менше 1 пацієнта на 10 000):

• високий тиск;
• запалення підшлункової залози - до симптомів належить сильний біль у верхній частині живота, часто з нудотою (мдлянням) або блюванням;
• кровотеча з травної системи - кров у калі або блювотинях;
• сприйняття речей, яких немає (омани);
• гостре блювання, яке може призвести до розриву частини травної системи, що сполучає рот з шлунком (пішаки).

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які можливі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я
вул. Алєє Єрозолімські 181 С, 02-222 Варшава
Телефон: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Зголошуючи побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Evertas

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Немає спеціальних рекомендацій щодо температури зберігання препарату.
Слід зберігати пластир (трансдермальну систему) в упаковці до моменту застосування.
Не слід застосовувати пластир, який пошкоджений або має ознаки відкриття.
Після зняття пластиру слід згорнути його на половину поверхнею, що приклеюється, до центру та сильно стиснути. Слід помістити використаний пластир в упаковку, а потім викинути в місце, недоступне для дітей. Після зняття пластиру не слід торкатися пальцями очей перед тим, як вимити руки водою з мильним розчином.
Препарати не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати фармацевта, як викинути препарати, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Evertas

• Активною речовиною препарату є ривастигміна. Препарат Evertas, 9,5 мг/24 год, трансдермальна система: з кожного пластиру виділяється 9,5 мг ривастигміни протягом 24 годин. Пластир має площу 9,2 см² та містить 13,8 мг ривастигміни.
• Інші компоненти:
• кополімер акрилану 2-етилгексилу та оцтової кислоти винилу
• поліізобутен середньої молекулярної маси
• поліізобутен великої молекулярної маси
• кремнезем колоїдний безводний
• парафінова олія легка

Зовнішній шар:

• поліетилен/термопластична смола/алюміній, покритий поліестером

Захисний шар (знімний):

• поліестер, покритий фторполімером
• помаранчевий друкарський фарб

Як виглядає препарат Evertas та що містить упаковка

Кожна трансдермальна система є тонким пластиром. На зовнішньому, світло-коричневому шарі, що покриває, знаходиться напис, надрукований помаранчевим фарбом «RIV-TDS 9,5 мг/24 год».
Кожен пластир знаходиться в окремій, герметично закритій упаковці. Пластири доступні в упаковках, що містять 7, 30, 60 або 90 упаковок.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до особи, відповідальної за випуск, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск у Румунії, країні експорту:

Zentiva, k.s., U kabelovny 130, Dolní Mĕcholupy, 102 37 Прага 10, Чехія

Виробник:

Luye Pharma AG, Am Windfeld 35, 83714 Місбах, Німеччина
Zentiva S.A., B-dul Theodor Pallady nr. 50, Sector 3, Бухарест, Румунія

Паралельний імпортер:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь

Перепаковано в:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь
Номер дозволу в Румунії, країні експорту: 11678/2019/01
11678/2019/02
11678/2019/03
11678/2019/04

Номер дозволу на паралельний імпорт: 10/20

Дата затвердження інструкції: 07.11.2024

[Інформація про зареєстрований товарний знак]