РІВАРОКСАБАН 15 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Зміст інструкції

1. Введення
2. Що таке Ривароксабан HEC і для чого він використовується
3. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Ривароксабан HEC
4. Як приймати Ривароксабан HEC
5. Можливі побічні ефекти
6. Зберігання Ривароксабану ГЕС
7. Зміст упаковки та додаткова інформація

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Ривароксабан HEC Pharm 15 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Ривароксабан HEC Pharm 20 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Ривароксабан HEC і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Ривароксабан HEC
3. Як приймати Ривароксабан HEC
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ривароксабану HEC
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ривароксабан HEC і для чого він використовується

Ривароксабан HEC містить активну речовину ривароксабан.

Ривароксабан використовується у дорослих для:

• профілактики утворення кров'яних згустків в мозку (інсульт) або в інших кровоносних судинах організму, якщо ви маєте нерегулярний ритм серця, який називається неклапанною фібриляцією передсердь.
• лікування кров'яних згустків у венах ніг (глибока венозна тромбоз) і в кровоносних судинах легень (легенева емболія), а також для профілактики повторного утворення цих кров'яних згустків у кровоносних судинах ніг і/або легень.

Ривароксабан належить до групи лікарських засобів, які називаються антитромботичними засобами. Він діє шляхом блокування фактору згортання крові (фактор Xa) і, таким чином, зменшує схильність крові до утворення згустків.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Ривароксабан HEC

Неприймайте Ривароксабан HEC

• якщо ви алергічні на ривароксабан або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо ви маєте надмірне кровотечу
• якщо ви маєте захворювання або проблеми з органом тіла, які збільшують ризик важкого кровотечі (наприклад, виразка шлунка, пошкодження або кровотеча в мозку, або недавня хірургічна операція на мозку або очах)
• якщо ви приймаєте лікарські засоби для профілактики утворення кров'яних згустків (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), крім випадків, коли ви змінюєте антикоагулянтне лікування або під час введення гепарину через венозний або артеріальний катетер, щоб запобігти його забрудненню
• якщо ви маєте захворювання печінки, яке збільшує ризик кровотечі
• якщо ви вагітні або годуєте грудьми.

Не приймайте ривароксабан і повідомте вашому лікареві, якщо будь-яка з цих обставин стосується вашого випадку.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати ривароксабан.

Будьте особливо обережні з Ривароксабаном HEC

• якщо ви маєте підвищений ризик кровотечі, як це може статися в таких ситуаціях:

• важка ниркова недостатність, оскільки функціонування нирок може впливати на кількість лікарського засобу, який діє в вашому організмі
• якщо ви приймаєте інші лікарські засоби для профілактики утворення кров'яних згустків (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), коли змінюєте антикоагулянтне лікування або під час введення гепарину через венозний або артеріальний катетер, щоб запобігти його забрудненню (див. розділ "Інші лікарські засоби та Ривароксабан HEC")
• кровотечне захворювання
• надмірно високий артеріальний тиск, який не контролюється лікарським лікуванням
• заходження шлунка або кишківника, які можуть викликати кровотечу, наприклад, запалення шлунка або кишківника, запалення стравоходу (глотки), наприклад, через захворювання гастроезофагеальної рефлюксної хвороби (захворювання, при якому шлунковий сік піднімається вгору в стравохід)
• проблема з кровоносними судинами в задній частині очей (ретинопатія)
• легеневе захворювання, при якому бронхи розширені та заповнені гноєм (бронхієктазія) або попередня легенева кровотеча

• якщо ви маєте клапанну протезу серця
• якщо ваш лікар визначає, що ваш артеріальний тиск нестабільний або ви маєте намір прийняти інше лікування або пройти хірургічну операцію для видалення кров'яного згустку з легень.

Повідомте вашому лікареві, якщо будь-яка з цих ситуацій стосується вашого випадку перед тим, як прийняти ривароксабан. Ваш лікар вирішить, чи слід вам приймати цей лікарський засіб, і чи потрібно вам перебувати під більш ретельним спостереженням.

Якщо вам потрібно хірургічне втручання

• Це дуже важливо приймати ривароксабан до та після операції, саме в той час, який вказав ваш лікар.
• Якщо ваша операція вимагає введення катетера або ін'єкції в хребет (наприклад, для епідуральної або спінальної анестезії, або для зменшення болю):

• Це дуже важливо приймати ривароксабан до та після ін'єкції або видалення катетера, саме в той час, який вказав ваш лікар.
• Повідомте вашому лікареві негайно, якщо ви відчуваєте оніміння або слабкість у ногах або проблеми з кишківником або сечовим міхуром після анестезії, оскільки потрібна термінова допомога.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не рекомендується особам молодшим 18 років.Не достатньо інформації про його використання у дітей та підлітків.

Інші лікарські засоби та Ривароксабан HEC

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, недавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб, навіть ті, які придбані без рецепта.

• Якщо ви приймаєте:

• будь-який лікарський засіб для лікування грибкової інфекції (наприклад, флуконазол, ітраконазол, вориконазол, позаконазол), крім випадків, коли вони наносяться тільки на шкіру
• таблетки з кетоконазолом (використовуються для лікування синдрому Кушинга, при якому організм виробляє надмірну кількість кортизолу)
• будь-який лікарський засіб для лікування бактеріальної інфекції (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин)
• будь-який антивірусний лікарський засіб для лікування ВІЛ/СНІДу (наприклад, ритонавір)
• інші лікарські засоби для зменшення згортання крові (наприклад, еноксапарин, клопідогрел або антагоністи вітаміну К, такі як варфарин або аценокумарол)
• протизапальні засоби та лікарські засоби для полегшення болю (наприклад, напроксен або ацетилсаліцилова кислота)
• дронедарон, лікарський засіб для лікування нерегулярного серцевого ритму
• будь-який лікарський засіб для лікування депресії (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) або інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норепінефрину (ІЗЗСН))

Якщо будь-яка з цих обставин стосується вашого випадку, повідомте вашому лікаревіперед тим, як прийняти цей лікарський засіб, оскільки ефект ривароксабану може збільшитися. Ваш лікар вирішить, чи слід вам приймати цей лікарський засіб, і чи потрібно вам перебувати під більш ретельним спостереженням.

Якщо ваш лікар вважає, що ви маєте підвищений ризик розвитку виразок шлунка або кишківника, він порекомендує використовувати профілактичне лікування виразок.

• Якщо ви приймаєте:

• будь-який лікарський засіб для лікування епілепсії (фенітойн, карбамазепін, фенобарбітал)
• зверобій (Hypericum perforatum), лікарська рослина для лікування депресії
• ріфампіцин, антибіотик

Якщо будь-яка з цих обставин стосується вашого випадку, повідомте вашому лікаревіперед тим, як прийняти цей лікарський засіб, оскільки ефект ривароксабану може зменшитися. Ваш лікар вирішить, чи слід вам приймати ривароксабан, і чи потрібно вам перебувати під більш ретельним спостереженням.

Вагітність та годування грудьми

Не приймайте ривароксабан, якщо ви вагітні або годуєте грудьми. Якщо існує можливість вагітності, використовуйте надійний контрацептив під час приймання ривароксабану. Якщо ви вагітні під час приймання цього лікарського засобу, повідомте вашому лікареві негайно, який вирішить, як вам слід лікувати.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Ривароксабан може викликати головокружіння (частий побічний ефект) або непритомність (рідкий побічний ефект) (див. розділ 4, "Можливі побічні ефекти"). Ви не повинні водити транспортні засоби чи використовувати машини, якщо ви відчуваєте ці симптоми.

Ривароксабан HEC містить лактозу та натрій

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як прийняти цей лікарський засіб.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Ривароксабан HEC

Слідуйте точно інструкціям з приймання цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Яку дозу приймати

• Для профілактики утворення кров'яних згустків в мозку (інсульт) або в інших кровоносних судинах організму. Рекомендована доза становить одну таблетку ривароксабану 20 мг один раз на добу.

Якщо ви маєте проблеми з нирками, доза може бути зменшена до однієї таблетки ривароксабану 15 мг один раз на добу.

Якщо вам потрібно провести процедуру для лікування кровоносних судин у серці (так звану коронарну перкутанну інтервенцію - КПІ з введенням стента), існує обмежена доказова база для зменшення дози до однієї таблетки ривароксабану 15 мг один раз на добу (або до однієї таблетки ривароксабану 10 мг один раз на добу у разі недостатньої функції нирок) разом з антиагрегантним засобом, таким як клопідогрел.

• Для лікування кров'яних згустків у венах ніг і в кровоносних судинах легень, а також для профілактики повторного утворення цих кров'яних згустків.

Рекомендована доза становить одну таблетку ривароксабану 15 мг двічі на добу протягом перших трьох тижнів. Для лікування після трьох тижнів рекомендована доза становить одну таблетку ривароксабану 20 мг один раз на добу.

Після щонайменше шести місяців лікування кров'яних згустків ваш лікар може вирішити продовжити лікування однією таблеткою 10 мг один раз на добу або однією таблеткою 20 мг один раз на добу.

Якщо ви маєте проблеми з нирками та приймаєте одну таблетку ривароксабану 20 мг один раз на добу, ваш лікар може вирішити зменшити дозу лікування до однієї таблетки ривароксабану 15 мг один раз на добу після трьох тижнів, якщо ризик кровотечі вищий за ризик повторного утворення кров'яного згустку.

Приймайте кожну дозу ривароксабану переважно з водою під час прийому їжі.

Якщо у вас виникли труднощі з ковтанням цілої таблетки, проконсультуйтеся з вашим лікарем про інші форми приймання ривароксабану. Таблетку можна подрібнити та змішати з водою або яблучним пюре безпосередньо перед прийманням. Після цього приймайте їжу.

Якщо це необхідно, ваш лікар також може вводити подрібнену таблетку ривароксабану через шлунковий зонд.

Коли приймати Ривароксабан HEC

Приймайте таблетки кожен день, доки ваш лікар не порадить інакше.

Спробуйте приймати таблетки о同じ час кожен день, щоб пам'ятати, коли вам потрібно їх приймати.

Лікар вирішить, як довго вам потрібно продовжувати лікування.

Для профілактики утворення кров'яних згустків в мозку (інсульт) або в інших кровоносних судинах:

Якщо потрібно нормалізувати серцевий ритм за допомогою процедури, такої як кардіоверсія, приймайте ривароксабан о тих годинах, які вказав ваш лікар.

Якщо ви прийняли більше Ривароксабану HEC, ніж потрібно

Негайно зверніться до вашого лікаря, якщо ви прийняли надмірну кількість таблеток ривароксабану. Прийом надмірної кількості ривароксабану збільшує ризик кровотечі.

Якщо ви забули прийняти Ривароксабан HEC

• Якщо ви приймаєте одну таблетку 20 мг або одну таблетку 15 мг один разна добу, і забули прийняти одну дозу, прийміть її, як тільки вам нагадаєте. Не приймайте більше однієї таблетки в один день, щоб компенсувати пропущену дозу. Прийміть наступну таблетку на наступний день, а потім продовжуйте приймати одну таблетку кожен день.

• Якщо ви приймаєте одну таблетку 15 мг двічіна добу, і забули прийняти одну дозу, прийміть її, як тільки вам нагадаєте. Не приймайте більше двох таблеток 15 мг в один день. Якщо ви забули прийняти одну дозу, ви можете прийняти дві таблетки 15 мг одночасно, щоб отримати загальну кількість двох таблеток (30 мг) в один день. На наступний день ви повинні продовжувати приймати одну таблетку 15 мг двічі на добу.

Якщо ви припинили лікування Ривароксабаном HEC

Не припиняйте лікування ривароксабаном без консультації з вашим лікарем, оскільки ривароксабан лікує та профілактує серйозні захворювання.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, ривароксабан може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Як і інші подібні ліки (антитромботичні засоби), ривароксабан може викликати кровотечі, які можуть загрожувати життю пацієнта. Надмірне кровотечі може викликати раптове зниження артеріального тиску (шок). У деяких випадках кровотечі можуть бути неочевидними. Можливі побічні ефекти, які можуть бути ознакою кровотечі.

Можливі побічні ефекти, які можуть бути ознакою кровотечі:

Повідомте своєму лікарю негайно, якщо ви відчуваєте шкірні реакції, такі як:

• тривале або надмірне кровотечі
• надзвичайна слабкість, втома, блідість, головокружіння, головний біль, набряк, труднощі з диханням, біль у грудях або стенокардія, оскільки вони можуть бути ознакою кровотечі.

Ваш лікар вирішить, чи слід вам перебувати під більш ретельним спостереженням або змінити лікування.

Можливі побічні ефекти, які можуть бути ознакою серйозної шкірної реакції:

Повідомте своєму лікарю негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних побічних ефектів:

• інтенсивні шкірні висипи, які поширюються, пухирі або ушкодження слизових оболонок, наприклад, у роті або очах (синдром Стівенса-Джонсона/токсична епідермальна некроліз).
• реакція на ліки, яка викликає висип, гарячку, запалення внутрішніх органів, аномалії крові та системне захворювання (синдром DRESS). Частота цих побічних ефектів дуже низька (до 1 з 10 000 пацієнтів).

Можливі побічні ефекти, які можуть бути ознакою серйозної шкірної реакції:

Повідомте своєму лікарю негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних побічних ефектів:

• набряк обличчя, губ, рота, язика або горла; труднощі з ковтанням; кропив'янка та труднощі з диханням; раптове зниження артеріального тиску. Частота цих побічних ефектів дуже низька (анafilактичні реакції, включаючи анafilактичний шок; можуть вплинути до 1 з 10 000 пацієнтів) і нечаста (ангіоневротичний набряк та алергічний набряк; можуть вплинути до 1 з 100 пацієнтів).

Загальний перелік можливих побічних ефектів:

Часті(можуть вплинути до 1 з 10 пацієнтів)

• зниження рівня червоних кров'яних тілечок, яке може викликати блідість і слабкість або труднощі з диханням
• кровотечі з шлунка або кишківника, урогенітальні кровотечі (включаючи кров у сечі та надмірне менструальне кровотечі), носові кровотечі, кровотечі з ясен
• кровотечі в оці (включаючи кровотечі в білій частині ока)
• кровотечі в тканинах або порожнинах організму (гематома, синяки)
• кашель з кров'ю
• кровотечі з шкіри або під шкірою
• кровотечі після операції
• виділення крові або рідини з хірургічної рани
• набряк кінцівок
• біль у кінцівках
• порушення функції нирок (може бути видно в аналізах, проведених лікарем)
• гарячка
• біль у шлунку, диспепсія, головокружіння або відчуття головокружіння, запор, діарея
• низький артеріальний тиск (симптоми можуть бути відчуттям головокружіння або непритомності при встанні)
• загальне зниження сили та енергії (слабкість, втома), головний біль, головокружіння,
• висип, свербіж шкіри
• аналізи крові можуть показувати підвищення деяких ферментів печінки

Нечасті(можуть вплинути до 1 з 100 пацієнтів)

• кровотечі в мозку або всередині черепа
• кровотечі в суглобі, яке викликає біль та набряк
• тромбоцитопенія (низький рівень тромбоцитів, клітин, які допомагають згортанню крові)
• алергічна реакція, включаючи алергічну реакцію шкіри
• порушення функції печінки (може бути видно в аналізах, проведених лікарем)
• аналізи крові можуть показувати підвищення рівня білірубіну, деяких ферментів підшлункової залози або печінки, або рівня тромбоцитів
• непритомність
• відчуття нездоров'я
• підвищення частоти серцевих скорочень
• сухість у роті
• кропив'янка

Рідкі(можуть вплинути до 1 з 1 000 пацієнтів)

• кровотечі в м'язі
• холестаз (зниження потоку жовчі), гепатит, який включає травматичне ушкодження гепатоцитів (запалення або ушкодження печінки)
• жовтяниця (жовтізація шкіри та очей)
• локалізований набряк
• накопичення крові (гематома) в паху як ускладнення після кардіохірургічної операції, під час якої вводиться катетер в артерію ноги (псевдоаневризма)

Частота невідома(частота не може бути оцінена на основі наявних даних)

• ниркова недостатність після важкого кровотечі.
• підвищення тиску в м'язах ніг або рук після кровотечі, яке викликає біль, набряк, порушення чутливості, оніміння або параліч (синдром компартмента після кровотечі)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів в Україні: www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ривароксабану ГЕС

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та на кожному блистері після «CAD» або «EXP». Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію або у сміття. Віддайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункт збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів запитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ривароксабану ГЕС

• Активний інгредієнт - ривароксабан. Кожна таблетка містить 15 мг або 20 мг ривароксабану.
• Інші компоненти:

Ядро таблетки:мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, содій лаурилсульфат, гіпромелоза, стеарат магнію. Див. розділ 2 «Ривароксабан ГЕС містить лактозу та натрій»

Покриття таблетки:

Ривароксабан 15 мг таблетки, покриті плівкою EFG: полі(алкоголь вінілу), макрогол, діоксид титану (E171), тальк та жовтий оксид заліза (E172).

Ривароксабан 20 мг таблетки, покриті плівкою EFG: полі(алкоголь вінілу), макрогол, діоксид титану (E171) та тальк.

Вигляд Ривароксабану ГЕС та зміст упаковки

Ривароксабан ГЕС Фарм 15 мг таблетки, покриті плівкою (5 мм у діаметрі), - це круглі таблетки, покриті плівкою, жовтого або світло-жовтого кольору, з написом «L31» на одній стороні та білі на іншій.

Ривароксабан ГЕС Фарм 20 мг таблетки, покриті плівкою (6 мм у діаметрі), - це круглі таблетки, покриті плівкою, білого або світло-білого кольору, з написом «L85» на одній стороні та білі на іншій.

15 мг: Надходять у блистерах, у блистері в коробках по 14, 28, 42 або 98 таблеток, покритих плівкою.

20 мг: Надходять у блистерах, у блистері в коробках по 28 або 98 таблеток, покритих плівкою.

Можливо, тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на реалізацію та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на реалізацію

HEC Pharm GmbH

Габріеле-Тергіт-Променад 17,

10963 Берлін,

Німеччина

Відповідальна особа за виробництво

Formula Pharmazeutische And Chemische Entnicklungs GmbH

Герцалле 305 б

Ліхтерфельде, D-14167 Берлін

Німеччина

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останньої редакції цієї інструкції:лютий 2022.

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Державної служби України з лікарських засобів http://www.dls.gov.ua/