РИФАЛДИН 20 мг/мл ОРАЛЬНА СУСПЕНЗІЯ

Зміст інструкції

1. Введення
2. Що таке Рифалдін 20 мг/мл суспензія для перорального прийому і для чого він використовується
3. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Рифалдін 20 мг/мл суспензію для перорального прийому
4. Як приймати Рифалдін 20 мг/мл суспензію для перорального прийому
5. Можливі побічні ефекти
6. Зберігання Рифалдону 20 мг/мл суспензії для перорального прийому
7. Зміст упаковки та додаткова інформація

Введення

Опис: інформація для користувача

Рифалдін 20 мг/мл суспензія для перорального прийому

Рифампіцин

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.

Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям

хоча вони мають相同ні симптоми, що і ви, оскільки це може нашкодити їм.

• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Рифалдін 20 мг/мл суспензія для перорального прийому і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Рифалдін 20 мг/мл суспензію для перорального прийому
3. Як приймати Рифалдін 20 мг/мл суспензію для перорального прийому
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Рифалдін 20 мг/мл суспензії для перорального прийому
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Рифалдін 20 мг/мл суспензія для перорального прийому і для чого він використовується

Рифалдін є антибіотиком, який належить до групи антибіотиків, званих рифампіцинами. Він діє, зупиняючи зростання бактерій, які викликають інфекції.

Рифалдін показаний для лікування інфекцій, викликаних бактеріями, які чутливі до цього лікарського засобу, таких як:

• Туберкульоз у всіх його формах (у поєднанні з іншими анти-туберкульозними засобами).

• Бруцельоз.

• Ліквідація менінгококів у людей, які не мають симптомів захворювання (безсимптомні носії). Не показаний для лікування встановленої менінгококової інфекції.

Інфекції, для яких раніше було доведено чутливість до Рифалдін, і коли не було можливості призначити пацієнту інші антибіотики або хіміотерапевтичні засоби, через алергію або наявність протипоказань, які роблять їх неприйнятними.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Рифалдін 20 мг/мл суспензію для перорального прийому

Не приймайте Рифалдін:

• якщо ви алергічні на рифаміцини або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу

(перелічені в розділі 6).

• якщо ви хворієте на захворювання печінки і маєте жовтушку (жовтушність шкіри).
• якщо ви приймаєте лікарські засоби, які містять:

• Комбінації саквінавіру/ритонавіру або елвітегравіру/кобіцистату (проти-ВІЛ-засоби).
• Атазанавір, дарунавір, фосампренавір, тіпранавір, рілпівірин або дolutегравір/рілпівірин (проти-ВІЛ-засоби).
• Ніфедипін, німодипін, нісолдипін або нітрендипін (засоби для лікування артеріальної гіпертензії).
• Глекапревір/пібрентасвір або елбасвір/гразопревір (засоби для лікування гепатиту С).
• Вориконазол (засіб для лікування грибкових інфекцій).
• Артеметер/люмефантрин (засіб для лікування малярії).
• БЦЖ-культура живого висушеного (інтерферон).
  • якщо ви приймаєте лікарський засіб під назвою лурасидон для лікування шизофренії та біполярного розладу, (див. розділ «Використання Рифалдін з іншими лікарськими засобами» нижче).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Рифалдін.

• Якщо симптоми туберкульозу повертаються або погіршуються (див. 4. Можливі побічні ефекти).
• Якщо у вас є порушення функції печінки. У цьому випадку ваш лікар зменшить дозу і періодично контролюватиме функцію печінки, проводячи аналізи крові перед лікуванням і кожні 2-4 тижні під час лікування. Якщо з'явиться ушкодження клітин печінки, ваш лікар припинить лікування.

• Якщо ви відчуваєте свербіж, слабкість, втрату апетиту, нудоту, блювоту, болі в животі, жовтушність очей або шкіри, темна сеча, негайно повідомте про це вашому лікарю. Ці симптоми можуть бути пов'язані з тяжкою ушкодженням печінки.

• Якщо ви приймаєте рифампіцин разом з ізоніазидом (лікарським засобом для лікування туберкульозу), або ви пацієнт похилого віку, або підліток, ви недоношений або маєте схильність до захворювань нервової системи (наприклад, якщо ви діабетик), ваш лікар може призначити додаткове введення вітаміну В6.
• Під час лікування може виникнути тяжка реакція, така як синдром реакції на лікарський засіб з еозинофілією та системними симптомами (DRESS) (див. розділ 4. Можливі побічні ефекти). Якщо ви відчуваєте ранні симптоми гіперчутливості до Рифалдін, такі як гарячка, лімфаденопатія (збільшення лімфатичних вузлів) або біологічні порушення (еозинофілія - збільшення певної групи білих кров'яних клітин, порушення функції печінки), з або без шкірної ерупції, негайно зверніться до вашого лікаря.

Рифалдін повинен бути припинений, якщо не можна встановити іншу причину цих симптомів.

• Якщо ви відчуваєте тяжку шкірну ерупцію, що супроводжується утворенням пухирів або лущенням шкіри, а також ознаками грипу та гарячки (синдром Стівенса-Джонсона), загальне нездужання, гарячка, озноб та м'язові болі (токсична епідермальна некроліз) або ерупція, що супроводжується червоними та лущеними плямами з пухирями під шкірою (пустулозна екзантема), негайно зверніться до вашого лікаря, оскільки лікування рифампіцином повинно бути негайно припинено.

• Якщо ви діабетик. Лікування рифампіцином може ускладнити лікування діабету.
• Через рифампіцин може виникнути забарвлення (жовте, помаранчеве, червоне, коричневе) зубів, сечі, поту, слини, сліз та калу без клінічного значення. Аналогічно, це може викликати постійне забарвлення м'яких контактних лінз.
• Рифампіцин може конкурувати з багатьма лікарськими засобами на рівні абсорбції та біохімічних перетворень/метаболізму і, таким чином, може зменшити або збільшити експозицію, безпеку та ефективність цих лікарських засобів (див. «Використання Рифалдін з іншими лікарськими засобами»).

• Якщо у вас є проблема з кровотечею або схильність до її виникнення. Рифампіцин може викликати коагулопатію, залежну від вітаміну К (це означає, що може зменшити здатність крові згортатися) та тяжке кровотеча (див. розділ «Можливі побічні ефекти»).

• Якщо ви приймаєте інші антибіотики одночасно.
• Якщо у вас є анамнез захворювання легень (інтерстиціальне захворювання легень/пневмоніт).
• Якщо ви відчуваєте погіршення дихання, можливо з сухим кашлем або гарячкою, що не реагує на антибіотикотерапію. Це можуть бути симптоми захворювання легень (інтерстиціальне захворювання легень/пневмоніт) і можуть викликати тяжкі проблеми з диханням та перешкоджати нормальному диханню через накопичення рідини в легенях, що може призвести до загрозливих для життя станів.

Використання Рифалдін з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Рифампіцин збільшує виведення багатьох лікарських засобів з організму, тому може викликати зменшення їхньої активності. Серед цих лікарських засобів є:

• лікарські засоби для лікування епілепсії: фенітойн, фенобарбітал
• лікарські засоби для лікування серцевих аритмій: дисопірамід, мексилетин, хінідин, пропафенон, токаїнід
• лікарські засоби для лікування інших серцевих захворювань: бета-блокатори та лозартан (для лікування артеріальної гіпертензії), лікарські засоби, що називаються блокаторами кальцієвих каналів, такі як ділтіазем, ніфедипін або верапаміл, глюкозиди серцевого типу, такі як дигоксин (для лікування серцевої недостатності)

лікарські засоби для лікування проблем з коагуляцією крові: варфарин

• лікарські засоби для лікування психічних розладів: галоперидол
• лікарські засоби для лікування грибкових інфекцій: каспофунгін, флуконазол, ітраконазол, кетоконазол
• лікарські засоби для лікування ВІЛ-інфекції: зидовудин, саквінавір, індінавір, ефавіренз
• лікарські засоби, що використовуються як анестетики: тіопентал

• деякі антибіотики: хлорамфенікол, кларитроміцин, доксициклін, фторхінолони, телітроміцин
• кортикостероїди (наприклад, преднізолон)
• лікарські засоби для запобігання відторгнення трансплантатів: циклоспорин, такролімус, сіролімус
• гормональні контрацептиви (включаючи естрогени та прогестагени)
• інші лікарські засоби для лікування інфекцій: дапсон (для лікування лепри та/або малярії) та хінін (для лікування малярії)
• лікарські засоби для лікування цукрового діабету: сульфонілурея (гліпізид, глібурід), розіглітазон
• лікарські засоби для лікування депресії: нортріптилін
• лікарські засоби для лікування тривоги та/або безсоння: діазепам, зопіклон, золпідем
• лікарські засоби для лікування болю: опіоїдні анальгетики (оксикодон, морфін)
• лікарські засоби для лікування підвищеного рівня холестерину: клофібрат, статини (наприклад, симвастатин)
• лікарські засоби для лікування нудоти: ондансетрон
• лікарські засоби для лікування раку: ірінотекан
• лікарські засоби для лікування дегенеративних захворювань нервової системи, таких як боковий аміотрофічний склероз: рілузол
• лікарські засоби з естрогенною та антиестрогенною активністю (тамоксифен, торемифен)
• антивірусні лікарські засоби для лікування гепатиту С (даклатасвір, сімепревір, софосбувір, телапревір, велпатасвір, voksілапревір)
• інші лікарські засоби: гексобарбітал (барбітурат) левотироксин (для лікування гіпотиреозу), метадон, теофілін (для лікування астми), празиквантел (для лікування гельмінтозів)
• деякі лікарські засоби, що використовуються для розрідження крові, такі як клопідогрел
• дапсон: якщо ви приймаєте дапсон (антибіотик) з рифампіцином, може виникнути гематологічна токсичність, включаючи зниження кількості кров'яних клітин та ушкодження кісткового мозку, а також метгемоглобінемію (зниження рівня оксигену в крові через зміни в червоних кров'яних клітинах).

• лурасидон для лікування шизофренії та біполярного розладу, оскільки рифампіцин може зменшити рівень лурасидону в крові.

Якщо ви приймаєте будь-який з цих лікарських засобів, може знадобитися корекція дози вашим лікарем.

Якщо ви приймаєте парацетамол та рифампіцин, може збільшитися ризик ушкодження печінки.

Якщо ви приймаєте гормональні контрацептиви, вам слід використовувати інші методи контрацепції під час лікування Рифалдін.

Одночасне використання кетоконазолу та рифампіцину зменшує рівень обидвох лікарських засобів у крові.

Одночасне використання Рифалдін та еналаприлу зменшує активність еналаприлу. Якщо ваш стан дозволяє, ваш лікар може коригувати дозу.

Під час одночасного використання атоваквону та Рифалдін спостерігається зниження рівня атоваквону та збільшення рівня рифампіцину.

Не слід приймати Рифалдін разом з пара-амінсаліциловою кислотою (лікарським засобом для лікування туберкульозу), оскільки вона зменшує рівень рифампіцину в крові, тому бажано робити інтервал у 8 годин між прийомом цих лікарських засобів.

Антикислотні засоби зменшують абсорбцію рифампіцину, тому слід приймати добову дозу Рифалдін за至少 1 годину до прийому антикислотних засобів.

Одночасне використання рифампіцину з галотаном або ізоніазидом збільшує ризик ушкодження печінки. Не слід використовувати Рифалдін разом з галотаном. Якщо ви приймаєте рифампіцин та ізоніазид, ваш лікар буде періодично контролювати функцію печінки (див. розділ 2. Попередження та застереження).

Не рекомендується одночасне використання з групою антиретровірусних лікарських засобів, інгібіторами нерукотворної транскриптази, такими як етравірин, невірапін або будь-який інгібітор протеази (самостійно або в поєднанні з антиретровірусним засобом ритонавіром).

Також не рекомендується одночасне використання з маравіроком, іншим антиретровірусним засобом; якщо використання клінічно виправдане, потрібно коригувати дозу.

Слід уникати одночасного використання рифампіцину з іншими антибіотиками, які викликають коагулопатію, залежну від вітаміну К (зниження здатності крові згортатися), такими як цефазолін (або інші цефалоспорини цієї групи), оскільки це може викликати тяжкі порушення коагуляції (коли кров втрачає свою рідинність, перетворюючись на гель, для формування згустку), які можуть призвести до летального результату (особливо з високими дозами).

Не слід приймати Рифалдін разом з комбінацією саквінавіру/ритонавіру (антиретровірусні лікарські засоби).

Рифалдін змінює результати деяких лабораторних тестів, таких як:

• визначення фолатів та вітаміну В12 у крові,
• тест на бромсульфталейн,
• рівень білірубіну у крові,
• може перешкоджати виведенню контрастних засобів, використовуваних при обстеженні жовчного міхура.

Тому, якщо це необхідно, ці тести будуть проведені вранці та до прийому дози Рифалдін.

У пацієнтів, які приймають рифампіцин, були повідомлені випадки хибно-позитивних результатів щодо наявності опіатів у сечі, коли аналіз проводився за допомогою тесту ICMS (інтеракційна кінетична мікропартикуляція у розчині). З цієї причини рекомендується використовувати інші методи у цих пацієнтах, такі як газова хроматографія та мас-спектрометрія.

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви вагітні та якщо ви плануєте або потребуєте перервати вагітність з допомогою мифепристону

Прийом Рифалдін з їжею, напоями та алкоголем

Абсорбція Рифалдін залежить від їжі, тому для забезпечення адекватної абсорбції слід приймати Рифалдін на пустий шлунок, тобто:

• за至少 30 хвилин до прийому їжі, або
• за至少 2 години після прийому їжі.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Вагітність

Оскільки рифампіцин проникає через плацентарний бар'єр і немає достатніх даних про його безпеку під час вагітності, ваш лікар буде ретельно оцінювати доцільність використання Рифалдін під час вагітності. У жодному разі не слід призначати під час перших трьох місяців вагітності.

Лактація

Рифампіцин виводиться з грудним молоком, тому його слід використовувати у жінок під час лактації лише у тому випадку, якщо потенційні вигоди переважують потенційний ризик для дитини.

Фертильність

Немає даних про здатність рифампіцину довгостроково змінювати фертильність.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Рифампіцин може викликати певні побічні ефекти, які можуть впливати на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини. Якщо ви відчуваєте ці побічні ефекти (затруднення дихання, нудота, блювота, м'язева слабкість), не слід водити транспортні засоби та використовувати машини.

Рифалдін 20 мг/мл суспензія для перорального прийому містить сакарозу, етанол, метабісульфіт натрію, пара-гідроксібензоат метилу та пара-гідроксібензоат пропілу.

Цей лікарський засіб містить сакарозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Пацієнти з цукровим діабетом повинні знати, що цей лікарський засіб містить 2 г сакарози на кожну дозу 5 мл суспензії для перорального прийому. Це може викликати каріес.

Цей лікарський засіб містить 0,95 мг алкоголю (етанолу) на кожен мл суспензії для перорального прийому, що еквівалентно 0,1 % (об'єм/об'єм). Кількість алкоголю в одному мл суспензії цього лікарського засобу еквівалентна менше 0,023 мл пива або 0,009 мл вина.

Мала кількість алкоголю в цьому лікарському засобі не викликає жодного помітного ефекту.

Цей лікарський засіб може викликати тяжкі алергічні реакції та бронхоспазм (раптова задуха) через метабісульфіт натрію (Е223).

Може викликати алергічні реакції (можливо, затримані) та, винятково, бронхоспазм (раптова задуха) через пара-гідроксібензоат метилу (Е218) та пара-гідроксібензоат пропілу (Е216).

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на флакон; тобто, він практично «не містить натрію».

3. Як приймати Рифалдін 20 мг/мл суспензію для перорального прийому

Слідувати точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів зверніться знову до вашого лікаря або фармацевта.

Ваш лікар призначить вашу добову дозу та тривалість лікування. Не припиняйте лікування раніше. Дозування індивідуальне для вас і може бути змінено вашим лікарем залежно від вашої реакції на лікування.

Перед використанням потрясіть.

У жодному разі не перевищуйте 600 мг на добу.

Використання у дітей:

Дозування для дітей залежить від їхнього ваги. Зазвичай воно коливається між 10 мг і 20 мг на кг ваги тіла на добу.

Звичайна доза для дітей при лікуванні туберкульозу становить 15 мг. У дітей з порушенням ваги може знадобитися зниження дози. При тяжких інфекціях, наприклад, менінгіті, може бути використана більша доза, наприклад, 20 мг на кг ваги тіла на добу.

Якщо ви прийняли більше Рифалдону, ніж потрібно

Негайно зверніться до вашого лікаря або відправіться до відділу невідкладної допомоги найближчої лікарні разом з цим листком.

Після масового прийому цього лікарського засобу можна очікувати появу нудоти, блювоти, болю в животі, свербіння, болю в голові та поступового сонливості; у разі тяжкої хвороби печінки (гепатичної) може виникнути втата свідомості. У дітей також було виявлено набряк обличчя або перIORбітальної області. У деяких смертельних випадках було повідомлено про гіпотонію, синусову тахікардію, ventрикулярні аритмії, судоми та зупинку серця.

Також може виникнути тимчасове збільшення ферментів печінки та/або білірубіну.

Крім того, може з'явитися червонувато-коричневий або помаранчевий колір: шкіра, сеча, пот, слина, сльози та фекалії. Інтенсивність цього кольору буде варіюватися залежно від кількості лікарського засобу, прийнятого вами.

Ваш лікар проведе лікування симптомів, які він вважає необхідними, такими як промивання шлунка та/або викликання блювоти та введення лікарських засобів для симптомів, а також контролюватиме функції вашої печінки та нирок.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до вашого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної служби, телефон: 915620420, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту вами.

Якщо ви забули прийняти Рифалдін

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх переживають.

Якщо будь-який з наступних серйозних побічних ефектів з'явиться, припиніть приймати Рифалдін і зверніться до вашого лікаря негайно (див. розділ 2 - Попередження та застереження):

• Ниркова недостатність (нирки не здатні належним чином фільтрувати токсини).
• Тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів у крові).
• Гемолітична анемія (знищення червоних кров'яних тілочок у крові до нормального терміну).

Ваш лікар призначить вам припинити лікування рифампіцином і не приймати цей лікарський засіб знову.

Побічні ефекти дуже часті(можуть впливати на більш ніж 1 з 10 пацієнтів):

• Гіпотермія, озноб.

Побічні ефекти часті(можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів):

• Тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів), з або без появи червоних плям на шкірі, утворених малими кровотечами під шкірою (пурпура).
• Головний біль, головокружіння.
• Нудота, блювота.
• Збільшення білірубіну в крові, збільшення трансаміназ [аспартатамінотрансферази (АСТ), аланінамінотрансферази (АЛТ)].
• Парадоксальна реакція на лікарський засіб: під час лікування симптоми туберкульозу можуть знову з'явитися або можуть з'явитися нові симптоми після початкового поліпшення. Було повідомлено про парадоксальні реакції на 2 тижні та до 18 місяців після початку анти-туберкульозного лікування. Парадоксальні реакції зазвичай асоціюються з гіпотермією, запаленням лімфатичних вузлів (лімфаденітом), труднощами дихання та кашлем. Пацієнти з парадоксальною реакцією на лікарський засіб також можуть відчувати головний біль, втрату апетиту та втрату ваги.

Побічні ефекти рідкі(можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів):

• Лейкопенія (зниження кількості лейкоцитів).
• Діарея.

Інші побічні ефекти частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних), які можуть виникнути при застосуванні рифампіцину, це:

• Псевдомембранозна коліт (тяжка запалення кишечника, яке може виникнути після лікування антибіотиками).
• Грип.
• Дисемінована внутрішньосудинна коагуляція (проблеми з коагуляцією всередині кров'яних судин у загальному вигляді).
• Еозінофілія (збільшення кількості певної групи лейкоцитів).
• Агранулоцитоз (зниження кількості одного типу лейкоцитів, гранулоцитів).
• Гемолітична анемія (зниження кількості червоних кров'яних тілочок, викликане їх знищенням).
• Розлади коагуляції, залежні від вітаміну К.
• Анафілактична реакція (тяжка алергічна реакція, яка супроводжується труднощами дихання та навіть втратою свідомості).
• Недостатність наднирників (порушення функції надниркових залоз у пацієнтів з порушенням нирок) .
• Зниження апетиту.
• Психотичний розлад (стан розуму, який полягає у втраті контакту з реальністю).
• Геморагічний інсульт та смерть, у випадках, коли після появи пурпури (червоних плям на шкірі) продовжено або відновлено лікування рифампіцином.
• Зміна кольору сльоз.
• Шок (синдром недостатності серцево-судинної системи), гіперемія (червоність шкіри), васкуліт (запалення кров'яних судин), важке кровотеча.
• Диспное (задишка або труднощі дихання), свистячі звуки під час дихання, зміна кольору мокроти.
• Гастроінтестинальний розлад, абдомінальний дискомфорт, деколоризація зубів (яка може бути постійною).
• Гепатит (запалення печінки), гіпербілірубінемія (збільшення білірубіну в крові), холестаз (зниження потоку жовчі) (див. розділ 2. Попередження та застереження).
• Еритема мультиформна.
• Тяжкі алергічні реакції, такі як генералізована агуда пустулозна екзантема (червоний та лущений висип з пухирями під шкірою та пухирями), синдром Стівенса-Джонсона (генералізований висип з пухирями та лущенням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та геніталій) та токсичний епідермальний некроліз [генералізований висип з пухирями та лущенням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та геніталій, що викликає загальне лущення шкіри (більше 30% поверхні тіла)], синдром реакції на лікарський засіб з еозінофілією та системними симптомами [(DRESS) симптоми типу грипу з алергічним висипом, гіпотермією, запаленням залоз та аномальними результатами аналізів крові, такими як збільшення лейкоцитів (еозінофілія) та підвищення ферментів печінки] (див. розділ 2. Попередження та застереження).
• Алергічні реакції шкіри, свербіння, алергічний висип, кропив'янка, алергічний дерматит, шкірні ураження з пухирями (пемфігус).
• Зміна кольору поту.
• М'язова слабкість, міопатія (розлад м'язів).
• Болючі кістки.
• Гостра ниркова недостатність через загибель ниркових клітин (тубулярний некроз) або запалення нирок (тубулоінтерстіціальний нефрит).
• Кроматурія (анормальний колір сечі).
• Кровотеча після пологів.
• Фетоматеринська кровотеча (прохід крові від плода до матері).
• Розлади менструації.
• Порфірія.
• Едема (збільшення шкіри через накопичення рідини).
• Гіпотонія.
• Збільшення креатиніну в крові.
• Збільшення ферментів печінки.
• Запалення легенів (інтерстиціальна легенева хвороба/пневмоніт): повідомте вашому лікареві негайно, якщо ви розвиваєте новий або раптовий погіршення дихання, можливо, з кашлем або гіпотермією.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Рифалдону 20 мг/мл суспензії для перорального прийому

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не зберігайте при температурі вище 25°C.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Покладіть упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, до пункту SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Рифалдону

• Активний інгредієнт - рифампіцин. Кожен мл суспензії містить 20 мг рифампіцину.
• Інші компоненти (експіцієнти) - агар-агар, сукроза, сорбат калію (Е202),

пара-гідроксібензоат метилу (Е218), пара-гідроксібензоат пропілу (Е216), метабісульфіт натрію (Е223), полісорбат, сакарин, діетаноламін (к.с.п. pH= 4,65), есенція малини (містить етанол) та очищена вода.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Рифалдін 20 мг/мл суспензія для перорального прийому випускається у флаконах по 120 мл.

Власник авторизації на торгівлю та відповідальна особа за виробництво

Власник авторизації на торгівлю

sanofi-aventis, S.A.

C/ Rosselló i Porcel, 21

08016 Барселона

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Sanofi S.r.l.

Via Valcanello, 4

03012 Ананьї (ФР) Італія

Дата останнього перегляду цього листка: серпень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.