REPAGLINIDA 0.5 mg ТАБЛЕТКА

Зміст інструкції

1. Введення
2. Що таке Репаглінід Аккорд і для чого він використовується
3. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Репаглінід Аккорд
4. Як приймати Репаглінід Аккорд
5. Можливі побічні ефекти
6. Збереження Репаглініду Аккорду
7. Зміст упаковки та додаткова інформація

Введення

Опис: інформація для користувача

Репаглінід Аккорд 0,5 мг таблетки EFG

Репаглінід Аккорд 1 мг таблетки EFG

Репаглінід Аккорд 2 мг таблетки EFG

Репаглінід

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Репаглінід Аккорд і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Репаглінід Аккорд
3. Як приймати Репаглінід Аккорд
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Репаглініду Аккорду
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Репаглінід Аккорд і для чого він використовується

Репаглінід Аккорд - це пероральний антидіабетичний препарат, який містить репаглінід, який допомагає підшлункової залозі виробляти більше інсуліну та знижувати рівень цукру в крові (глюкози).

Цукровий діабет 2 типу- це захворювання, при якому підшлункова залоза не виробляє достатньої кількості інсуліну для контролю рівня цукру в крові або при якому організм не реагує正常но на інсулін, який виробляється.

Репаглінід Аккорд використовується для контролю цукрового діабету 2 типу у дорослих, як доповнення до дієти та фізичних вправ: лікування повинно бути розпочато, якщо dieta, фізичні вправи та зниження ваги самостійно не дали достатніх результатів для контролю (або зниження) рівня цукру в крові. Репаглінід Аккорд також можна приймати разом з метформіном, іншим препаратом для лікування цукрового діабету.

Було доведено, що Репаглінід Аккорд знижує рівень цукру в крові, що сприяє попередженню ускладнень цукрового діабету.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Репаглінід Аккорд

Не приймайте Репаглінід Аккорд

• Якщо ви гіпersenситивні (алергічні) до репаглініду або до будь-яких інших компонентів цього препарату (перелічених у розділі 6).
• Якщо ви страждаєте на цукровий діабет 1 типу
• Якщо рівень кислотності в вашій крові підвищений (кетоацидоз цукрового діабету)
• Якщо ви страждаєте на важке захворювання печінки
• Якщо ви приймаєте гемфіброзил(препарат, який знижує рівень жиру в крові).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати Репаглінід Аккорд

• Якщо у вас є проблеми з печінкою. Репаглінід Аккорд не рекомендується пацієнтам з захворюванням печінки середньої тяжкості. Репаглінід Аккорд не повинен прийматися, якщо у вас є важке захворювання печінки (див. Не приймайте Репаглінід Аккорд).
• Якщо у вас є проблеми з нирками. Репаглінід Аккорд повинен прийматися з обережністю.
• Якщо ви плануєте важку хірургічну операцію або щойно перенесли важке захворювання чи інфекцію. У цих умовах може не бути досягнуто контролю цукрового діабету.
• Якщо вам менше 18 або більше 75 років, Репаглінід Аккорд не рекомендується. Він не був вивчений у цих вікових групах.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо будь-який з цих випадків стосується вас, Репаглінід Аккорд може не бути призначений для вас. Лікар порадить вам.

Діти та підлітки

Не приймайте цей препарат, якщо вам менше 18 років.

Якщо у вас є гіпоглікемія (низький рівень цукру в крові)

Ви можете відчувати гіпоглікемію (симптом низького рівня цукру в крові), якщо ваш рівень цукру в крові занадто низький. Це може статися, якщо:

• Ви приймаєте занадто багато Репаглініду Аккорду
• Ви робите більше фізичних вправ, ніж зазвичай
• Ви приймаєте інші препарати або маєте проблеми з нирками чи печінкою (див. інші розділи розділу 2. Що потрібно знати перед тим, як почати прийматиРепаглінід Аккорд).

Симптоми попередження гіпоглікеміїз'являються раптово і можуть бути: холодний пот, холодна і бліда шкіра, головний біль, серцебиття, нудота, надмірний апетит, тимчасові порушення зору, втома, незвичайна слабкість і втома, нервозність або тремор, тривога, сплутаність і труднощі з концентрацією.

Якщо ваш рівень цукру в крові низький або якщо ви відчуваєте, що у вас буде гіпоглікемія:прийміть таблетки глюкози або будь-який інший цукрозмістний продукт чи напій, а потім відпочиньте.

Коли симптоми гіпоглікемії зникнуть або коли рівень цукру в крові стабіліzuється, продовжуйте лікування Репаглінідом Аккордом.

Повідомте інших, що ви страждаєте на цукровий діабеті що якщо ви втрачите свідомість, через гіпоглікемію, вони повинні покласти вас на бік і негайно звернутися за медичною допомогою. Не слід давати вам нічого їсти чи пити, оскільки це може призвести до удушення.

• Якщо гіпоглікемія важка, вона не повинна бути без лікування, оскільки це може призвести до ушкодження мозку (тимчасового або постійного) та навіть до смерті.
• Якщо гіпоглікеміявикликає у вас втрату свідомості або якщо ви страждаєте на повторювані гіпоглікемії, повідомте про це вашому лікарю. Можливо, йому потрібно буде коригувати кількість або схему прийому Репаглініду Аккорду, харчування чи фізичних вправ.

Якщо ваш рівень цукру в крові занадто високий

Ваш рівень цукру в крові може бути занадто високим (гіперглікемія). Це може статися:

• Якщо ви приймаєте занадто мало Репаглініду Аккорду
• Якщо у вас є інфекція чи гарячка
• Якщо ви їсте більше, ніж зазвичай
• Якщо ви робите менше фізичних вправ, ніж зазвичай.

Симптоми попередження високого рівня цукру в кровіз'являються поступово. До них належать: надмірне сечовиділення, спрага, суха шкіра та відчуття сухості у роті. Повідомте про це вашому лікарю. Можливо, йому потрібно буде коригувати кількість Репаглініду Аккорду, харчування чи фізичних вправ.

Використання Репаглініду Аккорду з іншими препаратами

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші препарати.

Якщо ваш лікар призначить вам Репаглінід Аккорд, ви можете приймати його разом з метформіном, іншим препаратом для лікування цукрового діабету.

Якщо ви приймаєте гемфіброзил (препарат, який знижує рівень жиру в крові), не слід приймати Репаглінід Аккорд.

Реакція вашого організму на Репаглінід Аккорд може змінитися, якщо ви приймаєте інші препарати, особливо:

• Інгібітори моноамінооксидази (ІМАО) (для лікування депресії)
• Бета-блокатори (для лікування артеріальної гіпертонії чи захворювань серця)
• Інгібітори ЕКА (для лікування захворювань серця)
• Саліцилати (наприклад, аспірин)
• Октреотид (для лікування раку).
• Протизапальні препарати нестероїдної групи (про типу анальгетиків)
• Стероїди (анаболічні стероїди та кортикостероїди, для лікування анемії чи запалення)
• Оральні контрацептиви (для запобігання вагітності)
• Тіазиди (діуретики)
• Даназол (для лікування мастопатії та ендометріозу)
• Продукти щитоподібної залози (для лікування низького рівня гормонів щитоподібної залози)
• Симпатикомімітики (для лікування астми)
• Кларитроміцин, триметоприм, рифампіцин (антібіотики)
• Ітраконазол, кетоконазол (препарати для лікування грибкових інфекцій)
• Гемфіброзил (для лікування високого рівня жиру в крові)
• Циклоспорин (для пригнічення імунної системи)
• Деферасіrox (для зниження хронічної залізної інтоксикації)
• Клопідогрель (для запобігання утворення тромбів)
• Фенітойн, карбамазепін, фенобарбітал (для лікування епілепсії)
• Траву Святого Івана (фітопрепарат)

Повідомте вашому лікарю, якщо ви використовуєте або нещодавно використовували інші препарати, навіть ті, які можна придбати без рецепта.

Репаглінід Аккорд з алкоголем

Алкоголь може змінити здатність Репаглініду Аккорду знижувати рівень цукру в крові. Будьте обережні з симптомами гіпоглікемії.

Вагітність і лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати цей препарат.

Не слід приймати Репаглінід Аккорд, якщо ви вагітні або плануєте вагітність.

Не слід приймати Репаглінід Аккорд, якщо ви годуєте грудьми.

Водіння автомобіля та використання машин

Здатність водити автомобіль та використовувати машини може бути порушена, якщо ваш рівень цукру в крові низький або високий. Будьте обережні, оскільки це може становити загрозу для вас чи інших.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо можливості водіння автомобіля, якщо:

• У вас часто повторюються гіпоглікемії
• У вас мало або немає симптомів гіпоглікемії чи вам важко їх розпізнати

3. Як приймати Репаглінід Аккорд

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем знову.

Лікар розрахує вашу дозу.

• Звичайно початкова дозастановить 0,5 мг, приймається прямо перед кожним основним прийомом їжі. Таблетки слід приймати з склянкою води прямо перед або за 30 хвилин до кожного основного прийому їжі.
• Доза може бути коригована вашим лікарем до 4 мг, яку слід приймати прямо перед або за 30 хвилин до кожного основного прийому їжі. Максимальна рекомендована добова доза становить 16 мг.

Не приймайте більше Репаглініду Аккорду, ніж призначив ваш лікар.

Якщо ви приймаєте більше Репаглініду Аккорду, ніж слід

Якщо ви приймаєте занадто багато таблеток, ваш рівень цукру в крові може стати занадто низьким і викликати гіпоглікемію. Будьте обережні з симптомами гіпоглікемії та знаєте, як її лікувати (див. розділ Якщо у вас є гіпоглікемія).

Якщо ви забули прийняти Репаглінід Аккорд

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть наступну дозу, як зазвичай, ніколи не приймайте подвійну дозу.

Якщо ви припините лікування Репаглінідом Аккордом

Будьте обережні, оскільки бажаний ефект не буде досягнутий, якщо ви припините приймати Репаглінід Аккорд. Ваш цукровий діабет може погіршитися. Якщо потрібно зробити будь-які зміни у вашому лікуванні, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Гіпоглікемія

Найбільш частий побічний ефект - гіпоглікемія, яка може впливати до 1 з 10 пацієнтів (див. Якщо у вас є гіпоглікеміяу розділі 2). Гіпоглікемічні реакції зазвичай є легкими або помірними, але іноді можуть призвести до втрати свідомості чи коми гіпоглікемії. Якщо це відбувається, потрібно негайна медична допомога.

Алергія

Випадки алергії дуже рідкісні (можуть впливати до 1 з 10 000 пацієнтів). Симптоми, такі як набряк, труднощі з диханням, серцебиття, симптоми головокружіння та потіння, можуть бути ознаками анафілактичної реакції. Негайно зверніться до вашого лікаря.

Інші побічні ефекти

Часті(можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів)

• Біль у животі.
• Діарея.

Рідкісні(можуть впливати до 1 з 1 000 пацієнтів)

• Гострий коронарний синдром (але це може не бути пов'язано з препаратом)

Дуже рідкісні(можуть впливати до 1 з 10 000 пацієнтів):

• Вомітування.
• Запор.
• Порушення зору.
• Важкі захворювання печінки, порушення функції печінки та підвищення рівня ферментів печінки в крові.

Частота невідома

• Гіпersenситивність (така як висип, свербіж, червоність шкіри та набряк).
• Нудота

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, повідомте про це вашому лікарю, фармацевту або медсестрі, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, вказану в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Репаглініду Аккорду

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей

Не використовуйте Репаглінід Аккорд після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці та упаковці. Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Препарати не слід викидати у водопровід чи сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковки та препаратів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Репаглініду Аккорду

Активний інгредієнт - репаглінід.

Кожна таблетка Репаглініду Аккорду 0,5 мг містить 0,5 мг репаглініду.

Кожна таблетка Репаглініду Аккорду 1 мг містить 1 мг репаглініду.

Кожна таблетка Репаглініду Аккорду 2 мг містить 2 мг репаглініду.

Інші компоненти - мікрокристалічна целюлоза (Е460), анігідрид фосфату кальцію, кукурудзяний крохмаль, меглумін, полоксамер 188, повідон, гліцерин, стеарат магнію, жовтий оксид заліза (Е172) (тільки у таблетках по 1 мг) та червоний оксид заліза (Е172) (тільки у таблетках по 2 мг).

Вигляд Репаглініду Аккорду та вміст упаковки

Таблетки Репаглініду Аккорду 0,5 мг білі або майже білі, круглі, опуклі, зрізані, з написом "R" на одному боці та гладкі на іншому.

Таблетки Репаглініду Аккорду 1 мг світло-жовтого кольору, круглі, опуклі, зрізані, з написом "R" на одному боці та гладкі на іншому, можуть мати плямистий вигляд.

Таблетки Репаглініду Аккорду 2 мг персикового кольору, круглі, опуклі, зрізані, з написом "R" на одному боці та гладкі на іншому, можуть мати плямистий вигляд.

Репаглінід Аккорд випускається в наступних розмірах упаковки:

30, 90, 120, 180 або 270 таблеток у блистерних упаковках.

100 таблеток у флаконі HDPE.

Можливо, не всі розміри упаковки будуть випущені на ринок.

Власник реєстраційного посвідчення та відповідальна особа за виробництво

Власник реєстраційного посвідчення

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est 6ª planta,

08039 Barcelona,

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Польща

Accord Healthcare B.V.,

Winthontlaan 200,

3526 KV Utrecht,

Нідерланди

Дата останнього перегляду цього опису

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu