ПАРАЦЕТАМОЛ 10 мг/мл РОЗЧИН ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Зміст інструкції

1. Вступ
2. Опис: інформація для пацієнта
3. Що таке Парацетамол Альтан і для чого він використовується
4. Що вам потрібно знати перед початком використання Парацетамолу Альтан
5. Як використовувати Парацетамол Альтан
6. Можливі побічні ефекти
7. Збереження Парацетамолу Альтан
8. Зміст упаковки та додаткова інформація.

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Парацетамол Альтан 10 мг/мл, розчин для інфузії

Прочитайте уважно весь опис перед початком використання цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати. Якщо у вас виникнуть питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі.

Зміст опису

1. Що таке Парацетамол Альтан і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком використання Парацетамолу Альтан
3. Як використовувати Парацетамол Альтан
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Парацетамолу Альтан
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Парацетамол Альтан і для чого він використовується

Парацетамол належить до групи лікарських засобів, званих "анальгетиками" і "антіпіретиками", які діють шляхом полегшення болю та зниження температури.

Парацетамол Альтан призначений для короткочасного лікування помірного болю, особливо після операції, та для короткочасного лікування температури, коли внутрішньовенне введення виправдане терміновою необхідністю лікування болю або температури та/або коли інші шляхи введення неможливі.

2. Що вам потрібно знати перед початком використання Парацетамолу Альтан

Якщо у вас є алергія на парацетамол, пропацетамол (інший анальгетик для інфузії та попередник парацетамолу) або на будь-який інший компонент.

Якщо у вас є тяжка хвороба печінки.

Попередження та обережність

Будьте особливо обережні з цим лікарським засобом:

• Якщо у вас є хвороба печінки.
• Якщо у вас є тяжка хвороба нирок.
• Якщо у вас є хронічний алкоголізм.
• Якщо у вас є стан хронічного недоїдання.
• Якщо у вас є дефіцит рідини.

Перед лікуванням повідомте вашому лікареві, якщо будь-яка з вище вказаних умов стосується вас.

Під час лікування парацетамолом Альтан повідомте вашому лікареві негайно:

Якщо у вас є тяжкі захворювання, такі як тяжка ниркова недостатність або сепсис (коли бактерії та їх токсини циркулюють у крові, що призводить до пошкодження органів), або якщо у вас є недоїдання, хронічний алкоголізм чи якщо ви також приймаєте флуклоксацилін (антибіотик). Було повідомлено про тяжке захворювання, зване метаболічною ацидозою (аномалія у крові та рідинах) у пацієнтів у цих ситуаціях, коли парацетамол використовується у звичайних дозах протягом тривалого періоду або коли парацетамол приймається разом з флуклоксациліном. Симптоми метаболічної ацидози можуть включати: важку дихальну недостатність з глибоким і швидким диханням, сонливість, відчуття нездоров'я (нудота) та блювоту.

Використовуйте відповідне анальгетичне лікування через рот якнайшвидше.

Використання Парацетамолу Альтан з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві, що ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте або нещодавно використовували будь-який інший лікарський засіб, навіть той, який можна придбати без рецепта.

Цей лікарський засіб містить парацетамол, і це повинно бути враховано, якщо використовуються інші лікарські засоби, які містять парацетамол, щоб не перевищити добову рекомендовану дозу. (Див. наступний розділ).

При спільному лікуванні з пробенецидом (лікарським засобом, який використовується для лікування подагри) слід враховувати зменшення дози, а спільне використання парацетамолу (4г на добу протягом щонайменше 4 днів) з пероральними антикоагулянтами може призвести до легких змін у значеннях INR (час протромбіну). У цьому випадку слід контролювати значення INR як під час лікування, так і після його припинення.

Саліциламід може подовжити період видалення парацетамолу.

Слід звернути увагу на одночасне прийняття індукторів ферментів.

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте:

• флуклоксацилін (антибіотик), через ризик тяжкої аномалії крові та рідини (метаболічної ацидози), яка потребує термінового лікування (див. розділ 2).

Вагітність і лактація

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям лікарського засобу.

У разі необхідності можна використовувати Парацетамол Альтан під час вагітності. Парацетамол слід використовувати під час вагітності лише після ретельної оцінки співвідношення користі та ризику. Слід використовувати найнижчу можливу дозу, яка зменшує біль або температуру, та використовувати її протягом найкоротшого можливого часу. Зв'яжіться з вашим лікарем, якщо біль або температура не зменшуються або якщо вам потрібно приймати лікарський засіб частіше. Проте, як правило, не рекомендується його використання під час першого триместру вагітності.

Парацетамол проникає в грудне молоко, тому жінки під час лактації повинні проконсультуватися з лікарем перед прийняттям цього лікарського засобу.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не описано жодного впливу на водіння транспортних засобів та використання машин.

Парацетамол Альтан містить натрій та глюкозу

Парацетамол Альтан містить 39,7 мг натрію на кожні 50 мл та 79,4 мг натрію на кожні 100 мл, що повинно бути враховано у пацієнтів з дієтою з низьким вмістом натрію.

Цей лікарський засіб містить глюкозу. Пацієнти з цукровим діабетом повинні враховувати, що цей лікарський засіб містить 1,65 г глюкози на кожні 50 мл та 3,30 г глюкози на кожні 100 мл.

3. Як використовувати Парацетамол Альтан

Цей лікарський засіб є розчином, який вводиться внутрішньовенно.

Розчин парацетамолу слід вводити повільно, з часом інфузії, який не повинен бути менше 15 хвилин. Важливо дотримуватися цієї схеми інфузії, щоб уникнути появи місцевих реакцій, особливо болю в місці ін'єкції. У разі появи таких реакцій слід зменшити швидкість інфузії.

Цей лікарський засіб вводиться лише в лікарні медичними працівниками.

Необхідно проводити ретельний контроль перед закінченням інфузії.

Його використання обмежене дорослими, підлітками та дітьми, які важать більше 33 кг (приблизно 11 років).

Дозування:

Підлітки та дорослі, які важать більше 50 кг:

1 г парацетамолу на введення, тобто одна сумка по 100 мл до 4 разів на добу.

Залишайте інтервал не менше 4 годин між кожним введенням.

Максимальна добова доза не повинна перевищувати4 гпарацетамолу на добу,враховуючи всі лікарські засоби, які містять парацетамол.

Діти, які важать більше33 кг(приблизно 11 років), підлітки та дорослі, які важать менше 50 кг:

15 мг/кг парацетамолу на введення, тобто 1,5 мл розчину на кг.

Залишайте інтервал не менше 4 годин між кожним введенням.

Максимальна добова доза не повинна перевищувати 60 мг парацетамолу на кг та на добу (не більше 3 г),враховуючи всі лікарські засоби, які містять парацетамол.

Дозування на основі ваги пацієнта (див. таблицю дозування нижче):

*Максимальна добова доза: Максимальна добова доза, вказана в таблиці вище, стосується пацієнтів, які не приймають інші лікарські засоби, які містять парацетамол. Дозу слід коригувати з урахуванням цих інших лікарських засобів.

**Пацієнти з меншою вагою потребують менших об'ємів.

Мінімальний інтервал між кожним введенням повинен бути не менше 4 годин.

Мінімальний інтервал між кожним введенням у пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю повинен бути не менше 6 годин.

Не слід вводити більше 4 доз на добу.

Спосіб введення

Будьте обережні, щоб уникнути помилок у дозуванні через плутання міліграмів (мг) та мілілітрів (мл), що може призвести до випадкової передозування та смерті.

Для сумок по 50 мл та 100 мл слід використовувати голку діаметром 0,8 мм (голка 21 калібру), щоб витягнути розчин, спочатку відкрийте твіст-офф, вставте голку, витягніть бажаний об'єм та негайно введіть інфузійний апарат для введення.

Також можна розбавити у розчині хлориду натрію 0,9% або у розчині глюкози 5% до однієї десятої частини (об'єм Парацетамолу Альтан у дев'яти об'ємах розбавника).

Пацієнти з тяжкою нирковою недостатністю:

Рекомендується збільшити інтервал між кожним введенням до 6 годин. Максимальна добова доза не повинна перевищувати 3 г.

Якщо ви вважаєте, що дія цього лікарського засобу є надто сильною або слабкою, повідомте вашому лікареві або фармацевту.

Якщо ви прийняли більше Парацетамолу Альтан, ніж слід

Цей лікарський засіб вводиться лише в лікарні медичними працівниками, тому малоймовірно, що ви отримаєте більше парацетамолу, ніж слід; однак, якщо вам було введено більше парацетамолу, ніж слід, повідомте вашому лікареві негайно. У разі передозування або випадкової прийому зверніться до Токсикологічної служби (телефон: 91 562 04 20), вказавши назву препарату та кількість, введену.

Дозування, що перевищує рекомендовані, можуть призвести до дуже тяжких ушкоджень печінки.

Якщо ви пропустили прийняття Парацетамолу Альтан

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікування Парацетамолом Альтан

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до вашого лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Парацетамол Альтан може призвести до побічних ефектів, хоча не всі люди їх відчувають.

Було повідомлено про наступні побічні ефекти:

Побічні ефекти, спостережені під час лікування, класифікуються за їх частотою появи та一般но є рідкісними, дуже рідкісними або частота їх появи невідома: рідкісні (можуть впливати до1 з 1000 пацієнтів); дуже рідкісні (можуть впливати до1 з 10 000 пацієнтів); частота появи невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних).

Загальні розлади та порушення в місці введення.

Рідкісні: Нездужання.

Дуже рідкісні: Алергічні реакції, які можуть варіюватися від простої шкірної еритеми (почервоніння або запалення шкіри) чи кропив'янки (шкірні висипання) до анафілактичного шоку (тип важкої алергічної реакції). Якщо це відбувається, негайно припиніть лікування та повідомте вашому лікареві.

Розлади печінки та жовчевих шляхів

Рідкісні: Збільшення рівня трансаміназ печінки (ферментів печінки).

Дуже рідкісні: Гепатотоксичність (жовтяниця).

Розлади крові та лімфатичної системи

Дуже рідкісні: Зниження кількості клітин крові.

Розлади судинної системи

Рідкісні: Гіпотонія (зниження артеріального тиску).

Розлади нирок та сечовидільної системи

Дуже рідкісні: Піюрія (замутнення сечі), побічні ефекти нирок.

Розлади шкіри та підшкірної клітковини

Було повідомлено про дуже рідкісні випадки важких реакцій на шкірі.

Розлади метаболізму та харчування

Частота появи невідома: Тяжке захворювання, яке може призвести до підвищення кислотності крові (метаболічна ацидоза) у пацієнтів з важкими захворюваннями, які приймають парацетамол (див. розділ 2).

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до вашого лікаря або медсестри, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі.

5. Збереження Парацетамолу Альтан

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не зберігайте при температурі вище 25°C.

Зберігайте у місці, захищеному від світла.

Не використовувати Парацетамол Альтан після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності закінчується в останній день місяця, вказаного на упаковці.

Не використовувати Парацетамол Альтан, якщо ви помітили наявність частинок або зміну кольору розчину.

Для одноразового використання. Не використаний розчин для ін'єкції слід викинути. З мікробіологічної точки зору, якщо метод відкриття не виключає ризик мікробіологічного забруднення, продукт слід використовувати негайно. Якщо він не використовується негайно, терміни та умови зберігання під час використання є відповідальністю користувача.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи сміття. Зверніться до вашого фармацевта щодо способу утилізації упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація.

Склад Парацетамолу Альтан

• Активний інгредієнт - парацетамол. Кожен мілілітр розчину для інфузії містить 10 мг парацетамолу.
• Інші компоненти - глюкоза моногідрат, оцтова кислота, ацетат натрію трігідрат, цитрат натрію дігідрат та вода для ін'єкції.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Парацетамол Альтан - прозорий розчин легкого жовтого кольору, упакований у сумки з ПВХ об'ємом 50 або 100 мл з металевим зовнішнім пакуванням. Він випускається в упаковках по 12 сумок об'ємом 50 мл та упаковках по 12 або 50 сумок об'ємом 100 мл.

Власник дозволу на розповсюдження та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розповсюдження:

Altan Pharmaceuticals, S.A.

C/ Cólquide 6. Portal 2. 1ª Planta. Oficina F. Edificio Prisma. 28230 Las Rozas (Madrid)

Відповідальна особа за виробництво:

Altan Pharmaceuticals, S.A.

Poligono Industrial de Bernedo s/n,Bernedo, 01118 (Álava) - España

RENAUDIN ZA Errobi (Itxassou) - F-64250 - Francia S.C.

INFOMED FLUIDS S.R.L. Str. Theodor Pallady NR.50 (Bucarest) - 032266 - Rumanía

BIOLUZ Zone Industriale de Jalday, BP 129 (San Juan de Luz) - 64500 - Francia

СПЕЦІАЛЬНІСТЬ ВИКОРИСТАННЯ У ЛІКУВАЛЬНІХ ЗАКЛАДАХ

Дата останнього перегляду цьогоопису: Лютий 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS), http://www.aemps.gob.es