ПАРАЦЕТАМОЛ 10 mg/ml Розчин

Зміст інструкції

1. Укладена інструкція: інформація для пацієнта
2. Парацетамол Бакстер, 10 мг/мл, розчин для інфузії
   1. Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
   2. Зміст інструкції
3. Що таке препарат Парацетамол Бакстер і для чого він використовується
   1. Новонароджені, немовлята, діти та підлітки (з масою тіла менше або рівною 33 кг)
   2. Дорослі, підлітки та діти (з масою тіла більше 33 кг)
4. Інформація, яку потрібно знати до використання препарату Парацетамол Бакстер
   1. Коли не використовувати препарат Парацетамол Бакстер:
   2. Попередження та обережність
   3. Перш ніж почати використовувати препарат Парацетамол Бакстер, потрібно порадитися з лікарем, фармацевтом або медсестрою, якщо:
   4. Під час використання препарату Парацетамол Бакстер потрібно негайно повідомити лікаря, якщо:
   5. Препарат Парацетамол Бакстер та інші препарати
   6. Препарат Парацетамол Бакстер та алкоголь
   7. Вагітність і годування грудьми
   8. Вагітність
   9. Годування грудьми
   10. Водіння транспортних засобів і робота з машинами
   11. Препарат Парацетамол Бакстер містить натрій.
5. Як використовувати препарат Парацетамол Бакстер
   1. Новонароджені, немовлята, діти та підлітки (з масою тіла менше або рівною 33 кг)
   2. Дорослі, підлітки та діти (з масою тіла більше 33 кг)
   3. Дозування
   4. Розчин парацетамолу вводиться внутрішньовенно протягом 15 хвилин.
   5. Введення більшої, ніж рекомендована, дози препарату Парацетамол Бакстер
6. Можливі побічні ефекти
   1. Рідко (можуть виникнути у максимум 1 особи на 1000)
   2. Бардzo рідко (можуть виникнути у максимум 1 особи на 10 000)
   3. Невідомо (частота не може бути встановлена на основі наявних даних)
   4. Звітність про побічні ефекти
7. Як зберігати препарат Парацетамол Бакстер
8. Зміст упаковки і інші інформації
   1. Що містить препарат Парацетамол Бакстер
   2. Як виглядає препарат Парацетамол Бакстер і що містить упаковка
   3. Відповідальний суб'єкт
   4. Виробник
   5. Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:
   6. Введення внутрішньовенно.
   7. Новонароджені, немовлята, діти та підлітки (з масою тіла менше або рівною 33 кг) )
   8. Дорослі, підлітки та діти (з масою тіла більше 33 кг)
   9. Дозування
   10. Інформація перед підготовкою дози
   11. РИЗИКО БЛІДŮ ПІД ЧАС ВВЕДЕННЯ ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ
   12. Слід бути обережним, щоб не зробити помилку при дозуванні препарату шляхом переплутування міліграмів (мг) з мілілітрами (мл), що може призвести до випадкового передозування та смерті (див. пункт 4.2 Характеристики лікарського засобу).
   13. Дозування на основі маси тіла пацієнта (див. таблицю дозування нижче)
   14. Спосіб введення
   15. Строк зберігання після розбавлення

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Парацетамол Бакстер, 10 мг/мл, розчин для інфузії

Парацетамол

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Парацетамол Бакстер і для чого він використовується
• 2. Інформація, яку потрібно знати до використання препарату Парацетамол Бакстер
• 3. Як використовувати препарат Парацетамол Бакстер
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Парацетамол Бакстер
• 6. Зміст упаковки і інші інформації

1. Що таке препарат Парацетамол Бакстер і для чого він використовується

Препарат Парацетамол Бакстер містить активну речовину парацетамол і належить до групи препаратів, що мають анальгетичну (знімають біль) і жарознижуючу (знижують температуру) дію.

Новонароджені, немовлята, діти та підлітки (з масою тіла менше або рівною 33 кг)

Використовуйте флакон об'ємом 50 мл.

Дорослі, підлітки та діти (з масою тіла більше 33 кг)

Використовуйте флакон об'ємом 100 мл.
Препарат використовується для короткочасного лікування помірного болю, особливо після хірургічних втручань, а також для короткочасного лікування гарячки.

2. Інформація, яку потрібно знати до використання препарату Парацетамол Бакстер

Коли не використовувати препарат Парацетамол Бакстер:

• якщо пацієнт має алергію на парацетамол або будь-який інший компонент препарату (перелічений у пункті 6);
• якщо пацієнт має алергію на пропацетамол хлорид, тобто інший анальгетик, який в організмі перетворюється на парацетамол;
• якщо в пацієнта є важка хвороба печінки.

Попередження та обережність

Перш ніж почати використовувати препарат Парацетамол Бакстер, потрібно порадитися з лікарем, фармацевтом або медсестрою, якщо:

• пацієнт може приймати анальгетики перорально, оскільки це є рекомендованим шляхом введення;
• в пацієнта є порушення функції печінки або нирок, або якщо пацієнт зловживає алкоголем;
• пацієнт приймає інші препарати, що містять парацетамол;
• пацієнт недоотримує харчування або є обезводненим;
• в пацієнта є дефіцит деїдрогенази глюкозо-6-фосфату. Це є хвороба крові.

Під час використання препарату Парацетамол Бакстер потрібно негайно повідомити лікаря, якщо:

Якщо в пацієнта є важкі захворювання, включаючи важкі порушення функції нирок або сепсис (коли в крові циркулюють бактерії та їх токсини, що призводять до ушкодження органів)
або недоотримання харчування, алкоголізм у хронічній фазі або якщо пацієнт приймає також флуклоксацилін (антібіотик). Відомі випадки важкого захворювання, яке називається метаболічною кислотозою (порушення крові та рідини) у пацієнтів у ситуаціях, коли вони приймають парацетамол у регулярних дозах протягом тривалого часу або коли приймають парацетамол разом з флуклоксациліном. Симптоми метаболічної кислотози можуть включати: важкі труднощі з диханням, включаючи прискорене глибоке дихання, сонливість, відчуття нудоти
(нудота) і блювання.

Препарат Парацетамол Бакстер та інші препарати

Пацієнт повинен повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які він зараз приймає, а також про препарати, які він планує приймати. Препарат Парацетамол Бакстер може впливати на інші препарати, а інші препарати можуть порушувати його дію:

• інші препарати, що містять парацетамол або пропацетамол; тому не слід приймати більше ніж рекомендована добова доза (див. пункт 3. «Як використовувати препарат Парацетамол Бакстер»);
• пробенецид: може бути необхідне використання нижчої дози парацетамолу;
• саліціламід, протизапальний препарат;
• пероральні антикоагулянти: може бути необхідне контролювання впливу

препарату на антикоагулянт.

• препарати, що активують ферменти печінки: для уникнення ушкодження печінки необхідне суворе контролювання дози парацетамолу.
• флуклоксацилін (антібіотик) через серйозне порушення крові та рідини (метаболічна кислотоза), яке потребує термінового лікування (див. пункт 2).

Препарат Парацетамол Бакстер та алкоголь

Під час використання цього препарату слід обмежити вживання алкоголю.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна порадитися з лікарем перед використанням цього препарату.

Вагітність

За необхідності препарат Парацетамол Бакстер можна застосовувати під час вагітності. Пацієнтці буде призначена найнижча можлива доза, яка знімає біль або знижує температуру. Якщо біль або температура зберігаються, слід звернутися до лікаря.

Годування грудьми

Препарат Парацетамол Бакстер можна застосовувати у пацієнток, які годують грудьми.

Водіння транспортних засобів і робота з машинами

Препарат Парацетамол Бакстер не впливає на здатність водити транспортні засоби чи працювати з машинами.

Препарат Парацетамол Бакстер містить натрій.

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в флаконі, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як використовувати препарат Парацетамол Бакстер

Для внутрішньовенного введення.
Парацетамол буде введено внутрішньовенно лікарським працівником.
Лікар призначить дозу індивідуально для кожного пацієнта. Доза залежить від маси тіла
і загального стану здоров'я пацієнта.

Новонароджені, немовлята, діти та підлітки (з масою тіла менше або рівною 33 кг)

Використовуйте флакон об'ємом 50 мл. Нижче наведена таблиця дозування з урахуванням
об'єму на масу тіла.

Дорослі, підлітки та діти (з масою тіла більше 33 кг)

Використовуйте флакон об'ємом 100 мл. Нижче наведена таблиця дозування з урахуванням
об'єму на масу тіла.

Дозування

Рекомендовані дози наведено в таблиці нижче.

• Мінімальний інтервал між наступними введеннями препарату повинен становити не менше 4 годин.
• Мінімальний інтервал між наступними введеннями препарату у пацієнтів з важкими порушеннями функції нирок повинен становити не менше 6 годин.
• Не слід вводити більше 4 доз протягом 24 годин.
• Препарат вводиться внутрішньовенно протягом 15 хвилин.
• Перед введенням продукт повинен бути візуально оцінений кваліфікованим медичним персоналом. Не слід використовувати препарат Парацетамол Бакстер, якщо в флаконі присутні твердих частинок або колір розчину змінився. Це ознаки розкладу або псування препарату.

* Діти, народжені раніше терміну:відсутні дані про безпеку та ефективність у дітей, народжених раніше терміну.
** Пацієнти з нижчою масою тіла будуть потребувати введення менших об'ємів.
*** Максимальна добова доза:максимальна добова доза парацетамолу, наведена в таблиці вище, стосується пацієнтів, які не приймають інших лікарських засобів, що містять парацетамол.
Якщо пацієнт приймає такі препарати, цю дозу слід відповідним чином скоригувати.
Порушення функції нирок:
У пацієнтів з порушеннями функції нирок інтервал між наступними введеннями слід змінити згідно з нижчезазначеною схемою:

Недостатність печінки
У пацієнтів з хронічною або компенсованою активною хворобою печінки, печінковою недостатністю, хронічним алкоголізмом, хронічною недоотриманням харчування (низький резерв глутатіону печінки), обезводнених, з синдромом Гілберта, з масою тіла нижче 50 кг: максимальна добова доза не повинна перевищувати 3 г.

Розчин парацетамолу вводиться внутрішньовенно протягом 15 хвилин.

Якщо на думку пацієнта дія препарату є надто сильною або надто слабкою, слід порадитися з лікарем.

Введення більшої, ніж рекомендована, дози препарату Парацетамол Бакстер

Передозування малоймовірне, оскільки препарат вводиться лікарським працівником. Лікар буде слідкувати за тим, щоб пацієнту не було введено вищу, ніж рекомендована, дозу препарату.
Передозування препарату Парацетамол Бакстер є потенційно смертельним через незворотнє ушкодження печінки.Існує ризик серйозного ушкодження печінки,
навіть якщо пацієнт відчуває себе добре.
Для уникнення ушкодження печінки важливо отримати лікуванняякнайшвидше..
Чим коротший інтервал між інфузією та початком введення антидоту (найменша можлива кількість годин), тим більша ймовірність запобігання ушкодженню печінки.
У випадках передозування симптоми з'являються зазвичай протягом перших 24 годин і включають: нудоту, блювання, відсутність апетиту, блідість, біль у животі та ризик ушкодження печінки. Слід негайно повідомити лікаря у разі отримання або введення дитині надто великої дози препарату, навіть якщо самопочуття пацієнта або дитини здається нормальним, оскільки надто велика кількість парацетамолу може спричинити затримане, серйозне ушкодження печінки.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з використанням цього препарату, слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричинити побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.

Рідко (можуть виникнути у максимум 1 особи на 1000)

Можуть виникнути наступні побічні ефекти:

• слабкість;
• зниження артеріального тиску;
• зміни в результатах лабораторних тестів: підвищена активність ферментів печінки, виявлена під час контрольного аналізу крові. У такому випадку слід повідомити лікаря, оскільки може бути необхідне проведення контрольних аналізів пізніше.

Бардzo рідко (можуть виникнути у максимум 1 особи на 10 000)

Можуть виникнути наступні побічні ефекти:

• можуть виникнути серйозні висипання на шкірі або алергічні реакції. Слід негайно припинити лікування і повідомити лікаря.
• інші зміни в результатах лабораторних тестів, які потребують регулярного контролю параметрів крові: зниження кількості деяких типів кров'яних клітин (тромбоцитів, лейкоцитів), внаслідок чого може виникнути носова кровотеча або кровотеча з десен;
• зареєстровані дуже рідкі випадки серйозних шкірних реакцій.

Невідомо (частота не може бути встановлена на основі наявних даних)

• Зареєстровані випадки червоного кольору шкіри, червоного кольору обличчя, свербежу та неправильного прискореного серцебиття.
• Зареєстровані випадки болю та відчуття печіння в місці ін'єкції.
• Серйозне захворювання, яке може зробити кров більш кислотною (так звана метаболічна кислотоза), у пацієнтів з важкими захворюваннями, які приймають парацетамол (див. пункт 2).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру.
Побічні ефекти можна звітувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Миколи Амосова, 7,
03022, м. Київ,
телефон: +38 (044) 206-96-60,
факс: +38 (044) 206-96-61,
електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти також можна звітувати відповідальному суб'єкту.
Звітуючи про побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання цього препарату.

5. Як зберігати препарат Парацетамол Бакстер

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Препарат не слід вводити після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та флаконі після «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Не зберігайте в холодильнику чи не заморожуйте.
Всі невикористані залишки лікарського засобу або його відходи слід видалити згідно з місцевими правилами.

6. Зміст упаковки і інші інформації

Що містить препарат Парацетамол Бакстер

Активною речовиною препарату є парацетамол.
1 мл розчину містить 10 мг парацетамолу.
У кожному флаконі об'ємом 50 мл розчину міститься 500 мг парацетамолу.
У кожному флаконі об'ємом 100 мл розчину міститься 1000 мг парацетамолу.
Інші компоненти: цистеїн гідрохлорид моногідрат, дісодний фосфат, концентрована соляна кислота (для встановлення pH), манітол, гідроксид натрію (для встановлення pH), вода для ін'єкцій.

Як виглядає препарат Парацетамол Бакстер і що містить упаковка

Препарат Парацетамол Бакстер є прозорим, безбарвним або легкого жовтуватого кольору розчином, який не містить видимих твердих частинок.
Препарат доступний:
50 мл розчину в флаконі з прозорого скла типу II об'ємом 100 мл з пробкою з гуму хлорбутілу та червоним алюмінієвим кришечкою типу фліп-оф в паперовій коробці.
100 мл розчину в флаконі з прозорого скла типу II об'ємом 100 мл з пробкою з гуму хлорбутілу та синім алюмінієвим кришечкою типу фліп-оф в паперовій коробці.
Препарат Парацетамол Бакстер постачається в упаковках по 25 флаконів.

Відповідальний суб'єкт

Baxter Holding B.V.
Кобальтвег 49
3542 CE Утрехт
Нідерланди
Телефон: +31 30 248 8911

Виробник

Bieffe Medital S.p.A
Віа Нуова Провінціале
23034 Гросотто (СО)
Італія

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останньої актуалізації інструкції:січень 2025
------------------------------------------- ВІДРІЗАТИ НИЖЧЕ ПЕРЕЛІЧЕНУ ЧАСТИНУ---------------------------
Інформація, призначена лише для кваліфікованого медичного персоналу:
ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ МЕДИЧНОГО ПЕРСОНАЛУ
Підсумок інформації
щодо дозування,
розбавлення,
введення
та
зберігання лікарського засобу Парацетамол Бакстер, 10 мг/мл, розчин для інфузії.
Повна інформація про препарат міститься в Характеристиці лікарського засобу.

Введення внутрішньовенно.

Новонароджені, немовлята, діти та підлітки (з масою тіла менше або рівною 33 кг) )

Використовуйте флакон об'ємом 50 мл.

Дорослі, підлітки та діти (з масою тіла більше 33 кг)

Використовуйте флакон об'ємом 100 мл.
Як і у випадку з усіма розчинами для інфузії в скляних флаконах, слід пам'ятати про необхідність суворого контролю інфузії, особливо наприкінці, незалежно від шляху введення. Контроль на кінці інфузії особливо важливий при перфузії через катетер, розташований у центральній вені, щоб уникнути повітряної емболії.

Дозування

Інформація перед підготовкою дози

• Мінімальний інтервал між наступними введеннями препарату повинен становити не менше 4 годин.
• Мінімальний інтервал між наступними введеннями препарату у пацієнтів з важкими порушеннями функції нирок повинен становити не менше 6 годин.
• Не слід вводити більше 4 доз протягом 24 годин.
• Розчин парацетамолу вводиться внутрішньовенно протягом 15 хвилин (детальні інформація наведено в пункті «Спосіб введення» під таблицею дозування).
• Розбавлений розчин слід перевірити візуально та не слід використовувати у разі опалесценції, видимих твердих частинок або осаду.

РИЗИКО БЛІДŮ ПІД ЧАС ВВЕДЕННЯ ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ

Слід бути обережним, щоб не зробити помилку при дозуванні препарату шляхом переплутування міліграмів (мг) з мілілітрами (мл), що може призвести до випадкового передозування та смерті (див. пункт 4.2 Характеристики лікарського засобу).

Дозування на основі маси тіла пацієнта (див. таблицю дозування нижче)

* Діти, народжені раніше терміну:відсутні дані про безпеку та ефективність у дітей, народжених раніше терміну.
** Пацієнти з нижчою масою тіла будуть потребувати введення менших об'ємів.
*** Максимальна добова доза:максимальна добова доза парацетамолу, наведена в таблиці вище, стосується пацієнтів, які не приймають інших лікарських засобів, що містять парацетамол, та повинна бути відповідним чином скоригована з урахуванням таких лікарських засобів.
Порушення функції нирок:
У пацієнтів з порушеннями функції нирок інтервал між наступними введеннями слід змінити згідно з нижчезазначеною схемою:

Недостатність печінки
У пацієнтів з хронічною або компенсованою активною хворобою печінки, печінковою недостатністю, хронічним алкоголізмом, хронічною недоотриманням харчування (низький резерв глутатіону печінки), обезводнених, з синдромом Гілберта, з масою тіла нижче 50 кг: максимальна добова доза не повинна перевищувати 3 г.

Спосіб введення

Пацієнти з масою тіла ≤ 10 кг:

• Через малий об'єм інфузії, введеної в цій популяції, не слід підвішувати скляний флакон, який містить Парацетамол Бакстер.
• Об'єм для введення слід витягнути з флакону та можна вводити нерозбавленим або розбавленим у 0,9% розчині хлориду натрію або 5% розчині глюкози до максимально однієї десятої вмісту (одна частина парацетамолу, дев'ять частин розбавника) та вводити протягом 15 хвилин.
• Слід використовувати шприц об'ємом 5 або 10 мл для вимірювання дози, відповідної масі тіла дитини, та необхідного об'єму. Об'єм, введений у цій віковій групі, ніколи не повинен перевищувати 7,5 мл на одну дозу.
• Користувач повинен ознайомитися з рекомендаціями щодо дозування, наведеними в Характеристиці лікарського засобу. Для витягування розчину слід використовувати голку діаметром 0,8 мм (21G), яку слід вертикально проколоти пробку в вказаному місці. Лише для одноразового використання. Всі невикористані залишки розчину слід видалити. Всі невикористані залишки лікарського засобу або його відходи слід видалити згідно з місцевими правилами.

Строк зберігання після розбавлення

Встановлено хімічну та фізичну стабільність використовуваного розчину протягом 48 годин при температурі 20–25 °C.
З мікробіологічної точки зору препарат слід використовувати негайно. Якщо препарат не буде використаний негайно, час зберігання та умови до використання відповідають користувачеві та зазвичай не повинні перевищувати 24 години при температурі від 2 до 8 °C, якщо розбавлення розчину проведено в контрольованих та затверджених асеептичних умовах.