ЕФФЕРАЛГАН 1 g Таблетки

Зміст інструкції

1. Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта
2. Увага! Збережіть інструкцію! Інформація на безпосередньому пакуванні іноземною мовою.
3. Еффералган Форте (Дафалган 1 г), 1 г, таблетки для розчинення
   1. Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
   2. Зміст інструкції:
4. Що таке препарат Еффералган Форте і для чого він призначений
5. Важливі відомості перед застосуванням препарату Еффералган Форте
   1. Коли не слід застосовувати препарат Еффералган Форте:
   2. Попередження та заходи обережності
   3. Препарат Еффералган Форте та інші препарати
   4. Застосування препарату Еффералган Форте з алкоголем
   5. Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
   6. Проведення транспортних засобів та обслуговування машин
   7. Препарат Еффералган Форте містить натрій, сорбітол (Е 420) та бензоат натрію (Е 211)
6. Як застосовувати препарат Еффералган Форте
   1. Застосування більших доз препарату Еффералган Форте, ніж рекомендовані
   2. Пропуск застосування препарату Еффералган Форте
7. Можливі побічні ефекти
   1. Звітність про побічні ефекти
8. Як зберігати препарат Еффералган Форте
9. Зміст пакування та інші відомості
   1. Що містить препарат Еффералган Форте
   2. Як виглядає препарат Еффералган Форте та що містить пакування
   3. Особа, відповідальна за випуск у Португалії, країні експорту:
   4. Виробник:
   5. Паралельний імпортер:
   6. Перепаковано в:
   7. Номер дозволу на паралельний імпорт: 250/23
   8. Дата затвердження інструкції: 31.10.2023

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Увага! Збережіть інструкцію! Інформація на безпосередньому пакуванні іноземною мовою.

Еффералган Форте (Дафалган 1 г), 1 г, таблетки для розчинення

Парацетамол
Еффералган Форте і Дафалган 1 г є різними торговими назвами одного і того ж препарату.

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Цей препарат завжди слід приймати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря, фармацевта або медсестри.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо потрібна порада або додаткова інформація, слід звернутися до фармацевта.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.
• Якщо у дорослих біль не припиняється після 5 днів, а температура не знижується після 3 днів, а у молоді біль або температура не припиняються після 3 днів, або пацієнт відчуває себе гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Еффералган Форте і для чого він призначений
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Еффералган Форте
• 3. Як застосовувати препарат Еффералган Форте
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Еффералган Форте
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Еффералган Форте і для чого він призначений

Еффералган Форте є препаратом з анальгетичною та антипіретичною дією. Він знижує підвищену температуру тіла під час захворювання, не знижуючи нормальну температуру.
Парацетамол у меншій мірі, ніж саліцілати, подразнює слизову оболонку шлунка.
Показання до застосування:

• Біль різного походження (головний біль, зубний біль, біль у суглобах, м'язах, менструальний біль, невралгія та ін).
• Температура.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Еффералган Форте

Коли не слід застосовувати препарат Еффералган Форте:

• якщо пацієнт має алергію на парацетамол або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),
• у осіб з масою тіла менше 50 кг,
• у жінок під час першого триместру вагітності,
• якщо у пацієнта є важка ниркова недостатність або активна невирішена захворювання печінки,
• якщо у пацієнта є дефіцит дегідрогенази глюкози-6-фосфату,
• якщо пацієнт приймає інгібітори МАО (препарати, що застосовуються при депресії) та протягом 14 днів після закінчення лікування,
• у разі одночасного застосування з анальгетичними препаратами агоністично-антагоністичної дії: бупренорфіном, налбуфіном, пентазоцином.

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Еффералган Форте слід обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Через вміст 1 г парацетамолу в 1 таблетці для розчинення препарату Еффералган Форте не слід застосовувати у дітей та молоді до 15 років.
Препарат Еффералган Форте містить парацетамол і слід застосовувати з урахуванням одночасного прийому інших препаратів, що містять парацетамол (у тому числі тих, що видаються за рецептом або без рецепта), щоб не перевищувати добову дозу (див. пункт 3).
Не слід застосовувати більші дози, ніж рекомендовані. Застосування більших доз, ніж рекомендовані, несуть у собі ризик дуже важкого пошкодження печінки. Симптоми пошкодження з'являються зазвичай через один-два дні після передозування парацетамолом, з максимальним насильством, що виникає зазвичай через 3-4 дні.
Парацетамол може викликати важкі шкірні реакції (див. пункт 4), такі як гостра універсальна кропив'янка, синдром Стівенса-Джонсона та токсичний некротичний відшарування шкіри, які можуть бути смертельними. Слід повідомити лікаря про появу шкірних реакцій і припинити застосування препарату у разі появи висипки на шкірі або будь-якого іншого симптому алергії.
Слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням препарату Еффералган Форте, якщо у пацієнта є будь-який з нижче перерахованих станів:

• розлади функції печінки, включаючи синдром Гілберта (сімейна гіпербілірубінемія),
• розлади функції нирок (див. пункт 3),
• алкогольна хвороба, надмірне вживання алкоголю (вживання 3 або більше алкогольних напоїв на день),
• анорексія, булімія або виснаження організму,
• тривале недоїдання,
• малі резерви глутатіону в печінці, пов'язані з розладами апетиту, муковісцидозом, інфекцією ВІЛ, у пацієнтів, що голодують або виснажені, з сепсисом,
• дегідратування організму,
• гіповолемія (зниження об'єму циркулюючої крові).

Препарат Еффералган Форте та інші препарати

Слід повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Одночасне застосування препарату Еффералган Форте може змінити дію наступних препаратів або застосування наступних препаратів може змінити дію препарату Еффералган Форте:

• Інгібітори МАО - не слід застосовувати одночасно з інгібіторами МАО та протягом 2 тижнів після закінчення лікування цими препаратами через можливість появи стану збудження і високої температури.
• Препарати, що містять саліціламід (анальгетик, що застосовується при температурі) - одночасне застосування тривало видалення парацетамолу.
• Препарати, що збільшують метаболізм у печінці - одночасне застосування парацетамолу і препаратів, таких як зілля діуравцу, антиепілептичні препарати, барбітурати (препарати, що застосовуються при епілепсії), рифампіцин (препарат, що застосовується при туберкульозі), може привести до пошкодження печінки, навіть при застосуванні рекомендованих доз парацетамолу (див. «Застосування більших доз препарату Еффералган Форте, ніж рекомендовані» у пункті 3). Слід бути обережним під час одночасного застосування.
• Ізоніазид (препарат, що застосовується при туберкульозі) та зидовудин (препарат, що застосовується при ВІЛ-інфекції) - слід бути обережним під час одночасного застосування з цими препаратами.
• Нестероїдні протизапальні препарати - одночасне застосування збільшує ризик появи розладів функції нирок.
• Оральні антикоагулянти - одночасне застосування парацетамолу з антикоагулянтами групи кумарину, включаючи варфарин, може привести до появи незначних змін у значеннях індексу INR. У цьому випадку лікар збільшить частоту моніторингу значення індексу INR під час одночасного застосування, а також протягом тижня після припинення парацетамолу.
• Фенітойн (препарат, що застосовується при епілепсії) - одночасне прийняття може привести до зниження ефективності парацетамолу та збільшення ризику токсичності для печінки. Під час лікування фенітойном слід уникати великих і (або) тривалих доз парацетамолу. Пацієнтів, які приймають ці препарати, слід постійно контролювати щодо появи симптомів пошкодження печінки.
• Пробенецид (препарат, що застосовується при подазі) - викликає зниження видалення парацетамолу. Під час одночасного застосування з парацетамолом лікар розглядатиме питання про зниження дози парацетамолу.
• Флуклоксацилін - слід бути обережним під час застосування флуклоксациліну одночасно з парацетамолом через підвищений ризик розвитку розладу, пов'язаного з кров'ю та тканинними рідинами (метаболічна кислотоз з великою аніонною прогалиною), особливо у пацієнтів з факторами ризику дефіциту глутатіону, такими як важкі розлади функції нирок, сепсис, недоїдання та хронічний алкоголізм. Метаболічна кислотоз з великою аніонною прогалиною є важким захворюванням, яке потребує термінового лікування.

Слід повідомити лікаря про застосування цього препарату, якщо лікар призначить аналіз сечовини або цукру в крові.

Застосування препарату Еффералган Форте з алкоголем

Під час застосування препарату не слід вживати алкоголь або приймати препарати, що містять алкоголь, через підвищений ризик появи токсичного пошкодження печінки. Особливий ризик пошкодження печінки існує у осіб, які голодують, та регулярно вживають алкоголь.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Препарат Еффералган Форте можна застосовувати у жінок під час вагітності, якщо це необхідно. Слід застосовувати мінімально ефективну дозу для полегшення болю або зниження температури та приймати препарат протягом мінімально можливого часу.
Якщо біль не полегшується або температура не знижується або якщо необхідно збільшити частоту прийому препарату, слід проконсультуватися з лікарем.
Немає достатніх даних, щоб вказати, чи парацетамол впливає на фертильність.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Препарат Еффералган Форте не впливає на психофізичну здатність. Не існує протипоказань до проведення транспортних засобів та обслуговування машин.

Препарат Еффералган Форте містить натрій, сорбітол (Е 420) та бензоат натрію (Е 211)

Кожна таблетка для розчинення містить 567 мг натрію (основного компонента кухонної солі). Це відповідає 28% максимально рекомендованої добової дози натрію в дієті у дорослих. У разі прийому 1 або більше таблеток для розчинення на добу протягом тривалого часу пацієнти, особливо ті, хто контролює вміст натрію в дієті, повинні звернутися до лікаря або фармацевта.
Кожна таблетка для розчинення містить 252 мг сорбітолу (Е 420). Сорбітол (Е 420) є джерелом фруктози.
Якщо раніше у пацієнта (або його дитини) було встановлено нетолерантність до деяких цукрів або спадкову нетолерантність фруктози (рідку генетичну хворобу, при якій організм пацієнта не розщеплює фруктозу), пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийняттям препарату або його призначенням дитині.
Сорбітол (Е 420) може викликати дискомфорт у шлунково-кишковому тракті та має легку проносну дію.
Препарат Еффералган Форте містить бензоат натрію (Е 211), який може збільшити ризик появи жовтяниці (жовтізація шкіри та білкових оболонок очей) у новонароджених (до 4 тижня життя), чиї матері приймали цей препарат під час вагітності.

3. Як застосовувати препарат Еффералган Форте

Цей препарат завжди слід застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря, фармацевта або медсестри. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
Дозу встановлюють на основі маси тіла пацієнта. Рекомендована одноразова доза парацетамолу становить 10-15 мг/кг маси тіла (мц.) кожні 4-6 годин, до максимальної добової дози 75 мг/кг мц.
Загальна добова доза парацетамолу не повинна бути більшою за 4 г.
Рекомендована доза становить:

• Дорослі та молодь з масою тіла понад 50 кг (у віці понад 15 років)
  Рекомендована одноразова доза препарату Еффералган Форте становить 1 таблетку для розчинення (1 г парацетамолу), кожні 4-6 годин до 3 разів на добу, усього не більше 3 таблеток для розчинення (3 г парацетамолу). Однак у разі сильного болю дозу можна збільшити до максимальної добової дози, що становить 4 г парацетамолу (4 таблетки для розчинення). Слід завжди зберігати принаймні 4-годинний інтервал між дозами.
  Пацієнти похилого віку
  Не існує необхідності зміни дози.
  Пацієнти з розладами функції нирок
  У пацієнтів з розладами функції нирок рекомендована одноразова доза становить 500 мг, а мінімальний інтервал між дозами повинен бути згідно з наступною схемою:
  Кліренс креатиніну
  Інтервал між дозами
  CrCl ≥ 50 мл/хв
  4 години
  CrCl 10-50 мл/хв
  6 годин
  CrCl <10 мл хв
  8 годин
  Препарату Еффералган Форте не слід застосовувати у пацієнтів з розладами функції нирок, оскільки у цих пацієнтів слід застосовувати зменшені дози. До обігу допущено препарат Еффералган, таблетки для розчинення 500 мг.
  Пацієнти з розладами функції печінки
  У пацієнтів з розладами функції печінки слід зменшити дозу препарату або збільшити інтервали між прийомами. У наступних ситуаціях максимальна добова доза не повинна перевищувати 60 мг/кг мц./добу (не повинна перевищувати 2 г/добу):
  • у дорослих з масою тіла менше 50 кг,
  • хронічна або вирішена активна хвороба печінки, особливо легка до середньої ниркова недостатність, синдром Гілберта (сімейна гіпербілірубінемія негемолітична),
  • хронічна алкогольна хвороба,
  • тривале недоїдання (малі резерви глутатіону в печінці),
  • дегідратування.

  Спосіб застосування
  Перорально.
  Таблетку слід розчинити у склянці води та випити приготований розчин. Не слід жувати чи ковтати таблетки.
  Частота застосування
  Регулярне застосування препарату дозволяє запобігти періодичним загостреням болю чи температури.
  Інтервал між дозами повинен становити 6 годин і в жодному разі не може бути коротшим за 4 години.
  Тривалість застосування
  У дорослих не слід застосовувати препарат без рекомендації лікаря довше 5 днів, а у разі температури - довше 3 днів. У молоді ніколи не слід застосовувати препарат довше 3 днів.

  Застосування більших доз препарату Еффералган Форте, ніж рекомендовані

  У разі прийому надто великої дози або прийому препарату Еффералган Форте випадково слід звернутися до лікаря за отримання відповідної поради.
  Передозування є особливо небезпечним у осіб похилого віку, малих дітей, пацієнтів, які тривало недоїдають, з алкогольною хворобою, хворобами печінки, а також пацієнтів, які приймають препарати, що індукують ферменти печінки, оскільки у цих осіб існує підвищений ризик пошкодження печінки.
  Передозування препарату може викликати протягом кількох - кільканадцяти годин симптоми, такі як:
  нудота, блювота, відсутність апетиту, блідість, надмірна потливість, сонливість та загальне слабкість. Ці симптоми можуть зникнути наступного дня, попри те, що починає розвиватися пошкодження печінки, яке проявляється розширенням у надчеревній області, поверненням нудоти та жовтяницею.
  У кожному випадку прийому цього препарату одноразово в дозі 5 г парацетамолу або більше слід спровокувати блювоту, якщо від прийому не минуло більше години, та звернутися негайно до лікаря. Рекомендується призначення 60-100 г активованого вугілля перорально, найкраще розмішаного з водою. Слід негайно звернутися за лікарською порадою.

  Пропуск застосування препарату Еффералган Форте

  Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
  У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

  4. Можливі побічні ефекти

  Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не з'являються у кожного.
  Частота появи побічних ефектів, перелічених нижче, визначається наступним чином:
  рідко: у менше 1 з 1000, але у понад 1 з 10 000 пацієнтів, які приймають препарат
  дуже рідко: у менше 1 з 10 000 пацієнтів, які приймають препарат
  Рідко: погане самопочуття, зниження артеріального тиску, підвищення активності амінотрансфераз печінки.
  Дуже рідко: реакції надчутливості, тахікардія, діарея, болі в животі, нудота, блювота, коліка нирок, некроз ниркових сосочків, гостра ниркова недостатність, тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів), лейкопенія (зниження кількості лейкоцитів), нейтропенія (зниження кількості нейтрофілів - типу лейкоцитів), зниження або підвищення значення індексу INR (випадіння крові).
  Було зареєстровано дуже рідкі, що вимагають припинення лікування, випадки реакцій надчутливості:
  червоність шкіри, висипка, розрідження або кропив'янка, ангіоневротичний набряк (набряк глибоких шарів шкіри та підшкірної клітковини), задишка, бронхоспазм, надмірна потливість, зниження артеріального тиску до появи симптомів анафілактичного шоку (спровокованого важкою загальною алергічною реакцією, його симптоми - задишка, набряк горла та ротоглотки, свербіж шкіри та її червоність, головний біль, відчуття «стиснення», головокружіння, значне слабкість, аж до втрати свідомості включно; у важких випадках може загрожувати життю) та ангіоневротичний набряк, важкі шкірні реакції: гостра універсальна кропив'янка на всьому тілі або пухирі та ерозії на шкірі, у роті, очах та статевих органах, температура та болі в суглобах або розрідження великих пухирів, розширення великих шарів шкіри та температура (токсичний некротичний відшарування шкіри, синдром Стівенса-Джонсона).

  Звітність про побічні ефекти

  Якщо з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна зареєструвати безпосередньо в Департаменті моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, тел.: +38 (044) 279-16-16, факс: +38 (044) 279-16-17; веб-сайт: https://www.moz.gov.ua.
  Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

  5. Як зберігати препарат Еффералган Форте

  Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
  Зберігати при температурі нижче 25 °C.
  Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пакуванні. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
  Препаратів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

  6. Зміст пакування та інші відомості

  Що містить препарат Еффералган Форте

  • Активною речовиною препарату є парацетамол. Кожна таблетка для розчинення містить 1 г парацетамолу.
  • Інші компоненти: цитринова кислота, бікарбонат натрію, карбонат натрію, сорбітол (Е 420), докузат натрію, повідон, сахарин натрію, бензоат натрію (Е 211).

  Як виглядає препарат Еффералган Форте та що містить пакування

  Таблетка для розчинення.
  Пакування: м'які блистерні упаковки Al/PE, що містять 8 таблеток, у паперовій коробці.
  Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до особи, відповідальної за випуск, або паралельного імпортера.

  Особа, відповідальна за випуск у Португалії, країні експорту:

  UPSA SAS
  3 rue Joseph Monier
  92500 Rueil-Malmaison
  Франція

  Виробник:

  UPSA SAS
  304, avenue du Docteur Jean Bru
  47000 Agen
  Франція
  UPSA SAS
  979, avenue des Pyrénées
  47520 Le Passage
  Франція

  Паралельний імпортер:

  InPharm Sp. z o.o.
  вул. Струмикова, 28/11
  03-138 Варшава

  Перепаковано в:

  InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
  вул. Чехловська, 249
  04-458 Варшава
  Номер дозволу в Португалії, країні експорту:3851987
  3852084
  3852183
  3852282

  Номер дозволу на паралельний імпорт: 250/23

  Дата затвердження інструкції: 31.10.2023

  [Інформація про зареєстрований товарний знак]