НІМОДИПІН 30 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Зміст інструкції

1. Введення
2. Що таке Німодипін Стадафарма і для чого він використовується
3. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Німодипін Стадафарма
4. Як приймати Німодипін Стадафарма
5. Можливі побічні ефекти
6. Зберігання Німодипіну Стадафарма
7. Зміст упаковки та додаткова інформація

Введення

Опис: інформація для користувача

Німодипін Стадафарма 30 мг таблетки, покриті оболонкою

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Німодипін Стадафарма і для чого він використовується.
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Німодипін Стадафарма.
3. Як приймати Німодипін Стадафарма.
4. Можливі побічні ефекти.
5. Зберігання Німодипіну Стадафарма.
6. Зміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке Німодипін Стадафарма і для чого він використовується

Німодипін Стадафарма - це лікарський засіб, який містить речовину німодипін і належить до групи лікарських засобів, званих антагоністами кальцію. Ці речовини здатні розширювати артерії та запобігати їхньому звуженню, а також забезпечувати достатнє надходження кисню до мозку.

Німодипін використовується для профілактики нейрологічних ушкоджень, викликаних недостатнім кровотоком, внаслідок звуження церебральних артерій після субарахноїдального крововиливу (тип крововиливу в мозок, викликаний розривом аневризми, тобто патологічного розширення чи випинання частини артерії, у якій стінка ослаблена).

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Німодипін Стадафарма

Не приймайте Німодипін Стадафарма

• Якщо ви алергічні (гіперчутливі) до німодипіну або до будь-якої іншої речовини цього лікарського засобу, переліченої в розділі 6.
• Якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів для лікування епілепсії: фенобарбітал, фенітоїн або карбамазепін.
• Якщо ви приймаєте рифампіцин (антібіотик, який використовується для лікування туберкульозу).
• Якщо у вас є важка хвороба печінки (наприклад, цироз).
  • Якщо у вас є загальний церебральний едем (збільшення кількості рідини в мозку).
  • Якщо у вас є важка внутрішньочерепна гіпертензія (збільшення тиску всередині голови).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб.

• Якщо у вас є порушення артеріального тиску або ви приймаєте лікування для зниження артеріального тиску.
• Якщо у вас є хвороба нирок або печінки.
• Якщо ви зазнали черепно-мозкової травми, яка викликала внутрішньочерепний крововилив.
• Якщо у вас є проблеми з серцем, наприклад, аритмія чи серцева недостатність (хвороба, при якій серце не може перекачувати достатньо крові для задоволення потреб організму), у цих випадках ваш лікар буде проводити періодичні огляди.
• Якщо ваша вага менше 70 кг.

У всіх цих випадках ваш лікар проведе серію оглядів для корекції дози німодипіну.

Якщо ви приймаєте будь-який з лікарських засобів, перелічених у розділі "Прийом Німодипіну Стадафарма з іншими лікарськими засобами", ваш лікар буде контролювати ваш артеріальний тиск і коригувати дозу німодипіну.

Прийом Німодипіну Стадафарма з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Деякі лікарські засоби можуть взаємодіяти з цим лікарським засобом; у цих випадках ваш лікар буде коригувати дозу або переривати лікування одним з лікарських засобів. Це особливо важливо, якщо ви приймаєте:

• Рифампіцин (лікарський засіб для лікування туберкульозу), оскільки він може знижувати ефективність німодипіну (див. розділ "Не приймайте Німодипін Стадафарма").
• Лікарські засоби для лікування епілепсії, такі як фенітоїн, фенобарбітал або карбамазепін, з попереднім тривалим прийомом перед лікуванням німодипіном (див. розділ "Не приймайте Німодипін Стадафарма").
• Лікарські засоби для зниження артеріального тиску, оскільки вони можуть посилювати гіпотензивну дію німодипіну.
• Циметидин (лікарський засіб, який використовується для лікування виразкової хвороби шлунка) або валпроєва кислота (використовується для лікування епілепсії), оскільки вони можуть посилювати гіпотензивну дію німодипіну.
• Антибіотики (лікарські засоби для лікування інфекцій) такі як еритроміцин, квінупристин і дальфопристин.
• Лікарські засоби для лікування ВІЛ-інфекції такі як ритонавір і зидовудин.
• Лікарські засоби для лікування грибкових інфекцій такі як кетоконазол.
• Лікарські засоби для лікування депресії такі як нефазодон, флуоксетин і нортріптилін.

Прийом Німодипіну Стадафармаіз харчовими продуктами та напоями

Не рекомендується приймати грейпфрутовий сік разом з німодипіном, оскільки це може вплинути на його ефективність. Німодипін слід приймати поза їжею.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Німодипін не повинен використовуватися під час вагітності та лактації, крім випадків, коли це призначено лікарем. Якщо використання німодипіну є необхідним, ваш лікар вирішить питання про його призначення.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Якщо ви відчуваєте головокружіння після прийому німодипіну, не повинні водити транспортні засоби або керувати машинами, особливо якщо ви приймаєте алкоголь під час лікування, тому не слід споживати алкоголь під час лікування.

3. Як приймати Німодипін Стадафарма

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза для профілактики нейрологічних ушкоджень, викликаних недостатнім кровотоком, внаслідок звуження церебральних артерій після субарахноїдального крововиливу, повинна бути (після попередньої інфузії німодипіну 0,2 мг/мл розчин для інфузії протягом 5-14 днів) добова доза 2 таблетки цього лікарського засобу 6 разів на добу (6 разів х 60 мг німодипіну на добу), протягом максимального періоду приблизно трьох тижнів. Інтервал між прийомами не повинен бути менше чотирьох годин.

Загалом, таблетку слід приймати цілу, не розжовуючи, з допомогою невеликої кількості рідини (наприклад, склянки води), крім грейпфрутового соку. Німодипін слід приймати поза їжею (див. розділ "Прийом Німодипіну Стадафарма із харчовими продуктами та напоями").

Хвороба печінки:Не слід приймати цей лікарський засіб у разі важкої хвороби печінки (див. розділ "Не приймайте Німодипін Стадафарма"). Повідомте вашому лікареві, якщо ви страждаєте або страждали будь-якою хворобою печінки, щоб лікар міг коригувати дозу відповідним чином.

Хвороба нирок:Повідомте вашому лікареві, якщо ви страждаєте або страждали будь-якою хворобою нирок, оскільки може бути необхідна корекція дози німодипіну.

Використання у дітей та підлітків: використання німодипіну у дітей та підлітків не рекомендується.

Ваш лікар призначить тривалість лікування німодипіном. Не переривайте лікування раніше чи раптово, оскільки це може бути шкідливим для перебігу вашої хвороби.

Якщо ви прийняли більше Німодипіну Стадафарма, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше німодипіну, ніж потрібно, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Симптоми, які ви можете відчувати, включають: значне зниження артеріального тиску, збільшення або зменшення частоти серцевих скорочень, порушення функції шлунка та кишечника (наприклад, нудота) та ефекти на центральну нервову систему.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з Токсикологічною службою. Телефон 91 562 04 20.

Якщо ви забули прийняти Німодипін Стадафарма

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

У разі забуття однієї дози слід прийняти таблетку якомога скоріше, продовжуючи лікування згідно з призначенням. Однак, коли наближається час наступної дози, краще не приймати забуту таблетку та приймати наступну дозу в призначений час.

Якщо ви перериваєте лікування Німодипіном Стадафарма

Якщо у вас є будь-які сумніви щодо використання цього продукту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти, більш або менш неприємні, проявляються у деяких пацієнтів, особливо на початку лікування.

Відомі можливі побічні ефекти:

Часті (можуть впливати до 1 особи з 10)

• гіпотензія (низький артеріальний тиск), васодилатація (розширення кровоносних судин)
• погана травлення, болі в животі
• дерматит, висипання, акне
• м'язові спазми

Рідкі (можуть впливати до 1 особи з 100)

• припливи
• зміни частоти серцевих скорочень: брадикардія (зниження), тахікардія (збільшення), палпітації, серцева недостатність
• анемія, зниження кількості тромбоцитів у крові
• периферичний едем (збільшення об'єму рідини в ногах або руках), синкоп (потіння), гематоми (синяки), вазоконстрикція (звуження кровоносних судин) та збільшення артеріального тиску, тромбоз
• діарея, запор, блювота, метеоризм, кровотеча з шлунка та кишечника
• головний біль, головокружіння, рухові порушення, тремор, депресія, потіння
• дифікультне дихання
• свербіж, кропив'янка, петехії (малі червоні плями)
• алергічна реакція
• гепатит, жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та слизових оболонок)

Рідкісні (можуть впливати до 1 особи з 1000)

• зниження рівня натрію у крові
• їлeus (закупорка кишечника)
• збільшення рівня печінкових ферментів, які вказують на функцію печінки (включаючи збільшення алкальної фосфатази та лактатдегідрогенази)

Частота невідома (не можна оцінити частоту на основі наявних даних)

• нудота
• зниження артеріального тиску, особливо якщо початковий тиск високий, гамма-

глутамілтрансфераза підвищена, трансамінази підвищені (тип печінкової ферменти, які вказують на функцію печінки)

• низький рівень кисню в тканинах організму

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про це безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів України: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Німодипіну Стадафарма

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Винімайте таблетку з оригінальної упаковки безпосередньо перед прийомом.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після позначки CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби або сміття. Віддавайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору фармацевтичного сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Німодипіну Стадафарма

• Активна речовина - німодипін. Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 30 мг німодипіну.
• Інші складові частини - мікрокристалічна целюлоза (Е-460), попередньо желатинізований кукурудзяний крохмаль, кросповідон, повідон (Е-1201), стеарат магнію (Е-572), гідроксипропілметилцелюлоза, поліетиленгліколь 400, діоксид титану (Е-171).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки, покриті оболонкою, білі або легкого жовтого кольору, круглі, двовигнуті, з рисками на одній стороні та літерою Б на іншій. Без видимих домішок.

Німодипін Стадафарма 30 мг таблетки, покриті оболонкою, випускаються в упаковках по 30 та 100 таблеток.

Власник дозволу на розповсюдження та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розповсюдження:

Лабораторія STADA, С.L.

Фредерік Момпу, 5

08960 Сант Жуст Десверн (Барселона) Іспанія

[email protected]

Відповідальна особа за виробництво:

Лабораторії Медикаментів Інтернешнл, С.А.

Солана, 26

28850 Торрехон де Ардос (Мадрид) Іспанія

Дата останньої ревізії цього опису:Вересень 2024

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.