NIMODIPINO 0,2 мг/мл ІН'ЄКЦІЙНИЙ РОЗЧИН ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Зміст інструкції

1. Введення
2. Що таке Німодипін АЛТАН і для чого він використовується
3. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Німодипін АЛТАН
4. Як використовувати Німодипін АЛТАН
5. Можливі побічні ефекти
6. Збереження Німодипіну АЛТАН
7. Зміст упаковки та додаткова інформація

Введення

Опис: інформація для користувача

Німодипін АЛТАН 0,2 мг/мл розчин для інфузії ЕФГ

Німодипін

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.

Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Німодипін АЛТАН і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Німодипін АЛТАН
3. Як використовувати Німодипін АЛТАН
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Німодипіну АЛТАН
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Німодипін АЛТАН і для чого він використовується

Німодипін належить до групи периферичних судинорозширювальних засобів і має, в основному, судинорозширювальний (розширює артерії серця) і антиішемічний церебральний (поліпшує постачання кисню до мозку) ефекти. Дослідження у пацієнтів з порушеннями церебрального кровообігу показали, що німодипін збільшує церебральний кровотік.

Цей лікарський засіб призначений для профілактики неврологічного погіршення, викликаного церебральним васоспазмом, який є наслідком субарахноїдального крововиливу, типу церебрального крововиливу, який відбувається внаслідок розриву аневризми (патологічного розширення або випинання судини, яке призводить до слабкості судинної стінки).

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Німодипін АЛТАН

Не використовувати Німодипін АЛТАН:

• якщо ви алергічні на німодипін або на інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати використовувати Німодипін АЛТАН:

• якщо у вас є порушення артеріального тиску або ви приймаєте лікування для зниження артеріального тиску, особливо у пацієнтів з системним артеріальним тиском нижче 100 мм рт. ст.
• якщо у вас є набряк мозкової тканини (генералізований церебральний едем) або якщо існує виражена внутрішньочерепна гіпертензія. Ваш лікар порадить вам щодо цього.
• якщо ви страждаєте на якусь ниркову хворобу
• якщо ви зазнали травми мозкової тканини, яка призвела до внутрішньочерепного крововиливу.
• якщо ви страждаєте на нестабільну ангіну (хворобу, при якій серце не отримує достатнього кровотоку і кисню, що може призвести до інфаркту міокарда) або якщо ви зазнали інфаркту міокарда протягом останніх чотирьох тижнів, у цих випадках ваш лікар повинен оцінити можливу користь і ризик.
• якщо ви страждаєте на проблеми з серцем, такі як серцеві аритмії та серцева недостатність (хвороба, при якій серце не в змозі перекачувати достатньо крові для задоволення потреб організму), у цих випадках ваш лікар буде проводити періодичні kontroli.

Діти та підлітки

Не застосовувати Німодипін АЛТАН у дітей молодших 18 років, оскільки не встановлено його безпеку і ефективність.

Використання Німодипіну АЛТАН з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби, навіть ті, які можна придбати без рецепта.

Деякі лікарські засоби можуть взаємодіяти з цим лікарським засобом; у цих випадках ваш лікар повинен调整 дозу або припинити лікування одним з лікарських засобів. Це особливо важливо у разі прийому:

• Циметидину (лікарського засобу, який використовується для лікування виразкової хвороби шлунку) або валпроєвої кислоти (лікарського засобу, який використовується для лікування епілепсії), оскільки вони можуть посилювати гіпотензивний ефект німодипіну.

Лікарські засоби, які використовуються для лікування артеріальної гіпертензії, оскільки вони можуть посилювати гіпотензивний ефект німодипіну. До них належать інші блокатори кальцієвих каналів (наприклад, ніфедипін, дилтіазем або верапаміл) або альфа-метилдопа або внутрішньовенне введення бета-блокаторів (лікарських засобів, які використовуються для лікування гіпертензії та серцевих проблем, наприклад атенолол, пропранолол, карведилол). Німодипін АЛТАН може посилювати ефект цих лікарських засобів.

• Лікарські засоби, які використовуються для лікування ВІЛ-інфекції, такі як зидовудин.
• Лікарські засоби, які потенційно можуть пошкодити нирки (наприклад, аміноглюкозиди, цефалоспорини, фуросемід), може відбуватися погіршення функції нирок. У цих випадках слід ретельно контролювати функцію нирок, і якщо буде виявлено погіршення, слід розглянути можливість припинення лікування.
• Лікарські засоби, які не сумісні з алкоголем, оскільки цей лікарський засіб містить 24% об'ємної частки алкоголю.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб.

Якщо необхідно застосовувати німодипін під час вагітності, ваш лікар повинен ретельно оцінити потенційні ризики і користь.

Лактація не рекомендується під час лікування німодипіном.

Не відомо, чи короткочасне застосування Німодипіну АЛТАН впливає на фертильність.

Водіння транспортних засобів та використання техніки

Маловіроятно, що ви зможете виконувати ці дії під час прийому німодипіну в вигляді інфузії.

Німодипін АЛТАН містить етанол і натрій

Цей лікарський засіб містить 24% об'ємної частки етанолу (96%) (алкоголю), що відповідає кількості 12,5 мл на дозу 50 мл, що еквівалентно 250 мл пива або 104 мл вина.

Маловіроятно, що кількість алкоголю в цьому лікарському засобі матиме якийсь помітний ефект на дорослих або підлітків. Це може мати деякий ефект на маленьких дітей, наприклад сонливість.

Вміст алкоголю слід враховувати у разі вагітних жінок, жінок у період лактації, дітей та груп високого ризику, таких як пацієнти з захворюваннями печінки або епілепсією. Кількість алкоголю в цьому лікарському засобі може змінювати ефекти інших лікарських засобів. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви приймаєте інші лікарські засоби. Оскільки цей лікарський засіб вводиться повільно шляхом безперервної інфузії, ефекти алкоголю можуть зменшуватися.

Якщо ви страждаєте на алкогольну залежність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на 1 мл розчину, тому він вважається практично "безнатрієвим".

3. Як використовувати Німодипін АЛТАН

Німодипін АЛТАН є лікарським засобом для використання в лікарні, тому його буде вводити у лікарні медичний персонал шляхом повільної ін'єкції через вену в кровотік.

Тривалість лікування зазвичай становить 5-14 днів, після чого слідує прийом 2 таблеток по 30 мг, 6 раз на добу (6 х 60 мг німодипіну) протягом ще 7 днів.

Якщо ваша вага нижче 70 кг або у вас є нестабільний артеріальний тиск, ваш лікар розрахує необхідну дозу Німодипіну АЛТАН.

У разі захворювання нирок або печінки ваш лікар розгляне питання про необхідність зниження дози.

Використання у дітей та підлітків

Не рекомендується використовувати німодипін у дітей молодших 18 років, оскільки не встановлено його безпеку і ефективність.

Якщо вам введено більше Німодипіну АЛТАН, ніж потрібно

Симптоми, які ви можете відчувати, включають: виражене зниження артеріального тиску, збільшення або зменшення частоти серцевих скорочень.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб і кількість, прийняту.

Якщо ви забули використовувати Німодипін АЛТАН

Оскільки цей лікарський засіб призначений для використання в лікарні через його показання, ця інформація не застосовується.

Якщо ви припинили лікування Німодипіном АЛТАН

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Відповідно до даних клінічних досліджень, побічні ефекти, які можуть виникнути, включають:

Часті: можуть виникнути у до 1 особи з 10

Рідкі: можуть виникнути у до 1 особи з 100

Дуже рідкі: можуть виникнути у до 1 особи з 1000

Невідомі: частота не може бути оцінена на основі доступних даних

Порушення крові та кровотворення

• Тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів) є рідкою.

Порушення імунної системи

• Гіперчутливі реакції включають легкі або помірні алергічні реакції, які є рідкими.
• Клінічні симптоми, пов'язані з цими реакціями, включають шкірні висипання, які є рідкими.

Порушення нервової системи

• Неспецифічні цереброваскулярні симптоми включають рідкі головні болі.

Порушення серцево-судинної системи

• Зміни частоти серцевих скорочень (неспецифічні серцеві аритмії): тахікардія (збільшення частоти серцевих скорочень) є рідкою, а брадикардія (зменшення частоти серцевих скорочень) дуже рідкою.

Порушення судин

• Неспецифічні серцево-судинні симптоми, такі як гіпотензія (зниження артеріального тиску) та судинна дилатація, є рідкими.

Порушення дихальної системи, грудної клітки та медіастину

• Низький рівень кисню в тканинах, частота невідома.

Порушення травної системи

• Неспецифічні симптоми травної системи та абдомінальні симптоми включають нудоту, яка є рідкою.
• Рідко повідомлялося про випадки ілеуса (кишкової непрохідності).

Порушення печінки та жовчевих шляхів

• Транзиторне та рідке збільшення активності печінкових ферментів (включаючи збільшення трансаміназ, алкалічної фосфатази та гамма-ГТ).

Порушення загального стану та місця введення

• Реакції в місці інфузії та ін'єкції є рідкими (включаючи тромбофлебіт місця інфузії, коли утворюється згусток у вені).

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему національної фармакологічної служби лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es За допомогою повідомлення про побічні ефекти ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Німодипіну АЛТАН

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності закінчується в останній день місяця, вказаного на упаковці.

Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від світла.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід або сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Німодипіну АЛТАН

• Активний інгредієнт - німодипін. Кожен мл розчину містить 0,2 мг. Кожна флакон 50 мл містить 10 мг.
• Інші компоненти: етанол (96%) макрогол 400, ангідрид цитринової кислоти, цитрат натрію, вода для ін'єкцій.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Німодипін АЛТАН випускається у вигляді розчину для інфузії.

Розміри упаковок флаконів 50 мл

1 флакон 50 мл

20 флаконів 50 мл

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник реєстраційного посвідчення та виробник

Власник реєстраційного посвідчення

Altan Pharmaceuticals, S.A.

C/ Cólquide, 6

Portal 2, 1ª planta - Edificio Prisma

28230 Las Rozas

Мадрид

Іспанія

Виробник:

Laboratorio Reig Jofré S.A.

C/ Gran Capità, 10

08970 Sant Joan Despí

Барселона – Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований в країнах-членах Європейської економічної зони (ЄЕЗ) під наступними назвами:

Іспанія: Німодипін АЛТАН 0,2 мг/мл розчин для інфузії ЕФГ

Франція: Німодипін АЛТАН 10 мг/50 мл ін'єкційний розчин/для інфузії

Німеччина: Німодипін АЛТАН 200 мкг/мл інфузійний розчин

Італія: Німодипін АЛТАН 0,2 мг/мл розчин для інфузії

Польща: Німодипін АЛТАН 0,2 мг/мл інфузійний розчин

Велика Британія: Німодипін АЛТАН 0,2 мг/мл розчин для інфузії

Дата останнього перегляду цього опису: 05/2025

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Німодипін АЛТАН 0,2 мг/мл, розчин для інфузії ЕФГ

Інструкції з використання та маніпуляцій

• Внутрішньовенна інфузія:

Цей лікарський засіб слід вводити шляхом внутрішньовенної інфузії через центральний катетер, підключений до інфузійної помпи, використовуючи тришляховий клапан разом з розчином глюкози 5%, хлоридом натрію 0,9%, Рінгером-лактатом, Рінгером-лактатом з магнієм, дексраном 40 або гідроксиметиламіном 6% у співвідношенні приблизно 1:4 (німодипін: коінфузія). Також манітол, альбумін людини або людська кров підходять для одночасної інфузії.

Розчин Німодипіну АЛТАН не слід додавати до мішка або флакона для інфузії та не слід змішувати з іншими лікарськими засобами. Розчин слід витягувати з флакона за допомогою шприца (не витягувати безпосередньо за допомогою інфузійної помпи). Потім шприц без голки слід помістити в інфузійну помпу та підключити до тришляхового клапана за допомогою поліетиленового трубка (не використовувати стандартні трубки ПВХ). Також слід підключити трубку коінфузії та центральний катетер до тришляхового клапана. Німодипін АЛТАН можна використовувати під час анестезії, операції та церебральної ангіографії.

У пацієнтів, у яких введення додаткового об'єму рідини не рекомендується або може бути протипоказано, розчин для інфузії можна вводити безпосередньо через центральний катетер без використання коінфузії.

Посологія

Зазвичай лікування починається з внутрішньовенної інфузії німодипіну, за якою слідує пероральне прийняття, як описано нижче:

Лікування починається з внутрішньовенної інфузії 1 мг/год німодипіну (= 5 мл розчину німодипіну/годину протягом 2 годин) (приблизно 15 мкг/кг/годину). Якщо це добре переноситься та не спостерігаються виражені зниження артеріального тиску, через 2 години дозу збільшують до 2 мг/год німодипіну (= 10 мл розчину німодипіну/годину) (приблизно 30 мкг/кг/годину). У пацієнтів з масою тіла нижче 70 кг або нестабільним артеріальним тиском лікування слід починати з дози 0,5 мг/год німодипіну (= 2,5 мл розчину німодипіну/годину), або менше, якщо це вважається необхідним.