Німодіпіне Алтан

1. Що таке препарат НІМОДІПІН АЛТАН і для чого він призначений

Німодипін належить до групи ліків, званих антагоністами кальцієвих каналів, периферійними засобами, що розширюють кровоносні судини, і в основному має дію розширення кровоносних судин (розширює артерії серця) і мозкової дії проти ішемії (поліпшує приплив кисню до мозку). Дослідження, проведені на пацієнтах із порушеннями мозкового кровообігу, показали, що ні модипін збільшує мозковий кровотік.
Цей препарат показаний для профілактики неврологічних порушень, викликаних спазмом мозкових судин, що є наслідком підшлункової геморагії, типу мозкової геморагії, викликаної розширенням судини (не нормальне розширення або балоноподібне розширення частини судини, що призводить до ослаблення стінки кровоносної судини).

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату НІМОДІПІН АЛТАН

Коли не застосовувати препарат НІМОДІПІН АЛТАН:

• Якщо пацієнт має алергію на ні модипін або будь-який з інших складників цього препарату (перелічених у пункті 6)

Осторожності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату НІМОДІПІН АЛТАН необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.

• Якщо пацієнт має низький тиск
• Якщо у пацієнта спостерігається затримка води в мозковій тканині (загальне набухання мозку) або якщо спостерігається значне збільшення внутрішньочерепного тиску, хоча лікування ні модипіном не було пов'язане з підвищенням внутрішньочерепного тиску
• Якщо у пацієнта спостерігається захворювання нирок.
• Якщо у пацієнта спостерігається травма мозкової тканини, що призводить до внутрішньочерепного кровотечі.
• Якщо у пацієнта спостерігається нестабільна стенокардія (стан, при якому серце не отримує достатньої кількості крові та кисню і може призвести до інфаркту міокарда) або якщо

пацієнт переніс гострий інфаркт міокарда протягом останніх чотирьох тижнів, в таких випадках лікар проводить оцінку можливої користі у порівнянні з ризиком.

• Якщо у пацієнта спостерігаються проблеми з серцем, такі як порушення ритму серця та недостатність серця (стан, при якому серце не能够 перекачувати кров у достатній кількості для задоволення потреб організму), в таких випадках лікар регулярно контролюватиме стан пацієнта.

Діти та підлітки

Не встановлено безпечності застосування ні модипіну у пацієнтів віком до 18 років, тому застосування препарату в цій групі пацієнтів не рекомендується.

Препарат НІМОДІПІН АЛТАН та інші ліки

Необхідно повідомити лікаря про всі ліки, які приймаються зараз або останнім часом, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Деякі ліки можуть вступати в взаємодію з цим препаратом; в таких випадках лікар буде мусить коригувати дозу або рекомендувати припинення лікування одним з ліків. Це особливо важливо, якщо пацієнт приймає:

• Циметидин (лік, що застосовується при захворюваннях шлунка) та валпроат натрію (лік, що застосовується при лікуванні епілепсії), оскільки вони можуть посилювати дію ні модипіну, що знижує тиск.
• Ліки, що застосовуються для лікування артеріальної гіпертензії, оскільки вони можуть посилювати гіпотензивну дію ні модипіну. До них належать інші антагоністи кальцієвих каналів (наприклад, ніфедипін, дилтіазем або верапаміл) або альфа-метилдопа або одночасне внутрішньовенне введення бета-адренолітиків (що застосовуються при лікуванні артеріальної гіпертензії та захворювань серця, наприклад, атенолол, пропранолол, карведилол). Препарат НІМОДІПІН АЛТАН може посилювати дію цих ліків.
• Ліки, що застосовуються для лікування захворювань, викликаних вірусом імунодефіциту людини, наприклад, зидовудин.
• Ліки, що потенційно можуть пошкоджувати нирки (наприклад, аміноглікозиди, цефалоспорини, фуросемід), можуть призвести до порушення функції нирок. В таких випадках необхідно уважно контролювати функцію нирок, а у разі виявлення погіршення необхідно розглянути можливість припинення лікування.
• Ліки, які протипоказані при застосуванні з алкоголем, оскільки цей препарат містить 24% об'ємної концентрації алкоголю

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Якщо необхідно застосувати ні модипін під час вагітності, лікар буде ретельно оцінювати потенційні вигоди та ризики залежно від ступеня тяжкості захворювання.
Не рекомендується годування грудьми під час лікування ні модипіном.
Не відомо, чи короткочасне застосування препарату НІМОДІПІН АЛТАН впливає на фертильність.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Німодипін може викликати головокружіння. Однак малоймовірно, щоб пацієнт мав можливість керувати транспортними засобами або обслуговувати машини під час лікування цим препаратом.

Препарат НІМОДІПІН АЛТАН містить етанол та натрій

Цей препарат містить 24% об'ємної концентрації етанолу 96% (алкоголю), що відповідає кількості 12,5 мл на дозу 50 мл, що відповідає 250 мл пива або 104 мл вина.
Цей препарат шкідливий для осіб з алкогольною хворобою.
Вміст етанолу необхідно враховувати у жінок під час вагітності або годування грудьми, дітей та осіб з груп високого ризику, таких як пацієнти з захворюваннями печінки або епілепсією.
Кількість алкоголю в цьому препараті може впливати на дію інших ліків.
Кількість алкоголю в цьому препараті може порушувати здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.
Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на 1 мл розчину, тобто препарат вважається "без натрію".

3. Як застосовувати препарат НІМОДІПІН АЛТАН

Препарат НІМОДІПІН АЛТАН є лікарським засобом для використання в стаціонарі, тому він буде введений у стаціонарі кваліфікованим працівником охорони здоров'я у вигляді повільного внутрішньовенного введення.
Зазвичай розчин для інфузії вводиться протягом 5-14 днів, а потім вводяться 2 таблетки по 30 мг ні модипіну 6 разів на добу (6 х 60 мг ні модипіну) протягом наступних 7 днів.
Якщо пацієнт вагою менше 70 кг або має нестабільний тиск, лікар призначить необхідну для пацієнта дозу препарату НІМОДІПІН АЛТАН.
У разі захворювання печінки або нирок лікар буде розглядати необхідність зменшення дози.

Застосування у дітей та підлітків

Не рекомендується застосування ні модипіну у дітей віком до 18 років, оскільки його безпечність та ефективність не встановлені.

Прийом більшої ніж рекомендована дози препарату НІМОДІПІН АЛТАН

Симптоми, які можуть виникнути, це: виражене зниження тиску, прискорення або сповільнення серцебиття.

Пропуск прийому препарату НІМОДІПІН АЛТАН

У зв'язку з показаннями цей препарат призначений для використання в стаціонарі, ці відомості не мають застосування.

Припинення застосування препарату НІМОДІПІН АЛТАН

У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі небажані дії

Як і будь-який лік, цей препарат може викликати небажані дії, хоча не у всіх вони виникають.
Наступні небажані дії описані з наступною частотою:
Часто: можуть виникнути у не більше 1 з 10 осіб
Недостатньо часто: можуть виникнути у не більше 1 з 100 осіб
Рідко: можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 1000 осіб
Дуже рідко: можуть виникнути у не більше 1 з 10000 осіб
Порушення крові та імунної системи

• Тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів) виникає недостатньо часто.

Порушення імунної системи

• Гострі реакції гіперчутливості, до яких належать легкі або помірні алергічні реакції, виникають недостатньо часто.
• Клінічні симптоми, пов'язані з шкірою (недостатньо часто висипання).

Порушення нервової системи

• Неспецифічні судинно-мозкові симптоми, до яких належать недостатньо часто головні болі.

Порушення серця

• Зміни частоти серцебиття (неспецифічні порушення ритму серця): тахікардія (прискорення серцебиття) виникає недостатньо часто, а брадикардія (сповільнення серцебиття) виникає рідко.

Порушення судин

• Неспецифічні серцево-судинні симптоми, такі як гіпотонія (низький тиск) та розширення судин, є недостатньо частими.

Порушення шлунково-кишкового тракту

• Неспецифічні шлунково-кишкові та абдомінальні симптоми, до яких належать недостатньо часто нудота.
• Рідко повідомлялося про запор.

Порушення печінки та жовчевих шляхів

• Перехідний та рідко трапляється підвищення активності печінкових ферментів.

Порушення загального стану та місця введення

• Реакції в місці введення та ін'єкції виникають рідко (у тому числі тромбоз та запалення в місці введення, коли в судині утворюється кров'яний згусток).

Звітність про небажані дії

Якщо виникають будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перераховані в цій інформації, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Небажані дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я:
вул. Європейська, 2, 01021, м. Київ, тел.: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Небажані дії також можна повідомляти відповідальній особі.
Дякуючи повідомленню про небажані дії, можна зібрати більше інформації про безпечність застосування препарату.

5. Як зберігати препарат НІМОДІПІН АЛТАН

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після позначки EXP.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Ліків не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити ліки, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат НІМОДІПІН АЛТАН

• Активною речовиною препарату є ні модипін. Один мл розчину містить 0,2 мг ні модипіну. Кожна флакон розчину для інфузії по 50 мл містить 10 мг ні модипіну.
• Інші складники: етанол 96%, макрогол 400, буферний розчин pH 7,0 складу: цитрат натрію, безводний лимонна кислота, вода для ін'єкцій.

Як виглядає препарат НІМОДІПІН АЛТАН і що містить упаковка

Препарат НІМОДІПІН АЛТАН має форму розчину для інфузії.
Флакон 50 мл з оранжевого скла типу II, закритий корком з хлоробутилової гуми, покритої фторполімером, та алюмінієвою кришкою типу "flip-off".
Величини упаковок флаконів 50 мл:
1 флакон по 50 мл
20 флаконів по 50 мл
Не всі величини упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа та виробник:

Відповідальна особа

Altan Pharma Limited
Будинок Леннокса, 50 Південна Річмонд вулиця
Дублін 2, D02FK02
Ірландія

Виробник

Laboratorio Reig Jofré, S.A.
Гран Капітан 10
Сант Жоан Деспі
08970 Каталунья
Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Іспанія: Ні модипін АЛТАН 0,2 мг/мл розчин для інфузії
Франція: Ні модипін АЛТАН 10 МГ/50 МЛ розчин для інфузії
Німеччина: Ні модипін АЛТАН 200 мікрограм/мл розчин для інфузії
Італія: Ні модипін АЛТАН
Польща: Ні модипін АЛТАН
Велика Британія: Ні модипін 0,2 мг/мл розчин для інфузії

Дата останньої актуалізації інформації:

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Міністерства охорони здоров'я
http://moz.gov.ua/
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Інформація, призначена виключно для фахового медичного персоналу:

НІМОДІПІН АЛТАН, 0,2 мг/мл, розчин для інфузії

Інструкції використання та обслуговування

• Постійна інфузія в/в:

Розчин для інфузії НІМОДІПІН АЛТАН необхідно вводити за допомогою триканального крана в постійному в/в введенні через центральну вену з використанням інфузійної помпи.
Продукт необхідно вводити через триканальний кран з одним з наступних розчинів для інфузії:
5% розчин глюкози, 0,9% розчин хлориду натрію, рінгер-Локка з добавкою лактату, рінгер-Локка з добавкою лактату та магнію, розчин декстрану 40 або 6% розчин полі-(О-2-гідроксиетил)-крохмалю (HAES). Розчини необхідно змішувати у співвідношенні 1:4, тобто 1 частина розчину для інфузії НІМОДІПІН АЛТАН і 4 частини відповідного розчину для інфузії. Разом з розчином для інфузії НІМОДІПІН АЛТАН можна вводити також розчин маннітолу, альбумін людини або кров.
Розчину для інфузії НІМОДІПІН АЛТАН не слід додавати до мішка або пляшки з іншими розчинами для інфузії не слід його змішувати з розчинами інших ліків (див. пункт 6.2).
Розчин необхідно витягувати з флакона за допомогою шприца. Потім необхідно встановити безіглова шприц у інфузійній помпі та підключити її до триканального крана за допомогою поліетиленого катетера, який постачається разом з упаковкою лікарського засобу. Не слід використовувати стандартний катетер ПВХ (див. пункт 6.2). Поліетилений катетер, який вводить ні модипін, та лінію інфузії введеного одночасно розчину необхідно підключити до венозного катетера за допомогою триканального крана.

Дозування

Зазвичай лікування починається з введення ні модипіну в постійному в/в введенні, після чого слідує пероральне введення згідно зі схемою, вказаною нижче:
Лікування починається з постійного в/в введення 1 мг/год ні модипіну (5 мл препарату НІМОДІПІН АЛТАН/годину), близько 15 мкг/кг/годину протягом 2 годин. Якщо ця доза добре переноситься пацієнтом, особливо якщо не спостерігається значного зниження артеріального тиску, після двох годин дозу збільшують до 2 мг (тобто 10 мл розчину для інфузії НІМОДІПІН АЛТАН/годину), близько 30 мкг/кг/годину. У пацієнтів з масою тіла значно менше 70 кг або з нестабільним артеріальним тиском лікування необхідно починаючи з дози 0,5 мг ні модипіну (тобто 2,5 мл розчину для інфузії НІМОДІПІН АЛТАН/годину) або меншої, якщо це необхідно.