ЛІДОКАЇН Б. БРАУН 20 мг/мл Розчин для ін'єкцій

Зміст інструкції

1. Вступ
2. Що таке Лідокаїн B. Braun і для чого він використовується
3. Що потрібно знати перед початком використання Лідокаїну B. Braun
4. Як використовувати Лідокаїн B. Braun
5. Можливі побічні ефекти
6. Збереження Лідокаїну B. Braun
7. Зміст упаковки та додаткова інформація
8. Дозування та спосіб застосування
9. Спосіб застосування
10. Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Лідокаїн B. Braun 20 мг/мл розчин для ін'єкцій

Лідокаїн гідрохлорид

Прочитайте уважно весь опис перед початком використання препарату, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Лідокаїн B. Braun і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання Лідокаїну B. Braun
3. Як використовувати Лідокаїн B. Braun
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Лідокаїну B. Braun
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Лідокаїн B. Braun і для чого він використовується

Цей препарат містить гідрохлорид лідокаїну і належить до групи лікарських засобів, званих місцевими анестетиками типу аміди. Він використовується для блокування болю шляхом зменшення проведення нервових імпульсів біля місця його дії.

Лідокаїн також належить до групи лікарських засобів, званих антиаритмічними засобами, тому він також може використовуватися для контролю над швидким або аномальним серцебиттям (важкими ventrikulярними аритміями).

2. Що потрібно знати перед початком використання Лідокаїну B. Braun

Не використовуйтеЛідокаїн B. Braun:

• Якщо ви алергічні на лідокаїн, інші місцеві анестетики типу аміди або будь-які інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6).

• Для епідуральної анестезії у пацієнтів з вираженою гіпотензією (низьким артеріальним тиском) або кардіогенним шоком (серце не перекачує крову належним чином) або гіповолемічним.

Епідуральна анестезія не повинна використовуватися під час пологів.

Не слід використовувати для контролю над швидким або аномальним серцебиттям, якщо:

• у вас є важкі порушення серцевої діяльності, зокрема коли ваше серце б'ється нерегулярно або повільно,
• ви пережили інфаркт міокарда за останні 3 місяці або якщо здатність вашого серця перекачувати кров у все тіло значно знижена, якщо тільки ваш стан не є потенційно смертельним.

Попередження та застереження:

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком використання Лідокаїну B. Braun.

• якщо ви старша людина або перебуваєте в загальному ослабленому стані,
• якщо ви страждаєте на серцеві захворювання, такі як повільне або нерегулярне серцебиття або серцева недостатність,
• якщо ви страждаєте на будь-які захворювання легень або дихальної системи,
• якщо ви страждаєте на захворювання печінки або нирок,
• якщо ви страждаєте на епілептичні напади,
• якщо у вас є запалення або інфекція в місці ін'єкції,
• якщо ви страждаєте на порфірію (рідкісне спадкове захворювання, яке впливає на шкіру та нервову систему),
• якщо ви страждаєте на порушення згортання крові,
• якщо ви перебуваєте в третьому триместрі вагітності.
• розлад певного нерва обличчя (синдром Мелькерссона-Розенталя),
• якщо у вас низький артеріальний тиск або об'єм крові,
• якщо ви страждаєте на важку м'язову слабкість (міастенія).

Контроль над швидким або аномальним серцебиттям

Ваш лікар призначить цей препарат для лікування серцевих захворювань лише з особливою обережністю, якщо у вас підвищена кислотність крові (ацидоз).

Якщо ви отримуєте цей препарат, ваш:

• електрокардіограма,
• артеріальний тиск,
• стан свідомості та
• дихання будуть контролюватися.

Якщо один з цих параметрів погіршується, ваш лікар може бути змушений переглянути вашу терапію. Крім того, він забезпечить, щоб під час терапії був доступний звичайний апарат для надзвичайних ситуацій.

Якщо ви отримуєте цей препарат протягом тривалого періоду, ваш лікар забезпечить, щоб:

• ваш баланс рідини,
• рівень солей у крові та
• ваш кислотно-лужний баланс будуть контролюватися.

Якщо ви отримуєте велику кількість цього препарату, ваш лікар виправить:

• будь-який низький рівень калію, який існує у вашій крові,
• дéficit кисню та
• розлади вашого кислотно-лужного балансу перед початком інфузії/ін'єкції.

Примітка:

Якщо ви під анестезією, ваш лікар буде обережно контролювати ваш стан. Це робиться тому, що побічні ефекти, які впливають на вашу нервову систему та серце, можуть проходити непомітно та виникати без попередніх симптомів.

Діти

Не рекомендується використовувати лідокаїн у дітей молодших 1 року. У дітей молодших 4 років слід використовувати з обережністю, оскільки дані про ефективність і безпеку обмежені.

Використання Лідокаїну B. Braun з іншими лікарськими засобами:

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Особливо повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів:

• інші місцеві анестетики.
• лікарські засоби, які використовуються для лікування виразкової хвороби шлунка та дванадцятипалої кишки (наприклад, циметидин).
• лікарські засоби, які використовуються для лікування нерегулярного серцебиття (наприклад, аміодарон)

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату.

Ваш лікар призначить цей препарат під час вагітності або лактації лише у разі необхідності.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Лідокаїн B. Braun може тимчасово змінювати вашу рухову діяльність, увагу та координацію. Ваш лікар вкаже, чи можете ви водити транспортні засоби або використовувати машини.

Лідокаїн B. Braun містить натрій

Цей препарат містить менше 23 мг (1 ммоль) натрію на ампулу; це означає, що він практично не містить натрію.

.

3. Як використовувати Лідокаїн B. Braun

Анестезійна терапія

Лідокаїн B. Braun буде введений вам лікарем. Його введуть у вигляді ін'єкції в вену, м'яз, під шкіру, навколо нервів або в епідуральний простір біля спинного мозку.

Лідокаїн B. Braun зазвичай вводиться біля частини тіла, яку потрібно оперувати.

Доза, яку введе лікар, залежатиме від типу знеболювання, яке вам потрібно. Також вона залежатиме від вашого зросту, віку та фізичного стану, а також від частини тіла, в яку вводиться препарат. Ви отримаєте мінімально необхідну дозу для досягнення бажаного ефекту. Доза лідокаїну повинна бути зменшена у спеціальних популяціях та у пацієнтів, які перебувають у поганому загальному стані.

Контроль над швидким або аномальним серцебиттям

Цей препарат буде введений лише медичним персоналом, і ваш лікар визначить найвідповіднішу для вас дозу.

Звичайна доза для дорослих становить 50-100 мг або 1-1,5 мг/кг маси тіла у вигляді внутрішньовенної ін'єкції, зі швидкістю, яка не повинна перевищувати 25-50 мг на хвилину.

Для підтримання терапевтичних концентрацій у плазмі (1,5-5 мкг/мл) лідокаїн повинен вводитися зі швидкістю 20-50 мкг/кг/хв (або 1-4 мг на хвилину).

Доза повинна бути коригована відповідно до індивідуальних потреб та терапевтичного ефекту.

Це особливо стосується випадків, коли пацієнти страждають на захворювання серця, печінки або нирок.

Під час вагітності доза повинна бути якнайнижчою.

Використання у дітей

Анестезійна терапія

Доза повинна бути зменшена у дітей. Лідокаїн повинен використовуватися з обережністю у дітей молодших 4 років.

Звичайна максимальна доза становить 400 мг або приблизно 20 мл Лідокаїну B. Braun.

Контроль над швидким або аномальним серцебиттям

Не рекомендується використовувати лідокаїн у новонароджених. Початкова доза лідокаїну у дітей становить 0,5-1 мг/кг. Цю дозу можна повторити відповідно до реакції пацієнта, але загальна доза не повинна перевищувати 3-5 мг/кг маси тіла. Якщо потрібно підтримання, можна вводити внутрішньовенну інфузію 10-50 мкг/кг/хв за допомогою інфузійної помпи.

Якщо ви використовуєте більше Лідокаїну B. Braun, ніж потрібно

Лікар, який вас спостерігає, підготовлений до лікування важких побічних ефектів, пов'язаних з надмірним використанням Лідокаїну B. Braun.

Перші ознаки того, що ви використовуєте більше лідокаїну, ніж потрібно, зазвичай такі:

• конвульсії,
• незручність,
• чуття втоми або головокружіння,
• нудота,
• оніміння або чуття поколювання губ та навколо рота,
• проблеми з зором.

Якщо ви відчуваєте будь-які з цих ознак або якщо ви вважаєте, що отримали більше лідокаїну, ніж потрібно, негайно повідомте вашому лікареві або медсестрі.

Можуть виникнути більш важкі побічні ефекти, пов'язані з надмірним використанням лідокаїну, такі як порушення рівноваги та координації, зміни слуху, ейфорія, сплутаність, проблеми з мовленням, блідість, потовидіння, тремор, конвульсії, ефекти на серце та судини, втрата свідомості, кома та переривання дихання, яке триває короткий час (апное).

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього продукту, запитайте вашого лікаря.

У разі передозування або випадкового прийому повідомте негайно вашому лікареві або фармацевту або зателефонуйте в Токсикологічну службу телефоном: 91.562 04 20, вказавши препарат і кількість, яку використали. Візьміть цей опис з собою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно повідомте вашому лікареві або медсестрі, якщо ви відчуваєте важку алергічну реакцію (ангіоедем або анафілактичний шок). Ознаки можуть включати раптове появлення:

• отимання обличчя, губ, язика або горла; це може супроводжуватися труднощами з ковтанням.

• Отимання рук, ніг та стоп.
• Труднощі з диханням.
• Сильне свербіння шкіри (з висипом).
• Гарячка.
• Зниження артеріального тиску.

Можливі побічні ефекти після введення препарату зазвичай такі ж, як і у інших місцевих анестетиків типу аміди.

Дуже часті побічні ефекти (можуть виникнути у більше 1 з 10 пацієнтів):

• Нудота та блювота.
• Труднощі з ковтанням.
• Депресивний стан.

Часті побічні ефекти (можуть виникнути у 1-10 з 100 пацієнтів):

• Транзиторні неврологічні симптоми (біль у ногах та сідниці).
• Сплутаність, незручність, раздражливість, ейфорія, галюцинації та депресія.
• Сонливість.
• Чуття головокружіння.
• Затьмарення зору.
• Тремор.
• Вертігінь.
• Чуття поколювання.

Рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у 1-10 з 1000 пацієнтів):

• Конвульсії.
• Оніміння язика або чуття поколювання навколо рота.
• "Шум" у вухах або чутливість до шуму.
• Втрата свідомості.
• Акуфени.
• Труднощі з мовленням.
• Гіпертонія (високий артеріальний тиск).

Дуже рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у 1-10 з 10000 пацієнтів):

• Алергічні реакції, такі як кропив'янка, висип, ангіоедем, бронхоспазм, труднощі з диханням та, у важких випадках, анафілактичний шок.
• Травма.
• Озноб.
• Роздратування (реакція в певній частині тіла).
• Стиснення спинного мозку.
• М'язові спазми.
• Гіпотонія (низький артеріальний тиск).
• Депресія дихання (повільне або переривчасте дихання).
• Брадикардія (повільний серцебиття).

Дуже рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у 1 з 10000 пацієнтів)

• Тахікардія шлуночків.

Побічні ефекти з невідомою частотою (не можуть бути оцінені на основі доступних даних)

• Синдром Горнера (асоційований з епідуральною анестезією або застосуванням у області голови та шиї).

Контроль над швидким або аномальним серцебиттям

Наступні побічні ефекти можуть бути важкими. Якщо виникає будь-який з цих побічних ефектів, негайно повідомте вашому лікареві. Можливо, буде необхідне негайне лікування

Рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у 1-10 з 10000 пацієнтів):

• Алергічні реакції, які можуть варіюватися від висипу та отимання до важких алергічних реакцій, таких як зниження артеріального тиску, труднощі з диханням, спазм дихальних шляхів та анафілактичний шок.
• М'язові скорочення до загальних судом та конвульсій.
• Депресія рівня свідомості до коми.
• Повільне серцебиття, блокада серця та зупинка серця.
• Низький артеріальний тиск.
• Труднощі з диханням до переривання дихання.

Дуже рідкі (можуть виникнути у 1 з 10000 пацієнтів):

• Швидке серцебиття.

Інші побічні ефекти включають:

дуже часті (можуть виникнути у більше 1 з 10 пацієнтів):

• Чуття незручності, блювота.
• Тревога, труднощі з ковтанням.

Часті побічні ефекти (можуть виникнути у 1-10 з 100 пацієнтів):

• Сплутаність, незручність, раздражливість, ейфорія, галюцинації, депресія.
• Сонливість, головокружіння, чуття гіру, труднощі з мовленням, акуфени, затуманення зору.
• Чуття поколювання, оніміння, печіння, колючості або оніміння шкіри.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідомте вашому лікареві, фармацевту або медсестрі, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів для людини www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Лідокаїну B. Braun

Тримайте цей препарат поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не вимагає особливих умов зберігання.

Для одноразового використання. Зміст ампул повинен бути використаний негайно після відкриття. Після відкриття упаковки викидайте невикористаний залишок розчину.

Розчин повинен використовуватися лише якщо він прозорий та безбарвний, а упаковка не пошкоджена.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів запитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Лідокаїну B. Braun

Активний інгредієнт - лідокаїн гідрохлорид.

1 мл розчину для ін'єкцій містить 20 мг лідокаїну гідрохлориду.

Кожна ампула по 5 мл розчину містить 100 мг лідокаїну гідрохлориду.

Кожна ампула по 10 мл розчину містить 200 мг лідокаїну гідрохлориду.

Інші компоненти - хлорид натрію, гідроксид натрію (для регулювання pH) та вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Лідокаїн B. Braun - прозорий та безбарвний розчин для ін'єкцій.

Випускається в ампулах з поліетилену (Mini-Plasco) по 5 та 10 мл. Випускається в упаковках по 1, 20 та 100 ампул.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть випускатися.

Уповноважений на отримання дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

Уповноважений на отримання дозволу на продаж

• Braun Medical, S.A.

Шосе Терраси, 121

08191-Рубі (Барселона)

Іспанія

Відповідальний за виробництво

• Braun Medical, S.A.

Шосе Терраси, 121

08191-Рубі (Барселона)

• Braun Melsungen AG

Вулиця Карла Брауна, 1 Поштова адреса:

34212 Мельзунген, Німеччина 34209 Мельзунген, Німеччина

Дата останнього перегляду цього опису:Червень 2021 року.

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів. http//www.aemps.gob.es/

-------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для лікарів або фахівців медичної галузі:

Дозування та спосіб застосування

Лідокаїн B. Braun повинен застосовуватися лише лікарями з досвідом регіональної анестезії та техніки реанімації або під їхнім наглядом. При застосуванні місцевих анестетиків повинні бути доступні засоби реанімації. Повинна бути застосована найнижча можлива доза, яка дає бажаний ефект. Дозу необхідно індивідуально коригувати залежно від особливостей кожного випадку.

Анестезійне лікування

Дорослі

При ін'єкції в тканини з підвищеною системною абсорбцією єдинна доза лідокаїну гідрохлориду не повинна перевищувати 400 мг. Таблиця, описана нижче, може служити керівництвом для дорослих з масою тіла близько 70 кілограмів. Дозу необхідно коригувати залежно від віку, маси тіла та стану пацієнта:

Для продовження анестезії лідокаїн можна комбінувати з вазоконстриктором, таким як адреналін. Додавання адреналіну у концентрації 1/100 000 до 1/200 000 показало свою ефективність.

Особливі популяції

У пацієнтів з нирковою або печінковою недостатністю та у пацієнтів похилого віку дозу необхідно коригувати залежно від віку та фізичного стану пацієнта (див. розділ 4.4 та розділ 5.2 характеристики лікарського засобу).

Педіатрична популяція

Дозу необхідно розрахувати індивідуально залежно від віку та маси тіла пацієнта та характеру процедури. Техніку анестезії необхідно вибирати обережно та уникати техник, які можуть бути болючими. Стан дитини необхідно контролювати уважно під час лікування. Середня доза, яку необхідно застосовувати, становить 20-30 мг гідрохлориду лідокаїну на сеанс. Дозу гідрохлориду лідокаїну, яку можна застосовувати у дітей, також можна розрахувати за допомогою виразу: маса дитини (у кілограмах) х 1,33.

Не варто перевищувати еквівалент 5 мг гідрохлориду лідокаїну на кілограм маси тіла.

Для профілактики системної токсичності у дітей завжди необхідно використовувати найнижчу ефективну концентрацію.

Лідокаїн показаний для дорослих та дітей. Однак його застосування у дітей молодших 4 років повинно бути здійснене з обережністю, оскільки дані про безпеку та ефективність цього лікарського засобу в цій популяції пацієнтів на даний момент обмежені.

Лідокаїн для ін'єкцій не рекомендується для застосування у новонароджених (див. розділ 5.2 характеристики лікарського засобу). У цій віковій групі невідома оптимальна концентрація лідокаїну в сироватці, необхідна для уникнення токсичних ефектів, таких як конвульсії та серцеві аритмії.

Лікування важких ventrikulарних аритмій

Лідокаїн зазвичай застосовується у разі важких ventrikulарних аритмій, які не реагують на інші антиаритмічні засоби, такі як бета-блокатори або аміодарон, або у разі протипоказань до аміодарону.

Дозу необхідно коригувати індивідуально залежно від потреб пацієнта та клінічної реакції.

Дорослі

Дозу завантаження (болюс внутрішньовенно):

Звичайна доза завантаження становить 50-100 мг або 1-1,5 мг/кг маси тіла у вигляді прямої внутрішньовенної ін'єкції, що відповідає 2,5-5 мл або 0,05-0,075 мл/кг лідокаїну B. Braun 20 мг/мл.

Швидкість ін'єкції не повинна перевищувати 25-50 мг/хв, що відповідає 1,25-2,5 мл/хв лідокаїну B. Braun 20 мг/мл.

Якщо терапевтичний ефект після першої дози є недостатнім протягом перших 5-10 хвилин, необхідно застосувати другу дозу 0,5-0,75 мг/кг одну або дві рази до максимальної дози 200-300 мг за 1 годину.

Дозу підтримки (внутрішньовенна інфузія):

Для підтримки терапевтичних концентрацій у плазмі (1,5-5 мкг/мл) лідокаїн необхідно вводити з швидкістю 20-50 мкг/кг/хв (приблизно 1-4 мг/хв), що відповідає 0,001-0,0025 мл/кг/хв лідокаїну B. Braun 20 мг/мл.

Інфузію необхідно зупинити як тільки серцевий ритм пацієнта стане очевидно стабільним або при перших ознаках токсичності. Рідко коли необхідно продовжувати інфузію після 24 годин. Можливо, буде необхідна корекція дози при тривалій внутрішньовенній інфузії (більше 24 годин) через ризик нагромадження. Як тільки це буде можливо, пацієнтам необхідно замінити цю терапію на пероральний антиаритмічний засіб підтримки.

Особливі популяції

Застосування у пацієнтів похилого віку

У пацієнтів похилого віку дозу необхідно розрахувати індивідуально залежно від віку пацієнта та маси тіла. Можливо, буде необхідна корекція дози в цій популяції, оскільки серцевий викид та печінковий кровотік зменшуються у похилому віці, що призводить до зменшення елімінації лідокаїну (див. розділ 5.2 характеристики лікарського засобу)

Серцевна недостатність та печінкова недостатність

Дозу необхідно зменшити у пацієнтів з серцевою недостатністю та печінковою недостатністю через зменшення кліренсу лідокаїну (див. розділ 5.2 характеристики лікарського засобу).

Ниркова недостатність

Ниркова недостатність, як правило, не вимагає спеціальної корекції дози. Однак ці пацієнти повинні бути під спостереженням щодо токсичних ефектів, спричинених нагромадженням метаболітів. У разі важкої ниркової недостатності може бути необхідна корекція дози (див. розділ 5.2 характеристики лікарського засобу).

Педіатрична популяція

Безпека та ефективність застосування лідокаїну у дітей ще не були повністю встановлені. Не рекомендується застосування лідокаїну у новонароджених (див. розділ 5.2 характеристики лікарського засобу).

Початкова доза лідокаїну у дітей становить 0,5-1 мг/кг. Цю дозу можна повторити залежно від реакції пацієнта, але загальна доза не повинна перевищувати 3-5 мг/кг маси тіла. Якщо необхідно підтримання, можна застосувати внутрішньовенну інфузію 10-50 мкг/кг/хв за допомогою інфузійної помпи.

Для підтримки витального стану серцевої діяльності у дітей рекомендується початкова швидка внутрішньовенна або внутрішньокісткова (болюс) доза 1 мг/кг маси тіла до максимальної дози 100 мг.

Якщо тахікардія або фібриляція шлуночків не коректуються за допомогою дефібриляції (або кардіоверсії) та початкової дози лідокаїну, необхідно застосувати внутрішньовенну або внутрішньокісткову інфузію зі швидкістю 20-50 мкг/кг/хв.

Спосіб застосування

Анестезійна терапія

Спосіб застосування лідокаїну змінюється залежно від процедури анестезії, яка застосовується (анестезія інфільтрації, регіональна внутрішньовенна анестезія, блокада нервів або епідуральна анестезія).

Лідокаїн B. Braun можна застосовувати внутрішньом'язово, підшкірно, внутрішньошкірно, периневрально, епідурально або внутрішньовенно (у місцевій внутрішньовенній анестезії або блокаді Б'єра).

Лікування важких ventrikulарних аритмій

Внутрішньовенно. Внутрішньокістково.

Застосовувати як повільну внутрішньовенну ін'єкцію або як внутрішньовенну інфузію після розведення у відповідному розчині (див. розділи 6.2 та 6.6 характеристики лікарського засобу).

Через відносно коротку тривалість дії лідокаїну після ін'єкції повинна слідувати тривала інфузія, якщо це можливо, за допомогою інфузійної помпи. Рекомендується безперервний моніторинг ЕКГ, артеріального тиску, стану свідомості та дихання (див. розділ 4.4 характеристики лікарського засобу) під час застосування лідокаїну.

Розчин для інфузії можна підготувати шляхом додавання 1000 мг гідрохлориду лідокаїну, що відповідає 50 мл лідокаїну B. Braun 20 мг/мл, у об'єм 500 мл розчину глюкози або фізіологічного розчину, внаслідок чого отримується концентрація 2 мг/мл.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії

Лікарські засоби, які інгібують метаболізм лідокаїну (наприклад, циметидин), можуть спричиняти потенційно токсичні плазмові концентрації, коли лідокаїн застосовується повторно у високих дозах протягом тривалого часу. Такі взаємодії не мають клінічного значення під час короткочасного лікування лідокаїном у рекомендованих дозах.

Лідокаїн повинен застосовуватися з обережністю у пацієнтів, які приймають інші місцеві анестетики або антиаритмічні засоби класу Ib, оскільки токсичні ефекти є накопичуваними.

Не проводилися спеціальні дослідження взаємодії лідокаїну з антиаритмічними засобами класу III (наприклад, аміодарон), але рекомендується обережність (див. розділ 4.4 характеристики лікарського засобу).

Якщо лідокаїн застосовується як антиаритмічний засіб, додаткове застосування епінефрину або норепінефрину може посилити кардіальні побічні ефекти.

Антиаритмічні засоби класу I

Одночасне застосування лідокаїну з іншими антиаритмічними засобами класу I повинно бути уникнено, оскільки існує ризик важких кардіальних побічних ефектів.

Інші антиаритмічні засоби

Якщо лідокаїн застосовується у поєднанні з іншими антиаритмічними засобами, такими як бета-блокатори або блокатори кальцієвих каналів, інгібуючий ефект на атриовентрикулярну та внутрішньошлуночкову проведення та скорочувальну здатність серця може бути посилений.

Лікарські засоби, які можуть знижувати поріг конвульсій

Оскільки лідокаїн сам по собі знижує поріг конвульсій, спів застосування з іншими лікарськими засобами, які знижують цей поріг (наприклад, трамадол або бупропіон), може збільшити ризик конвульсій.

Спеціальні попередження та обережність

Загалом, перед ін'єкцією лідокаїну необхідно забезпечити, щоб усе обладнання для реанімації та лікарські засоби для лікування токсичних реакцій були доступні негайно. У разі великих блокад необхідно вставити внутрішньовенну канюлю перед ін'єкцією місцевого анестетика. Як і всі місцеві анестетики, лідокаїн може спричиняти гострі токсичні ефекти на серцево-судинну систему та центральну нервову систему, коли виникають високі концентрації у крові, особливо після внутрішньовенної ін'єкції.

Необхідно бути обережним при лікуванні наступних категорій пацієнтів:

• Пацієнти похилого віку та загально ослаблені.
• Пацієнти з блокадою AV II або III, оскільки місцевий анестетик може зменшити провідність міокарда.
• Пацієнти з серцевою недостатністю, брадикардією або порушеннями дихання.
• Пацієнти з важкою печінковою недостатністю або нирковою недостатністю.
• Пацієнти з епілепсією. Цих пацієнтів необхідно контролювати уважно щодо появи симптомів з боку центральної нервової системи. Необхідно враховувати збільшення схильності до конвульсій навіть при дозах нижче максимальної.
• Пацієнти з коагулопатією. Лікування антикоагулянтами (наприклад, гепарином), НПВС або плазмовими замінниками збільшує схильність до кровотеч.
• Третій триместр вагітності
• У дітей молодших 4 років, оскільки дані про безпеку та ефективність цього лікарського засобу в цій популяції пацієнтів обмежені
• У новонароджених необхідно бути особливо обережним (див. розділ 5.2 характеристики лікарського засобу)

Пацієнти, які приймають антиаритмічні засоби класу III (наприклад, аміодарон), повинні бути під sátним спостереженням, та необхідно проводити моніторинг ЕКГ, оскільки кардіальні ефекти лідокаїну та антиаритмічних засобів класу III можуть бути накопичуваними (див. розділ 4.5 характеристики лікарського засобу).

Є повідомлення про випадки кондролізу у пацієнтів, які отримували постопераційну внутрішньартрозну інфузію місцевих анестетиків. У більшості випадків кондролізу була залучена плечова суглоб. Через множинні внескові фактори та несумісність наукової літератури щодо механізму дії не було встановлено причинно-наслідкового зв'язку. Тривала внутрішньартрозна інфузія не є затвердженою вказівкою для лідокаїну (див. розділ 4.8 характеристики лікарського засобу).

Епідуральна анестезія може спричиняти важкі побічні ефекти, такі як депресія серцево-судинної системи, особливо у випадках супутньої гіповолемії. Зазвжди необхідно бути обережним у пацієнтів з зниженою серцево-судинною функцією.

Епідуральна анестезія може спричиняти гіпотензію та брадикардію. Це ризик можна зменшити шляхом внутрішньовенної інфузії кристалоїдних або колоїдних розчинів. Гіпотензію необхідно лікувати негайно, наприклад, за допомогою ефедрину 5-10 мг внутрішньовенно; повторювати за необхідності.

Блокада парацервікальна може спричиняти брадикардію або тахікардію плода та необхідно проводити sátній моніторинг частоти серцевих скорочень плода (див. розділ 4.6 характеристики лікарського засобу).

Травматичні ушкодження нервів та/або місцеві токсичні ефекти на м'язи та нерви спричинені в основному ін'єкцією місцевих анестетиків. Розширення цих тканинних ушкоджень залежить від ступеня травми, концентрації місцевого анестетика та тривалості експозиції тканини до анестетика. Через це необхідно використовувати мінімально ефективну дозу.

Також необхідно бути особливо обережним при ін'єкції місцевого анестетика в запалені (інфіковані) тканини через збільшення системної абсорбції, спричиненої підвищеним кровотоком, та зменшення ефекту через нижчий pH інфікованих тканин.

Після видалення турнікета після регіональної внутрішньовенної анестезії існує підвищений ризик побічних ефектів. Тому місцевий анестетик повинен бути видалений у кілька фракцій.

Під час анестезійних процедур у області шиї та голови пацієнти піддаються підвищеному ризику токсичних ефектів лікарського засобу на центральну нервову систему навіть при низьких дозах (див. розділ 4.8 характеристики лікарського засобу).

Рідко, ретроокулярні ін'єкції можуть досягати субарахноїдального простору черепа, спричинюючи інтенсивні/важкі реакції, включаючи колапс серцево-судинної системи, апнею, конвульсії та тимчасову сліпоту.

Ретро- та періокулярні ін'єкції місцевих анестетиків супроводжуються низьким ризиком персистуючої моторної дисфункції ока. Основними причинами є травма та/або місцеві токсичні ефекти на м'язи та/або нерви.

Лідокаїн внутрішньом'язово може збільшувати концентрації креатинфосфокінази, що може перешкоджати діагностиці інфаркту міокарда.

Лідокаїн для ін'єкцій не рекомендується для застосування у новонароджених (див. розділ 5.2 характеристики лікарського засобу).

Встановлено, що лідокаїн є порфіриногенним у тварин та не повинен застосовуватися у пацієнтів з гострою порфірією, якщо це не є абсолютно необхідним. Необхідно бути обережним у всіх пацієнтів з порфірією.

Антиаритмічна терапія

У разі ацидозу зв'язування лідокаїну з плазмовими білками зменшується, а тому концентрація вільного лідокаїну збільшується. Тому ефект лідокаїну може бути посилений у разі ацидозу.

Гіпокаліємія, гіпоксія та порушення балансу кислотно-лужної реакції повинні бути виправлені перед застосуванням лідокаїну у пацієнтів, які потребують великих доз антиаритмічних засобів.

Під час тривалої парентеральної терапії лідокаїном баланс рідини, електролітів та кислотно-лужного балансу повинні бути під sátнім контролем.

Застосування лідокаїну повинно супроводжуватися безперервним моніторингом ЕКГ, артеріального тиску, стану свідомості та дихання. Особливо корекція дози антиаритмічних засобів потребує sátнього моніторингу. Обладнання для кардіологічної допомоги повинно бути доступним. Якщо один або кілька параметрів вказують на погіршення серцевої функції, необхідно провести терапевтичну ревізію, яка може включати припинення застосування лідокаїну, якщо це необхідно.

Примітка: У пацієнтів, які отримують наркотичні засоби, порушення з боку центральної нервової системи можуть залишатися непоміченими, а кардіальні побічні ефекти можуть виникати без попередніх симптомів.