ІНСТІЛЛІДО 20 mg/ml Гель

Зміст інструкції

1. УПОСТЕРІЖНИЙ ЛІСТ ДЛЯ ПАЦІЕНТА
2. Упаковка містить інформацію для
   1. Інстіллідо, 20 мг/мл, гель у ампуло-шприці
   2. Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї упаковки, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
   3. Зміст упаковки
3. Що таке препарат Інстіллідо і для чого він використовується
4. Важлива інформація перед використанням препарату Інстіллідо
   1. Коли не використовувати препарат Інстіллідо
   2. Попередження і заходи обережності
   3. Інстіллідо і інші препарати
   4. Вагітність і годування грудьми
   5. Водіння транспортних засобів і використання машин
5. Як використовувати препарат Інстіллідо
   1. Доза
   2. Введення в сечовипускальний канал
   3. Введення в сечовипускальний канал
   4. Зниження болю, викликаного циститом
   5. Протоскопія/ректоскопія
   6. Діти та підлітки
   7. Спосіб введення
   8. Малюнок 1 Малюнок 2
   9. Малюнок 3
   10. Шприц призначений лише для одноразового використання.
   11. Тривалість лікування
   12. Використання більшої, ніж рекомендована, дози препарату Інстіллідо
   13. У разі передозування слід негайно звернутися до лікаря або шпитального відділення швидкої допомоги, навіть якщо немає жодних симптомів.
6. Можливі побічні ефекти
   1. Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними. Слід негайно звернутися за медичною допомогою, якщо у пацієнта виникла алергічна реакція (гіперчутливість) із такими симптомами:
   2. Звітність про побічні ефекти
7. Як зберігати препарат Інстіллідо
8. Зміст упаковки і інші відомості
   1. Що містить препарат Інстіллідо
   2. Як виглядає препарат Інстіллідо і що містить упаковка
   3. Відповідальний суб'єкт
   4. Виробник
   5. Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:
   6. Дата останньої актуалізації упаковки: 07/2023.

УПОСТЕРІЖНИЙ ЛІСТ ДЛЯ ПАЦІЕНТА

Упаковка містить інформацію для

пацієнта

Інстіллідо, 20 мг/мл, гель у ампуло-шприці

Хлорид лідокаїну (у вигляді хлориду лідокаїну моногідрату)

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї упаковки, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю упаковку, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій упаковці, повідомте про це лікарю, фармацевту або медсестрі. Див. пункт 4.

Зміст упаковки

• 1. Що таке препарат Інстіллідо і для чого він використовується
• 2. Важлива інформація перед використанням препарату Інстіллідо
• 3. Як використовувати препарат Інстіллідо
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Інстіллідо
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Інстіллідо і для чого він використовується

Інстіллідо - це стерильний гель, який містить активну речовину хлорид лідокаїну (у вигляді хлориду лідокаїну моногідрату). У цій упаковці він буде позначатися як лідокаїн.
Лідокаїн має місцевий знеболювальний ефект і використовується для знеболювання частини тіла, на яку наноситься гель. Він викликає припинення передачі болючих сигналів через нерви до мозку, а тим самим припинення відчуття болю.
Завдяки місцевому знеболювальному ефектупрепарат Інстіллідо призначений для зменшення дискомфорту і полегшення процесу під час деяких обстежень і процедур. Інстіллідо використовується для:

• введення в сечовипускальний канал перед встановленням або заміною катетера, а також під час цистоскопії, при введенні лікарем трубки через сечовипускальний канал для огляду сечового міхура.
• використання під час протоскопії/ректоскопії (медичні процедури, під час яких використовується прилад, званий ендоскопом, для огляду прямої кишки або сечового міхура). Під час цієї процедури медичний препарат Інстіллідо вводиться в пряму кишку/пряму кишку і (або) покриває поверхню використовуваного інструменту перед введенням.

Через місцевий знеболювальний ефектпрепарат Інстіллідо також використовується:

• для полегшення болю, викликаного циститом.

Препарат Інстіллідо призначений для використання у дорослих, підлітків (у віці понад 12 років) і дітей у віці від 2 до 12 років.
Лікар пояснить пацієнту, у якій конкретній процедурі або захворюванні використовується препарат Інстіллідо.
Препарат зазвичай вводиться лікарем, але його також може вводити пацієнт або його опікун, наприклад, для самостійного катетеризації (див. пункт 3. «Як використовувати препарат Інстіллідо»).

2. Важлива інформація перед використанням препарату Інстіллідо

Коли не використовувати препарат Інстіллідо

• якщо пацієнт має алергію на хлорид лідокаїну або будь-який інший компонент цього препарату (перелічений у пункті 6).
• якщо пацієнт має алергію на деякі інші місцеві знеболювальні засоби (типу амідового).
• у дітей у віці нижче 2 років.

Попередження і заходи обережності

Перш ніж почати використовувати препарат Інстіллідо, обговоріть це з лікарем або фармацевтом .
Перш ніж використовувати цей препарат, лікар повинен знати, чи у пацієнта є або були будь-які з нижчеперелічених станів, захворювань або ситуацій:

• рани, пошкодження слизових оболонок або виразки/запалення в місці запланованого введення або навколо нього.
• розлади функції печінки або нирок, гострий стан, слабкість або сепсис ( «інфекція крові»). Лікар може зменшити дозу препарату Інстіллідо.
• сповільнене серцебиття, розлади функції серця або дихальної системи (захворювання дихальних шляхів).
• слабке серце (серцева недостатність) або розлади провідності серця (блокада передсердно-коморова).
• шок.
• сприйнятливість до судом (падучої хвороби) або епілепсія.
• міастенія.
• рідкісне спадкове захворювання, що впливає на кров, зване дефіцитом дегідрогенази глюкозо-6-фосфату.
• захворювання, пов'язане з рівнем пігменту крові, зване метгемоглобінемією.
• порфірія (захворювання, пов'язане з утворенням крові).
• пацієнт приймає препарати, що використовуються для лікування розладів ритму серця, відомі як препарати протиаритмічні класу III (наприклад, аміодарон), оскільки їхній вплив на серце може бути посилений. Див. також пункт «Препарат Інстіллідо і інші препарати».

Також слід повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає інші препарати, що містять лідокаїн часто і (або) у великих дозах, оскільки це може викликати важкі побічні ефекти.
Якщо велика кількість препарату Інстіллідо вводиться в сечовипускальний канал і велика кількість гелю потрапляє в сечовий міхур або якщо сечовипускальний канал пошкоджений/запалений, це може загалом привести до збільшення всмоктування лідокаїну через слизові оболонки, особливо у дітей і пацієнтів похилого віку, викликаючи важкі побічні ефекти (див. також пункт 3 «Використання більшої, ніж рекомендована, дози препарату Інстіллідо»).

Інстіллідо і інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Лідокаїн може впливати на дію інших препаратів, а інші препарати можуть впливати на дію лідокаїну.
Зокрема, повідомте лікаря, якщо пацієнт приймає/використовує будь-який з нижчеперелічених препаратів:

• протиаритмічні препарати- препарати, що використовуються для лікування розладів ритму серця (наприклад, мексилетин, аміодарон).
• антагоністи кальцієвих каналів- препарати, що використовуються для лікування захворювань серця або артеріальної гіпертонії (наприклад, дилтіазем, верапаміл).
• бета-адреноблокатори(наприклад, пропранолол, метопролол) - препарати, що використовуються для лікування артеріальної гіпертонії або стенокардії (болю в грудній клітці). Ці препарати можуть мати посилений вплив на серце.
• інші препарати, що містять лідокаїнабо деякі інші місцеві знеболювальні засоби(типу амідового), оскільки їхній вплив може бути посилений у непередбачуваний спосіб.
• циметидин- препарат, що використовується для лікування надкислості шлункового соку, виразкової хвороби шлунка і дванадцятипалої кишки. Одночасне використання цього препарату може збільшити ризик виникнення побічних ефектів.
• флюоксамін- препарат, що використовується для лікування депресії.
• еритроміцин(антібіотик).
• інгібітори протеази, що використовуються для лікування інфекцій, викликаних вірусом HIV (наприклад, ритонавір).
• препарати, що використовуються для лікування інфекцій, відомі як сульфонаміди нітрофурантойна.
• препарати, що використовуються для лікування епілепсії, відомі як фенітойн фенобарбітал.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що вона може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед використанням цього препарату.
Під час вагітності та годування грудьми препарат Інстіллідо повинен використовуватися лише після ретельного розгляду лікарем користі та ризику.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Вплив на здатність водіння транспортних засобів і використання машин є малоймовірним, але не можна його повністю виключити у випадках підвищеної індивідуальної чутливості. У разі виникнення сонливості, головокружіння або розладу зору не слід водити транспортні засоби чи використовувати будь-які інструменти чи машини.

3. Як використовувати препарат Інстіллідо

Препарат зазвичай вводиться лікарем.
Якщо пацієнт виконує лікування самостійно, наприклад, виконує самокатетеризацію (вводить пластикову трубку (катетер) у свій сечовипускальний канал), цей препарат завжди повинен використовуватися згідно з рекомендаціями лікаря і слідувати нижчезазначеним інструкціям щодо нанесення гелю. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря.
Початок дії препарату Інстіллідо спостерігається через 5-15 хвилин після нанесення. Знеболювальний ефект триває зазвичай від 20 до 30 хвилин.

Доза

Лікар вирішить про дозування, яке є найбільш підходящим для конкретного випадку, залежно від віку та стану здоров'я, а також місця нанесення, методу та реакції пацієнта.
Рекомендована доза:

Введення в сечовипускальний канал

Дорослі

Введення в сечовипускальний канал

Чоловіки
Для досягнення належного ступеня знеболювання зазвичай потрібно 20 мл гелю.
Коли знеболювання особливо важливе, наприклад, під час звичайної процедури або цистоскопії, лікар може вводити більшу кількість гелю (до 40 мл).
У разі катетеризації для змазування (змазування) зазвичай достатньо малих об'ємів гелю (5-10 мл).
Жінки
Лікар підбирає кількість вводимого гелю індивідуально, залежно від анатомічних умов сечовипускального каналу. Зазвичай вводиться 5-10 мл гелю малими порціями, щоб заповнити весь сечовипускальний канал.

Зниження болю, викликаного циститом

Для достатнього зниження болю зазвичай потрібно 10-20 мл гелю.
Лікар вирішує про частоту та тривалість введення на основі стану та симптомів пацієнта. Максимальна доза: 20 мл гелю один раз на добу.

Протоскопія/ректоскопія

Для достатнього зниження болю лікар зазвичай вводить 10-20 мл гелю в пряму кишку/пряму кишку і (або) покриває поверхню ендоскопа невеликою кількістю гелю.
Максимальна доза
Доза залежить від місця нанесення. Безпечна доза для використання в сечовипускальному каналі та сечовому міхурі у дорослих становить 40 мл гелю (приблизно 800 мг хлориду лідокаїну). Максимальна рекомендована добова доза становить приблизно 800 мг хлориду лідокаїну.
Особливі групи пацієнтів
Лікар може вирішити про зменшення дози, якщо пацієнт похилого віку, важко хворий, слабкий, має проблеми з печінкою або нирками або має сепсис чи інфекцію крові ( «затруєння крові»). Не слід перевищувати максимальну дозу хлориду лідокаїну, яка становить 2,9 мг/кг маси тіла.

Діти та підлітки

Діти у віці нижче 2 років
Препарат Інстіллідо не слід використовувати у дітей у віці нижче 2 років.
Діти (у віці 2-12 років) та підлітки (у віці понад 12 років)
Лікар підбирає дозу залежно від віку, маси тіла та фізичного стану дитини.
У дітей (у віці від 2 до 12 років) не слід перевищувати максимальну дозу хлориду лідокаїну, яка становить 2,9 мг/кг маси тіла.

Спосіб введення

Доступні ампуло-шприци з поділкою, які містять 6 мл або 11 мл гелю. Лікар підбирає розмір залежно від необхідної кількості.
Кожна риска на поділці шприца відповідає приблизно 1 мл гелю (20,1 мг хлориду лідокаїну).
Для (само)катетеризації (введення в сечовипускальний канал)
Слід слідувати нижчезазначеним інструкціям:

• 1. Вимити руки. Вимити і дезінфікувати область статевих органів.
• 2. Коли все готово до використання, відкрити блистер.
• 3. Перед зняттям кришечки з кінця шприца натиснути на поршень, щоб видалити можливий опір.

Це допоможе в легкому та рівномірному спорожненні шприца.
 Малюнок 1 

• 4. Зняти кришечку кінця шприца. Шприц тепер готовий до використання.  Малюнок 2 
• 5. Вставити кінець шприца в отвір сечовипускального каналу і натиснути на поршень повільно та рівномірно, щоб виштовхнути гель у сечовипускальний канал.  Малюнок 3 
• 6. Після введення гелю зачекайте кілька хвилин, поки знеболювальний ефект не почне діяти в повному обсязі. Повний знеболювальний ефект настає через 5-15 хвилин після введення всієї кількості гелю з ампуло-шприца.

Малюнок 1 Малюнок 2

Малюнок 3

Чоловіки:
Жінки:

Для цистоскопії
Лікар вводить препарат у сечовипускальний канал і (або) покриває ним поверхню ендоскопа.
Для протоскопії/ректоскопії
Лікар вводить препарат у пряму кишку/пряму кишку і (або) покриває ним поверхню ендоскопа.

Шприц призначений лише для одноразового використання.

Використайте негайно після відкриття блистера. Шприц і гель, які не були використані під час однієї процедури, слід викинути.

Тривалість лікування

Для обстежень/процедур препарат Інстіллідо зазвичай використовується лише в одній або двох дозах або протягом короткого періоду лікування.
Якщо пацієнту призначено препарат Інстіллідо для самостійного введення, лікар вирішить, залежно від стану пацієнта, протягом якого часу цей препарат слід використовувати.

Використання більшої, ніж рекомендована, дози препарату Інстіллідо

Введення препарату Інстіллідо лікарем
Оскільки цей препарат зазвичай вводиться пацієнту лікарем, малоймовірно, що пацієнт отримає надто велику дозу препарату Інстіллідо. Тим не менш, якщо пацієнт вважає, що отримав надто велику дозу препарату або починає відчувати нижчеперелічені симптоми передозування, він повинен негайно повідомити про це особу, яка вводить препарат Інстіллідо. Лікар знає, як впоратися з цими симптомами та застосує необхідне лікування.
Введення Інстіллідо самостійно або опікуном під час самокатетеризації
Те, чи у пацієнта виникнуть симптоми передозування, залежить від концентрації цього препарату в крові. Чим більше лідокаїну міститься в крові, тим більш серйозними можуть бути симптоми передозування. Зазвичай лише невелика кількість активної речовини, лідокаїну, з препарату Інстіллідо всмоктується в кров. Надто велика кількість лідокаїну може бути всмоктана, якщо поверхня нанесення пошкоджена.
Першими симптомами передозування є, наприклад, проблеми зі слухом, зором, мовленням та (або) координацією рухів, зевання, неспокій, головокружіння, нудота та блювота.

У разі передозування слід негайно звернутися до лікаря або шпитального відділення швидкої допомоги, навіть якщо немає жодних симптомів.

У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з використанням цього препарату, слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного. Лідокаїн зазвичай добре переноситься, якщо препарат використовується згідно з рекомендаціями, переліченими в пункті «3. Як використовувати препарат Інстіллідо» та дотримуються необхідні заходи обережності (див. пункт «2. Важлива інформація перед використанням препарату Інстіллідо»).

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними. Слід негайно звернутися за медичною допомогою, якщо у пацієнта виникла алергічна реакція (гіперчутливість) із такими симптомами:

• набряк рук, ніг, обличчя, губ, рота, язика або горла
• труднощі з диханням
• задишка, викликана звуженням дихальних шляхів (спазм бронхів)
• шкірні проблеми, такі як свербіж шкіри або висипка
• кропив'янка
• падіння артеріального тиску та шок Ці побічні ефекти виникнуть рідко (можуть виникнути у менше 1 з 1000 осіб).

Інші побічні ефекти можуть включати:
Дуже рідко (можуть виникнути у менше 1 з 10 000 осіб)

• підrážнення в місці нанесення.

Симптоми передозування можуть виникнути внаслідок прискореного всмоктування (з місця нанесення в кров) або передозування (див. також пункт 3. «Використання більшої, ніж рекомендована, дози препарату Інстіллідо»).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій упаковці, слід повідомити про це лікарю, фармацевту або медсестрі.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я:
Ал. Єрусалимські 181С,
02-222 Варшава,
тел.: 22 49-21-301,
факс: 22 49-21-309,
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти допоможе зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Інстіллідо

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці/блистері/пакуванні після скорочення: «EXP». Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні заходи обережності щодо температури зберігання цього лікарського засобу. Зберігайте блистери в зовнішній упаковці для захисту від світла.
Зберігайте ампуло-шприц в неотвореному блистері до моменту використання.
Шприци з препаратом Інстіллідо призначені для одноразового використання. Шприц і гель, які не були використані під час однієї процедури, слід викинути.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію. Слід запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Інстіллідо

• Активною речовиною препарату Інстіллідо є лідокаїн у вигляді хлориду лідокаїну моногідрату. 1 мл гелю містить 20,1 мг хлориду лідокаїну, що відповідає 21,5 мг хлориду лідокаїну моногідрату.

Ампуло-шприц 6 мл
Одна ампуло-шприц з 6 мл гелю містить 120,6 мг хлориду лідокаїну.
Ампуло-шприц 11 мл
Одна ампуло-шприц з 11 мл гелю містить 221,1 мг хлориду лідокаїну.

• Інші компоненти: гіпромелоза, гідроксид натрію (для встановлення pH), очищена вода.

Як виглядає препарат Інстіллідо і що містить упаковка

Прозорий, майже безбарвний, стерильний гель.
Лікарський засіб Інстіллідо доступний у стерильній ампуло-шприці PP з поршнем з PP і кришечкою з гуму бромобутилової (силіконізованої) та з насадкою (Tip cap) з гуму бромобутилової (силіконізованої). Кожна ампуло-шприц упакована окремо в блистер з PP/паперу. Ампуло-шприц містить 6 мл або 11 мл гелю. Зовнішня упаковка: тектурне пучко.
Кожна риска на поділці шприца відповідає приблизно 1 мл гелю (20,1 мг хлориду лідокаїну).
Величини упаковок:
Упаковка, що містить 10 ампуло-шприців, кожна з 6 мл гелю.
Упаковка, що містить 10 ампуло-шприців, кожна з 11 мл гелю.
Не всі величини упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт

Farco-Pharma GmbH
Геренсмюленгассе 1-11
50670 Кельн
Німеччина
Електронна пошта: [email protected]

Виробник

Klosterfrau Berlin GmbH
Моценер Штрассе 41
12277 Берлін
Німеччина

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останньої актуалізації упаковки: 07/2023.