ГЕПАРИН НАТРІЮ САЛА 1,000 МО/мл РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ

Зміст інструкції

1. Вступ
2. Що таке Гепарин натрію САЛА 1 000 ОД/мл і для чого він використовується
3. Що потрібно знати перед початком використання Гепарину натрію САЛА 1 000 ОД/мл
4. Як використовувати Гепарин натрію САЛА 1 000 ОД/мл
5. Можливі побічні ефекти
6. Зберігання Гепарину натрію САЛА 1 000 ОД/мл
7. Зміст упаковки та додаткова інформація

Вступ

Опис: інформація для користувача

Гепарин натрію САЛА 1 000 ОД/мл розчин для ін'єкцій

Перш ніж почати використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Гепарин натрію САЛА 1 000 ОД/мл і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання Гепарину натрію САЛА 1 000 ОД/мл
3. Як використовувати Гепарин натрію САЛА 1 000 ОД/мл
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Гепарину натрію САЛА 1 000 ОД/мл
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Гепарин натрію САЛА 1 000 ОД/мл і для чого він використовується

Гепарин натрію САЛА 1 000 ОД/мл - лікарський засіб, який містить гепарин натрію як активну речовину.

Гепарин натрію належить до групи лікарських засобів, які називаються антитромботичними, тобто ті, які використовуються для профілактики та лікування появи кров'яних згустків (тромбів), він є антикоагулянтом органічного походження.

За призначенням лікаря, цей лікарський засіб показаний для:

• Профілактики та лікування венозної тромбоемболічної хвороби: глибокої венозної тромбози та легеневої тромбоемболії.
• Лікування коронарної хвороби: нестабільної ангіни та гострого інфаркту міокарда.
• Лікування та профілактика периферичної артеріальної тромбоемболії.
• Початкове лікування тромбозу при дисемінованій внутрішньосудинній коагуляції (ДВК).

-Профілактика тромбозу в екстракорпоральному кровообігу під час кардіохірургічних та судинних операцій та гемодіалізу.

Гепарин натрію САЛА показаний для застосування у дітей від 28 днів життя та у дорослих.

2. Що потрібно знати перед початком використання Гепарину натрію САЛА 1 000 ОД/мл

Не використовувати Гепарин натрію САЛА 1 000 ОД/мл:

• Якщо ви алергічні на гепарин натрію, гепарин, речовини свинячого походження або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).;
• Якщо ви маєте захворювання або стан, який пов'язаний з ризиком кровотечі, наприклад, важливе порушення згортання крові, крихкість судин або ушкодження, які можуть кровоточити, як активна гастродуоденальна виразка, церебральна геморагія, аневризми або пухлини головного мозку;
• Якщо ви маєте важке порушення функції печінки або підшлункової залози.
• Якщо ви маєте внутрішні ушкодження, які можуть кровоточити, наприклад, активна виразка шлунка, аневризми (ненормальне розширення або випинання судини), інсульт (переривання кровопостачання головного мозку) тощо;
• Якщо ви маєте анамнез або підозру на зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія);
• Якщо ви будете оперовані або маєте пошкодження центральної нервової системи, очей чи вух;
• Якщо ви маєте інфекцію серця, яку називають ендокардитом;
• Якщо ви маєте захворювання, яке називається дисемінованою внутрішньосудинною коагуляцією (ДВК) через зниження кількості тромбоцитів, викликане гепарином;
• Якщо ви приймали гепарин для лікування, то регіональна анестезія при планованих хірургічних операціях є протипоказаною.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком використання Гепарину натрію 1 000 ОД/мл.

Гепарин натрію може бути введений внутрішньовенно (постійна інфузія або інтермітуюча ін'єкція), внутрішньоартеріально або підшкірно (глибока ін'єкція).

Слід уникати внутрішньом'язової ін'єкції через ризик місцевих гематом.

Це дуже важливо, щоб ви повідомили вашому лікареві про всі захворювання, які ви мали або маєте, щоб уникнути ризику кровотечі, особливо:

• Якщо ви маєте захворювання або ушкодження, яке може кровоточити, наприклад, неkontrolована артеріальна гіпертензія, анамнез гастродуоденальної виразки, захворювання судин ока (сітківки або рогівки), камені в нирках або сечоводі, або якщо ви недавно перенесли операцію
• Якщо ви маєте захворювання печінки або нирок.
• Якщо ви маєте підвищений рівень калію в крові, наприклад, якщо ви маєте цукровий діабет, хронічне захворювання нирок, ацидоз крові або якщо ви приймаєте лікарські засоби, які змінюють ці рівні, наприклад, деякі діуретики. Ваш лікар може порекомендувати контроль рівня калію.
• Якщо ви маєте або мали низький рівень тромбоцитів (тромбоцитопенія). Ваш лікар може порекомендувати контроль тромбоцитів.
• Якщо вам буде проведена операція з спінальною або епідуральною анестезією, або якщо вам буде проведена лумбальна пункція.
• Якщо лікарський засіб вводиться людям похилого віку, слід бути особливо обережним, як це відбувається з більшістю лікарських засобів.
• Якщо лікарський засіб вводиться недоношеним новонародженим, слід бути особливо обережним через ризик кровотечі в головному мозку.

У разі проведення спінальної або епідуральної анестезії чи лумбальної пункції лікар проведе індивідуальну оцінку співвідношення ризику та користі.

Інші лікарські засоби та Гепарин натрію САЛА 1 000 ОД/мл

Використання Гепарину натрію САЛА 1 000 ОД/мл з іншими лікарськими засобами.

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Рекомендується обережність при спільному введенні гепарину з іншими антикоагулянтами, антиагрегантами тромбоцитів (тиклопідин), фібринолітиками, нестероїдними протизапальними засобами (НПЗ, наприклад, аспірин, парацетамол або ібупрофен), глюкокортикоїдами, дексранами, високими дозами пеніциліну та деякими цефалоспоринами (цефамандол, цефоперазон), деякими контрастними засобами та лікарськими засобами, які містять аспарагіназу, епопростеренол або алпростаділ.

Оральні антидіабетічні засоби (сульфонілурети), лікарські засоби, які використовуються для лікування тривоги та містять бензодіазепіни (клордіазепоксид, діазепам, оксазепам).

Антикоагулянтний ефект гепарину може зменшитися у пацієнтів, які приймають внутрішньовенозну нітрогліцерину, і може бути необхідним коригування дози гепарину.

Лікарські засоби, які збільшують рівень калію в крові, слід приймати тільки під особливим медичним наглядом.

Вагітність та лактація

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям будь-якого лікарського засобу.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього лікарського засобу. Він дасть вам відповідні вказівки.

Не рекомендується внутрішньовенозне введення гепарину натрію під час вагітності.

Гепарин слід вводити з обережністю та під постійним контролем, особливо під час останнього триместру вагітності, та переривати за 1-2 дні до передбачуваної дати пологів, через ризик фето-материнської геморагії.

Гепарин натрію не виділяється в грудне молоко.

Пацієнти похилого віку

Якщо цей лікарський засіб вводиться людям похилого віку, існує більший ризик появи кровотечі (особливо у жінок), особливо якщо пацієнт має також порушення функції печінки та/або нирок.

Відновлення діяльності та використання машин

Гепарин натрію не впливає на здатність керувати транспортними засобами чи використовувати небезпечні машини чи машини високої точності.

Гепарин натрію САЛА 1 000 ОД/млмістить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на флакон; це означає, що він практично не містить натрію.

Він може викликати алергічні реакції (можливо, затримані) та, в окремих випадках, бронхоспазм (раптова задуха) через вміст "пара-гідроксибензоату пропілу, натрієвої солі (Е-217)" та "пара-гідроксибензоату метилу, натрієвої солі (Е-219)".

3. Як використовувати Гепарин натрію САЛА 1 000 ОД/мл

Гепарин натрію САЛА 1 000 ОД/мл повинен бути введений медичним працівником.

Флакони, які містять Гепарин натрію САЛА 1 000 ОД/мл, готові до використання. Не слід вводити внутрішньом'язово, і слід уникати внутрішньом'язової ін'єкції інших засобів через ризик появи гематом під час лікування гепарином натрію. Його можна використовувати безпосередньо у вигляді болюсу або у вигляді постійної інфузії з помпою для інфузії. Також можна вводити підшкірно. Ваш лікар буде проводити регулярні kontroлі, щоб контролювати дози. Слідувати інструкціям, якщо тільки ваш лікар не дав вам інших вказівок.

Ваш лікар призначить тривалість лікування Гепарином натрію САЛА 1 000 ОД/мл. Не переривайте лікування заздалегідь.

Доза гепарину натрію повинна бути індивідуалізована відповідно до ваги та клінічної ситуації пацієнта. Також повинна бути коригована відповідно до часу згортання крові або часу активованого часткового тромбопластину (ЧТП). Рекомендована доза варіює залежно від наступних показань:

Дорослі:

Гепарин натрію може бути введений внутрішньовенно (постійна інфузія або болюс), внутрішньоартеріально або підшкірно. Слід уникати внутрішньом'язової ін'єкції через ризик місцевих гематом.

Доза гепарину повинна бути індивідуалізована та коригована відповідно до часу згортання крові. Рекомендована доза варіює залежно від різних показань, і в кожному випадку вона така:

Дорослі:

Лікування та профілактика венозної тромбоемболічної хвороби: глибокої венозної тромбози, легеневої тромбоемболії та периферичної тромбоемболії:

Для лікування венозної тромбоемболії вводиться початковий болюс гепарину натрію у дозі 80 ОД/кг (або 1 000 ОД незалежно від ваги), який можна збільшити до 120 ОД/кг (або 7 500 ОД незалежно від ваги) у випадках важкої легеневої тромбоемболії. Ця початкова доза повинна бути продовжена у вигляді підтримуючої дози, введеної у вигляді постійної внутрішньовенозної інфузії, у дозі 18 ОД/кг (або 1 300 ОД/год або 32 000 ОД/24 години незалежно від ваги). Після цього доза повинна бути індивідуалізована та коригована відповідно до часу активованого часткового тромбопластину (ЧТП), який повинен бути у межах 1,5-2,5 разів більше контролю. Контроль повинен бути проведений через 4-6 годин після початку інфузії та в інтервалах, подібних до тих, які необхідні для коригування дози.

Рекомендується тривалість лікування 5-10 днів.

У профілактиці венозної тромбоемболічної хвороби вводяться 1 000 ОД гепарину натрію підшкірно кожні 8-10 годин протягом 7 днів або до тих пір, поки пацієнт не буде能够 ходити.

У хірургічних пацієнтів перша ін'єкція вводиться за 1-2 години до операції.

У нехірургічних пацієнтів тривалість лікування збігається з тривалістю тромбоемболічного ризику.

Нестабільна ангіна або гострий інфаркт міокарда без тромболітичної терапії:

Рекомендується введення початкового болюсу гепарину натрію у дозі 1 000 ОД, після чого вводиться 32 000 ОД/24 години у вигляді постійної внутрішньовенозної інфузії, коригованої відповідно до ЧТП.

Гострий інфаркт міокарда з тромболітичною терапією:

Рекомендується введення початкового болюсу гепарину натрію у дозі 1 000 ОД, після чого вводиться 24 000 ОД/24 години у вигляді постійної внутрішньовенозної інфузії, коригованої відповідно до ЧТП.

Лікування та профілактика тромбозу в екстракорпоральному кровообігу під час кардіохірургічних операцій та гемодіалізу:

Кардіохірургічні операції:рекомендовано гепаринізувати пацієнта у дозі 150-300 ОД/кг, коригуючи дозу відповідно до результатів тестів на згортання крові для контролю рівня антикоагуляції.

Гемодіаліз:спочатку вводяться 1 000 ОД гепарину натрію у вигляді болюсу в артеріальному бугорі гемодіалізного апарату, після чого вводиться перфузія у фізіологічному розчині у дозі 750-1 000 ОД/год протягом усієї сеансу гемодіалізу.

Діти:

Рекомендується коригувати дозу відповідно до ваги та рівня ЧТП. Загалом, для антикоагуляції вводяться 80 ОД/кг гепарину натрію у вигляді болюсу, після чого вводяться 18 ОД/кг/год, коригуючи дозу для підтримання рівня ЧТП у межах 1,5-2,5 разів більше контролю. Слід уникати високих доз у недоношених новонароджених.

Пацієнти похилого віку:

Рекомендується коригувати дозу відповідно до ваги та рівня ЧТП.

Порушення функції нирок та печінки:

Може бути необхідним зменшення дози. Рекомендується коригувати дозу відповідно до ваги та рівня ЧТП.

Вагітні жінки:

Профілактика венозної тромбоемболічної хвороби:введення 1 000 ОД гепарину натрію підшкірно кожні 8-12 годин зазвичай є достатнім у перші місяці вагітності, хоча можуть бути необхідні дози до 10 000 ОД кожні 12 годин під час третього триместру вагітності.

Рекомендується ретельний контроль відповідно до ЧТП.

Лікування венозної тромбоемболічної хвороби:рекомендовано введення гепарину натрію у вигляді болюсу, після чого вводиться перфузія для підтримання рівня ЧТП у терапевтичному діапазоні протягом至少 5 днів, а потім підшкірні ін'єкції кожні 12 годин, кориговані відповідно до терапевтичних значень ЧТП, протягом решти вагітності.

Профілактика у вагітних жінок з кардіальними клапанами:рекомендовано підшкірне введення гепарину натрію кожні 12 годин у дозі, коригованій для підтримання рівня ЧТП у терапевтичному діапазоні.

Якщо ви використали більше Гепарину натрію САЛА 1 000 ОД/мл, ніж потрібно

Ви можете відчувати певний тип кровотечі. У такому випадку негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або зверніться до відділу невідкладної допомоги найближчої лікарні, взявши з собою цей опис. Кровотечу можна зупинити за допомогою сульфату протаміну у дозі 1%.

У разі передозування або випадкового введення проконсультуйтеся з Токсикологічною службою, телефон 91 562 04 20.

Якщо ви забули використати Гепарин натрію САЛА 1 000 ОД/мл

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Можливі побічні ефекти перелічені нижче залежно від їхньої частоти.

Часті(ат least 1 з 10 пацієнтів):

Забурення судин:кровотеча та гематома. Також може підвищуватися рівень певних параметрів крові (трансаміназ, гамма-ГТД, ЛДГ та ліпаз).

Забурення шкіри та підшкірної клітковини:червоніння шкіри через збільшення кровотоку в капілярах (еритема)

Рідкі(ат least 1 з 100 пацієнтів):

Забурення крові та лімфатичної системи:зниження кількості тромбоцитів, тромбоцитопенія, не імунна, індукована гепарином (тип I). Також може бути подовжений час активованого часткового тромбопластину більше ніж терапевтичний діапазон.

Забурення імунної системи:алергічні реакції, зниження кількості тромбоцитів, індукована гепарином (тип II), гіперчутливість.

Забурення метаболізму та харчування:надмірне підвищення рівня калію в крові (гіперкаліємія)

Забурення шкіри та підшкірної клітковини:некроз шкіри, різні види висипок, наприклад: еритематозні, загальні, макулярні, макулопапулярні, папулярні та сверблячі, кропив'янка, свербіж та випадіння волосся (алопеція).

Забурення м'язів та кісткової системи:остеопороз (у зв'язку з тривалим лікуванням)

Забурення репродуктивної системи та молочних залоз:тривале збудження пеніса.

Загальні порушення та зміни в місці введення:реакція в місці ін'єкції.

Якщо ви спостерігали будь-яку іншу побічну реакцію, не перелічену в цьому описі, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічної реакції, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічна реакція, яка не перелічена в цьому описі. Також ви можете повідомити про неї безпосередньо через Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es.

Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Гепарину натрію САЛА 1 000 ОД/мл

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не потрібно особливих умов зберігання.

Після відкриття флакону лікарський засіб повинен бути введений негайно.

Встановлено стабільність сумішей Гепарину натрію 1000 ОД/мл та Гепарину натрію 5000 ОД/мл у концентрації 47,6 ОД/мл та 455 ОД/мл при 25°C ± 2°C протягом 72 годин з дилюентами глюкози 5% або NaCl 0,9%.

Не вводіть лікарський засіб, якщо захисна упаковка пошкоджена або відкрита. Використовуйте тільки якщо розчин прозорий, без видимих частинок.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на упаковці після "термін придатності". Термін придатності - останній день місяця, який вказаний. Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття.

Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Гепарину Содію Сала 1.000 ОД/мл

• Активна речовина - гепарин содій (отриманий з слизової оболонки кишечника свиней). Він представлений у вигляді розчину для ін'єкції в ампулах по 5 мл. Кожен мл розчину містить 1.000 ОД гепарину содію (еквівалентно 10 мг).
• Інші компоненти (допоміжні речовини) - 11,45 мг метилпараоксібензоату содію (Е-219), 1,12 мг пропілпараоксібензоату содію (Е-217), хлорид содію, концентрована хлоридна кислота, гідроксид содію та вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Цей лікарський засіб представлений у скляній ампулі типу I білого кольору місткістю 8 мл, закритій пробкою з хлоробутилу з тефлоном та алюмінієвою ковпачком, з поліпропіленовим покриттям, білим для Гепарину содію Сала 1.000 ОД/мл та синім для Гепарину содію Сала 5.000 ОД/мл. Всередині ампули міститься 5 мл прозорого розчину.

Кожен мл ін'єкційного розчину містить 1.000 ОД гепарину содію.

Гепарин содій Сала 1.000 ОД/мл: упаковка, що містить 1, 50 та 100 ампул по 5 мл розчину.

Гепарин содій Сала 5.000 ОД/мл: упаковка, що містить 1, 50 та 100 ампул по 5 мл розчину.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Уповноважений на отримання дозволу на реалізаціюта відповідальний за виробництво

Лабораторія Реіг Йофре, С.А.

Гран Капітан, 10

08970 Сант Хоан Деспі

Барселона

Дата останнього перегляду цього посібника:03/2024.

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агенції з лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

<---------------------------------------------------------------------------------------------------------------->

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Форма застосування

Підшкірна profunda: вводити переважно в іліяку або в жировій кишці черевної області субдіафрагмальної, тримаючи зону застосування пальцями для формування складки, яка відокремлює її від інших тканин, та тиснучи після ін'єкції 2 хвилини місце застосування. Рекомендується обертати зону, щоб уникнути утворення набряків.