ГЕПАРИН НАТРІЮ РОВІ 1000 МО/мл РІДИНА ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ

Зміст інструкції

1. Введення
2. Що таке Гідроксид натрію ROVI 1 000 ОД/мл розчин для ін'єкцій і для чого він використовується
3. Що потрібно знати перед початком використання Гідроксид натрію ROVI 1 000 ОД/мл розчин для ін'єкцій
4. Як використовувати Гідроксид натрію ROVI 1 000 ОД/мл розчин для ін'єкцій
5. Можливі побічні ефекти
6. Зберігання Гідроксид натрію ROVI 1 000 ОД/мл розчину для ін'єкцій
7. Зміст упаковки та додаткова інформація

Введення

Опис: інформація для користувача

Гідроксид натрію ROVI 1 000 ОД/мл розчин для ін'єкцій

Гідроксид натрію

Перш ніж почати використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Гідроксид натрію ROVI 1 000 ОД/мл розчин для ін'єкцій і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання Гідроксид натрію ROVI 1 000 ОД/мл розчин для ін'єкцій
3. Як використовувати Гідроксид натрію ROVI 1 000 ОД/мл розчин для ін'єкцій
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Гідроксид натрію ROVI 1 000 ОД/мл розчин для ін'єкцій
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Гідроксид натрію ROVI 1 000 ОД/мл розчин для ін'єкцій і для чого він використовується

Гідроксид натрію належить до групи лікарських засобів, що називаються антитромботичними, тобто тих, які використовуються для профілактики та лікування утворення згустків (тромбів).

Цей лікарський засіб випускається у вигляді розчину для ін'єкцій, з концентрацією гідроксиду натрію 1 000 ОД/мл, у флаконах по 5 мл.

Цей лікарський засіб призначений для:

• Лікування та профілактики венозної тромбоемболічної хвороби: глибокої венозної тромбози, легеневої тромбоемболії.
• Лікування та профілактики периферичної артеріальної тромбоемболії.
• Лікування коронарної хвороби: нестабільної ангіни та гострого інфаркту міокарда.
• Профілактика тромбозу в екстракорпоральному контурі під час серцево-судинної хірургії та гемодіалізу.

Гідроксид натрію ROVI призначений для дітей від 28 днів життя та дорослих (див. розділ 2).

2. Що потрібно знати перед початком використання Гідроксид натрію ROVI 1 000 ОД/мл розчин для ін'єкцій

Не використовувати Гідроксид натрію ROVI 1 000 ОД/мл розчин для ін'єкцій

• Якщо ви алергічні на гідроксид натрію, речовини свинячого походження або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо у вас є анамнез або підозра на зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія).
• Якщо ви маєте захворювання або стан, який супроводжується ризиком кровотечі, як-от важке порушення згортання крові, кровотечний васкуліт або ураження, які можуть кровоточити, наприклад, активна гастродуоденальна виразка, церебральна геморагія, аневризми або пухлини головного мозку.
• Якщо ви маєте важке порушення функції печінки або підшлункової залози.
• Якщо ви будете оперовані або маєте пошкодження центральної нервової системи, очей чи вух.
• Якщо ви маєте інфекцію серця, яку називають гострою бактеріальною ендокардитом.
• Якщо у вас є захворювання, яке називається дисемінована внутрішньосудинна коагуляція (ДВК) через зниження кількості тромбоцитів, викликане гідроксидом натрію.
• Якщо ви приймаєте гідроксид натрію для лікування, contraindicated використовувати регіональну анестезію під час планових хірургічних втручань.
• У недоношених дітей та новонароджених через вміст бензилового спирту в цьому лікарському засобі.
• Якщо ви кровоточите або маєте високий ризик кровотечі через порушення згортання крові.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком використання Гідроксид натрію ROVI 1 000 ОД/мл розчин для ін'єкцій

• Якщо ви маєте захворювання або ураження, яке може кровоточити, наприклад, неkontrolована гіпертонія, анамнез гастродуоденальної виразки, захворювання судин очей (хоріоїд або сітківка), камені в нирках чи сечоводі, або якщо ви недавно перенесли операцію.
• Якщо ви маєте захворювання печінки або нирок.
• Якщо у вас підвищений рівень калію в крові, наприклад, при цукровому діабеті, хронічній нирковій недостатності, ацидозі крові або якщо ви приймаєте лікарські засоби, які змінюють ці рівні, наприклад, деякі діуретики. Ваш лікар може порекомендувати контроль рівня калію.
• Якщо у вас низький рівень тромбоцитів (тромбоцитопенія). Ваш лікар може порекомендувати контроль тромбоцитів.
• Якщо вам буде проведено операцію з регіональною анестезією або люмбальною пункцією.
• Якщо ви маєте дегенеративні зміни шкіри в місці ін'єкції при підшкірному введенні.
• Якщо лікарський засіб вводиться людям похилого віку, потрібно бути особливо обережним через ризик кровотечі.
• Якщо лікарський засіб вводиться недоношеним дітям з низькою масою тіла, потрібно бути особливо обережним через ризик кровотечі в головному мозку.
• Якщо лікарський засіб вводиться жінкам під час лактації, потрібно бути особливо обережним через ризик порушення кісткової системи.
• Якщо ви приймаєте інші лікарські засоби внутрішньом'язово, через ризик гематом при введенні гідроксиду натрію.

Інші лікарські засоби та Гідроксид натрію ROVI 1 000 ОД/мл розчин для ін'єкцій

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Особливо важливо повідомити вашому лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів:

• Антикоагулянти, антиагреганти тромбоцитів (тиклопідін), фібринолітики, нестероїдні протизапальні засоби (НПЗ), наприклад, ацетилсаліцилова кислота, парацетамол або ібупрофен, глюкокортикоїди, декс транс, високі дози пеніциліну та деякі цефалоспорини (цефамандол, цефоперазон), деякі контрастні засоби, аспарагіназа та епопростеренол, оскільки ці лікарські засоби збільшують ефект гідроксиду натрію та підвищують ризик кровотечі.

• Альпростаділ, оскільки він може посилити антикоагулянтний ефект гідроксиду натрію та підвищити ризик геморагії, а також змінити результати лабораторних тестів.

• Оральні антидіабетічні засоби (сульфонілмочевини), лікарські засоби, що містять бензодіазепіни (хлордіазепоксид, діазепам, оксазепам) або пропранолол, оскільки їхній ефект може бути посилений у присутності гідроксиду натрію.

• Епоетин або нітрогліцерин внутрішньовенно, оскільки вони можуть зменшити антикоагулянтний ефект гідроксиду натрію та потребують корекції дози.

• Лікарські засоби, які збільшують рівень калію в крові.

Вагітність та лактація

Вагітність:

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього лікарського засобу.

Гідроксид натрію буде застосовуватися з обережністю та під постійним контролем, особливо під час останнього триместру вагітності, перериваючи його за один-два дні до передбачуваної дати пологів, через ризик фето-материнської геморагії.

Грудне вигодовування:

Перш ніж почати лікування Гідроксид натрію ROVI 1 000 ОД/мл розчином для ін'єкцій, повідомте вашому лікареві, якщо ви годуєте грудьми. Гідроксид натрію ROVI 1 000 ОД/мл розчин для ін'єкцій не виділяється в грудне молоко.

Застосування у людей похилого віку

Якщо цей лікарський засіб застосовується у людей похилого віку, існує підвищений ризик появи геморагій (особливо у жінок), особливо якщо пацієнт має порушення функції печінки та/або нирок.

Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами

Гідроксид натрію ROVI 1 000 ОД/мл розчин для ін'єкцій не впливає на здатність керувати транспортними засобами чи працювати з механізмами.

Гідроксид натрію ROVI 1 000 ОД/мл розчин для ін'єкцій містить бензиловий спирт

Цей лікарський засіб не повинен застосовуватися у дітей-додатків та новонароджених через вміст 10 мг/мл бензилового спирту. Він може викликати токсичні реакції та алергічні реакції у дітей молодше 3 років.

3. Як використовувати Гідроксид натрію ROVI 1 000 ОД/мл розчин для ін'єкцій

Слідувати точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Флакони, що містять Гідроксид натрію ROVI 1 000 ОД/мл розчин для ін'єкцій, готові до використання. Не слід застосовувати внутрішньом'язово та слід уникати внутрішньом'язового введення інших лікарських засобів через ризик появи гематом під час лікування гідроксидом натрію.

Ваш лікар буде проводити регулярні kontroli для контролю дози. Слідувати інструкціям, якщо ваш лікар не дав інших вказівок.

Ваш лікар призначить тривалість лікування Гідроксид натрію ROVI 1 000 ОД/мл розчином для ін'єкцій. Не припиняйте лікування достроково.

Доза гідроксиду натрію повинна бути індивідуалізована відповідно до ваги та клінічного стану пацієнта. Також вона повинна бути коригована відповідно до часу згортання крові або часу активованої тромбопластини (ТПТ).

У розділі інформації, призначеної лише для медичних працівників, в кінці цього опису, вказані дози для різних популяцій.

Дорослі:

Ваш лікар коригуватиме дозу відповідно до часу згортання крові.

Педіатрична популяція:

Діти від 28 днів життя

Лікар коригуватиме дозу відповідно до ваги та рівня ТПТ.

Пацієнти похилого віку:

Ваш лікар коригуватиме дозу відповідно до ваги та рівня ТПТ.

Пацієнти з нирковою та печінковою недостатністю:

Можливо, потрібно буде зменшити дозу. Ваш лікар коригуватиме дозу відповідно до ваги та рівня ТПТ.

Вагітні жінки:

Ваш лікар коригуватиме дозу відповідно до рівня ТПТ.

Інструкції щодо правильного застосування лікарського засобу:

Підшкірно:

Візьміть складку шкіри, не тиснувши, між великим та вказівним пальцями однієї руки. Тримаючи цю складку, вставте голку під кутом 90 градусів до шкіри. Введіть голку обережно та повільно введіть необхідну дозу в підшкірний жир. Відтягніть голку після ін'єкції, тиснувши місце введення протягом декількох хвилин. Рекомендується змінювати місце введення, щоб уникнути утворення набряків.

Якщо ви прийняли більше Гідроксид натрію ROVI 1 000 ОД/мл розчину для ін'єкцій, ніж потрібно

Ви можете відчувати кровотечу. У цьому випадку негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні з цим описом. Кровотечу можна зупинити за допомогою сульфату протаміну 1%.

У разі передозування або випадкового застосування проконсультуйтеся з Токсикологічною службою. Телефон 91 562 04 20.

Якщо ви забули прийняти Гідроксид натрію ROVI 1 000 ОД/мл розчин для ін'єкцій

Не слід приймати подвійну дозу для компенсації забутої дози, і проконсультуйтеся з вашим лікарем якнайшвидше, щоб він вказав, що робити в цьому випадку.

Якщо у вас є інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Відзначені наступні побічні ефекти:

Часті побічні ефекти (впливають на 1-10 осіб з 100):

• Кровотечі, особливо при високих дозах. Якщо ви відчуваєте носову кровотечу, кровотечу в сечі, калі або будь-яку іншу кровотечу, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні з цим описом. Кровотечу можна зупинити за допомогою сульфату протаміну 1%.
• Зміни результатів аналізів функції печінки (збільшення рівня трансаміназ у крові).

Рідкі побічні ефекти (впливають на 1-10 осіб з 1000):

• Алергічні реакції на шкірі (червоність, свербіж).
• Випадіння волосся (алопеція) при тривалому лікуванні.
• Остеопороз.
• Зниження кількості тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія).
• Збільшення рівня калію в крові у разі ниркової недостатності або цукрового діабету.
• Пригнічення синтезу альдостерону (гіперкаліємія).

Рідкісні побічні ефекти (впливають на 1-10 осіб з 10 000):

• Дегенеративні зміни шкіри в місці ін'єкції при підшкірному введенні.
• Важкі загальні алергічні реакції (нудота, блювота, гарячка, труднощі з диханням, бронхоспазм, набряк горла, зниження артеріального тиску).
• Тривала ерекція пеніса (приапізм).
• Важке зниження кількості тромбоцитів у крові імунологічного походження (тромбоцитопенія типу II).

Дуже рідкісні побічні ефекти (впливають на менше 1 особи з 10 000):

• У дуже рідкісних випадках, якщо ви приймаєте антикоагулянти та піддаєтеся спінальній або епідуральній анестезії, може виникнути кровотеча в спинному каналі. Це може пошкодити нерви та викликати втрату сили або чутливості в ногах чи нижній половині тіла.

Якщо це відбувається, негайно припиніть лікування та проконсультуйтеся з вашим лікарем або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні з цим описом.

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі.

Звітність про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaRAM.es. Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Гідроксид натрію ROVI 1 000 ОД/мл розчину для ін'єкцій

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не зберігайте при температурі вище 30°C.

Після відкриття флакона негайно застосуйте лікарський засіб.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після позначки CAD. Термін придатності закінчується в останній день місяця, вказаного на упаковці.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи сміття. Спитайте вашого фармацевта, як правильно утилізувати упаковку та лікарські засоби, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Гепарину натрію ROVI 1 000 ОД/мл розчин для ін'єкцій

• Активна речовина - гепарин натрію.
• Інші компоненти - хлорид натрію, бензиловий спирт (10 мг/мл), гідроксид натрію та вода для ін'єкцій.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Безбарвна, прозора рідина, вільна від видимих частинок.

Упаковки по 1 або 50 флаконів по 5 мл розчину для ін'єкцій.

Можливо, що будуть продаватися лише деякі розміри упаковок.

Уповноважений на отримання дозволу на продаж та відповідальність за виробництво

Уповноважений на отримання дозволу на продаж

LABORATORIOS FARMACÉUTICOS ROVI, S.A.

Хуліан Камаріло, 35

28037-Мадрид

Іспанія

Відповідальність за виробництво

ROVI PHARMA INDUSTRIAL SERVICES, S.A.

Хуліан Камаріло, 35

28037-Мадрид

Іспанія

LABORATORIOS FARMACÉUTICOS ROVI, S.A.

Хуліан Камаріло, 35

28037-Мадрид

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка:Жовтень 2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ця інформація призначена лише для фахівців галузі охорони здоров'я:

Рекомендована доза варіюється залежно від різних показань, і в кожному випадку вона така:

Дорослі:

Лікування тромбоемболічної хвороби: глибока венозна тромбоз, легенева тромбоемболія та периферична артеріальна тромбоемболія:

Спочатку вводять внутрішньовенний болус 80 ОД/кг гепарину натрію, який можна збільшити до 120 ОД/кг у випадках важкої легеневої тромбоемболії. Ця початкова доза повинна продовжуватися з підтримуючою дозою, яку вводять шляхом безперервної внутрішньовенної інфузії, 18 ОД/кг. Надалі дозу необхідно індивідуалізувати та коригувати згідно з частковим тромбопластиновим часом активованого (ТПТА), який повинен перебувати в межах від 1,5 до 2,5 разів контролю. Контроль необхідно проводити через 4-6 годин після початку інфузії та в аналогічних інтервалах щоразу, коли необхідно змінити введену дозу. Рекомендується тривалість лікування 5-10 днів.

У профілактиці венозної тромбоемболічної хворобивводять 5 000 ОД підшкірно кожні 8-10 годин протягом 7 днів або до тих пір, поки пацієнт не зможе пересуватися.

У хірургічних пацієнтів першу ін'єкцію вводять за 1-2 години до операції.

У нехірургічних пацієнтів тривалість лікування збігається з тривалістю тромбоемболічного ризику.

Нестабільна ангіна або гострий інфаркт міокарда без тромболітичної терапії:

Рекомендується вводити внутрішньовенний болус 5 000 ОД гепарину натрію, після чого вводять 32 000 ОД/24 години шляхом безперервної внутрішньовенної інфузії, коригуючи згідно з ТПТА.

Гострий інфаркт міокарда після тромболітичної терапії:

Рекомендується вводити внутрішньовенний болус 5 000 ОД гепарину натрію, після чого вводять 24 000 ОД/24 години шляхом безперервної внутрішньовенної інфузії, коригуючи згідно з ТПТА.

Профілактика тромбозу в системі екстракорпоральної циркуляції під час кардіохірургії та гемодіалізу:

Кардіохірургія:Рекомендується гепаринізувати пацієнта дозою 150-300 ОД/кг, змінюючи дозу залежно від результатів тестів на згортання крові для контролю рівня антикоагуляції.

Гемодіаліз:Перед початком діалізу вводять болус 25-30 ОД/кг, після чого вводять безперервну інфузію 1 500-2 000 ОД на годину протягом усієї сесії гемодіалізу. Інфузію гепарину зупиняють приблизно за 30 хвилин до закінчення процесу діалізу, щоб дозволити відновлення гемостазу до видалення катетера.

Педіатричне населення:

Діти від 28 днів життя:Рекомендується коригувати дозу згідно з вагою та необхідними рівнями ТПТА. Загалом для антикоагуляції вводять 80 ОД/кг болус, після чого вводять 18 ОД/кг/год, коригуючи дозу для підтримання ТПТА в межах від 1,5 до 2,5 разів контролю.

Через присутність бензилового спирту в складі, максимальна добова кількість Гепарину натрію ROVI у дітей молодших 3 років повинна бути нижче 9 мл розчину для ін'єкцій/кг/добу.

Пацієнти похилого віку: Рекомендується коригувати дозу згідно з вагою та необхідними рівнями ТПТА.

Недостатність нирок і печінки:

Можливо, що буде необхідна менша доза. Рекомендується коригувати дозу згідно з вагою та необхідними рівнями ТПТА.

Жінки під час вагітності:

Профілактика венозної тромбоемболічної хвороби:Введення 5 000 ОД підшкірно кожні 8-12 годин зазвичай є достатнім у перші місяці вагітності, хоча можуть бути необхідні дози до 10 000 ОД кожні 12 годин під час третього триместру вагітності.

Рекомендується ретельний контроль згідно з ТПТА.

Лікування венозної тромбоемболічної хвороби:Рекомендується введення гепарину болусом внутрішньовенним, після чого вводять безперервну інфузію для підтримання рівня ТПТА в терапевтичному діапазоні протягом щонайменше 5 днів, а потім підшкірно кожні 12 годин, коригуючи згідно з терапевтичними значеннями ТПТА, протягом решти вагітності.

Профілактика у вагітних жінок з кардіальними клапанами:Рекомендується підшкірне введення гепарину кожні 12 годин у дозах, коригованих для підтримання значень ТПТА в терапевтичному діапазоні.