ГЕПАРІНУМ 5000 IU/ml Розчин

Зміст інструкції

1. Укладена інформація для пацієнта
2. Увага! Збережіть цю інформацію! Інформація на первинній упаковці надана іноземною мовою.
3. Гепарин ВЗФ, 5 000 МО/мл, розчин для ін'єкцій
   1. Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з цією інформацією, оскільки вона містить важливі дані для пацієнта.
   2. Зміст інформації
4. Що таке препарат Гепарин ВЗФ і для чого він використовується
5. Відомості, які потрібно знати до використання препарату Гепарин ВЗФ
   1. Коли не використовувати препарат Гепарин ВЗФ:
   2. Остережності та заходи обережності
   3. Натисніть лікаря відразу, якщо у пацієнта після проведення операції з регіональною анестезією або спінальною анестезією виникли симптоми, такі як: біль у спині, порушення чутливості, рухові порушення, порушення функції товстої кишки або сечового міхура
   4. Препарат Гепарин ВЗФ та інші препарати
   5. Вагітність і годування грудьми
   6. Водіння транспортних засобів і робота з машинами
   7. Препарат Гепарин ВЗФ містить бензиловий спирт та натрій
6. Як використовувати препарат Гепарин ВЗФ
   1. Використання більшої, ніж рекомендована, дози препарату Гепарин ВЗФ
   2. Пропуск використання препарату Гепарин ВЗФ
   3. Перерване використання препарату Гепарин ВЗФ
7. Можливі побічні ефекти
   1. Натисніть лікаря відразу:
   2. Лікар вирішить про подальші дії.
   3. Звітність про побічні ефекти
8. Як зберігати препарат Гепарин ВЗФ
9. Зміст упаковки і інші відомості
   1. Що містить препарат Гепарин ВЗФ
   2. Як виглядає препарат Гепарин ВЗФ і що містить упаковка
   3. Особа, відповідальна за випуск препарату в Україні:
   4. Виробник:
   5. Паралельний імпортер:
   6. Перепаковано в:
   7. Номер дозволу на паралельний імпорт: 49/23 Дата затвердження інформації: 20.03.2023 р.
   8. Гепарин ВЗФ, 5 000 МО/мл, розчин для ін'єкцій
   9. Спосіб введення препарату Гепарин ВЗФ
   10. Дозування
   11. Лікування тромбозу глибоких вен, емболії легеневої артерії, нестабільної стенокардії, гострих периферичних артеріальних емболій

Укладена інформація для пацієнта

Увага! Збережіть цю інформацію! Інформація на первинній упаковці надана іноземною мовою.

Гепарин ВЗФ, 5 000 МО/мл, розчин для ін'єкцій

Гепарин натрій

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з цією інформацією, оскільки вона містить важливі дані для пацієнта.

• Збережіть цю інформацію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта, або медсестри.
• Цей препарат призначений для використання конкретною особою. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інформації, повідомте про це лікарю або фармацевту, або медсестрі. Див. пункт 4.

Зміст інформації

• 1. Що таке препарат Гепарин ВЗФ і для чого він використовується
• 2. Відомості, які потрібно знати до використання препарату Гепарин ВЗФ
• 3. Як використовувати препарат Гепарин ВЗФ
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Гепарин ВЗФ
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Гепарин ВЗФ і для чого він використовується

Препарат Гепарин ВЗФ містить так звану нефракціоновану гепарину, речовину, яка діє проти згортання крові. Він зменшує здатність крові згортатися, тим самим запобігаючи утворенню згустків у кровоносних судинах. Препарат Гепарин ВЗФ також можна використовувати для промивання внутрішньовенних катетерів і канюль, щоб забезпечити їх прохідність перед введенням внутрішньовенних ін'єкцій.
Препарат Гепарин ВЗФ використовується:

• для лікування захворювань, пов'язаних із згортанням крові: тромбоз глибоких вен, емболія легеневої артерії, нестабільна стенокардія, гострі периферичні артеріальні емболії;
• під час операцій, що проводяться з використанням позастанового кровообігу, і гемодіалізу (використовується для видалення токсичних речовин з крові у разі важких порушень функції нирок);
• для діагностики та лікування гострих і хронічних порушень згортання крові, таких як, наприклад, синдром внутрішньосудинного згортання;
• для промивання внутрішньовенних катетерів і канюль, щоб забезпечити їх прохідність перед введенням внутрішньовенних ін'єкцій.

2. Відомості, які потрібно знати до використання препарату Гепарин ВЗФ

Коли не використовувати препарат Гепарин ВЗФ:

• якщо пацієнт має алергію на гепарин або бензиловий спирт, або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6.).

Для внутрішньовенних ін'єкцій:

• якщо пацієнт має неконтрольоване кровотечение з місць, таких як, наприклад: виразка шлунка, місця, уражені пухлиною, геморой;
• якщо у пацієнта виявлено внутрішньочерепне кровотечение, тромбоз судин мозку, загрозу викидня, бактеріальне ендокардит (найбільш внутрішня оболонка серця), зміни в сітківці ока (ретинопатія);
• якщо пацієнт має гемофілію, кровотечні діатези (крім синдрому внутрішньосудинного згортання);
• якщо пацієнт має або мав раніше знижену кількість тромбоцитів;
• якщо пацієнт має захворювання печінки важкого ступеня;
• якщо пацієнт має пурпуру (зміни шкіри у вигляді окремих або зливних висипів);
• якщо пацієнт має активну туберкульоз;
• якщо пацієнт має гіпертонію важкого ступеня;
• якщо пацієнт має підвищену проникність судин, що проявляється утворенням шкірних висипів і набряків;
• якщо пацієнт зазнав великих травм;
• до операцій на очах і нейрохірургічних операцій (операції на мозку).

Остережності та заходи обережності

Перш ніж почати використовувати препарат Гепарин ВЗФ, обговоріть це з лікарем.
Лікар буде особливо обережним при використанні препарату Гепарин ВЗФ та прийме відповідні заходи:

• якщо у пацієнта виявлено підвищену чутливість до низькомолекулярної гепарину;
• якщо пацієнт має цукровий діабет;
• якщо у пацієнта виникла метаболічна кислотоз (поширення в крові кислоти, наприклад, вуглеводів);
• якщо у пацієнта виникли симптоми, які можуть підвищувати рівень калію в крові, або якщо пацієнт приймає препарати, які зберігають калію, оскільки гепарин може підвищувати рівень калію в крові;
• якщо у пацієнта виникло зниження кількості тромбоцитів (коли гепарин використовується тривало);
• якщо пацієнт має важкі порушення функції нирок і (або) печінки;
• якщо пацієнтка має понад 60 років і приймає гепарин тривало, оскільки існує загроза виникнення кровотечних ускладнень;
• якщо пацієнт у похилому віці.

Натисніть лікаря відразу, якщо у пацієнта після проведення операції з регіональною анестезією або спінальною анестезією виникли симптоми, такі як: біль у спині, порушення чутливості, рухові порушення, порушення функції товстої кишки або сечового міхура

(наприклад, недержання сечі).
Під час тривалого використання препарату Гепарин ВЗФ лікар може призначити визначення кількості тромбоцитів. У разі виявлення зниження кількості тромбоцитів лікар призначить припинення використання гепарину.
Заходи обережності при використанні для промивання внутрішньовенних катетерів і канюль, щоб забезпечити їх прохідність:

Рекомендується обережне використання препарату у пацієнтів з алергією на низькомолекулярну гепарину.
Необхідно суворо дотримуватися правил асептики під час використання.
Лікар призначить аналіз крові, якщо пацієнту вводили препарат Гепарин ВЗФ для промивання катетера або канюлі понад п'ять днів. Повторне промивання гепарином може спричинити виникнення антикоагулянтної дії.

Препарат Гепарин ВЗФ та інші препарати

Повідомте лікаря про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, або приймав недавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Препарат Гепарин ВЗФ та інші препарати, які приймаються одночасно, можуть взаємно впливати на свою дію, особливо це стосується препаратів, перелічених нижче.

• Антикоагулянтна дія гепарину збільшується:
• аспірин, фенілбутазон, індометацин (протизапальні препарати);
• дипіридамол, антитромбін III (антитромботичні препарати);
• цефамандол, цефоперазон (антібіотики - препарати, які використовуються при бактеріальних інфекціях);
• декстран (використовується як замінник крові).
• Антикоагулянтна дія гепарину ослаблюється:
• нітрогліцерин, особливо при внутрішньовенному введенні (препарат, який розширює кровоносні судини, в основному вени);
• глікозиди наперстянки (використовуються при захворюваннях серця);
• тетрацикліни (антібіотики - препарати, які використовуються при бактеріальних інфекціях);
• нікотин (міститься в тютюні);
• хінін (препарат проти малярії);
• препарати проти алергії.
• Використання гепарину та препаратів проти гіпертонії з групи інгібіторів конвертази ангіотензину (наприклад, еналаприл, каптоприл) може бути причиною підвищення рівня калію в крові.
• Під час використання гепарину та так званих тромболітичних препаратів, які спричиняють розрідження згустків (наприклад, стрептокіназа), підвищується ризик кровотечних ускладнень.
• Одночасне введення гепарину та апротинину (препарат, який зменшує кровотечение) може спричинити подовження часу згортання крові.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що вона може бути вагітною, або коли планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем перед використанням цього препарату.
Лікар може призначити використання препарату Гепарин ВЗФ під час вагітності лише у випадках, коли це є абсолютно необхідним, після ретельного розгляду ризику та користі для жінки. Препарат потрібно особливо обережно вводити у третьому триместрі вагітності та в період навколо пологів через ризик кровотечних ускладнень.
Якщо пацієнтка вагітна і планує використовувати регіональну анестезію під час пологів, вона не повинна приймати гепарин. Про це потрібно проконсультуватися з лікарем.
Безпека використання препарату Гепарин ВЗФ для промивання внутрішньовенних катетерів і канюль у жінок під час вагітності не встановлена, але не потрібно очікувати, що дози гепарину, які використовуються для цього, становитимуть загрозу.
Гепарин не проникає в грудне молоко.
Див. також нижче - «Препарат Гепарин ВЗФ містить бензиловий спирт та натрій».

Водіння транспортних засобів і робота з машинами

Препарат Гепарин ВЗФ не впливає на здатність водіння транспортних засобів та роботу з машинами.

Препарат Гепарин ВЗФ містить бензиловий спирт та натрій

Препарат містить 9 мг бензилового спирту в кожному мілілітрі, що відповідає 45 мг/5 мл. Бензиловий спирт може спричиняти алергічні реакції. Введення бензилового спирту дітям пов'язано з ризиком важких побічних ефектів, включаючи порушення дихання (так званий «гаспінг-синдром»).
Не вводіть новонародженим (до 4 тижнів життя) без призначення лікаря.
Не вводіть маленьким дітям (до 3 років) триваліше ніж тиждень без призначення лікаря.
Жінки під час вагітності або годування грудьми повинні проконсультуватися з лікарем перед використанням препарату, оскільки велика кількість бензилового спирту може накопичуватися в їх організмі та спричиняти побічні ефекти (так звану метаболічну кислотозу).
Пацієнти з захворюваннями печінки або нирок повинні проконсультуватися з лікарем перед використанням препарату, оскільки велика кількість бензилового спирту може накопичуватися в їх організмі та спричиняти побічні ефекти (так звану метаболічну кислотозу).
Препарат містить 26,65 мг натрію (основного компонента кухонної солі) в 5 мл. Це відповідає 1,33% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.
Препарат можна розбавляти - див. нижче: «Інформація, призначена лише для медичного персоналу». Зміст натрію з розбавника повинен бути врахований при розрахунку загального вмісту натрію в підготовленому розчині препарату. Для отримання точної інформації про вміст натрію в розчині, який використовується для розбавлення препарату, потрібно ознайомитися з інструкцією до розбавника.

3. Як використовувати препарат Гепарин ВЗФ

Цей препарат завжди повинен використовуватися згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів зверніться до лікаря.

• Препарат Гепарин ВЗФ зазвичай вводить медичний персонал.
• Препарат використовується внутрішньовенно - шляхом введення безпосередньо в вену або під час капельниці.
• Препарат після розбавлення можна використовувати для промивання внутрішньовенних катетерів і канюль, щоб забезпечити їх прохідність перед введенням внутрішньовенних ін'єкцій.
• Лікар визначить дозування препарату та тривалість лікування індивідуально для кожного пацієнта.

Використання більшої, ніж рекомендована, дози препарату Гепарин ВЗФ

Симптомом передозування препарату Гепарин ВЗФ є кровотечение - якщо це відбувається, потрібно негайно звернутися до лікаря.

Пропуск використання препарату Гепарин ВЗФ

Не слід використовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Препарат Гепарин ВЗФ слід використовувати згідно з рекомендацією лікаря.

Перерване використання препарату Гепарин ВЗФ

Про припинення лікування препаратом Гепарин ВЗФ вирішує лікар.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з використанням цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта, або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.

Натисніть лікаря відразу:

• якщо виникне кровотечение, яке може вказувати на те, що пацієнт отримав більше препарату, ніж потрібно;
• якщо у пацієнта виникнуть перші симптоми алергії (наприклад, набряк обличчя, губ, язика, горла, який спричиняє труднощі з диханням або ковтанням, кропив'янка, свербіж, запалення суглобів). Такі симптоми рідко виникають після використання гепарину.

Лікар вирішить про подальші дії.

Після внутрішньовенних ін'єкцій можуть виникнути:

• Шкірні та загальні реакції підвищеної чутливості (зареєстровані особливо у осіб, у яких раніше виникли алергічні реакції після використання низькомолекулярної гепарину). Це: кропив'янка, запалення кон'юнктиви, запалення слизової оболонки носа, астма, синюшність, задиха, відчуття загрози, гарячка, озноб, набряк судин, анафілактичний шок (рідко реєструвалися випадки). Див. інформацію вище.
• Паління ніг, сльозотеча. Такі симптоми рідко виникали.
• Зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія) - найчастіше виникає між 6-м і 12-м днем використання препарату і має легкий та безсимптомний характер. Кількість тромбоцитів зазвичай повертається до початкових значень протягом 48-72 годин після припинення використання гепарину. Однак може знову виникнути при повторному введенні гепарину. Зареєстровані випадки важкого перебігу, так званого синдрому білого тромбу, з порушеннями, які проявляються некрозом шкіри або гангреною кінцівок.
• Недостатність гормону альдостерону, який спричиняє підвищення рівня калію в крові і може виникнути після 5-27 днів використання гепарину. Підвищення рівня калію має оборотний характер, проходить після припинення використання препарату і особливо стосується пацієнтів з цукровим діабетом або нирковою недостатністю.
• Підвищення активності ферментів печінки (амінотрансфераз) та рівня вільних жирних кислот в сироватці - безсимптомне і зазвичай оборотне.
• Остеопороз - спостерігався у жінок, які приймали понад 10 000 МО на добу протягом шести місяців;
• Проміжна алопеція виникала після тривалого використання гепарину, зазвичай у великих дозах.

Дуже малоймовірно, щоб препарат Гепарин ВЗФ, який використовується для промивання внутрішньовенних катетерів і канюль, мав системну дію, через малий рівень гепарину в крові. Однак зареєстровані рідкі випадки імунологічно залежної тромбоцитопенії та тромбозу у пацієнтів, яким вводили гепарин для промивання катетерів. Реакції підвищеної чутливості до гепарину рідко виникають, симптоми - див. вище.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інформації, повідомте про це лікарю, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038, телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-05, електронна пошта: [email protected].
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Гепарин ВЗФ

Зберігати при температурі нижче 25°C.
Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Увага: після взяття першої дози флакони слід зберігати в холодильнику (2°C - 8°C) не довше ніж 3 дні.
Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Препарати не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати в фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Гепарин ВЗФ

• Активною речовиною препарату є гепарин натрій. Кожен мілілітр розчину містить 5 000 МО гепарину натрію.
• Інші компоненти - хлорид натрію, бензиловий спирт, гідроксид натрію 10% (для встановлення pH), вода для ін'єкцій.

Як виглядає препарат Гепарин ВЗФ і що містить упаковка

Препарат Гепарин ВЗФ - безбарвна, світло-жовта або світло-зелена прозора рідина.
Упаковка містить 10 флаконів об'ємом 5 мл.
Для отримання більш детальної інформації зверніться до особи, відповідальної за випуск препарату, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск препарату в Україні:

Варшавські фармацевтичні заводи «Польфа» С.А.
вул. Каролькова, 22/24
01-207 Варшава, Польща

Виробник:

Варшавські фармацевтичні заводи «Польфа» С.А.
вул. Каролькова, 22/24
01-207 Варшава, Польща

Паралельний імпортер:

ТОВ «Інфарм»
вул. Струмікова, 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

ТОВ «Інфарм Сервіс»
вул. Хелмжинська, 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Україні:УА/0306/01/01

Номер дозволу на паралельний імпорт: 49/23 Дата затвердження інформації: 20.03.2023 р.

[Інформація про зареєстрований товарний знак]
Інформація, призначена лише для медичного персоналу:

Гепарин ВЗФ, 5 000 МО/мл, розчин для ін'єкцій

Гепарин натрій

Спосіб введення препарату Гепарин ВЗФ

• Препарат Гепарин ВЗФ призначений для внутрішньовенних ін'єкцій у вигляді повторюваних ін'єкцій або після розбавлення 5% розчином глюкози або 0,9% розчином NaCl під час тривалого внутрішньовенного введення, а також для використання при промиванні внутрішньовенних катетерів і канюль.
• Препарат Гепарин ВЗФ для використання при промиванні внутрішньовенних катетерів і канюль слід розбавити 0,9% розчином NaCl.
• Препарат Гепарин ВЗФ можна розбавляти:
• 0,9% розчином NaCl в діапазоні концентрацій від 1 МО/мл до 1000 МО/мл,
• 5% розчином глюкози в діапазоні концентрацій від 100 МО/мл до 1000 МО/мл. Встановлено хімічну та фізичну стабільність протягом 24 годин при 25°C. З мікробіологічної точки зору розбавлений препарат слід використовувати негайно. Якщо це не можливо, відповідальність за умови та тривалість зберігання несе користувач. Якщо це необхідно, підготовлений розчин можна зберігати протягом максимум 24 годин при температурі нижче 25°C, за умови, що розбавлення проводиться в контрольованих і валідованих асептичних умовах. Невикористаний протягом 24 годин розчин слід видалити.
• Всі операції з розбавлення препарату слід проводити в контрольованих і валідованих асептичних умовах. Необхідно дотримуватися правил асептики щодо препарату Гепарин ВЗФ, а також обладнання, яке використовується під час введення препарату.
• Після взяття першої дози флакони слід зберігати в холодильнику (2°C - 8°C) не довше ніж 3 дні.
• Дозування та швидкість введення препарату слід встановлювати індивідуально на основі результатів тестів функції системи згортання крові - рекомендується досягти 1,5-2,5-кратного подовження часу каолін-кефалінового (АПТТ) у порівнянні з середнім нормальним значенням або значенням до лікування. Препарат зазвичай використовується протягом 7-10 днів.
• Пеніцилін, тетрациклін, еритроміцин, гентаміцин, канаміцин, колістин, новобіоцін, ванкоміцин, хлордіазепоксид, гідроксизин, прохлорперазин, гідрокортизон, добутамін та морфін і його похідні утворюють нерозчинні комплекси з гепарином. Гепарин і ретеплаза не слід змішувати в одному розчині.
• Коли канюла закріплена постійно і використовується для багаторазового взяття проб крові для лабораторного аналізу, наявність гепарину або фізіологічного розчину може потенційно порушувати або змінювати результати аналізу крові; перед взяттям крові для аналізу розчин гепарину in situслід видалити з канюли шляхом аспірації та видалити.

Дозування

Лікування тромбозу глибоких вен, емболії легеневої артерії, нестабільної стенокардії, гострих периферичних артеріальних емболій

Дорослі:
Вихідна доза: внутрішньовенно 5 000 МО (1 мл розчину), у важких випадках емболії легеневої артерії дозу можна збільшити до 10 000 МО (2 мл розчину).
Утримувальні дози: від 1 000 до 2 000 МО/год у вигляді внутрішньовенної інфузії або від 5 000 до 10 000 МО у вигляді внутрішньовенних ін'єкцій, повторюваних кожні 4 години.
Пацієнти похилого віку
У пацієнтів похилого віку може бути необхідне зниження дози.
Діти та дорослі з низькою масою тіла
Вихідна доза: внутрішньовенно 50 МО/кг маси тіла.
Утримувальні дози: від 15 до 25 МО/кг маси тіла/год у вигляді внутрішньовенної інфузії або 100 МО/кг маси тіла у вигляді внутрішньовенних ін'єкцій, повторюваних кожні 4 години.