ГАБАПЕНТИНА 400 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Зміст інструкції

1. Введення
2. Що таке Габапентин Alter 400 мг і для чого він використовується
3. Перед прийомом Габапентин Alter 400 мг
4. Як приймати Габапентин Alter 400 мг
5. Можливі побічні ефекти
6. Зберігання Габапентину Alter 400 мг
7. Додаткова інформація

Введення

Опис: інформація для користувача

Габапентин Alter 400 мг твердих капсул EFG

Зміст опису:

1. Що таке Габапентин Alter 400 мг і для чого він використовується
2. Перед прийомом Габапентин Alter 400 мг
3. Як приймати Габапентин Alter 400 мг
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Габапентин Alter 400 мг
6. Додаткова інформація

1. Що таке Габапентин Alter 400 мг і для чого він використовується

Габапентин Alter належить до групи ліків, які використовуються для лікування епілепсії та периферійного нейропатичного болю.

Епілепсія:Габапентин Alter використовується для лікування певних видів епілепсії (кризи, які спочатку обмежені певними частинами мозку, як із поширенням кризи на інші частини мозку, так і без нього). Ваш лікар призначить вам Габапентин Alter, щоб допомогти лікувати вашу епілепсію, коли ваш поточний лікування не контролює повністю захворювання. Ви повинні приймати Габапентин Alter разом із вашим поточним лікуванням, якщо вам не вказано інше. Габапентин Alter також можна призначати як єдиний препарат у лікуванні дорослих та дітей старших 12 років.

Периферійний нейропатичний біль:Габапентин Alter використовується для лікування хронічного болю, викликаного пошкодженням нервів. Існує ряд захворювань, які можуть викликати периферійний нейропатичний біль (головним чином у ногах та/або руках), таких як цукровий діабет чи герпес. Чуття болю можна описати як жар, пекучість, пульсуючий біль, стрімкий біль, колючий біль, гострий біль, спазми, постійний біль, оніміння, поколювання тощо.

2. Перед прийомом Габапентин Alter 400 мг

Не приймайте Габапентин Alter:

• якщо ви алергічні (гіперчутливі) до габапентину або до будь-якого іншого компонента Габапентин Alter.

Будьте обережні з Габапентин Alter:

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом Габапентин Alter:

• якщо у вас є проблеми з нирками
• якщо ви розвиваєте симптоми, такі як постійний біль у животі, відчуття нудоти або головокружіння, негайно повідомте про це своєму лікареві
• Деякі люди, які приймали антиепілептичні ліки, такі як Габапентин Alter, мали думки про самопошкодження або самогубство. Якщо ви коли-небудь маєте такі думки, негайно зв'яжіться зі своїм лікарем.
• якщо у вас є розлад нервової системи або дихальної системи, або якщо вам більше 65 років, ваш лікар може призначити іншу дозу.
• перед прийомом цього ліку, повідомте своєму лікареві, якщо ви коли-небудь зловживали алкоголем, рецептурними ліками або незаконними наркотиками; ви можете мати більший ризик розвитку залежності від Габапентин Alter.

Залежність

Деякі люди можуть розвивати залежність (потребу продовжувати приймати ліки) від Габапентин Alter. Вони можуть мати синдром відміни, коли припиняють приймати Габапентин Alter (див. розділ 3, "Як приймати" і "Якщо ви припиняєте лікування Габапентин Alter"). Якщо вас турбує розвиток залежності від Габапентин Alter, важливо проконсультуватися з лікарем.

Якщо ви переживаєте будь-який із наступних симптомів під час прийому Габапентин Alter, це може бути ознакою того, що ви розвили залежність.

• Ви відчуваєте, що вам потрібно приймати ліки протягом більш тривалого періоду, ніж було призначено.
• Ви відчуваєте, що вам потрібно приймати вищу дозу, ніж рекомендована.
• Ви приймаєте ліки з інших причин, ніж було призначено.
• Ви намагалися кілька разів припинити приймати ліки або контролювати, як ви їх приймаєте, без успіху.
• Коли ви припиняєте приймати ліки, ви відчуваєте себе погано і відчуваєте себе краще, коли знову починаєте їх приймати.

Якщо ви помітили щось із вище переліченого, поговоріть зі своїм лікарем, щоб визначити найкращий варіант лікування для вас, включаючи момент припинення лікування та спосіб його здійснення.

Додаткова інформація про потенційно серйозні реакції

Було повідомлено про серйозні шкірні реакції, пов'язані з використанням габапентину, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз і медикаментозний висип із еозінофілією та системними симптомами (DRESS). Припиніть приймати габапентин і негайно зверніться за медичною допомогою, якщо ви помітили будь-який із симптомів, пов'язаних із цими серйозними шкірними реакціями, описаних у розділі 4.

Прочитайте опис цих симптомів у розділі 4 цього опису в "Негайно зверніться до лікаря, якщо ви переживаєте будь-який із наступних симптомів після прийому цього ліку, оскільки це може бути серйозним".

Використання інших ліків

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте або нещодавно використовували інші ліки, включаючи ті, які можна придбати без рецепта. Особливо повідомте своєму лікареві (або фармацевту), якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-який ліки для лікування конвульсій, розладів сну, депресії, тривоги або будь-якого іншого неврологічного чи психіатричного захворювання.

Якщо ви приймаєте будь-який ліки, який містить морфін, повідомте своєму лікареві або фармацевту, оскільки морфін може посилити дію Габапентин Alter.

Не очікується, що Габапентин Alter буде взаємодіяти з іншими антиепілептичними ліками або з пероральними контрацептивами.

Габапентин Alter може впливати на деякі лабораторні тести, тому якщо вам потрібно пройти аналіз сечі, повідомте своєму лікареві або лікарні, що ви приймаєте Габапентин Alter.

Якщо ви приймаєте Габапентин Alter разом із антиацидними препаратами, які містять алюміній або магній, це може зменшити абсорбцію габапентину в шлунку. Тому рекомендується приймати Габапентин Alter не менше ніж за дві години після прийому антиацидного препарату.

Прийом Габапентин Alter 400 мг з їжею та напоями

Габапентин Alter можна приймати з їжею або без неї.

Вагітність і лактація

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-якого ліку.

Не приймайте Габапентин Alter під час вагітності, якщо тільки ваш лікар не призначив вам це. Ви повинні використовувати ефективний метод контрацепції у жінок репродуктивного віку.

Не було проведено спеціальних досліджень щодо використання габапентину у вагітних жінок, але у випадку з іншими ліками, які використовуються для лікування конвульсій, було повідомлено про підвищення ризику пошкодження плода, особливо коли використовується кілька ліків для лікування конвульсій одночасно. Тому завжди, коли це можливо, і тільки за порадою вашого лікаря, ви повинні намагатися приймати під час вагітності лише один ліки для лікування конвульсій.

Якщо ви приймаєте габапентин під час вагітності, це може викликати симптоми відміни у новонароджених. Цей ризик може бути вищим, коли габапентин приймається разом із опіоїдними анальгетиками (ліками для лікування сильного болю).

Не припиняйте раптово приймати цей ліки, оскільки це може викликати раннє виникнення конвульсій, що може мати серйозні наслідки як для вас, так і для вашої дитини.

Негайно зверніться до лікаря, якщо ви стали вагітною, думаєте, що можете бути вагітною, або плануєте стати вагітною під час прийому Габапентин Alter.

Габапентин, активний інгредієнт Габапентин Alter, виділяється в грудне молоко. Не рекомендується годувати грудьми під час прийому Габапентин Alter, оскільки невідомо, який ефект це може мати на дітей.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Габапентин Alter може викликати головокружіння, сонливість і втому. Ви не повинні водити транспортні засоби, керувати важкими машинами чи займатися іншими потенційно небезпечними діяльностями, поки не дізнаєтеся, чи впливає цей ліки на вашу здатність виконувати ці дії.

Важлива інформація про деякі компоненти Габапентин Alter:

Цей ліки містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього ліку.

3. Як приймати Габапентин Alter 400 мг

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому Габапентин Alter, які дав вам ваш лікар. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо у вас є питання. Не приймайте більшу кількість ліку, ніж було призначено.

Ваш лікар визначить, яка доза є найвідповіднішою для вас.

Якщо ви вважаєте, що дія Габапентин Alter є надто сильною або слабкою, повідомте про це своєму лікареві або фармацевту.

Якщо ви пацієнт похилого віку (старше 65 років), ви повинні приймати Габапентин Alter звичайним чином, якщо тільки у вас немає проблем з нирками.

Ваш лікар може призначити інший режим дозування або іншу дозу, якщо у вас є проблеми з нирками.

Завжди ковтайте капсули цілими з достатньою кількістю води.

Продовжуйте приймати Габапентин Alter, поки ваш лікар не скаже вам припинити.

Периферійний нейропатичний біль:

Прийомайте кількість капсул, яку призначив ваш лікар. Зазвичай ваш лікар буде поступово збільшувати вашу дозу. Початкова доза зазвичай становить 300-900 мг на добу. Тому дозу можна збільшити до максимальної дози 3600 мг на добу, яку можна розділити на три рівні прийomi, наприклад, одну вранці, одну в обід та одну ввечері.

Епілепсія:

Дорослі та підлітки:

Прийомайте кількість капсул, яку призначив ваш лікар. Зазвичай ваш лікар буде поступово збільшувати вашу дозу. Початкова доза зазвичай становить 300-900 мг на добу. Тому дозу можна збільшити до максимальної дози 3600 мг на добу, яку можна розділити на три рівні прийomi, наприклад, одну вранці, одну в обід та одну ввечері.

Діти віком 6 років і старше:

Ваш лікар визначить дозу для вашої дитини на основі її ваги. Лікування буде починатися з низької початкової дози, яку буде поступово збільшено протягом приблизно 3 днів. Нормальна доза для контролю епілепсії становить 25-35 мг/кг/добу. Нормальна доза зазвичай приймається у вигляді капсул, розділених на три рівні прийomi на добу, зазвичай одну вранці, одну в обід та одну ввечері.

Не рекомендується використовувати Габапентин Alter у дітей молодше 6 років.

Якщо ви прийняли більшу кількість Габапентин Alter, ніж слід:

Негайно зверніться до лікаря або до найближчої лікарні. Візьміть із собою будь-які капсули, які залишилися, разом із упаковкою та описом, щоб лікарня могла легко ідентифікувати ліки, які ви прийняли.

Також ви можете зателефонувати до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20.

Якщо ви забули прийняти Габапентин Alter:

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть її як тільки вам нагадаєте, якщо тільки це не час наступної дози. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу.

Якщо ви припиняєте лікування Габапентин Alter:

Не припиняйте раптово приймати Габапентин Alter. Якщо ви бажаєте припинити приймати Габапентин Alter, спочатку проконсультуйтеся з лікарем. Ваш лікар скаже вам, як продовжити. Якщо ви припиняєте лікування, це повинно бути зроблено поступово протягом мінімум однієї тижня. Ви повинні знати, що можете пережити певні побічні ефекти, звані синдромом відміни, після припинення короткочасного або тривалого лікування Габапентин Alter. Серед них можуть бути конвульсії, тривога, труднощі з сном, відчуття нездоров'я (нудота), біль, потіння, тремор, головний біль, депресія, незвичайні відчуття, головокружіння та загальне відчуття нездоров'я. Ці ефекти зазвичай відбуваються протягом перших 48 годин після припинення лікування Габапентин Alter. Якщо ви переживаєте цей синдром відміни, ви повинні негайно звернутися до лікаря.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього ліку, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Припиніть приймати Габапентин Alter і негайно зверніться за медичною допомогою, якщо ви помітили будь-який із цих симптомів:

• червоні плями без рельєфу з формою мішені або кола на тулубі, часто з пухирями в центрі; лущення шкіри, виразки в роті, горлі, носі, геніталіях та очах. Ці серйозні шкірні реакції можуть бути попереджені лихоманкою та симптомами, подібними до грипу (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз).
• Розширений висип, висока температура тіла та збільшення розміру лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліку).

Як і всі ліки, Габапентин Alter 400 мг може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх переживають.

Габапентин Alter може викликати серйозну алергічну реакцію або потенційно смертельну реакцію, яка може вплинути на шкіру чи інші частини тіла, такі як печінка чи клітини крові. Коли відбувається така реакція, вона може супроводжуватися або не супроводжуватися висипом. У разі появи такої алергічної реакції може бути необхідним ваше госпіталізація або припинення прийому Габапентин Alter.

Після випуску Габапентин Alter на ринок було повідомлено про наступні побічні ефекти:

Повідомте своєму лікареві, якщо ви маєте будь-який із наступних симптомів:

• Висип на шкірі
• Кропив'янка
• Лихоманка
• Запалення залоз, яке не проходить
• Набухання губ та язика
• Жовтушність шкіри чи білого кольору очей
• Кровотечі чи синяки, які не проходять
• Серйозна втома чи слабкість
• Несподіваний м'язовий біль
• Часті інфекції
• Проблеми з диханням, які, якщо вони серйозні, можуть потребувати термінової медичної допомоги для підтримання нормального дихання.

Ці симптоми можуть бути першими ознаками серйозної реакції. Лікар буде оглядав вас, щоб вирішити, чи слід продовжувати приймати Габапентин Alter.

Дуже часті побічні ефекти, які можуть вплинути на більш ніж 1 особу з 10, включають:

• Вірусна інфекція
• Чуття сонливості, головокружіння, незлагодженість
• Чуття втоми, лихоманка

Часті побічні ефекти, які можуть вплинути на більш ніж 1 особу з 100, включають:

• Пневмонія, респіраторна інфекція, інфекція сечовивідних шляхів, інфекція, запалення вуха
• Низький рівень лейкоцитів
• Анорексія, підвищення апетиту
• Гнів до інших, плутання, зміни настрою, депресія, тривога, нервозність, труднощі з думанням
• Конвульсії, тремор, труднощі з мовленням, втрата пам'яті, тремор, труднощі з сном, головний біль, підвищена чутливість шкіри, зниження чутливості, труднощі з координацією, незвичайні рухи очей, підвищення, зниження чи відсутність рефлексів
• Затьмарене зір, подвійне зір
• Вертіго
• Повышення артеріального тиску, червоність або розширення судин
• Труднощі з диханням, бронхіт, біль у горлі, кашель, сухість носа
• Вомітування (нудота), нудота (чуття нудоти), проблеми з зубами, запалення ясен, діарея, біль у животі, диспепсія, запор, сухість рота чи горла, метеоризм
• Набухання обличчя, синяки, висип, свербіж, акне
• Біль у суглобах, м'язовий біль, біль у спині, спазми
• Неконтрольоване сечовипускання
• Труднощі з ерекцією
• Набухання ніг та рук або набухання, яке може вплинути на обличчя, тулуб та кінцівки, труднощі з ходьбою, слабкість, біль, чуття нездоров'я, симптоми, подібні до грипу
• Зниження рівня лейкоцитів, підвищення ваги
• Нештатні травми, переломи, подряпини

Побічні ефекти, які трапляються рідше, ніж у 1 особи з 100, включають:

• Агітація (стан тривожної бездіяльності та безцільних рухів)
• Труднощі з ковтанням

Рідкі побічні ефекти, які можуть вплинути на менше 1 особи з 1000, включають:

• Зниження рівня тромбоцитів (клітин, які відповідають за згортання крові)
• Алергічна реакція, така як кропив'янка
• Галюцинації
• Проблеми з рухами, такі як спазми, тремор та ригідність
• Шум у вухах
• Прискорення серцебиття
• Запалення підшлункової залози
• Запалення печінки, жовтушність шкіри та очей
• Серйозні реакції на шкірі, які потребують термінової медичної допомоги, набухання губ та обличчя, висип на шкірі та червоність, випадіння волосся
• Гостра ниркова недостатність
• Побічні ефекти після раптового припинення лікування габапентином (тривога, труднощі з сном, чуття головокружіння, біль та потіння), біль у грудній клітці
• Коливання рівня цукру в крові у пацієнтів з цукровим діабетом, аномальні результати аналізів крові, які можуть вказувати на проблеми з печінкою
• Проблеми з диханням, поверхневе дихання (депресія дихання).

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних):- Анафілаксія (алергічна реакція, потенційно смертельна, яка включає труднощі з диханням, набухання губ, горла та язика, та гіпотонію, яка потребує термінового лікування).

• Думки про самогубство
• Розуміння залежності від Габапентин Alter ("залежність від ліку")

Ви повинні знати, що можете пережити певні побічні ефекти, звані синдромом відміни, після припинення короткочасного або тривалого лікування Габапентин Alter (див. "Якщо ви припиняєте лікування Габапентин Alter").

Крім того, у клінічних дослідженнях у дітей було повідомлено про часті побічні ефекти, такі як агресивна поведінка та тремор.

Сповіщення про побічні ефекти

Якщо ви переживаєте будь-який із побічних ефектів, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему моніторингу лікарських засобів для людини, веб-сайт: www.notificaRAM.es

5. Зберігання Габапентину Alter 400 мг

Тримати поза досяжністю та поза зором дітей.

Не зберігати при температурі вище 25°C.

Не використовувати Габапентину Alter 400 мг після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, зазначеного на упаковці.

Ліки не слід викидати у водопровідні труби чи у сміття. Спитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та ліків, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити довкілля.

6. Додаткова інформація

Склад Габапентину Alter 400 мгкапсул

• Активний інгредієнт - габапентин. Кожна твердая капсула містить 400 мг габапентину.

• Інші компоненти Габапентину Alter 400 мг капсул: безводний лактоз, кукурудзяний крохмаль та тальк. Компоненти оболонки капсул: діоксид титану (E-171), жовтий оксид заліза (E-172), червоний оксид заліза (E-172) та желатин.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Тверді капсули.

Капсули з твердої желатини мають оранжевий колір. Вони випускаються в блистерах, у упаковках по 90 капсул.

Власник дозволу на продаж

Laboratorios ALTER, S.A.

Mateo Inurria, 30

28036 Madrid

Відповідальний за виробництво

KERN PHARMA, S.L.

Промислова зона Колон II

C/ Венус, 72

08228 Террасса (Барселона)

або

Laboratorios ALTER, S.A.

Mateo Inurria, 30

28036 Madrid

Дата оновлення тексту: Травень 2023

Детальна та оновлена інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/