Епігапент

Епігапент, 800 мг, покриті таблетки

Габапентин

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї брошури, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю брошуру, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст брошури

• 1. Що таке Епігапент і для чого він використовується
• 2. Інформація, яка повинна бути відомою перед використанням препарату Епігапент
• 3. Як використовувати Епігапент
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Епігапент
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке Епігапент і для чого він використовується

Епігапент належить до групи препаратів, які використовуються для лікування епілепсії та периферичного нейропатичного болю (тривалий біль, викликаний пошкодженням нервів).
Активною речовиною препарату Епігапент є габапентин.

Епігапент показаний для лікування:

• різних форм епілепсії (припадків, які спочатку локалізуються в певних ділянках мозку і поширюються або не поширюються на інші частини мозку). Лікарі призначують Епігапент дорослим та дітям у віці 6 років і старшим як допоміжний препарат для лікування епілепсії, коли попереднє лікування не запобігає повністю припадкам. Епігапент слід приймати як додатковий препарат для лікування епілепсії у дорослих або дітей у віці 6 років і старших, якщо лікар не призначить інакше. Епігапент також можна використовувати як єдиний препарат у дорослих і дітей у віці понад 12 років;
• периферичного нейропатичного болю (тривалий біль, викликаний пошкодженням нервів). Багато різних захворювань, таких як цукровий діабет або герпес, можуть викликати периферичний нейропатичний біль (який найчастіше спостерігається в нижніх і (або) верхніх кінцівках). Пацієнти описують відчуваний ними біль як палючий, печіючий, пульсуючий, колючий, гострий, подібний до болю, який супроводжує м'язові спазми, як болючість, оніміння, поколювання, відчуття страждання тощо.

2. Інформація, яка повинна бути відомою перед використанням препарату Епігапент

Коли не слід використовувати препарат Епігапент:

• якщо пацієнт має алергію (чутливість) до габапентину або будь-якого іншого компонента цього препарату (перелічених у пункті 6).

Попередження та заходи обережності

Перш ніж почати використовувати препарат Епігапент, слід обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• якщо в пацієнта є захворювання нирок, лікар може призначити інший схему дозування;
• якщо пацієнт піддається гемодіалізу (для видалення продуктів обміну речовин через ниркову недостатність), слід повідомити лікаря, якщо виникнуть болі м'язів і (або) слабкість;
• якщо в пацієнта виникнуть симптоми, такі як тривалий біль у животі, відчуття нудоти, блювота, слід негайно звернутися до лікаря, оскільки це можуть бути симптоми гострого панкреатиту;
• якщо пацієнт має захворювання нервової системи, дихальної системи або є у віці понад 65 років; лікар може призначити інше дозування.
• перед початком прийому цього препарату слід повідомити лікаря, якщо пацієнт коли-небудь зловживав або був залежним від алкоголю, рецептурних ліків або незаконних засобів;

У деяких пацієнтів, які приймають препарати проти епілепсії, такі як габапентин, спостерігалися думки про самопошкодження або самогубство. Якщо в пацієнта виникнуть подібні думки, слід негайно звернутися до лікаря.

Залежність

У деяких осіб може розвинутися залежність від препарату Епігапент (необхідність постійного прийому препарату). Після припинення прийому препарату Епігапент можуть виникнути у них симптоми відміни (див. пункт 3, «Як приймати препарат Епігапент» та «Переривання прийому препарату Епігапент»). Якщо пацієнт має побоювання, що може стати залежним від препарату Епігапент, важливо проконсультуватися з лікарем.

• Чув, що мусить приймати препарат довше, ніж призначив лікар
• Чув, що мусить приймати більшу дозу, ніж призначена
• Використовує препарат за іншими цілями, ніж призначено
• Неодноразово намагався припинити або контролювати прийом препарату
• Після припинення прийому препарату відчуває себе погано, а після повторного прийому препарату відчуває себе краще

Якщо пацієнт помітить будь-які з цих ознак, слід обговорити з лікарем найкращий варіант лікування, включаючи визначення часу припинення прийому препарату та спосіб його безпечного припинення.

Важлива інформація про потенційно важкі реакції

Під час прийому габапентину спостерігалися важкі висипання на шкірі, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз та лікарський реакційний синдром з еозинофілією та системними симптомами (DRESS). Якщо виникнуть будь-які з цих симптомів, слід негайно припинити прийом габапентину та звернутися до лікаря.
Слід ознайомитися з описом цих симптомів, розташованим у пункті 4 цієї брошури,підрозділі «Негайно зверніться до лікаря, якщо у пацієнта виникнуть будь-які з наступних симптомів під час прийому препарату, оскільки вони можуть мати важкі наслідки».
Слабкість м'язів, болючість або біль, особливо якщо вони супроводжуються загальним нездоров'ям або високою температурою, можуть бути викликані аномальним розкладом м'язових волокон, що може загрожувати життю та призвести до порушення функції нирок. Також може виникнути зміна забарвлення сечі та зміни у результатах аналізів крові (значне збільшення активності креатинфосфокінази у крові). Якщо виникнуть такі симптоми, слід негайно звернутися до лікаря.

Епігапент та інші препарати

Слід повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймаються, а також про препарати, які планується приймати.
Слід особливо повідомити лікаря (або фармацевта) про всі препарати, які приймаються останнім часом або зараз для лікування епілепсії, порушень сну, депресії, тривожних розладів або інших неврологічних або психічних розладів.
Препарати, які містять опіоїди, такі як морфін
Якщо пацієнт приймає будь-які препарати, які містять опіоїди (такі як морфін), слід повідомити про це лікаря або фармацевта, оскільки опіоїди можуть посилювати дію препарату Епігапент. Крім того, одночасний прийом препарату Епігапент та опіоїдів може викликати сонливість, седацію, затримку дихання або загибель.
Препарати, які нейтралізують шлунковий сок при нездужанні
Одночасний прийом препарату Епігапент та препаратів, які нейтралізують шлунковий сок, що містять алюміній та магній, може зменшувати всмоктування препарату Епігапент у шлункові. Тому рекомендується приймати препарат Епігапент не менше ніж за дві години після прийому препарату, який нейтралізує шлунковий сок.
Епігапент:

• не взаємодіє з іншими препаратами проти епілепсії чи з пероральними контрацептивами.
• може впливати на результати деяких лабораторних аналізів; якщо необхідно провести аналіз сечі, слід повідомити лікаря або лікарню про прийом препаратів.

Епігапент та їжа

Епігапент можна приймати під час їжі або між прийомами їжі.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.
Вагітність
Не слід приймати препарат Епігапент під час вагітності, якщо лікар не призначить інакше. Жінки репродуктивного віку повинні використовувати ефективні методи контрацепції.
Не проводилися дослідження, які б спеціально оцінювали прийом габапентину у вагітних жінок, однак під час прийому інших препаратів проти епілепсії повідомлялося про підвищене ризик пошкодження розвивається дитини, особливо якщо приймалися кілька препаратів проти епілепсії одночасно. Тому завжди, коли це можливо, пацієнтка повинна приймати тільки один препарат проти епілепсії та завжди за згоди лікаря.
Прийом габапентину під час вагітності може викликати симптоми відміни у новонароджених. Це ризик може збільшуватися, якщо габапентин приймається разом з опіоїдними препаратами проти болю (препаратами, які використовуються для лікування сильного болю).
Якщо пацієнтка вагітна, підозрює вагітність або планує вагітність під час прийому препарату Епігапент, слід негайно звернутися до лікаря. Не слід раптово припиняти прийом препарату Епігапент, оскільки це може викликати припадки, які можуть мати серйозні наслідки для вагітної жінки та її дитини.
Годування грудьми
Габапентин, активна речовина препарату Епігапент, виділяється у грудне молоко. Оскільки вплив на дитину невідомий, не рекомендується годувати грудьми під час прийому препарату Епігапент.
Фертильність
У дослідженнях на тваринах не виявлено впливу препарату на фертильність.

Водіння транспортних засобів та використання механізмів

Епігапент може викликати головокружіння, сонливість та відчуття втоми. Пацієнт не повинен водити транспортні засоби, використовувати складні механізми чи виконувати інші потенційно небезпечні дії до тих пір, поки не дізнається, чи препарат не впливає на його здатність виконувати ці дії.

3. Як використовувати Епігапент

Цей препарат завжди слід використовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. Якщо виникнуть сумніви, слід звернутися до лікаря або фармацевта. Не слід приймати більше препарату, ніж призначено.
Лікар призначить дозу, яка підходить пацієнту.

Епілепсія, рекомендована доза

Дорослі та підлітки:
Слід приймати таку кількість таблеток, яку призначив лікар. Зазвичай лікар збільшує дозу поступово.
Найчастіше використовувана початкова доза становить від 300 мг до 900 мг на добу. Потім її можна збільшити згідно з інструкцією лікаря до максимальної дози 3600 мг на добу, розділеної на 3 окремі дози, наприклад, одну дозу вранці, одну вдень та одну ввечері.
Діти у віці 6 років і старші:
Розмір дози, яку слід призначити дитині, лікар визначить на основі маси тіла дитини. Лікування починається з малої початкової дози, яку поступово збільшують протягом приблизно 3 днів.
Зазвичай використовувана доза препарату для лікування епілепсії становить від 25 до 35 мг/кг на добу. Ця доза зазвичай розділяється на три окремі дози, таблетку (або таблетки) приймають дитині щоденно, зазвичай одну вранці, одну вдень та одну ввечері.
Не рекомендується використовувати препарат Епігапент у дітей у віці нижче 6 років.

Периферичний нейропатичний біль, рекомендована доза

Дорослі
Слід приймати таку кількість таблеток, яку призначив лікар. Зазвичай лікар збільшує дозу поступово.
Найчастіше використовувана початкова доза становить від 300 мг до 900 мг на добу. Потім її можна збільшити згідно з інструкцією лікаря до максимальної дози 3600 мг на добу, розділеної на 3 окремі дози, наприклад, одну дозу вранці, одну вдень та одну ввечері.

Якщо в пацієнта є захворювання нирок або пацієнт піддається гемодіалізу

Лікар може призначити інший схему дозування та (або) іншу дозу препарату, якщо в пацієнта є захворювання нирок або пацієнт піддається гемодіалізу.
Якщо пацієнт у похилому віці (після 65 років),слід приймати зазвичай рекомендовану дозу препарату Епігапент, якщо пацієнт не має захворювання нирок. Якщо в пацієнта є захворювання нирок, лікар може призначити інший схему дозування та (або) іншу дозу.
Якщо пацієнту здається, що дія препарату Епігапент надто сильна або занадто слабка, слід якнайшвидше проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Спосіб прийому

Епігапент приймають перорально. Таблетки слід ковтати, запиваючи великою кількістю води.
Таблетки можна розділити на дві частини.
Епігапент слід приймати так довго, як лікар не призначить припинити лікування.

Використання більшої, ніж рекомендована, дози препарату Епігапент

Використання більших, ніж рекомендовані, доз може викликати посилення побічних ефектів, включаючи втрату свідомості, головокружіння, подвійне бачення, нерівномірну мову, сонливість та діарею. Якщо пацієнт прийняв більшу дозу препарату Епігапент, ніж призначив лікар, слід негайно звернутися до лікаря або відвідати найближчу лікарню.
Слід взяти з собою всі залишки таблеток, упаковку та брошуру, щоб лікарня могла негайно дізнатися, який препарат був прийнятий.

Пропуск прийому препарату Епігапент

Якщо пацієнт пропустив прийом дози, слід прийняти її якнайшвидше, якщо тільки не наближається час прийому наступної дози. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення прийому препарату Епігапент

Не слід раптово припиняти прийом препарату Епігапент. Якщо пацієнт хоче припинити прийом препарату Епігапент, слід спочатку обговорити це з лікарем. Лікар повідомить пацієнта, як це зробити. Якщо лікування слід припинити, препарат слід відмінити поступово протягом мінімум 1 тижня. Якщо прийом препарату Епігапент припиниться раптово або до того, як лікар призначить, існує підвищене ризик виникнення епілептичного припадку. Після припинення короткочасного або тривалого лікування препаратом Епігапент слід бути обізнаним, що можуть виникнути певні побічні ефекти, так звані симптоми відміни. Ці симптоми можуть включати епілептичні припадки, тривогу, порушення сну, нудоту, біль, потіння, тремор, головний біль, депресію, відчуття ненормальності, головокружіння та загальне нездоров'я. Ці симптоми зазвичай виникають протягом 48 годин після припинення прийому препарату Епігапент. Якщо виникнуть симптоми відміни, слід звернутися до лікаря.
Якщо виникнуть будь-які подальші сумніви щодо прийому цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Через можливі серйозні наслідки для здоров'я, слід негайно звернутися до лікаря, якщо після прийому препарату виникнуть будь-які з наступних симптомів:

• червоні плями на тілі, часто з пухирцями всередині, лущення шкіри, виразки у роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці важкі висипання на шкірі можуть бути передувані лихоманкою та симптомами, подібними до грипу (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз).
• розповсюджена висипка, висока температура тіла та збільшені лімфатичні вузли (синдром DRESS або синдром надчутливості до препарату).

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Слід негайно звернутися до лікаря,якщо під час прийому препарату виникнуть у пацієнта будь-які з наступних симптомів, оскільки вони можуть мати серйозні наслідки:

• важкі реакції на шкірі, які вимагають негайної медичної допомоги, набряк губ та обличчя, висипка на шкірі та випадання волосся (це можуть бути симптоми важкої алергічної реакції);
• тривалий біль у животі, нудота та блювота, оскільки це можуть бути симптоми гострого панкреатиту;
• порушення дихання, які можуть, особливо якщо вони важкі, викликати необхідність негайної та інтенсивної медичної допомоги для відновлення нормального дихання;
• Епігапент може викликати серйозні або загрозливі для життя алергічні реакції, які можуть стосуватися шкіри або інших частин організму, таких як печінка чи кров'яні клітини. Алергічна реакція може, але не обов'язково, супроводжуватися висипкою. Можна знадобитися госпіталізація або припинення прийому препарату

Епігапент. Слід негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть будь-які з наступних симптомів:

• висипка на шкірі
• кропив'янка
• лихоманка
• тривале збільшення лімфатичних вузлів
• набряк губ та язика
• жовтіння шкіри чи білків очей
• ненормальні синяки чи кровотечі
• сильна втома чи слабкість
• ненормальний біль у м'язах
• часті інфекції

Ці симптоми можуть бути першою ознакою серйозної алергічної реакції. Лікар повинен оглянути пацієнта, щоб вирішити питання про подальше прийом препарату Епігапент.

• Якщо пацієнт піддається гемодіалізу, слід повідомити лікаря, якщо виникнуть болі м'язів та (або) слабкість.

До інших побічних ефектів належать:

Дуже часто (можуть виникнути частіше, ніж у 1 з 10 осіб)

• вірусні інфекції
• сонливість, головокружіння, порушення координації
• відчуття втоми, лихоманка.

Часто (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 10 осіб)

• пневмонія, інфекції дихальної системи, інфекції сечовидільної системи, отит або інші інфекції
• зниження кількості білих кров'яних клітин
• анорексія, збільшення апетиту
• агресивність щодо інших, дезорієнтація, зміни настрою, депресія, тривога, нервозність, порушення мислення
• епілептичні припадки, раптові рухи м'язів, порушення мови, втрата пам'яті, тремор, порушення сну, головний біль, підвищена чутливість шкіри, оніміння, порушення координації, ненормальні рухи очей, посилення, зниження або зникнення рефлексів
• погане зір, подвійне бачення
• головокружіння
• гіпертонія, гіперемія або розширення кров'яних судин
• дихальна недостатність, бронхіт, біль у горлі, кашель, сухість у носі
• блювота, нудота, проблеми з зубами, гінгівіт, діарея, біль у животі, нездужання, запор, сухість у роті чи горлі, метеоризм
• набряк обличчя, синяки, висипка, свербіж, акне
• болі в суглобах, болі м'язів, болі у спині, тремор м'язів
• порушення ерекції (імпотенція)
• набряк ніг та рук, труднощі при ходьбі, слабкість, біль, загальне нездоров'я, симптоми, подібні до грипу
• зниження кількості білих кров'яних клітин, збільшення маси тіла
• необережні травми, переломи кісток, подряпини шкіри.

Крім того, у клінічних дослідженнях у дітей часто повідомлялося про агресивну поведінку та раптові рухи.

Не дуже часто (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 100 осіб)

• побудливість (стан постійного неспокою та ненавмисних та безцільних рухів)
• алергічні реакції, наприклад кропив'янка
• обмеження руху
• тахікардія
• проблеми з ковтанням
• набряк, який охоплює обличчя, тулуб, кінцівки
• ненормальні результати аналізів крові, які свідчать про порушення функції печінки
• психічні розлади
• падіння
• підвищення рівня глюкози у крові (найчастіше спостерігається у пацієнтів з цукровим діабетом).

Рідко (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 1000 осіб)

• зниження рівня глюкози у крові (найчастіше спостерігається у пацієнтів з цукровим діабетом)
• втрата свідомості
• проблеми з диханням, поверхневе дихання (депресія дихання).

Частота невідома: частота не може бути визначена на основі наявних даних

• розвиток залежності від препарату Епігапент («залежність від препарату»)

Після припинення короткочасного або тривалого лікування препаратом Епігапент слід бути обізнаним, що можуть виникнути певні побічні ефекти, так звані симптоми відміни (див. «Припинення прийому препарату Епігапент»).

Після реєстрації препарату спостерігалися наступні побічні ефекти:

• зниження кількості тромбоцитів (кров'яних клітин, відповідальних за згортання крові)
• самогубчі думки, марення
• ненормальні рухи, такі як викручування кінцівок, раптові їхні рухи, твердість м'язів
• дзвін у вухах
• жовтіння шкіри та білків очей (жовтяниця), гепатит
• гостра ниркова недостатність, недержання сечі
• гіперплазія тканин у грудях, збільшення грудей
• побічні ефекти після раптового припинення прийому габапентину (тривога, порушення сну, нудота, біль, надмірне потіння), біль у грудній клітці
• розпад м'язових волокон (рабдоміоліз)
• зміни у результатах аналізів крові (з підвищенням активності креатинфосфокінази у крові)
• порушення статевої функції, включаючи нездатність досягти оргазму, затримку еякуляції
• низький рівень натрію у крові
• анafilактичні реакції (важкі, загрозливі для життя алергічні реакції, які включають труднощі з диханням, набряк губ, горла та язика, а також гіпотонію, яка вимагає негайного лікування).

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до
Департаменту моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022; тел.: +38 (044) 279-16-16; факс: +38 (044) 279-16-17
Веб-сайт: https://www.moz.gov.ua/
Побічні ефекти також можна повідомляти до особи, відповідальної за препарат.
Звіт про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати Епігапент

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на паковці з препаратом після «Термін придатності» та на блістері після скорочення «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Блістери з плівки PVC/PVDC: не слід зберігати при температурі вище 25°C.
Блістери з плівки алюмінію/алюмінію: не слід зберігати при температурі вище 30°C.
Бутель з HDPE з кришкою з PP: не слід зберігати при температурі вище 30°C.
Слід зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити ліки, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить Епігапент

Активною речовиною препарату є габапентин.
Кожна таблетка містить 600 мг або 800 мг габапентину.
Інші компоненти препарату:

Ядро таблетки: кукурудзяний крохмаль, коповідон, полоксамер 407, стеарин магнію
Покриття таблетки: Готова оболонка[гіпромелоза, двутленок титану (E171), макрогол 400, полісорбат 80],
макрогол 8000, тальк.

Як виглядає Епігапент та що містить упаковка

Епігапент, 600 мг - білі або майже білі овальні, опуклі з обох сторін таблетки, покриті оболонкою з лінією поділу, з маркуванням «G» та «31» з одного боку, довжиною близько 17,40 ± 0,2 мм.
Таблетку можна розділити на рівні дози.
Епігапент, 800 мг - білі або майже білі овальні, опуклі з обох сторін таблетки, покриті оболонкою з лінією поділу, з маркуванням «G» та «13» з одного боку, довжиною близько 19,10 ± 0,2 мм.
Таблетку можна розділити на рівні дози.
Доступні розміри упаковок:
100 покритих таблеток у картонній паковці

Особа, відповідальна за препарат

neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Elisabeth-Selbert Str. 23
40764 Langenfeld
Німеччина

Виробник/Імпортер

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Гвездова 1716/2б
140 78 Прага 4
Чехія

Для отримання більш детальної інформації про препарат та його назви в країнах-членах Європейського економічного простору слід звернутися до представника особи, відповідальної за препарат:

Neuraxpharm Україна ТОВ
вул. Амурська, 5, офіс 304
01010, м. Київ
Дата останньої актуалізації брошури:01/2023