ЕСЦІТАЛОПРАМ 20 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Зміст інструкції

1. Вступ
2. Що таке Есциталопрам HEC Pharm і для чого він використовується
3. Цей препарат містить активну речовину есциталопрам. Есциталопрам належить до групи антидепресантів, які називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну (СІЗС). Ці препарати діють на серотонінергічну систему в мозку, збільшуючи рівень серотоніну. Розлади серотонінергічної системи вважаються важливим фактором у розвитку депресії та пов'язаних з нею захворювань.
4. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Есциталопрам HEC Pharm
5. Як приймати Есциталопрам HEC Pharm
6. Можливі побічні ефекти
7. Зберігання Есциталопраму HEC Pharm
8. Зміст упаковки та додаткова інформація

Вступ

Перспектива: інформація дляпацієнта

Есциталопрам HEC Pharm 20мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Прочитайте уважно весь листок перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей листок, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому листку. Див. розділ 4.

Зміст листка

1. Що таке Есциталопрам HEC Pharm і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Есциталопрам HEC Pharm
3. Як приймати Есциталопрам HEC Pharm
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Есциталопраму HEC Pharm
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Есциталопрам HEC Pharm і для чого він використовується

Цей препарат містить активну речовину есциталопрам. Есциталопрам належить до групи антидепресантів, які називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну (СІЗС). Ці препарати діють на серотонінергічну систему в мозку, збільшуючи рівень серотоніну. Розлади серотонінергічної системи вважаються важливим фактором у розвитку депресії та пов'язаних з нею захворювань.

Цей препарат призначений для лікування депресії (епізоди великої депресії) та тривожних розладів (таких як тривожний розлад з або без агорафобії, соціальний тривожний розлад, генералізований тривожний розлад та обсесивно-компульсивний розлад).

Може пройти кілька тижнів, перш ніж ви почнете відчувати полегшення. Продовжуйте приймати есциталопрам, навіть якщо це займе деякий час, щоб ви відчули полегшення.

Ви повинні проконсультуватися з лікарем, якщо ваше стан погіршується або якщо ви не відчуваєте полегшення.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Есциталопрам HEC Pharm

Не приймайте Есциталопрам HEC Pharm:

• Якщо ви алергічні на есциталопрам або на будь-які інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви приймаєте інші препарати, які належать до групи інгібіторів моноамінооксидази (МАО), включаючи селегіліну (використовується для лікування хвороби Паркінсона), моклобеміду (використовується для лікування депресії) та лінезоліду (антибіотик).
• Якщо у вас є вроджені або ви мали епізод порушення частоти серцевих скорочень (виявлений під час електрокардіограми, дослідження, яке оцінює роботу серця).
• Якщо ви приймаєте препарати для лікування проблем з ритмом серця або які можуть впливати на ритм серця (див. розділ 2 "Інші препарати та Есциталопрам HEC Pharm").

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати цей препарат.

Будь ласка, повідомте своєму лікареві, якщо у вас є будь-які інші захворювання або розлади, оскільки ваш лікар може потребувати цього знання. Зокрема, повідомте своєму лікареві:

• Якщо у вас є епілепсія. Лікування есциталопрамом повинно бути припинено, якщо у вас виникнуть конвульсії вперше або якщо ви спостерігатимете збільшення частоти конвульсій (див. також розділ 4 "Можливі побічні ефекти").
• Якщо у вас є порушення функції печінки або нирок. Ваш лікар може потребувати коригування дози.
• Якщо у вас є цукровий діабет. Лікування есциталопрамом може змінити контроль рівня цукру в крові. Можливо, буде потрібно коригування дози інсуліну та/або пероральних гіпоглікемічних засобів.
• Якщо у вас є знижений рівень натрію в крові.
• Якщо ви легко схильні до розвитку геморагічних захворювань або синяків, або якщо ви вагітні (див. "Вагітність, годування груддю та фертильність").
• Якщо ви проходите електроконвульсивну терапію.
• Якщо у вас є захворювання коронарних артерій.
• Якщо у вас є захворювання серця або якщо ви мали інфаркт міокарда.
• Якщо ваш ритм серцевих скорочень у стані спокою є повільним, і/або якщо ви знаєте, що можете мати зниження рівня солі внаслідок важкої та тривалої діареї та блювоти (під час захворювання) або використання діуретиків.
• Якщо ви відчуваєте швидкі або нерегулярні серцеві скорочення, слабкість, колапс або головокружіння при встанні, що може бути ознакою порушення ритму серця.
• Якщо у вас є захворювання очей, такі як певні типи глаукоми (збільшення тиску в оці).

Будь ласка, зверніть увагу:

Деякі пацієнти з маніакально-депресивним розладом можуть вступити в маніакальну фазу. Це характеризується змінами в думках, надмірною радістю та надмірною фізичною активністю. Якщо ви це відчуваєте, зверніться до свого лікаря.

Симптоми, такі як неспокій або труднощі з сидінням або стоянням, можуть виникнути також під час перших тижнів лікування. Повідомте своєму лікареві негайно, якщо ви відчуваєте ці симптоми.

Препарати, такі як Есциталопрам HEC Pharm (також звані СІЗС/ІРН), можуть викликати симптоми сексуальної дисфункції (див. розділ 4). У деяких випадках ці симптоми можуть зберігатися після припинення лікування.

Суїцидальні думки та погіршення депресії або тривожного розладу

Якщо ви відчуваєте депресію та/або тривожний розлад, ви можете іноді мати думки про те, щоб нашкодити собі або вбити себе. Ці думки можуть збільшуватися при прийомі антидепресантів уперше, оскільки всі ці препарати потребують часу, щоб почати діяти, зазвичай близько двох тижнів, хоча в деяких випадках цей час може бути більшим. Вибудете більш схильні до таких думок:

• Якщо ви раніше мали думки про те, щоб вбити себе або нашкодити собі.
• Якщо ви молодий дорослий. Дані клінічних досліджень показали збільшення ризику суїцидальної поведінки у дорослих молодше 25 років з психіатричними захворюваннями, які були behandлені антидепресантом.

Якщо ви будь-коли маєте думки про те, щоб нашкодити собі або вбити себе, зверніться до свого лікаря або прямуйте до лікарні.

Це може бути корисно для вас сказати близькій особі або другові, що ви відчуваєте депресію або тривожний розлад, і попросити його прочитати цей листок. Ви можете запитати їх, чи думають вони, що ваша депресія або тривожний розлад погіршився. Чи вони турбуються про зміни в вашій поведінці.

Діти та підлітки

Цей препарат не повинен використовуватися зазвичай для лікування дітей та підлітків молодше 18 років. Крім того, ви повинні знати, що у пацієнтів молодше 18 років існує більший ризик побічних ефектів, таких як спроби самогубства, суїцидальні думки та ворожість (в основному агресія, поведінка конфронтації та раздражливість) при прийомі таких препаратів. Незважаючи на це, ваш лікар може призначити цей препарат пацієнтам молодше 18 років, якщо вирішить, що це найкраще для пацієнта. Якщо лікар, який вам призначений, призначив цей препарат пацієнту молодше 18 років і ви хочете обговорити це рішення, зверніться до свого лікаря. Ви повинні повідомити своєму лікареві, якщо будь-які з симптомів, описаних вище, прогресують або якщо ви відчуваєте ускладнення, коли пацієнти молодше 18 років приймають цей препарат. Крім того, довгострокові ефекти щодо безпеки та стосовно росту, дозрівання та когнітивного та поведінкового розвитку цього препарату в цій віковій групі ще не були доведені.

Інші препарати та Есциталопрам HEC Pharm

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-які інші препарати.

Повідомте своєму лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з наступних препаратів:

• Неселективні інгібітори моноамінооксидази (ІМАО), які містять фенелзин, іпроніазид, ізокарбоксазид, ніаламід та транілципромін як активні речовини. Якщо ви приймали будь-який з цих препаратів, вам потрібно буде чекати 14 днів перед тим, як почати приймати есциталопрам. Після закінчення лікування есциталопрамом повинно пройти 7 днів перед тим, як приймати будь-який з цих препаратів.
• Селективні інгібітори МАО-А, наприклад моклобемід (використовується для лікування депресії).
• Неселективні інгібітори МАО-Б, наприклад селегіліна (використовується для лікування хвороби Паркінсона). Ці препарати збільшують ризик побічних ефектів.
• Антибіотик лінезолід.
• Літій (використовується для лікування маніакально-депресивного розладу) та триптофан.
• Іміпрамін та дезіпрамін (обидва використовуються для лікування депресії).
• Суматриптан та подібні препарати (використовуються для лікування мігрені) та трамадол (використовується для лікування сильного болю). Ці препарати збільшують ризик побічних ефектів.
• Циметидин, лансопразол та омепразол (використовуються для лікування виразкової хвороби шлунку), флуконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій), флувоксамін (антидепресант) та тиклопідін (використовується для зниження ризику інсульту). Ці препарати можуть викликати збільшення концентрації есциталопраму в крові.
• Зверобій (Hypericum perforatum) - лікарська рослина, яка використовується для лікування депресії.
• Ацетилсаліцилова кислота та нестероїдні протизапальні препарати (використовуються для зниження болю або для зниження ризику тромбозу, також звані антикоагулянтами). Ці препарати можуть збільшити ризик кровотеч.
• Варфарин, дипіридамол та фенпрокумон (використовуються для зниження ризику тромбозу, також звані антикоагулянтами). Ваш лікар, ймовірно, буде контролювати час згортання крові на початку та в кінці лікування есциталопрамом, щоб переконатися, що доза антикоагулянта все ще є адекватною.
• Мефлохін (використовується для лікування малярії), бупропіон (використовується для лікування депресії) та трамадол (використовується для лікування сильного болю) через можливий ризик зниження порогу конвульсій.
• Нейролептики (використовуються для лікування шизофренії, психозу) та антидепресанти (трициклічні антидепресанти та СІЗС) через можливий ризик зниження порогу конвульсій.
• Флекайнід, пропафенон та метопролол (використовуються для лікування захворювань серцево-судинної системи), кломіпрамін та нортріптилін (антидепресанти) та рисперидон, тіоридазин та галоперидол (антипсихотики). Можливо, буде потрібно коригування дози есциталопраму.
• Препарати, які знижують рівень калію або магнію в крові, оскільки це збільшує ризик порушення ритму серця, яке становить ризик для життя.

Не приймайте есциталопрам, якщо ви приймаєте препарати для лікування проблем з ритмом серця або які можуть впливати на ритм серця, наприклад антиаритмічні препарати класу IA та III, антипсихотики (наприклад, похідні фенотіазину, пімозид, галоперидол), антидепресанти трициклічні, деякі антибіотики (наприклад, спарфлоксацин, моксифлоксацин, еритроміцин ВВ, пентамідин, лікування малярії, особливо галофантрин), деякі антигістамінні препарати (астемізол, гідроксизин, мізоластин). Зверніться до свого лікаря для будь-яких додаткових питань.

Прийом Есциталопраму HEC Pharm з їжею, напоями та алкоголем

Есциталопрам HEC Pharm можна приймати з або без їжі (див. розділ 3 "Як приймати Есциталопрам HEC Pharm").

Як і з багатьма препаратами, не рекомендується комбінація Есциталопраму HEC Pharm та алкоголю, хоча не очікується, що цей препарат взаємодіє з алкоголем.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей препарат.

Не приймайте цей препарат, якщо ви вагітні або годуєте груддю, якщо тільки ви та ваш лікар не обговорили ризики та переваги.

Якщо ви приймаєте Есциталопрам HEC Pharm під час останніх 3 місяців вагітності, будьте обережні, оскільки можуть спостерігатися у новонародженого такі ефекти: труднощі з диханням, синюшність шкіри, судоми, зміни температури тіла, труднощі з харчуванням, блювота, низький рівень цукру в крові, підвищена або знижена м'язова тонус, підвищені рефлекси, тремор, неспокій, раздражливість, летаргія, постійний плач та труднощі з сном. Якщо ваш новонароджений має будь-які з цих симптомів, зверніться до лікаря негайно.

Упевніться, що ваша акушерка та/або лікар знають, що ви приймаєте Есциталопрам HEC Pharm. Під час вагітності, особливо в останні 3 місяці, препарати, такі як есциталопрам, можуть збільшити ризик важкого захворювання в новонародженого, яке називається персистуючою пульмональною гіпертензією новонародженого (ППГН), при якому новонароджений дихає швидко та стає синюшим. Ці симптоми зазвичай починаються протягом перших 24 годин після народження. Якщо вони з'являються у вашого новонародженого, зверніться до акушерки та/або лікаря негайно.

Якщо ви приймаєте Есциталопрам HEC Pharm на кінцевій стадії вагітності, може збільшитися ризик сильної вагінальної кровотечі після пологів, особливо якщо у вас є історії порушення згортання крові. Ваш лікар або акушерка повинні знати, що ви приймаєте Есциталопрам HEC Pharm, щоб могли вам порадити.

Якщо цей препарат використовується під час вагітності, його ніколи не слід раптово припиняти.

Чекається, що есциталопрам буде виділятися з грудним молоком.

Циталопрам, препарат, подібний до есциталопраму, показав зниження якості сперми в моделях тварин. Теоретично, цей ефект міг би впливати на фертильність, але на даний час не спостерігається його вплив на людську фертильність.

Водіння автомобіля та використання машин

Рекомендується не водити автомобіль та не використовувати машини, доки ви не дізнаєтеся, як цей препарат може впливати на вас.

Есциталопрам HEC Pharm містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість деяких цукрів, повідомте своєму лікареві перед тим, як приймати цей препарат.

Есциталопрам HEC Pharm містить натрій

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Есциталопрам HEC Pharm

Слідкуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Дорослі

Депресія

Нормально рекомендована доза есциталопраму становить 10 мг, приймається як однозначна доза на день. Ваш лікар може збільшити її до максимальної дози 20 мг на день.

Тревожний розлад

Початкова доза есциталопраму становить 5 мг як однозначна доза на день протягом першого тижня перед збільшенням дози до 10 мг на день. Ваш лікар може згодом збільшити її до максимальної дози 20 мг на день.

Соціальний тривожний розлад

Нормально рекомендована доза есциталопраму становить 10 мг, приймається як однозначна доза на день. Ваш лікар може зменшити дозу до 5 мг на день або збільшити дозу до максимальної дози 20 мг на день, залежно від того, як ви реагуєте на лікарський засіб.

Генералізований тривожний розлад

Нормально рекомендована доза есциталопраму становить 10 мг, приймається як однозначна доза на день. Доза може бути збільшена вашим лікарем до максимальної дози 20 мг на день.

Обсесивно-компульсивний розлад

Нормально рекомендована доза есциталопраму становить 10 мг, приймається як однозначна доза на день. Доза може бути збільшена вашим лікарем до максимальної дози 20 мг на день.

Пацієнти похилого віку (старше 65 років)

Рекомендована початкова доза есциталопраму становить 5 мг, приймається як однозначна доза на день. Доза може бути збільшена вашим лікарем до 10 мг на день.

Використання у дітей та підлітків

Есциталопрам зазвичай не повинен прийматися дітям та підліткам. Для додаткової інформації зверніться до розділу 2 «Попередження та обережність».

Недостатність нирок

Рекомендується обережність у пацієнтів з сильно зниженою функцією нирок. Прийом лікарського засобу повинен бути згідно з призначенням вашого лікаря.

Недостатність печінки

Пацієнти з проблемами печінки не повинні приймати більше 10 мг на день. Прийом лікарського засобу повинен бути згідно з призначенням вашого лікаря.

Пацієнти, які вважаються повільними метаболізаторами CYP2C19

Пацієнти з цим відомим генотипом не повинні приймати більше 10 мг на день. Прийом лікарського засобу повинен бути згідно з призначенням вашого лікаря.

Як приймати таблетки

Ви можете приймати таблетки з їжею або без неї. Проглатайте таблетки з водою. Не жуйте їх, оскільки їхній смак гіркий.

Таблетки по 10, 15 і 20 мг можуть бути розділені на дві рівні частини.

Якщо це необхідно, ви можете розділити таблетки, помістивши таблетку на плоску поверхню з виїмкою вгору. Таблетки можна розламати, тиснувши вниз кожний кінець таблетки двома вказівними пальцями, як показано на малюнку.

Тривалість лікування

Можуть пройти кілька тижнів, перш ніж ви почнете відчувати поліпшення. Продовжуйте приймати есциталопрам, навіть якщо це займе деякий час, перш ніж ви відчуєте поліпшення вашого стану.

Не змінюйте дозу лікарського засобу без попередньої консультації з вашим лікарем.

Продовжуйте приймати есциталопрам протягом часу, рекомендованого вашим лікарем. Якщо ви припините лікування занадто рано, симптоми можуть повернутися. Рекомендується продовжувати лікування протягом як мінімум 6 місяців після того, як ви почнете відчувати себе краще.

Якщо ви прийняли більше Есциталопраму HEC Pharm, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше дози есциталопраму, ніж призначено, негайно зверніться до вашого лікаря, відвідайте відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні або проконсультуйтеся з Токсикологічною службою, телефон 915.620.420. Зробіть це навіть якщо ви не відчуваєте ніяких проблем або ознак отруєння. Деякі з ознак передозування можуть бути: головокружіння, тремор, агітація, судоми, кома, нудота, блювота, зміни серцевого ритму, зниження артеріального тиску та зміни водно-сольового балансу організму. Возьміть упаковку Есциталопраму HEC Pharm, якщо ви відвідуєте лікаря або лікарню.

Якщо ви забули прийняти Есциталопрам HEC Pharm

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози. Якщо ви забули прийняти дозу, і ви згадали про це перед сном, прийміть її негайно. Наступного дня продовжуйте як зазвичай. Якщо ви згадали про це вночі або наступного дня, пропустіть забуту дозу і продовжуйте як зазвичай.

Якщо ви припините лікування Есциталопрамом HEC Pharm

Не припиняйте лікування есциталопрамом, доки ваш лікар не скаже про це. Коли ви закінчите курс лікування, зазвичай рекомендують поступово зменшувати дозу есциталопраму протягом кількох тижнів.

Коли ви припиняєте приймати есциталопрам, особливо якщо це відбувається раптово, ви можете відчувати симптоми відміни. Це часто трапляється, коли лікування есциталопрамом припиняється. Ризик є більшим, коли есциталопрам використовувався протягом тривалого часу, у високих дозах або коли дозу знижують занадто швидко. Більшість людей знаходять, що ці симптоми є легкими і зникають самі по собі протягом двох тижнів. Однак у деяких пацієнтів вони можуть бути інтенсивними або тривалими (2-3 місяці або більше). Якщо ви маєте серйозні симптоми відміни, коли припиняєте приймати есциталопрам, зверніться до вашого лікаря. Він або вона можуть попросити вас знову почати приймати таблетки і поступово припинити лікування.

Симптоми відміни включають: відчуття головокружіння (нестабільність або відсутність рівноваги), відчуття оніміння, відчуття поколювання та (рідше) електричного шоку, навіть у голові, порушення сну (надмірно інтенсивні сни, кошмари, нездатність заснути), відчуття неспокою, головний біль, відчуття нудоти (тошноти), потіння (включаючи нічне потіння), відчуття неспокою або агітації, тремор (нестабільність), відчуття замішання або дезорієнтації, почуття емоцій або роздратування, діарея (розріджені фекалії), порушення зору, швидке або нерегулярне серцебиття.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти зазвичай зникають після кількох тижнів лікування. Будьте обережні, оскільки багато з цих ефектів можуть бути симптомами вашої хвороби і тому покращать, коли ви почнете відчувати себе краще.

Якщо у вас є будь-які з наступних симптомів, зверніться до вашого лікаря або відвідайте лікарню негайно:

Нечасто (може вплинути на до 1 людини з 100):

• Незвичайні кровотечі, включаючи шлунково-кишкові кровотечі

Рідко (може вплинути на до 1 людини з 1000):

• Набряк шкіри, язика, губ, глотки або обличчя, кропив'янка або у вас є труднощі з диханням або ковтанням (важлива алергічна реакція).
• Висока температура, агітація, замішання, тремор і раптові м'язові скорочення можуть бути ознаками рідкої ситуації, відомої як серотоніновий синдром.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних):

• Труднощі з сечовипусканням.
• Судоми (припадки), див. також розділ «Попередження та обережність».
• Жовтяниця шкіри і білування в очах, це ознаки порушення функції печінки/гепатиту.
• Якщо у вас є швидке або нерегулярне серцебиття або озноб, симптоми, які можуть вказувати на стан, що загрожує життю, відомий як Торсад де Пойнт.
• Думки про самопошкодження або думки про самогубство, див. також розділ «Попередження та обережність».
• Раптовий набряк шкіри або слизових оболонок (ангіоневротичний набряк).

Крім того, були повідомлені наступні побічні ефекти:

Дуже часто (може вплинути на більше 1 людини з 10):

• Відчуття нудоти (тошноти)
• Головний біль

Часто (може вплинути на до 1 людини з 10):

• Закупорення або слиз у носі (синусит).
• Зниження або збільшення апетиту.
• Тревога, агітація, ненормальні сни, труднощі з засипанням, відчуття сонливості, головокружіння, зевота, тремор, свербіж шкіри.
• Діарея, запор, блювота, сухість у роті.
• Збільшення потіння.
• Біль у м'язах і суглобах (артралгія та міалгія).
• Порушення статевої функції (затримка еякуляції, проблеми з ерекцією, зниження статевого потягу та жінки можуть відчувати труднощі з досягненням оргазму).
• Змущення, температура.
• Збільшення ваги.

Нечасто (може вплинути на до 1 людини з 100):

• Кропив'янка, висип на шкірі, свербіж (прурит).

• Щокотіння зубів, агітація, нервозність, кризи тривоги, замішання.
• Порушення сну, порушення смаку, омані (синкоп).
• Розширення зіниць (мідріаз), порушення зору, шум у вухах (тінітус).
• Випадання волосся.
• Надмірне менструальне кровотечання.
• Нерегулярний менструальний цикл
• Зниження ваги.
• Швидке серцебиття.
• Набряк рук і ніг
• Носова кровотеча

Рідко (може вплинути на до 1 людини з 1000):

• Агресія, деперсоналізація, галюцинації
• Швидке серцебиття

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних):

• Зниження рівня натрію в крові (симптоми: відчуття головокружіння та нездужання з м'язевою слабкістю або замішанням).
• Головокружіння при立ち, викликані низьким артеріальним тиском (ортостатична гіпотонія).
• Порушення функції печінки (збільшення рівня печінкових ферментів у крові).
• Розлади руху (неконтрольовані рухи м'язів).
• Болісні ерекції (приапізм).
• Ознаки ненормального кровотечі, наприклад, з шкіри або слизових оболонок (екхімози).
• Збільшення секреції гормону, відомого як АДГ, що викликає затримку води в організмі та розрідження крові, знижуючи рівень натрію (неправильна секреція АДГ)
• Відтік молока у чоловіків та жінок, які не перебувають у період лактації.
• Манія.
• Було спостережено збільшення ризику переломів кісток у пацієнтів, які приймають цей тип лікарських засобів.
• Порушення серцевого ритму (відоме як «пролонгування інтервалу QT», спостерігається на ЕКГ, електрична активність серця).
• Надмірне маткове кровотечання незабаром після пологів (постнатальне кровотеча), див. «Вагітність, лактація та фертильність» у розділі 2 для додаткової інформації.

Відомі інші побічні ефекти, які трапляються з лікарськими засобами, що діють подібно до есциталопраму (активний інгредієнт Есциталопраму HEC Pharm). Це:

• Рухова неспокійність (акатизія).
• Зниження апетиту

Сповіщення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему сповіщення, включену до системи фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaRAM.es. Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Есциталопраму HEC Pharm

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та коробці після «CAD». Термін придатності — останній день місяця, який вказано.

Зберігайте в оригінальній блистерній упаковці для захисту від світла та вологи.

Цьому лікарському засобу не потрібна спеціальна температура зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Відкладайте пакування та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору SIGRE аптеки. У разі сумнівів зверніться до вашого фармацевта, як позбутися пакування та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Есциталопраму HEC Pharm 20 мг таблеток, покритих плівкою EFG

• Активний інгредієнт — есциталопрам.

Кожна таблетка, покрита плівкою, містить 20 мг есциталопраму (у вигляді оксалату)

• Інші складові:

Ядро таблетки: моногідрат лактози, силіфікована мікрокристалічна целюлоза, содій кармелоза, тальк та стеарат магнію.

Плівка: діоксид титану (E171), гіпромелоза, макрогол 400 та полісорбат 80.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Есциталопрам HEC Pharm 20 мг таблетки, покриті плівкою EFG, — це круглі білі таблетки діаметром 10 мм, з виїмкою на лицьовій стороні та з написами «S» і «31» на кожній стороні від виїмки, розташовані як «S|31».

Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Блістерні упаковки з алюмінію OPA/AL/PVC

Розміри упаковки: 20, 28, 50, 56 та 100 таблеток, покритих плівкою, на коробку.

Можливо, тільки деякі розміри упаковки будуть реалізовані.

Власник дозволу на реалізацію

HEC Pharm GmbH

Габріеле-Тергіт-променад, 17

10963 Берлін

Німеччина

Виробник

Formula Pharmazeutische And Chemische Entnicklungs GmbH

Герцалле, 305 б Ліхтерфельде, D-14167 Берлін

Німеччина

Цей лікарський засіб дозволений у державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останньої ревізії цього листка: жовтень 2022

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/