GOMEISA 10 mg Film-Coated Tablets

Зміст інструкції

1. GOMEISA 10 mg film-coated tablets, 20 mg film-coated tablets
   1. What is GOMEISA and what is it used for
   2. Cosa deve sapere prima di prendere GOMEISA
2. GOMEISA può essere preso con o senza cibo. Ingerisca la compressa con un po’ d’acqua. Non
3. GOMEISA 20mg/ml oral drops, solution
   1. What is GOMEISA and what is it used for
   2. Cosa deve sapere prima di prendere GOMEISA
4. GOMEISA can be taken on an empty or full stomach (see section 3 “How to take
   1. How to take GOMEISA
   2. Possible side effects

GOMEISA 10 mg film-coated tablets, 20 mg film-coated tablets

Escitalopram
Generic medicine

Read this leaflet carefully before you start taking this medicine because it contains
important information for you.
Keep this leaflet. You may need to read it again.
If you have any questions, ask your doctor or pharmacist.
This medicine has been prescribed for you only. Do not pass it on to others, even if their
symptoms are the same as yours, as it could be harmful.
If you get any side effects, even those not listed in this leaflet, tell your doctor or pharmacist.

Contents of this leaflet:

• 1. What GOMEISA is and what it is used for
• 2. What you need to know before you take GOMEISA
• 3. How to take GOMEISA
• 4. Possible side effects
• 5. How to store GOMEISA
• 6. Contents of the pack and other information

1. What is GOMEISA and what is it used for

GOMEISA belongs to a group of antidepressant medications called selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs). These medications help to increase serotonin levels in the brain. Disorders of the serotonergic system are considered an important factor in the development of depression and related illnesses.
GOMEISA contains escitalopram, and is used in the treatment of depression (major depressive episodes) and anxiety disorders (such as panic disorder with and without agoraphobia, social anxiety disorder, generalized anxiety disorder and obsessive-compulsive disorder) in adults over the age of 18.
It may take a couple of weeks before you start to feel better. Continue to take GOMEISA even if it takes some time before you notice an improvement in your condition.
Contact your doctor if you do not feel better or if you feel worse.

2. Cosa deve sapere prima di prendere GOMEISA

Non prenda GOMEISA

• se è allergico ad escitalopram o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
• se prende altri medicinali che appartengono ad un gruppo chiamato MAO inibitori, inclusi selegilina (usata per il trattamento del morbo di Parkinson), moclobemide (usato per il trattamento della depressione) e linezolid (un antibiotico).
• se è affetto dalla nascita o ha avuto un episodio di ritmo cardiaco anomalo (visibile tramite l’elettrocardiogramma -ECG, un esame per valutare come funziona il cuore).
• se prende delle medicine per problemi di ritmo cardiaco o che possono influenzare il ritmo del cuore (vedere il paragrafo “ Altri medicinali ed GOMEISA”).

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere GOMEISA.
Informi il medico di qualsiasi condizione o malattia di cui ha sofferto in passato, poiché il suo medico
può doverla prendere in considerazione.
In particolare informi il medico:

• se soffre di epilessia. Il trattamento con GOMEISA deve essere interrotto se si manifestano convulsioni per la prima volta o se aumenta la frequenza delle crisi epilettiche (vedere anche il paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati")
• se ha pensieri di suicidarsi o di farsi del male. Vedere il sottoparagrafo “Pensieri di suicidio e peggioramento della depressione o del disturbo d’ansia”
• se la funzionalità del suo fegato o dei suoi reni è ridotta. Il medico può aver bisogno di aggiustare il dosaggio del suo medicinale
• se soffre di diabete. Il trattamento con GOMEISA può alterare il controllo glicemico. È possibile che il dosaggio dell’insulina e/o degli ipoglicemizzanti orali debba essere aggiustato
• se il suo livello di sodio nel sangue è ridotto
• se ha meno di 18 anni
• se ha sofferto in passato di mania o depressione maniacale
• se ha una predisposizione al sanguinamento o alla facile formazione di lividi
• se sta prendendo un altro medicinale, inclusi i medicinali a base di erbe. Vedere il sottoparagrafo “Altri medicinali e GOMEISA”
• se sta seguendo una terapia elettroconvulsiva (TEC)
• se ha o ha avuto problemi agli occhi, come certi tipi di glaucoma (aumento della pressione nell'occhio).
• se è in gravidanza o sta allattando
• se soffre o ha sofferto di problemi al cuore compresi malattie coronariche, attacco di cuore, o scompenso cardiaco.
• se ha una bassa frequenza cardiaca a riposo e/o se pensa che il suo organismo possa aver subito una grande perdita di sale in seguito a diarrea e vomito intensi e prolungati o all’uso di diuretici (compresse per urinare).
• se il suo battito cardiaco è veloce o irregolare, se manifesta sintomi come svenimento, collasso o capogiri quando si alza in piedi, che possono indicare una irregolarità della frequenza cardiaca.

Tenga presente
Alcuni pazienti affetti da malattia maniaco-depressiva possono entrare in una fase maniacale.
Questa è caratterizzata da inusuali e rapidi cambi di idea, felicità inappropriata ed eccessiva attività
fisica. Se dovesse manifestare tali sintomi, contatti il medico.
Sintomi come irrequietezza o difficoltà a restare seduti o fermi in piedi possono inoltre verificarsi
durante le prime settimane di trattamento. Informi il medico immediatamentese nota tali sintomi.
Medicinali quali GOMEISA (i cosiddetti inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) e
della serotonina-noradrenalina (SNRI)) possono causare sintomi di disfunzione sessuale (vedere
paragrafo 4). In alcuni casi, si è osservata la persistenza di questi sintomi dopo l’interruzione del
trattamento.

Pensieri rivolti al suicidio e peggioramento della depressione o del disturbo d’ansia
Se soffre di depressione e/o soffre di disturbi d’ansia può talvolta avvertire l’impulso di farsi del male
o anche di suicidarsi. Questi pensieri possono aumentare all’inizio del trattamento con gli
antidepressivi, poichè questi medicinali impiegano circa due settimane o più per mostrare il loro
effetto.
E’ più probabile che lei abbia questi pensieri:

• Se in precedenza aveva già pensato di suicidarsi o di farsi del male.
• Se lei è un giovane adulto. Le informazioni provenienti dagli studi clinici hanno mostrato un maggior rischio di comportamento correlato al suicidio negli adulti di età inferiore ai 25 anni con disturbi psichiatrici trattati con un antidepressivo.

Se in qualunque momento dovesse pensare di farsi del male o di suicidarsi, contatti il medico o si
rechi immediatamente in ospedale.
Può essere d’aiuto informare un parenteo un buon amicoche lei soffre di depressione o di un
pensano che la sua depressione o la sua ansia stanno peggiorando o se sono preoccupati per qualche
cambiamento del suo comportamento.

Uso nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età
GOMEISA non deve di norma essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18
anni. Inoltre, deve sapere che i pazienti al di sotto dei 18 anni di età presentano un rischio maggiore
di effetti indesiderati come tentativi di suicidio, pensieri suicidari ed ostilità (essenzialmente
aggressività, comportamento di opposizione e collera) quando assumono questa classe di medicinali.
Malgrado quanto sopra, il medico potrebbe prescrivere comunque GOMEISA a pazienti di età
inferiore ai 18 anni, ritenendo sia la soluzione migliore per loro. Se il medico ha prescritto GOMEISA
ad un paziente di età inferiore ail 18 anni e lei vuole discuterne, si rivolga di nuovo al medico.
Se desidera avere maggiori informazioni, ricontatti il medico.
Deve informare il medico se uno dei sintomi di cui sopra compare o peggiora nel corso
dell’assunzione di GOMEISA da parte di un paziente di età inferiore ai 18 anni. Inoltre, gli effetti sulla
sicurezza a lungo termine di GOMEISA relativi alla crescita, alla maturazione e allo sviluppo cognitivo
e comportamentale non sono ancora stati dimostrati in questa fascia di età.

Altri medicinali ed GOMEISA
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale.
Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Inibitori non selettivi delle monoammino-ossidasi (IMAO), contenenti fenelzina, iproniazid, isocarboxazid, nialamide e tranilcipromina come principi attivi. Se ha preso uno qualsiasi di questi medicinali deve aspettare 14 giorni prima di iniziare a prendere GOMEISA. Dopo aver interrotto l’assunzione di GOMEISA deve far passare 7 giorni prima di prendere uno di questi medicinali.
• Inibitori selettivi reversibili delle MAO-A, contenenti moclobemide (usato per il trattamento della depressione).
• Inibitori irreversibili delle MAO-B, contenenti selegilina (usati per trattare il morbo di Parkinson). Questi medicinali aumentano il rischio di effetti indesiderati.
• L’antibiotico linezolid.
• Litio (usato per il trattamento del disturbo maniaco-depressivo) e triptofano (amminoacido).
• Altri medicinali usati nel trattamento della depressione quali gli antidepressivi triciclici o altri inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) quali imipramina, desipramina e fluvoxamina.
• Sumatriptan e medicinali simili (usati per trattare l’emicrania) e tramadolo (usato contro il dolore intenso). Questi medicinali aumentano il rischio di effetti indesiderati.
• Cimetidina, lansoprazolo e omeprazolo (usati per il trattamento delle ulcere gastriche), fluconazolo (usato per il trattamento di infezioni micotiche), fluvoxamina (antidepressivo) e ticlopidina (usata per ridurre il rischio di ictus). Possono causare un aumento dei livelli ematici di GOMEISA.
• Erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum), una preparazione erboristica usata per la depressione.
• Acido acetilsalicilico e farmaci antinfiammatori non steroidei (medicinali usati per alleviare il dolore.
• Warfarin, dipiridamolo e fenprocumone (medicinali usati per fluidificare il sangue, i cosiddetti anticoagulanti). Il medico probabilmente controllerà il suo tempo di coagulazione del sangue all’inizio e all’interruzione della terapia con GOMEISA, in modo da verificare se la sua dose di anticoagulante è ancora adeguata.
• Meflochina (usata per trattare la malaria), antidepressivi triciclici o inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI), bupropione (usato per trattare la depressione), tramadolo (usato per il dolore intenso), e neurolettici (medicinali per il trattamento della schizofrenia, psicosi), a causa del possibile rischio di un abbassamento della soglia convulsiva.
• Flecainide, propafenone e metoprololo (usati nelle malattie cardiovascolari) clomipramina e nortriptilina (antidepressivi) e risperidone, tioridazina ed aloperidolo (antipsicotici). Potrebbe essere necessario aggiustare il dosaggio di GOMEISA.
• Medicinali che riducono i livelli di potassio o magnesio nel sangue poiché queste condizioni aumentano il rischio di disturbi del ritmo cardiaco pericolosi per la vita.

Non prenda GOMEISAse assume farmaci per problemi del ritmo cardiaco o che possono influenzare
il ritmo del cuore, quali:

• antiaritmici di classe IA e III;
• antipsicotici (come derivati delle fenotiazine, pimozide, aloperidolo);
• antidepressivi triciclici;
• alcuni agenti antimicrobici (come sparfloxacina, moxifloxacina, eritromicina EV, pantamidina, trattamenti antimalarici, in particolare alofantrina);
• alcuni antistaminici (astemizolo, mizolastina); Se dovesse avere ulteriori dubbi, contatti il suo medico.

GOMEISA con cibi e bevande e alcool
GOMEISA può essere preso a stomaco vuoto o pieno (vedere paragrafo 3 “Come prendere
GOMEISA”).
Come avviene con molti medicinali, l’associazione di GOMEISA e alcool non è consigliabile, sebbene
non ci si aspetta che GOMEISA interagisca con l’alcool.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Informi il medico se è in gravidanza o sta programmando una gravidanza.
Non assuma GOMEISA se è in gravidanza o se sta allattando, a meno che il medico non abbia
discusso con lei i rischi e benefici del trattamento.
Se assume GOMEISA negli ultimi 3 mesi di gravidanza, deve essere a conoscenza che i seguenti
effetti possono essere osservati nel neonato: difficoltà respiratoria, colorito bluastro della pelle,
convulsioni, instabilità della temperatura corporea, difficoltà di nutrizione, vomito, ipoglicemia (bassi
livelli di glucosio nel sangue), ipertonia o ipotonia, iperiflessia, tremore, nervosismo, irritabilità,
letargia, pianto continuo, sonnolenza e difficoltà nel dormire. Se il neonato presentasse uno di questi
sintomi, contatti immediatamente il medico.
Si assicuri che l’ostetrica e/o il medico sappiano che Lei sta assumendo GOMEISA.
Quando assunti durante la gravidanza, in particolare negli ultimi 3 mesi di gravidanza, medicinali
come GOMEISA possono aumentare il rischio di una grave condizione nei bambini, chiamata
ipertensione polmonare persistente del neonato (PPHN), che fa respirare il bambino più
velocemente e lo fa apparire bluastro. Questi sintomi di solito si manifestano durante le prime 24 ore
dalla nascita del bambino. Se ciò accade al suo bimbo, deve contattare immediatamente l’ostetrica
e/o il medico.
L’interruzione improvvisa del trattamento con GOMEISA deve essere evitata durante la gravidanza.
Citalopram, un medicinale simile all’escitalopram, in studi su animali, ha dimostrato di ridurre la
qualità dello sperma. In teoria, ciò potrebbe influenzare la fertilità ma, l’impatto sulla fertilità umana
non è stato ancora osservato.
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con
latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Consigliamo di non guidare veicoli o di usare macchinari fino a quando non saprà quale influenza
GOMEISA eserciti su di lei
Prenda sempre GOMEISA seguendo esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha
dubbi consulti il medico o il farmacista.

Adulti

Depressione
La dose normalmente raccomandata di GOMEISA è 10 mg in un’unica dose giornaliera. La dose può
essere aumentata dal medico ad un massimo di 20 mg al giorno.

Disturbo da attacchi di panico
La dose iniziale di GOMEISA è 5 mg in un’unica dose giornaliera per la prima settimana, per poi
passare a 10 mg al giorno. La dose può essere ulteriormente aumentata dal medico fino ad un
massimo di 20 mg al giorno.

Disturbo d’ansia sociale
La dose normalmente raccomandata di GOMEISA è 10 mg in un’unica dose giornaliera. Il medico può
sia diminuire la dose a 5 mg al giorno sia aumentarla fino ad un massimo di 20 mg al giorno, in base
alla sua risposta al medicinale.

Disturbo d’ansia generalizzato
La dose normalmente raccomandata di GOMEISA è 10 mg in un’unica dose giornaliera. La dose può
essere aumentata dal medico fino ad un massimo di 20 mg al giorno.

Disturbo ossessivo-compulsivo
La dose normalmente raccomandata di GOMEISA è 10 mg in un’unica dose giornaliera. La dose può
essere aumentata dal medico fino ad un massimo di 20 mg al giorno.

Pazienti anziani (oltre i 65 anni di età)
La dose iniziale raccomandata di GOMEISA è 5 mg in un’unica dose giornaliera. La dose può essere
aumentata dal medico a 10 mg al giorno.

Uso nei bambini e negli adolescenti (al di sotto dei 18 anni di età)
GOMEISA non deve normalmente essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti. Per ulteriori
informazioni vedere paragrafo 2 “Cosa deve sapere prima di prendere GOMEISA”.

GOMEISA può essere preso con o senza cibo. Ingerisca la compressa con un po’ d’acqua. Non

mastichi le compresse perché il loro gusto è amaro.

Per GOMEISA 10 mg e 20 mg compresse rivestite con film
Se necessario, può dividere la compressa.

Durata del trattamento
Potrebbero essere necessarie un paio di settimane prima che meglio avverta qualche
miglioramento. Continui a prendere GOMEISA anche nel caso di una mancanza immediata di
miglioramento della sua condizione.
Il dosaggio non deve mai essere modificato senza aver prima consultato il medico.
Continui a prendere GOMEISA per tutto il tempo che le ha raccomandato il medico. Se il trattamento
viene interrotto troppo presto, possono ricomparire i sintomi.
Si raccomanda di continuare il trattamento per almeno altri 6 mesi dalla risoluzione dei sintomi.
Se prende più GOMEISA di quanto deve
Se ha assunto una dose di GOMEISA superiore a quella prescritta, deve contattare il medico o recarsi

immediatamenteal Pronto Soccorso dell’ospedale più vicino, lo faccia comunque anche se non si
hanno segni di malessere. Alcuni dei sintomi da sovradosaggio possono essere capogiri, tremore,
agitazione, convulsioni, coma, nausea, vomito, alterazione del ritmo cardiaco, diminuzione della
pressione sanguigna e modifica dell’equilibrio elettrolitico. Porti con sé il flacone/scatola di GOMEISA
quando si reca da un medico o in ospedale

Se dimentica di prendere GOMEISA
Se dimentica di prendere una dose di GOMEISA non assuma una doppia dose.
Se ha dimenticato di prendere una dose di GOMEISA e se ne ricorda prima di andare a letto, la
prenda subito.
Continui l’assunzione come il solito il giorno successivo.
Se invece se ne ricorda durante la notte o il giorno successivo, salti la dose mancata e prosegua con
la normale posologia.

Se interrompe il trattamento con GOMEISA
Non smetta di prendere GOMEISA fino a quando il medico non le dice che può farlo.
Quando ha completato il trattamento con GOMEISA, è generalmente consigliato che la dose di
GOMEISA sia ridotta gradualmente in un paio di settimane.
Quando interrompe l’assunzione di GOMEISA, specialmente se lo sospende improvvisamente, può
avvertire sintomi da sospensione. Questi sono comuni quando si interrompe il trattamento con
GOMEISA. Il rischio è maggiore se ha assunto GOMEISA per lungo tempo o in dosi elevate o se la
dose viene ridotta troppo velocemente. La maggior parte dei pazienti ha riscontrato che tali sintomi
sono di lieve entità e che in genere scompaiono spontaneamente nell’arco di un paio di settimane.
Comunque, in alcuni pazienti i sintomi da sospensione possono essere di intensità grave o possono
prolungarsi nel tempo (2-3 mesi o più). Se manifesta sintomi da sospensione gravi quando
interrompe il trattamento con GOMEISA, informi il medico. Questi può chiederle di ripristinare il
trattamento e continuare riducendo le dosi più gradualmente.
I sintomi da sospensione includono: capogiri (sentirsi instabili o senza equilibrio), sensazione di
punture da spilli e aghi, sensazione di bruciore (meno frequente), sensazione di scossa elettrica,
anche nella testa, disturbi del sonno (sogni vividi, incubi, difficoltà nel dormire), ansia, mal di testa,
malessere (nausea), sudorazione (inclusa sudorazione notturna), irrequietezza o agitazione, tremore
(scuotimento), confusione o disorientamento, eccessiva emotività o irritabilità, diarrea (feci molli),
disturbi della vista, disturbi del battito cardiaco (palpitazioni).
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le
persone li manifestino.
Gli effetti indesiderati generalmente scompaiono dopo alcune settimane di trattamento. Tenga
presente che molti degli effetti indesiderati possono anche essere dei sintomi della sua malattia, e
pertanto diminuiranno non appena si sentirà meglio.

Si rechi dal medico se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati durante il trattamento:

• difficoltà urinarie
• convulsioni (attacchi epilettici), vedere anche paragrafo “Avvertenze e precauzioni”
• colorazione gialla della pelle e del bianco degli occhi sono segni di compromissione della funzionalità del fegato/epatite.
• battito cardiaco rapido, irregolare, sensazione di svenimento, che possono essere sintomi di una condizione pericolosa per la vita nota come Torsione di Punta.

Oltre agli effetti indesiderati sopra menzionati, sono stati segnalati anche i seguenti:

Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100):

• sanguinamento anomalo, incluso emorragia gastrointestinale.

Raro (può interessare fino a 1 persona su 1000):

• se avverte gonfiori sulla pelle, sulla lingua, sulle labbra o sul viso o se ha difficoltà respiratoria o senso di soffocamento (reazione allergica), contatti il medico o si rechi immediatamente in ospedale.
• febbre elevata, agitazione, confusione, tremore ed improvvise contrazioni muscolari possono essere i sintomi di una rara affezione denominata sindrome serotoninergica. Se dovesse sentirsi così, contatti il medico.

Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10):

• malessere (nausea).
• Mal di testa

Comune (può interessare fino a 1 persona su 10):

• naso ostruito o secrezioni nasali (sinusite)
• diminuzione o aumento dell’appetito
• ansia, irrequietezza, sogni anomali, difficoltà ad addormentarsi, sonnolenza, capogiri, sbadigli, tremori, alterazioni della pelle
• diarrea, stitichezza, vomito, bocca secca
• aumento della sudorazione
• dolori muscolari e delle articolazioni (artralgia e mialgia)
• disturbi sessuali (ritardata eiaculazione, problemi di erezione, diminuzione degli impulsi sessuali e le donne possono avere difficoltà nel raggiungere l’orgasmo)
• stanchezza, febbre
• aumento di peso.

Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100):

• orticaria, eruzioni cutanee, prurito
• digrignare i denti, agitazione, nervosismo, attacchi di panico, stato confusionale
• sonno disturbato, alterazioni del gusto, svenimenti (sincope)
• dilatazione delle pupille (midriasi), disturbi visivi, suoni nelle orecchie (tinnito)
• perdita di capelli
• emorragie vaginali
• perdita di peso
• aumento della frequenza cardiaca (tachicardia)
• gonfiore di braccia o gambe
• sanguinamento nasale.

Raro (può interessare fino a 1 persona su 1000):

• aggressività, depersonalizzazione, allucinazioni
• rallentamento del battito cardiaco.

Alcuni pazienti hanno segnalato (sulla base dei dati disponibili la frequenza non può essere stimata):

• pensieri di autolesionismo (farsi del male) o di suicidio (vedere anche paragrafo 2 “Cosa deve sapere prima di prendere GOMEISA”)
• diminuzione del livello di sodio nel sangue (i sintomi sono senso di malessere con debolezza muscolare o confusione)
• capogiri assumendo una posizione eretta dovuti ad un abbassamento della pressione arteriosa (ipotensione ortostatica)
• Anomalie negli esami di funzionalità epatica (aumento dei valori degli enzimi epatici nel sangue) e nell’ECG (elettrocardiogramma)
• disturbi del movimento (movimenti muscolari involontari)
• erezioni dolorose (priapismo)
• sanguinamenti anomali compresi quelli della pelle e delle mucose (ecchimosi) e bassi valori delle piastrine nel sangue (trombocitopenia)
• improvviso gonfiore della pelle o delle mucose (angioedema)
• aumento del volume delle urine (inappropriata secrezione di ADH)
• secrezione di latte in donne che non allattano
• mania
• un aumentato rischio di fratture ossee è stato osservato nei pazienti che assumono questo tipo di medicinali
• alterazione del ritmo cardiaco (chiamata “prolungamento dell’intervallo QT”, valutata attraverso un ECG che registra l’attività elettrica del cuore).

Inoltre, una serie di effetti indesiderati sono noti per i farmaci che agiscono come escitalopram
(principio attivo di GOMEISA). E sono:

• irrequietezza motoria (acatisia), l’urgenza o la necessità di muoversi per fermare una sensazione spiacevole (acatisia)
• anoressia.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio
rivolgersi al medico o al farmacista. Gli effetti indesiderati possono, inoltre, essere segnalati
direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo
http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. La
segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di
questo medicinale.”
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta e sul cartone
dopo SCAD.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Cosa contiene GOMEISA
Il principio attivo è escitalopram.
GOMEISA 10 mg compresse rivestite con film:
Ogni compressa contiene 10 mg di escitalopram (come corrispondenti a 12,775 mg di escitalopram
ossalato)
GOMEISA 20 mg compresse rivestite con film:
Ogni compressa contiene 20 mg di escitalopram (corrispondenti a 25,551 mg di escitalopram
ossalato)
Gli altri componenti sono:
Nucleo della compressa
Cellulosa microcristallina
Silice colloidale anidra
Talco
Croscarmellosa sodica
Magnesio stearato
Rivestimento della compressa
Ipromellosa
Titanio diossido (E171)
Macrogol 400

Descrizione dell’aspetto di GOMEISA e contenuto della confezione
GOMEISA si presenta in forma di compresse rivestite con film da 10 mg e da 20 mg.
Le compresse sono descritte di seguito.
10 mg: Compressa bianca, di forma ovale, biconvessa, rivestita con film con impresso una linea
d’incisione e la dicitura 10 mg. La compressa può essere divisa in due dosi uguali.
20 mg: Compressa bianca, di forma ovale, biconvessa, rivestita con film con impresso una linea
d’incisione e la dicitura 20 mg. La compressa può essere divisa in due dosi uguali.
GOMEISA è disponibile nelle seguenti confezioni:
Blister bianchi opachi in PVC/PE/PVDC/-Alluminio contenenti 28 compresse rivestite con film.

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio
S.F. Group S.r.l. – Via Tiburtina, 1143 – 00156 Roma

Special Product’s Line S.p.A.
Via Fratta Rotonda Vado Largo,1
03012 Anagni (FR), Italia

GOMEISA 20mg/ml oral drops, solution

Generic medicine
Read this leaflet carefully before using this medicine as it contains important
information for you.

• Keep this leaflet. You may need to read it again.
• If you have any questions, ask your doctor or pharmacist.
• This medicine has been prescribed for you only. Do not give it to other people, even if they have the same symptoms as you, as it could be harmful.
• If any side effects occur, including those not listed in this leaflet, tell your doctor or pharmacist.

Contents of this leaflet:

• 1. What GOMEISA is and what it is used for
• 2. What you need to know before you take GOMEISA
• 3. How to take GOMEISA
• 4. Possible side effects
• 5. How to store GOMEISA
• 6. Contents of the pack and other information

1. What is GOMEISA and what is it used for

GOMEISA belongs to the group of antidepressant medicines called Selective Serotonin Reuptake Inhibitors (SSRIs). These medicines help to increase serotonin levels in the brain. Alterations of the brain's serotonergic system are considered important factors in the development of depression and related disorders.
The active substance of GOMEISA is escitalopram and it is used to treat depression (major depressive episodes) and anxiety disorders (such as panic disorder with or without agoraphobia, social anxiety disorder, generalized anxiety disorder and obsessive-compulsive disorder) in adults over 18 years of age.
It may take a couple of weeks before you start to feel better. Continue to take GOMEISA even if it takes some time before you perceive an improvement in your condition.
Contact your doctor if you do not feel better or if you feel worse.

2. Cosa deve sapere prima di prendere GOMEISA

Non prenda GOMEISA:

• se è allergico ad escitalopram o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
• se prende altri medicinali che appartengono ad un gruppo chiamato inibitori delle monoammino ossidasi (MAO inibitori), inclusi selegilina (trattamento del morbo di Parkinson), moclobemide (trattamento della depressione) e linezolid (un antibiotico).
• se è affetto dalla nascita o ha avuto un episodio di ritmo cardiaco anomalo (visibile tramite l’elettrocardiogramma ECG), un esame per valutare come funziona il cuore).
• se prende delle medicine per problemi di ritmo cardiaco o che possono influenzare il ritmo del cuore (vedere il paragrafo 2 “Altri medicinali e GOMEISA”).

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere GOMEISA.
Informi il medico se ha qualche altra affezione o malattia, poiché il medico può doverla prendere in
considerazione. In particolare, informi il medico:

• se soffre di epilessia. Il trattamento con GOMEISA deve essere interrotto se si manifestano convulsioni per la prima volta o se aumenta la frequenza delle crisi epilettiche (vedere anche il paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati")
• se ha pensieri di suicidarsi o di farsi del male. Vedere il sottoparagrafo “Pensieri di suicidio e peggioramento della depressione o del disturbo d’ansia”
• se soffre di funzionalità epatica o renale compromessa. Il medico può aver bisogno di aggiustare il dosaggio del suo medicinale
• se soffre di diabete. Il trattamento con GOMEISA può alterare il controllo glicemico. È possibile che il dosaggio dell’insulina e/o degli ipoglicemizzanti orali debba essere aggiustato
• se il suo livello di sodio nel sangue è ridotto
• se ha meno di 18 anni
• se ha sofferto in passato di mania o depressione maniacale
• se ha una predisposizione al sanguinamento o alla facile formazione di lividi
• se sta prendendo un altro medicinale, inclusi i medicinali a base di erbe. Vedere il sottoparagrafo “Altri medicinali e GOMEISA”
• se sta seguendo una terapia elettroconvulsiva (TEC)
• se ha o ha avuto problemi agli occhi, come certi tipi di glaucoma (aumento della pressione nell'occhio).
• se è in gravidanza o sta allattando
• se soffre o ha sofferto di problemi al cuore compresi malattie coronariche, attacco di cuore, o scompenso cardiaco.
• se ha una bassa frequenza cardiaca a riposo e/o se pensa che il suo organismo possa aver subito una grande perdita di sale in seguito a diarrea e vomito intensi e prolungati o all’uso di diuretici (compresse per urinare).
• se il suo battito cardiaco è veloce o irregolare, se manifesta sintomi come svenimento, collasso o capogiri quando si alza in piedi, che possono indicare una irregolarità della frequenza cardiaca.

Tenga presente
Alcuni pazienti affetti da malattia maniaco-depressiva possono entrare in una fase maniacale. Questa
è caratterizzata da inusuali e rapidi cambi di idea, felicità inappropriata ed eccessiva attività fisica. Se
sensazioni dovesse manifestare tali sintomi, contatti il medico.
Sintomi come irrequietezza o difficoltà a star seduti o fermi in piedi possono verificarsi durante le
prime settimane di trattamento. Se si presentano questi sintomi, informi immediatamente il medico.
Se soffre di disturbo da panico può manifestare un aumento dei sintomi dell’ansia all’inizio del
trattamento. Informi immediatamente il medico se manifesta questi sintomi.
Medicinali quali GOMEISA (i cosiddetti inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) e
della serotonina-noradrenalina (SNRI)) possono causare sintomi di disfunzione sessuale (vedere
paragrafo 4). In alcuni casi, si è osservata la persistenza di questi sintomi dopo l’interruzione del
trattamento.

Pensieri di suicidio e peggioramento della sua depressione o del suo disturbo d’ansia
Se soffre di depressione e/o ha disturbi d’ansia può talvolta pensare di farsi del male o di suicidarsi.
Questi pensieri possono essere più frequenti all’inizio del trattamento con gli antidepressivi, poiché
questi medicinali impiegano generalmente circa due settimane o più per mostrare il loro effetto.
E’ più probabile che lei abbia questi pensieri:

• se in precedenza aveva già pensato di suicidarsi o di farsi del male;
• se è un giovane adulto. le informazioni provenienti dagli studi clinici hanno mostrato un maggior rischio di comportamento correlato al suicidio in adulti di età inferiore a 25 anni con disturbi psichiatrici trattati con un antidepressivo.

Se in qualunque momento dovesse pensare di farsi del male o di suicidarsi, contatti il medico o si
rechi immediatamente in ospedale.
Può essere d’aiuto informare un parenteo un buon amicoche lei soffre di depressione o di un
pensano che la sua depressione o la sua ansia stanno peggiorando o se sono preoccupati per qualche
cambiamento del suo comportamento.
Uso nei bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni
Normalmente GOMEISA non deve essere assunto da bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di
età. Inoltre deve sapere che, in caso di assunzione di questa classe di medicinali, i pazienti al di sotto
di 18 anni di età presentano un rischio aumentato di effetti collaterali quali tentativi di suicidio,
ideazione suicida e ostilità (essenzialmente aggressività, comportamento di opposizione e collera).
Malgrado quanto sopra, il medico può prescrivere GOMEISA a pazienti di età inferiore ai 18 anni, se
ritiene che questa sia la soluzione migliore per loro. Se il medico ha prescritto GOMEISA ad un
paziente di età inferiore ai 18 anni e desidera avere maggiori informazioni, ricontatti il medico. Deve
informare il medico se uno dei sintomi di cui sopra compare o peggiora nel corso dell’assunzione di
GOMEISA da parte di un paziente di età inferiore ai 18 anni. Inoltre, gli effetti sulla sicurezza a lungo
termine di GOMEISA relativi alla crescita, alla maturazione e allo sviluppo cognitivo e
comportamentale non sono ancora stati dimostrati in questa fascia di età.

Altri medicinali e GOMEISA
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale.
Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Inibitori non selettivi delle monoammino-ossidasi (IMAO), contenenti fenelzina, iproniazid, isocarboxazid, nialamide e tranilcipromina come principi attivi. Se ha preso uno qualsiasi di questi medicinali deve aspettare 14 giorni prima di iniziare a prendere GOMEISA. Dopo aver interrotto l’assunzione di GOMEISA deve far passare 7 giorni prima di prendere uno di questi medicinali.
• Inibitori selettivi reversibili delle MAO-A, contenenti moclobemide (usato per il trattamento della depressione).
• Inibitori irreversibili delle MAO-B, contenenti selegilina (usati per trattare il morbo di Parkinson). Questi medicinali aumentano il rischio di effetti indesiderati.
• L’antibiotico linezolid.
• Litio (usato per il trattamento del disturbo maniaco-depressivo) e triptofano (amminoacido).
• Altri medicinali usati nel trattamento della depressione quali gli antidepressivi triciclici o altri inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) quali imipramina, desipramina e fluvoxamina.
• Sumatriptan e medicinali simili (usati per trattare l’emicrania) e tramadolo (usato contro il dolore intenso). Questi medicinali aumentano il rischio di effetti indesiderati.
• Cimetidina, lansoprazolo e omeprazolo (usati per il trattamento delle ulcere gastriche), fluconazolo (usato per il trattamento di infezioni micotiche), fluvoxamina (antidepressivo) e ticlopidina (usata per ridurre il rischio di ictus). Possono causare un aumento dei livelli ematici di GOMEISA.
• Erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum), una preparazione erboristica usata per la depressione.
• Acido acetilsalicilico e farmaci antinfiammatori non steroidei (medicinali usati per alleviare il dolore o per fluidificare il sangue, i cosiddetti anticoagulanti). Warfarin, dipiridamolo e fenprocumone (medicinali usati per fluidificare il sangue, i cosiddetti anticoagulanti). Il medico probabilmente controllerà il suo tempo di coagulazione del sangue all’inizio e all’interruzione della terapia con GOMEISA, in modo da verificare se la sua dose di anticoagulante è ancora adeguata.
• Meflochina (usata per trattare la malaria), antidepressivi triciclici o inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI), bupropione (usato per trattare la depressione), tramadolo (usato per il dolore intenso), e neurolettici (medicinali per il trattamento della schizofrenia, psicosi), a causa del possibile rischio di un abbassamento della soglia convulsiva.
• Flecainide, propafenone e metoprololo (usati nelle malattie cardiovascolari) clomipramina e nortriptilina (antidepressivi) e risperidone, tioridazina ed aloperidolo (antipsicotici). Potrebbe essere necessario aggiustare il dosaggio di GOMEISA.
• Medicinali che riducono i livelli di potassio o magnesio nel sangue poiché queste condizioni aumentano il rischio di disturbi del ritmo cardiaco pericolosi per la vita.

Non prendaGOMEISA se assume medicinali per problemi del ritmo cardiaco o che possono
influenzare il ritmo del cuore, quali, ad esempio, antiaritmici di classe IA e III, antipsicotici (come
derivati delle fenotiazine, pimozide, aloperidolo), antidepressivi triciclici, alcuni agenti antimicrobici
(come sparfloxacina, moxifloxacina, eritromicina IV, pentamidina, trattamenti antimalarici, in
particolare alofantrina), alcuni antistaminici (astemizolo, mizolastina).
Se dovesse avere ulteriori dubbi, contatti il medico.

GOMEISA con cibi, bevande e alcol

GOMEISA can be taken on an empty or full stomach (see section 3 “How to take

GOMEISA”).
No interaction between GOMEISA and alcohol is expected. However, as with many medicines,
the combination of GOMEISA and alcohol is not recommended.

Pregnancy, breastfeeding and fertility
Tell your doctor if you are pregnant or planning a pregnancy.
Do not take GOMEISA if you are pregnant or if you are breastfeeding, unless your doctor has
discussed the risks and benefits of treatment with you.
If you take GOMEISA in the last 3 months of pregnancy, you should be aware that the
following effects may be observed in the newborn: breathing difficulties, bluish skin discoloration,
convulsions, instability of body temperature, difficulty in feeding, vomiting, hypoglycemia
(low blood glucose levels), hypertonia or hypotonia, hyperreflexia, tremor, nervousness, irritability,
lethargy, continuous crying, drowsiness and difficulty sleeping. If the newborn presents any of these
symptoms, contact your doctor immediately.
Make sure your midwife and/or doctor know that you are taking GOMEISA.
When taken during pregnancy, especially in the last 3 months of pregnancy, medicines
like GOMEISA can increase the risk of a serious condition in babies, called
persistent pulmonary hypertension of the newborn (PPHN), which makes the baby breathe
faster and makes it appear bluish. These symptoms usually appear within the first 24 hours
after the baby's birth. If this happens to your baby, you should contact your midwife
and/or doctor immediately.
Sudden discontinuation of treatment with GOMEISA should be avoided during pregnancy.
Citalopram, a medicine similar to escitalopram, has been shown in animal studies to reduce
sperm quality. Theoretically, this could affect fertility, but the impact on human fertility
has not yet been observed.
If you are pregnant, suspect you are pregnant, are planning a pregnancy, or are breastfeeding
with breast milk, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.

Driving and operating machinery
We advise you not to drive vehicles or use machinery until you know what influence
GOMEISA has on you.

GOMEISA 20 mg/ml oral drops, solution contains alcohol
This medicine contains small amounts of ethanol (alcohol), less than 100 mg per dose. Each
drop contains 4.7 mg of ethanol.
For those who play sports, the use of medicines containing ethyl alcohol may result in a positive
doping test in relation to the concentration limits of alcohol indicated by some sports
federations.

3. How to take GOMEISA

Always take GOMEISA exactly as your doctor has instructed you. If you have any doubts, ask your
doctor or pharmacist.
Count the necessary number of drops to pour into the drink (water, orange juice or apple juice), briefly
shake the glass and drink the entire drink.
GOMEISA oral drops should not be mixed with liquids other than water, orange juice or apple juice, nor
should it be mixed with other medicines.

Adults

Depression
The usual recommended dose of GOMEISA is 10 mg (10 drops) per day, in a single dose. This
dose may be increased by the doctor up to a maximum of 20 mg (20 drops) per day.

Panic disorder
The initial dose of GOMEISA for the first week of treatment is 5 mg (5 drops) per day, then
increased to 10 mg (10 drops) per day. The doctor may increase this dose up to a maximum of 20 mg
(20 drops) per day.

Social anxiety disorder
The normally recommended dose of GOMEISA is 10 mg (10 drops) per day, in a single dose.
The doctor may decrease the dose to 5 mg (5 drops) per day or increase it up to a maximum of 20 mg
(20 drops) per day, based on your individual response to treatment.

Generalized anxiety disorder
The normally recommended dose of GOMEISA is 10 mg (10 drops) per day, in a single dose.
This dose may be increased by the doctor up to a maximum of 20 mg (20 drops) per day.

Obsessive-compulsive disorder
The normally recommended dose of GOMEISA is 10 mg (10 drops) per day, in a single dose.
This dose may be increased by the doctor up to a maximum of 20 mg (20 drops) per day .

Elderly patients (over 65 years of age)
The recommended initial dose of GOMEISA is 5 mg (5 drops) per day, in a single dose. This dose
may be increased by the doctor up to 10 mg (10 drops) per day.

Children and adolescents (under 18 years of age)
Normally GOMEISA should not be taken by children and adolescents. For further information
see also section 2 “What you need to know before taking GOMEISA ”).

Duration of treatment
It may take a couple of weeks before you notice any improvement. Continue to
take GOMEISA even if there is no immediate improvement in your condition.
The dosage should never be changed without first consulting your doctor.
Continue to take GOMEISA for as long as your doctor has recommended. If the
treatment is stopped too early, the symptoms may reappear. It is recommended to
continue treatment for at least six months after the resolution of symptoms.

If you take more GOMEISA than you should
If you have taken a dose of GOMEISA higher than that prescribed, you should contact your doctor or go
immediately to the Emergency Room of the nearest hospital, even if you have no signs of discomfort.
Some of the symptoms of overdose may be dizziness, tremor, agitation, convulsions, coma, nausea,
vomiting, altered heart rhythm, decreased blood pressure and changes in electrolyte balance. Bring the
bottle/box of GOMEISA with you when you go to a doctor or hospital.

If you forget to take GOMEISA
If you forget to take a dose of GOMEISA, do not take a double dose.
If you forget to take a dose of GOMEISA and remember before going to bed, take it immediately.
Continue taking it as usual the next day. If, however, you remember during the night
or the next day, skip the missed dose and continue with the normal dosage.

If you stop taking GOMEISA
Do not stop taking GOMEISA until your doctor tells you to. When you have
completed treatment with GOMEISA, it is generally recommended that the dose of GOMEISA be
gradually reduced over a couple of weeks.
When you stop taking GOMEISA, especially if you stop it suddenly, you may
experience withdrawal symptoms. These are common when stopping treatment with
GOMEISA. The risk is greater if you have taken GOMEISA for a long time or in high doses or if the
dose is reduced too quickly. Most patients have found that these symptoms
are mild and generally disappear spontaneously within a couple of weeks.
However, in some patients, withdrawal symptoms may be severe or may
persist over time (2-3 months or more). If you experience severe withdrawal symptoms when
stopping treatment with GOMEISA, tell your doctor. They may ask you to restart the
treatment and continue reducing the doses more gradually.
Withdrawal symptoms include: dizziness (feeling unstable or off balance), tingling sensation,
burning sensation (less common), electric shock sensation, even in the head, sleep disturbances
(vivid dreams, nightmares, difficulty sleeping), anxiety, headache,
feeling unwell (nausea), sweating (including night sweats), restlessness or agitation, tremor
(shaking), confusion or disorientation, excessive emotionality or irritability, diarrhea (loose stools),
visual disturbances, heart rhythm disturbances (palpitations).
If you have any doubts about using this medicine, ask your doctor or pharmacist.

4. Possible side effects

Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everyone gets them.
Side effects usually disappear after a few weeks of treatment. Keep in mind that many of the side
effects may also be symptoms of your illness and, therefore, will decrease as soon as you feel
better.
Contact your doctor if you experience any of the following side effects during treatment:

• difficulty urinating
• convulsions (seizures), see also paragraph “Warnings and precautions”
• yellowing of the skin and whites of the eyes are signs of impaired liver function/hepatitis.
• rapid, irregular heartbeat, feeling faint, which may be symptoms of a life-threatening condition
  known as Torsade de Pointes.

In addition to the side effects mentioned above, the following have also been reported:
Not common (may affect up to 1 in 100 people):

• abnormal bleeding, including gastrointestinal bleeding.

Rare (may affect up to 1 in 1000):

• if you experience swelling of the skin, tongue, lips or face or have difficulty breathing or a feeling
  of suffocation (allergic reaction), contact your doctor or go to the hospital immediately.
• high fever, agitation, confusion, tremor and sudden muscle contractions may be symptoms of a rare
  condition called serotonin syndrome. If you experience these symptoms, contact your doctor.

Very common (may affect more than 1 in 10 people):

• discomfort (nausea).
• Headache

Common (may affect up to 1 in 10 people):

• stuffy or runny nose (sinusitis)
• decreased or increased appetite
• anxiety, restlessness, abnormal dreams, difficulty falling asleep, drowsiness, dizziness, yawning,
  tremors, skin changes
• diarrhea, constipation, vomiting, dry mouth
• increased sweating
• muscle and joint pain (arthralgia and myalgia)
• sexual dysfunction (delayed ejaculation, problems with erection, decreased sexual drive, and women
  may have difficulty reaching orgasm)
• fatigue, fever
• weight gain.

Not common (may affect up to 1 in 100):

• hives, skin rashes, itching
• teeth grinding, agitation, nervousness, panic attacks, confused state
• disturbed sleep, changes in taste, fainting (syncope)
• pupil dilation (mydriasis), visual disturbances, ringing in the ears (tinnitus)
• hair loss
• vaginal bleeding
• weight loss
• increased heart rate (tachycardia)
• swelling of arms or legs
• nosebleeds.

Rare (may affect up to 1 in 1000):

• aggression, depersonalization, hallucinations
• slowing of the heartbeat.

Some patients have reported (based on available data the frequency cannot be estimated):

• thoughts of self-harm or suicide (see also paragraph 2 “What you need to know before taking
  GOMEISA”)
• decreased sodium levels in the blood (symptoms are feeling unwell with muscle weakness or
  confusion)
• dizziness when standing up due to a drop in blood pressure (orthostatic hypotension)
• Abnormalities in liver function tests (increased liver enzyme levels in the blood) and in the ECG
  (electrocardiogram)
• movement disorders (involuntary muscle movements)
• painful erections (priapism)
• abnormal bleeding including that of the skin and mucous membranes (ecchymosis) and low platelet
  counts in the blood (thrombocytopenia)
• sudden swelling of the skin or mucous membranes (angioedema)
• increased urine output (inappropriate secretion of ADH)
• secretion of milk in women who are not breastfeeding
• mania
• an increased risk of bone fractures has been observed in patients taking this type of medicine
• alteration of the heart rhythm (called “prolongation of the QT interval”, assessed through an ECG
  that records the electrical activity of the heart).

In addition, a number of side effects are known for drugs that act like escitalopram
(active ingredient of GOMEISA). And they are:

• motor restlessness (akathisia), the urge or need to move to stop an unpleasant sensation
• anorexia.

Reporting of side effects
If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist. This includes any side effects not
listed in this leaflet. You can also report side effects directly through the national reporting system at
http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Reporting
side effects helps provide more information on the safety of this medicine.”

• 5. How to store GOMEISA Keep this medicine out of the sight and reach of children.

Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the packaging and on the label
of the bottle after Scad. (the expiry date).
The expiry date refers to the last day of that month.
After first opening, the oral drops solution, must be used within 8 weeks and stored at
a temperature below 25°C.
Do not dispose of any medicine via water or household waste. Ask your pharmacist how to dispose
of medicines you no longer use. This will help protect the environment.

• 6. Contents of the pack and other information

What contains GOMEISA
The active ingredient is escitalopram. Each ml of GOMEISA oral drops contains 20 mg of escitalopram
(as escitalopram oxalate).
1 drop contains 1 mg of escitalopram.
The other ingredients are:
propyl gallate (E310)
anhydrous citric acid (E330)
96% ethanol
sodium hydroxide
purified water.

Description of the appearance of GOMEISA and contents of the pack
GOMEISA oral drops, solution is available in a dark glass (type III) dropper bottle (LDPE) with
child-resistant closure (polyethylene) containing 15 ml oral drops, solution.
GOMEISA oral drops, solution is a transparent solution, from almost colorless to yellowish.

Marketing Authorisation Holder
S.F. Group S.r.l. – Via Tiburtina, 1143 – 00156 Rome

Manufacturer
Special Product’s Line S.p.A.
Via Fratta Rotonda Vado Largo,1
03012 Anagni (FR), Italy