ЕРТАПЕНЕМ 1 г РОЗЧИН ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Зміст інструкції

1. Вступ
2. Що таке Ертапенем Сіпла і для чого він використовується
3. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете використовувати Ертапенем Сіпла
4. Як використовувати Ертапенем Сіпла
5. Можливі побічні ефекти
6. Зберігання Ертапенему Сіпла
7. Зміст упаковки та додаткова інформація

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Ертапенем Сіпла 1г порошок для концентрату для розчину для інфузії ЕФГ

Ертапенем

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Ертапенем Сіпла і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете використовувати Ертапенем Сіпла
3. Як використовувати Ертапенем Сіпла
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ертапенему Сіпла
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ертапенем Сіпла і для чого він використовується

Ертапенем Сіпла містить ертапенем, який є антибіотиком групи бета-лактамів. Він здатний знищувати широкий спектр бактерій (мікробів), які викликають інфекції в різних частинах тіла.

Ертапенем можна застосовувати у дорослих і дітей від 3 місяців життя.

Антибіотики використовуються для лікування бактеріальних інфекцій і не підходять для лікування вірусних інфекцій, таких як грип або застуда.

Важливо слідувати інструкціям щодо дози, інтервалу застосування та тривалості лікування, вказаним вашим лікарем.

Не зберігайте та не повторно використовуйте цей лікарський засіб. Якщо після закінчення лікування у вас залишилося антибіотик, поверніть його до аптеки для правильної утилізації. Не викидайте лікарські засоби у водопровідні труби чи сміттєві контейнери.

Цей лікарський засіб використовується для:

• Лікування:

Ваш лікар призначив Ертапенем Сіпла, оскільки у вас або вашої дитини є одна (або декілька) з наступних типів інфекції:

• Інфекція в абдомені (шлунку)
• Інфекція, яка впливає на легені (пневмонія)
• Гінекологічні інфекції
• Інфекції шкіри на ногах у пацієнтів з цукровим діабетом

Профілактика післяопераційних інфекцій у дорослих після операції на товстій кишці або прямій кишці.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете використовувати Ертапенем Сіпла

Не використовуйте Ертапенем Сіпла:

• якщо ви алергічні на ертапенем або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо ви алергічні на антибіотики, такі як пеніциліни, цефалоспорини або карбапенеми (які використовуються для лікування різних інфекцій).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почнете використовувати Ертапенем.

Під час лікування, якщо ви відчуваєте алергічну реакцію (таку як набряк обличчя, язика або горла, труднощі з диханням або ковтанням, висипка на шкірі), негайно повідомте про це вашому лікарю, оскільки вам може знадобитися термінове медичне лікування.

Важливо повідомити вашому лікарю, якщо у вас є діарея до, під час або після лікування Ертапенемом Сіпла. Причина полягає в тому, що ви можете мати розлад, відомий як коліт (воспалення кишечника). Не приймайте жодних лікарських засобів для лікування діареї без попередньої консультації з вашим лікарем.

Повідомте вашому лікарю, якщо ви приймаєте лікарські засоби, відомі як валпроєва кислота або валпроат натрію (див. «Використання Ертапенему Сіпла з іншими лікарськими засобами» нижче).

Повідомте вашому лікарю про будь-які медичні розлади, які у вас є або були, включно з:

• Ниркова хвороба. Особливо важливо, щоб ваш лікар знав, якщо у вас є ниркова хвороба та якщо ви проходите діаліз для лікування її.
• Алергія на будь-який лікарський засіб, включно з антибіотиками
• Розлади центральної нервової системи, такі як локалізовані тремори або судоми (конвульсії)

Хоча антибіотики, включно з ертапенемом, знищують певні бактерії, інші бактерії та гриби можуть продовжувати зростати більш ніж нормально. Це відомо як надмірний рост. Ваш лікар буде спостерігати за вами, щоб виявити можливий надмірний рост і лікувати його у разі потреби.

Діти та підлітки (від 3місяців до 17років)

Досвід використання ертапенему обмежений у дітей молодших 2 років. У цій віковій групі ваш лікар вирішить про потенційну користь від його використання. Не існує досвіду використання цього лікарського засобу у дітей молодших 3 місяців.

Використання Ертапенему Сіпла з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб, включно з тим, який можна придбати без рецепта.

Повідомте вашому лікарю, медсестрі або фармацевту, якщо ви приймаєте лікарські засоби, відомі як валпроєва кислота або валпроат натрію(які використовуються для лікування епілепсії, біполярного розладу, мігрені або шизофренії). Це тому, що Ертапенем Сіпла може впливати на дію інших лікарських засобів. Ваш лікар вирішить, чи слід використовувати Ертапенем Сіпла у поєднанні з цими лікарськими засобами.

Вагітність та лактація

Важливо повідомити вашому лікарю, якщо ви вагітні або плануєте завагітніти перед тим, як прийняти Ертапенем Сіпла.

Ертапенем Сіпла не вивчався у вагітних жінок. Не слід використовувати Ертапенем Сіпла під час вагітності, якщо тільки ваш лікар не вирішить, що потенційна користь виправдовує потенційний ризик для плода.

Важливо повідомити вашому лікарю, якщо ви годуєте грудьми або плануєте годувати грудьми перед тим, як прийняти Ертапенем Сіпла.

Жінки, які приймають Ертапенем Сіпла, не повинні годувати грудьми, оскільки ертапенем виділяється в грудне молоко і, таким чином, може впливати на дитини.

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не водьте транспортні засоби та не використовуйте жодних інструментів чи машин, поки не дізнаєтеся, як ви реагуєте на цей лікарський засіб.

Певні побічні ефекти, такі як головокружіння або оніміння, які були повідомлені при застосуванні Ертапенему Сіпла, можуть впливати на здатність деяких пацієнтів водити транспортні засоби або використовувати машини.

Ертапенем Сіпла містить натрій

Цей лікарський засіб містить 137 мг натрію (основного компонента кухонної солі) на кожен 1 г ертапенему для інфузії. Це відповідає 6,85% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

3. Як використовувати Ертапенем Сіпла

Ертапенем Сіпла завжди готується та вводиться вам внутрішньовенно (у вену) лікарем або іншим медичним працівником.

Рекомендована доза Ертапенему Сіпла становить:

• У дорослих і підлітків старших 13 років: 1 грам (г) вводиться один раз на добу.
• У дітей від 3 місяців до 12 років: 15 мг/кг вводяться двічі на добу (не більше 1 г/добу).
• У профілактиці післяопераційних інфекцій після операції на товстій кишці або прямій кишці: 1 г вводиться як одноразова інфузійна доза за 1 годину до операції.

Ваш лікар вирішить тривалість лікування.

Важливо продовжувати приймати Ертапенем Сіпла все той час, поки ваш лікар призначив.

Якщо ви прийняли більше Ертапенему Сіпла, ніж потрібно

Якщо вас турбує можливість передозування Ертапенему Сіпла, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або іншим медичним працівником.

У разі передозування або випадкового прийняття лікарського засобу проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації за телефоном 915 620 420, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту.

Якщо ви пропустили прийняття Ертапенему Сіпла

Якщо ви вважаєте, що могли пропустити прийняття дози, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або іншим медичним працівником

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Дорослі від 18років та старші:

Від часу реєстрації ертапенему були повідомлені тяжкі алергічні реакції (анafilаксія) та синдроми гіперчутливості (алергічні реакції, які включають висипку, гарячку та аномальні результати аналізів крові). Перші ознаки тяжкої алергічної реакції можуть бути набряком обличчя або горла. Якщо такі симптоми виникнуть, негайно повідомте про це вашому лікарю, оскільки вам може знадобитися термінове медичне лікування.

Інші побічні ефекти:

Часті: можуть впливати на до 1 особи з 10

• Головний біль
• Діарея, нудота, блювота
• Висипка, свербіж
• Проблеми з веною, в яку вводиться лікарський засіб (включно з запаленням, утворенням шишки, набряком у місці ін'єкції або витіканням рідини в тканини та шкіру навколо місця ін'єкції)
• Збільшення кількості тромбоцитів
• Зміни в результатах тестів на функцію печінки

Нечасті: можуть впливати на до 1 особи з 100

• Головокружіння, сонливість, безсоння, сплутаність свідомості, конвульсії
• Низький артеріальний тиск, повільний пульс
• Відсутність дихання, біль у горлі
• Запор, кандидоз у роті, діарея, пов'язана з антибіотиками, регургітація кислоти, сухість у роті, диспепсія, втрата апетиту
• Червоність шкіри
• Виділення та подразнення вагіни
• Біль у животі, втома, інфекція, пов'язана з грибами, гарячка, набряк, біль у грудній клітці, порушення смаку
• Зміни в результатах деяких аналізів крові та сечі

Рідкі: можуть впливати на до 1 особи з 1000

• Зниження кількості лейкоцитів, зниження кількості тромбоцитів
• Низький рівень цукру в крові
• Агітація, тривога, депресія, тремори
• Нерегулярний пульс, підвищений артеріальний тиск, кровотеча, швидкий пульс
• Залозіння носа, кашель, кровотеча з носа, пневмонія, аномальні звуки при диханні, свистіння
• Запалення жовчного міхура, труднощі з ковтанням, неконтрольоване випорожнення, жовтяниця, порушення функції печінки
• Запалення шкіри, інфекція, пов'язана з грибами, лущення шкіри, інфекція рани після операції
• М'язові спазми, біль у плечі
• Інфекція сечовидільної системи, ниркова недостатність
• Випадковий аборт, генітальне кровотеча
• Алергія, загальне нездоров'я, перитоніт, зміни в білковій частині ока, обморок

Частота невідома: не може бути оцінена на основі наявних даних (повідомлень після реєстрації лікарського засобу)

• Галюцинації
• Зниження свідомості
• Зміна психічного стану (включно з агресією, делірієм, дезорієнтацією, змінами психічного стану)
• Аномальні рухи
• М'язова слабкість
• Нестійка хода
• Пігментація зубів

Також були повідомлені зміни в результатах деяких аналізів крові.

Діти та підлітки (від 3місяців до 17років):

Часті: можуть впливати на до 1 особи з 10

• Діарея
• Дерматит підгузкова
• Біль у місці інфузії
• Зміни в кількості лейкоцитів
• Зміни в результатах тестів на функцію печінки

Нечасті: можуть впливати на до 1 особи з 100

• Головний біль
• Гарячі напади, підвищений артеріальний тиск, маленькі плоскі червоні або фіолетові точки під шкірою
• Зміна кольору фекалій, фекалії чорного кольору, як смола
• Червоність шкіри, висипка на шкірі
• Паління, свербіж, червоність та тепло у місці інфузії, червоність у місці ін'єкції
• Збільшення кількості тромбоцитів
• Зміни в результатах деяких аналізів крові

Частота невідома: не може бути оцінена на основі наявних даних (повідомлень після реєстрації лікарського засобу)

• Галюцинації
• Зміна психічного стану (включно з агресією)

повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини www.notificaRAM.es.

Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ертапенему Сіпла

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Не зберігайте при температурі вище 25°C.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміттєві контейнери. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору відходів лікарських засобів у аптеці або в будь-якій іншій системі збору відходів лікарських засобів. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ертапенему Сіпла

• Активний інгредієнт - ертапенем 1 г.
• Інші компоненти: бікарбонат натрію (E500) та гідроксид натрію (E524).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Ертапенем Сіпла - це ліофілізований порошок для концентрату для інфузійної розв'язки білого або світло-жовтого кольору.

Розв'язки ертапенему можуть бути безбарвними або мати світло-жовтий колір. Відмінності кольору в межах цього діапазону не впливають на потужність препарату.

Ертапенем Сіпла випускається в упаковці, яка містить 10 флаконів.

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку

Cipla Europe NV

De Keyserlei 58-60,

Box 19, 2018 Антверпен, Бельгія

Відповідальний за виробництво

Wave Pharma Limited

Ground Floor Cavendish House, 369 Burnt Oak Broadway, Edgware,

HA8 5AW

Велика Британія

KYMOS, S.L.

Ronda de Can Fatjó,

7B (Parque Tecnológico del Vallès),

Cerdanyola del Vallès, 08290,

Барселона, Іспанія

Cipla Europe NV

De Keyserlei 58-60,

Box 19, 2018 Антверпен, Бельгія

Місцевий представник

Cipla Europe NV філія в Іспанії,

C/ Guzmán el Bueno, 133 Edif Britannia-28003- Мадрид, Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Грудень 2022

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Інструкції з реконструкції та розведення Ертапенему:

Лише для одноразового використання.

Підготовка до введення внутрішньовенно:

Ертапенем повинен бути реконструйований та потім розведений перед введенням.

Дорослі та підлітки (від 13 до 17 років)

Реконструкція

Реконструювати вміст одного флакона Ертапенему 1 г з 10 мл води для ін'єкційних препаратів або розв'язки хлориду натрію 0,9% (9 мг/мл) для отримання реконструйованої розв'язки приблизно 100 мг/мл. Хорошо перемішати до повного розчинення.

Розведення

Для мішка з 50 мл розведника: для дози 1 г, негайно перекласти вміст реконструйованого флакона до мішка з 50 мл розв'язки хлориду натрію 0,9% (9 мг/мл); або

Для флакона з 50 мл розведника: для дози 1 г, витягнути 10 мл з флакона з 50 мл розв'язки хлориду натрію 0,9% (9 мг/мл) та викинути. Перекласти вміст реконструйованого флакона Ертапенему 1 г до флакона з 50 мл розв'язки хлориду натрію 0,9% (9 мг/мл).

Інфузія

Впроваджувати протягом 30-хвилинного періоду.

Діти (від 3 місяців до 12 років)

Реконструкція

Реконструювати вміст одного флакона Ертапенему 1 г з 10 мл води для ін'єкційних препаратів або розв'язки хлориду натрію 0,9% (9 мг/мл) для отримання реконструйованої розв'язки приблизно 100 мг/мл. Хорошо перемішати до повного розчинення.

Розведення

Для мішка з розведником: перекласти об'єм, рівний 15 мг/кг маси тіла (не більше 1 г/добу), до мішка з розв'язкою хлориду натрію 0,9% (9 мг/мл) для отримання кінцевої концентрації 20 мг/мл або менше; або

Для флакона з розведником: перекласти об'єм, рівний 15 мг/кг маси тіла (не більше 1 г/добу), до флакона з розв'язкою хлориду натрію 0,9% (9 мг/мл) для отримання кінцевої концентрації 20 мг/мл або менше.

Інфузія

Впроваджувати протягом 30-хвилинного періоду.

Реконструйована розв'язка повинна бути розведена в розв'язці хлориду натрію 0,9% (9 мг/мл) негайно після її підготовки. Розведені розв'язки повинні бути використані негайно. Якщо вони не будуть використані негайно, терміни зберігання є відповідальністю користувача. Розведені розв'язки (приблизно 20 мг/мл ертапенему) залишаються фізично та хімічно стабільними протягом 6 годин при кімнатній температурі (25 °C) або протягом 24 годин при температурі між 2 і 8 °C (у холодильнику). Розв'язки повинні бути використані протягом 4 годин після їх видалення з холодильника. Не заморожувати реконструйовані розв'язки.

Реконструйовані розв'язки повинні бути візуально перевірені на наявність можливих частинок та змін кольору перед їх введенням, якщо це дозволяє упаковка. Розв'язки ертапенему можуть бути безбарвними або мати світло-жовтий колір. Відмінності кольору в межах цього діапазону не впливають на потужність препарату.

Видалення будь-якої залишкової антибіотичної розв'язки та всіх матеріалів, які були використані для її введення, здійснюється згідно з місцевими правилами.