ЕРТАПЕНЕМ 1 g Порошок

Зміст інструкції

1. Укладена інформація для користувача
2. Ертапенем Євгія, 1 г, порошок для приготування концентрату розчину для інфузії
   1. Перш ніж приймати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї інформації, оскільки вона містить важливі дані для пацієнта.
   2. Зміст інформації:
3. Що таке препарат Ертапенем Євгія та для чого він призначений
4. Інформація, яку потрібно знати перед прийняттям препарату Ертапенем Євгія
   1. Коли не приймати препарат Ертапенем Євгія:
   2. Обережність та попередження
   3. Діти та підлітки (у віці від 3 місяців до 17 років)
   4. Препарат Ертапенем Євгія та інші препарати
   5. Вагітність та годування грудьми
   6. Водіння транспортних засобів та робота з машинами
   7. Препарат Ертапенем Євгія містить натрій
5. Як приймати препарат Ертапенем Євгія
   1. Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Ертапенем Євгія
   2. Пропуск прийому препарату Ертапенем Євгія
6. Можливі побічні ефекти
   1. Звітність про побічні ефекти
7. Як зберігати препарат Ертапенем Євгія
8. Зміст упаковки та інші дані
   1. Що містить препарат Ертапенем Євгія
   2. Як виглядає препарат Ертапенем Євгія та що містить упаковка
   3. Юридична особа, відповідальна за лікарський засіб:
   4. Виробник/Імпортер:
   5. Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:
   6. Чехія:
   7. Дата останньої актуалізації інформації: 08/2024
   8. Нижченаведена інформація призначена лише для медичного персоналу або працівників системи охорони здоров'я:

Укладена інформація для користувача

Ертапенем Євгія, 1 г, порошок для приготування концентрату розчину для інфузії

Ертапенем

Перш ніж приймати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї інформації, оскільки вона містить важливі дані для пацієнта.

• Збережіть цю інформацію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря, медсестри або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для особи, якій його призначили. Не передавайте його іншим, оскільки він може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інформації, повідомте про це лікаря, медсестру або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інформації:

• 1. Що таке препарат Ертапенем Євгія та для чого він призначений
• 2. Інформація, яку потрібно знати перед прийняттям препарату Ертапенем Євгія
• 3. Як приймати препарат Ертапенем Євгія
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Ертапенем Євгія
• 6. Зміст упаковки та інші дані

1. Що таке препарат Ертапенем Євгія та для чого він призначений

Препарат Ертапенем Євгія містить ертапенем, який є антибіотиком групи бета-лактамів. Це препарат, який діє бактеріоцидно на багато видів бактерій (мікроорганізмів), що викликають інфекції в різних частинах тіла.
Препарат Ертапенем Євгія можна призначати особам у віці від 3 місяців.

Лікування:
Лікар призначив препарат Ертапенем Євгія, оскільки виявив у пацієнта або дитини одну з нижченаведених інфекцій:

• інфекція черевної порожнини,
• інфекція легенів (пневмонія),
• гінекологічна інфекція,
• інфекції шкіри стопи у пацієнтів з цукровим діабетом.

Профілактика:
Профілактика інфекції оперативної рани у дорослих після хірургічного втручання на товстій кишці або прямій кишці.

2. Інформація, яку потрібно знати перед прийняттям препарату Ертапенем Євгія

Коли не приймати препарат Ертапенем Євгія:

якщо пацієнт має алергію на активну речовину (ертапенем) або будь-яку з інших складових частин цього препарату (перелічених у пункті 6);
якщо пацієнт має алергію на антибіотики, такі як пеніциліни, цефалоспорини або карбапенеми (що застосовуються для лікування різних інфекцій).

Обережність та попередження

Перш ніж почати приймати препарат Ертапенем Євгія, обговоріть це з лікарем, медсестрою або фармацевтом.
Якщо під час лікування виникнуть алергічні реакції (такі як набряк обличчя, язика або горла, труднощі з диханням або ковтанням, висипка на шкірі), негайно зверніться до лікаря, оскільки може знадобитися негайна медична допомога.
Хоча антибіотики, такі як Ертапенем Євгія, вбивають деякі види бактерій, інші бактерії та гриби можуть продовжувати надмірно розмножуватися. Це явище називається суперінфекцією. Лікар буде спостерігати за пацієнтом і при необхідності призначить лікування.
Якщо під час терапії препаратом Ертапенем Євгія або після її закінчення виникне діарея, обов'язково повідомте про це лікаря, оскільки це може бути ознакою захворювання, яке називається коліт (стан запалення товстої кишки).
Перш ніж проконсультуватися з лікарем, не приймайте жодних препаратів проти діареї.
Повідомте лікаря про прийняття препаратів з назвою валпроєва кислота або валпроат натрію (див. нижче: Препарат Ертапенем Євгія та інші препарати).
Повідомте лікаря про перенесені захворювання та поточні скарги, включаючи:

• хвороби нирок. Особливо важливо повідомити лікаря про наявні захворювання нирок або про проведення діалізу;
• алергію на будь-які препарати, включаючи антибіотики;
• розлади центральної нервової системи, такі як часткові судоми або конвульсії.

Діти та підлітки (у віці від 3 місяців до 17 років)

Досвід застосування препарату Ертапенем Євгія у дітей молодше двох років обмежений. Лікар, зважаючи на очікувані вигоди, вирішить, чи призначити препарат цій віковій групі. Нет досвіду застосування препарату у дітей молодше 3 місяців.

Препарат Ертапенем Євгія та інші препарати

Повідомте лікаря про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, або планує приймати.
Повідомте лікаря, медсестру або фармацевта про прийняття препаратів з назвою валпроєва кислота або валпроат натрію (що застосовуються для лікування епілепсії, біполярного захворювання, мігрені або шизофренії), оскільки препарат Ертапенем Євгія може впливати на дію деяких інших препаратів. Лікар вирішить, чи можна приймати препарат Ертапенем Євгія одночасно з цими препаратами.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна повідомити про це лікаря перед прийняттям препарату Ертапенем Євгія.
Не проводилися дослідження щодо застосування препарату Ертапенем Євгія у вагітних жінок. Не слід приймати препарат Ертапенем Євгія у вагітних жінок, якщо тільки лікар не вважає, що очікувана вигода виправдовує потенційне ризик для плода.
Жінки, які приймають препарат Ертапенем Євгія, не повинні годувати грудьми, оскільки препарат проникає в грудне молоко і може мати несприятливий вплив на дитину, яка годується грудьми.

Водіння транспортних засобів та робота з машинами

Не слід водити транспортні засоби чи працювати з машинами до тих пір, поки не буде встановлено індивідуальну реакцію на препарат.
Під час лікування препаратом Ертапенем Євгія повідомлялося про виникнення таких побічних ефектів, як головокружіння та сонливість. Вони можуть впливати на здатність водити транспортні засоби та працювати з машинами.

Препарат Ертапенем Євгія містить натрій

Цей препарат містить 137 мг натрію (основна складова кухонної солі) в кожній флаконі. Це становить 6,85% від рекомендованої максимальної добової норми споживання натрію дорослою людиною.

3. Як приймати препарат Ертапенем Євгія

Препарат Ертапенем Євгія завжди повинен бути підготовлений і введений внутрішньовенно лікарем або іншим кваліфікованим медичним працівником.
Рекомендована доза препарату Ертапенем Євгія для дорослих і підлітків у віці 13 років і старше становить 1 грам (г) один раз на добу. Рекомендована доза для дітей у віці від 3 місяців до 12 років становить 15 мг/кг маси тіла двічі на добу (не більше 1 г на добу). Про тривалість лікування вирішує лікар.

• (г) один раз на добу. Рекомендована доза для дітей у віці від 3 місяців до 12 років становить 15 мг/кг маси тіла двічі на добу (не більше 1 г на добу). Про тривалість лікування вирішує лікар.

Для профілактики інфекції оперативної рани після хірургічного втручання на товстій кишці або прямій кишці рекомендована доза препарату Ертапенем Євгія становить 1 г і вводиться у вигляді одноразової внутрішньовенної ін'єкції за 1 годину до операції.
Дуже важливо, щоб пацієнт приймав препарат Ертапенем Євгія так довго, як призначив лікар.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Ертапенем Євгія

Якщо існує підозра, що прийнято більшу дозу препарату Ертапенем Євгія, ніж рекомендована, негайно повідомте про це лікаря або іншого кваліфікованого медичного працівника.

Пропуск прийому препарату Ертапенем Євгія

Якщо існує підозра, що пропущено прийом препарату, негайно повідомте про це лікаря або іншого кваліфікованого медичного працівника.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, препарат Ертапенем Євгія може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх.
Дорослі у віці 18 років і старше:
З часу введення препарату в обіг повідомлялося про виникнення тяжких алергічних реакцій (анafilактичних реакцій) та синдромів підвищеної чутливості (алергічних реакцій з висипкою, гарячкою, порушеннями результатів аналізів крові). Перші симптоми тяжкої алергічної реакції можуть включати набряк обличчя та (або) горла. Якщо виникнуть такі симптоми, негайно зверніться до лікаря, оскільки може знадобитися негайна медична допомога.
Часто (можуть виникнути у не більше 1 з 10 осіб):

• головний біль
• діарея, нудота, блювота
• висипка, свербіж
• ускладнення в місці введення препарату (у тому числі запалення, утворення вузлів, набряк в місці введення або виділення рідини в тканинах і шкірі навколо місця введення)
• збільшення кількості тромбоцитів
• зміни результатів аналізів функції печінки.

Незbyt часто (можуть виникнути у не більше 1 з 100 осіб):

• головокружіння, сонливість, безсоння, сплутаність, конвульсії
• низький тиск, знижена діяльність серця
• коротке дихання, біль у горлі
• запор, інфекції ротової порожнини, викликані грибами, діарея, пов'язана з прийомом антибіотиків, рефлюкс шлункового соку, сухість у ротовій порожнині, нудота, втрата апетиту
• червоність шкіри
• виділення з вагіни та подразнення вагіни
• біль у животі, втома, інфекція, викликана грибами, гарячка, набряк/опухання, біль у грудній клітці, порушення смаку
• зміни результатів деяких лабораторних аналізів крові та сечі.

Рідко (можуть виникнути у не більше 1 з 1000 осіб):

• зниження кількості білих кров'яних тілечок, зниження кількості тромбоцитів
• низький рівень глюкози в крові
• побудження, тривога, депресія, тремор
• розлади ритму серця, підвищений тиск, кровотеча, прискорене серцебиття
• кон'юнктивіт, кашель, носова кровотеча, пневмонія, порушення дихання, свистячий дихання
• запалення жовчного міхура, труднощі з ковтанням, недержання калу, жовтяниця, порушення функції печінки
• запалення шкіри, інфекції шкіри, викликані грибами, лущення шкіри, інфекція післяопераційної рани
• спазм м'язів, біль у плечі
• інфекція сечових шляхів, порушення функції нирок
• вивих, кровотеча з жіночих статевих органів
• алергія, загальне погіршення стану, запалення очеревини в малому тазу, зміни в очах, омана
• шкіра в місці введення препарату може стати твердою
• набряк судин шкіри.

Частота невідома (частота не може бути встановлена на основі наявних даних):

• омани
• порушення свідомості
• зміни психічного стану (в тому числі агресивна поведінка, марення, дезорієнтація, інші зміни психіки)
• порушення рухів
• слабкість м'язів
• незв'язний хід
• зміни кольору зубів.

Відзначено також випадки зміни результатів деяких лабораторних аналізів крові.
Якщо виникнуть випуклі або наповнені рідиною плями на великій поверхні тіла, негайно повідомте про це лікаря або медсестру.
Діти та підлітки (у віці від 3 місяців до 17 років):
Часто (можуть виникнути у не більше 1 з 10 осіб):

• діарея
• запалення шкіри під дією підгузка
• біль у місці введення препарату
• зміни кількості білих кров'яних тілечок
• зміни результатів аналізів функції печінки.

Незbyt часто (можуть виникнути у не більше 1 з 100 осіб):

• головний біль
• нападоподібне червоніння обличчя, високий тиск; червоні або фіолетові, плоскі, дрібні плями під шкірою
• калість калу, смолистий кал
• червоність шкіри, висипка на шкірі
• пекуча спина, свербіж, червоність та тепло в місці введення препарату, червоність в місці введення
• збільшення кількості тромбоцитів
• зміни результатів деяких лабораторних аналізів крові.

Частота невідома (частота не може бути встановлена на основі наявних даних):

• омани
• зміни психічного стану (в тому числі агресивна поведінка).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інформації, повідомте про це лікаря, медсестру або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected]).
Побічні ефекти також можна повідомляти представнику юридичної особи, відповідальної за лікарський засіб.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання лікарського засобу.

5. Як зберігати препарат Ертапенем Євгія

Зберігайте в місці, недоступному для дітей.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та флаконі після: EXP.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Не зберігайте при температурі вище 30°C.
Після розведення:
Встановлено хімічну та фізичну стабільність розведених розчинів протягом 6 годин при температурі 15-25°C або протягом 24 годин при температурі від 2 до 8°C (у холодильнику). Розчини слід використовувати протягом 4 годин після їх видалення з холодильника. Не заморожуйте розчини препарату Ертапенем Євгія.
З мікробіологічної точки зору, якщо метод відкриття виключає ризик мікробіологічного забруднення, продукт слід використовувати негайно. Якщо продукт не буде використано негайно, відповідальність за час та умови зберігання лежить на користувачі.
Не слід застосовувати цей препарат, якщо пацієнт перед введенням помітить будь-які твердих частинок та забарвлення (окрім безбарвного або блідо-жовтого).
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші дані

Що містить препарат Ертапенем Євгія

Активною речовиною препарату є ертапенем.
Кожна флакон містить 1,0 г ертапенему.
Інші складові частини препарату: гідрокарбонат натрію, гідроксид натрію для встановлення pH 7,6 та гідроксид натрію як буферний засіб.

Як виглядає препарат Ертапенем Євгія та що містить упаковка

Препарат Ертапенем Євгія являє собою білий або білуватий порошок для приготування концентрату розчину для інфузії.
Розчин ертапенему має колір від безбарвного до блідо-жовтого. Відтінки кольору в цьому діапазоні не впливають на силу дії препарату.
Флакон з безбарвного скла (тип I), з пробкою з бромобутилової гуми, алюмінієвим ущільненням та накладкою з ПП, в паперовій коробці.
Препарат Ертапенем Євгія випускається в упаковках по 1 флакону, 5 флаконів або 10 флаконів.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Юридична особа, відповідальна за лікарський засіб:

Євгія Фарма (Мальта) Лтд.
Волт 14, рівень 2
Валлеттська набережна
Флоріана, FRN1914
Мальта
електронна пошта: [email protected]

Виробник/Імпортер:

APL Swift Services (Мальта) Лтд.
HF 26, Хал-Фар Індустріал Естейт, Хал-Фар
Бірзеббуджа, BBG 3000
Мальта
Generis Farmacêutica, S.A.
Руа Жуан Де Деус 19
2700-487 Амадора
Португалія

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Чехія:

Ертапенем Ауровітас
Італія:
Ертапенем Ауробіндо
Франція:
Ертапенем Арроу 1 г, пудра для розчину для інфузії
Португалія:
Ертапенем Генеріс
Польща:
Ертапенем Євгія
Румунія:
Ертапенем Ауробіндо 1г пудра для концентрату розчину для інфузії
Іспанія:
Ертапенем Ауровітас 1 г пудра для концентрату розчину для інфузії
EFG

Дата останньої актуалізації інформації: 08/2024

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Нижченаведена інформація призначена лише для медичного персоналу або працівників системи охорони здоров'я:

Інструкції щодо реконструкції та розведення препарату Ертапенем Євгія:
Тільки для одноразового використання.
Підготовка до внутрішньовенного введення:
Ертапенем слід розчинити, а потім розведений перед введенням.
Інструкція введення голки в гумову пробку:
Для уникнення явища утворення стрижня, при введенні голки в гумову пробку, для розчинення продукту рекомендується використовувати голку діаметром 21 або менше.
Голку слід вводити тільки в центр гумової пробки, в напрямку вертикалі.
Дорослі та підлітки (у віці від 13 до 17 років)
Розчинення
Зміст флакону, який містить 1 г препарату Ертапенем Євгія, слід розчинити в 10 мл води для ін'єкцій або 9 мг/мл (0,9%) розчину хлориду натрію, щоб отримати концентрат з концентрацією близько 100 мг/мл. Добре встряхніть для досягнення повного розчинення порошку (див. пункт 6.4).
Розведення
Мішки, які містять 50 мл розчинника: Для отримання дози 1 г слід негайно перенести вміст флакону після розчинення в мішок, який містить 50 мл розчину хлориду натрію з концентрацією 9 мг/мл (0,9%); або
Флакони, які містять 50 мл розчинника: Для отримання дози 1 г слід видалити 10 мл з 50 мл флакону, який містить розчин хлориду натрію з концентрацією 9 мг/мл (0,9%). Перенесіть вміст флакону, який містить 1 г препарату Ертапенем Євгія, після розчинення в 50 мл флакону, який містить розчин хлориду натрію з концентрацією 9 мг/мл (0,9%).
Інфузія
Вводьте протягом 30 хвилин.
Діти (у віці від 3 місяців до 12 років)
Розчинення
Зміст флакону, який містить 1 г препарату Ертапенем Євгія, слід розчинити в 10 мл води для ін'єкцій або 9 мг/мл (0,9%) розчину хлориду натрію, щоб отримати концентрат з концентрацією близько 100 мг/мл. Добре встряхніть для розчинення.
Розведення
Мішка, яка містить розчинник: Для отримання кінцевої концентрації 20 мг/мл або менше, слід перенести об'єм, еквівалентний 15 мг/кг маси тіла (не більше 1 г на добу), в мішок, який містить розчин хлориду натрію з концентрацією 9 мг/мл (0,9%); або
Флакон, який містить розчинник: Для отримання кінцевої концентрації 20 мг/мл або менше, слід перенести об'єм, еквівалентний 15 мг/кг маси тіла (не більше 1 г на добу), в флакон, який містить розчин хлориду натрію з концентрацією 9 мг/мл (0,9%).
Інфузія
Вводьте протягом 30 хвилин.
Після реконструкції:
відновлені розчини слід негайно використовувати.
Після розведення:
Встановлено хімічну та фізичну стабільність розведених розчинів протягом 6 годин при контрольованій температурі 15-25°C або протягом 24 годин при температурі від 2 до 8°C (у холодильнику). Розчини слід використовувати протягом 4 годин після їх видалення з холодильника. Не заморожуйте відновлені розчини.
З мікробіологічної точки зору, якщо метод відкриття виключає ризик мікробіологічного забруднення, продукт слід використовувати негайно. Якщо продукт не буде використано негайно, відповідальність за час та умови зберігання лежить на користувачі.
Відновлені розчини слід перед введенням оглянути на наявність твердих частинок та забарвлення, якщо це можливо. Розчини ертапенему можуть мати колір від безбарвного до блідо-жовтого. Зміни кольору в цьому діапазоні не впливають на силу дії препарату.
Будь-які невикористані залишки лікарського засобу або його відходи слід видалити згідно з місцевими правилами.