ЕРТАПЕНЕМ 1 g Порошок

Зміст інструкції

1. Укладена інструкція: інформація для користувача
2. Ертапенем Фрезеніус Кабі, 1 г, порошок для приготування концентрату розчину для інфузії
   1. Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
   2. Зміст інструкції
3. Що таке Ертапенем Фрезеніус Кабі і для чого він використовується
4. Інформація, яка повинна бути відомою перед використанням препарату Ертапенем Фрезеніус Кабі
   1. Коли не використовувати препарат Ертапенем Фрезеніус Кабі
   2. Попередження та обережність
   3. Діти та підлітки (у віці від 3 місяців до 17 років)
   4. Ертапенем Фрезеніус Кабі та інші препарати
   5. Вагітність і годування грудьми
   6. Водіння транспортних засобів і робота з механізмами
   7. Ертапенем Фрезеніус Кабі містить натрій
5. Як застосовувати Ертапенем Фрезеніус Кабі
   1. Використання більшої ніж рекомендована дози препарату Ертапенем Фрезеніус Кабі
   2. Пропуск застосування препарату Ертапенем Фрезеніус Кабі
6. Можливі небажані дії
   1. Зголошення небажаних дій
7. Як зберігати Ертапенем Фрезеніус Кабі
8. Зміст упаковки і інші відомості
   1. Що містить Ертапенем Фрезеніус Кабі
   2. Як виглядає Ертапенем Фрезеніус Кабі і що містить упаковка
   3. Відповідальний суб'єкт
   4. Виробник
   5. Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північній Ірландії) під наступними назвами:
   6. Інформація, призначена лише для медичного персоналу:
   7. Інструкція з розчинення та розбавлення препарату Ертапенем Фрезеніус Кабі:
   8. Дорослі пацієнти та підлітки (у віці від 13 до 17 років)
   9. Діти (у віці від 3 місяців до 12 років)

Укладена інструкція: інформація для користувача

Ертапенем Фрезеніус Кабі, 1 г, порошок для приготування концентрату розчину для інфузії

Ертапенем

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

­
Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
­
Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря, медсестри або фармацевта.
­
Якщо в пацієнта виникли будь-які небажані симптоми, включаючи ті, що не наведені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, медсестру або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке Ертапенем Фрезеніус Кабі і для чого він використовується
• 2. Інформація, яка повинна бути відомою перед використанням препарату Ертапенем Фрезеніус Кабі
• 3. Як застосовувати Ертапенем Фрезеніус Кабі
• 4. Можливі небажані дії
• 5. Як зберігати Ертапенем Фрезеніус Кабі
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке Ертапенем Фрезеніус Кабі і для чого він використовується

Ертапенем Фрезеніус Кабі містить ертапенем, який є антибіотиком групи бета-лактамів. Це препарат, який діє бактеріоцидно на багато видів бактерій (мікроорганізмів), що викликають інфекції в різних частинах тіла.
Ертапенем Фрезеніус Кабі може бути призначений пацієнтам у віці 3 місяців і старше.
Лікування:
Лікар призначив препарат Ертапенем Фрезеніус Кабі, оскільки встановив у дорослого пацієнта або дитини至少 одну з інфекцій, перелічених нижче:

• інфекція черевної порожнини;
• інфекція легенів (пневмонія);
• гінекологічна інфекція;
• інфекції шкіри стопи у пацієнтів з цукровим діабетом.

Профілактика:

• розвитку післяопераційних інфекцій у дорослих пацієнтів після хірургічного втручання на товстій кишці або прямій кишці.

2. Інформація, яка повинна бути відомою перед використанням препарату Ертапенем Фрезеніус Кабі

Коли не використовувати препарат Ертапенем Фрезеніус Кабі

• якщо пацієнт має алергію на активну речовину (ертапенем) або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо пацієнт має алергію на антибіотики, такі як пеніциліни, цефалоспорини або карбапенеми (що використовуються для лікування різних інфекцій).

Попередження та обережність

Перш ніж почати використовувати препарат Ертапенем Фрезеніус Кабі, обговоріть це з лікарем, медсестрою або фармацевтом.
Якщо під час лікування виникнуть алергічні реакції (такі як набряк обличчя, язика або горла, труднощі з диханням або ковтанням, висипка на шкірі), негайно зверніться до лікаря, оскільки може бути необхідна негайна медична допомога.
Хоча антибіотики, такі як Ертапенем Фрезеніус Кабі, вбивають деякі види бактерій, інші бактерії та гриби можуть продовжувати надмірно розмножуватися. Лікар буде уважно контролювати стан пацієнта в цьому відношенні і за необхідності змінить лікування.
Якщо до, під час або після лікування препаратом Ертапенем Фрезеніус Кабі виникне діарея, обов'язково повідомте про це лікаря, оскільки це може свідчити про розвиток захворювання, яке називається коліт (стан запалення товстої кишки). Перед консультацією з лікарем не приймайте жодних препаратів проти діареї.
Повідомте лікаря про використання препаратів, які містять валпроєву кислоту або валпроат натрію (див. нижче: Ертапенем Фрезеніус Кабі та інші препарати).
Повідомте лікаря про перенесені захворювання та поточні скарги, включаючи:

• небулах нирок. Особливо важливо повідомити лікаря про захворювання нирок або про проведення діалізу;
• алергії на будь-які препарати, включаючи антибіотики;
• розлади центральної нервової системи, такі як часткові тремори або напади;

Діти та підлітки (у віці від 3 місяців до 17 років)

Досвід використання препарату Ертапенем Фрезеніус Кабі у дітей віком до 2 років обмежений. Лікар, враховуючи очікувані вигоди, вирішить, чи призначити препарат цій віковій групі. Відсутній досвід використання препарату у дітей віком до 3 місяців.

Ертапенем Фрезеніус Кабі та інші препарати

Повідомте лікаря про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, які видаються без рецепта.
Повідомте лікаря, медсестру або фармацевта про використання препаратів, які містять валпроєву кислоту або валпроат натрію (що використовуються для лікування епілепсії, біполярного розладу, мігрені або шизофренії), оскільки Ертапенем Фрезеніус Кабі може впливати на дію деяких препаратів. Лікар вирішить, чи можна призначити Ертапенем Фрезеніус Кабі одночасно з цими препаратами.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед використанням препарату Ертапенем Фрезеніус Кабі.
Не проводилися дослідження щодо використання препарату Ертапенем Фрезеніус Кабі у вагітних жінок. Не слід використовувати препарат Ертапенем Фрезеніус Кабі у вагітних жінок, якщо тільки лікар не вважає, що очікувана користь виправдовує потенційне ризик для плоду.
Важливо, щоб пацієнтка перед початком лікування препаратом Ертапенем Фрезеніус Кабі повідомила лікаря, якщо вона годує грудьми або планує годувати грудьми.
Жінки, які приймають Ертапенем Фрезеніус Кабі, не повинні годувати грудьми, оскільки препарат проникає до грудного молока і може мати негативний вплив на дитину.

Водіння транспортних засобів і робота з механізмами

Не слід водити транспортні засоби чи працювати з механізмами до тих пір, поки не буде встановлено індивідуальну реакцію на препарат. Під час лікування препаратом Ертапенем Фрезеніус Кабі повідомлялося про виникнення таких небажаних дій, як головокружіння та сонливість. У деяких пацієнтів вони можуть впливати на здатність водити транспортні засоби та працювати з механізмами.

Ертапенем Фрезеніус Кабі містить натрій

Препарат містить 137 мг натрію (основного компонента кухонної солі) в кожній флаконі. Це відповідає 6,9% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.

3. Як застосовувати Ертапенем Фрезеніус Кабі

Ертапенем Фрезеніус Кабі завжди готується і вводиться внутрішньовенно лікарем або іншою особою з медичного персоналу.
Рекомендована доза препарату Ертапенем Фрезеніус Кабі для дорослих та підлітків у віці 13 років і старше становить 1 г раз на добу. Рекомендована доза для дітей у віці від 3 місяців до 12 років становить 15 мг/кг маси тіла двічі на добу (не більше 1 г на добу). Про тривалість лікування вирішить лікар.
Для профілактики післяопераційних інфекцій після хірургічного втручання на товстій кишці або прямій кишці рекомендована доза препарату Ертапенем Фрезеніус Кабі становить 1 г і вводиться у вигляді одноразової внутрішньовенної ін'єкції за 1 годину до хірургічного втручання.
Дуже важливо, щоб пацієнт приймав Ертапенем Фрезеніус Кабі так довго, як призначив лікар.

Використання більшої ніж рекомендована дози препарату Ертапенем Фрезеніус Кабі

Якщо є підозра, що була використана більша доза препарату Ертапенем Фрезеніус Кабі, ніж рекомендована, негайно повідомте про це лікаря або іншу особу з медичного персоналу.

Пропуск застосування препарату Ертапенем Фрезеніус Кабі

Якщо є підозра, що була пропущена доза препарату, негайно повідомте про це лікаря або іншу особу з медичного персоналу.

4. Можливі небажані дії

Як і будь-який препарат, Ертапенем Фрезеніус Кабі може викликати небажані дії, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Дорослі пацієнти у віці 18 років і старше:
Після реєстрації препарату повідомлялося про виникнення тяжких алергічних реакцій (анafilактичних реакцій) та синдромів підвищеної чутливості (алергічних реакцій, які проявляються висипкою, гарячкою, аномальними результатами аналізів крові). Перші симптоми тяжкої алергічної реакції можуть включати набряк обличчя та (або) горла. У разі виникнення таких
симптомів негайно зверніться до лікаря, оскільки може бути необхідна негайна медична допомога.
Часто виникають такі небажані дії (можуть виникнути у до 1 з 10 пацієнтів):

• головний біль;
• діарея, нудота, блювота;
• висипка, свербіж;
• ускладнення в місці введення препарату (в тому числі запалення, утворення гранульом, набряк в місці ін'єкції або висипання рідини в тканини та шкіру навколо місця ін'єкції);
• збільшення кількості тромбоцитів;
• зміни результатів аналізів функції печінки.

Небажані дії, які виникають нечасто (можуть виникнути у до 1 з 100 пацієнтів):

• головокружіння, сонливість, безсоння, сплутаність, напади;
• низький тиск, знижена діяльність серця;
• коротке дихання, біль у горлі;
• запор, інфекції ротової порожнини, викликані грибами, діарея, пов'язана з прийомом антибіотиків, рефлюкс шлункового соку, сухість у роті, нудота;
• червоність шкіри;
• вагінальні виділення та подразнення;
• біль у животі, втома, інфекція, викликана грибами, гарячка, набряк та (або) опухання, біль у грудній клітці, порушення смаку;
• зміни результатів деяких лабораторних аналізів крові та сечі.

Небажані дії, які виникають рідко (можуть виникнути у до 1 з 1000 пацієнтів):

• зниження кількості білих кров'яних тілечок, зниження кількості тромбоцитів;
• низький рівень цукру в крові;
• побудливість, тривога, депресія, тремор;
• розлади ритму серця, підвищений тиск, кровотеча, прискорене серцебиття;
• закладення носа, кашель, носова кровотеча, пневмонія, аномальні звуки при диханні, свистячі звуки при диханні;
• запалення жовчного міхура, труднощі з ковтанням, недержання калу, жовтяниця, порушення функції печінки;
• запалення шкіри, інфекції шкіри, викликані грибами, лущення шкіри, інфекції післяопераційної рани;
• спазм м'язів, біль у плечі;
• інфекції сечовидільної системи, порушення функції нирок;
• вивих, маткові кровотечі;
• алергія, загальне погіршення стану, запалення очеревини в малому тазу, зміни в очах, омана;
• шкіра в місці ін'єкції може стати твердішою;
• набряк судин шкіри.

Частота невідома (частота не може бути встановлена на основі доступних даних):

• омани;
• порушення свідомості;
• зміни психічного стану (в тому числі агресивна поведінка, марення, дезорієнтація, інші зміни психіки);
• аномальні рухи;
• слабкість м'язів;
• незв'язний хід;
• зміни кольору зубів.

Також повідомлялося про зміни результатів деяких лабораторних аналізів крові.
У разі виникнення виразкових або рідинних висипань на великій поверхні тіла негайно повідомте про це лікаря або медсестру.
Діти та підлітки (у віці від 3 місяців до 17 років):
Часто виникають такі небажані дії (можуть виникнути у до 1 з 10 пацієнтів):

• діарея;
• запалення шкіри, викликане підгузками;
• біль у місці інфузії;
• зміни кількості білих кров'яних тілечок;
• зміни результатів аналізів функції печінки.

Небажані дії, які виникають нечасто (можуть виникнути у до 1 з 100 пацієнтів):

• головний біль;
• нападоподібне червоніння обличчя, високий тиск, червоні або фіолетові, плоскі, дрібні висипання під шкірою;
• калість калу, мелена;
• червоність шкіри, висипка на шкірі;
• пекуча спека, свербіж, червоність та тепло в місці інфузії, червоність в місці ін'єкції;
• збільшення кількості тромбоцитів;
• зміни результатів деяких лабораторних аналізів крові.

Частота невідома (частота не може бути встановлена на основі доступних даних):

• омани;
• зміни психічного стану (в тому числі агресивна поведінка).

Зголошення небажаних дій

Якщо виникли будь-які небажані симптоми, включаючи ті, що не наведені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Небажані дії можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
тел.: +38 (044) 279-64-04
факс: +38 (044) 279-64-04
електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Небажані дії можна також zgолошувати відповідальному суб'єкту.
Зголошуючи небажані дії, можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати Ертапенем Фрезеніус Кабі

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на флаконі після: EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Не зберігайте при температурі вище 25°C.
Після розчинення
Розчин слід використовувати негайно.
Після розбавлення
Встановлено хімічну та фізичну стабільність розчинів після розбавлення (близько 20 мг/мл) протягом 6 годин при температурі 25°C або протягом 24 годин при температурі від 2 до 8°C (зберігалися в холодильнику). Після видалення з холодильника розчин слід вводити не пізніше ніж за 4 години. Розчинів препарату Ертапенем Фрезеніус Кабі не слід заморожувати.
З мікробіологічних причин препарат слід використовувати негайно. Якщо препарат не буде використаний негайно, відповідальність за час і умови зберігання перед введенням лежить на користувачі. Термін зберігання не повинен перевищувати 24 години при температурі від 2 до 8°C, якщо тільки реконструкція та розбавлення не проводилися в контрольованих та валідованих асептичних умовах.
Не слід вводити розчин, якщо в ньому помітні твердих частинок або зміни кольору.
Препаратів не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить Ертапенем Фрезеніус Кабі

­
Активною речовиною препарату є ертапенем (у вигляді ертапенему натрію).
­
Інші компоненти: натрій гідрокарбонат, натрій гідроксид.

Як виглядає Ертапенем Фрезеніус Кабі і що містить упаковка

Ертапенем Фрезеніус Кабі є білим або жовтуватим лioфілізованим порошком для приготування концентрату розчину для інфузії.
Розчин препарату Ертапенем Фрезеніус Кабі є безбарвним або жовтуватим. Зміна кольору в вказаному діапазоні не впливає на дію препарату.
Упаковка містить 10 флаконів по 1г.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт

Фрезеніус Кабі Польща Сп. з о.о.
Алея Єрусалимська, 134
02-305 Варшава

Виробник

ACS Добфар СпА.
Нюклео Індустріале С. Атто

• С. Ніколо а Тордіно 64100 TERAMO Італія

Для отримання більш детальної інформації про цей препарат зверніться до відповідального суб'єкта:
Фрезеніус Кабі Польща Сп. з о.о.
Алея Єрусалимська, 134
02-305 Варшава
тел.: +48 22 345 67 89

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північній Ірландії) під наступними назвами:

Австрія, Німеччина
Ертапенем Фрезеніус Кабі 1 г Порошок для концентрату розчину для інфузії
Чехія
Ертапенем Фрезеніус Кабі 1г Порошок для концентрату для інфузійного розчину
Хорватія, Данія, Естонія
Фінляндія, Італія,
Норвегія, Польща,
Португалія, Швеція
Ертапенем Фрезеніус Кабі
Франція
Ертапенем Фрезеніус Кабі 1 г Порошок для розчину для інфузії
Нідерланди
Ертапенем Фрезеніус Кабі 1 г Порошок для концентрату для розчину для інфузії
Румунія
Ертапенем Фрезеніус Кабі 1 г Порошок для концентрату для інфузійного розчину
Словенія
Ертапенем Фрезеніус Кабі 1 г Порошок для концентрату для розчину для інфузії
Словаччина
Ертапенем Фрезеніус Кабі 1 г
Іспанія
Ертапенем Фрезеніус Кабі 1 г Порошок для концентрату для розчину для інфузії EFG
Велика Британія
(Північна Ірландія)
Ертапенем 1г Порошок для концентрату для розчину для інфузії
Дата останньої актуалізації інструкції:27.07.2022 р.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------

Інформація, призначена лише для медичного персоналу:

Інструкція з розчинення та розбавлення препарату Ертапенем Фрезеніус Кабі:

Після розчинення
Розчин слід використовувати негайно.
Після розбавлення
Встановлено хімічну та фізичну стабільність розчинів після розбавлення (близько 20 мг/мл) протягом 6 годин при температурі 25°C або протягом 24 годин при температурі від 2 до 8°C (зберігалися в холодильнику). Після видалення з холодильника розчин слід вводити не пізніше ніж за 4 години. Розчинів препарату Ертапенем Фрезеніус Кабі не слід заморожувати.
З мікробіологічних причин препарат слід використовувати негайно. Якщо препарат не буде використаний негайно, відповідальність за час і умови зберігання перед введенням лежить на користувачі. Термін зберігання не повинен перевищувати 24 години при температурі від 2 до 8°C, якщо тільки реконструкція та розбавлення не проводилися в контрольованих та валідованих асептичних умовах.
Виключно для одноразового використання.
Розчин після реконструкції слід розбавити розчином хлориду натрію концентрацією 9 мг/мл (0,9%) безпосередньо після приготування.
Приготування розчину для внутрішньовенної інфузії:
Перед введенням Ертапенем Фрезеніус Кабі слід розчинити, а потім розбавити.

Дорослі пацієнти та підлітки (у віці від 13 до 17 років)

Розчинення
Зміст флакону, що містить 1 г препарату Ертапенем Фрезеніус Кабі, слід розчинити в 10 мл води для ін'єкцій або розчину хлориду натрію концентрацією 9 мг/мл (0,9%), щоб отримати концентрат концентрацією близько 100 мг/мл. Добре встряхніть для повного розчинення порошку (див. пункт 6.4 ЧПЛ).
Розбавлення
Мішки, що містять 50 мл розчинника
Для отримання дози 1 г негайно перекладіть вміст флакону після розчинення до мішка, що містить 50 мл розчину хлориду натрію концентрацією 9 мг/мл (0,9%)
або
Флакони, що містять 50 мл розчинника
Для отримання дози 1 г видаліть 10 мл з 50 мл флакону, що містить розчин хлориду натрію концентрацією 9 мг/мл (0,9%). Перекладіть вміст флакону, що містить 1 г препарату Ертапенем Фрезеніус Кабі, після розчинення до 50 мл флакону, що містить розчин хлориду натрію концентрацією 9 мг/мл (0,9%).
Інфузія
Вводьте протягом 30 хвилин.

Діти (у віці від 3 місяців до 12 років)

Розчинення
Зміст флакону, що містить 1 г препарату Ертапенем Фрезеніус Кабі, слід розчинити в 10 мл води для ін'єкцій або розчину хлориду натрію концентрацією 9 мг/мл (0,9%), щоб отримати концентрат концентрацією близько 100 мг/мл. Добре встряхніть для повного розчинення порошку.
Розбавлення
Мішка, що містить розчинник
Для отримання кінцевої концентрації 20 мг/мл або меншої слід перекладіть об'єм, еквівалентний 15 мг/кг маси тіла (не більше 1 г на добу) до мішка, що містить розчин хлориду натрію концентрацією 9 мг/мл (0,9%)
або
Флакон, що містить розчинник
Для отримання кінцевої концентрації 20 мг/мл або меншої слід перекладіть об'єм, еквівалентний 15 мг/кг маси тіла (не більше 1 г на добу) до флакону, що містить розчин хлориду натрію концентрацією 9 мг/мл (0,9%).
Інфузія
Вводьте протягом 30 хвилин.
Встановлено сумісність препарату Ертапенем Фрезеніус Кабі з розчинами для внутрішньовенної інфузії, що містять натрій гепарин і хлорид калію.
Перш ніж вводити розчин, огляньте отримані після розчинення розчини, якщо це можливо, на наявність твердих частинок або змін кольору. Розчин препарату Ертапенем Фрезеніус Кабі повинен бути безбарвним або жовтуватим. Зміна кольору в вказаному діапазоні не впливає на дію препарату.
Всі невикористані залишки препарату або його відходи слід видалити згідно з місцевими правилами.