ЕЛТРОМБОПАГ 50 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Зміст інструкції

1. Введення
2. Що таке Елтромбопаг Сала і для чого він використовується
3. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Елтромбопаг Сала
4. Попередження
5. Офтальмологічні дослідження
6. Вам потрібно буде пройти аналізи крові регулярно
7. Аналізи крові для перевірки функції печінки
8. Аналізи крові для перевірки рівня тромбоцитів
9. Аналізи для перевірки стану кістового мозку
10. Перевірка геморагічних явищ у травній системі
11. Контроль за серцем
12. Пацієнти похилого віку (65 років і старше)
13. Діти та підлітки
14. Інші лікарські засоби та Елтромбопаг Сала
15. Прийом Елтромбопаг Сала з їжею та напоями
16. Вагітність та лактація
17. Водіння автомобіля та використання машин
18. Елтромбопаг Сала містить натрій
19. Як приймати Елтромбопаг Сала
20. Яку дозу приймати
21. Для ІТП
22. Для гепатиту С
23. Як приймати таблетки
24. Коли приймати
25. Для отримання більшої інформації про які продукти та напої є придатними, проконсультуйтеся з вашим лікарем.
26. Якщо ви забули прийняти Елтромбопаг Сала
27. Якщо ви перервете лікування Елтромбопаг Сала
28. Можливі побічні ефекти
29. Симптоми, на які потрібно звернути увагу: зверніться до вашого лікаря
30. Більший ризик утворення тромбів
31. Шукайте медичну допомогу негайно, якщо ви відчуваєте симптоми або ознаки тромбу, такі як:
32. Проблеми з печінкою
33. Ефекти після припинення лікування
34. Відповідні побічні ефекти були зареєстровані при лікуванні ельтромбопагому дорослих пацієнтів з ІТП
35. Часті побічні ефекти, які можуть бути виявлені в аналізі крові
36. Побічні ефекти
37. Побічні ефекти, які можуть бути виявлені в аналізі крові:
38. Побічні ефекти, які рідко зустрічаються
39. Побічні ефекти, які рідко зустрічаються в аналізі крові:
40. Відповідні побічні ефекти були зареєстровані при лікуванні ельтромбопагому дітей (від 1 до 17 років) з ІТП
41. Часті побічні ефекти
42. Побічні ефекти
43. Відповідні побічні ефекти були зареєстровані при лікуванні ельтромбопагому поєднанні з пегінтерфероном та рибавірином у пацієнтів з ВГС
44. Часті побічні ефекти, які можуть бути виявлені в аналізі крові:
45. Побічні ефекти
46. Побічні ефекти, які можуть бути виявлені в аналізі крові:
47. Побічні ефекти, які рідко зустрічаються
48. Відповідні побічні ефекти були зареєстровані при лікуванні ельтромбопагому пацієнтів з важкою апластичною анемією (ВАА)
49. Часті побічні ефекти
50. Часті побічні ефекти, які можуть бути виявлені в аналізі:
51. Побічні ефекти, які можуть бути виявлені в аналізі:
52. Побічні ефекти невідомої частоти
53. Звіт про побічні ефекти
54. Зберігання Ельтромбопаг Сала
55. Зміст упаковки та додаткова інформація
56. Склад Ельтромбопаг Сала
57. Таблетки, покриті плівкою, 25 мг
58. Покриті плівкою таблетки 50 мг
59. Вигляд продукту та вміст упаковки
60. Уповноважений на отримання дозволу на продаж
61. Відповідальний за виробництво
63. Дата останнього перегляду цього листка: квітень 2025

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Елтромбопаг Сала 25 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Елтромбопаг Сала 50 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову прочитати його.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Елтромбопаг Сала і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Елтромбопаг Сала
3. Як приймати Елтромбопаг Сала
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Елтромбопаг Сала
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Елтромбопаг Сала і для чого він використовується

Елтромбопаг Сала містить елтромбопаг, який належить до групи лікарських засобів, званих агоністами рецептора тромбопоетину, які використовуються для підвищення кількості тромбоцитів у крові. Тромбоцити - це клітини, присутні у крові, які допомагають зменшити або запобігти кровотечам.

• Елтромбопаг використовується для лікування захворювання крові, званого імунною тромбоцитопенією (первинною) (ІТП) у пацієнтів старше 1 року, які вже приймали інші лікарські засоби (кортикостероїди або імуноглобуліни), які не допомогли їм.

ІТП викликана низьким рівнем тромбоцитів (тромбоцитопенією). Люди з ІТП мають більший ризик кровотеч.

• Елтромбопаг також може бути використаний для лікування низького рівня тромбоцитів (тромбоцитопенії) у дорослих з інфекцією вірусом гепатиту С (ВГС), якщо вони мали проблеми з побічними ефектами лікування інтерфероном. Багато людей з гепатитом С мають низький рівень тромбоцитів, не тільки через захворювання, але й через антивірусну терапію, яка використовується для лікування його. Прийом елтромбопагу може допомогти їм завершити курс антивірусної терапії (пегінтерферон і рибавірин).

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Елтромбопаг Сала

Не приймайтеЕлтромбопаг Сала

• якщо ви алергічніна елтромбопаг або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6 під назвою "Склад Елтромбопаг Сала").

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви вважаєте, що це може вплинути на вас.

Попередження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати елтромбопаг:

• якщо ви маєте проблеми з печінкою. Люди, які мають низький рівень тромбоцитів, а також хронічне захворювання печінки, мають більший ризик побічних ефектів, пошкодження печінки, яке може бути смертельним, і утворення тромбів. Якщо ваш лікар вважає, що користь від елтромбопагу переважує ризики, він буде контролювати вас під час лікування.
• якщо ви маєте ризик утворення тромбіву венах або артеріях, або якщо ви знаєте, що утворення тромбів є частим у вашій родині.

Ризик утворення тромбів може бути більшиму наступних ситуаціях:

• якщо ви маєте похилий вік
• якщо ви були змушені перебувати в ліжку протягом тривалого періоду
• якщо ви маєте рак
• якщо ви приймаєте контрацептивні таблетки або гормональну терапію
• якщо ви були оперовані недавно або якщо ви зазнали фізичної травми
• якщо ви маєте надмірну вагу (ожиріння)
• якщо ви курите
• якщо ви маєте хронічне захворювання печінки.

Якщо ви знаходитесь у будь-якій з цих ситуацій, повідомте вашому лікарюперед тим, як почати лікування. Ви не повинні приймати елтромбопаг, якщо ваш лікар не вважає, що очікувана користь переважує ризик утворення тромбів.

• якщо ви маєте катаракту(запалення кришталика ока).
• якщо ви маєте інше захворювання крові, наприклад мієлодиспластичний синдром (МДС). Перед тим, як почати приймати елтромбопаг, ваш лікар проведе дослідження, щоб переконатися, що у вас немає цього захворювання. Якщо у вас є МДС і ви приймаєте елтромбопаг, МДС може погіршитися.

Якщо ви знаходитесь у будь-якій з цих ситуацій, повідомте вашому лікарю.

Офтальмологічні дослідження

Ваш лікар порекомендує вам пройти офтальмологічне дослідження, щоб перевірити, чи у вас є катаракта. Якщо ви не проходите регулярні офтальмологічні дослідження, ваш лікар попросить вас зробити це. Також вони повинні перевірити вашу сітківку (шар чутливих клітин у задній частині ока), щоб побачити, чи є кровотеча у сітківці або навколо неї.

Вам потрібно буде пройти аналізи крові регулярно

Перед тим, як почати приймати елтромбопаг, ваш лікар проведе аналіз крові, щоб побачити, як перебувають ваші клітини крові, включаючи тромбоцити. Ці аналізи будуть повторені регулярно під час лікування.

Аналізи крові для перевірки функції печінки

Елтромбопаг може викликати зміни у результатах аналізів крові, які можуть бути ознаками пошкодження печінки - підвищення рівня деяких ферментів печінки, особливо білірубіну та аланін/аспартат трансамінази. Якщо ви приймаєте інтерферон, базове лікування разом з елтромбопагом для лікування низького рівня тромбоцитів, викликаних гепатитом С, деякі проблеми з печінкою можуть погіршитися.

Вам будуть проведені аналізи крові перед тим, як почати приймати елтромбопаг, і регулярно під час лікування, щоб перевірити функцію печінки. Можливо, буде потрібно перервати лікування елтромбопагом, якщо рівень цих маркерів підвищиться надто сильно або якщо у вас будуть інші ознаки пошкодження печінки.

Прочитайте інформацію "Проблеми з печінкою" у розділі 4 цього опису.

Аналізи крові для перевірки рівня тромбоцитів

Якщо ви перервете лікування елтромбопагом, ймовірно, що через кілька днів у вас знову з'явиться низький рівень тромбоцитів (тромбоцитопенія). Будуть контролюватися рівні тромбоцитів, і ваш лікар порекомендує вам заходи, які потрібно вжити.

Надто високі рівні тромбоцитів можуть підвищити ризик утворення тромбів. Однак тромби також можуть утворюватися при нормальних або низьких рівнях тромбоцитів. Ваш лікар调整є дозу елтромбопагу, щоб переконатися, що рівень тромбоцитів не стане надто високим.

Шукайте медичну допомогу негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з цих ознак утворення тромбу:

• опухання, більабо чутливість в одній нозі
• раптова труднощі з диханням, іноді разом з болем у грудній клітці або швидким диханням

у грудній клітці або швидким диханням

• біль у животі(шлунок), збільшений шлунок, кров у фекаліях.

Аналізи для перевірки стану кістового мозку

У людей з порушеннями кістового мозку лікарські засоби, такі як елтромбопаг, можуть погіршити порушення. Ознаки змін у кістовому мозку можуть з'явитися у вигляді аномальних результатів аналізів крові. Ваш лікар також може провести аналізи для перевірки стану кістового мозку під час лікування елтромбопагом.

Перевірка геморагічних явищ у травній системі

Якщо ви приймаєте інтерферон, базове лікування разом з елтромбопагом, вам буде проведена перевірка на наявність будь-яких ознак кровотеч у шлунку або кишечнику після того, як ви припините приймати елтромбопаг.

Контроль за серцем

Ваш лікар може вирішити, якщо це необхідно, контролювати ваше серце під час лікування елтромбопагом за допомогою електрокардіограми.

Пацієнти похилого віку (65 років і старше)

Є мало даних про використання елтромбопагу у пацієнтів віком 65 років і старше. Якщо вам 65 років або старше, вам потрібно бути обережним при прийомі елтромбопагу.

Діти та підлітки

Не рекомендується використання елтромбопагу у дітей молодше 1 року з ІТП. Також не рекомендується у дітей молодше 18 років з низьким рівнем тромбоцитів, викликаних гепатитом С або важкою апластичною анемією.

Інші лікарські засоби та Елтромбопаг Сала

повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби. Це включає лікарські засоби, придбані без рецепта, та вітаміни.

Деякі лікарські засоби, які часто використовуються, можуть взаємодіяти з Елтромбопаг Сала(включаючи лікарські засоби за рецептом, без рецепта та мінерали). До них належать:

• лікарські засоби проти кислотності для лікування диспепсії, сердцебеденняабо виразкової хвороби шлунку(див. також розділ 3 "Коли приймати").
• лікарські засоби, звані статинами, для зниження рівня холестерину
• деякі лікарські засоби для лікування інфекції ВІЛ, наприклад лопінавір та/або ритонавір
• циклоспорин, який використовується у трансплантаціїабо у імунологічних захворюваннях
• мінерали, такі як залізо, кальцій, магній, алюміній, селен та цинк, які можуть бути присутні у вітамінах та мінералах(див. також розділ 3 "Коли приймати").
• лікарські засоби, такі як метотрексат та топотекан, які використовуються для лікування раку

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви приймаєте будь-які з цих лікарських засобів. Деякі з них не повинні прийматися з елтромбопагом, може бути потрібно调整є дози або може знадобитися змінити час прийому. Ваш лікар перевірить лікарські засоби, які ви приймаєте, і порекомендує альтернативи, якщо це необхідно.

Якщо ви також приймаєте лікарські засоби для профілактики утворення тромбів, існує більший ризик кровотеч. Ваш лікар обговорить це з вами.

Якщо ви приймаєте кортикостероїди, даназол,та/або азатіопринразом з Елтромбопаг Сала, може бути потрібно зменшити дозу або перервати лікування цими лікарськими засобами.

Прийом Елтромбопаг Сала з їжею та напоями

Не приймайте елтромбопаг з їжею або напоями, які містять молоко, оскільки кальцій у молочних продуктах впливає на абсорбцію лікарського засобу. Для більшої інформації див. розділ 3, "Коли приймати".

Вагітність та лактація

Не приймайте елтромбопаг, якщо ви вагітні, якщо тільки ваш лікар не порекомендував цього спеціально. Не відомо, який ефект елтромбопаг має під час вагітності.

• повідомте вашому лікарю, якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти.
• Використовуйте надійний метод контрацепції, щоб запобігти вагітності під час прийому елтромбопагу.
• Якщо ви завагітніте під час лікуванняелтромбопагом, повідомте вашому лікарю.

Не годуйте грудьми під час прийому елтромбопагу. Не відомо, чи елтромбопаг проникає у грудне молоко.

Якщо ви годуєте грудьми або плануєте годувати, повідомте вашому лікарю.

Водіння автомобіля та використання машин

Елтромбопагможе викликати запамороченнята інші побічні ефекти, які можуть зробити вас менш уважним.

Не водьте автомобіль та не використовуйте машини, якщо тільки ви не впевнені, що елтромбопаг не впливає на вас.

Елтромбопаг Сала містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Елтромбопаг Сала

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. Якщо у вас є сумніви, проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом. Не змінюйте дозу або схему лікування елтромбопагом, якщо тільки ваш лікар або фармацевт не порекомендував цього. Під час прийому елтромбопагу ви будете під спостереженням лікаря-спеціаліста з досвідом лікування вашого захворювання.

Яку дозу приймати

Для ІТП

Дорослі та діти(від 6 до 17 років) - звичайна початкова доза для ІТП становить одну таблетку по 50 мгелтромбопагу на добу. Якщо ви належите до східної або південно-східної азійської раси, вам може знадобитися почати лікування з меншої дози - 25 мг.

Діти(від 1 до 5 років) - звичайна початкова доза для ІТП становить одну таблетку по 25 мгелтромбопагу на добу.

Для гепатиту С

Дорослі- звичайна початкова доза для гепатиту С становить одну таблетку по 25 мгелтромбопагу на добу. Якщо ви належите до східної або південно-східної азійської раси, почніть лікування з тої ж дози - 25 мг.

Елтромбопаг може потребувати від 1 до 2 тижнів, щоб почати діяти. У залежності від вашої реакції на елтромбопаг ваш лікар може порекомендувати змінити вашу добову дозу.

Як приймати таблетки

Проглотіть таблетку цілу, з водою

Коли приймати

Переконайтеся, що -

• у 4 години перед прийомомелтромбопагу
• і у 2 години після прийомуелтромбопагу

невживайте нічого з:

• молочних продуктів, таких як сир, масло, йогурт або морозиво
• молока або молочних коктейлів, напоїв, виготовлених з молока, йогурту або вершків
• антикислотних засобів, типу лікарських засобів для лікування диспепсії та серцебедення
• деяких вітамінних та мінеральних добавок, включаючи залізо, кальцій, магній, алюміній, селен та цинк.

Якщо ви це зробите, ваш організм не абсорбуватиме лікарський засіб належним чином.

Для отримання більшої інформації про які продукти та напої є придатними, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо ви прийняли більше Елтромбопаг Сала, ніж потрібно

Проконсультуйтеся негайно з вашим лікарем або фармацевтом. Якщо це можливо, покажіть їм упаковку або цей опис. Вас будуть контролювати на наявність ознак або симптомів побічних ефектів і негайно призначать відповідне лікування.

У разі передозування або випадкового прийому лікарського засобу проконсультуйтеся негайно з лікарем або фармацевтом або телефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказуючи назву лікарського засобу та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Елтромбопаг Сала

Прійміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте більше однієї дози елтромбопагу на добу.

Якщо ви перервете лікування Елтромбопаг Сала

Не припиняйте приймати елтромбопаг без попередньої консультації з вашим лікарем. Якщо ваш лікар порекомендував вам перервати лікування, вас будуть контролювати на рівні тромбоцитів щотижня протягом чотирьох тижнів. Див. також "Кровотечі або гематоми після переривання лікування" у розділі 4.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Симптоми, на які потрібно звернути увагу: зверніться до вашого лікаря

Люди, які приймають елтромбопаг як для ІТП, так і для низького рівня тромбоцитів, викликаних гепатитом С, можуть відчувати симптоми, пов'язані з серйозними побічними ефектами. Важливо, щоб ви повідомили вашому лікарю, якщо ви відчуваєте ці симптоми.

Більший ризик утворення тромбів

Деякі люди можуть мати більший ризик утворення тромбів, і лікарські засоби, такі як елтромбопаг, можуть погіршити цю проблему. Раптове блокування кров'яного судини тромбом - це рідкий побічний ефект, який може вплинути до 1 особи з 100.

Шукайте медичну допомогу негайно, якщо ви відчуваєте симптоми або ознаки тромбу, такі як:

• опухання, біль, тепло, червоність абочутливість в одній нозі
• раптова труднощі з диханням, іноді разом з болем у грудній клітці або швидким диханням.
• біль у животі (шлунок), збільшений шлунок, кров у фекаліях.

Проблеми з печінкою

Елтромбопаг може викликати зміни у результатах аналізів крові, які можуть бути ознаками пошкодження печінки. Проблеми з печінкою (підвищення рівня ферментів печінки у аналізах крові) є частими і можуть вплинути до 1 особи з 10. Інші проблеми з печінкою є рідкісними і можуть вплинути до 1 особи з 100.

Якщо у вас є будь-які з цих ознак проблем з печінкою:

• жовтушністьшкіри або білого кольору очей (жовтяниця)
• сеча темного кольоруніж зазвичай.

Ефекти після припинення лікування

Кровотечі або гематоми після припинення лікування

Через дві тижні після припинення лікування ельтромбопагом рівень тромбоцитів зазвичай повертається до рівня, який був до початку лікування ельтромбопагом. Зниження рівня тромбоцитів може збільшити ризик кровотеч або гематом. Ваш лікар буде контролювати рівень тромбоцитів принаймні 4 тижні після припинення лікування ельтромбопагом.

Зв’яжіться з лікарем, якщо у вас виникнуть кровотечі або гематоми після припинення прийому ельтромбопагу.

Деякі люди мають кровотечі в травній системіпісля припинення прийому пегінтерферону, рибавірину та ельтромбопагу. Симптоми включають:

• чорний кал (деформація калу - рідкісний побічний ефект, який може вплинути на до 1 людини з 100).
• кров у калі
• блювання кров'ю або чимось, що нагадує кавові зерна

Негайно зв’яжіться з лікарем, якщо у вас виникнуть будь-які з цих симптомів.

Відповідні побічні ефекти були зареєстровані при лікуванні ельтромбопагому дорослих пацієнтів з ІТП

Часті побічні ефекти

Можуть вплинути на більше 1 з 10людей

• застуда
• відчуття нудоти (нудота)
• діарея
• кашель
• інфекція носа, носових синусів, горла та дихальних шляхів (інфекція верхніх дихальних шляхів)
• біль у спині

Часті побічні ефекти, які можуть бути виявлені в аналізі крові

• підвищення рівня ферментів печінки (аланінової амінотрансферази (АЛТ))

Побічні ефекти

Можуть вплинути на до 1 з 10людей

• біль у м’язах, спазм м’язів, слабкість м’язів
• біль у кістках
• надмірне менструальне кровотеча
• подразнення горла та труднощі при ковтанні
• окулярні проблеми, включаючи аномалії офтальмологічних тестів, сухість очей, біль в очах та розмитість зору
• блювання
• грип
• герпес на губах
• пневмонія
• подразнення та запалення (набухання) молочних залоз
• запалення (набухання) та інфекція в мигдаликах
• інфекція легенів, носових синусів, горла та дихальних шляхів
• запалення ясен
• втрата апетиту
• відчуття оніміння, печіння або поколювання
• зниження чутливості шкіри
• сонливість
• біль у вухах
• біль, набухання та чутливість в одній з ніг (зазвичай гомілка) з гарячою шкірою в ураженій зоні (ознаки кров’яного згортання в глибокій вені)
• локалізоване набухання, заповнене кров’ю, внаслідок розриву кров’яного судини (гематома)
• приливи
• порушення в роті, включаючи сухість або подразнення в роті, чутливість язика, кровотеча в яснах, виразки в роті
• носова слизь
• біль у зубах
• біль у животі
• аномальна функція печінки
• зміни шкіри, включаючи надмірну пітливість, висип, червоні плями, зміни зовнішнього вигляду шкіри
• втрата волосся
• піниста або бульбашкова сеча (ознаки білка в сечі)
• підвищена температура, відчуття жару
• біль у грудній клітці
• відчуття слабкості
• проблеми з сном, депресія
• мігрень
• зниження зору
• відчуття того, що все кружиться (вертіго)
• гази

Побічні ефекти, які можуть бути виявлені в аналізі крові:

• зниження кількості червоних кров’яних тільців (анемія)
• зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія)
• зниження кількості білих кров’яних тільців
• зниження рівня гемоглобіну
• підвищення кількості еозинофілів
• підвищення кількості білих кров’яних тільців (лейкоцитоз)
• підвищення рівня сечовини в крові
• зниження рівня калію
• підвищення рівня креатиніну
• підвищення рівня фосфатази
• підвищення рівня печінкових ферментів (аспартатамінотрансферази (АСТ))
• підвищення рівня білірубіну в крові (речовина, вироблена печінкою)
• підвищення рівня деяких білків

Побічні ефекти, які рідко зустрічаються

Можуть вплинути на до 1 з 100людей:

• алергічна реакція
• переривання кровотоку до частини серця
• раптова трудність дихання, особливо якщо вона супроводжується гострим болем у грудній клітці та/або агітованим диханням, які можуть бути ознаками тромбу в легенях (див. «Більший ризик тромбів» раніше в розділі 4)
• часткове порушення функції легенів, викликане блокуванням легеневої артерії
• можливий біль, набухання та/або червоність навколо вени, які можуть бути ознаками тромбів у вені
• жовта шкіра та/або біль у животі, які можуть бути ознаками обструкції жовчних шляхів, ушкодження печінки, пошкодження печінки через запалення (див. «Проблеми з печінкою» раніше в розділі 4)
• пошкодження печінки через медикаменти
• прискорене серцебиття, нерегулярне серцебиття, синюшність шкіри, порушення серцевого ритму (продовження інтервалу QT), яке може бути ознакою розладу, пов’язаного з серцем та судинами.
• кров’яні згортання
• приливи
• біль та набухання суглобів через сечову кислоту (подагра)
• відсутність інтересу, зміни настрою, плаксивість, яка важко зупинити або відбувається несподівано
• проблеми з рівновагою, порушення мови та нервової функції, тремори
• біль або незвичайні відчуття в шкірі
• параліч однієї сторони тіла
• мігрень з аурою
• біль у нервах
• розширення або набухання кров’яних судин, яке викликає головний біль
• проблеми з очима, включаючи підвищене сльозотеча, розмитість кришталика ока (катаракта), кровотеча в сітківці, сухість очей
• проблеми з носом, горлом та носовими синусами, проблеми з диханням під час сну
• пухлини/біль у роті та горлі
• втрата апетиту
• проблеми з травною системою, включаючи часте рухання кишечника, харчове отруєння, кров у калі, блювання кров’ю
• кровотеча в прямій кишці, зміни кольору калу, набухання живота, запор
• порушення в роті, включаючи сухість або подразнення в роті, біль у язика, кровотеча в яснах, порушення в роті
• сонячний удар
• відчуття жару, відчуття тривоги
• червоність або набухання навколо ран
• кровотеча навколо катетера (якщо він є) на шкірі
• відчуття чужорідного тіла
• проблеми з нирками, включаючи запалення нирок, надмірне сечовиділення (збільшення потреби в сечовиділенні) під час ночі, ниркова недостатність, білі кров’яні тільця в сечі
• холодний пот
• відчуття загального нездоров’я
• інфекція шкіри
• зміни шкіри, включаючи зміну кольору, лущення, червоність шкіри, свербіж та потіння
• слабкість м’язів
• рак прямої кишки та товстої кишки

Побічні ефекти, які рідко зустрічаються в аналізі крові:

• зміни форми білих кров’яних тільців
• присутність незрілих білих кров’яних тільців, які можуть бути ознаками певних захворювань
• підвищення кількості тромбоцитів
• зниження рівня кальцію
• зниження кількості червоних кров’яних тільців (анемія) через надмірну руйнацію червоних кров’яних тільців (гемолітична анемія)
• підвищення кількості мієлоцитів
• підвищення нейтрофілів
• підвищення рівня сечовини в крові
• підвищення білків у сечі
• підвищення рівня альбуміну в крові
• підвищення загального рівня білків
• зниження рівня альбуміну в крові
• підвищення pH сечі
• підвищення рівня гемоглобіну

Відповідні побічні ефекти були зареєстровані при лікуванні ельтромбопагому дітей (від 1 до 17 років) з ІТП

Якщо ці побічні ефекти погіршаться, будь ласка, повідомте своєму лікареві, фармацевту або медсестрі.

Часті побічні ефекти

Можуть вплинути на більше 1 з 10дітей

• інфекція носа, носових синусів, горла та дихальних шляхів, застуда (інфекція верхніх дихальних шляхів)
• діарея
• біль у животі
• кашель
• підвищена температура
• відчуття нудоти (нудота)

Побічні ефекти

Можуть вплинути на до 1 з 10дітей

• труднощі з сном (безсоння)
• біль у зубах
• біль у горлі та носі
• свербіж, носова слизь або закладення
• подразнення горла, носова слизь, закладення носа та чхання
• порушення в роті, включаючи сухість, подразнення в роті, чутливість язика, кровотеча в яснах, виразки в роті

Відповідні побічні ефекти були зареєстровані при лікуванні ельтромбопагому поєднанні з пегінтерфероном та рибавірином у пацієнтів з ВГС

Часті побічні ефекти

Можуть вплинути на більше 1 з 10людей:

• головний біль
• втрата апетиту
• кашель
• відчуття нудоти (нудота), діарея
• біль у м’язах, слабкість м’язів
• свербіж
• відчуття втоми
• підвищена температура
• втрата волосся
• відчуття слабкості
• нездоров’я, подібне до того, яке викликає грип
• набухання рук або ніг
• озноб

Часті побічні ефекти, які можуть бути виявлені в аналізі крові:

• зниження кількості червоних кров’яних тільців (анемія)

Побічні ефекти

Можуть вплинути на до 1 з 10людей:

• інфекція сечовивідних шляхів
• запалення носових синусів, горла та рота, симптоми, подібні до симптомів грипу, сухість, подразнення або запалення рота, біль у зубах
• втрата ваги
• порушення сну, надмірна сонливість, депресія, тривога
• головокружіння, проблеми з увагою та пам’яттю, зміни настрою
• зниження функції мозку через пошкодження печінки
• оніміння або поколювання рук та ніг
• підвищена температура, головний біль
• проблеми з очима, включаючи розмитість кришталика ока (катаракта), сухість очей, маленькі жовті відкладення в сітківці, жовтий колір білкової частини очей
• кровотеча в сітківці
• відчуття того, що все кружиться
• прискорене серцебиття та нерегулярне серцебиття (пальпітації), труднощі з диханням
• кашель з мокротинням, носова слизь, грип (інфлюенза), герпес на губах, подразнення горла та труднощі при ковтанні
• порушення травної системи, включаючи блювання, біль у животі, диспепсія, запор, порушення рухливості кишечника, які можуть викликати запор, набухання, діарею та/або інші симптоми, зміни кольору калу
• біль у зубах
• проблеми з печінкою, включаючи пухлину печінки, жовтяницю білкової частини очей або шкіри, пошкодження печінки через медикаменти (див. «Проблеми з печінкою» раніше в розділі 4)
• зміни шкіри, включаючи висип, сухість шкіри, екзему, червоність шкіри, свербіж, надмірне потіння
• біль у суглобах, біль у спині, біль у кістках, біль у кінцівках (руках, ногах, руках та ногах), м’язові спазми
• ірритація, відчуття загального нездоров’я, реакції шкіри, такі як червоність або набухання та біль у місці ін’єкції, біль у грудній клітці та нездоров’я
• інфекція носа, носових синусів, горла та дихальних шляхів, застуда (інфекція верхніх дихальних шляхів), запалення слизової оболонки, яка покриває бронхи
• депресія, тривога, порушення сну, нервозність

Побічні ефекти, які можуть бути виявлені в аналізі крові:

• підвищення рівня цукру (глюкози) в крові
• зниження кількості білих кров’яних тільців
• зниження кількості нейтрофілів
• зниження рівня альбуміну в крові
• зниження рівня гемоглобіну
• підвищення рівня білірубіну в крові (речовина, вироблена печінкою) в крові
• зміни в ферментах, які контролюють згортання крові

Побічні ефекти, які рідко зустрічаються

Можуть вплинути на до 1 з 100людей:

• біль при сечовиділенні
• порушення серцевого ритму (продовження інтервалу QT)
• шлунково-кишкова інфекція (гastroenteritis), біль у горлі
• пухлини/біль у роті, запалення шлунка
• зміни шкіри, включаючи зміну кольору, лущення, червоність шкіри, свербіж та нічне потіння
• кров’яні згортання в венах печінки (можливе пошкодження печінки та/або травної системи)
• погане згортання крові в малих кров’яних судинах з нирковою недостатністю
• свербіж та синяки в місці ін’єкції, нездоров’я в грудній клітці
• зниження кількості червоних кров’яних тільців (анемія) через масову руйнацію червоних кров’яних тільців (гемолітична анемія)
• плутання, агітація
• ниркова недостатність

Відповідні побічні ефекти були зареєстровані при лікуванні ельтромбопагому пацієнтів з важкою апластичною анемією (ВАА)

Якщо ці побічні ефекти погіршаться, будь ласка, повідомте своєму лікареві, фармацевту або медсестрі

Часті побічні ефекти

Можуть вплинути на більше 1 з 10людей:

• кашель
• головний біль
• біль у роті та горлі
• діарея
• нудота, відчуття нудоти
• біль у суглобах (артралгія)
• біль у кінцівках (руках, ногах, руках та ногах)
• головокружіння
• відчуття великої втоми
• підвищена температура
• озноб
• свербіж очей
• пухлини в роті
• кровотеча в яснах
• біль у животі
• м’язові спазми

Часті побічні ефекти, які можуть бути виявлені в аналізі:

• аномальні зміни клітин кісткового мозку
• підвищення рівня печінкових ферментів (аспартатамінотрансферази (АСТ))

Побічні ефекти

Можуть вплинути на до 1 з 10людей:

• тривога
• депресія
• відчуття холоду
• відчуття загального нездоров’я
• проблеми з очима, включаючи порушення зору, розмитість кришталика ока (катаракта), жовті відкладення в сітківці, сухість очей, свербіж очей, жовтяниця білкової частини очей або шкіри
• кровотеча з носа
• порушення травної системи, включаючи труднощі з ковтанням, біль у роті, набухання язика, блювання, втрата апетиту, біль/нездоров’я в животі, набухання живота, гази/метеоризм, запор, порушення рухливості кишечника, які можуть викликати запор, набухання, діарею та/або інші симптоми, зміни кольору калу
• обмороки
• проблеми шкіри, включаючи червоні плями або пурпуру через кровотечі під шкірою (петехії), висип, свербіж, кропив’янка, ушкодження шкіри
• біль у спині
• біль у м’язах
• біль у кістках
• слабкість (астенія)
• набухання нижніх кінцівок через накопичення рідини
• аномальний колір сечі
• переривання кровотоку до селезінки (інфаркт селезінки)
• носова слизь

Побічні ефекти, які можуть бути виявлені в аналізі:

• підвищення рівня деяких ферментів через руйнацію м’язів (креатинфосфокіназа)
• накопичення заліза в організмі (перенасичення заліза)
• зниження рівня цукру (гіпоглікемія)
• підвищення рівня білірубіну в крові (речовина, вироблена печінкою)
• зниження кількості білих кров’яних тільців

Побічні ефекти невідомої частоти

Частота не може бути оцінена з доступних даних

• зміна кольору шкіри
• потемніння шкіри
• пошкодження печінки через медикаменти

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: www.notificaRAM.es. Звіт про побічні ефекти допоможе надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ельтромбопаг Сала

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистерній упаковці.

Ельтромбопаг Сала 25 мг таблетки, покриті плівкою EFG, не потребують спеціальних умов зберігання.

Ельтромбопаг Сала 50 мг таблетки, покриті плівкою EFG, не потребують особливої температури зберігання; зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від світла.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункт збору фармацевтичних відходів в аптеці. У разі сумнівів запитайте свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам вже не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ельтромбопаг Сала

Активною речовиною Ельтромбопаг Сала є ельтромбопаг.

Таблетки, покриті плівкою, 25 мг

Кожна таблетка, покрита плівкою, містить ельтромбопаг оламін, еквівалентний 25 мг ельтромбопагу.

Покриті плівкою таблетки 50 мг

Кожна покрита плівкою таблетка містить ельтромбопаг оламін, еквівалентний 50 мг ельтромбопагу.

Інші компоненти: манітол (Е421), мікрокристалічна целюлоза, повідон, карбоксиметиламідон натрію, стеарат магнію, діоксид титану (Е171), гіпромелоза (Е464), макрогол (Е1521).

Ельтромбопаг Сала 25 мг покриті плівкою таблетки EFG також містять полісорбат 80 (Е433).

Ельтромбопаг Сала 50 мг покриті плівкою таблетки EFG також містять червоний оксид заліза (Е172) і жовтий оксид заліза (Е172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Покриті плівкою таблетки Ельтромбопаг Сала 25 мг білі, круглі, двовигнуті, з гравіюванням «25» на одній стороні та гладкі на іншій.

Покриті плівкою таблетки Ельтромбопаг Сала 50 мг коричневі, круглі, двовигнуті, з гравіюванням «50» на одній стороні та гладкі на іншій.

Вони постачаються в алюмінієвих блистерах в упаковці, що містить 14, 28 або 84 покриті плівкою таблетки.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.

Уповноважений на отримання дозволу на продаж

Лабораторія Reig Jofre, S.A.

C/Gran Capitán 10,

08970 Sant Joan Despí

Барселона (Іспанія)

Відповідальний за виробництво

Genepharm S.A.

18-й км Маратонської авеню,

Палліні, 153 51,

Греція

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього листка: квітень 2025

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/