ЕЛТРОМБОПАГ 12.5 mg Таблетки

Зміст інструкції

1. Укладена інструкція: інформація для користувача
2. Елтромбопаг Сандоз, 12,5 мг, покриті таблетки
3. Елтромбопаг Сандоз, 25 мг, покриті таблетки
4. Елтромбопаг Сандоз, 50 мг, покриті таблетки
5. Елтромбопаг Сандоз, 75 мг, покриті таблетки
   1. Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
   2. Зміст інструкції:
6. Що таке препарат Елтромбопаг Сандоз і для чого він використовується
7. Інформація, яку потрібно знати до використання препарату Елтромбопаг Сандоз
   1. Коли не використовувати препарат Елтромбопаг Сандоз
   2. Попередження і обережність
   3. Офтальмологічне обстеження
   4. Будуть проводитися регулярні дослідження
   5. Дослідження крові для оцінки функції печінки
   6. Дослідження кількості тромбоцитів
   7. Дослідження кісткового мозку
   8. Дослідження для виявлення кровотеч у травній системі
   9. Дослідження серця
   10. Особи похилого віку (65 років і старші)
   11. Діти і підлітки
   12. Препарат Елтромбопаг Сандоз і інші препарати
   13. Вживання препарату Елтромбопаг Сандоз з їжею і питтям
   14. Вагітність і годування грудьми
   15. Водіння транспортних засобів і робота з механізмами
   16. Препарат Елтромбопаг Сандоз містить ізомальт і натрій
8. Як використовувати препарат Елтромбопаг Сандоз
   1. Яку дозу препарату потрібно прийняти
   2. Як приймати таблетки
   3. Коли приймати препарат
   4. Вживання більшої, ніж рекомендована, дози препарату Елтромбопаг Сандоз
   5. Пропуск прийому препарату Елтромбопаг Сандоз
   6. Припинення прийому препарату Елтромбопаг Сандоз
9. Можливі побічні ефекти
   1. Симптоми, на які потрібно звернути увагу: потрібно звернутися до лікаря
   2. Наступні побічні ефекти були зареєстровані як пов'язані з лікуванням елтромбопагом у дорослих пацієнтів з первинною імунологічною тромбоцитопенією:
   3. Наступні додаткові побічні ефекти були зареєстровані як пов'язані з лікуванням елтромбопагом у дітей (віком від 1 до 17 років) з ІТП:
   4. Наступні побічні ефекти були зареєстровані як пов'язані з лікуванням елтромбопагом у поєднанні з пегінтерфероном і рибавірином у пацієнтів з ВГС:
   5. Звіт про побічні ефекти
10. Як зберігати препарат Елтромбопаг Сандоз
11. Зміст упаковки і інші інформації
    1. Що містить препарат Елтромбопаг Сандоз
    2. Як виглядає препарат Елтромбопаг Сандоз і що містить упаковка
    3. Відповідальна організація
    4. Виробник
    5. Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору
    6. Господарського під наступними назвами:
    7. Дата останньої актуалізації вкладишу:

Укладена інструкція: інформація для користувача

Елтромбопаг Сандоз, 12,5 мг, покриті таблетки

Елтромбопаг Сандоз, 25 мг, покриті таблетки

Елтромбопаг Сандоз, 50 мг, покриті таблетки

Елтромбопаг Сандоз, 75 мг, покриті таблетки

Елтромбопаг

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб мати можливість знову її прочитати, якщо це буде потрібно.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Елтромбопаг Сандоз і для чого він використовується
• 2. Інформація, яку потрібно знати до використання препарату Елтромбопаг Сандоз
• 3. Як використовувати препарат Елтромбопаг Сандоз
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Елтромбопаг Сандоз
• 6. Зміст упаковки і інші інформації

1. Що таке препарат Елтромбопаг Сандоз і для чого він використовується

Препарат Елтромбопаг Сандоз містить елтромбопаг, який належить до групи препаратів, званих агоністами рецептора тромбопоетину. Препарат використовується для збільшення кількості тромбоцитів у крові пацієнта.
Тромбоцити - це клітини крові, які допомагають зменшити ризик кровотечі або запобігти їй.

• Препарат Елтромбопаг Сандоз використовується для лікування порушення згортання крові, званого імунологічною тромбоцитопенією (первинною) у пацієнтів віком понад 1 рік, які вже були лікувані іншими препаратами (кортикостероїдами або імуноглобулінами), і у яких ці препарати не мали ефекту.

Імунологічна тромбоцитопенія викликана низькою кількістю тромбоцитів (тромбоцитопенією).
Особи з імунологічною тромбоцитопенією більш схильні до кровотеч.

• Препарат Елтромбопаг Сандоз також може бути використаний для лікування низької кількості тромбоцитів (тромбоцитопенії) у дорослих пацієнтів з інфекцією вірусом гепатиту С (ВГС), у яких виникли труднощі через побічні ефекти під час лікування інтерфероном. У багатьох осіб з гепатитом С спостерігається низька кількість тромбоцитів, не тільки через хворобу, але також через дію деяких противірусних препаратів, які використовуються для лікування. Прийом препарату Елтромбопаг Сандоз може допомогти пацієнтам завершити повне лікування противірусним препаратом (пегінтерфероном і рибавірином).

2. Інформація, яку потрібно знати до використання препарату Елтромбопаг Сандоз

Коли не використовувати препарат Елтромбопаг Сандоз

• Якщо пацієнт має алергіюна елтромбопаг або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6 під "Що містить препарат Елтромбопаг Сандоз"). Необхідно проконсультуватися з лікарем, якщо пацієнт вважає, що це стосується його.

Попередження і обережність

Перш ніж почати використовувати препарат Елтромбопаг Сандоз, потрібно обговорити це з лікарем:

• Якщо пацієнт має захворювання печінки. Особи з низькою кількістю тромбоцитів, а також з вираженим (тривалим) захворюванням печінки підлягають більшому ризику виникнення побічних ефектів, включаючи загрозливі для життя пошкодження печінки і тромбози. Якщо лікар вважає, що користь від прийому цього препарату переважує ризик, пацієнт буде піддаватися уважному контролю під час лікування;
• Якщо у пацієнта існує ризик виникнення тромбозів у венах або артеріях, або якщо в родині пацієнта часто траплялися випадки тромбозів. Ризик тромбозів може бути збільшений:
• Якщо пацієнт є у похилому віці
• Якщо пацієнт був імобілізований протягом тривалого часу
• Якщо пацієнт має пухлину
• Якщо пацієнтка приймає антиконцептивні таблетки або гормональну заміну
• Якщо пацієнт нещодавно був підданий хірургічній операції або переніс травму
• Якщо пацієнт має надмірну вагу
• Якщо пацієнт палить
• Якщо пацієнт має виражене хронічне захворювання печінки Належить повідомити лікаря перед початком лікування, якщо будь-який з вищезазначених станів існує у пацієнта. Не слід приймати препарат Елтромбопаг Сандоз, якщо тільки лікар не вважає, що очікувана користь переважує ризик тромбозів.
• Якщо пацієнт має катаракту (замутніння кришталика ока)
• Якщо пацієнт має інші захворювання крові, такі як мієлодиспластичний синдром (англ. MyelodysplasticSyndrome, MDS). Перед початком використання препарату Елтромбопаг Сандоз лікар проведе дослідження для виключення цього захворювання. Якщо пацієнт має МДС і приймає цей препарат, МДС може загостритися. Належить повідомити лікаря, якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта.

Офтальмологічне обстеження

Лікар призначить контроль для виявлення катаракти. Якщо пацієнт не проходить регулярних офтальмологічних обстежень, лікар повинен призначити регулярні дослідження. Можуть бути обстежені також випадки виникнення будь-яких кровотеч у сітківці (шар світлочутливих клітин, розташованих позаду ока) або поблизу неї.

Будуть проводитися регулярні дослідження

Перед початком використання препарату Елтромбопаг Сандоз лікар проведе дослідження крові для оцінки клітин крові, включаючи тромбоцити. Під час використання препарату ці дослідження будуть повторюватися з певною періодичністю.

Дослідження крові для оцінки функції печінки

Прийом елтромбопагу може бути причиною результатів дослідження крові, які можуть свідчити про пошкодження печінки - збільшення активності деяких печінкових ферментів, зокрема амінотрансферази аланіну і аспарагіну, і збільшення рівня білірубіну. Якщо пацієнт приймає лікування на основі інтерферону одночасно з препаратом Елтромбопаг Сандоз для лікування низької кількості тромбоцитів, пов'язаної з гепатитом С, деякі захворювання печінки можуть загостритися.
Перед початком використання препарату Елтромбопаг Сандоз і з певною періодичністю під час лікування будуть проводитися у пацієнта дослідження крові для оцінки функції печінки. Можливо, буде потрібно припинити використання препарату Елтромбопаг Сандоз, якщо кількість цих речовин збільшиться до надто великих значень або якщо виникнуть інші симптоми пошкодження печінки.
Належить ознайомитися з інформацією в пункті 4 цієї інструкції " Захворювання печінки".

Дослідження кількості тромбоцитів

Якщо пацієнт припинить використання препарату Елтромбопаг Сандоз, існує ймовірність повторного зменшення кількості тромбоцитів у крові протягом кількох днів. Кількість тромбоцитів буде контролюватися, і лікар обговорить з пацієнтом відповідні заходи обережності.
Надто велика кількість тромбоцитів може збільшити ризик тромбозів. Однак тромбози можуть виникнути також тоді, коли кількість тромбоцитів є нормальною або надто низькою. Лікар призначить дозу препарату Елтромбопаг Сандоз для пацієнта так, щоб не допустити надто великого збільшення кількості тромбоцитів.
Належить звернутися за негайною медичною допомогою, якщо у пацієнта виникнуть будь-які з перелічених симптомів тромбозу:

• набряк, біль або чутливість однієї ноги
• нагле скорочення дихання, особливо з гострим болем у грудній клітці або прискоренням дихання
• біль у животі (шлунку), збільшення живота, кров у калі.

Дослідження кісткового мозку

У пацієнтів із захворюваннями кісткового мозку препарати, такі як Елтромбопаг Сандоз, можуть загострити ці захворювання. Зміни в кістковому мозку можуть проявлятися ненормальними результатами дослідження крові.
Лікар може призначити пряме дослідження кісткового мозку під час використання препарату Елтромбопаг Сандоз.

Дослідження для виявлення кровотеч у травній системі

Якщо пацієнт приймає лікування на основі інтерферону одночасно з препаратом Елтромбопаг Сандоз, він буде піддаватися спостереженню для виявлення симптомів кровотечі у шлунку або кишечнику після закінчення лікування препаратом Елтромбопаг Сандоз.

Дослідження серця

Лікар може визначити необхідність дослідження серця пацієнта під час лікування препаратом Елтромбопаг Сандоз і провести електрокардіограму (ЕКГ).

Особи похилого віку (65 років і старші)

Існують обмежені дані про використання препарату елтромбопагу у пацієнтів віком 65 років і старших. Належить бути обережним при призначенні препарату Елтромбопаг Сандоз пацієнтам віком 65 років і старших.

Діти і підлітки

Елтромбопаг не рекомендований для дітей віком до 1 року з імунологічною тромбоцитопенією.
Препарат також не рекомендований для осіб віком до 18 років з низькою кількістю тромбоцитів, викликаною вірусним гепатитом С.

Препарат Елтромбопаг Сандоз і інші препарати

Належить повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, або які він планує приймати. Це стосується також препаратів, які видаються без рецепта, і вітамінів.
Деякі широко використовувані препарати взаємодіють з елтромбопагом Сандоз - це включає в себе як препарати, які видаються за рецептом, так і без рецепта, а також мінеральні добавки. До них належать:

• препарати, які нейтралізують шлункову кислоту, використовувані для лікування нездужання, серцевого спазму, виразкової хвороби шлунку (див. також " Коли приймати препарат" в пункті 3)
• препарати, які називаються статинами, які знижують рівень холестерину
• деякі препарати, використовувані для лікування інфекції ВІЛ, такі як лопінавір і (або) ритонавір
• циклоспорин, використовуваний у разі трансплантації або при імунологічних захворюваннях
• мінерали, такі як залізо, кальцій, магній, алюміній, селен і цинк, які можуть бути складовими

вітамінно-мінеральних добавок (див. також " Коли приймати препарат" в пункті 3)

• препарати, такі як метотрексат і топотекан, використовувані для лікування пухлин.

Належить проконсультуватися з лікарем,якщо пацієнт приймає будь-який з перелічених вище препаратів. Деяких з них не слід приймати під час прийому препарату Елтромбопаг Сандоз, у разі інших потрібно коригування дози або відповідне коригування часу прийому окремих препаратів. Лікар проведе огляд препаратів, які приймає пацієнт, і призначить зміну лікування, якщо це буде потрібно.
Якщо пацієнт приймає препарати, які запобігають утворенню тромбозів, існує підвищений ризик кровотеч. Лікар обговорить це з пацієнтом.
Якщо пацієнт приймає кортикостероїди, даназол і (або) азатіоприн, дози цих препаратів можуть бути зменшені або їх прийом може бути припинений під час використання препарату Елтромбопаг Сандоз.

Вживання препарату Елтромбопаг Сандоз з їжею і питтям

Препарат Елтромбопаг Сандоз не слід приймати з молочними продуктами і напоями, оскільки кальцій, присутній у молочних продуктах, впливає на всмоктування препарату. Детальніше див. " Коли приймати препарат" в пункті 3.

Вагітність і годування грудьми

Не використовувати препарат Елтромбопаг Сандоз під час вагітності,якщо тільки лікар не призначить його явно. Вплив препарату Елтромбопаг Сандоз під час вагітності невідомий.

• Належить повідомити лікаря, якщо пацієнтка вагітна, підозрює вагітність або планує мати дитину.
• Під час прийому препарату Елтромбопаг Сандоз потрібно використовувати відповідний метод контрацепції для запобігання вагітності.
• Належить повідомити лікаря, якщо пацієнтка вагітна під час прийому препарату Елтромбопаг Сандоз.

Не слід годувати грудьми під час прийому препарату Елтромбопаг Сандоз. Невідомо, чи проникає препарат Елтромбопаг Сандоз у грудне молоко.
Належить повідомити лікаря, якщо пацієнтка годує грудьми або планує годування грудьми.

Водіння транспортних засобів і робота з механізмами

Елтромбопаг Сандоз може викликати головокружіння та інші побічні ефекти, які знижують концентрацію уваги.
Не слід водити транспортні засоби чи працювати з механізмами, якщо тільки пацієнт не впевнений, що ці симптоми у нього не виникнуть.

Препарат Елтромбопаг Сандоз містить ізомальт і натрій

Якщо раніше у пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на покриту таблетку, тобто препарат вважається "безнатрієвим".

3. Як використовувати препарат Елтромбопаг Сандоз

Цей препарат завжди слід використовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта. Не слід змінювати дозу чи схему прийому препарату Елтромбопаг Сандоз, якщо тільки лікар не призначить це. Під час використання препарату Елтромбопаг Сандоз пацієнт буде піддаватися спостереженню лікаря, який має досвід лікування захворювання, яке існує у пацієнта.

Яку дозу препарату потрібно прийняти

У разі первинної імунологічної тромбоцитопенії
Дорослі і діти (віком від 6 до 17 років) - зазвичай використовувана початкова доза у первинній імунологічній тромбоцитопенії становить одну таблетку по 50 мг препарату Елтромбопаг Сандоз на добу.
Пацієнти східноазійського/південно-східноазійського походження можуть потребувати початку лікування меншою дозою у розмірі 25 мг.
Діти (віком від 1 до 5 років) - зазвичай використовувана початкова доза у первинній імунологічній тромбоцитопенії становить одну таблетку по 25 мг препарату Елтромбопаг Сандоз на добу.
У разі гепатиту С
Дорослі - зазвичай використовувана початкова доза у гепатиту С становить одну таблетку по 25 мг препарату Елтромбопаг Сандоз на добу. У пацієнтів східно-/південно-східноазійського походження потрібно починати лікування тією ж дозою у розмірі 25 мг.
Початок дії препарату Елтромбопаг Сандоз може настати через 1-2 тижні.
Залежно від реакції пацієнта на лікування препаратом Елтромбопаг Сандоз лікар може призначити зміну добової дози.

Як приймати таблетки

Таблетки потрібно ковтати цілими, запиваючи водою.

Коли приймати препарат

Належить переконатися, що -

• за 4 години до прийому препарату Елтромбопаг Сандоз
• і за 2 години після прийому препарату Елтромбопаг Сандоз
• пацієнт не буде вживати:
• молочні продукти, такі як сир, масло, йогурт, морозиво
• молоко або напої, які містять молоко, йогурт або вершки
• препарати, які нейтралізують шлункову кислоту, використовувані для лікування нездужання і серцевого спазму
• вітамінно-мінеральні добавки, які містять залізо, кальцій, магній, алюміній, селен, цинк.

У разі невиконання вищезазначених рекомендацій препарат Елтромбопаг Сандоз не буде належним чином всмоктуватися організмом.

Належить проконсультуватися з лікарем, щоб отримати більше інформації щодо відповідних продуктів і напоїв.

Вживання більшої, ніж рекомендована, дози препарату Елтромбопаг Сандоз

Належить негайно звернутися до лікаря або фармацевта. Якщо це можливо, потрібно показати їм упаковку препарату або цю інструкцію. Стан пацієнта буде контролюватися для виявлення можливих побічних ефектів і негайного застосування відповідного лікування.

Пропуск прийому препарату Елтромбопаг Сандоз

Належить прийняти наступну дозу в звичайний час. Не слід приймати більше однієї дози препарату Елтромбопаг Сандоз на добу.

Припинення прийому препарату Елтромбопаг Сандоз

Не слід припиняти прийому препарату Елтромбопаг Сандоз без консультації з лікарем. Якщо лікар призначить припинення лікування, кількість тромбоцитів у пацієнта буде контролюватися щотижня протягом чотирьох тижнів. Див. також " Кровотеча або синяки після припинення лікування”в пункті 4.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо використання цього препарату слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.

Симптоми, на які потрібно звернути увагу: потрібно звернутися до лікаря

У осіб, які приймають препарат Елтромбопаг Сандоз для лікування первинної імунологічної тромбоцитопенії або низької кількості тромбоцитів, пов'язаної з гепатитом С, можуть виникнути симптоми важких побічних ефектів. важливо повідомити лікаря про виникнення цих симптомів .
Збільшений ризик тромбозів
У деяких осіб може виникнути збільшений ризик тромбозів, а препарати, такі як Елтромбопаг Сандоз, можуть їх загострити. Нагле блокування судини крові тромбом є не дуже частим побічним ефектом і може виникнути у не більше 1 з 100 пацієнтів.
Належить негайно звернутися за медичною допомогою, якщо у пацієнта виникнуть симптоми тромбозу, такі як:

• набряк, біль, відчуття жару, червоність або чутливість однієї ноги
• нагле скорочення дихання, особливо з гострим болем у грудній клітці або прискоренням дихання
• біль у животі (шлунку), збільшення живота, кров у калі.

Захворювання печінки
Препарат Елтромбопаг Сандоз може викликати зміни, видимі в результатах дослідження крові, які можуть бути симптомами пошкодження печінки. Порушення функції печінки (збільшення активності ферментів у результатах дослідження крові) є частими і можуть стосуватися не більше 1 з 10 пацієнтів. Інші проблеми, пов'язані з печінкою, є не дуже частими і можуть стосуватися не більше 1 з 100 пацієнтів.
Якщо виникнуть будь-які з перелічених симптомів порушень печінки:

• жовтіння шкіри або білкових оболонок очей (жовтяниця)
• неправильне забарвлення сечі należy негайно звернутися до лікаря.

Кровотеча або синяки після припинення лікування
Зазвичай протягом двох тижнів після припинення прийому препарату Елтромбопаг Сандоз кількість тромбоцитів у пацієнта зменшується до рівня до початку прийому препарату Елтромбопаг Сандоз. Низька кількість тромбоцитів може збільшити ризик кровотеч або синяків.
Лікар буде контролювати кількість тромбоцитів у пацієнта протягом не менше 4 тижнів після припинення прийому препарату Елтромбопаг Сандоз.
Належить повідомити лікаря, якщо після припинення прийому препарату Елтромбопаг Сандоз у пацієнта виникнуть синяки або кровотеча.
У деяких пацієнтів можуть виникнути кровотечі з травної системипісля припинення прийому пегінтерферону, рибавірину і препарату елтромбопагу. Симптомами є:

• чорний, смолоподібний кал (зміна забарвлення калу є не дуже частим побічним ефектом, який може стосуватися не більше 1 з 100 пацієнтів)
• кров у калі
• воміте кров'ю або масою, подібною до кавиної гущі Nалежить негайно повідомити лікаря, якщо виникнуть будь-які з перелічених симптомів.

Наступні побічні ефекти були зареєстровані як пов'язані з лікуванням елтромбопагом у дорослих пацієнтів з первинною імунологічною тромбоцитопенією:

Дуже частіпобічні ефекти (могут виникнути частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів):

• інфекція носа, синусів, горла і верхніх дихальних шляхів (інфекція верхніх дихальних шляхів)
• кашель, застуда
• нудота, діарея
• біль у спині

Дуже частіпобічні ефекти, які можуть бути виявлені під час дослідження крові:

• збільшення активності печінкових ферментів (амінотрансферази аланіну (АлАТ))

Частіпобічні ефекти (могут виникнути не частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів):

• грип, опік шлунку, запалення легенів, підрашування і запалення (набряк) синусів, запалення (набряк) і інфекція мигдаликів, інфекція легенів, синусів, носа і горла, запалення ясен, біль у горлі і відчуття дискомфорту при ковтанні
• втрата апетиту
• проблеми зі сном, депресія
• ослаблене відчуття шкіри, відчуття оніміння, колючки або запаморочення, сонливість, мігрень
• порушення зору, включаючи неправильні результати офтальмологічних досліджень, сухість очей, біль в оці і нерівне зору
• біль у вусі, відчуття запаморочення (запаморочення),
• біль, набряк і чутливість однієї з ніг (зазвичай гомілки) з підвищенням температури шкіри в місці ураження (симптоми тромбозу в глибокій вені), місцевий набряк, заповнений кров'ю з пошкодженого судини (гематома), ураження крові
• виділення з носа
• порушення в ротоглотці, включаючи сухість у ротоглотці, біль у ротоглотці, надчутливість язика, кровотеча з ясен, виразки в ротоглотці, біль зуба, воміте, біль у животі, метеоризм
• неправильна функція печінки
• зміни шкіри, включаючи надмірне потіння, висип, червоність, свербіж і потіння
• біль у м'язах, судоми м'язів, слабкість м'язів, біль у кістках
• виділення спіненого сечі з наявністю бульбашок повітря (симптоми наявності білка в сечі)
• обильна менструальна кровотеча
• висока температура, відчуття жару. біль у грудній клітці, відчуття слабкості

Частіпобічні ефекти, які можуть бути виявлені під час дослідження крові:

• зменшення кількості червоних кров'яних тіл (анемія), зменшення кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія), зменшення кількості білих кров'яних тіл, зменшення рівня гемоглобіну, збільшення кількості еозинофілів, збільшення кількості білих кров'яних тіл (лейкоцитоз)
• збільшення рівня сечовини в крові, зменшення рівня калію
• збільшення активності печінкових ферментів (амінотрансферази аспарагіну (АспАТ)), збільшення рівня білірубіну в крові (речовини, виробленої печінкою)
• збільшення рівня деяких білків, збільшення рівня креатиніну
• збільшення активності фосфатази алкалічної

Нечастіпобічні ефекти (могут виникнути не частіше ніж у 1 з 100 пацієнтів):

• інфекція шкіри
• рак прямої кишки і товстої кишки
• алергічна реакція
• втрата апетиту, болючі набряки суглобів, викликані сечовою кислотою (подагра)
• відсутність інтересу, зміни настрою, плач, який важко зупинити або виникає несподівано
• порушення рівноваги, мови і функції нервів, тремор, параліч однієї сторони тіла, мігрень з аурою, пошкодження нервів, розширення або набряк судин, викликаний болем голови
• порушення зору, включаючи посилене сльозотеча, зміна забарвлення кришталика ока (катаракта), кровотеча в сітківці, сухість очей
• пришвидшене серцебиття, нерегулярне серцебиття, синюшність шкіри, порушення ритму серця (подовження інтервалу QT), які можуть бути симптомами порушення серця і судин, переривання кровотоку до частини серця
• можливий біль, набряк і (або) червоність навколо вени, які можуть бути симптомами тромбозу в вені, тромб крові, червоність
• нагле скорочення дихання, особливо в поєднанні з гострим болем у грудній клітці і (або) прискоренням дихання, які можуть бути симптомами тромбозу в легенях (див. " Збільшений ризик тромбозів" вище в пункті 4), порушення функції частини легені, викликане блокуванням легеневої артерії, захворювання носа, горла і синусів, порушення дихання під час сну
• порушення в ротоглотці, включаючи сухість або біль у ротоглотці, біль язика, кровотеча з ясен, дискомфорт у ротоглотці, пухирці або виразки в ротоглотці і горлі, порушення травної системи, включаючи часте виділення калу, харчове отруєння, наявність крові в калі, кров'яні воміте, кровотеча з прямої кишки, зміна забарвлення калу, метеоризм, запор
• жовтіння шкіри і (або) біль у животі, які можуть бути симптомами блокування жовчних шляхів, захворювання печінки, пошкодження печінки, викликане запаленням (див. " Захворювання печінки" вище в пункті 4), пошкодження печінки, викликане препаратом
• болючі або неправильні відчуття шкіри, зміни шкіри, включаючи зміну забарвлення, лущення, червоність, свербіж і потіння
• слабкість м'язів
• захворювання нирок, включаючи запалення нирок, надмірне виділення сечі вночі, ниркова недостатність, наявність білих кров'яних тіл у сечі
• відчуття жару, відчуття дискомфорту, кровотеча навколо катетера (якщо він наявний) до шкіри, червоність або набряк в місці поранення, загальне погане самопочуття, відчуття наявності стороннього предмета
• опік від сонця

Нечастіпобічні ефекти, які можуть бути виявлені під час лабораторних досліджень:

• зміни форми червоних кров'яних тіл, зменшення кількості червоних кров'яних тіл (анемія), викликана надмірним руйнуванням червоних кров'яних тіл (гемолітична анемія), збільшення кількості мієлоцитів, збільшення кількості паличкоподібних гранулоцитів, наявність розвинених кров'яних тіл, яка може свідчити про наявність деяких захворювань, збільшення кількості тромбоцитів, збільшення рівня гемоглобіну
• зменшення рівня кальцію
• збільшення рівня сечовини в крові, збільшення рівня білка в сечі
• збільшення рівня альбуміну в крові, збільшення рівня загального білка, зменшення рівня альбуміну в крові, збільшення pH сечі

Наступні додаткові побічні ефекти були зареєстровані як пов'язані з лікуванням елтромбопагом у дітей (віком від 1 до 17 років) з ІТП:

Якщо ці побічні ефекти загостряться, потрібно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру.
Дуже частіпобічні ефекти (могут виникнути у більше ніж 1 з 10 дітей):

• інфекція носа, синусів, горла і верхніх дихальних шляхів, застуда (інфекція верхніх дихальних шляхів)
• кашель
• нудота, діарея, біль у животі
• висока температура

Частіпобічні ефекти (могут виникнути не частіше ніж у 1 з 10 дітей):

• проблеми зі сном (безсоння)
• свербіння носа, катар або закладання носа, біль у горлі, катар, підрашування і набряк слизової оболонки носа та кіхання, біль у носі і горлі
• біль зуба, порушення в ротоглотці, включаючи сухість у ротоглотці, біль у ротоглотці, надчутливість язика, кровотеча з ясен, виразки в ротоглотці

Наступні побічні ефекти були зареєстровані як пов'язані з лікуванням елтромбопагом у поєднанні з пегінтерфероном і рибавірином у пацієнтів з ВГС:

Дуже частіпобічні ефекти (могут виникнути частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів):

• втрата апетиту
• біль голови
• кашель
• нудота, діарея
• свербіж, набряк долонь або стоп, нетипове випадання волосся
• біль у м'язах, слабкість м'язів
• гарячка, відчуття втоми, захворювання, подібне до грипу, слабкість, озноб

Дуже частіпобічні ефекти, які можуть бути виявлені під час дослідження крові:

• зменшення кількості червоних кров'яних тіл (анемія)

Частіпобічні ефекти (могут виникнути не частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів):

• інфекції сечовидільної системи, інфекція носа, синусів, горла і верхніх дихальних шляхів, застуда (інфекція верхніх дихальних шляхів), захворювання, подібне до грипу, сухість у ротоглотці, біль або запалення в ротоглотці, біль зуба, застуда
• втрата маси тіла
• проблеми зі сном, ненормальна сонливість, депресія, тривога,
• запаморочення, порушення концентрації і пам'яті, зміни настрою, порушення функції мозку, викликані пошкодженням печінки, оніміння або запаморочення рук або ніг
• порушення зору, включаючи посилене сльозотеча, зміна забарвлення кришталика ока (катаракта), сухість очей, жовте відкладення на сітківці, жовте забарвлення білкових оболонок очей, кровотеча в сітківці
• відчуття запаморочення (запаморочення)
• пришвидшене або нерегулярне серцебиття (серцебиття),
• зкорочення дихання, кашель з відкашлюванням, катар, біль у горлі і відчуття дискомфорту при ковтанні
• порушення травної системи, включаючи воміте, біль у животі, нездужання, запор, метеоризм, порушення смаку, геморой, біль або дискомфорт у шлунку, набряк судин та кровотеча в стравоході, біль зуба
• захворювання печінки, включаючи пухлину печінки, жовте забарвлення білкових оболонок очей або шкіри (жовтяниця), пошкодження печінки, викликані препаратом (див. вище " Захворювання печінки" в пункті 4)
• зміни шкіри, включаючи висип, сухість шкіри, висип, червоність, свербіж, надмірне потіння, нетипові нарости на шкірі, випадання волосся
• біль у суглобах, біль у спині, біль у кістках, біль у кінцівках (ногах, руках, руках або ногах), судоми м'язів
• дискомфорт, погане загальне самопочуття, реакція шкіри, така як червоність або набряк і біль в місці введення, біль у грудній клітці і відчуття дискомфорту, нагромадження рідини в організмі або кінцівках, викликає набряк
• депресія, тривога, порушення сну, нервозність
• гарячка, біль голови

Частіпобічні ефекти, які можуть бути виявлені під час дослідження крові:

• збільшення рівня цукру (глюкози) в крові, зменшення кількості білих кров'яних тіл, зменшення кількості гранулоцитів, зменшення рівня альбуміну в крові, зменшення рівня гемоглобіну, збільшення рівня білірубіну в крові (речовини, виробленої печінкою), зміни активності ферментів, відповідальних за згортання крові Нечастіпобічні ефекти (могут виникнути не частіше ніж у 1 з 100 пацієнтів):
• грипова гарячка (запалення шлунку і кишок), біль у горлі
• зменшення кількості червоних кров'яних тіл (анемія), викликана надмірним руйнуванням червоних кров'яних тіл (гемолітична анемія)
• замішання, збудження
• пухирці або виразки в ротоглотці, запалення шлунку
• тромбози крові в вені, яка приносить кров до печінки (можливе пошкодження печінки і (або) травної системи), ниркова недостатність
• зміни шкіри, включаючи зміну забарвлення, лущення, червоність, свербіж і потіння, і нічне потіння
• неправильне згортання крові в малих судинах з нирковою недостатністю, біль при виділенні сечі
• висип, утворення синяків в місці введення, дискомфорт у грудній клітці
• порушення ритму серця (подовження інтервалу QT)

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, потрібно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України: вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, Україна
тел.: +38 (044) 206 92 44, факс: +38 (044) 206 92 44, електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти можна також повідомляти виробникові.
Звіт про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Елтромбопаг Сандоз

Препарат потрібно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці і пачці після: "EXP". Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Препарати не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Належить запитати фармацевта, як видалити препарати, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші інформації

Що містить препарат Елтромбопаг Сандоз

• Активною речовиною препарату Елтромбопаг Сандоз є елтромбопаг з оламіном.

Елтромбопаг Сандоз, 12,5 мг: кожна покрита таблетка містить елтромбопаг з оламіном у кількості, еквівалентній 12,5 мг елтромбопагу.
Елтромбопаг Сандоз, 25 мг: кожна покрита таблетка містить елтромбопаг з оламіном у кількості, еквівалентній 25 мг елтромбопагу.
Елтромбопаг Сандоз, 50 мг: кожна покрита таблетка містить елтромбопаг з оламіном у кількості, еквівалентній 50 мг елтромбопагу.
Елтромбопаг Сандоз, 75 мг: кожна покрита таблетка містить елтромбопаг з оламіном у кількості, еквівалентній 75 мг елтромбопагу.Позostaльними складовими є: мікрокристалічна целюлоза, манніт, повідон (К29/32), ізомальт, кальційовий силікат, карбоксиметилцелюлоза натрію (тип А), стеарин магнію (ядро таблетки); гіпромелоза 2910 (5 мПа·с), діоксид титану (Е 171), червоний оксид заліза (Е 172), триацетин (покриття таблетки).
Елтромбопаг Сандоз, 12,5 мг, 25 мг і 50 мг, покриті таблетки містять додатково жовтий оксид заліза (Е 172).

Як виглядає препарат Елтромбопаг Сандоз і що містить упаковка

Елтромбопаг Сандоз, 12,5 мг - це округлі, двогранні покриті таблетки (таблетки), кольору помаранчевого до коричневого, з "I" надрукованим з однієї сторони, діаметром близько 5,5 мм.
Елтромбопаг Сандоз, 25 мг - це округлі, двогранні покриті таблетки (таблетки), кольору темно-рожевого, з "II" надрукованим з однієї сторони, діаметром близько 8 мм.
Елтромбопаг Сандоз, 50 мг - це округлі, двогранні покриті таблетки (таблетки), кольору рожевого, з "III" надрукованим з однієї сторони, діаметром близько 10 мм.
Елтромбопаг Сандоз, 75 мг - це округлі, двогранні покриті таблетки (таблетки), кольору червоного до коричневого, з "IV" надрукованим з однієї сторони, діаметром близько 12 мм.
Елтромбопаг Сандоз, 12,5 мг, 25 мг, 50 мг, 75 мг, упакований у картонні пачки, які містять 10, 14, 28, 30 або 84 покритих таблетки в блистерах або у картонні пачки, які містять 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1 або 84 x 1 покриту таблетку в блистерах для одноразового використання або у колективні упаковки, які містять 84 покритих таблетки (3 упаковки по 28 таблеток).
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна організація

Сандоз Україна ТОВ
вул. Амурська, 5, м. Київ, 04053, Україна
тел.: +38 (044) 207 55 55

Виробник

Сінтон Б.В.
Мікровег 22
6545 СМ Неймеген
Нідерланди
Сінтон Іспанія С.Л.
вул. Кастельйо, 1
Сант-Бой-де-Льобрегат
08830 Барселона
Іспанія

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору

Господарського під наступними назвами:

Елтромбопаг Сандоз, 12,5 мг
Австрія
Елтромбопаг Сандоз 12,5 мг – плівкові таблетки
Хорватія
Елтромбопаг Сандоз 12,5 мг фільмові оболонкові таблетки
Кіпр
Елтромбопаг Сандоз
Естонія
Елтромбопаг Сандоз
Німеччина
Елтромбопаг - 1 А Фарма 12,5 мг плівкові таблетки
Греція
Елтромбопаг/Сандоз
Угорщина
Елтромбопаг Сандоз 12,5 мг фільмові таблетки
Ірландія
Елтромбопаг Ровекс 12,5 мг плівкові таблетки
Латвія
Елтромбопаг Сандоз 12,5 мг апвалкотас таблетки
Литва
Елтромбопаг Сандоз 12,5 мг плевеле денгтос таблетес
Польща
Елтромбопаг Сандоз
Румунія
Елтромбопаг Сандоз 12,5 мг комприматі фільмові
Словенія
Елтромбопаг Сандоз 12,5 мг фільмсько оболонкові таблетки
Елтромбопаг Сандоз, 25 мг
Австрія
Елтромбопаг Сандоз 25 мг – плівкові таблетки
Болгарія
Елтромбопаг Сандоз/Елтромбопаг Сандоз
Хорватія
Елтромбопаг Сандоз 25 мг фільмові оболонкові таблетки
Кіпр
Елтромбопаг Сандоз
Чехія
Елтромбопаг Сандоз
Естонія
Елтромбопаг Сандоз
Фінляндія
Елтромбопаг Сандоз 25 мг таблетки, калвопяллистейнен
Франція
ЕЛТРОМБОПАГ САНДОЗ 25 мг, комприме пеллікуле
Німеччина
Елтромбопаг - 1 А Фарма 25 мг плівкові таблетки
Греція
Елтромбопаг/Сандоз
Угорщина
Елтромбопаг Сандоз 25 мг фільмові таблетки
Ірландія
Елтромбопаг Ровекс 25 мг плівкові таблетки
Італія
Елтромбопаг Сандоз
Латвія
Елтромбопаг Сандоз 25 мг апвалкотас таблетки
Литва
Елтромбопаг Сандоз 25 мг плевеле денгтос таблетес
Норвегія
Елтромбопаг Сандоз
Польща
Елтромбопаг Сандоз
Румунія
Елтромбопаг Сандоз 25 мг комприматі фільмові
Словаччина
Елтромбопаг Сандоз
Словенія
Елтромбопаг Сандоз 25 мг фільмсько оболонкові таблетки
Іспанія
Елтромбопаг Сандоз 25 мг компримідос рекубіртос кон пеллікула ЕФГ
Швеція
Елтромбопаг Сандоз
Елтромбопаг Сандоз, 50 мг
Австрія
Елтромбопаг Сандоз 50 мг – плівкові таблетки
Болгарія
Елтромбопаг Сандоз/Елтромбопаг Сандоз
Хорватія
Елтромбопаг Сандоз 50 мг фільмові оболонкові таблетки
Кіпр
Елтромбопаг Сандоз
Чехія
Елтромбопаг Сандоз
Данія
Елтромбопаг Сандоз
Естонія
Елтромбопаг Сандоз
Фінляндія
Елтромбопаг Сандоз 50 мг таблетки, калвопяллистейнен
Франція
ЕЛТРОМБОПАГ САНДОЗ 50 мг, комприме пеллікуле
Німеччина
Елтромбопаг - 1 А Фарма 50 мг плівкові таблетки
Греція
Елтромбопаг/Сандоз
Угорщина
Елтромбопаг Сандоз 50 мг фільмові таблетки
Ірландія
Елтромбопаг Ровекс 50 мг плівкові таблетки
Італія
Елтромбопаг Сандоз
Латвія
Елтромбопаг Сандоз 50 мг апвалкотас таблетки
Литва
Елтромбопаг Сандоз 50 мг плевеле денгтос таблетес
Норвегія
Елтромбопаг Сандоз
Польща
Елтромбопаг Сандоз
Румунія
Елтромбопаг Сандоз 50 мг комприматі фільмові
Словаччина
Елтромбопаг Сандоз
Словенія
Елтромбопаг Сандоз 50 мг фільмсько оболонкові таблетки
Іспанія
Елтромбопаг Сандоз 50 мг компримідос рекубіртос кон пеллікула ЕФГ
Швеція
Елтромбопаг Сандоз
Елтромбопаг Сандоз, 75 мг
Австрія
Елтромбопаг Сандоз 75 мг – плівкові таблетки
Хорватія
Елтромбопаг Сандоз 75 мг фільмові оболонкові таблетки
Кіпр
Елтромбопаг Сандоз
Данія
Елтромбопаг Сандоз
Естонія
Елтромбопаг Сандоз
Фінляндія
Елтромбопаг Сандоз 75 мг таблетки, калвопяллистейнен
Франція
ЕЛТРОМБОПАГ САНДОЗ 75 мг, комприме пеллікуле
Німеччина
Елтромбопаг - 1 А Фарма 75 мг плівкові таблетки
Греція
Елтромбопаг/Сандоз
Угорщина
Елтромбопаг Сандоз 75 мг фільмові таблетки
Ірландія
Елтромбопаг Ровекс 75 мг плівкові таблетки
Італія
Елтромбопаг Сандоз
Латвія
Елтромбопаг Сандоз 75 мг апвалкотас таблетки
Литва
Елтромбопаг Сандоз 75 мг плевеле денгтос таблетес
Норвегія
Елтромбопаг Сандоз
Польща
Елтромбопаг Сандоз
Румунія
Елтромбопаг Сандоз 75 мг комприматі фільмові
Словаччина
Елтромбопаг Сандоз
Словенія
Елтромбопаг Сандоз 75 мг фільмсько оболонкові таблетки
Швеція
Елтромбопаг Сандоз

Дата останньої актуалізації вкладишу:

{лого підміту відповідального}