ЕЛТРОМБОПАГ 25 mg Таблетки

Зміст інструкції

1. Инструкція до пакування: інформація для пацієнта
2. Елтромбопаг Крка, 25 мг, покриті таблетки
3. Елтромбопаг Крка, 50 мг, покриті таблетки
4. Елтромбопаг Крка, 75 мг, покриті таблетки
   1. Перш ніж використовувати препарат, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
   2. Зміст інструкції
5. Що таке препарат Елтромбопаг Крка і для чого він використовується
6. Важлива інформація перед використанням препарату Елтромбопаг Крка
   1. Коли не використовувати препарат Елтромбопаг Крка
   2. Попередження та заходи обережності
   3. Ризик тромбозу може бути збільшений:
   4. Офтальмологічне дослідження
   5. Необхідно проводити регулярні дослідження
   6. Дослідження крові на функцію печінки
   7. Дослідження кількості тромбоцитів
   8. Дослідження кісткового мозку
   9. Дослідження для виявлення кровотеч у травній системі
   10. Дослідження серця
   11. Особи похилого віку (65 років і старше)
   12. Діти та підлітки
   13. Препарат Елтромбопаг Крка та інші препарати
   14. Прийом препарату Елтромбопаг Крка з їжею та питтям
   15. Вагітність та годування грудьми
   16. Керування транспортними засобами та обслуговування машин
   17. Препарат Елтромбопаг Крка містить натрій
7. Як використовувати препарат Елтромбопаг Крка
   1. Яку дозу препарату слід прийняти
   2. У разі первинної імунологічної тромбоцитопенії
   3. У разі гепатиту С Дорослі - зазвичай використовується початкова доза у гепатиті С становить одна таблетка
   4. Як приймати таблетки
   5. Коли приймати препарат
   6. Необхідно проконсультуватися з лікарем, щоб отримати більше інформації щодо відповідних продуктів та напоїв.
   7. Використання більшої, ніж рекомендована, дози препарату Елтромбопаг Крка
   8. Пропуск прийому препарату Елтромбопаг Крка
   9. Припинення прийому препарату Елтромбопаг Крка
8. Можливі побічні ефекти
   1. Симптоми, на які слід звернути увагу: необхідно звернутися до лікаря
   2. Збільшений ризик тромбозу
   3. Необхідно отримати негайну медичну допомогу, якщо у пацієнта виникнуть симптоми тромбозу, такі як:
   4. Порушення функції печінки
   5. Кровотеча або синяки після припинення лікування
   6. Наступні побічні ефекти були зареєстровані як пов'язані з лікуванням препаратом Елтромбопаг Крка у дорослих пацієнтів з первинною імунологічною тромбоцитопенією:
   7. Дуже часті побічні ефекти
   8. Дуже часті побічні ефекти, які можуть бути виявлені у дослідженнях крові:
   9. Часті побічні ефекти
   10. Часті побічні ефекти, які можуть бути виявлені у дослідженнях крові:
   11. Рідкісні побічні ефекти
   12. Рідкісні побічні ефекти, які можуть бути виявлені у дослідженнях крові:
   13. Наступні додаткові побічні ефекти були зареєстровані як пов'язані з лікуванням препаратом Елтромбопаг Крка у дітей (віком від 1 до 17 років) з ІТП:
   14. Дуже часті побічні ефекти
   15. Часті побічні ефекти
   16. Наступні побічні ефекти були зареєстровані як пов'язані з лікуванням препаратом Елтромбопаг Крка у поєднанні з пегінтерфероном та рибавірином у пацієнтів з ВГС:
   17. Дуже часті побічні ефекти
   18. Дуже часті побічні ефекти, які можуть бути виявлені у дослідженнях крові:
   19. Часті побічні ефекти
   20. Часті побічні ефекти, які можуть бути виявлені у дослідженнях крові:
   21. Рідкісні побічні ефекти
   22. Звітність про побічні ефекти
9. Як зберігати препарат Елтромбопаг Крка
10. Зміст пакування та інші відомості
    1. Що містить препарат Елтромбопаг Крка
    2. Як виглядає препарат Елтромбопаг Крка та що містить пакування
    3. Відповідальна особа
    4. Виробник
    5. Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північній Ірландії) під наступними назвами:

Инструкція до пакування: інформація для пацієнта

Елтромбопаг Крка, 25 мг, покриті таблетки

Елтромбопаг Крка, 50 мг, покриті таблетки

Елтромбопаг Крка, 75 мг, покриті таблетки

елтромбопаг

Перш ніж використовувати препарат, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Елтромбопаг Крка і для чого він використовується
• 2. Важлива інформація перед використанням препарату Елтромбопаг Крка
• 3. Як використовувати препарат Елтромбопаг Крка
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Елтромбопаг Крка
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке препарат Елтромбопаг Крка і для чого він використовується

Препарат Елтромбопаг Крка містить елтромбопаг, який належить до групи препаратів, званих агоністами рецептора тромбопоетину. Препарат використовується для збільшення кількості тромбоцитів у крові пацієнта.
Тромбоцити - це складники крові, які дозволяють зменшити ризик кровотечі або запобігти їй.

• Препарат Елтромбопаг Крка використовується для лікування порушення згортання крові, званого імунологічною тромбоцитопенією (первинною) у пацієнтів старше 1 року, які раніше лікувалися іншими препаратами (кортикостероїдами або імуноглобулінами), і у яких ці препарати не мали ефекту.

Імунологічна тромбоцитопенія викликана низькою кількістю тромбоцитів у крові (тромбоцитопенією). Особи з імунологічною тромбоцитопенією більш схильні до кровотеч.
До симптомів, які пацієнти з імунологічною тромбоцитопенією можуть виявити в собі, належать петехії (краплинні, плоскі, червоні округлі плями під шкірою), підшкірні кровотечі, носові кровотечі, кровотечі з десен і відсутність можливості зупинити кровотечу в разі поранення або травми.

• Препарат Елтромбопаг Крка також може бути використаний для лікування низької кількості тромбоцитів (тромбоцитопенії) у дорослих осіб з інфекцією вірусом гепатиту С (ВГС), у яких виникли труднощі через побічні ефекти під час лікування інтерфероном. У багатьох осіб з гепатитом С спостерігається низька кількість тромбоцитів, не тільки через хворобу, але також через дію деяких противірусних препаратів, які використовуються для лікування. Прийом препарату Елтромбопаг Крка може допомогти пацієнтам завершити повний курс лікування противірусним препаратом (пегінтерфероном і рибавірином).

2. Важлива інформація перед використанням препарату Елтромбопаг Крка

Коли не використовувати препарат Елтромбопаг Крка

• Якщо пацієнт має алергіюна елтромбопаг або будь-який з інших складників цього препарату (перелічених у пункті 6 під «Що містить препарат Елтромбопаг Крка»). ➔ Необхідно проконсультуватися з лікарем, якщо пацієнт вважає, що у нього виникла описана вище стан.

Попередження та заходи обережності

Перш ніж розпочати використання препарату Елтромбопаг Крка, необхідно обговорити це з лікарем:

• якщо пацієнт має порушення функції печінки. Особи з низькою кількістю тромбоцитів, а також з вираженою (тривалою) хворобою печінки підлягають більшому ризику виникнення побічних ефектів, включаючи загрозливе для життя пошкодження печінки та тромбозу. Якщо лікар вважає, що користь від прийому препарату Елтромбопаг Крка переважує ризик, пацієнт буде піддаватися суворому моніторингу під час лікування.
• якщо у пацієнта існує ризик тромбозу в венах або артеріях, або якщо в родині спостерігалися випадки тромбозу.

Ризик тромбозу може бути збільшений:

• якщо пацієнт є у похилому віці
• якщо пацієнт був імобілізований протягом тривалого часу
• якщо пацієнт має злоякісну пухлину
• якщо пацієнтка приймає контрацептивні таблетки або гормональну терапію
• якщо пацієнт нещодавно був підданий хірургічній операції або пережив травму
• якщо пацієнт має надмірну вагу
• якщо пацієнт палить
• якщо пацієнт має виражену хронічну хворобу печінки ➔ Необхідно повідомити лікаряперед початком лікування, якщо будь-який з вищезазначених станів спостерігається у пацієнта. Не слід приймати препарат Елтромбопаг Крка, якщо тільки лікар не вважає, що очікувана користь переважує ризик тромбозу.
• якщо пацієнт має катаракту(замутнення кришталика ока)
• якщо пацієнт має інші хвороби крові, такі як мієлодиспластичний синдром (англ. MyelodysplasticSyndrome, МДС). Перед початком лікування препаратом Елтромбопаг Крка лікар проведе дослідження для виключення цієї хвороби. Якщо пацієнт має МДС і приймає препарат Елтромбопаг Крка, МДС може загостритися. ➔ Необхідно повідомити лікаря, якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта.

Офтальмологічне дослідження

Лікар призначить контроль для виявлення катаракти. Якщо пацієнт не проходить регулярних офтальмологічних досліджень, лікар повинен призначити регулярні дослідження. Можуть бути досліджені також випадки кровотеч у сітківці (шару світлочутливих клітин, розташованих позаду ока) або поблизу неї.

Необхідно проводити регулярні дослідження

Перед початком лікування препаратом Елтромбопаг Крка лікар проведе дослідження крові для оцінки клітин крові, включаючи тромбоцити. Під час лікування препаратом ці дослідження будуть повторюватися з певною періодичністю.

Дослідження крові на функцію печінки

Препарат Елтромбопаг Крка може бути причиною результатів дослідження крові, які свідчать про пошкодження печінки - збільшення активності деяких ферментів печінки, зокрема білірубіну та трансамінази аланінової і аспарагінової. Якщо пацієнт приймає лікування на основі інтерферону одночасно з препаратом Елтромбопаг Крка для лікування низької кількості тромбоцитів, пов'язаної з гепатитом С, деякі хвороби печінки можуть загостритися.
Перед початком лікування препаратом Елтромбопаг Крка і з певною періодичністю під час лікування будуть проводитися у пацієнта дослідження крові для оцінки функції печінки. Можливо, буде потрібно припинити лікування препаратом Елтромбопаг Крка, якщо кількість цих речовин збільшиться до надто великих значень або якщо виникнуть інші симптоми пошкодження печінки.
➔
Необхідно ознайомитися з інформацією в пункті 4 цієї інструкції «Порушення функції печінки».

Дослідження кількості тромбоцитів

Якщо пацієнт припинить лікування препаратом Елтромбопаг Крка, існує ймовірність повторного виникнення низької кількості тромбоцитів протягом кількох днів. Кількість тромбоцитів буде контролюватися, а лікар призначить пацієнту відповідні заходи обережності.
Надмірна кількість тромбоцитів може збільшити ризик тромбозу. Однак тромбози також можуть виникнути, якщо кількість тромбоцитів нормальна або надто низька. Лікар призначить пацієнту дозу препарату Елтромбопаг Крка так, щоб не допустити надмірного збільшення кількості тромбоцитів.

Необхідно отримати негайну медичну допомогу,якщо у пацієнта виникнуть будь-які з перелічених симптомів тромбозу:

• відчуття набряку, болюабо болючості при натисканні одної ноги
• нагле скорочення дихання, особливо з гострим болем у грудній клітці або прискоренням дихання
• біль у животі (шлунку), збільшення живота, кров у стулі

Дослідження кісткового мозку

У пацієнтів, які мають порушення, пов'язані з кістковим мозком, препарати, такі як Елтромбопаг Крка, можуть загострити ці порушення. Зміни в кістковому мозку можуть проявлятися ненормальними результатами досліджень крові. Лікар може призначити безпосереднє дослідження кісткового мозку під час лікування препаратом Елтромбопаг Крка.

Дослідження для виявлення кровотеч у травній системі

Якщо пацієнт приймає лікування на основі інтерферону одночасно з препаратом Елтромбопаг Крка, він буде спостерігатися для виявлення симптомів кровотечі з шлунка або кишечника після закінчення лікування препаратом Елтромбопаг Крка.

Дослідження серця

Лікар може визначити необхідність дослідження серця пацієнта під час лікування препаратом Елтромбопаг Крка та призначить електрокардіограму (ЕКГ).

Особи похилого віку (65 років і старше)

Існують обмежені дані щодо використання препарату Елтромбопаг Крка у пацієнтів віком 65 років і старше. Необхідно проявляти обережність при призначенні препарату Елтромбопаг Крка пацієнтам віком 65 років і старше.

Діти та підлітки

Препарат Елтромбопаг Крка не рекомендується для дітей віком до 1 року з імунологічною тромбоцитопенією. Препарат також не рекомендується для осіб віком до 18 років з низькою кількістю тромбоцитів, викликаною вірусним гепатитом С.

Препарат Елтромбопаг Крка та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, або приймав нещодавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Це стосується також препаратів, які видаються без рецепта, та вітамінів.
Деякі широко використовувані препарати взаємодіють з препаратом Елтромбопаг Крка- це включає як препарати, які видаються за рецептом, так і без рецепта, а також мінеральні препарати. До них належать:

• препарати, які нейтралізують шлунковий сік, використовувані для лікування нестравності, загальної слабості, виразкової хвороби шлунка(див. також «Коли приймати препарат» у пункті 3)
• препарати, звані статинами, що зменшують рівень холестерину
• деякі препарати, використовувані для лікування інфекції ВІЛ, такі як лопінавір і (або) ритонавір
• циклоспорин, використовуваний у разі трансплантаціїабо при імунологічних захворюваннях
• мінеральні продукти, такі як залізо, кальцій, магній, алюміній, селен і цинк, які можуть бути складниками вітамінно-мінеральних добавок(див. також «Коли приймати препарат» у пункті 3)
• препарати, такі як метотрексат і топотекан, використовувані для лікування пухлинНеобхідно проконсультуватися з лікарем, якщо пацієнт приймає будь-який з вищезазначених препаратів. Деяких з них не слід приймати під час лікування препаратом Елтромбопаг Крка, для інших потрібно коригувати дозу або час прийому окремих препаратів. Лікар проведе огляд препаратів, які приймає пацієнт, та призначить зміну лікування, якщо це буде необхідно.

Якщо пацієнт приймає препарати, які запобігають утворенню тромбозів, існує підвищений ризик кровотеч. Лікар обговорить це з пацієнтом.
Якщо пацієнт приймає кортикостероїди, даназолта (або) азатіоприн, дози цих препаратів можуть бути зменшені або їх прийом припинено під час одночасного прийому препарату Елтромбопаг Крка.

Прийом препарату Елтромбопаг Крка з їжею та питтям

Препарат Елтромбопаг Крка не слід приймати з молочними продуктами та напоями, оскільки кальцій, присутній у молочних продуктах, впливає на всмоктування препарату. Детальнішу інформацію див. «Коли приймати препарат» у пункті 3.

Вагітність та годування грудьми

Не використовувати препарат Елтромбопаг Крка під час вагітності,якщо тільки лікар не призначить таке використання.
Вплив препарату Елтромбопаг Крка, прийнятого під час вагітності, невідомий.

• Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнтка вагітна, припускає, що може бути вагітна або планує мати дитину.
• Під час прийому препарату Елтромбопаг Крка необхідно використовувати відповідний метод контрацепціїдля запобігання вагітності.
• Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнтка вагітна під час прийому препаратуЕлтромбопаг Крка.

Не слід годувати грудьми під час прийому препарату Елтромбопаг Крка.Не відомо, чи проникає препарат Елтромбопаг Крка в молоко.
➔
Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнтка годує грудьмиабо планує годування грудьми.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Елтромбопаг Крка може викликати головокружіннята інші побічні ефекти, які знижують увагу.
➔
Не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини, якщо тільки пацієнт не впевнений, що ці симптоми у нього не виникнуть.

Препарат Елтромбопаг Крка містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на покриту таблетку, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як використовувати препарат Елтромбопаг Крка

Цей препарат завжди слід використовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта. Не слід змінювати дозу чи схему прийому препарату Елтромбопаг Крка, якщо тільки лікар не призначить це. Під час лікування препаратом Елтромбопаг Крка пацієнт буде перебувати під наглядом лікаря, який має досвід лікування хвороби, що спостерігається у пацієнта.

Яку дозу препарату слід прийняти

У разі первинної імунологічної тромбоцитопенії

Дорослі діти(віком від 6 до 17 років) - зазвичай використовується початкова доза у первинній імунологічній тромбоцитопенії становить одну таблетку 50 мгпрепарату Елтромбопаг Крка на добу.
Пацієнти східно/південно-східного азійського походження можуть потребувати початку лікування меншою дозою у розмірі 25 мг.
Діти(віком від 1 до 5 років) - зазвичай використовується початкова доза у первинній імунологічній тромбоцитопенії становить одну таблетку 25 мгпрепарату Елтромбопаг Крка на добу.

У разі гепатиту С Дорослі - зазвичай використовується початкова доза у гепатиті С становить одна таблетка

25 мгпрепарату Елтромбопаг Крка на добу. У пацієнтів східно/південно-східного азійського походження слід починати лікування тією ж дозою у розмірі 25 мг.
Початок дії препарату Елтромбопаг Крка може настати після 1-2 тижнів. У залежності від реакції пацієнта на лікування препаратом Елтромбопаг Крка лікар може призначити зміну добової дози.

Як приймати таблетки

Таблетки слід ковтати ціліми, запиваючи водою.

Коли приймати препарат

Необхідно переконатися, що:

• за 4 години доприйому препарату Елтромбопаг Крка
• і за 2 години післяприйому препарату Елтромбопаг Крка

пацієнт не будевживати наступні продукти:

• молочні продукти,такі як сир, масло, йогурт, морозиво
• молокоабо напої, що містять молоко, йогурт або вершки
• препарати, які нейтралізують шлунковий сік, використовувані для лікування нестравності та загальної слабості
• вітамінно-мінеральні добавки, що містять залізо, кальцій, магній, алюміній, селен, цинк

У разі невиконання вищезазначених рекомендацій препарат Елтромбопаг Крка не всмоктується організмом належним чином.

Необхідно проконсультуватися з лікарем, щоб отримати більше інформації щодо відповідних продуктів та напоїв.

Використання більшої, ніж рекомендована, дози препарату Елтромбопаг Крка

Необхідно негайно звернутися до лікаря або фармацевта.Якщо це можливо, необхідно показати їм пакування препарату або цю інструкцію. Стан пацієнта буде контролюватися для виявлення можливих побічних ефектів та негайного застосування відповідного лікування.

Пропуск прийому препарату Елтромбопаг Крка

Необхідно прийняти наступну дозу в звичайний час. Не слід приймати більше однієї дози препарату Елтромбопаг Крка на добу.

Припинення прийому препарату Елтромбопаг Крка

Не слід припиняти прийому препарату Елтромбопаг Крка без консультації з лікарем. Якщо лікар призначить припинення лікування, кількість тромбоцитів у пацієнта буде контролюватися щотижня протягом чотирьох тижнів. Див. також «Кровотеча або синяки після припинення лікування» у пункті 4.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів щодо використання цього препарату необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.

Симптоми, на які слід звернути увагу: необхідно звернутися до лікаря

У пацієнтів, які приймають препарат Елтромбопаг Крка для лікування первинної імунологічної тромбоцитопенії або низької кількості тромбоцитів, пов'язаної з гепатитом С, можуть виникнути симптоми важких побічних ефектів. Важливо повідомити лікаря про виникнення цих симптомів.

Збільшений ризик тромбозу

У деяких пацієнтів може виникнути підвищений ризик тромбозу, а препарати, такі як Елтромбопаг Крка, можуть це загострити. Наглий блокування судини крові тромбом є досить рідкісним побічним ефектом і може виникнути у не більше 1 з 100 пацієнтів.

Необхідно отримати негайну медичну допомогу, якщо у пацієнта виникнуть симптоми тромбозу, такі як:

• відчуття набряку, болюабо болючості при натисканні одної ноги
• нагле скорочення дихання, особливо з гострим болем у грудній клітці або прискоренням дихання
• біль у животі (шлунку), збільшення живота, кров у стулі.

Порушення функції печінки

Препарат Елтромбопаг Крка може викликати зміни, видимі у результатах досліджень крові, які можуть бути симптомами пошкодження печінки. Порушення функції печінки (збільшення активності ферментів у результатах досліджень крові) є досить частими і можуть виникнути у не більше 1 з 10 пацієнтів. Інші проблеми з печінкою є рідкісними і можуть виникнути у не більше 1 з 100 пацієнтів.
Якщо виникнуть будь-які з перелічених симптомів порушень функції печінки:

• жовтінняшкіри або білків очей (жовтяниця)
• ненормальне темне забарвлення сечінеобхідно негайно повідомити лікаря.

Кровотеча або синяки після припинення лікування

Зазвичай протягом двох тижнів після припинення прийому препарату Елтромбопаг Крка кількість тромбоцитів у пацієнта зменшується до рівня до початку лікування препаратом Елтромбопаг Крка.
Низька кількість тромбоцитів може збільшити ризик кровотечі або синяків. Лікар буде контролювати кількість тромбоцитів у пацієнта протягом щонайменше 4 тижнів після припинення прийому препарату Елтромбопаг Крка.
➔
Необхідно повідомити лікаря,якщо після припинення прийому препарату Елтромбопаг Крка у пацієнта виникнуть синяки або кровотеча.
У деяких пацієнтів можуть виникнути кровотечі з травної системипісля припинення прийому пегінтерферону, рибавірину та препарату Елтромбопаг Крка. Симптомами є:

• чорний, смолистий стул (зміна забарвлення стулу є досить рідкісним побічним ефектом, який може виникнути у не більше 1 з 100 пацієнтів)
• кров у стулі
• вомітування кров'ю або вмістом, подібним до кавиної гущі ➔ Необхідно негайно повідомити лікаря,якщо виникнуть будь-які з перелічених симптомів.

Наступні побічні ефекти були зареєстровані як пов'язані з лікуванням препаратом Елтромбопаг Крка у дорослих пацієнтів з первинною імунологічною тромбоцитопенією:

Дуже часті побічні ефекти

Можуть виникнути частіше ніж у 1 з 10пацієнтів:

• простуда
• нудота
• діарея
• кашель
• інфекція носа, синусів, горла та верхніх дихальних шляхів (інфекція верхніх дихальних шляхів)
• біль у спині

Дуже часті побічні ефекти, які можуть бути виявлені у дослідженнях крові:

• збільшення активності ферментів печінки (амінотрансферази аланінової (АЛТ))

Часті побічні ефекти

Можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10пацієнтів:

• біль у м'язах, спазми м'язів
• біль у кістках
• обфільна менструація
• біль у горлі та відчуття дискомфорту при ковтанні
• порушення зору, включаючи ненормальні результати офтальмологічних досліджень, сухість очей, біль в оці та розмите зір
• вомітування
• грип
• опрічка
• пневмонія
• запалення слизової оболонки носа та синусів
• запалення та інфекція (набряк) мигдаликів
• інфекція легень, синусів, носа та горла
• запалення ясен
• утрата апетиту
• відчуття оніміння, поколювання або притуплення
• ослаблене відчуття шкіри
• сонливість
• біль у вусі
• біль, набряк та болючість однієї з ніг (зазвичай гомілки) з відчуттям тепла шкіри в ураженому місці (симптоми тромбозу глибоких вен)
• місцеве набряк, заповнене кров'ю, з пошкодженням судини крові (гематома)
• потіння
• порушення функції рота, включаючи сухість у роті, біль у роті, надчутливість язика, кровотеча з ясен, виразки в роті
• водяниста виділення з носа
• біль у зубі
• біль у животі
• ненормальна функція печінки
• зміни шкіри, включаючи надмірне потіння, висип, червоні плями, зміни шкіри
• випадання волосся
• виділення пінистієї сечі з наявністю бульбашок повітря (симптоми наявності білка в сечі)
• висока температура тіла, відчуття жару
• біль у грудній клітці
• відчуття слабкості
• тривожність, депресія
• мігрень
• погіршення зору
• відчуття головокружіння (головокружіння)
• гази

Часті побічні ефекти, які можуть бути виявлені у дослідженнях крові:

• зменшення кількості червоних кров'яних клітин (анемія)
• зменшення кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія)
• зменшення кількості білих кров'яних клітин
• зменшення рівня гемоглобіну
• збільшення кількості еозинофілів
• збільшення кількості білих кров'яних клітин (лейкоцитоз)
• збільшення рівня сечовини
• зменшення рівня калію
• збільшення рівня креатиніну
• збільшення активності ферментів печінки (амінотрансферази аспарагінової (АСТ))
• збільшення рівня білірубіну в крові (речовини, виробленої печінкою)
• збільшення рівня деяких білків

Рідкісні побічні ефекти

Можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 100пацієнтів:

• алергічна реакція
• переривання кровотоку до частини серця
• нагле скорочення дихання, особливо з гострим болем у грудній клітці та (або) прискоренням дихання, які можуть бути симптомами тромбозу легень (див. «Збільшений ризик тромбозу» вище у пункті 4)
• втрата функції частини легені через блокування легеневої артерії
• можливий біль, набряк та (або) червоність у місці вен, які можуть бути симптомами тромбозу вені
• жовтіння шкіри та (або) біль у животі, які можуть бути симптомами блокування жовчних проток, захворювання печінки, пошкодження печінки, викликаного запаленням (див. «Порушення функції печінки» вище у пункті 4)
• пошкодження печінки, викликане препаратом
• прискорене серцебиття, нерегулярне серцебиття, синюшність шкіри, порушення ритму серця (подовження інтервалу QT), які можуть бути симптомами захворювання серця та судин
• тромбоз крові
• червоність
• болючі набряки суглобів, викликані уратами (подагра)
• гіпертонія
• зміни настрою, депресія, плач, який важко зупинити або виникає несподівано
• порушення балансу, мови та функції нервів, тремор
• болючі або ненормальні відчуття шкіри
• параліч однієї сторони тіла
• мігрень з аурою
• пошкодження нервів
• розширення або набряк судин крові, яке викликає головний біль
• порушення зору, включаючи посилене сльозотеча, зміна забарвлення кришталика ока (катаракта), кровотеча в сітківці, сухість очей
• захворювання носа, горла та синусів, порушення дихання під час сну
• пухирці або виразки в роті та горлі
• утрата апетиту
• порушення функції травної системи, включаючи часте виділення стулу, харчове отруєння, кров у стулі, блювота
• кровотеча з прямої кишки, зміна забарвлення стулу, набряк живота, запор
• порушення функції рота, включаючи сухість у роті, біль у роті, надчутливість язика, кровотеча з ясен, виразки в роті
• опіки від сонця
• відчуття жару, відчуття неспокою
• червоність або набряк у місці поранення
• кровотеча біля катетера (якщо він присутній) до шкіри
• відчуття присутності чужорідного тіла
• захворювання нирок, включаючи запалення нирок, надмірне виділення сечі вночі, ниркова недостатність, наявність білих кров'яних клітин у сечі
• холодний пот
• загальне погане самопочуття
• інфекція шкіри
• зміни шкіри, включаючи зміну забарвлення, лущення, червоність, свербіж, надмірне потіння, новоутворення на шкірі, випадання волосся
• ослаблення м'язів
• рак прямої кишки та товстої кишки

Рідкісні побічні ефекти, які можуть бути виявлені у дослідженнях крові:

• зміни форми червоних кров'яних клітин
• наявність розвинених кров'яних клітин, яка може вказувати на наявність деяких захворювань
• збільшення кількості тромбоцитів
• зменшення рівня кальцію
• зменшення кількості червоних кров'яних клітин (анемія), викликана надмірним руйнуванням червоних кров'яних клітин (гемолітична анемія)
• збільшення кількості мієлоцитів
• збільшення кількості паличкоподібних гранулоцитів
• збільшення рівня сечовини в крові
• збільшення рівня білка в сечі
• збільшення рівня альбуміну в крові
• збільшення рівня загального білка
• зменшення рівня альбуміну в крові
• збільшення pH сечі
• збільшення рівня гемоглобіну

Наступні додаткові побічні ефекти були зареєстровані як пов'язані з лікуванням препаратом Елтромбопаг Крка у дітей (віком від 1 до 17 років) з ІТП:

Якщо ці побічні ефекти загостряться, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру.

Дуже часті побічні ефекти

Можуть виникнути у більше ніж 1 з 10дітей:

• інфекція носа, синусів, горла та верхніх дихальних шляхів, простуда (інфекція верхніх дихальних шляхів)
• діарея
• біль у животі
• кашель
• висока температура тіла
• нудота

Часті побічні ефекти

Можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10дітей:

• тривожність під час сну (безсоння)
• біль у зубі
• біль у носі та горлі
• свербіж у носі, риніт або закладення носа
• біль у горлі, риніт, набряк слизової оболонки носа та кашель
• порушення функції рота, включаючи сухість у роті, біль у роті, надчутливість язика, кровотеча з ясен, виразки в роті

Наступні побічні ефекти були зареєстровані як пов'язані з лікуванням препаратом Елтромбопаг Крка у поєднанні з пегінтерфероном та рибавірином у пацієнтів з ВГС:

Дуже часті побічні ефекти

Можуть виникнути у більше ніж 1 з 10пацієнтів:

• головний біль
• утрата апетиту
• кашель
• нудота, діарея
• біль у м'язах, слабкість м'язів
• свербіж
• відчуття втоми
• гіпертонія
• нетипове випадання волосся
• слабкість
• грипоподібне захворювання
• набряк рук або ніг
• дрож

Дуже часті побічні ефекти, які можуть бути виявлені у дослідженнях крові:

• зменшення кількості червоних кров'яних клітин (анемія)

Часті побічні ефекти

Можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10пацієнтів:

• інфекції сечовидільної системи
• інфекція носа, синусів, горла та верхніх дихальних шляхів, простуда (інфекція верхніх дихальних шляхів), риніт
• утрата маси тіла
• порушення сну, ненормальна сонливість, депресія, тривожність
• головокружіння, порушення концентрації та пам'яті, зміни настрою
• порушення функції мозку, викликані пошкодженням печінки
• оніміння або поколювання рук або ніг
• гіпертонія, головний біль
• порушення зору, включаючи зміна забарвлення кришталика ока (катаракта), синдром сухого ока, маленькі жовті відкладення на сітківці ока, жовтіння білків очей
• кровотеча в сітківці
• головокружіння (головокружіння)
• прискорене або нерегулярне серцебиття (аритмія), коротке дихання
• кашель з виділенням, риніт, грип, опрічка, біль у горлі та відчуття дискомфорту при ковтанні
• порушення функції травної системи, включаючи блювоту, біль у животі, нудоту, запор, набряк живота, порушення смаку, геморой, біль або дискомфорт у шлунку, набряк судин крові та кровотеча в шлунку
• біль у зубі
• порушення функції печінки, включаючи пухлину печінки, жовтіння білків очей або шкіри (жовтяниця), пошкодження печінки, викликане прийомом препарату (див. вище «Порушення функції печінки» у пункті 4)
• зміни шкіри, включаючи зміну забарвлення, лущення, червоність, свербіж, надмірне потіння, новоутворення на шкірі, випадання волосся
• біль у суглобах, біль у спині, біль у кістках, біль у кінцівках (ногах, руках або ногах), спазми м'язів
• іритабельність, загальне погане самопочуття, реакція шкіри, така як червоність або набряк і біль у місці встрою, біль у грудній клітці та відчуття дискомфорту, нагромадження рідини в організмі або кінцівках, яке викликає набряк
• інфекція носа, синусів, горла та верхніх дихальних шляхів, простуда (інфекція верхніх дихальних шляхів), бронхіт
• депресія, тривожність, порушення сну, нервозність

Часті побічні ефекти, які можуть бути виявлені у дослідженнях крові:

• збільшення рівня цукру (глюкози) в крові
• зменшення кількості білих кров'яних клітин
• зменшення кількості гранулоцитів
• зменшення рівня альбуміну в крові
• зменшення рівня гемоглобіну
• збільшення рівня білірубіну в крові (речовини, виробленої печінкою)
• зміни ферментів, які контролюють згортання крові

Рідкісні побічні ефекти

Можуть виникнути у не більше ніж 1 з 100пацієнтів:

• біль під час виділення сечі
• порушення ритму серця (подовження інтервалу QT)
• грипоподібне захворювання шлунка (гастроентерит), біль у горлі
• пухирці або виразки в роті та горлі, гастрит
• зміни шкіри, включаючи зміну забарвлення, лущення, червоність, свербіж, надмірне потіння, новоутворення на шкірі, випадання волосся та нічне потіння
• тромбози крові в вені, яка постачає кров до печінки (можливе пошкодження печінки та/або травної системи)
• ненормальне згортання крові в малих судинах крові з нирковою недостатністю
• висип, утворення синяків у місці встрою, дискомфорт у грудній клітці
• зменшення кількості червоних кров'яних клітин (анемія), викликана надмірним руйнуванням червоних кров'яних клітин (гемолітична анемія)
• замішання, збудження
• ниркова недостатність

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Щаслива, 23, 03056, м. Київ
телефон: 0 800 503 608
електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Веб-сайт: https://adverse-event-reporting.moz.gov.ua/
Побічні ефекти також можна повідомляти подієві відповідальній особі.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Елтромбопаг Крка

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистері та паковці після скорочення EXP. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Препарати не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Елтромбопаг Крка

• Активною речовиною препарату є елтромбопаг. Препарат Елтромбопаг Крка, 25 мг, покриті таблетки Кожна покрита таблетка містить елтромбопаг з оламіном у кількості, еквівалентній 25 мг елтромбопагу. Препарат Елтромбопаг Крка, 50 мг, покриті таблетки Кожна покрита таблетка містить елтромбопаг з оламіном у кількості, еквівалентній 50 мг елтромбопагу. Препарат Елтромбопаг Крка, 75 мг, покриті таблетки Кожна покрита таблетка містить елтромбопаг з оламіном у кількості, еквівалентній 75 мг елтромбопагу.
• Інші складники: ядро таблетки: повідон, мікрокристалічна целюлоза, манitol, гідроксипропілцелюлоза, карбоксиметилцелюлоза натрію (тип А), стеарин магнію. покриття таблетки: гіпромелоза, макрогол, тальк, діоксид титану (Е 171), червоний оксид заліза (Е 172) (тільки для 50 мг та 75 мг), жовтий оксид заліза (Е 172) (тільки для 50 мг) та індіго-кармін (Е 132) (тільки для 50 мг та 75 мг). Див. пункт 2 «Препарат Елтромбопаг Крка містить натрій».

Як виглядає препарат Елтромбопаг Крка та що містить пакування

Препарат Елтромбопаг Крка, 25 мг, покриті таблетки є круглими, двосторонньо опуклими, білими, з гравіруванням «25» на одній стороні.
Препарат Елтромбопаг Крка, 50 мг, покриті таблетки є круглими, двосторонньо опуклими, коричневими, з гравіруванням «50» на одній стороні.
Препарат Елтромбопаг Крка, 75 мг, покриті таблетки є круглими, двосторонньо опуклими, рожевими, з гравіруванням «75» на одній стороні.
Препарат Елтромбопаг Крка випускається в паперовій паковці, яка містить 14, 28, 56 або 84 покритих таблеток, в календарних блистерах, а також у великих пакуваннях, які містять 84 (3 пакування по 28) покритих таблеток, в блистерах.
Не всі розміри пакувань повинні бути в обігу.

Відповідальна особа

KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Словенія

Виробник

Elpen Pharmaceutical Co. Inc.
95 Marathonos Ave.
19009 Pikermi, Attiki
Греція
KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Словенія
TAD Pharma GmbH
Heinz-Lohmann-Strasse 5
27472 Cuxhaven
Німеччина

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північній Ірландії) під наступними назвами:

Для отримання більш детальної інформації про цей препарат необхідно звернутися до місцевого представника відповідальної особи:
KRKA-ПОЛЬЩА Сп. з о.о.
вул. Рівна, 5
02-235 Варшава
Телефон: 22 57 37 500
Дата останньої актуалізації інструкції:24.03.2025