ЕЛТРОМБОПАГ 50 mg Таблетки

Зміст інструкції

1. Укладена інструкція: інформація для користувача
2. Елтромбопаг Сандоз, 12,5 мг, покриті таблетки
3. Елтромбопаг Сандоз, 25 мг, покриті таблетки
4. Елтромбопаг Сандоз, 50 мг, покриті таблетки
5. Елтромбопаг Сандоз, 75 мг, покриті таблетки
   1. Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
   2. Зміст інструкції:
6. Що таке препарат Елтромбопаг Сандоз і для чого він використовується
7. Відомі попередження перед використанням препарату Елтромбопаг Сандоз
   1. Коли не використовувати препарат Елтромбопаг Сандоз
   2. Попередження та заходи обережності
   3. Офтальмологічне дослідження
   4. Знадобиться проведення регулярних досліджень
   5. Дослідження крові для оцінки функції печінки
   6. Дослідження кількості тромбоцитів
   7. Дослідження кісткового мозку
   8. Дослідження для виявлення кровотеч у шлунково-кишковому тракті
   9. Дослідження серця
   10. Особи похилого віку (65 років і старше)
   11. Діти та підлітки
   12. Препарат Елтромбопаг Сандоз та інші препарати
   13. Використання препарату Елтромбопаг Сандоз з їжею та питтям
   14. Вагітність і годування грудьми
   15. Водіння транспортних засобів та використання машин
   16. Препарат Елтромбопаг Сандоз містить ізомальт та натрій
8. Як використовувати препарат Елтромбопаг Сандоз
   1. Яку дозу препарату слід приймати
   2. Як приймати таблетки
   3. Коли приймати препарат
   4. Використання більшої, ніж рекомендована, дози препарату Елтромбопаг Сандоз
   5. Пропуск прийому препарату Елтромбопаг Сандоз
   6. Припинення прийому препарату Елтромбопаг Сандоз
9. Можливі побічні ефекти
   1. Симптоми, на які слід звернути увагу: слід звернутися до лікаря
   2. Наступні побічні ефекти були зареєстровані як пов'язані з лікуванням елтромбопагом у дорослих пацієнтів з первинною імунологічною тромбоцитопенією:
   3. Наступні додаткові побічні ефекти були зареєстровані як пов'язані з лікуванням елтромбопагом у дітей (віком від 1 до 17 років) з ІТП:
   4. Наступні побічні ефекти були зареєстровані як пов'язані з лікуванням елтромбопагом у поєднанні з пегінтерфероном і рибавірином у пацієнтів з ВГС:
   5. Звіт про побічні ефекти
10. Як зберігати препарат Елтромбопаг Сандоз
11. Зміст упаковки та інші відомості
    1. Що містить препарат Елтромбопаг Сандоз
    2. Як виглядає препарат Елтромбопаг Сандоз і що містить упаковка
    3. Особа, відповідальна за лікарський засіб
    4. Виробник
    5. Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору
    6. Господарського під наступними назвами:
    7. Дата останньої актуалізації вкладишу:

Укладена інструкція: інформація для користувача

Елтромбопаг Сандоз, 12,5 мг, покриті таблетки

Елтромбопаг Сандоз, 25 мг, покриті таблетки

Елтромбопаг Сандоз, 50 мг, покриті таблетки

Елтромбопаг Сандоз, 75 мг, покриті таблетки

Елтромбопаг

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Елтромбопаг Сандоз і для чого він використовується
• 2. Відомі попередження перед використанням препарату Елтромбопаг Сандоз
• 3. Як використовувати препарат Елтромбопаг Сандоз
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Елтромбопаг Сандоз
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Елтромбопаг Сандоз і для чого він використовується

Препарат Елтромбопаг Сандоз містить елтромбопаг, який належить до групи препаратів, званих агоністами рецептора тромбопоетину. Препарат використовується для збільшення кількості тромбоцитів у крові пацієнта.
Тромбоцити - це клітини крові, які допомагають зменшити ризик кровотечі або запобігти йому.

• Препарат Елтромбопаг Сандоз використовується для лікування порушення згортання крові, яке називається імунологічною тромбоцитопенією (первинною) у пацієнтів старше 1 року, які раніше лікувалися іншими препаратами (кортикостероїдами або імуноглобулінами), і у яких ці препарати не мали ефекту.

Імунологічна тромбоцитопенія викликана низькою кількістю тромбоцитів (тромбоцитопенією).
Особи з імунологічною тромбоцитопенією більш схильні до кровотеч.

• Препарат Елтромбопаг Сандоз також може використовуватися для лікування низької кількості тромбоцитів (тромбоцитопенії) у дорослих з інфекцією вірусом гепатиту С (ВГС), у яких виникли труднощі через побічні ефекти під час лікування інтерфероном. У багатьох осіб з гепатитом С спостерігається низька кількість тромбоцитів, не тільки через хворобу, але й через дію деяких противірусних препаратів, які використовуються для лікування. Прийом препарату Елтромбопаг Сандоз може допомогти пацієнтам завершити повне лікування противірусним препаратом (пегінтерфероном і рибавірином).

2. Відомі попередження перед використанням препарату Елтромбопаг Сандоз

Коли не використовувати препарат Елтромбопаг Сандоз

• Якщо пацієнт має алергіюна елтромбопаг або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6 під "Що містить препарат Елтромбопаг Сандоз"). Необхідно проконсультуватися з лікарем, якщо пацієнт вважає, що це стосується його.

Попередження та заходи обережності

Перш ніж почати використовувати препарат Елтромбопаг Сандоз, необхідно обговорити це з лікарем:

• Якщо пацієнт має захворювання печінки. Особи з низькою кількістю тромбоцитів, а також з вираженим (тривалим) захворюванням печінки підлягають більшому ризику виникнення побічних ефектів, включаючи загрозливе для життя пошкодження печінки та тромбозу. Якщо лікар вважає, що користь від прийому цього препарату переважує ризик, пацієнт буде піддаватися уважному контролю під час лікування;
• Якщо у пацієнта існує ризик виникнення тромбозу в венах або артеріях, або якщо в родині пацієнта часто траплялися випадки тромбозу. Ризик тромбозу може бути збільшений:
• Якщо пацієнт є у похилому віці
• Якщо пацієнт був імобілізований протягом тривалого часу
• Якщо пацієнт має пухлину
• Якщо пацієнтка приймає антиконцептивні таблетки або гормональну терапію
• Якщо пацієнт нещодавно переніс хірургічну операцію або травму
• Якщо пацієнт має надмірну вагу
• Якщо пацієнт палить
• Якщо пацієнт має виражене хронічне захворювання печінки Належить повідомити лікаря перед початком лікування, якщо будь-який з цих станів існує у пацієнта. Не слід приймати препарат Елтромбопаг Сандоз, якщо тільки лікар не вважає, що очікувана користь переважує ризик тромбозу.
• Якщо пацієнт має катаракту (замутнення кришталика ока)
• Якщо пацієнт має інші захворювання крові, такі як мієлодиспластичний синдром (англ. MyelodysplasticSyndrome, MDS). Перед початком лікування препаратом Елтромбопаг Сандоз лікар проведе дослідження для виключення цього захворювання. Якщо пацієнт має МДС і приймає цей препарат, МДС може загостритися. Належить повідомити лікаря, якщо будь-яка з цих ситуацій стосується пацієнта.

Офтальмологічне дослідження

Лікар, який спостерігає за пацієнтом, призначить дослідження для виявлення катаракти. Якщо пацієнт не проходить регулярних офтальмологічних досліджень, лікар повинен призначити регулярні дослідження. Можливо, також буде досліджуватися виникнення будь-яких кровотеч у сітківці (шар світлочутливих клітин, розташованих в задній частині ока) або поблизу неї.

Знадобиться проведення регулярних досліджень

Перш ніж почати використовувати препарат Елтромбопаг Сандоз, лікар проведе дослідження крові для оцінки клітин крові, включаючи тромбоцити. Під час лікування препаратом ці дослідження будуть повторюватися з певною періодичністю.

Дослідження крові для оцінки функції печінки

Прийом елтромбопагу може бути причиною результатів досліджень крові, які можуть вказувати на пошкодження печінки - збільшення активності деяких ферментів печінки, зокрема амінотрансферази аланіну і аспарагіну, а також концентрації білірубіну. Якщо пацієнт приймає лікування на основі інтерферону одночасно з препаратом Елтромбопаг Сандоз для лікування низької кількості тромбоцитів, пов'язаної з гепатитом С, деякі захворювання печінки можуть загостритися.
Перш ніж почати використовувати препарат Елтромбопаг Сандоз, і з певною періодичністю під час лікування будуть проводитися у пацієнта дослідження крові для оцінки функції печінки. Можливо, знадобиться припинення прийому препарату Елтромбопаг Сандоз, якщо кількість цих речовин збільшиться до надто великих значень або якщо виникнуть інші симптоми пошкодження печінки.
Належить ознайомитися з інформацією в пункті 4 цієї інструкції "Захворювання печінки".

Дослідження кількості тромбоцитів

Якщо пацієнт припинить використання препарату Елтромбопаг Сандоз, існує ймовірність повторного зниження кількості тромбоцитів у крові протягом кількох днів. Кількість тромбоцитів буде контролюватися, а лікар, який спостерігає за пацієнтом, обговорить з пацієнтом відповідні заходи обережності.
Надмірно висока кількість тромбоцитів може збільшити ризик тромбозу. Однак тромбози можуть виникнути також тоді, коли кількість тромбоцитів нормальна або надто низька. Лікар, який спостерігає за пацієнтом, відрегулює добову дозу препарату Елтромбопаг Сандоз для пацієнта, щоб не допустити надмірного збільшення кількості тромбоцитів.
Належить звернутися за негайною медичною допомогою, якщо у пацієнта виникнуть будь-які з перелічених симптомів тромбозу:

• опухання, біль або чутливість однієї ноги
• нагле скорочення дихання, особливо з гострим болем у грудній клітці або прискоренням дихання
• біль у животі (шлунку), збільшення живота, кров у калі.

Дослідження кісткового мозку

У пацієнтів з захворюваннями кісткового мозку препарати, такі як Елтромбопаг Сандоз, можуть загострити ці захворювання. Зміни в кістковому мозку можуть проявлятися у вигляді неправильних результатів досліджень крові.
Лікар, який спостерігає за пацієнтом, може призначити пряме дослідження кісткового мозку під час лікування препаратом Елтромбопаг Сандоз.

Дослідження для виявлення кровотеч у шлунково-кишковому тракті

Якщо пацієнт приймає лікування на основі інтерферону одночасно з препаратом Елтромбопаг Сандоз, він буде піддаватися спостереженню для виявлення симптомів кровотечі у шлунку або кишечнику після закінчення лікування препаратом Елтромбопаг Сандоз.

Дослідження серця

Лікар може визначити необхідність дослідження серця пацієнта під час лікування препаратом Елтромбопаг Сандоз і призначить електрокардіограму (ЕКГ).

Особи похилого віку (65 років і старше)

Існують обмежені дані щодо використання препарату елтромбопаг у пацієнтів віком 65 років і старше. Належить бути обережним при використанні препарату Елтромбопаг Сандоз у пацієнтів віком 65 років і старше.

Діти та підлітки

Елтромбопаг не рекомендується для дітей віком менше 1 року з імунологічною тромбоцитопенією.
Препарат також не рекомендується для осіб віком менше 18 років з низькою кількістю тромбоцитів, викликаною вірусним гепатитом С.

Препарат Елтромбопаг Сандоз та інші препарати

Належить повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Це стосується також препаратів, які видаються без рецепта, і вітамінів.
Деякі широко використовувані препарати взаємодіють з елтромбопагом Сандоз - це включає в себе як препарати, які видаються за рецептом, так і без рецепта, а також мінеральні добавки. До них належать:

• препарати, які нейтралізують соляну кислоту в шлунку, які використовуються для лікування безапетитності, серцевого спазму, виразкової хвороби шлунку (див. також "Коли приймати препарат" в пункті 3)
• препарати, які називаються статинами, які зменшують рівень холестерину
• деякі препарати, які використовуються для лікування інфекції ВІЛ, такі як лопінавір і (або) ритонавір
• циклоспорин, який використовується у разі трансплантації або при імунологічних захворюваннях
• мінерали, такі як залізо, кальцій, магній, алюміній, селен і цинк, які можуть бути складовими

вітамінно-мінеральних добавок (див. також "Коли приймати препарат" в пункті 3)

• препарати, такі як метотрексат і топотекан, які використовуються для лікування пухлин.

Належить звернутися за порадою до лікаря,якщо пацієнт приймає будь-який з перелічених вище препаратів. Деяких з них не слід приймати під час лікування препаратом Елтромбопаг Сандоз, у разі інших може знадобитися корекція дози або відповідна корекція часу прийому окремих препаратів. Лікар перегляне препарати, які приймає пацієнт, і призначить зміну лікування, якщо це буде необхідно.
Якщо пацієнт приймає препарати, які запобігають утворенню тромбозів, існує підвищений ризик кровотечі. Лікар, який спостерігає за пацієнтом, обговорить це з пацієнтом.
Якщо пацієнт приймає кортикостероїди, даназол і (або) азатіоприн, дози цих препаратів можуть бути зменшені або їх прийом припинено під час лікування препаратом Елтромбопаг Сандоз.

Використання препарату Елтромбопаг Сандоз з їжею та питтям

Препарат Елтромбопаг Сандоз не слід приймати з молочними продуктами та напоями, оскільки кальцій, який міститься в молочних продуктах, впливає на всмоктування препарату. Детальніше див. "Коли приймати препарат" в пункті 3.

Вагітність і годування грудьми

Не використовувати препарат Елтромбопаг Сандоз під час вагітності,якщо тільки лікар не призначить таке використання. Вплив препарату Елтромбопаг Сандоз на вагітність невідомий.

• Належить повідомити лікаря, якщо пацієнтка вагітна, підозрює вагітність або планує мати дитину.
• Під час прийому препарату Елтромбопаг Сандоз слід використовувати відповідний метод контрацепції для запобігання вагітності.
• Належить повідомити лікаря, якщо пацієнтка завагітніє під час лікування препаратом Елтромбопаг Сандоз.

Не слід годувати грудьми під час лікування препаратом Елтромбопаг Сандоз. Невідомо, чи проникає препарат Елтромбопаг Сандоз у грудне молоко.
Належить повідомити лікаря, якщо пацієнтка годує грудьми або планує годування грудьми.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Елтромбопаг Сандоз може викликати головокружіння та інші побічні ефекти, які зменшують концентрацію уваги.
Не слід водити транспортні засоби чи використовувати машини, якщо тільки пацієнт не впевнений, що ці симптоми у нього не виникнуть.

Препарат Елтромбопаг Сандоз містить ізомальт та натрій

Якщо раніше у пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом препарату.
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на покриту таблетку, тобто препарат вважається "безнатрієвим".

3. Як використовувати препарат Елтромбопаг Сандоз

Цей препарат слід завжди використовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта. Не слід змінювати дозу чи схему прийому препарату Елтромбопаг Сандоз, якщо тільки лікар не призначить це. Під час лікування препаратом Елтромбопаг Сандоз пацієнт буде піддаватися спостереженню лікаря, який має досвід лікування захворювання, яке спостерігається у пацієнта.

Яку дозу препарату слід приймати

У разі первинної імунологічної тромбоцитопенії
Дорослі та діти (віком від 6 до 17 років) - зазвичай використовувана початкова доза при первинній імунологічній тромбоцитопенії становить одну таблетку по 50 мг препарату Елтромбопаг Сандоз на добу.
Пацієнти східноазійського/південно-східноазійського походження можуть потребувати початку лікування меншою дозою у розмірі 25 мг.
Діти (віком від 1 до 5 років) - зазвичай використовувана початкова доза при первинній імунологічній тромбоцитопенії становить одну таблетку по 25 мг препарату Елтромбопаг Сандоз на добу.
У разі гепатиту С
Дорослі - зазвичай використовувана початкова доза при гепатиті С становить одну таблетку по 25 мг препарату Елтромбопаг Сандоз на добу. У пацієнтів східно-/південно-східноазійського походження слід починати лікування тією ж дозою у розмірі 25 мг.
Початок дії препарату Елтромбопаг Сандоз може настати через 1-2 тижні.
У залежності від реакції пацієнта на лікування препаратом Елтромбопаг Сандоз лікар може призначити зміну добової дози.

Як приймати таблетки

Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи водою.

Коли приймати препарат

Належить переконатися, що -

• за 4 години до прийому препарату Елтромбопаг Сандоз
• і за 2 години після прийому препарату Елтромбопаг Сандоз
• пацієнт не буде вживати:
• молочні продукти, такі як сир, масло, йогурт, морозиво
• молоко або напої, які містять молоко, йогурт або вершки
• препарати, які нейтралізують соляну кислоту в шлунку, які використовуються для лікування безапетитності та серцевого спазму
• вітамінно-мінеральні добавки, які містять залізо, кальцій, магній, алюміній, селен, цинк.

У разі невиконання цих рекомендацій препарат Елтромбопаг Сандоз не буде належно всмоктуватися організмом.

Належить звернутися за порадою до лікаря, щоб отримати більше інформації щодо відповідних продуктів та напоїв.

Використання більшої, ніж рекомендована, дози препарату Елтромбопаг Сандоз

Належить негайно звернутися до лікаря або фармацевта. Якщо це можливо, слід показати їм упаковку препарату або цю інструкцію. Стан пацієнта буде контролюватися для виявлення можливих побічних ефектів та негайного застосування відповідного лікування.

Пропуск прийому препарату Елтромбопаг Сандоз

Належить прийняти наступну дозу в звичайний час. Не слід приймати більше однієї дози препарату Елтромбопаг Сандоз на добу.

Припинення прийому препарату Елтромбопаг Сандоз

Не слід припиняти прийому препарату Елтромбопаг Сандоз без консультації з лікарем. Якщо лікар призначить припинення лікування, кількість тромбоцитів у пацієнта буде контролюватися щотижня протягом чотирьох тижнів. Див. також "Кровотеча або синяки після припинення лікування" в пункті 4.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо використання цього препарату слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не в усіх вони виникнуть.

Симптоми, на які слід звернути увагу: слід звернутися до лікаря

У осіб, які приймають препарат Елтромбопаг Сандоз для лікування первинної імунологічної тромбоцитопенії або низької кількості тромбоцитів, пов'язаної з гепатитом С, можуть виникнути симптоми важких побічних ефектів. важливо повідомити лікаря про виникнення цих симптомів .
Збільшений ризик тромбозу
У деяких осіб може виникнути підвищений ризик тромбозу, а препарати, такі як Елтромбопаг Сандоз, можуть його загострити. Наглий закриття судини крові тромбом є не дуже частим побічним ефектом і може виникнути у не більше 1 з 100 пацієнтів.
Належить негайно звернутися за медичною допомогою, якщо у пацієнта виникнуть симптоми тромбозу, такі як:

• опухання, біль, відчуття жару, червоність або чутливість однієї ноги
• нагле скорочення дихання, особливо з гострим болем у грудній клітці або прискоренням дихання
• біль у животі (шлунку), збільшення живота, кров у калі.

Захворювання печінки
Препарат Елтромбопаг Сандоз може викликати зміни, видимі в результатах досліджень крові, які можуть бути симптомами пошкодження печінки. Порушення функції печінки (збільшення активності ферментів у результатах досліджень крові) є частими і можуть стосуватися не більше 1 з 10 пацієнтів. Інші проблеми, пов'язані з печінкою, є не дуже частими і можуть стосуватися не більше 1 з 100 пацієнтів.
Якщо виникнуть будь-які з перелічених симптомів порушень функції печінки:

• жовтіння шкіри або білкової оболонки очей (жовтяниця)
• неправильне забарвлення сечі należy негайно звернутися до лікаря.

Кровотеча або синяки після припинення лікування
Зазвичай протягом двох тижнів після припинення прийому препарату Елтромбопаг Сандоз кількість тромбоцитів у пацієнта знижується до рівня до початку лікування препаратом Елтромбопаг Сандоз. Низька кількість тромбоцитів може збільшити ризик кровотечі або синяків.
Лікар буде контролювати кількість тромбоцитів у пацієнта протягом не менше 4 тижнів після припинення прийому препарату Елтромбопаг Сандоз.
Належить повідомити лікаря, якщо після припинення прийому препарату Елтромбопаг Сандоз у пацієнта виникнуть синяки або кровотеча.
У деяких пацієнтів можуть виникнути кровотечі з шлунково-кишкового трактупісля припинення лікування пегінтерфероном, рибавірином і препаратом елтромбопагом. Симптомами є:

• чорний, смолистий кал (зміна забарвлення калу є не дуже частим побічним ефектом, який може стосуватися не більше 1 з 100 пацієнтів)
• кров у калі
• воміт із кров'ю або вмістом, який нагадує кавові гущі Належить негайно повідомити лікаря, якщо виникнуть будь-які з перелічених симптомів.

Наступні побічні ефекти були зареєстровані як пов'язані з лікуванням елтромбопагом у дорослих пацієнтів з первинною імунологічною тромбоцитопенією:

Дуже частіпобічні ефекти (могут виникнути частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів):

• інфекція носа, синусів, горла та верхніх дихальних шляхів (інфекція верхніх дихальних шляхів)
• кашель, застуда
• нудота, діарея
• біль у спині

Дуже частіпобічні ефекти, які можуть бути виявлені у дослідженнях крові:

• збільшення активності ферментів печінки (амінотрансферази аланіну (АлАТ))

Частіпобічні ефекти (могут виникнути не частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів):

• грип, опік, запалення легенів, підрашування і запалення (опухання) синусів, запалення (опухання) і інфекція мигдаликів, інфекція легенів, синусів, носа і горла, запалення ясен, біль у горлі і відчуття дискомфорту при ковтанні
• втрата апетиту
• проблеми зі сном, депресія
• ослаблене відчуття шкіри, відчуття оніміння, поколювання або запаморочення, сонливість, мігрень
• порушення зору, включаючи неправильні результати офтальмологічних досліджень, сухість очей, біль у оці і нерівне зору
• біль у вусі, відчуття запаморочення (запаморочення),
• біль, опухання і чутливість однієї з ніг (зазвичай гомілки) з відчуттям жару шкіри в місці зміни (симптоми тромбозу в глибокій вені), місцеве опухання, заповнене кров'ю з пошкодженого судини (гематома), ураження серця
• виділення з носа
• порушення в роті, включаючи сухість у роті, біль у роті, надчутливість язика, кровотеча з ясен, виразки в роті, біль зуба, воміт, біль у животі, метеоризм
• неправильна функція печінки
• зміни шкіри, включаючи надмірне потіння, висип, червоність і свербіж
• біль у м'язах, судоми м'язів, слабкість м'язів, біль у кістках
• виділення пінистої сечі з наявністю бульбашок повітря (симптоми наявності білка в сечі)
• обильна менструальна кровотеча
• висока температура, відчуття жару, біль у грудній клітці, відчуття слабкості

Частіпобічні ефекти, які можуть бути виявлені у дослідженнях крові:

• зменшення кількості червоних кров'яних тілець (анемія), зменшення кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія), зменшення кількості білих кров'яних тілець, зменшення концентрації гемоглобіну, збільшення кількості еозинофілів, збільшення кількості білих кров'яних тілець (лейкоцитоз)
• збільшення концентрації сечовини в крові, зменшення концентрації калію
• збільшення активності ферментів печінки (амінотрансферази аспарагіну (АспАТ)), збільшення концентрації білірубіну в крові (речовини, виробленої печінкою)
• збільшення концентрації деяких білків, збільшення концентрації креатиніну
• збільшення активності фосфатази алкалічної

Нечастіпобічні ефекти (могут виникнути не частіше ніж у 1 з 100 пацієнтів):

• інфекція шкіри
• рак прямої кишки і товстої кишки
• алергічна реакція
• втрата апетиту, болючі опухання суглобів, викликані сечовою кислотою (подагра)
• безinterest, зміни настрою, плач, який важко зупинити або виникає несподівано
• порушення рівноваги, мови і функції нервів, тремор, параліч однієї сторони тіла, мігрень з аурою, пошкодження нервів, розширення або опухання судин, яке викликає головний біль
• порушення зору, включаючи посилене сльозотеча, зміна забарвлення кришталика ока (катаракта), кровотеча в сітківці, сухість очей
• пришвидшене серцебиття, нерегулярне серцебиття, синюшність шкіри, порушення ритму серця (подовження інтервалу QT), які можуть бути симптомами порушення серця і судин, переривання кровотоку до частини серця
• можливий біль, опухання та (або) червоність навколо вени, які можуть бути симптомами тромбозу в вені, тромбоз крові, червоність
• нагле скорочення дихання, особливо в поєднанні з гострим болем у грудній клітці і (або) прискоренням дихання, які можуть бути симптомами тромбозу в легенях (див. вище "Збільшений ризик тромбозу" в пункті 4), ураження частини легені, викликане блокуванням легеневої артерії, захворювання носа, горла і синусів, порушення дихання під час сну
• порушення в роті, включаючи сухість або біль у роті, біль язика, кровотеча з ясен, дискомфорт у роті, пухирці або виразки в роті і горлі, порушення шлунково-кишкового тракту, включаючи часте виділення калу, харчове отруєння, наявність крові в калі, кров'яні воміт, кровотеча з прямої кишки, зміна забарвлення калу, метеоризм
• за жовтіння шкіри і (або) біль у животі, які можуть бути симптомами блокування жовчних шляхів, захворювання печінки, пошкодження печінки, викликане запаленням (див. вище "Порушення функції печінки" в пункті 4), пошкодження печінки, викликане препаратом
• болючі або неправильні відчуття шкіри, зміни шкіри, включаючи зміну забарвлення, лущення, червоність, свербіж і потіння
• слабкість м'язів
• захворювання нирок, включаючи запалення нирок, надмірне виділення сечі вночі, ниркова недостатність, наявність білих кров'яних тілець в сечі
• відчуття жару, відчуття дискомфорту, кровотеча навколо катетера (якщо він наявний) до шкіри, червоність або опухання в місці поранення, загальне погане самопочуття, відчуття наявності стороннього предмета
• опік від сонця

Нечастіпобічні ефекти, які можуть бути виявлені у лабораторних дослідженнях:

• зміни форми червоних кров'яних тілець, зменшення кількості червоних кров'яних тілець (анемія), викликані надмірним руйнуванням червоних кров'яних тілець (гемолітична анемія), збільшення кількості мієлоцитів, збільшення кількості паличкових гранулоцитів, наявність розвинених кров'яних тілець, яке може вказувати на наявність деяких захворювань, збільшення кількості тромбоцитів, збільшення концентрації гемоглобіну
• зменшення концентрації кальцію
• збільшення концентрації сечовини в крові, збільшення концентрації білка в сечі
• збільшення концентрації альбуміну в крові, збільшення концентрації загального білка, зменшення концентрації альбуміну в крові, збільшення pH сечі

Наступні додаткові побічні ефекти були зареєстровані як пов'язані з лікуванням елтромбопагом у дітей (віком від 1 до 17 років) з ІТП:

Якщо ці побічні ефекти загостряться, слід повідомити лікаря, фармацевту або медсестрі.
Дуже частіпобічні ефекти (могут виникнути у більше ніж 1 з 10 дітей):

• інфекція носа, синусів, горла та верхніх дихальних шляхів, застуда (інфекція верхніх дихальних шляхів)
• кашель
• нудота, діарея, біль у животі
• висока температура

Частіпобічні ефекти (могут виникнути не частіше ніж у 1 з 10 дітей):

• проблеми зі сном (безсоння)
• свербіння носа, катар або закладення носа, біль у горлі, катар, підрашування слизової оболонки носа та кашель, біль у носі і горлі
• біль зуба, порушення в роті, включаючи сухість у роті, біль у роті, надчутливість язика, кровотеча з ясен, виразки в роті

Наступні побічні ефекти були зареєстровані як пов'язані з лікуванням елтромбопагом у поєднанні з пегінтерфероном і рибавірином у пацієнтів з ВГС:

Дуже частіпобічні ефекти (могут виникнути частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів):

• втрата апетиту
• біль у голові
• кашель
• нудота, діарея
• свербіння, опухання кистей або стоп, нетипове випадання волосся
• біль у м'язах, слабкість м'язів
• гарячка, відчуття втоми, захворювання, подібне до грипу, слабкість, озноб

Дуже частіпобічні ефекти, які можуть бути виявлені у дослідженнях крові:

• зменшення кількості червоних кров'яних тілець (анемія)

Частіпобічні ефекти (могут виникнути не частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів):

• інфекції сечовидільної системи, інфекція носа, синусів, горла та верхніх дихальних шляхів, застуда (інфекція верхніх дихальних шляхів), захворювання, подібне до грипу, суходість у роті, біль або запалення в роті, біль зуба, застуда
• втрата маси тіла
• проблеми зі сном, неправильна сонливість, депресія, тривога,
• запаморочення, порушення концентрації уваги та пам'яті, зміни настрою, порушення функції мозку, викликане пошкодженням печінки, поколювання або оніміння рук або ніг
• порушення зору, включаючи зміна забарвлення кришталика ока (катаракта), сухість очей, маленькі жовті відкладення на сітківці, жовтіння білкової оболонки очей, кровотеча в сітківці
• відчуття запаморочення (запаморочення)
• пришвидшене або нерегулярне серцебиття (серцебиття),
• скоротення дихання, кашель з відкашлюванням, катар, біль у горлі та відчуття дискомфорту при ковтанні
• порушення шлунково-кишкового тракту, включаючи воміт, біль у животі, безапетитність, запор, метеоризм, порушення смаку, геморой, біль або дискомфорт у шлунку, опухання судин та кровотеча в пищоводі, біль зуба
• захворювання печінки, включаючи пухлину печінки, жовтіння білкової оболонки очей або шкіри (жовтяниця), пошкодження печінки, викликане прийомом препарату (див. вище "Порушення функції печінки" в пункті 4)
• зміни шкіри, включаючи висип, сухість шкіри, висип, червоність, свербіж, надмірне потіння, нетипові нарости на шкірі, випадання волосся
• біль у суглобах, біль у спині, біль у кістках, біль у кінцівках (ногах, руках, руках або ногах), судоми м'язів
• дражливість, погане загальне самопочуття, реакція шкіри, така як червоність або опухання та біль в місці ін'єкції, біль у грудній клітці та відчуття дискомфорту, нагромадження рідини в організмі або кінцівках, викликане опуханням
• депресія, тривога, порушення сну, нервозність
• гарячка, біль у голові

Частіпобічні ефекти, які можуть бути виявлені у дослідженнях крові:

• збільшення концентрації цукру (глюкози) в крові, зменшення кількості білих кров'яних тілець, зменшення кількості гранулоцитів, зменшення концентрації альбуміну в крові, зменшення концентрації гемоглобіну, збільшення концентрації білірубіну в крові (речовини, виробленої печінкою), зміни активності ферментів, відповідальних за згортання крові Нечастіпобічні ефекти (могут виникнути не частіше ніж у 1 з 100 пацієнтів):
• грип, шлунково-кишковий грип (гастроентерит), біль у горлі
• зменшення кількості червоних кров'яних тілець (анемія), викликані надмірним руйнуванням червоних кров'яних тілець (гемолітична анемія)
• замішання, збудження
• пухирці або виразки в роті, запалення шлунку
• тромбози крові в вені, яка постачає кров до печінки (можливе пошкодження печінки та (або) шлунково-кишкового тракту), ниркова недостатність
• зміни шкіри, включаючи зміну забарвлення, лущення, червоність, свербіж та нічне потіння
• неправильне згортання крові в малих судинах з нирковою недостатністю, біль при виділенні сечі
• висип, утворення синяків в місці ін'єкції, дискомфорт у грудній клітці
• порушення ритму серця (подовження інтервалу QT)

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря, фармацевту або медсестрі.
Побічні ефекти можна зареєструвати безпосередньо в Департаменті моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України: вул. Січових Стрільців, 49, м. Київ, 04053, телефон: +38 (044) 279-16-16, факс: +38 (044) 279-16-17, електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected]).
Побічні ефекти також можна зареєструвати в особи, відповідальній за лікарський засіб.
Зареєстрування побічних ефектів дозволить зібрати більше інформації про безпеку лікарського засобу.

5. Як зберігати препарат Елтромбопаг Сандоз

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та пачці після: "EXP". Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Належить запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Елтромбопаг Сандоз

• Активною речовиною препарату Елтромбопаг Сандоз є елтромбопаг з оламіном.

Елтромбопаг Сандоз, 12,5 мг: кожна покрита таблетка містить елтромбопаг з оламіном у кількості, еквівалентній 12,5 мг елтромбопагу.
Елтромбопаг Сандоз, 25 мг: кожна покрита таблетка містить елтромбопаг з оламіном у кількості, еквівалентній 25 мг елтромбопагу.
Елтромбопаг Сандоз, 50 мг: кожна покрита таблетка містить елтромбопаг з оламіном у кількості, еквівалентній 50 мг елтромбопагу.
Елтромбопаг Сандоз, 75 мг: кожна покрита таблетка містить елтромбопаг з оламіном у кількості, еквівалентній 75 мг елтромбопагу.Позostaльні складові частини: целюлоза мікрокристалічна, манітол, повідон (К29/32), ізомальт, кальцію силікат, карбоксиметилцелюлоза натрію (тип А), магнію стеарин (ядро таблетки); гіпромелоза 2910 (5 мПа с), титану діоксид (Е 171), заліза оксид червоний (Е 172), тріацетин (покриття таблетки).
Елтромбопаг Сандоз, 12,5 мг, 25 мг і 50 мг, покриті таблетки містять додатково заліза оксид жовтий (Е 172).

Як виглядає препарат Елтромбопаг Сандоз і що містить упаковка

Елтромбопаг Сандоз, 12,5 мг - округлі, двогранні покриті таблетки (таблетки), кольору помаранчевого до коричневого, з "I" надрукованим на одній стороні, діаметром близько 5,5 мм.
Елтромбопаг Сандоз, 25 мг - округлі, двогранні покриті таблетки (таблетки), кольору темно-рожевого, з "II" надрукованим на одній стороні, діаметром близько 8 мм.
Елтромбопаг Сандоз, 50 мг - округлі, двогранні покриті таблетки (таблетки), кольору рожевого, з "III" надрукованим на одній стороні, діаметром близько 10 мм.
Елтромбопаг Сандоз, 75 мг - округлі, двогранні покриті таблетки (таблетки), кольору червоного до коричневого, з "IV" надрукованим на одній стороні, діаметром близько 12 мм.
Елтромбопаг Сандоз, 12,5 мг, 25 мг, 50 мг, 75 мг, упакований у картонні пачки, які містять 10, 14, 28, 30 або 84 покритих таблетки в блистерах або у картонні пачки, які містять 10 х 1, 14 х 1, 28 х 1, 30 х 1 або 84 х 1 покриту таблетку в блистерах одноразового використання або у великі упаковки, які містять 84 покритих таблетки (3 упаковки по 28 покритих таблеток).
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Особа, відповідальна за лікарський засіб

Сандоз Україна ТОВ
вул. Січових Стрільців, 49, м. Київ, 04053
телефон: +38 (044) 201-16-00

Виробник

Сінтон Б.В.
Мікровег 22
6545 СМ Неймеген
Нідерланди
Сінтон Іспанія С.Л.
к/ Кастельйо, 1
Сант-Бой-де-Льобрегат
08830 Барселона
Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору

Господарського під наступними назвами:

Елтромбопаг Сандоз, 12,5 мг
Австрія
Елтромбопаг Сандоз 12,5 мг – фільмовані таблетки
Хорватія
Елтромбопаг Сандоз 12,5 мг фільмовані таблетки
Кіпр
Елтромбопаг Сандоз
Естонія
Елтромбопаг Сандоз
Німеччина
Елтромбопаг - 1 А Фарма 12,5 мг фільмовані таблетки
Греція
Елтромбопаг/Сандоз
Угорщина
Елтромбопаг Сандоз 12,5 мг фільмована таблетка
Ірландія
Елтромбопаг Ровекс 12,5 мг фільмовані таблетки
Латвія
Елтромбопаг Сандоз 12,5 мг апвалкotas таблетки
Литва
Елтромбопаг Сандоз 12,5 мг плевеле дengtos таблетки
Польща
Елтромбопаг Сандоз
Румунія
Елтромбопаг Сандоз 12,5 мг компримовані фільмовані таблетки
Словенія
Елтромбопаг Сандоз 12,5 мг фільмовані таблетки
Елтромбопаг Сандоз, 25 мг
Австрія
Елтромбопаг Сандоз 25 мг – фільмовані таблетки
Болгарія
Елтромбопаг Сандоз/Елтромбопаг Сандоз
Хорватія
Елтромбопаг Сандоз 25 мг фільмовані таблетки
Кіпр
Елтромбопаг Сандоз
Чехія
Елтромбопаг Сандоз
Естонія
Елтромбопаг Сандоз
Фінляндія
Елтромбопаг Сандоз 25 мг таблетки, калвопaellysteinen
Франція
ЕЛТРОМБОПАГ САНДОЗ 25 мг, комприме пеллікуле
Німеччина
Елтромбопаг - 1 А Фарма 25 мг фільмовані таблетки
Греція
Елтромбопаг/Сандоз
Угорщина
Елтромбопаг Сандоз 25 мг фільмована таблетка
Ірландія
Елтромбопаг Ровекс 25 мг фільмовані таблетки
Італія
Елтромбопаг Сандоз
Латвія
Елтромбопаг Сандоз 25 мг апвалкotas таблетки
Литва
Елтромбопаг Сандоз 25 мг плевеле дengtos таблетки
Норвегія
Елтромбопаг Сандоз
Польща
Елтромбопаг Сандоз
Румунія
Елтромбопаг Сандоз 25 мг компримовані фільмовані таблетки
Словаччина
Елтромбопаг Сандоз
Словенія
Елтромбопаг Сандоз 25 мг фільмовані таблетки
Іспанія
Елтромбопаг Сандоз 25 мг компримідос рекубіертос кон пелісула ЕФГ
Швеція
Елтромбопаг Сандоз
Елтромбопаг Сандоз, 50 мг
Австрія
Елтромбопаг Сандоз 50 мг – фільмовані таблетки
Болгарія
Елтромбопаг Сандоз/Елтромбопаг Сандоз
Хорватія
Елтромбопаг Сандоз 50 мг фільмовані таблетки
Кіпр
Елтромбопаг Сандоз
Чехія
Елтромбопаг Сандоз
Данія
Елтромбопаг Сандоз
Естонія
Елтромбопаг Сандоз
Фінляндія
Елтромбопаг Сандоз 50 мг таблетки, калвопaellysteinen
Франція
ЕЛТРОМБОПАГ САНДОЗ 50 мг, комприме пеллікуле
Німеччина
Елтромбопаг - 1 А Фарма 50 мг фільмовані таблетки
Греція
Елтромбопаг/Сандоз
Угорщина
Елтромбопаг Сандоз 50 мг фільмована таблетка
Ірландія
Елтромбопаг Ровекс 50 мг фільмовані таблетки
Італія
Елтромбопаг Сандоз
Латвія
Елтромбопаг Сандоз 50 мг апвалкotas таблетки
Литва
Елтромбопаг Сандоз 50 мг плевеле дengtos таблетки
Норвегія
Елтромбопаг Сандоз
Польща
Елтромбопаг Сандоз
Румунія
Елтромбопаг Сандоз 50 мг компримовані фільмовані таблетки
Словаччина
Елтромбопаг Сандоз
Словенія
Елтромбопаг Сандоз 50 мг фільмовані таблетки
Іспанія
Елтромбопаг Сандоз 50 мг компримідос рекубіертос кон пелісула ЕФГ
Швеція
Елтромбопаг Сандоз
Елтромбопаг Сандоз, 75 мг
Австрія
Елтромбопаг Сандоз 75 мг – фільмовані таблетки
Хорватія
Елтромбопаг Сандоз 75 мг фільмовані таблетки
Кіпр
Елтромбопаг Сандоз
Данія
Елтромбопаг Сандоз
Естонія
Елтромбопаг Сандоз
Фінляндія
Елтромбопаг Сандоз 75 мг таблетки, калвопaellysteinen
Франція
ЕЛТРОМБОПАГ САНДОЗ 75 мг, комприме пеллікуле
Німеччина
Елтромбопаг - 1 А Фарма 75 мг фільмовані таблетки
Греція
Елтромбопаг/Сандоз
Угорщина
Елтромбопаг Сандоз 75 мг фільмована таблетка
Ірландія
Елтромбопаг Ровекс 75 мг фільмовані таблетки
Італія
Елтромбопаг Сандоз
Латвія
Елтромбопаг Сандоз 75 мг апвалкotas таблетки
Литва
Елтромбопаг Сандоз 75 мг плевеле дengtos таблетки
Норвегія
Елтромбопаг Сандоз
Польща
Елтромбопаг Сандоз
Румунія
Елтромбопаг Сандоз 75 мг компримовані фільмовані таблетки
Словаччина
Елтромбопаг Сандоз
Словенія
Елтромбопаг Сандоз 75 мг фільмовані таблетки
Швеція
Елтромбопаг Сандоз

Дата останньої актуалізації вкладишу:

{лого підміту відповідального}