ЦИСАТРАКУРІО 2 мг/мл РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ ТА ДЛЯ ПЕРФУЗІЇ

Зміст інструкції

1. Введення
2. Що таке Цисатракурій Хікма і для чого він використовується
3. Що потрібно знати перед початком використання Цисатракурію Хікма
4. Як використовувати Цисатракурій Хікма
5. Можливі побічні ефекти
6. Зберігання Цисатракурію Хікма
7. Зміст упаковки та додаткова інформація

Введення

Опис: інформація для користувача

Цисатракурій Хікма 2 мг/мл розчин для ін'єкцій та інфузій ЕФГ

Перед початком використання цього лікарського засобу прочитайте уважно весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Цисатракурій Хікма і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання Цисатракурію Хікма
3. Як використовувати Цисатракурій Хікма
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Цисатракурію Хікма
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Цисатракурій Хікма і для чого він використовується

Цисатракурій Хікма містить лікарську речовину під назвою цисатракурій. Це належить до групи лікарських засобів, званих м'язовими релаксантами.

Цисатракурій використовується для:

• релаксації м'язів під час хірургічних операцій, включаючи операції на серці, у дорослих та дітей старших 1 місяця;
• полегшення введення трубки в трахею (трахеальна інтубація), якщо людині потрібно допомога з диханням;
• релаксації м'язів у дорослих у відділенні інтенсивної терапії.

Спитайте у вашого лікаря, якщо вам потрібно більше інформації про цей лікарський засіб.

2. Що потрібно знати перед початком використання Цисатракурію Хікма

Не використовуйте Цисатракурій Хікма

• якщо ви алергічні на цисатракурій, інші м'язові релаксанти або будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо ви мали погану реакцію на попередній анестетик.

Цисатракурій не повинен бути введений, якщо ви маєте будь-які з цих умов. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем, медсестрою або фармацевтом перед тим, як вам буде введено цей лікарський засіб.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком використання цього лікарського засобу, якщо:

• у вас є м'язова слабкість, втома або труднощі з координацією рухів (міастенія гравіс);
• ви маєте неврологічне захворювання, яке викликає м'язовий розпад, параліч, захворювання мотонеурона або церебральний параліч;
• у вас є опіки, які потребують медичного лікування;
• ви раніше мали алергічну реакцію на будь-який м'язовий релаксант, який був введений під час операції.

Якщо ви не впевнені, чи належите ви до однієї з цих ситуацій, проконсультуйтеся з вашим лікарем, медсестрою або фармацевтом перед тим, як вам буде введено цей лікарський засіб.

Інші лікарські засоби та Цисатракурій Хікма

Повідомте вашого лікаря, якщо ви використовуєте або недавно використовували будь-який інший лікарський засіб, включаючи лікарські засоби без рецепта. Особливо повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів:

• анестетики (використовуються для зменшення чутливості та болю під час хірургічних операцій);
• антібіотики (використовуються для лікування інфекцій);
• лікарські засоби, які використовуються для порушення ритму серця (антиаритмічні засоби);
• лікарські засоби, які використовуються для підвищеного артеріального тиску;
• лікарські засоби, які допомагають виводити рідину (діуретики), такі як фуросемід;
• лікарські засоби для лікування запалення суглобів, таких як хлорохін або Д-пеніциламін;
• стероїди;
• лікарські засоби для лікування судом (епілепсія), таких як фенітоїн або карбамазепін;
• лікарські засоби для лікування психічних захворювань, таких як літій, інгібітори моноамінооксидази (ІМАО) або хлорпромазин (який також може бути використаний для лікування нудоти);
• лікарські засоби, які містять магній;
• лікарські засоби для лікування хвороби Альцгеймера (антіхолінестерази, такі як doneпезіл).

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як вам буде введено цей лікарський засіб.

Не можна виключити побічний ефект цисатракурію на дитини; однак не передбачається, що це трапиться, якщо ви відновите годування грудьми після того, як ефекти речовини зникнуть. Цисатракурій швидко виводиться з організму. Жінки не повинні годувати грудьми протягом 3 годин після закінчення лікування.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Якщо ви будете в лікарні тільки один день, ваш лікар скаже вам, як довго вам потрібно чекати перед тим, як ви зможете покинути лікарню або сідати за кермо. Це може бути небезпечно водити машину одразу після операції.

3. Як використовувати Цисатракурій Хікма

Ніколи не намагайтесь самостійно вводити цей лікарський засіб. Він повинен бути завжди введений кваліфікованою особою. Цисатракурій можна вводити:

• як єдиний укол у вену (інтравенозний болус);
• як тривала інфузія в вену. Це відбувається, коли лікарський засіб вводиться повільно протягом тривалого періоду часу.

Ваш лікар вирішить, яку форму та дозу лікарського засобу ви отримаєте. Це залежить від:

• вашої ваги;
• тривалості та кількості м'язової релаксації, яка необхідна;
• реакції, яку очікується від лікарського засобу.

Цей лікарський засіб не повинен бути введений дітям молодшим 1 місяця.

Якщо ви отримали більше Цисатракурію Хікма, ніж потрібно

Цей лікарський засіб завжди вводиться в умовах ретельного контролю. Однак, якщо ви вважаєте, що вам було введено过 багато лікарського засобу, негайно повідомте вашого лікаря або медсестру.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідомте вашого лікаря, медсестру або фармацевта. Це включає будь-який можливий побічний ефект, який не вказаний в цьому описі.

Алергічні реакції (можуть виникнути у до 1 з 10 000 осіб)

Якщо ви відчуваєте алергічну реакцію, негайно повідомте вашого лікаря або медсестру. Ознаки можуть включати:

• раптове свистіння, біль у грудях або стиск;
• опухання повік, обличчя, губ, рота або мови;
• виразка на шкірі або висипка на будь-якій частині тіла;
• колапс та анафілактичний шок.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, медсестрою або фармацевтом, якщо ви помітили щось з наступного:

Часті (можуть виникнути у до 1 з 10 осіб)

• зниження частоти серцевих скорочень;
• зниження артеріального тиску.

Рідкі (можуть виникнути у до 1 з 100 осіб)

• виразка або червоність шкіри;
• свистіння або кашель.

Дуже рідкі (виникають у менше 1 з 10 000 осіб)

• слабкість або біль у м'язах.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідомте вашого лікаря або медсестру, навіть якщо це побічний ефект, який не вказаний в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами (http://www.notificaRAM.es). Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Цисатракурію Хікма

• Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

• Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на коробці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

• Тримайте в холодильнику (між 2°C та 8°C). Не заморожуйте.

• Тримайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

• Якщо розбавити, зберігайте розчин для інфузії при 25°C або між 2°C та 8°C і використовуйте протягом 24 годин. Будь-який залишковий розчин для інфузії, який не був використаний, повинен бути видалений через 24 години після підготовки.

• Лікарські засоби не повинні бути викинуті в каналізацію або сміттєві контейнери. Ваш лікар або медсестра будуть займатися видаленням будь-якого лікарського засобу, який більше не потрібен. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Цисатракурію Хікма

• Активна речовина - 2 мг/мл цисатракурій (у вигляді бесилату).
• Інші компоненти - бензенсульфонова кислота (для регулювання pH) та вода для ін'єкцій.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Цисатракурій Хікма 2 мг/мл розчин для ін'єкцій та інфузій ЕФГ - безбарвний або жовтуватий розчин,几乎 без видимих частинок, і поставляється:

• У коробках по 5 і 10 ампул з прозорого скла об'ємом 2,5 мл (кожна ампула об'ємом 2,5 мл містить 5 мг цисатракурію).
• У коробках по 5 і 10 ампул з прозорого скла об'ємом 5 мл (кожна ампула об'ємом 5 мл містить 10 мг цисатракурію).
• У коробках по 5 і 10 ампул з прозорого скла об'ємом 10 мл (кожна ампула об'ємом 10 мл містить 20 мг цисатракурію).

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть доступні.

Власник дозволу на торгівлю та відповідальна особа за виробництво:

Власник дозволу на торгівлю

Хікма Фармацевтика (Португалія), С.А.

Естрада до Ріо да Мо, 8, 8А і 8Б - Фервенса

2705-906 Терругем СНТ

Португалія

Відповідальна особа за виробництво

Хікма Італія С.П.А.

Віале Чертоза 10

27100 Павія

Італія

Для отримання більшої інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника дозволу на торгівлю:

Хікма Іспанія, С.Л.У.

Кальє Анабель Сегура №11, Едифісіо А, планта 1ª, офіс 2

28108 - Алькобендас, Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Австрія: Цисатракурій Хікма 2 мг/мл розчин для ін'єкцій або інфузій

Німеччина: Цисатракурій Хікма 2 мг/мл розчин для ін'єкцій/інфузій

Бельгія: Цисатракурій Хікма 2 мг/мл розчин для ін'єкцій/інфузій/розчин для ін'єкцій/інфузій/опілля для ін'єкцій/інфузії

Іспанія: Цисатракурій Хікма 2 мг/мл розчин для ін'єкцій та інфузій ЕФГ

Франція: Цисатракурій Хікма 2 мг/мл розчин для ін'єкцій/інфузій

Італія: Цисатракурій Хікма 2 мг/мл розчин для ін'єкцій/інфузій

Нідерланди: Цисатракурій Хікма 2 мг/мл розчин для ін'єкцій/інфузій

Португалія: Цисатракурій Хікма

Велика Британія: Цисатракурій 2 мг/мл розчин для ін'єкцій/інфузій

Дата останнього перегляду цього опису: Липень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агенції з лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена тільки для медичних працівників:

Цей продукт призначений тільки для одного використання. Використовуйте тільки прозорі та майже безбарвні розчини або злегка жовтуватого/зеленуватого кольору. Продукт повинен бути візуально перевірений перед його використанням, і якщо зовнішній вигляд змінився або якщо контейнер пошкоджений, продукт повинен бути видалений.

Цисатракурій Хікма після розбавлення залишається фізично та хімічно стабільним протягом至少 24 годин при 2-8°C та 25°C у концентраціях між 0,1 та 2 мг/мл у наступних розчинах для інфузії, як у контейнерах з полівінілхлориду, так і з поліпропілену.

Інфузія хлориду натрію (0,9% п/в).

Інфузія глюкози (5% п/в).

Інфузія хлориду натрію (0,18% п/в) та глюкози (0,45% п/в).

Інфузія хлориду натрію (0,45% п/в) та глюкози (5% п/в).

У будь-якому випадку, оскільки продукт не містить консервантів, розбавлення повинно бути здійснено негайно перед його використанням або, якщо це не можливо, зберігати згідно з розділом 5 опису.

Цисатракурій Хікма показав свою сумісність з наступними лікарськими засобами, які зазвичай використовуються під час хірургічних операцій, коли їх змішують у умовах, що імітують введення через інфузію в вену через пристрій "Y": гідрохлорид альфентанілу, дроперидол, цитрат фентанілу, гідрохлорид мідазоламу та цитрат суфентанілу. Коли вводяться інші лікарські засоби через ту саму голку або канюлю, що і цисатракурій, рекомендується, щоб кожен лікарський засіб був промитий адекватним об'ємом відповідного внутрішньовенного розчину, наприклад інфузії хлориду натрію (0,9% п/в).

Як і з іншими лікарськими засобами, які вводяться внутрішньовенно, коли обирається мала вена як місце ін'єкції, цей лікарський засіб повинен бути промитий через вену відповідним внутрішньовенным розчином, наприклад інфузією хлориду натрію (0,9% п/в).