ЦІСАТРАЦУРІУМ 2 mg/ml Розчин

Зміст інструкції

1. Укладена інструкція: інформація для користувача
2. Цисатракурій Норідем, 2 мг/мл, розчин для ін'єкцій/інфузій
   1. Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
   2. Назва препарату - Цисатракурій Норідем.
   3. Зміст інструкції
3. Що таке препарат Цисатракурій і для чого він використовується
4. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату Цисатракурій
   1. Коли не використовувати препарат Цисатракурій:
   2. Коли потрібно бути обережним при використанні препарату Цисатракурій
   3. Препарат Цисатракурій і інші препарати
   4. Вагітність і годування грудьми
   5. Водіння транспортних засобів і використання механізмів
5. Як використовувати препарат Цисатракурій
   1. Використання у дітей
   2. Використання більшої, ніж рекомендована, дози препарату Цисатракурій
6. Можливі побічні ефекти
   1. Алергічні реакції (можуть виникнути у менше 1 з 10 000 пацієнтів)
   2. Часті побічні ефекти (можуть виникнути у менше 1 з 10 пацієнтів)
   3. Недостатньо часті побічні ефекти (можуть виникнути у менше 1 з 100 пацієнтів)
   4. Алергічні реакції (можуть виникнути у менше 1 з 10 000 пацієнтів)
   5. Звітність про побічні ефекти
7. Як зберігати препарат Цисатракурій
8. Зміст упаковки і інші відомості
   1. Що містить препарат Цисатракурій
   2. Як виглядає препарат Цисатракурій і що містить упаковка
   3. Відповідальна особа і виробник
   4. Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору
   5. під наступними назвами:
   6. Наступна інформація призначена лише для медичного персоналу або працівників охорони здоров'я.

Укладена інструкція: інформація для користувача

Цисатракурій Норідем, 2 мг/мл, розчин для ін'єкцій/інфузій

цісатракурій

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Назва препарату - Цисатракурій Норідем.

У решті інструкції препарат Цисатракурій Норідем називається Цисатракурій.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Цисатракурій і для чого він використовується
• 2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату Цисатракурій
• 3. Як використовувати препарат Цисатракурій
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Цисатракурій
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Цисатракурій і для чого він використовується

Активною речовиною є Цисатракурій безилат, який належить до групи м'язових релаксантів.
Препарат Цисатракурій використовується:

• Для м'язової релаксації під час операцій у дорослих і дітей віком понад 1 місяць, включаючи кардіохірургічні операції.
• Для полегшення інтубації трахеї пацієнта (інтубація трахеї), якщо пацієнту потрібна вентиляція легень.
• На відділеннях інтенсивної терапії для м'язової релаксації.
• Для отримання додаткової інформації про препарат зверніться до лікаря.

2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату Цисатракурій

Коли не використовувати препарат Цисатракурій:

• Якщо пацієнт має алергію на активну речовину, будь-який інший м'язовий релаксант або будь-яку іншу складову препарату Цисатракурій (перелічену в пункті 6).
• Якщо в пацієнта раніше спостерігалася аномальна реакція на анестетики.
• Якщо будь-яка з вище перелічених ситуацій стосується пацієнта, не використовуйте препарат Цисатракурій. У разі сумнівів зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед використанням препарату Цисатракурій.

Коли потрібно бути обережним при використанні препарату Цисатракурій

Зверніться до лікаря, медсестри або фармацевта:

• Якщо пацієнт має м'язову слабкість або втому або труднощі з координацією рухів (міастенія).
• Якщо пацієнт має захворювання нервово-м'язової системи, таке як м'язова атрофія, параліч, бічний аміотрофічний склероз, церебральний параліч.
• Якщо пацієнт має опіки, які потребують лікування.

Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, чи стосується будь-яка з вище перелічених ситуацій пацієнта, зверніться до лікаря або медсестри перед прийняттям препарату Цисатракурій.

Препарат Цисатракурій і інші препарати

Повідомте лікаря про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Це стосується також продуктів, що містять рослинні компоненти, які продаються без рецепта.
Особливо повідомте лікаря, якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів:

• Анестетики (що використовуються для знеболювання під час хірургічних процедур).
• Антибіотики (що використовуються для лікування інфекцій).
• Препарати, що використовуються для лікування порушень серцевого ритму (противірядкові препарати).
• Препарати, що використовуються для лікування високого кров'яного тиску.
• Мочогінні препарати (діуретики), такі як фуросемід.
• Препарати, що використовуються для лікування запальних захворювань суглобів, таких як хлорохін або Д-пеніциламін.
• Стероїди.
• Препарати, що використовуються для лікування судом (епілепсії), таких як фенітойн або карбамазепін.
• Препарати, що використовуються для лікування психічних розладів, таких як літій або хлорпромазин (що також використовується як протиблювотний препарат).
• Препарати, що містять магній.
• Антихолінестеразні препарати, що використовуються для лікування хвороби Альцгеймера, таких як.doneпезил.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед використанням цього препарату.
Не можна виключити шкідливий вплив речовини цисатракурію на дитину, яка годується грудьми, однак не очікується її вплив, якщо годування грудьми відновиться після закінчення дії препарату.
Цисатракурій швидко виводиться з організму. Жінка не повинна годувати грудьми протягом 3 годин після закінчення введення препарату.

Водіння транспортних засобів і використання механізмів

Якщо пацієнт перебуває в лікарні лише один день, лікар визначить час, який потрібно чекати перед виходом з лікарні або перед водінням транспортного засобу. Надто раннє водіння після операції може бути небезпечним.

3. Як використовувати препарат Цисатракурій

Пацієнт ніколи не використовує цей препарат самостійно. Препарат завжди буде введений пацієнту кваліфікованим медичним працівником.
Препарат Цисатракурій можна вводити:

• у вигляді єдиного внутрішньовенного ін'єкції (внутрішньовенний болус)
• у вигляді тривалого внутрішньовенного введення; препарат вводиться повільно протягом тривалого часу.
• спосіб введення препарату та розмір дози, яку приймає пацієнт, визначить лікар. Це залежатиме від:
• маси тіла пацієнта,
• вимог до тривалості і ступеня м'язової релаксації,
• очікуваної реакції пацієнта на препарат.

Використання у дітей

Препарат не слід використовувати у дітей віком менше 1 місяця.

Використання більшої, ніж рекомендована, дози препарату Цисатракурій

Препарат Цисатракурій завжди буде введений у контрольованих лікарем умовах. Якщо jedoch пацієнт вважає, що йому введено більшу дозу препарату, ніж рекомендована, він повинен негайно повідомити про це лікаря або медсестру
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з використанням цього препарату, зверніться до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
Якщо будь-який з побічних ефектів погіршиться або виникнуть будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря.

Алергічні реакції (можуть виникнути у менше 1 з 10 000 пацієнтів)

Якщо виникне алергічна реакція, негайно повідомте про це лікаря або медсестру.
Можливі симптоми:

• Раптово виниклий свистячий дихання, біль або тиск у грудній клітці
• Отек повік, обличчя, губ, ротової порожнини або язика
• Грудкова висипка або кропив'янка на будь-якій поверхні тіла
• Колапс і шок.

Якщо виникнуть наступні симптоми, повідомте про це лікаря або медсестру:

Часті побічні ефекти (можуть виникнути у менше 1 з 10 пацієнтів)

• Уповільнення роботи серця.
• Зниження кров'яного тиску.

Недостатньо часті побічні ефекти (можуть виникнути у менше 1 з 100 пацієнтів)

• Висипка або червоність шкіри
• Свистячий дихання або кашель.

Алергічні реакції (можуть виникнути у менше 1 з 10 000 пацієнтів)

• Слабкість або біль у м'язах.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до
Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я
вул. Єрозолімські, 181С
PL-02 222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Цисатракурій

• Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
• Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці, після символу «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
• Зберігати в холодильнику (при температурі від 2°C до 8°C). Не заморожувати.
• Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
• Розведений розчин для інфузії слід зберігати при температурі від 2°C до 8°C і вживати протягом 24 годин. Будь-який незастосований розчин для інфузії слід видалити після 24 годин з моменту його підготовки.
• Препарати не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Лікар або медсестра видалить будь-яку кількість препарату, яка більше не потрібна. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Цисатракурій

• Активною речовиною є цисатракурій (у вигляді цисатракурій безилату).
• Інші складові: бензенсульфонова кислота і вода для ін'єкцій.

Як виглядає препарат Цисатракурій і що містить упаковка

Препарат Цисатракурій упакований у прозорі скляні ампули, у пачках по 5 і по 1 штуці
Кожна ампула 10 мл містить 20 мг цисатракурію.
Кожна ампула 5 мл містить 10 мг цисатракурію.
Кожна ампула 2,5 мл містить 5 мг цисатракурію.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа і виробник

Відповідальна особа:Noridem Enterprises Limited, Evagorou & Makariou, Mitsi Building 3,
Office 115, 1065 Нікосія, Кіпр.
Виробник:DEMO S.A., PHARMACEUTICAL INDUSTRY 21 км Національна дорога Афіни-Ламія,
14568 Кріонері, Аттика, Греція, T:+30 210 8161802, F:+30 2108161587.

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору

під наступними назвами:

IE: Cisatracurium 2 мг/мл Розчин для ін'єкцій/інфузій
EL: CISATRAL 2 мг/мл Розчин для ін'єкцій/інфузій
DE: Cisatracurium Noridem 2 мг/мл Розчин для ін'єкцій/інфузій
AT: Cisatracurium Noridem 2 мг/мл Розчин для ін'єкцій/інфузій
PL: Cisatracurium Noridem
Дата останньої актуалізації інструкції:10/2024

Наступна інформація призначена лише для медичного персоналу або працівників охорони здоров'я.

Продукт призначений для одноразового використання. Слід використовувати лише прозорі розчини і майже безбарвні жовті або зеленувато-жовті. Перед використанням слід перевірити вигляд розчину. Якщо вигляд розчину змінений або контейнер пошкоджений, продукт слід видалити.
Розведений продукт Цисатракурій Норідем є фізично і хімічно стабільним протягом щонайменше 24 годин при температурі 5°C і 25°C у концентрації 0,1 – 1 мг/мл у перелічених нижче інфузійних розчинах, у контейнерах з поліпропілену:
розчин хлориду натрію (0,9% об'ємної частки) для інфузії
розчин глюкози (5% об'ємної частки) для інфузії
розчин хлориду натрію (0,18% об'ємної частки) і глюкози (4% об'ємної частки) для інфузії
розчин хлориду натрію (0,45% об'ємної частки) і глюкози (2,5% об'ємної частки) для інфузії
Однак оскільки продукт не містить антибактеріальних консервантів, його слід розведати безпосередньо перед використанням. В іншому випадку його слід зберігати згідно з рекомендаціями, вказаними в пункті 6.3.
У умовах, що імітують інфузію через кінчик у вигляді літери Y, було показано, що Цисатракурій Норідем не має фармацевтичної неузгодженості з наступними препаратами, які часто використовуються під час операції: цитратом фентанілу і хлоридом мідазоламу.
Якщо інші препарати вводяться через ту саму встановлену на постійній основі голку або канюлю, що і продукт Цисатракурій Норідем, рекомендується, щоб після введення кожного препарату промити систему відповідною кількістю розчину для внутрішньовенної інфузії, наприклад розчином хлориду натрію для інфузії (0,9% об'ємної частки).
Аналогічно до інших препаратів, що вводяться внутрішньовенно, якщо як місце ін'єкції вибрано маленьку вену, після введення продукту Цисатракурій Норідем слід промити її відповідним розчином для внутрішньовенної інфузії, наприклад розчином хлориду натрію для інфузії (0,9% об'ємної частки).