ЦІСАТРАЦУРІУМ 2 mg/ml Розчин

Зміст інструкції

1. Укладена інструкція: інформація для пацієнта
2. Цістракуріум Калцекс, 2 мг/мл, розчин для ін'єкцій/інфузій
   1. Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить
   2. Зміст інструкції:
3. Що таке Цістракуріум Калцекс і для чого він використовується
4. Важлива інформація перед використанням препарату Цістракуріум Калцекс
   1. Коли не використовувати препарат Цістракуріум Калцекс
   2. Попередження та заходи обережності
   3. Препарат Цістракуріум Калцекс та інші препарати
   4. Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
   5. Водіння транспортних засобів та використання машин
5. Як приймати Цістракуріум Калцекс
   1. Застосування вищої ніж рекомендована дози Цістракуріум Калцекс
6. Можливі побічні ефекти
   1. Алергічні реакції (можуть виникнути у менше 1 з 10 000 пацієнтів)
   2. Часто (можуть виникнути у менше 1 з 10 пацієнтів)
   3. Незbyt часто (можуть виникнути у менше 1 з 100 пацієнтів)
   4. Бардzo рідко (можуть виникнути у менше 1 з 10 000 пацієнтів)
   5. Зголошення побічних ефектів
7. Як зберігати Цістракуріум Калцекс
8. Зміст упаковки та інші відомості
   1. Що містить препарат Цістракуріум Калцекс
   2. Як виглядає препарат Цістракуріум Калцекс і що містить упаковка
   3. Відповідальний суб'єкт та виробник
   4. Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:
   5. Дата останньої актуалізації інструкції: 02/2022
   6. Несумісності
   7. Інструкції з використання, утилізації та інших дій

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Цістракуріум Калцекс, 2 мг/мл, розчин для ін'єкцій/інфузій

Цістракуріум

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить

важливу інформацію для пацієнта.
­
Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
­
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або медсестри.
­
Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або медсестру.
Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке Цістракуріум Калцекс і для чого він використовується
• 2. Важлива інформація перед використанням препарату Цістракуріум Калцекс
• 3. Як використовувати препарат Цістракуріум Калцекс
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Цістракуріум Калцекс
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке Цістракуріум Калцекс і для чого він використовується

Препарат Цістракуріум Калцекс містить речовину під назвою цістракуріум. Він належить до групи м'язових релаксантів.
Препарат Цістракуріум Калцекс використовується:

• для м'язового релаксації під час хірургічних операцій у дорослих і дітей віком понад 1 місяць, включаючи кардіохірургічні операції;
• для полегшення інтубації трахеї (інтубація трахеї), у разі необхідності застосування штучної вентиляції легень;
• для м'язового релаксації у пацієнтів на відділеннях інтенсивної терапії.

Для отримання додаткової інформації про препарат зверніться до лікаря.

2. Важлива інформація перед використанням препарату Цістракуріум Калцекс

Коли не використовувати препарат Цістракуріум Калцекс

• якщо пацієнт має алергію на цістракуріум, атракуріум або бензенсульфонову кислоту (перелічені в пункті 6).

Перш ніж почати використовувати препарат Цістракуріум Калцекс, обговоріть це з лікарем або медсестрою.

Попередження та заходи обережності

Перш ніж почати приймати препарат Цістракуріум Калцекс, зверніться до лікаря або медсестри:

• якщо в пацієнта спостерігається м'язова слабкість і втома або труднощі з координацією рухів (міастенія);
• якщо в пацієнта спостерігаються неврологічні розлади, такі як м'язова атрофія, параліч, бічний аміотрофічний склероз, церебральний параліч;
• якщо в пацієнта спостерігається опік, який потребує лікування;
• якщо в пацієнта спостерігається тяжка порушення кислотно-лужної рівноваги та (або) електролітної;
• якщо в пацієнта раніше спостерігалася алергічна реакція на будь-який м'язовий релаксант, який був введений під час хірургічної операції.

Якщо у вас виникли сумніви, чи відноситься будь-яка з вищезазначених ситуацій до пацієнта, зверніться до лікаря або медсестри перед використанням препарату Цістракуріум Калцекс.

Препарат Цістракуріум Калцекс та інші препарати

Повідомте лікаря про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав раніше, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Особливо повідомте лікаря, якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів:

• знітивні препарати (використовуються для знеболювання під час хірургічних операцій);
• інші м'язові релаксанти;
• антібіотики (використовуються для лікування інфекцій);
• препарати, які використовуються для лікування порушень серцевого ритму (противірямні препарати);
• препарати, які використовуються для лікування артеріальної гіпертензії;
• мочогінні препарати (діуретики), такі як фуросемід;
• препарати, які використовуються для лікування запальних захворювань суглобів, таких як хлорохін або
• Д-пеніциламін;
• стероїди;
• препарати, які використовуються для лікування судом (епілепсії), таких як фенітоїн або карбамазепін;
• препарати, які використовуються для лікування психічних розладів, таких як літій або хлорпромазин (також використовується як протиблювотний препарат);
• препарати, які містять магній;
• препарати, які використовуються для лікування хвороби Альцгеймера (інгібітори ацетилхолінестерази, наприклад донепезил).

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед використанням цього препарату.
Не можна виключити негативний вплив цістракуріуму на дитину, яка годується грудьми, однак це не повинно мати впливу, якщо годування грудьми буде відновлено після закінчення дії речовини. Цістракуріум швидко виводиться з організму. Жінки повинні утримуватися від годування грудьми протягом 3 годин після закінчення лікування.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Якщо пацієнт перебуває в лікарні тільки один день, лікар визначить час, який потрібно дочекатися перед виходом з лікарні або перед водінням транспортного засобу. Занадто раннє водіння після хірургічної операції може бути небезпечним.

3. Як приймати Цістракуріум Калцекс

Пацієнт ніколи не приймає цей препарат самостійно. Препарат завжди буде введений пацієнтові кваліфікованим медичним працівником.
Препарат Цістракуріум Калцекс можна вводити:

• у вигляді єдиного внутрішньовенного уколу (швидке внутрішньовенне введення),
• у вигляді тривалого внутрішньовенного введення. Препарат вводиться повільно протягом тривалого часу.

Лікар визначить спосіб введення та дозу препарату, яку пацієнт отримає. Це буде залежати від:

• маси тіла пацієнта;
• тривалості та ступеня м'язового релаксації;
• очікуваної реакції пацієнта на препарат.

Препарат не слід застосовувати у дітей віком до 1 місяця.

Застосування вищої ніж рекомендована дози Цістракуріум Калцекс

Препарат буде введений завжди в контрольованих лікарем умовах. Якщо jedoch пацієнт вважає, що йому було введено занадто велику дозу препарату, він повинен негайно повідомити про це лікаря або медсестру.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.

Алергічні реакції (можуть виникнути у менше 1 з 10 000 пацієнтів)

Якщо виникла алергічна реакція, необхідно негайноповідомити лікаря або медсестру. Симптоми можуть включати:

• раптово виниклий свистячий дихання, біль або тиск у грудній клітці;
• опухання повік, обличчя, губ, ротової порожнини або язика;
• грудкова висипка або кропив'янка, яка виникає на будь-якій поверхні тіла;
• колапс і шок.

Якщо виникли наступні симптоми, повідомте лікаря або медсестру:

Часто (можуть виникнути у менше 1 з 10 пацієнтів)

• сповільнення роботи серця;
• зниження артеріального тиску.

Незbyt часто (можуть виникнути у менше 1 з 100 пацієнтів)

• висипка або червоність шкіри;
• свистячий дихання або кашель.

Бардzo рідко (можуть виникнути у менше 1 з 10 000 пацієнтів)

• ослаблення або біль м'язів.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або медсестру. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Миколи Амосова, 7
03022 Київ
Телефон: +38 (044) 206-14-14
Факс: +38 (044) 206-14-15
Адреса електронної пошти: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти можна також zgолошувати подміотові, відповідальному за лікарський засіб.
Зголошуючи побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати Цістракуріум Калцекс

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати і перевозити в охолодженому стані (2 ° C – 8 ° C). Не заморожувати.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Стабільність після розведення
Показано фізичну і хімічну стабільність після відкриття ампули протягом принаймні 24 годин, якщо вона зберігається при температурі 2-8°C і 25°C.
З мікробіологічної точки зору, якщо метод відкриття/розведення не виключає ризик мікробіологічного забруднення, продукт слід використовувати негайно. Якщо він не буде використаний негайно, відповідальність за час і умови зберігання лежить на користувачі.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці ампули та на паперовій коробці після напису «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Цістракуріум Калцекс

• Активною речовиною препарату є цістракуріум (у вигляді безилату). Кожен мл розчину містить 2 мг цістракуріуму (у вигляді цістракуріум-безилату). Кожна ампула 2,5 мл містить 5 мг цістракуріуму. Кожна ампула 5 мл містить 10 мг цістракуріуму. Кожна ампула 10 мл містить 20 мг цістракуріуму.
• Інші складові частини: бензенсульфонова кислота (для встановлення pH), вода для ін'єкцій.

Як виглядає препарат Цістракуріум Калцекс і що містить упаковка

Прозорий, безбарвний або жовтуватий розчин, вільний від видимих частинок.
2,5 мл, 5 мл або 10 мл розчину розміщено в ампулах з безбарвного скла типу I, з пунктом
OPC (з пунктом різання).
Ампули позначені кольоровою обв'язкою, в іншому кольорі для кожної об'єму.
П'ять ампул розміщено в обв'язці з PVC, в паперовій коробці.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт та виробник

AS KALCEKS
Krustpils iela 71E
1057 Рига
Латвія

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Латвія
Цістракуріум Калцекс 2 мг/мл розчин для ін'єкцій/інфузій
Австрія
Цістракуріум Калцекс 2 мг/мл ін'єкційний/інфузійний розчин
Бельгія
Цістракуріум Калцекс 2 мг/мл розчин для ін'єкцій/інфузій
Цістракуріум Калцекс 2 мг/мл розчин для ін'єкцій/інфузій
Цістракуріум Калцекс 2 мг/мл ін'єкційний/інфузійний розчин
Естонія
Цістракуріум Калцекс
Франція
ЦІСТРАКУРІУМ КАЛЦЕКС 2 мг/мл розчин для ін'єкцій/інфузій
Угорщина
Цістракуріум Калцекс 2 мг/мл ін'єкційний/інфузійний розчин
Ірландія
Цістракуріум 2 мг/мл розчин для ін'єкцій/інфузій
Італія
Цістракуріум Калцекс
Литва
Цістракуріум Калцекс 2 мг/мл ін'єкційний/інфузійний розчин
Польща
Цістракуріум Калцекс

Дата останньої актуалізації інструкції: 02/2022

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Інформація, призначена лише для фахового медичного персоналу:

Несумісності

Оскільки цістракуріум стабільний лише в кислому розчині, не слід змішувати його в одній стрижці або вводити одночасно однією і тією ж голкою з алкалічними розчинами (наприклад, тіопенталом натрію). Цістракуріум не сумісний з кеторолаком трометамолом або емульсією для ін'єкцій пропофолу.

Інструкції з використання, утилізації та інших дій

Тільки для одноразового використання.
Препарат слід використовувати негайно після відкриття ампули.
Перед використанням слід перевірити вигляд розчину. Препарат не слід використовувати, якщо видимі будь-які ознаки псування (наприклад, частинки).
Розведений продукт Цістракуріум Калцекс стабільний фізично і хімічно протягом 24 годин при температурі 2-8°C і 25°C у концентрації 0,1 мг/мл у наступних інфузійних розчинах у контакті зі стрижками з поліпропілену або полікарбонату, трубками з поліетилену або PVC та мішками для інфузії з поліпропілену або PVC:

• хлорид натрію 9 мг/мл (0,9%), розчин для ін'єкцій;
• глюкоза 50 мг/мл (5%), розчин для ін'єкцій;
• хлорид натрію 1,8 мг/мл (0,18%) та глюкоза 40 мг/мл (4%), розчин для ін'єкцій;
• хлорид натрію 4,5 мг/мл (0,45%) та глюкоза 25 мг/мл (2,5%), розчин для ін'єкцій.

У умовах, що імітують інфузію через кінець у вигляді букви Y, показано, що цістракуріум не має фармацевтичної не сумісності з наступними широко використовуваними в період операції препаратами: алфентаніл гідрохлорид, дроперидол, фентаніл цитрат, мідазолам гідрохлорид і суфентаніл цитрат.
Якщо інші препарати вводяться через ту саму, встановлену на постійній основі, голку або каніюлу, що і продукт цістракуріум, рекомендується промити систему відповідною кількістю інфузійного розчину, наприклад розчину хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%).
Аналогічно, як і в разі інших препаратів, що вводяться внутрішньовенно, якщо місце ін'єкції вибрано в малій вені, після введення продукту цістракуріум слід промити її відповідним інфузійним розчином, наприклад розчином хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%).
Інструкція з відкриття ампули

• 1) Оберніть ампулу з кольоровим пунктом догори. Якщо в верхній частині ампули знаходиться будь-який розчин, деликатно дотknij пальцем, щоб отримати все рішення в нижній частині ампули.

• 2) Використайте обидві руки, щоб відкрити; тримаючи нижню частину ампули в одній руці, другою рукою відірвіть верхню частину ампули в напрямку від кольорового пункту (див. рисунок нижче).

Будь-які невикористані залишки лікарського засобу або його відходи слід видалити згідно з місцевими правилами.