ЦЕЛЕНІБ 200 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Зміст інструкції

1. Введення
2. Що таке Целеніб і для чого він використовується
3. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Целеніб
4. Як приймати Целеніб
5. Можливі побічні ефекти
6. Зберігання Celenib
7. Зміст упаковки та додаткова інформація
9. Вигляд продукту та вміст упаковки

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Целеніб 200мг Тверді капсули EFG

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову прочитати його.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі.

Зміст опису:

1. Що таке Целеніб і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Целеніб
3. Як приймати Целеніб
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Целеніба.
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Целеніб і для чого він використовується

Целеніб показаний для дорослих для полегшення симптомів та ознак ревматоїдного артриту, остеоартрозу та анкілозуючого спондиліту.

Целеніб містить целекоксиб як активну речовину і належить до класу лікарських засобів, званих нестероїдними протизапальними засобами (НПЗ), зокрема до підгрупи, відомої як селективні інгібітори циклооксигенази-2 (ЦОГ-2). Ваш організм виробляє простагландини, які можуть викликати біль та запалення. При захворюваннях, таких як ревматоїдний артрит або остеоартроз, ваш організм виробляє їх у більших кількостях. Целеніб діє шляхом зменшення виробництва простагландинів, зменшуючи таким чином біль та запалення.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Целеніб

Ваш лікар призначив Целеніб. Нижче наведена інформація допоможе вам досягти кращих результатів при прийманні Целеніба. Якщо у вас є якісь інші питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Не приймайте Целеніб

Повідомте вашого лікаря, якщо будь-яка з наступних обставин стосується вас, оскільки пацієнти з цими захворюваннями не повинні приймати Целеніб:

• Якщо ви алергічний на целекоксиб або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• Якщо ви мали будь-яку алергічну реакцію на будь-який лікарський засіб групи, звану "сульфонамідами" (наприклад, деякі антибіотики, які використовуються для лікування інфекцій)
• Якщо у вас є на даний моментвиразка або кровотеча в шлунку або кишечнику
• Якщо ви раніше мали будь-які з наступних симптомів як наслідок приймання ацетилсаліцилової кислоти або будь-якого іншого протизапального засобу: астму, поліпози носа, сильну конгестію носа, або алергічні симптоми, такі як висипка на шкірі з свербінням, набухання обличчя, губ, язика або горла, труднощі з диханням або свистіння
• Якщо ви вагітна. Якщо ви можете завагітніти під час лікування, ви повинні обговорити використання контрацептивних методів з вашим лікарем
• Якщо ви годуєте грудьми
• Якщо у вас є важке захворювання печінки
• Якщо у вас є важке захворювання нирок
• Якщо у вас є запальне захворювання кишечника, chẳng hạn як виразковий коліт або хвороба Крона
• Якщо у вас є проблеми з серцем, chẳng hạn як серцева недостатність, ішемічна хвороба серця, діагностована, або цереброваскулярне захворювання, наприклад, інфаркт, інсульт, або транзиторна ішемічна атака (тимчасове зниження кровотоку до мозку; також відоме як "міні-інсульт"), стенокардія, або обструкція кровоносних судин, які живлять серце або мозок
• Якщо у вас є проблеми з циркуляцією крові (периферична артеріальна хвороба) або якщо ви були прооперованими на артеріях ніг.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Целеніб

• Якщо ви раніше мали виразку або кровотечув шлунку або кишечнику. (Не приймайте Целеніб, якщо у вас є на даний моментвиразка або кровотеча в шлунку або кишечнику).
• Якщо ви приймаєте ацетилсаліцилову кислоту (даже в низьких дозах як серцевий протектор)
• Якщо ви приймаєте лікарські засоби для зниження згортання крові (наприклад, варфарин)
• Якщо ви приймаєте Целеніб одночасно з іншими нестероїдними протизапальними засобами, такими як ібупрофен або диклофенак. Не слід використовувати ці лікарські засоби одночасно
• Якщо ви курите, маєте цукровий діабет, високий кров'яний тиск або високий рівень холестерину
• Якщо ваше серце, печінка або нирки не працюють добре, ваш лікар може бажати регулярно спостерігати за вами
• Якщо у вас є затримка рідини (наприклад, опухлі ноги або гомілки)
• Якщо ви дегідратовані, наприклад, через захворювання з блювотою, діареєю або через використання діуретиків (які використовуються для лікування надмірної рідини в організмі)
• Якщо ви мали важку алергічну реакцію або важку реакцію шкіри на будь-який лікарський засіб
• Якщо ви відчуваєте себе хворим через інфекцію або вважаєте, що маєте інфекцію, оскільки приймання Целеніба може маскувати температуру або інші ознаки інфекції та запалення
• Якщо вам більше 65 років, ваш лікар може бажати регулярно спостерігати за вами.

Як і з іншими протизапальними засобами (наприклад, ібупрофеном або диклофенаком), цей лікарський засіб може збільшити ваш кров'яний тиск, тому ваш лікар може регулярно контролювати його.

Під час лікування целекоксибом були повідомлені деякі випадки важких реакцій печінки, які включали важке запалення печінки, пошкодження печінки, недостатність печінки (декілька з них мали летальний результат або потребували трансплантації печінки). З випадків, у яких було вказано, коли відбулася подія, більшість важких реакцій печінки відбулися в перший місяць лікування.

Целеніб може ускладнити вагітність. Ви повинні повідомити вашого лікаря, якщо плануєте завагітніти або маєте проблеми з вагітністю (див. розділ Вагітність і лактація).

Прийом Целеніба з іншими лікарськими засобами

Деякі лікарські засоби можуть змінювати дію інших лікарських засобів. Повідомте вашого лікаря або фармацевта, що ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб:

• Декстрометорфан (який використовується для лікування кашлю)
• Інгібітори ЕКА або антагоністи рецепторів ангіотензину II (лікарські засоби, які використовуються для лікування гіпертонії та серцевої недостатності)
• Діуретики (які використовуються для видалення надмірної рідини з організму)
• Флуконазол і рифампіцин (які використовуються для лікування інфекцій, викликаних бактеріями та грибами)
• Варфарин або інші пероральні антикоагулянти (засоби, які знижують утворення кров'яних згустків)
• Літій (який використовується для лікування деяких видів депресії)
• Інші лікарські засоби, які використовуються для лікування депресії, розладів сну, високого кров'яного тиску або нерегулярного серцебиття
• Нейролептики (які використовуються для лікування деяких психічних розладів)
• Метотрексат (який використовується при ревматоїдному артриті, псоріазі та лейкемії)
• Карбамазепін (який використовується для лікування епілепсії/конвульсій та деяких видів болю або депресії)
• Барбітурати (які використовуються для лікування епілепсії/конвульсій та деяких розладів сну)
• Циклоспорин і такролімус (які використовуються для пригнічення імунної системи, наприклад, після трансплантації).

Целеніб можна приймати з низькими дозами ацетилсаліцилової кислоти (75 мг на добу або нижче). Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати обидва лікарські засоби одночасно.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітна або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб

Целеніб не повинен бути використаний жінками, які вагітні або можуть завагітніти (тобто жінками, які можуть завагітніти та не використовують адекватний контрацептив) під час лікування. Якщо ви завагітнієте під час лікування Целенібом, ви повинні припинити лікування та проконсультуватися з вашим лікарем щодо альтернативного лікування.

Целеніб не повинен прийматися під час лактації.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Ви повинні знати, як ви реагуєте на Целеніб, перед тим, як водити транспортні засоби або використовувати машини. Якщо ви відчуваєте себе дезорієнтованим або сонним після приймання Целеніба, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, поки ці ефекти не минуть.

Целеніб містить лактозу(тип цукру).

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб

3. Як приймати Целеніб

Слідуйте точно інструкціям з приймання цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Якщо ви думаєте або вважаєте, що дія Целеніба надто сильна або слабка, повідомте вашому лікарю або фармацевту.

Ваш лікар призначить вам дозу, яку ви повинні приймати. Оскільки ризик побічних ефектів, пов'язаних з проблемами серця, може збільшуватися з дозою та тривалістю лікування, важливо використовувати найнижчу дозу, яка контролює ваш біль, і не слід приймати Целеніб триваліше, ніж необхідно для контролю симптомів.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо через два тижні після початку лікування ви не відчуваєте покращення.

Рекомендована доза:

Целеніб доступний у вигляді твердих капсул по 200 мг. залежно від лікарського засобу, який призначив ваш лікар, рекомендована доза становить:

Для лікування остеоартрозу

Звичайна доза становить 200 мг на добу, яку можна приймати у вигляді:

• 1 капсули по 200 мг один раз на добу

Якщо це необхідно, ваш лікар може збільшити дозу до максимальної - 400 мг, яку можна приймати у вигляді:

• 1 капсули по 200 мг двічі на добу.

Для лікування ревматоїдного артриту

Початкова рекомендована доза становить 200 мг на добу:

• 1 капсула по 100 мг двічі на добу(Ця рекомендована доза 100мг двічі на добуне може бути прийнята з цим лікарським засобом. Існують інші лікарські засоби з концентрацією 100 мг целекоксибу).

Якщо це необхідно, ваш лікар може збільшити дозу до максимальної - 400 мг:

• 1 капсула по 200 мг двічі на добу

Для лікування анкілозуючого спондиліту

Початкова рекомендована доза становить 200 мг на добу:

• 1 капсула по 200 мг один раз на добу

Якщо це необхідно, ваш лікар може збільшити дозу до максимальної - 400 мг:

• 1 капсула по 200 мг двічі на добуабо 2 капсули по 200 мг один раз на добу.

Максимальна добова доза:

Не слід приймати більше 400 мг целекоксибу на добу.

Проблеми з нирками або печінкою:переконайтеся, що ваш лікар знає, якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками, оскільки вам може знадобитися нижча доза.

Пацієнти віком понад 65років, особливо ті, хто має вагу нижчу за 50кг:ваш лікар може бажати спостерігати за вами ближче, якщо вам більше 65 років і особливо якщо ви вагете менше 50 кг.

Використання у дітей:Целеніб призначений тільки для дорослих, не показаний для дітей.

Форма приймання:

Цей лікарський засіб приймається перорально.

Капсули повинні бути прийняті цілими з склянкою води, і їх можна приймати в будь-який час доби, з їжею або без неї. Однак спробуйте приймати кожну дозу Целеніба в один і той же час кожного дня.

Якщо ви прийняли більше Целеніба, ніж слід

Не слід приймати більше капсул, ніж вказано вашим лікарем. Якщо ви прийняли більше капсул, ніж вказано, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або лікарнею і принесіть лікарський засіб з собою.

У разі передозування або випадкового приймання проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зателефонуйте в Токсикологічну службу (телефон 91 562 04 20), вказавши лікарський засіб і кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Целеніб

Якщо ви забули прийняти капсулу, прийміть її якнайшвидше, коли ви про це вспомните. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікування Целенібом

Раптове припинення лікування Целенібом може викликати погіршення симптомів. Не припиняйте приймати Целеніб, якщо ваш лікар не порадить вам цього. Ваш лікар порадить вам зменшити дозу протягом декількох днів перед тим, як припинити лікування повністю.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Celenib може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти, перелічені нижче, спостерігалися у пацієнтів з артритом, які приймали целекоксиб. Побічні ефекти, позначені зірочкою (*), спостерігалися у пацієнтів, які приймали целекоксиб для профілактики колоректальних поліпів, і були класифіковані з урахуванням найбільшої частоти появи. Пацієнти, включені до цих досліджень, приймали целекоксиб у високих дозах і протягом тривалого періоду.

Перервіть лікування Celenib і повідомте своєму лікареві негайно, якщо у вас виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів:

• Алергічна реакція, така як висип, набряк обличчя, свистіння або труднощі з диханням.
• Проблеми з серцем, такі як біль у грудній клітці
• Сильний біль у шлунку або будь-які ознаки кровотечі у шлунку чи кишечнику, такі як темна сеча або кал, забарвлений кров'ю, або кров у блювотинні.
• Шкірна реакція, така як висип, пухирці або лущення шкіри.
• Недостатність печінки (симптоми можуть включати нудоту, діарею, жовтяницю).

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше 1 з 10 пацієнтів):

• Збільшення артеріального тиску*.

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів):

• Серцевий напад*
• Затримка рідини з набряком гомілок, ніг і/або рук
• Інфекція сечовивідних шляхів
• Труднощі з диханням*, синусит (запалення та інфекція синусів, обструкція або біль у синусах), закладення носа або ринорея, біль у горлі, кашель, застуда, симптоми грипу
• Головокружіння, труднощі з сном
• Блювота*, біль у шлунку, діарея, диспепсія, гази
• Висип, свербіж
• Ригідність м'язів
• Труднощі з ковтанням*
• Погіршення існуючих алергій

Побічні ефекти незвичайної частоти (можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів):

• Інсульт*
• Недостатність серця, палпітації (сприйняття серцевого ритму), прискорення серцевого ритму
• Погіршення артеріальної гіпертонії
• Аномалії у аналізі крові, пов'язані з печінкою
• Аномалії у аналізі крові, пов'язані з нирками
• Анемія (зміни у червоних клітинах крові, які можуть викликати втому та труднощі з диханням)
• Тревога, депресія, втома, оніміння, відчуття оніміння
• Збільшення рівня калію у результатах аналізу крові (може викликати нудоту, втому, слабкість м'язів або палпітації)
• Затьмарення зору або порушення зору, звук у вухах, біль та виразки у роті, труднощі з чуттям*
• Запор, відрижка, запалення шлунку (диспепсія, біль у шлунку або блювота), погіршення запалення шлунку чи кишечника
• М'язеві спазми у ногах
• Висип з свербінням та рельєфом (уртикарний синдром)

Побічні ефекти рідкої частоти (можуть впливати до 1 з 1000 пацієнтів):

• Виразки (кровоточиві) у шлунку, горлі чи кишечнику; або розрив кишечника (може викликати біль у шлунку, лихоманку, нудоту, блювоту, обструкцію кишечника), темна сеча або кал, запалення горла (може викликати труднощі з ковтанням), запалення підшлункової залози (може викликати біль у шлунку)
• Зниження кількості білих клітин крові та тромбоцитів (збільшення ризику інфекцій та кровотеч)
• Труднощі з координацією м'язових рухів
• Чуття розладу, порушення смаку
• Збільшення чутливості до світла
• Випадіння волосся

Побічні ефекти невідомої частоти (їхня частота не може бути оцінена з наявних даних):

• Кровотеча у мозку, що призводить до смерті
• Важкі алергічні реакції (включаючи потенційно смертельний анафілактичний шок), які можуть викликати висип, набряк обличчя, губ, рота, язика або горла, свистіння або труднощі з диханням; труднощі з ковтанням
• Кровотеча у шлунку чи кишечнику (може призвести до калу або блювотиння з кров'ю), запалення кишечника чи товстої кишки, нудота
• Важкі порушення шкіри, такі як синдром Стівенса-Джонсона, екзфоліативний дерматит та токсична епідермальна некроліз (може викликати висип, пухирці або лущення шкіри) та генералізований екзантематозний пустулоз (запалення та червоність зі численними малими пустулами)
• Недостатність печінки, пошкодження печінки та важке запалення печінки (іноді з летальним результатом або потребою трансплантації печінки). Симптоми можуть включати нудоту, діарею, жовтяницю, темну сечу, блідий кал, схильність до кровотеч, свербіж або озноб
• Проблеми з нирками (можлива ниркова недостатність, запалення нирок)
• Тромби у кровоносних судинах легень. Симптоми можуть включати раптову трудність з диханням, біль при диханні або колапс (обструкція легеневих судин)
• Нерегулярний серцевий ритм
• Менінгіт (запалення оболонки, яка оточує мозок та спинний мозок)
• Галюцинації
• Погіршення епілепсії (можливо частіші та/або важчі судоми)
• Запалення кровоносних судин (може викликати лихоманку, біль, синяки на шкірі)
• Обструкція артерії чи вени ока, що призводить до часткової або повної втрати зору, запалення кон'юнктиви, кровотеча в оці
• Зниження кількості червоних та білих клітин крові та тромбоцитів (може викликати втому, схильність до синяків, часті носові кровотечі та збільшення ризику інфекцій)
• Біль у грудній клітці
• Порушення смаку
• Зміна кольору шкіри (синяки), біль та слабкість м'язів, біль у суглобах
• Розлади менструального циклу
• Головний біль, рум'яніння
• Низькі рівні натрію у результатах аналізу крові (може викликати втрату апетиту, головний біль, нудоту, м'язеві спазми та слабкість)

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку.

5. Зберігання Celenib

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистерній упаковці та коробці після позначки CAD. Термін придатності - останній день місяця, зазначеного на упаковці.

Не зберігайте при температурі вище 30°C.

Лікарські засоби не повинні викидати у каналізацію чи сміття. Відкладайте контейнери та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів запитайте у фармацевта, як позбутися контейнерів та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Celenib

• Активний інгредієнт - целекоксиб. Кожна твердая капсула містить 200 мг целекоксибу

• Інші компоненти (експіцієнти) - лактоза моногідрат, лаурилсульфат натрію, повідон K-29/32, кроскармелоза натрію, стеарат магнію.

Оболонка капсул містить: желатину, лаурилсульфат натрію, діоксид титану (E171), оксид заліза жовтий (E172), воду.

Чорнила містять: оксид заліза чорний (E172), шеллак-NF-E904, дегідрованний алкоголь, ізопропанол, бутанол, пропіленгліколь, концентрований розчин амонію, гідроксид потасію та очищена вода

Вигляд продукту та вміст упаковки

Celenib випускається у вигляді твердих капсул.

Капсули є непрозорими, з білим тілом з написом 200 та жовтою кришкою з написом CLX.

Капсули упаковані у блистерні упаковки з алюмінію/PVC-PVDC.

Celenib може випускатися у упаковках по 30 та 100 твердих капсул.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть комерційно доступні.

Уповноважений на отримання дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona – Іспанія

Відповідальний за виробництво

Ferrer Internacional, S.A.

Joan Buscallà, 1-9

08173 Sant Cugat del Vallés (Barcelona)

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка: Серпень 2013

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/