ЦЕЛБІЦ 200 mg Капсули

Зміст інструкції

1. Укладена інструкція: інформація для пацієнта
2. CELBIC, 100 мг, тверді капсули
3. CELBIC, 200 мг, тверді капсули
   1. Перш ніж приймати препарат, уважно ознайомтеся з цією інструкцією, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
   2. Зміст інструкції
4. Що таке препарат CELBIC і для чого він використовується
5. Інформація, важлива перед прийняттям препарату CELBIC
   1. Коли не використовувати препарат CELBIC
   2. Повідомте лікаря, якщо в пацієнта є будь-які з нижче перелічених станів, які є протипоказами для використання препарату CELBIC.
   3. Остережності та попередження
   4. У тих випадках, коли був відомий період, що передував виникненню захворювання, більшість важких побічних ефектів з боку печінки виникла протягом місяця після початку лікування.
   5. CELBIC та інші препарати
   6. Вагітність, годування грудьми і фертильність
   7. Вагітність
   8. Годування грудьми
   9. Фертильність
   10. Водіння транспортних засобів і робота з механізмами
   11. Препарат CELBIC містить лактозу
   12. Препарат CELBIC містить натрій
6. Як приймати препарат CELBIC
   1. Препарат CELBIC слід приймати перорально.
   2. Використання у дітей
   3. Використання більшої за рекомендовану дози препарату CELBIC
   4. Пропуск прийняття препарату CELBIC
   5. Припинення прийняття препарату CELBIC
7. Можливі побічні ефекти
   1. Побічні ефекти, перелічені нижче, були спостережені у пацієнтів з артритом, які приймали препарат CELBIC. Побічні ефекти, позначені зірочкою (*), були перелічені з більшою частотою, ніж у пацієнтів, які приймали препарат CELBIC для профілактики поліпів товстої кишки. У цих дослідженнях пацієнти приймали препарат у великій дозі і протягом тривалого часу.
   2. Дуже часто (можуть виникнути частіше за 1 випадок на 10 пацієнтів)
   3. Часто (можуть виникнути не частіше за 1 випадок на 10 пацієнтів)
   4. Не дуже часто (можуть виникнути не частіше за 1 випадок на 100 пацієнтів)
   5. Рідко (можуть виникнути не частіше за 1 випадок на 1 000 пацієнтів)
   6. Дуже рідко (можуть виникнути не частіше за 1 випадок на 10 000 пацієнтів)
   7. Частота невідома: частота не може бути встановлена на підставі наявних даних
   8. У клінічних дослідженнях, не пов'язаних з артритом або іншими захворюваннями суглобів, у яких препарат CELBIC використовувався у дозі 400 мг на добу протягом до 3 років, додатково спостерігалися наступні побічні ефекти:
   9. Часто (можуть виникнути не частіше за 1 випадок на 10 пацієнтів)
   10. Не дуже часто (можуть виникнути не частіше за 1 випадок на 100 пацієнтів)
   11. Зголошення побічних ефектів
8. Як зберігати препарат CELBIC
9. Зміст упаковки і інші інформації
   1. Що містить препарат CELBIC
   2. Як виглядає препарат CELBIC і що містить упаковка
   3. Відповідальна особа
   4. Імпортер

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

CELBIC, 100 мг, тверді капсули

CELBIC, 200 мг, тверді капсули

Целекоксиб

Перш ніж приймати препарат, уважно ознайомтеся з цією інструкцією, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат CELBIC і для чого він використовується
• 2. Інформація, важлива перед прийняттям препарату CELBIC
• 3. Як приймати препарат CELBIC
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат CELBIC
• 6. Зміст упаковки і інші інформації

1. Що таке препарат CELBIC і для чого він використовується

Препарат CELBIC використовується у дорослих для лікування симптомів ревматоїдного артриту, остеоартрозу та анкілозуючого спондилоартриту.
Препарат CELBIC належить до групи нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП) і саме до підгрупи препаратів, відомих як інгібітори циклооксигенази типу 2 (COX-2). Організм людини виробляє простагландини, які можуть спричинити біль і запалення. При захворюваннях, таких як ревматоїдний артрит і остеоартроз, збільшується кількість вироблених простагландин. Препарат CELBIC діє шляхом інгібування виробництва простагландин, тим самим зменшуючи біль і запалення.
Пацієнт повинен відчувати дію препарату протягом кількох годин після прийняття першої дози, але повна дія препарату може бути непомітною протягом кількох днів.

2. Інформація, важлива перед прийняттям препарату CELBIC

Препарат CELBIC призначений лікарем. Нижче наведена інформація допоможе забезпечити правильне і ефективне використання препарату CELBIC. Якщо у вас виникли подальші питання, зверніться до лікаря або фармацевта.

Коли не використовувати препарат CELBIC

Повідомте лікаря, якщо в пацієнта є будь-які з нижче перелічених станів, які є протипоказами для використання препарату CELBIC.

• Якщо пацієнт має алергію на целекоксиб або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• Якщо в пацієнта раніше виникла алергічна реакція на препарати групи сульфонамідів (наприклад, деякі антибіотики, що використовуються для лікування інфекцій);
• Якщо в пацієнта є активне виразкове захворювання шлунка і (або) кишок, або кровотеча з шлунка і (або) кишок;
• Якщо в пацієнта після прийняття ацетилсаліцилової кислоти або інших протизапальних і знеболювальних препаратів (НПЗП) виникла астма, поліпози в носовій порожнині, запалення слизової оболонки носа або алергічні реакції, такі як свербіж, набряк обличчя, губ, язика або горла, труднощі з диханням або хрипота;
• Якщо пацієнтка вагітна. Пацієнтки, які можуть вагітніти під час прийняття препарату CELBIC, повинні обговорити з лікарем методи контрацепції;
• Якщо пацієнтка годує грудьми;
• Якщо в пацієнта є важке захворювання печінки;
• Якщо в пацієнта є важке захворювання нирок;
• Якщо в пацієнта є запалення слизової оболонки кишок, таке як виразкове запалення товстої кишки або хвороба Крона;
• Якщо в пацієнта є серцево-судинна недостатність, ішемічна хвороба серця або захворювання мозкових судин, наприклад, пацієнти, у яких діагностований інфаркт міокарда, інсульт або тимчасове зниження кровотоку до мозку (транзиторна ішемічна атака), стенокардія або блокада судин серця або мозку;
• Якщо в пацієнта є або раніше були порушення кровообігу (периферична артеріальна хвороба) або якщо пацієнт мав операцію на судинах ніг.

Остережності та попередження

Перш ніж почати приймати препарат CELBIC, обговоріть це з лікарем:

• Якщо в пацієнта раніше виникло виразкове захворювання шлунка і (або) кишок або кровотеча з шлунка і (або) кишок. ( Не використовувати препарат CELBICу пацієнтів з активнимвиразковим захворюванням шлунка і (або) кишок, або кровотечею з шлунка і (або) кишок);
• Якщо пацієнт приймає ацетилсаліцилову кислоту (навіть у малих дозах для захисту серця);
• Якщо пацієнт використовує препарати, що знижують згортання крові (наприклад, варфарин або препарати, що належать до групи антикоагулянтів);
• Якщо пацієнт використовує кортикостероїди (наприклад, преднізон);
• Якщо пацієнт використовує препарат CELBIC одночасно з іншими НПЗП, такими як ібупрофен або диклофенак (крім ацетилсаліцилової кислоти). Необхідно уникати одночасного використання цих препаратів;
• Якщо пацієнт палить, має цукровий діабет, підвищене артеріальне тиску або підвищений рівень холестерину;
• Якщо в пацієнта є захворювання серця, печінки або нирок, лікар може призначити регулярні контрольні огляди;
• Якщо в пацієнта є зрідження рідини (таке як набряк гомілок або стоп);
• Якщо пацієнт є депривованим через захворювання, діарею або використання діуретиків (що використовуються для лікування надмірної рідини в організмі);
• Якщо в пацієнта виникла важка алергічна реакція або важка шкіряна реакція на будь-який препарат;
• Якщо пацієнт відчуває, що він хворий через інфекцію або підозрює, що має інфекцію, оскільки препарат CELBIC може маскувати гарячку або інші симптоми інфекції або запалення;
• Якщо пацієнт має понад 65 років, лікар може призначити регулярні контрольні огляди;
• Вживання алкоголю одночасно з прийняттям НПЗП може збільшити ризик виникнення захворювань шлунка і кишок.

Як і інші НПЗП (наприклад, ібупрофен або диклофенак), цей препарат може привести до підвищення артеріального тиску, тому лікар може призначити регулярні контрольні огляди артеріального тиску.
Під час прийняття целекоксибу повідомлялися випадки важких порушень функції печінки, включаючи важке запалення печінки, пошкодження печінки, недостатність печінки (іноді закінчувалася смертю або вимагала трансплантації печінки).

У тих випадках, коли був відомий період, що передував виникненню захворювання, більшість важких побічних ефектів з боку печінки виникла протягом місяця після початку лікування.

Препарат CELBIC може спричинити труднощі з вагітністю. Пацієнтка повинна повідомити лікаря, якщо планує вагітніти або має труднощі з вагітністю (див. пункт Вагітність і годування грудьми).

CELBIC та інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які ви зараз приймаєте або останнім часом приймали, а також про препарати, які ви плануєте приймати.

• Декстрометорфан (що використовується для лікування кашлю)
• Інгібітори АПФ, антагоністи рецепторів ангіотензину II, бета-адреноблокатори та діуретики (що використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску і серцевої недостатності)
• Флуконазол і рифампіцин (що використовуються для лікування грибкових і бактеріальних інфекцій)
• Варфарин або інші похідні варфарину (препарати, що розріджують кров, які використовуються для зменшення згортання крові), включаючи препарати нової генерації, такі як апіксабан
• Літій (що використовується для лікування деяких видів депресії)
• Інші препарати, що використовуються для лікування депресії, порушень сну, підвищеного артеріального тиску або порушень серцевого ритму
• Нейролептики (що використовуються для лікування психічних розладів)
• Метотрексат (що використовується для лікування ревматоїдного артриту, псоріазу та лейкемії)
• Карбамазепін (що використовується для лікування епілепсії/конвульсій та деяких видів болю або депресії)
• Барбітурати (що використовуються для лікування епілепсії/конвульсій та деяких порушень сну)
• Циклоспорин і такролімус (що використовуються для ослаблення імунної системи, наприклад, після трансплантації).

Препарат CELBIC можна приймати з малими дозами ацетилсаліцилової кислоти (добова доза 75 мг або менше). Необхідно проконсультуватися з лікарем, перш ніж пацієнт почне приймати обидва препарати одночасно.

Вагітність, годування грудьми і фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, перш ніж прийняти цей препарат.

Вагітність

Не слід приймати препарат CELBIC у вагітних жінок або жінок, які можуть вагітніти (тобто у жінок репродуктивного віку, які не використовують ефективні методи контрацепції). Якщо пацієнтка вагітніє під час лікування препаратом CELBIC, вона повинна припинити лікування і звернутися до лікаря для визначення альтернативного методу лікування.

Годування грудьми

Препарат CELBIC не слід приймати у жінок, які годують грудьми.

Фертильність

Препарати групи НПЗП, включаючи препарат CELBIC, можуть спричинити труднощі з вагітністю. Пацієнтка повинна повідомити лікаря, якщо планує вагітніти або має проблеми з вагітністю.

Водіння транспортних засобів і робота з механізмами

Перш ніж почати водіння транспортних засобів або роботу з механізмами, пацієнт повинен спостерігати, як він реагує на препарат CELBIC. Якщо в пацієнта після прийняття препарату CELBIC виникли головокружіння або сонливість, не слід водити транспортні засоби або працювати з механізмами, доки ці симптоми не минуть.

Препарат CELBIC містить лактозу

Препарат CELBIC містить лактозу(вид цукру). Якщо раніше було встановлено, що пацієнт має нетолерантність до деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря, перш ніж прийняти препарат.

Препарат CELBIC містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на капсулу, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як приймати препарат CELBIC

Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта. Якщо ви відчуваєте, що дія препарату CELBIC quá сильна або quá слабка, зверніться до лікаря або фармацевта.
Лікар повідомить пацієнта, яку дозу препарату слід прийняти. Оскільки ризик виникнення побічних ефектів, пов'язаних з захворюваннями серця, може збільшуватися з дозою і тривалістю лікування, важливо використовувати препарат CELBIC у найменшій ефективній дозі і не довше, ніж це необхідно для зникнення симптомів.
Спосіб прийняття:

Препарат CELBIC слід приймати перорально.

Капсули препарату CELBIC слід ковтати цілі, запивючи водою.Капсули можна приймати о будь-який час доби, незалежно від прийому їжі. Однак рекомендується намагатися приймати препарат CELBIC о той самий час кожного дня.
Якщо пацієнт не спостерігає жодної користі від прийняття препарату CELBIC протягом двох тижнів після початку лікування, він повинен звернутися до лікаря.
Рекомендована доза:
Остеоартроз:рекомендована доза становить 200 мг на добу. Лікар може збільшити дозу препарату до максимальної дози 400 мг, якщо це необхідно.
Зазвичай використовується доза:

• одна капсула 200 мг один раз на добу; або
• одна капсула 100 мг двічі на добу.

Ревматоїдний артрит:рекомендована доза становить 200 мг на добу. Лікар може збільшити дозу препарату до максимальної дози 400 мг, якщо це необхідно.
Зазвичай використовується доза:

• одна капсула 100 мг двічі на добу.

Анкілозуючий спондилоартрит:рекомендована доза становить 200 мг на добу. Лікар може збільшити дозу препарату до максимальної дози 400 мг, якщо це необхідно.
Зазвичай використовується доза:

• одна капсула 200 мг один раз на добу; або
• одна капсула 100 мг двічі на добу.

Порушення функції нирок і печінки:якщо в пацієнта є порушення функції печінки або нирок, йому слід повідомити про це лікаря, оскільки може бути необхідним використання меншої дози препарату CELBIC.
Пацієнти похилого віку, особливо з масою тіла менше 50 кг:у пацієнтів старше 65 років і з масою тіла менше 50 кг лікар може призначити частіше моніторинг стану пацієнта.
Не слід приймати дозу більшої за 400 мг на добу.

Використання у дітей

Препарат CELBIC призначений лише для дорослих. Не слід його приймати у дітей.

Використання більшої за рекомендовану дози препарату CELBIC

Не слід приймати більше капсул, ніж рекомендовано лікарем. Якщо пацієнт прийняв занадто багато капсул, він повинен негайно звернутися до лікаря, фармацевта або госпіталю. Необхідно пам'ятати про те, щоб взяти з собою прийманий препарат.

Пропуск прийняття препарату CELBIC

Якщо пацієнт забув прийняти капсулу, він повинен зробити це якнайшвидше, як тільки йому це спаде на думку. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення прийняття препарату CELBIC

Раптове припинення прийняття препарату CELBIC може привести до загострення симптомів. Не слід припиняти прийняття препарату CELBIC без рекомендації лікаря. Лікар може призначити закінчення лікування препаратом CELBIC поступово, шляхом зменшення прийманої дози протягом кількох днів.
Якщо у вас виникли будь-які подальші сумніви, пов'язані з прийняттям цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричинити побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.

Побічні ефекти, перелічені нижче, були спостережені у пацієнтів з артритом, які приймали препарат CELBIC. Побічні ефекти, позначені зірочкою (*), були перелічені з більшою частотою, ніж у пацієнтів, які приймали препарат CELBIC для профілактики поліпів товстої кишки. У цих дослідженнях пацієнти приймали препарат у великій дозі і протягом тривалого часу.

У разі виникнення будь-якого з нижче перелічених симптомів, необхідно негайно припинити прийняття препарату CELBIC та повідомити про це лікаря:

• алергічна реакція, така як: висип, набряк обличчя, свистячий дихання або труднощі з диханням,
• проблеми з серцем, такі як біль у грудній клітці,
• сильний біль у животі або будь-які ознаки кровотечі з шлунка або кишок, такі як чорний або забарвлений кров'ю кал, або блювота з кров'ю,
• шкірні реакції, такі як висип, пухирці або лущення шкіри,
• недостатність функції печінки (симптоми можуть включати: нудоту, діарею, жовтяницю (жовтізація шкіри або білків очей)).

Дуже часто (можуть виникнути частіше за 1 випадок на 10 пацієнтів)

• гіпертонія, включаючи загострення існуючого підвищеного артеріального тиску*

Часто (можуть виникнути не частіше за 1 випадок на 10 пацієнтів)

• інфаркт міокарда*;
• затримання рідини з набряком гомілок, ніг і (або) рук;
• інфекції сечових шляхів;
• дихальна недостатність*, запалення синусів (запалення синусів, інфекція синусів, відчуття заторів або болю в синусах), відчуття заторів носа або кашлю, біль у горлі, кашель, застуда, симптоми грипу;
• головокружіння, труднощі з засипанням;
• блювота*, біль у животі, діарея, нудота, метеоризм;
• висип, свербіж;
• шкірний зуд;
• труднощі з ковтанням*;
• головний біль;
• нудота (відчуття нудоти);
• біль у суглобах;
• загострення існуючих алергічних симптомів;
• несподівані травми.

Не дуже часто (можуть виникнути не частіше за 1 випадок на 100 пацієнтів)

• інсульт*;
• недостатність серця,tachykardia (чуттєве серцебиття), прискорене серцебиття;
• ненормальні результати аналізів крові щодо функції печінки;
• ненормальні результати аналізів крові щодо функції нирок;
• анемія (зміни в кількості червоних кров'яних тіл, які можуть спричинити втому і задихання);
• тривога, депресія, втома, сонливість, відчуття оніміння;
• велика кількість іонів калію в аналізах крові (що може спричинити нудоту, втому, слабкість м'язів або серцебиття);
• розлади зору або нечітке зір, звук у вухах, біль і запалення порожнини рота, розлади слуху*;
• запор, метеоризм, запалення в області шлунка (нудота, блювота, біль у животі), загострення запалення шлунка або кишок;
• м'язові спазми;
• свербіж;
• кон'юнктивіт;
• труднощі з диханням;
• пігментація шкіри (синяки);
• біль у грудній клітці (загальний біль, не пов'язаний з серцем);
• набряк обличчя.

Рідко (можуть виникнути не частіше за 1 випадок на 1 000 пацієнтів)

• виразкове захворювання шлунка, кровотеча з шлунка або кишок, або перфорація кишок (що може спричинити біль у животі, гарячку, нудоту, блювоту, непрохідність кишечника), чорний або забарвлений кров'ю кал, запалення підшлункової залози (що може спричинити біль у животі), запалення шлунка;
• недостатність натрію в крові (стан захворювання, відомий як гіпонатремія);
• зменшення кількості білих кров'яних тіл або тромбоцитів (що може спричинити слабкість, підвищену схильність до синяків, часті носові кровотечі, підвищення ризику інфекції);
• проблеми з координацією рухів;
• дезорієнтація, розлади смаку;
• чутливість до світла;
• випадання волосся;
• галюцинації;
• кровотеча в оці;
• важка реакція, яка може привести до запалення легенів;
• ненормальне серцебиття;
• припадки;
• тромбози в судинах легенів. Симптоми можуть включати раптову задихання, колючий біль під час дихання або колапс;
• кровотеча з шлунка або кишок (що може привести до кров'яного калу або блювоти з кров'ю), запалення кишок або товстої кишки;
• важке запалення печінки. Симптоми можуть включати нудоту, діарею, жовтяницю (жовтізація шкіри та білків очей), темний сеч, світлий кал, кровотеча, свербіж або озноб;
• важка недостатність нирок;
• розлади менструального циклу;
• набряк обличчя, губ, порожнини рота, язика або горла або труднощі з ковтанням.

Дуже рідко (можуть виникнути не частіше за 1 випадок на 10 000 пацієнтів)

• важкі алергічні реакції (включаючи анафілактичний шок, який може привести до смерті);
• важкі захворювання шкіри, такі як синдром Стівенса-Джонсона, пухирчатка або токсичний епідермальний некроліз (що може спричинити висип, пухирці або лущення шкіри) та гостра генералізована пустулярна псоріаз (симптоми можуть включати червоні, набряклі ділянки шкіри з численними малими пухирцями);
• затримана алергічна реакція з можливими симптомами, такими як висип, набряк обличчя, гарячка, збільшення лімфатичних вузлів і ненормальні результати аналізів (наприклад, печінки, крові (еозінофілія, збільшення кількості білих кров'яних тіл));
• кровотеча в мозок, яка може привести до смерті;
• запалення оболонок мозку (запалення оболонок мозку і спинного мозку);
• запалення печінки, пошкодження печінки і важке запалення печінки (іноді закінчувалося смертю або вимагало трансплантації печінки). Симптоми можуть включати нудоту, діарею, жовтяницю (жовтізація шкіри та білків очей), темний сеч, світлий кал, кровотеча, свербіж або озноб;
• заходи щодо захворювання печінки (такі як холестаз і холестатичне запалення печінки, яким можуть супроводжуватися симптоми, такі як чорний кал, нудота і жовтяниця);
• заходи щодо захворювання нирок (такі як синдром ниркової недостатності і ниркова недостатність, яким можуть супроводжуватися симптоми, такі як затримання рідини, пінисті сеч, втома і втрату апетиту);
• загострення епілепсії (можливе частіше і (або) важче напади);
• закриття судини або вени сітківки, яке може привести до часткової або повної втрати зору;
• стан запалення судин (що може спричинити гарячку, біль, фіолетові плями на шкірі);
• зменшення кількості червоних і білих кров'яних тіл, а також тромбоцитів (що може спричинити слабкість, підвищену схильність до синяків, часті носові кровотечі, підвищення ризику інфекції);
• біль і слабкість м'язів;
• розлади нюху;
• втрату смаку.

Частота невідома: частота не може бути встановлена на підставі наявних даних

• зменшення фертильності у жінок, яке зазвичай є оборотнім після закінчення лікування

У клінічних дослідженнях, не пов'язаних з артритом або іншими захворюваннями суглобів, у яких препарат CELBIC використовувався у дозі 400 мг на добу протягом до 3 років, додатково спостерігалися наступні побічні ефекти:

Часто (можуть виникнути не частіше за 1 випадок на 10 пацієнтів)

• серцево-судинні захворювання: стенокардія (біль у грудній клітці);
• заходи щодо шлунка: синдром раздраженого кишківника (може включати біль у животі, діарею, нудоту, метеоризм);
• кам'яна хвороба нирок (може привести до болю у животі або спині, появи крові в сечі), труднощі з проходженням сечі через сечоводи;
• збільшення маси тіла.

Не дуже часто (можуть виникнути не частіше за 1 випадок на 100 пацієнтів)

• тромбоз глибоких вен (тромби, які з'являються найчастіше в ногах, які можуть спричинити біль, набряк або червоність на гомілці, або проблеми з диханням)
• заходи щодо шлунка: інфекція шлунка (що може спричинити подразнення і виразкове захворювання шлунка і кишок);
• перелом кінцівки;
• поясничний герпес, інфекція шкіри, екзема (суха, свербіжна висипка), запалення легенів (інфекція в області грудної клітки (можливий кашель, гарячка, труднощі з диханням));
• замутненість зору, яка може спричинити нечітке зір або слабкість зору, головокружіння, спричинене розладами середнього вуха, біль, запалення або кровотеча десен, виразки порожнини рота;
• надмірна сечовипускання вночі, кровотеча з геморою (гемороїдальні вузли), часте випорожнення;
• жировики на шкірі або в інших місцях, кісти синовіальної оболонки (незлобливі товщення суглобів (або) області суглобів і сухожилля кисті або стопи), труднощі з мовленням, зміни або дуже сильні кровотечі з жіночих статевих органів, біль у грудях;
• велика кількість натрію в крові.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Відділу моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
тел.: +38 (044) 279-16-16
факс: +38 (044) 279-16-17
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна zgолошувати подові відповідальній особі.
Зголошуючи побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат CELBIC

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та пачці. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Не зберігайте при температурі вище 30°C.
Препарати не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовується. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші інформації

Що містить препарат CELBIC

Активною речовиною препарату є целекоксиб.
Одна капсула містить 100 мг або 200 мг целекоксибу.
Інші складові частини: лактоза моногідрат, гідроксіпропілцелюлоза, кросповідон, повідон, лаурилсульфат натрію, стеарин магнію. Покриття капсули: діоксид титану (E171), желатина, лаурилсульфат натрію.
Друк на капсулі: шелак, індіго, лак (E 132) (капсули 100 мг) та жовтий оксид заліза (E172) (капсули 200 мг).

Як виглядає препарат CELBIC і що містить упаковка

CELBIC 100 мг:капсули розміру «4» містять білий або майже білий порошок, з білим матовим кришечкою і білим матовим корпусом з надрукованим символом «C5» на синьому полосі на кришечці капсули та «100мг» на синьому полосі на корпусі капсули.
CELBIC 200 мг:капсули розміру «2» містять білий або майже білий порошок, з білим матовим кришечкою і білим матовим корпусом з надрукованим символом «C6» на жовтому полосі на кришечці капсули та «200мг» на жовтому полосі на корпусі капсули.
Капсули упаковані в прозорі блистерні упаковки PVC/PVdC/Алюмінію. У пачці міститься:
CELBIC 100 мг: 10, 30, 60 або 100 капсул.
CELBIC 200 мг: 10, 30, 60 або 100 капсул.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа

Adamed Pharma S.A.
Пєньків, вул. М. Адамкевича 6А
05-152 Чоснув

Імпортер

Adamed Pharma S.A.
вул. Маршала Йозефа Пілсудського 5
95-200 Паб'яниці
Дата останньої актуалізації інструкції:січень 2021