БРІДІОН 100 мг/мл РІДИНА ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ

Зміст інструкції

1. Введення
2. Що таке Bridion і для чого він використовується
3. Що вам потрібно знати перед тим, як почати введення Bridion
4. Як вводиться Bridion
5. Можливі побічні ефекти
6. Збереження Bridion
7. Зміст упаковки та додаткова інформація

Введення

Опис: інформація для користувача

Bridion 100мг/мл ін'єкційне рішення

сугаммадекс

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як вам буде введено це лікарське засоби, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим анестезіологом (анестезистом) або лікарем.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим анестезіологом або іншим лікарем, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Bridion і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати введення Bridion
3. Як вводиться Bridion
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Bridion
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Bridion і для чого він використовується

Що таке Bridion

Bridion містить активну речовину сугаммадекс. Він вважається Селективним агентом, що зв'язується з блокаторами, оскільки діє лише з певними м'язовими релаксантами, бромуром рокуронію або бромуром векуронію.

Для чого використовується Bridion

Якщо вам потрібно операція, ваші м'язи повинні бути повністю розслаблені, що полегшує хірургові проведення операції. Для цього під час загальної анестезії вам будуть введені лікарські засоби, щоб ваші м'язи розслабились. Їх називають м'язовими релаксантами, наприклад, бромур рокуронію або бромур векуронію. Оскільки ці лікарські засоби також блокують м'язи дихання, вам буде потрібна допомога для дихання (штучне дихання) під час і після операції, поки ви не зможете дихати знову самостійно.

Bridion використовується для прискорення відновлення м'язів після операції, щоб ви знову могли дихати самостійно якнайшвидше. Він діє шляхом зв'язування з бромуром рокуронію або бромуром векуронію в вашому організмі. Його можна використовувати у дорослих завжди, коли використовується бромур рокуронію або бромур векуронію.

Він також можна використовувати у новонароджених, немовлятах, дітей та підлітків (від народження до 17 років), коли використовується бромур рокуронію.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати введення Bridion

Вам не слід отримувати Bridion

• якщо ви алергічні на сугаммадекс або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

→ Повідомте вашому анестезіологу, якщо це ваш випадок.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим анестезіологом перед тим, як почати введення Bridion

• якщо у вас є захворювання нирок або ви мали його в минулому. Це важливо, оскільки Bridion виводиться з вашого організму нирками.
• якщо у вас є захворювання печінки або ви мали його раніше.
• якщо у вас є затримка рідини (едем).
• якщо ви страждаєте на захворювання, яке збільшує ризик виникнення кровотеч (розлади згортання крові) або приймаєте антикоагулянтні лікарські засоби.

Інші лікарські засоби та Bridion

→ Повідомте вашому анестезіологу, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Bridion може впливати на інші лікарські засоби або бути під впливом їх.

Деякі лікарські засоби зменшують дію Bridion

→Особливо важливо, щоб ви повідомили вашому анестезіологу, якщо ви недавно приймали:

• тормифен (використовується для лікування раку молочної залози).
• фузидова кислота (антибіотик).

Bridion може впливати на гормональні контрацептиви

• Bridion може зробити гормональні контрацептиви ‑ такі як "пігулка", вагінальне кільце, імплантати або гормональний внутрішньоутробний пристрій (ВУП‑г) ‑ менш ефективними, оскільки зменшує кількість гормону прогестагену, який до вас потрапляє. Кількість прогестагену, втраченої внаслідок використання Bridion, приблизно така ж, як і при пропуску однієї з пігулок.

→ Якщо ви приймаєте "пігулку" в той же день, коли вам буде введено Bridion, слідуйте інструкціям у разі пропуску однієї з пігулок у описі пігулки.

→ Якщо ви використовуєте іншігормональні контрацептиви (наприклад, вагінальне кільце, імплантат або ВУП‑г), вам потрібно буде використовувати додатковий негормональний контрацептивний метод (наприклад, презерватив) протягом 7 днів після цього та слідувати рекомендаціям у описі.

Вплив на аналізи крові

Загалом, Bridion не має впливу на лабораторні тести. Однак він може впливати на результати аналізу крові, коли вимірюються рівні гормону прогестерону. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ваші рівні прогестерону потрібно буде проаналізувати в той же день, коли ви отримуєте Bridion.

Вагітність та годування груддю

→Повідомте вашому анестезіологу, якщо ви вагітні або можете бути вагітні чи якщо ви годуєте груддю.

Можливо, вам усе-таки буде введено Bridion, але це потрібно буде обговорити раніше.

Не відомо, чи може сугаммадекс проходити до молока грудного годування. Ваш анестезіолог допоможе вам вирішити, чи потрібно перервати годування груддю, чи уникнути лікування сугаммадексом, враховуючи користь годування груддю для дитини та користь Bridion для матері.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Bridion не має відомого впливу на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини.

Bridion містить натрій

Цей лікарський засіб містить до 9,7 мг натрію (основної складової кухонної солі) в кожному мл. Це відповідає 0,5% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослого.

3. Як вводиться Bridion

Bridion буде введено вам вашим анестезіологом або під його наглядом.

Доза

Ваш анестезіолог розрахує дозу Bridion, яку вам потрібно, залежно від:

• вашої ваги
• кількості м'язового релаксанта, який ще діє на вас.

Звичайна доза становить 2-4 мг на кг ваги тіла для пацієнтів будь-якого віку. Можна використовувати дозу 16 мг/кг у дорослих, якщо потрібно термінове відновлення м'язової релаксації.

Як вводиться Bridion

Bridion буде введено вам вашим анестезіологом. Він вводиться однократно внутрішньовенно.

Якщо вам буде введено більше Bridion, ніж рекомендовано

Оскільки ваш анестезіолог буде контролювати ситуацію ретельно, малоймовірно, що вам буде введено надмірну кількість Bridion. Але навіть якщо це трапиться, малоймовірно, що це спричинить будь-які проблеми.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим анестезіологом або іншим лікарем.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ці побічні ефекти виникають під час дії анестезії, ваш анестезіолог їх виявить і лікуватиме.

Часті (можуть впливати до 1 з 10людей)

• Кашель
• Ускладнення дихальних шляхів, які можуть включати кашель або рухи, як якщо б ви були прокинені або робили вдих
• Поверхнева анестезія ‑ ви можете почати прокидатися, тому вам буде потрібно більше анестетика. Це може спричинити ваші рухи або кашель наприкінці операції
• Ускладнення під час процедури, такі як зміни частоти серцебитів, кашель або рух
• Зниження артеріального тиску через хірургічне втручання

Рідкі (можуть впливати до 1 з 100людей)

• Ускладнення дихання через м'язові спазми в дихальних шляхах (бронхоспазм), які виникають у пацієнтів з попередніми проблемами з легенями
• Алергічні реакції (гіперчутливість до лікарських засобів) ‑ такі як висип, червоність шкіри, набряк мови та/або глотки, ускладнення дихання, зміни артеріального тиску або серцебитів, які іноді призводять до важкого зниження артеріального тиску. Алергічні реакції або важкі алергічні реакції можуть загрожувати життю

Алергічні реакції повідомлялися частіше у свідомих здорових добровольців

• Відновлення м'язової релаксації після операції

Частота невідома

• Під час введення Bridion може виникнути важливий сповільнення серцебитів, яке може досягати навіть зупинки серця

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим анестезіологом або іншим лікарем, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, вказану в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Bridion

Збереження буде здійснюватися фахівцями охорони здоров'я.

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну його дії, вказаного на коробці та на етикетці після "CAD". Термін дії ‑ останній день місяця, який вказано.

Тримайте при температурі нижче 30 °C. Не заморожуйте. Тримайте флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити його від світла.

Після відкриття та розведення тримайте при температурі 2-8 °C та використовуйте протягом 24 годин.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Брідіону

• Активний інгредієнт - сугаммадекс.

Кожен мл ін'єкційного розчину містить сугаммадекс натрію, еквівалентний 100 мг сугаммадексу.

Кожна флакон 2 мл містить сугаммадекс натрію, еквівалентний 200 мг сугаммадексу.

Кожна флакон 5 мл містить сугаммадекс натрію, еквівалентний 500 мг сугаммадексу.

• Інші компоненти - вода для ін'єкційних препаратів, хлоридна кислота 3,7% і/або гідроксид натрію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Брідіон - прозорий ін'єкційний розчин, безбарвний або легенько жовтуватий.

Випускається у двох різних розмірах упаковок, 10 флаконів по 2 мл або 10 флаконів по 5 мл ін'єкційного розчину.

Можливо, що деякі розміри упаковок не будуть випускатися.

Для отримання більшої інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника уповноваженої особи, яка отримала дозвіл на розміщення продукції на ринку:

Дата останнього перегляду цього листка:<{MM/РРРР}><{місяць РРРР}>.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Для отримання детальної інформації зверніться до Характеристики лікарського засобу (ХЛЗ) Брідіону.

Терапевтичні покази та дозування

Відновлення блокади нейром'язової індукованої рокуронієм або векуронієм у дорослих.

Для дітей: рекомендується використовувати сугаммадекс у дітей від народження до 17 років лише для відновлення блокади, індукованої рокуронієм.

Сугаммадекс повинен бути введений лише під наглядом анестезіолога.

Рекомендується використовувати відповідну техніку моніторингу нейром'язової функції для контролю відновлення блокади нейром'язової (див. ХЛЗ, розділ 4.4).

Дорослі

Рутинне відновлення:

Рекомендується введення дози 4 мг/кг сугаммадексу, якщо відновлення досягло щонайменше 1-2 відповідей на постетанічний рахунок (ПТР) після блокади, індукованої рокуронієм або векуронієм. Середній час відновлення співвідношення Т4/Т1 до 0,9 становить близько 3 хвилин (див. ХЛЗ, розділ 5.1).

Рекомендується введення дози 2 мг/кг сугаммадексу, якщо відбулося спонтанне відновлення до щонайменше появи Т2 після блокади, індукованої рокуронієм або векуронієм. Середній час відновлення співвідношення Т4/Т1 до 0,9 становить близько 2 хвилин (див. ХЛЗ, розділ 5.1).

Якщо використовуються рекомендовані дози для рутинного відновлення, середній час відновлення співвідношення Т4/Т1 до 0,9 для рокуронію буде трохи швидшим порівняно з блокадою нейром'язової, індукованою векуронієм (див. ХЛЗ, розділ 5.1).

Відновлення блокади нейром'язової, індукованої рокуронієм:

Якщо є клінічна необхідність відновлення блокади негайно після введення рокуронію, рекомендується введення дози 16 мг/кг сугаммадексу. Якщо введено 16 мг/кг сугаммадексу через 3 хвилини після введення болюсної дози 1,2 мг/кг броміду рокуронію, можна очікувати відновлення співвідношення Т4/Т1 до 0,9 протягом середнього часу близько 1,5 хвилин (див. ХЛЗ, розділ 5.1).

Відновлення блокади нейром'язової, індукованої векуронієм:

Не існує даних, які б рекомендували використання сугаммадексу для відновлення блокади, індукованої векуронієм.

Повторне введення дози сугаммадексу:

У разі виняткової необхідності повторного введення блокади нейром'язової після введення початкової дози 2 мг/кг або 4 мг/кг сугаммадексу рекомендується введення іншої дози 4 мг/кг сугаммадексу. Після другої дози сугаммадексу слід ретельно моніторити пацієнта для підтвердження тривалого відновлення нейром'язової функції.

Недостатність нирок:

Не рекомендується використовувати сугаммадекс у пацієнтів з тяжкою недостатністю нирок (включаючи пацієнтів, які потребують діалізу (ClCr <30 мл хв)) (див. ХЛЗ, розділ 4.4).< p>

Пацієнти з ожирінням:

У пацієнтів з ожирінням, включно з пацієнтами з морбідним ожирінням (індекс маси тіла ≥ 40 кг/м²), доза сугаммадексу повинна бути заснована на реальній масі тіла. Слід дотримуватися тих самих рекомендацій щодо дозування, що й для дорослих.

Діти (від народження до 17 років)

Ін'єкційний розчин Брідіону 100 мг/мл можна розбавити до 10 мг/мл для підвищення точності дозування у дітей (див. ХЛЗ, розділ 6.6).

Рутинне відновлення:

Рекомендується введення дози 4 мг/кг сугаммадексу для відновлення блокади, індукованої рокуронієм, якщо відновлення досягло щонайменше 1-2 ПТР.

Рекомендується введення дози 2 мг/кг для відновлення блокади, індукованої рокуронієм, коли відбувається відновлення Т2 (див. ХЛЗ, розділ 5.1).

Протипоказання

Гіперчутливість до активного інгредієнту або до одного з допоміжних речовин, перелічених у розділі 6.1 ХЛЗ.

Спецповідомлення та особливі застереження

Як і звично у практиці після анестезії після блокади нейром'язової, рекомендується контролювати пацієнта у післяопераційному періоді для виявлення несподіваних ефектів, таких як відновлення блокади нейром'язової.

Моніторинг функції дихання під час відновлення:

Обов'язково слід застосовувати механічну вентиляцію пацієнтів до тих пір, поки не відновиться спонтанне дихання після відновлення блокади нейром'язової. Навіть якщо відновлення блокади нейром'язової було повним, інші лікарські засоби, які використовуються у період після операції, можуть пригнічувати функцію дихання, тому може продовжувати бути необхідним застосування механічної вентиляції.

Якщо блокада нейром'язової відновлюється після екстубації, слід забезпечити адекватну вентиляцію.

Відновлення блокади нейром'язової:

У клінічних дослідженнях з пацієнтами, які отримували рокуроній або векуроній, де застосовувався сугаммадекс за встановленою дозою для глибини блокади нейром'язової, спостерігалося інцидентність 0,20% для відновлення блокади нейром'язової, заснованої на моніторингу нейром'язової функції або клінічних даних. Використання нижчих доз, ніж рекомендовані, може збільшити ризик відновлення блокади нейром'язової після первинного відновлення, тому не рекомендується (див. ХЛЗ, розділ 4.2 та розділ 4.8).

Ефект на гемостаз:

У одному дослідженні на добровольцях дози 4 мг/кг і 16 мг/кг сугаммадексу призвели до середніх максимальних тривалостей часткового часу тромбопластину (аПТТ) на 17% і 22% відповідно та міжнародного нормалізованого співвідношення часу протромбіна (ПТ(ІНР)) на 11% і 22% відповідно. Ці середні тривалості аПТТ і ПТ(ІНР) були короткочасними (≤ 30 хвилин). На основі клінічної бази даних (N=3519) та спеціального дослідження у 1184 пацієнтів, які перенесли операцію на хребті/велику операцію заміни суглоба, не було клінічно значимого ефекту на інцидентність геморагічних ускладнень під час та після операції з сугаммадексом 4 мг/кг лише або в комбінації з антикоагулянтами.

У дослідженнях in vitro спостерігалося фармакодинамічна взаємодія (тривалість аПТТ і часу протромбіна (ПТ)) з антагоністами вітаміну К, нефракціонованою гепарином, гепарином низької молекулярної маси, ривароксабаном і дабігатраном. У пацієнтів, які отримують профілактичну антикоагуляцію після операції, ця фармакодинамічна взаємодія не є клінічно значимою. Слід бути обережним, коли розглядається використання сугаммадексу у пацієнтів, які отримують антикоагулянтну терапію для існуючої або супутньої хвороби.

Не можна виключити збільшення ризику геморагічних ускладнень у пацієнтів:

• із спадковими дефектами факторів згортання крові, залежних від вітаміну К;

• із попередніми коагулопатіями;

• лічених похідними кумарину та з фактором ІНР понад 3,5;

• які використовують антикоагулянти та отримують дозу 16 мг/кг сугаммадексу.

Якщо існує медична необхідність введення сугаммадексу цим пацієнтам, анестезіолог вирішує, чи переважають користі можливий ризик геморагічних ускладнень, враховуючи анамнез геморагічних епізодів пацієнтів та тип запланованої операції. Рекомендується контролювати гемостаз та параметри згортання крові, якщо сугаммадекс вводиться цим пацієнтам.

Рекомендовані часові інтервали для повторного введення блокаторів нейром'язової передачі після відновлення з сугаммадексом:

Таблиця 1: Повторне введення рокуронію або векуронію після рутинного відновлення (до 4 мг/кг сугаммадексу):

Після повторного введення 1,2 мг/кг рокуронію через 30 хвилин після введення сугаммадексу початок блокади нейром'язової може бути продовжений до 4 хвилин, а тривалість блокади нейром'язової може бути скорочена до 15 хвилин.

На основі фармакокінетичної моделі рекомендується час очікування для повторного введення 0,6 мг/кг рокуронію або 0,1 мг/кг векуронію після рутинного відновлення з сугаммадексом у пацієнтів з легкою або середньою недостатністю нирок - 24 години. Якщо потрібно коротший час очікування, доза рокуронію для нового блокування нейром'язової передачі повинна бути 1,2 мг/кг.

Повторне введення рокуронію або векуронію після негайного відновлення (16 мг/кг сугаммадексу):

У дуже рідкісних випадках, коли це може бути потрібно, рекомендується час очікування 24 години.

Якщо потрібно введення блокатора нейром'язової передачі до закінчення рекомендованого часу очікування, слід використовувати блокатор нейром'язової передачі ненестероїдного типу. Початок дії блокатора нейром'язової передачі деполяризуючого типу може бути повільнішим, ніж очікувалося, через те, що суттєва частина нікотинових рецепторів після синапсу все ще зайнята блокатором нейром'язової передачі.

Недостатність нирок:

Не рекомендується використовувати сугаммадекс у пацієнтів з тяжкою недостатністю нирок, включно з пацієнтами, які потребують діалізу (див. ХЛЗ, розділ 5.1).

Анестезія поверхневої:

У клінічних дослідженнях у випадках, коли було здійснено відновлення блокади нейром'язової під час анестезії, інколи спостерігалися ознаки поверхневої анестезії (рух, кашель, лицьові спазми та втягування трубки для інтубації).

Якщо блокада нейром'язової відновлюється під час тривалої анестезії, слід вводити інші дози анестетиків та/або опіоїдів у клінічно обґрунтованій формі.

Гостра брадикардія:

У рідкісних випадках після введення сугаммадексу для відновлення блокади нейром'язової спостерігалося гостре зниження частоти серцевих скорочень. Інколи брадикардія може призвести до зупинки серця (див. ХЛЗ, розділ 4.8). Слід ретельно моніторити пацієнтів для уникнення гемодинамічних змін під час та після відновлення блокади нейром'язової. Якщо спостерігається клінічно значима брадикардія, слід вводити антихолінергічну терапію, таку як атропін.

Недостатність печінки:

Сугаммадекс не метаболізується та не виводиться з організму через печінку; тому не проводилися спеціальні дослідження у пацієнтів з недостатністю печінки. Пацієнтів з тяжкою недостатністю печінки слід лікувати з великою обережністю. Якщо недостатність печінки супроводжується коагулопатією, див. інформацію про вплив на гемостаз.

Використання в інтенсивній терапії:

Сугаммадекс не досліджувався у пацієнтів, які отримували рокуроній або векуроній в інтенсивній терапії.

Відновлення блокади нейром'язової інших лікарських засобів, крім рокуронію або векуронію:

Лікування сугаммадексом не повинно бути використано для відновлення блокади, індукованої блокаторами нейром'язової передачі ненестероїдного типу, такими як сукцинілхолін або бензилізохінолінові похідні.

Лікування сугаммадексом не повинно бути використано для відновлення блокади нейром'язової, індукованої блокаторами нейром'язової передачі стероїдного типу, крім рокуронію або векуронію, оскільки немає даних про ефективність та безпеку в цих випадках. Є обмежені дані про відновлення блокади, індукованої панкуронієм, але не рекомендується використовувати сугаммадекс у цій ситуації.

Затримка відновлення:

Ситуації, пов'язані з тривалим часом циркуляції, такі як захворювання серця, вік (див. ХЛЗ, розділ 4.2 про час відновлення у пацієнтів похилого віку), або стан едеми (наприклад, тяжка недостатність печінки), можуть бути пов'язані з тривалішим часом відновлення.

Реакції гіперчутливості до лікарського засобу:

Лікарі повинні бути готові до можливості виникнення реакцій гіперчутливості (включно з анафілактичними реакціями) та повинні вжити необхідні заходи (див. ХЛЗ, розділ 4.8).

Натрій:

Цей лікарський засіб містить до 9,7 мг натрію на мл, що відповідає 0,5% максимальної добової норми споживання натрію 2 г для дорослого, рекомендованої ВООЗ.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та іншими формами взаємодії

Інформація цього розділу базується на даних про зв'язування сугаммадексу з іншими лікарськими засобами, отриманих в результаті не клінічних досліджень, клінічних досліджень та моделювання з урахуванням фармакодинамічного ефекту блокаторів нейром'язової передачі та фармакокінетичної взаємодії між блокаторами нейром'язової передачі та сугаммадексом. На основі цих даних не очікується клінічно значимих фармакодинамічних взаємодій з іншими лікарськими засобами, крім наступних:

Тореміфен та фузидова кислота: не можна виключити можливість клінічно значимої взаємодії.

зкан взаємодію за допомогою зміщення (не очікується взаємодія захоплення клінічного значення).

Антиконцептиви гормональні: Не можна виключити можливість того, що відбувається взаємодія захоплення клінічного значення (не очікується взаємодія за допомогою зміщення).

Взаємодії, які потенційно впливають на ефективність сугаммадексу (взаємодії за допомогою зміщення):

Теоретично, введення деяких лікарських засобів після лікування сугаммадексом може спричинити зміщення рокуронію або векуронію з комплексу сугаммадексу, і внаслідок цього може спостерігатися повторне появлення нейромускулярного блокування. У цій ситуації пацієнту необхідно призначити механічну вентиляцію легень. Введення лікарського засобу, який спричиняє зміщення, повинно бути припинено, якщо він вводиться шляхом інфузії. У ситуаціях, коли можуть бути передбачені потенційні взаємодії за допомогою зміщення при парентеральному введенні іншого лікарського засобу протягом 7,5 годин після введення сугаммадексу, пацієнтів необхідно ретельно моніторити для виявлення ознак повторного появлення нейромускулярного блокування (до 15 хвилин приблизно).

Торемифен:

У разі одночасного введення з торемифеном, який має відносно високу спорідненість до сугаммадексу, і для якого можуть бути присутні відносно високі плазмові концентрації, може відбуватися певне зміщення рокуронію або векуронію з комплексу з сугаммадексом. Лікарі повинні бути обізнані про те, що відновлення співвідношення T4/T1 до 0,9 може бути відкладено у пацієнтів, які отримали торемифен у день хірургічної операції.

Введення фузидікової кислоти внутрішньовенно:

Використання фузидікової кислоти у преопераційній фазі може спричинити певне затримання відновлення співвідношення T4/T1 до 0,9. Не очікується повторне появлення нейромускулярного блокування у постопераційній фазі, оскільки інфузія фузидікової кислоти триває кілька годин, а рівні в крові накопичуються понад 2-3 дні. Див. розділ 4.2 для повторного введення сугаммадексу.

Взаємодії, які потенційно впливають на ефективність інших лікарських засобів (взаємодії захоплення):

Введення сугаммадексу може спричинити зниження плазмових концентрацій (вільних) деяких лікарських засобів, тому їхня ефективність може знижуватися. Якщо спостерігається така ситуація, лікар повинен розглянути можливість повторного введення лікарського засобу, призначення лікарського засобу терапевтично еквівалентного (віддаючи перевагу лікарським засобам, які належать до іншої хімічної класи) та/або застосування невідкладних заходів, які не пов'язані з лікарськими засобами.

Антиконцептиви гормональні:

Очікується, що взаємодія між сугаммадексом 4 мг/кг і прогестагеном призведе до зниження експозиції прогестагену (34% АУС), подібного до зниження, яке спостерігається, якщо добова доза антиконцептивного засобу приймається з затримкою на 12 годин, що може привести до зниження ефективності. У разі естрогенів очікується, що ефект буде нижчим. Тому введення болюсної дози сугаммадексу вважається еквівалентним забуттю добової дози антиконцептивного засобу орального(збірного або тільки з прогестагеном). Якщо сугаммадекс вводиться в день прийому антиконцептивного засобу, слід звернутися до рекомендацій у разі забуття добової дози антиконцептивного засобу. У разі антиконцептивних гормональних засобів неоральнихпацієнтка повинна використовувати додатковий антиконцептивний засіб негормонального типу протягом наступних 7 днів і слідувати рекомендаціям роздруку продукції.

Взаємодії, пов'язані з тривалим діянням рокуронію або векуронію:

Якщо використовуються лікарські засоби, які посилюють нейромускулярне блокування у постопераційному періоді, слід звернути особливу увагу на можливість повторного появлення нейромускулярного блокування. Див. роздруки рокуронію або векуронію, у яких наводиться перелік лікарських засобів, які посилюють нейромускулярне блокування. У разі повторного появлення нейромускулярного блокування пацієнт може потребувати механічної вентиляції легень і повторного введення сугаммадексу (див. розділ 4.2).

Фертильність, вагітність і лактація

Вагітність

Не існує клінічних даних про вплив сугаммадексу на вагітних жінок.

Дослідження на тваринах не свідчать про прямий чи непрямий шкідливий вплив на вагітність, ембріофетальне розвиток, пологів або постнатальний розвиток.

Сугаммадекс слід застосовувати з обережністю у вагітних жінок.

Лактація

Не відомо, чи виділяється сугаммадекс у грудне молоко людини. У дослідженнях на тваринах спостерігалося виділення сугаммадексу у грудне молоко. Орального абсорбції циклодекстринів зазвичай низька, і не очікується, що вона матиме вплив на дитини після одноразового введення лікарського засобу під час лактації.

Необхідно вирішити, чи потрібно перервати лактацію чи лікування, після розгляду користі лактації для дитини та користі лікування для матері.

Фертильність

Не проводилися дослідження щодо впливу сугаммадексу на людську фертильність. Дослідження на тваринах щодо оцінки фертильності не виявили шкідливих ефектів.

Побічні реакції

Огляд профілю безпеки

Bridion застосовувався одночасно з нейромускулярними блокаторами та анестезією у хірургічних пацієнтів. Причина побічних ефектів важко оцінити.

Побічні реакції, які найчастіше повідомлялися у хірургічних пацієнтів, були кашель, ускладнення дихальних шляхів через анестезію, ускладнення анестезії, гіпотензія через терапевтичний процедуру та ускладнення інтервенції (Часто (? 1/100 до <1>

Таблиця2: Таблиця побічних реакцій

Безпека сугаммадексу оцінювалася у 3519 пацієнтів через об'єднану базу даних безпеки фази I-III. Побічні реакції повідомлялися у контрольованих дослідженнях з плацебо, у яких пацієнти отримували анестезію та/або нейромускулярні блокатори (1078 пацієнтів, які отримали сугаммадекс, проти 544 пацієнтів, які отримали плацебо):

[Дуже часті (?1/10),часті (?1/100 до <1>рідкі (?1/1000 до <1>дуже рідкі (?1/10 000 до <1>надзвичайно рідкі (<1>

Опис вибраних побічних реакцій

Реакції гіперчутливості:

Реакції гіперчутливості, включаючи анафілаксію, спостерігалися у деяких пацієнтів та добровольцях (для отримання інформації про добровольців див. нижче Інформація про здорових добровольців). У клінічних дослідженнях хірургічних пацієнтів ці реакції повідомлялися рідко, а у повідомленнях після реєстрації лікарського засобу частота невідома.

Ці реакції варіювалися від ізольованих шкірних реакцій до серйозних системних реакцій (тобто анафілаксії, анафілактичного шоку) та мали місце у пацієнтів без попередньої експозиції до сугаммадексу.

Симптоми, пов'язані з цими реакціями, можуть включати: червоність, кропив'янка, еритематозний висип, гіпотензія (тяжка), тахікардія, набряк язика, набряк горла, бронхоспазм та обструктивні події в легенях. Серйозні реакції гіперчутливості можуть бути смертельними.

У повідомленнях після реєстрації лікарського засобу спостерігалася гіперчутливість як до сугаммадексу, так і до комплексу сугаммадексу та рокуронію.

Ускладнення дихальних шляхів через анестезію:

Ускладнення дихальних шляхів через анестезію включали спазми, пов'язані з кінцем анестезії або з екстубацією проти ендотрахеальної трубки, кашель, легкі спазми, пов'язані з кінцем анестезії або з екстубацією, реакція пробудження під час операції, кашель під час анестезійного процедури або під час операції, або спонтанне дихання пацієнта, пов'язане з анестезійним процедурою.

Ускладнення анестезії:

Ускладнення анестезії, які свідчать про відновлення нейромускулярної функції, включали рух кінцівки або тіла або кашель під час анестезії або під час операції, спазми обличчя або ссання в ендотрахеальній трубці. Див. розділ 4.4 анестезія поверхневої.

Ускладнення інтервенції:

Ускладнення інтервенції включали кашель, рухи, тахікардія, брадикардія та збільшення частоти серцевих скорочень.

Брадикардія виражена:

Після реєстрації лікарського засобу спостерігалися окремі випадки вираженої брадикардії та брадикардії з зупинкою серця через кілька хвилин після введення сугаммадексу (див. розділ 4.4).

Повторне появлення нейромускулярного блокування:

У клінічних дослідженнях пацієнтів, які отримували рокуроній або векуроній, де сугаммадекс вводився за допомогою встановленої дози для глибини нейромускулярного блокування (N=2022), спостерігалося повторне появлення нейромускулярного блокування у 0,20% випадків, заснованих на нейромускулярному моніторингу або клінічних даних (див. розділ 4.4).

Інформація про здорових добровольців:

Рандомізоване подвійне сліпе дослідження оцінило частоту гіперчутливості до лікарського засобу у здорових добровольцях, які отримували до 3 доз плацебо (N=76), сугаммадекс 4 мг/кг (N=151) або сугаммадекс 16 мг/кг (N=148). Повіщення про підозру гіперчутливості встановлювалися незалежною комісією. Частота встановленої гіперчутливості становила 1,3%, 6,6% та 9,5% у групах плацебо, сугаммадекс 4 мг/кг та сугаммадекс 16 мг/кг, відповідно. Не було повідомлень про анафілаксію після введення плацебо або сугаммадексу 4 мг/кг. Був лише один випадок встановленої анафілаксії після введення першої дози сугаммадексу 16 мг/кг (частота 0,7%). При повторному введенні сугаммадексу не було ознак збільшення частоти або тяжкості гіперчутливості.

У попередньому дослідженні подібного дизайну було три випадки встановленої анафілаксії, усі після введення сугаммадексу 16 мг/кг (частота 2,0%).

У об'єднаній базі даних досліджень фази I побічні реакції, які часто спостерігалися (≥ 1/100 до <1>

Додаткова інформація для особливих популяцій

Ускладнення легенів:

У даних після реєстрації лікарського засобу та у спеціальному клінічному дослідженні у пацієнтів з анамнезом ускладнень легенів повідомлялося про бронхоспазм як побічну реакцію, можливо пов'язану з лікуванням. Як і у всіх пацієнтів з анамнезом ускладнень легенів, лікар повинен бути обережним щодо можливого виникнення бронхоспазму.

Педіатрична популяція

У дослідженнях пацієнтів педіатричної популяції від народження до 17 років профіль безпеки сугаммадексу (до 4 мг/кг) був загалом подібний до профілю, спостереженого у дорослих.

Пацієнти з морбідною ожирінням

У спеціальному клінічному дослідженні у пацієнтів з морбідною ожирінням профіль безпеки був загалом подібний до профілю у пацієнтів дорослих у комбінованих дослідженнях фази 1-3 (див. Таблицю 2).

Пацієнти з тяжкою системною хворобою

У дослідженні пацієнтів, які були оцінені як клас 3 або 4 за класифікацією Американського товариства анестезіологів (ASA) (тобто пацієнти з тяжкою системною хворобою або пацієнти з тяжкою системною хворобою, яка становить постійну загрозу для життя), профіль побічних реакцій у цих пацієнтів класу ASA 3 і 4 був загалом подібний до профілю у пацієнтів дорослих у комбінованих дослідженнях фази 1-3 (див. Таблицю 2). Див. розділ 5.1.

Передозування

Під час клінічних досліджень повідомлялося про випадок випадкового передозування сугаммадексу у дозі 40 мг/кг без жодних значних побічних реакцій. У дослідженнях толерантності у людей сугаммадекс вводився у дозах до 96 мг/кг. Не повідомлялося про жодних побічних реакцій, пов'язаних з дозою, або серйозних побічних реакцій.

Сугаммадекс можна видалити шляхом гемодіалізу з високопотоковим фільтром, але не з низькопотоковим фільтром. Клінічні дослідження показують, що концентрації сугаммадексу в плазмі зменшуються до 70% після сеансу діалізу тривалістю 3-6 годин.

Перелік допоміжних речовин

Хлоридна кислота 3,7% (для регулювання pH) і/або гідроксид натрію (для регулювання pH)

Вода для ін'єкційних препаратів.

Строк зберігання

3 роки

Після першого відкриття та розведення доведено хімічну та фізичну стабільність під час використання протягом 48 годин при температурі від 2 °C до 25 °C. З мікробіологічної точки зору розведений препарат слід використовувати негайно. Якщо він не використовується негайно, час зберігання під час використання та умови перед використанням є відповідальністю користувача та, як правило, не повинні перевищувати 24 години при температурі від 2 °C до 8 °C, якщо тільки розведення не проводиться в контрольованих та валідованих асептичних умовах.

Спеціальні заходи зберігання

Зберігати при температурі нижче 30 °C.

Не заморожувати.

Зберігати флакон у зовнішній упаковці для захисту від світла.

Для умов зберігання після розведення препарату див. розділ 6.3.

Спеціальні заходи утилізації та інші маніпуляції

Bridion можна вводити шляхом ін'єкції, використовуючи ту ж інфузійну лінію, що й для інфузії, яка вже розпочата, з наступними інфузійними розчинами: хлорид натрію 9 мг/мл (0,9%), глюкоза 50 мг/мл (5%), хлорид натрію 4,5 мг/мл (0,45%) та глюкоза 25 мг/мл (2,5%), рінгер-лактатний розчин, рінгер-розчин та глюкоза 50 мг/мл (5%) у хлориді натрію 9 мг/мл (0,9%).

Інфузійна лінія повинна бути належним чином промита (наприклад, розчином хлориду натрію 0,9%) між введенням Bridion та іншими лікарськими засобами.

Використання у педіатричній популяції

Для пацієнтів педіатричної популяції Bridion можна розводити хлоридом натрію 9 мг/мл (0,9%) до концентрації 10 мг/мл (див. розділ 6.3).